GSP-第一节质量管理体系.pptx

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1、药品批发质量管理体系药品批发质量管理体系 唐惠明唐惠明 邮箱：邮箱： QQ:36345117 新修订 GSP ? 第五条第五条 企业应当依据有关法律法规及本规企业应当依据有关法律法规及本规 范的要求建立质量管理体系，确定质量方针范的要求建立质量管理体系，确定质量方针 , 制定质量管理体系文件，开展质量策划、质制定质量管理体系文件，开展质量策划、质 量控制、质量保证、质量改进和质量风险管量控制、质量保证、质量改进和质量风险管 理等活动。理等活动。 ? 第七条第七条 企业质量管理体系应当与其经营范企业质量管理体系应当与其经营范 围和规模相适应，包括组织机构、人员、设围和规模相适应，包括组织机构、人

2、员、设 施设备、质量管理体系文件及相应的计算机施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。系统等。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 概 述 什么是质量管理体系？什么是质量管理体系？ ? ISO9001:2008 为实现质量管理的方为实现质量管理的方 标准定义为标准定义为“在质在质 针目标，有效地开展针目标，有效地开展 量方面指挥和控制量方面指挥和控制 各项质量管理活动，各项质量管理活动， 组组 织织 的的 管管 理理 体系体系”。 必须建立相应的管理必须建立相应的管理 体系，这个体系就叫体系，这个体系就叫 质量管理体系。质量管理体系。 国家食品药品监督

3、管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 概 述 质量方针质量方针 组织机构组织机构 人员人员 设施设备设施设备 质量管理质量管理 关键要素关键要素 质量管理体系文件质量管理体系文件 体系体系 相应的计算机系统相应的计算机系统 质量策划质量策划 质量控制：流程质量控制：流程 质量保证质量保证 质量管理活动质量管理活动 质量改进质量改进 质量风险管理质量风险管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 概 述 机构合理、职责明确机构合理、职责明确 质量管理组织结构 质量管理程序 规定到位、形成文件规定到位、形成文件 有效运行有效运行 过程管理 资源管理

4、必需、充分、适宜必需、充分、适宜 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 一、质量方针和目标一、质量方针和目标 第六条第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 ? 【释义释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过 程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。 质量方针举例：质量方

5、针举例： 质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。 目标分解举例：目标分解举例： 采购部：供货单位、购货品种合法性采购部：供货单位、购货品种合法性 100% ； 质量管理部：药品入库验收率质量管理部：药品入库验收率 100% ； 储运部：在库重点养护品种养护率储运部：在库重点养护品种养护率 100% ； 原细则：第八条原细则：第八条 制度应包括（一）质量方针和目标管理；制度应包括（一）质量方针和目标管理； 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 一、质量方针和目标 ? 概念：概念： 质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。质量方

6、针：本企业总的质量宗旨和方向。 质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。 ? 制订程序：制订程序： 市场的调查与分析。市场的调查与分析。 准备准备 基本方针的确立、讨论基本方针的确立、讨论 制定制定 与修改、审查及发布与修改、审查及发布 逐级展开、有效实检查逐级展开、有效实检查 展开展开 考核。考核。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 一、质量方针和目标 ? 制定原则：制定原则： 有有 效效 涵涵 需需 满满 关关 符符 展展 体体 承承 保保 盖盖 求求 足足 法法 合合 的的 现现 诺诺 证证 质质 和和 客客

7、 律律 国国 预预 企企 的的 量量 期期 户户 法法 家家 期期 业业 所所 有有 望望 的的 规规 相相 性性 发发 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 一、质量方针和目标 药品质 工作质 量保证 量目标 目标 经营环 销售服 境质量 务质量 目标 目标 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量方针质量方针 组织机构组织机构 人员人员 设施设备设施设备 质量管理质量管理 关键要素关键要素 质量管理体系文件质量管理体系文件 体系体系 相应的计算机系统相应的计算机系统 质量策划质量策划 质量控制：流程质量控制：流程 质量保证质

8、量保证 质量管理活动质量管理活动 质量改进质量改进 质量风险管理质量风险管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 采购部门、质量管理部门、储采购部门、质量管理部门、储 ? 组织机构组织机构 存部门、销售部门、运输部门、存部门、销售部门、运输部门、 财务部门和信息管理部门等；财务部门和信息管理部门等； ? 人员人员 明确的职责、权限及其协调的明确的职责、权限及其协调的 关系；关系； ? 设施设备设施设备 经营场所、仓库、仓储设备、经营场所、仓库、仓储设备、 运输设备等；运输设备等； ? 质量管理体系文件质量管理体系文件 职责、工作制度、工作程序、职责、工作制度、

9、工作程序、 记录凭证、报告、档案等；记录凭证、报告、档案等； ? 计算机系统计算机系统 服务器、终端机、服务器、终端机、 ERP 、网络。、网络。 应与经营范围和规模相适应应与经营范围和规模相适应 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件 ? 概念：是指用于保证药品经营质量的文件管概念：是指用于保证药品经营质量的文件管 理系统。理系统。 质量管理 制度 操作规程 部门及岗 文件 位职责 管理 系统 记录和凭 证等 档案 报告 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 第三十二

10、条第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保文件的起草、修订、审核、批准、分发、保 管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操 作规程进行，并保存相关记录。作规程进行，并保存相关记录。 【释义释义】:文件管理的具体要求。文件管理的具体要求。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 提出编制（修订）计划，确定数量、内提出编制（修订）计划，确定数量、内 编制计划 容、格式、要求，并确定编制人员，明容、格式、要求，并确定编制人员，明 确进度。确进度。 文 件 按计划起草按计划起草 起草 编 制 与 评审与

11、修改 对完成的初稿组织评审、讨论及修改。对完成的初稿组织评审、讨论及修改。 颁 由企业质量负责人审定，文件一般按由企业质量负责人审定，文件一般按 发 其重要程度、保密级别划分为不同控其重要程度、保密级别划分为不同控 审定颁发 制类别，分别由企业负责人、质量负制类别，分别由企业负责人、质量负 责人和质量管理部门负责人签发。责人和质量管理部门负责人签发。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 合法性原则合法性原则 实用性原则实用性原则 先进性原则先进性原则 编 制 指令性原则指令性原则 原 系统性原则系统性原则 则 可操作性原则可操作性原则 可检查性原则可检查性原则

12、 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 第三十三条第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号 和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。 【释义释义】:文件格式和管理的基本要求。文件格式和管理的基本要求。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 第三十四条第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件企业应当定

13、期审核、修订文件，使用的文件 应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备 查外，不得在工作现场出现。查外，不得在工作现场出现。 【释义释义】:文件控制要求。文件控制要求。 文件要根据政策变化定期审核和及时修订，包括表格、方式等，防止文件要根据政策变化定期审核和及时修订，包括表格、方式等，防止 文件管理不到位造成的偏差，把过期文件撤出现场，操作应与现行版文件管理不到位造成的偏差，把过期文件撤出现场，操作应与现行版 相符。相符。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件

14、第三十五条第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应 的必要文件，并严格按照规定开展工作的必要文件，并严格按照规定开展工作 。 【释义释义】:文件发放及执行的要求。文件发放及执行的要求。 发放及时发放及时 如何保证？如何保证？ 收发有签字收发有签字 检查落实情况检查落实情况 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量管理制度质量管理制度 操作规程操作规程 文文 件件 职责职责 类类 型型 记录 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 ? 第三

15、十六条第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：质量管理制度应当包括以下内容： ? （一）质量管理体系内审的规定；（一）质量管理体系内审的规定； ? （二）质量否决权的规定；（二）质量否决权的规定； ? （三）质量管理文件的管理；（三）质量管理文件的管理； ? （四）质量信息的管理；（四）质量信息的管理； ? （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员 及购货单位采购人员等资格审核的规定；及购货单位采购人员等资格审核的规定； ? （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库、运输的管理；售、出库、运输的

16、管理； 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 ? （七）特殊管理的药品的规定；（七）特殊管理的药品的规定； ? （八）药品有效期的管理；（八）药品有效期的管理； ? （九）不合格药品、药品销毁的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理； ? （十）药品退货的管理；（十）药品退货的管理； ? （十一）药品召回的管理；（十一）药品召回的管理； ? （十二）质量查询的管理；（十二）质量查询的管理； ? （十三）质量事故、质量投诉的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理； ? （十四）药品不良反应报告的规定；（十四）药品不良反应报

17、告的规定； ? （十五）环境卫生、人员健康的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定； ? （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 ? （七）特殊管理的药品的规定；（七）特殊管理的药品的规定； ? （八）药品有效期的管理；（八）药品有效期的管理； ? （九）不合格药品、药品销毁的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理； ? （十）药品退货的管理；（十）药品退货的管理； ? （十一）药品召回的管理；（十一）药品召回的管理； ? （十二）质量查

18、询的管理；（十二）质量查询的管理； ? （十三）质量事故、质量投诉的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理； ? （十四）药品不良反应报告的规定；（十四）药品不良反应报告的规定； ? （十五）环境卫生、人员健康的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定； ? （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 ? （十七）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备保管和维护的管理； ? （十八）设施设备验证和校准的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理

19、； ? （十九）记录和凭证的管理；（十九）记录和凭证的管理； ? （二十）计算机系统的管理；（二十）计算机系统的管理； ? （二十一）执行药品电子监管的规定；（二十一）执行药品电子监管的规定； ? （二十二）其他应当规定的内容。（二十二）其他应当规定的内容。 【释义释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。：不是文件的标题，是质量管理体系工程。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 ? 第三十七条第三十七条 部门及岗位职责应当包括：部门及岗位职责应当包括： ? （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息（一）质

20、量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息 管理等部门职责；管理等部门职责； ? （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、 销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； ? （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、 出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； ? （四）与药品经营相关的其他岗位职责 。 释义：相关职责必须制定并履行。释义：相关职责必须制定并履行。 原版 G

21、SP 企业主要负责人责任、质量领导组织职责、质量管理 机构职责、养护工作职责。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 第三十八条第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 【释义释义】：必备规程，还应该有其他的规程。：必备规程，还应该有其他的规程。 原版：第二十七条原版：第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制企业应把质量放在选择药品和供货

22、单位条件的首位，制 定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节 的衔接。 操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规 定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。 明确提出制定操作规程的岗位。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 第三十九条第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、 出库复核、销后退回和购进退出、运输

23、、储运温湿度监测、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、 不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有 效和可追溯。效和可追溯。 【释义释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。 功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑 性检查。性检查。 记录集中明确。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 第四十

24、条第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应通过计算机系统记录数据时，有关人员应 当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数 据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 【释义释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 第四十一条第四十一条 书面记录

25、及凭证应当及时填写，并做到字迹书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹 清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 【释义释义】:书面记录及凭证的管理要求。书面记录及凭证的管理要求。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 二、质量管理体系文件二、质量管理体系文件 第四十二条第四十二条 记录及凭证应当至少保存记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理年。疫苗、特殊管理 的药品的记录及凭证按相关规定保存。的药品的记录及凭证按相关规

26、定保存。 【释义释义】：记录保存的要求。：记录保存的要求。 原版：第三十五条验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四 十五条 药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。细则：第二 十七条 购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。第四十九条 销售记 录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 质量管理文件一般应由质量管理质量管理文件一般应由质量管理 部门统一归口管理。包括组织编部门统一归口管理。包括组织编 制、审核、修订、换版、解释、制、审核、修订、换版、解释、 归

27、口管理 培训、指导、检查及分发、回收培训、指导、检查及分发、回收 与保管等；与保管等； 规定发放范围、制定清单、编 发放使用 号记录、收回处理。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 确保文件于发布前得到正式批准： 必要时对文件进行评审和修订，并重新审批； 更改历史和现行状态应明显识别； 在使用处可获得所用文件的有关版本； 确保文件保存清晰、易于识别； 确保外来文件易于识别，并控制其分发； 对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 开 始 文件制定提出 文件 编制 文件修订提出 文件 审核

28、文件批准 文件发放 文件签收、 使用 文件管理 文件归档 文件作废 结 束 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 目录 质量方针质量方针 组织机构组织机构 人员人员 设施设备设施设备 质量管理质量管理 关键要素关键要素 质量管理体系文件质量管理体系文件 体系体系 相应的计算机系统相应的计算机系统 质量策划质量策划 质量控制质量控制 质量保证质量保证 质量管理活动质量管理活动 质量改进质量改进 质量风险管理质量风险管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 第五条第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质

29、量管理体企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控 制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 质量策划 质 质量控制 量 管 质量保证 理 活 质量改进 动 质量风险管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动三、质量管理活动 （一）质量策划（一）质量策划 是是 前提 设定质量目标的设定质量目标的 质量 策划 质量控制质量控制 是 是 基础 质量保证质量保证 质量改进质

30、量改进 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 （一）质量策划 宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根 质量管质量管 据质量方针设定质量目标据质量方针设定质量目标 , 确定质量管理体系确定质量管理体系 理体系理体系 要素要素 , 分配职能等。建立质量管理体系或体系分配职能等。建立质量管理体系或体系 的策划的策划 重大改进时，应有质量策划。重大改进时，应有质量策划。 质量策划还包括：质量目标的策划质量策划还包括：质量目标的策划 、有关过程的策、有关过程的策 划划 、质量改进的策划。、质量改进的策划。 国家食品药

31、品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 （二）质量控制 质量质量 是药品经营企业质量管理基本作业活动，质量是药品经营企业质量管理基本作业活动，质量 控制控制 控制方法着重技术性活动。控制方法着重技术性活动。 明确质量要求；编制作业规范或控制计明确质量要求；编制作业规范或控制计 质量控制的质量控制的 划以及判断标准；实施规范或控制计划；划以及判断标准；实施规范或控制计划； 一般顺序一般顺序 按判断标准进行监督和评价。按判断标准进行监督和评价。 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、药品经营过程的质量控制，是对药品采购、 收货与验收、储存与养护、出库复核、运输

32、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输 与配送等过程质量采取控制性管理的方法。与配送等过程质量采取控制性管理的方法。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 （三）质量保证 是为使人们确信所经营药品、经营过程或是为使人们确信所经营药品、经营过程或 质量保证质量保证 药学服务的质量所必须的全部有计划有组药学服务的质量所必须的全部有计划有组 织的活动。织的活动。 ? 质量控制的关键是提供信任。质量控制的关键是提供信任。 质量保证计划质量保证计划 质量保证质量保证 质量管理体系认证质量管理体系认证 的方法的方法 产品合格的证据产品合格的证据 验证验证

33、GSP （ 2012 年修订）明确通过内审（第八条）、外审（第十一条）、验证年修订）明确通过内审（第八条）、外审（第十一条）、验证 ( 第六节第六节 ) 等体现。等体现。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 第八条第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发 生重大变化时，组织开展内审。生重大变化时，组织开展内审。 第十一条第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量企业应当对药品供货单位、购货单位的质量 管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信

34、誉 , 必要时进行实地考察。必要时进行实地考察。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 就是对企业质量管理体就是对企业质量管理体 ? 什么是内审？什么是内审？ 系的运行情况进行全面系的运行情况进行全面 的检查与评价。的检查与评价。 1 、质量管理体系要素、质量管理体系要素 什么情况下内审？什么情况下内审？ 发生重大变化时。发生重大变化时。 2 、定期。、定期。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动三、质量管理活动 质量管理组织机构 职责、制度及工作 及人员情况 程序的执行情况 内审内容 药品购销

35、过程管理 设施设备管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 1 、制定 评审计划 或方案。 5 、整理 2 、按照 评审记录 计划实施 并归档。 评审。 4 、落实 3 、形成 纠正措施。 评审报告。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 项目项目 缺陷缺陷 改进措施改进措施 没有规定或要求的没有规定或要求的 改进职责分配；改进职责分配； 职责、制职责、制 描述不充分、对法描述不充分、对法 更新程序、操作指导、更新程序、操作指导、 度、程序度、程序 规的理解有差异、规的理解有差异、 分析方法；

36、分析方法； 等文件等文件 不具有可操作性等。不具有可操作性等。 增加内部控制标准等。增加内部控制标准等。 加强培训；加强培训； 不按制度执行，不不按制度执行，不 贯彻落实贯彻落实 增加检查频次、改进增加检查频次、改进 按操作规程操作等。按操作规程操作等。 检查方式；检查方式； 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 供货单位质量评审 评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉 资质材料资质材料 评价方法评价方法 所供产品质量所供产品质量 评价内容评价内容 审审 现现 核核 运输质量运输质量 场场 和和 考考 验验 察察 证证 售后

37、服务售后服务 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉 资质材料资质材料 评价方法评价方法 购货计划购货计划 评价内容评价内容 审审 现现 仓储环境仓储环境 核核 场场 和和 考考 验验 察察 退货频次和质量退货频次和质量 证证 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动三、质量管理活动 （四）质量改进 ? 质量改进内容：质量改进内容： 经营药品能力经营药品能力 ? 通过强化关键要素以提高质量；通过强化关键要素以提高质量； ?

38、通过提高人员素质以减少差错；通过提高人员素质以减少差错； 组织能力组织能力 ? 寻求管理体系诸要素更佳组合以寻求管理体系诸要素更佳组合以 质量改进是质量改进是 提高体系的有效性；提高体系的有效性； 致力于增强致力于增强 ? 寻求最佳方法，充分利用资源，寻求最佳方法，充分利用资源， 过程能力过程能力 满足质量要满足质量要 以优化过程。以优化过程。 求的能力。求的能力。 体系能力体系能力 内审结果对质量改进十内审结果对质量改进十 分重要（第九条）分重要（第九条） 综合能力综合能力 第九条第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论

39、制定相应的质量管理体 系改进措施，不断提高质量控制水平系改进措施，不断提高质量控制水平 , 保证质量管理体系持续有效运行。保证质量管理体系持续有效运行。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动三、质量管理活动 （五）质量风险管理 第十条第十条 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程 中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 ? 【释义释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。本条明确质量风险控制的方式和内容。 ? 对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风

40、险要采取措施进对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进 行控制；行控制； ? 对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理； ? 对质量风险的控制效果要进行评价和改进。对质量风险的控制效果要进行评价和改进。 前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估 回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回 溯过去的研究方式。溯过去的研究方式。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级

41、研修学院 三、质量管理活动三、质量管理活动 ? 什么是风险？什么是风险？ ? 风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各 种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损 失的大小以及这种损失发生可能性的大小。失的大小以及这种损失发生可能性的大小。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 （五）质量风险管理 ? 是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能 性及伤害的严重性的集合。性及伤害的严重性的集合。 风险构 ? 危害发生的可能性危害发生

42、的可能性 成的关 ? 危害发生的严重性。危害发生的严重性。 键因素 “风险风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管理是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管理 风险就是对风险的这两个因素的控制。风险就是对风险的这两个因素的控制。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 （五）质量风险管理 经营经营 风险风险 产生产生 风险后果风险后果 风险控制风险控制 风险分析风险分析 风险评估风险评估 环节环节 因素因素 原因原因 检查检查 1.接收非我企业接收非我企业 1.确立企业确立企业“进、储、进、储、 1.人为因人为因 风险适中风险适中, 收

43、货收货 不到不到 购进商品；购进商品； 销销”的计算机信息管的计算机信息管 素影响较素影响较 由于是中由于是中 检查检查 位位 2.接收假药（受接收假药（受 理系统，未经采购人理系统，未经采购人 大；大； 间环节，间环节， 污染）或劣药；污染）或劣药； 员制定购进计划，系员制定购进计划，系 2.系统可系统可 后期有质后期有质 3.接收药品质量接收药品质量 统无收货指令；收货统无收货指令；收货 控控 量检查验量检查验 收收 明显缺陷（外观明显缺陷（外观 需凭系统指令需凭系统指令 收环节控收环节控 货货 质量问题、包装质量问题、包装 “采购订单采购订单”执行；执行； 制。制。 环环 破损、产品短少

44、破损、产品短少 2.对收货人员加强药对收货人员加强药 等。等。 品购进管理制度、收品购进管理制度、收 节节 货程序的培训；货程序的培训； 3.严格执行药品收货严格执行药品收货 管理制度。管理制度。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 （五）质量风险管理 经经 营营 风险风险 产生产生 风险风险 风险后果风险后果 风险控制风险控制 风险评估风险评估 环环 因素因素 原因原因 分析分析 节节 1.假药漏验；假药漏验； 1.确立企业确立企业“进、储、进、储、 1. 人人 风风 险险 较较 高高 ， 检检 查查 1. 未未 验收验收; 2.质量缺陷（

45、外质量缺陷（外 销销”的计算机信息管理的计算机信息管理 为因素为因素 验验 收收 环环 节节 验收验收 2. 检检 观质量问题、包观质量问题、包 系统，验收员凭收货员系统，验收员凭收货员 影响较影响较 是是 药药 品品 入入 查验查验 装破损、短少等）装破损、短少等） 签签 发发 的的 验验 收收 指指 令令 大大 ； 2. 库库 管管 理理 关关 收不收不 产品漏验；产品漏验； “验收通知单验收通知单”执行验执行验 系统可系统可 键键 环环 节节 ， 到位到位; 3.验收延误（比验收延误（比 收；收； 控。控。 是质量管是质量管 验验 3. 验验 如如 冷冷 链链 运运 输输 药药 2.对验

46、收员加强药品质对验收员加强药品质 理重点。理重点。 收收 收延收延 品），造成药品品），造成药品 量检查验收管理制度、量检查验收管理制度、 环环 误；误； 质量缺陷药品失质量缺陷药品失 抽样程序、验收程序等抽样程序、验收程序等 节节 4. 抽抽 效。假劣药品进效。假劣药品进 管理制度的培训；管理制度的培训； 样不样不 入合格品库。入合格品库。 3.严格执行冷链管理药严格执行冷链管理药 到位到位 品要求；品要求； 4.验收不合格药品，质验收不合格药品，质 量管理员要履行质量复量管理员要履行质量复 核手续。核手续。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理

47、活动 第十二条第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员 应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 【释义释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。企业实行全面质量管理的原则和基本要求。 每个岗位都是质量员，理念与国际接轨，在部门岗位职每个岗位都是质量员，理念与国际接轨，在部门岗位职 责中体现质量职责。责中体现质量职责。 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院 三、质量管理活动 质量决策，组 织协调 实现领导层的 具体的业务管 执行各自的质 质量决策 理 量职能 按规范、按规 按操作规程操 完成具体的工 章制度进行工 作 作 作 国家食品药品监督管理局高级研修学院国家食品药品监督管理局高级研修学院