GSP第二章质量管理体系.pptx

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1、n新版gsp，是药品经营企业实施全面质量管理的标准n明确了企业全员参与质量管理的要求，即药品经营企业的每一个员工上至企业负责人，下到普通营业员全员都必须承担相应的质量职责，各职能部门也要明确并承担相应质量职责n质量管理的实施对象是企业经营与管理的各个环节，要求所有环节均要严格按照gsp的标准开展各项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量问题，这一切均依赖于药品经营企业建立完善的质量管理体系。质量管理质量管理体系及其构成体系及其构成质量管理质量管理组织机构及职责组织机构及职责质量管理质量管理文件体系文件体系质量管理质量管理成效密切相关的质量方针成效密切相关的质量方针质量质量信息和风险管理信息和

2、风险管理n质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必须的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。n它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成n可以理解为涵盖了从确定顾客需求，设计研制生产，检验，销售，交付之前全过程的策划、实施、监控，纠正与改进活动的要求，一般以文件的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。n一、药品经营企业质量管理体系的一、药品经营企业质量管理体系的概念概念n药品经营企业质量管理体系药品经营企业质量管理体系是指为保证药品经营过程的服务质量，满足规定

3、的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。n即为了实现质量目标的需求而建立的综合体。n药品经营企业建立健全完善的一质量体系，是使其实现质量目标手段。药品经营企业质量管理体系的基础与构成要满足什么样的要求才能有效运作必须首先对药品经营企业质量环节进行分析。n药品经营企业质量管理体系的四个基本要素构成：人员组织、硬件条件、文件与工作过程。n对于药品经营企业而言，质量管理体系由以下四个子系统构成：产品质量监控系统，纠偏和预防（CAPA）措施系统，变更管理系统，产品质量的回顾系统。n为了确保药品的安全性、有效性、质量可控性，药品经营企业需要对药品流通全过程实施全方位的监控，因此

4、必须建立完善的监控体系，n具体内容如下：n（1）对上游药品生产企业和供货商的质量审计制度n（2）对药品运输委托商的质量审计和管理制度n（3）对药品储存、验收、养护、入库的管理制度n（4）对药品销售、物流配送管理的监控制度n（5）对下游供货商的质量审计和监控制度n（6）企业的自检和内审制度纠偏和预防(CAPA)措施系统n药品经营企业须建立CAPA系统n目的：有助于企业针对投诉、不合格处理、产品召回、偏差处理、官方检查实施纠偏和预防措施。nCAPA方法能够改进产品的质量和工作流程，并增加对产品质量的认知程度。n变更管理主要集中在以下五个方面：n（1）文件体系，设施和设备变更管理n（2）机构和人员变

5、更管理n（3）外部审计和内部审计的管理n（4）客户审计或者官方审计的管理n（5）产品质量管理针对上述五个方面，药品经营企业需及时变更系统，并保持质量体系动态更新和完善。n药品经营企业的质量体系回顾应包括以下内容n（1）上游供应货商的质量审计情况回顾n（2）质量监控系统的情况回顾n（3）内部自检的定期回顾n（4）外部审计的质量回顾n（5）企业硬件系统变更情况回顾针对上述五个方面，药品经营企业需及时变更系统，并保持质量体系动态更新和完善。n药品经营企业质量管理体系运作的开展，必定会落实到企业每个部门每个人的具体工作中。n因此，企业质量职能必须要进行分解，这样的分解必须是以质量系统为核心的展开，每一

6、项职能对一个部门有不同程度的责任要求，而每项要素都要有若干级层次的展开，直至展开到具体部门和个人。n企业员工应分别承担各自应承担的质量职能。n组织准备：成立以企业负责人为首的质量管理体系，领导小组制定质量方针建立体系的工作计划开展宣传教育骨干培训，提高对GSP的理解和认知水平。n体系分析：主要的工作是收集有关标准、资料与信息，具体分析企业环境，了解市场社会政府与客户对于企业建立质量管理体系的要求，以确定所选模式，归纳需要的质量文件选择确定企业质量体系的要素进行层次分析以系统图表示一级、二级、三级要素，（作业活动及目标以矩阵图形式分析要素的相互关系）nGSP要求，应制定质量管理体系要素及其质量职

7、能和质量活动的分配计划与方案。n企业负责人应切实履行所承担的责任，按“分配计划与方案”对体系要素及其质量职能和活动进行分配明确承担职能和活动部门。n最后，确认质量职能和活动的分配结果，确定考核评价标准。n一般来说根据质量管理体系要素逐级展开质量活动，以矩阵图形式编制质量职能分配表。企业负责人主持，n企业制定或重新审定质量方针，并正式发布；n以质量方针为原则，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录目录，对照确所确定的质量管理体系要素，编制新的质量体系文件明细表，列出应有文件项目；n提出指导性文件，使质量管理体系文件达到规范化标准化的要求；n按照企业管理层次，逐次编制质量体系文件，包括质量

8、手册、工作程序，管理标准及质量记录。体系进入运行前的准备）具体进行以下几项工作：n编制质量管理体系实施计划，药品质量管理及各项专业计划，正式发布质量管理文件；n建立健全质量管理组织结构，配备人员与资源，编制相应的专业规范，如质量管理、仓储管理、业务经营及服务规范等，制备并统一记录表、卡、单据与标记等。n组织全体员工学习和贯彻质量管理体系文件，并进行学习与培训效果的考核，有计划、有重点的展开质量活动，不断深化质量管理，提高管理水平。（一）建立质量管理体系的目的n（1）规定具体的质量方针和目标；n（2）强烈的顾客导向；n（3）为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动：n（4）所有活动在组织范围内构

9、成为一完整的系统n（5）把质量职能与任务明确分配给全体人员n（6）特定的供应商控制活动n（7）全面质量管理所涉及的硬件，包括仓储设施与设备确认；n（8）规定质量信息的有效流动、处理及控制；n（9）强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训；n（10）规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位；n（11）确定纠正措施的有效性；n（12）确定对质量管理体系运作连续不断的控制，其中包括信息的前馈和反馈，变更控制，持续改进，成果分析以及现有标准的比较；n（13）质量管理体系，包括各个子系统活动的回顾与审核等。n（1）设计体系所选用或参照的标准；n（2）确定符合药品经营企业运行实际情况的质量环节；n（

10、3）质量管理体系要素的选择；n（4）质量职能的确定、分配与展开；n（5）调整和确定与质量职能相适应的组织机构；n（6）质量职能的分解与落实；n（7）质量责任的确定与测评；n（8）质量管理体系运行、审查和复审的必要程序；n（9）质量成本管理；n（10）质量体系文件的编制与确认。建立和完善药品经营企业质量管理体系，要达到两方面的要求：一要要满足市场与用户的需求；二要使药品在流通过程中的质量可控。具体来说包括以下几个方面：n（1）要把企业与供应商、客户等外部单位联系起来，形成完整的质量管理体系链，共同贯彻药品监督管理法律法规，包括gsp等；n（2）要建立有效的质量管理机构、网络和相应的规章制度、工作

11、标准与考核体系；n（3）要明确规定各个部门的质量责任及权限；n（4）要运用科学管理方法，并形成系统完整的信息反馈系统；n（5）要注意商品流、物流、信息流畅通，以保证各职能部门管理的需要，并按照管理部门进行职能分解，使各级质量管理体系要素和各项质量活动都得到落实药品；n（6）经营企业的质量管理管理体系从广义上来讲，应由质量管理部门、物控部门、采购供应部门等组成。建根据质量管理的基本要求以及gsp的标准，药品质量管理体系的建立根据以下流程进行：具体来说包括以下几个方面：n（1）明确质量方针和质量目标；n（2）基于质量方针和目标，确定质量管理活动和组织架构；n（3）建立质量制度；n（4）执行质量制度

12、，并监控体系运行情况；n（5）加强质量管理体系活动和审核和回顾，保持质量管理体系更新和自我完善。质量管理体系运行是执行质量管理体系文件、实现质量目标、保持质量管理体系更新和自我完善的过程：n组织协调：主要任务是组织实施质量体系文件，使各项质量活动在目标、分工、实践和联系方面协调一致，保持体系正常运行。n质量监督：企业因从外部与内部两个方面入手，在监督质量文件是否得到严格贯彻的基础上实施不同形式的质量监督，主要是符合质量监督。n质量信息管理：企业通过质量信息的良好流通和反馈来，保证质量体系的正常运行，并以信息来促进相互联系，以保证体系有效运转n质量管理体系审核与回顾：企业不断进行质量管理体系审核

13、与回顾。n保证质量管理体系有效运行与完善的手段。审核与回顾可以评价、确定体系的有效性，还可以对存在的问题采取纠正措施，以保证体系的持续有效。n企业可以应用体系审核信息采取纠正措施或组织质量改进，提高体系运行的有效性；n应用体系审核整改的信息进行考核，提高各部门贯彻体系文件的，积极性；n进行体系评审，应用评审信息采取就，措施或组织质量改进。（一）药品经营企业质量管理体系的内部评审n新版GSP第八条规定：企业应定期以及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。n第九条规定：企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。n目的是通过每年定期或者不定期对其质量管理体系

14、进行质量汇总和回顾分析，一确认其销售的药品质量稳定，可靠程度，以及现行质量体系的适用性，及时发现不良趋势，从而确定对质量控制过程进行改进的必要性，以及改进的方法。具体内容如下n目的：通过每年定期或者不定期对其质量管理体系进行质量汇总和回顾分析，以确认其销售的药品质量稳定可靠程度，以及现行质量体系的适用性，及时发现不良趋势，从而确定对质量控制过程进行改进的必要性以及改进的方法。n具体内容如下1 1、质量体系审核的目的和范围、质量体系审核的目的和范围 根据药品管理法、新版gsp以及实施细则的要求，对药品经营企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件以及质量活动状态进

15、行审核，发现问题解决问题，持续改进，确保其质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2 2、质量体系审核的项目、质量体系审核的项目n（1）质量方针目标n（2）质量管理体系文件n（3）组织机构的设置n（4）人力资源的配置n（5）硬件设施、设备n（6）质量活动过程控制n（7）客户服务及外部环境评价n2 2、质量体系审核的职责分配、质量体系审核的职责分配责任者责任者职责分配职责分配质量管理部门质量管理体系内审规程的起草、修订、审核、培训，组织企业实施质量管理体系回顾，对执行情况进行监督，将批准的产品质量回顾总结报告的复印件发放至各个相关部门。相关部门指定负责人协助提供本部门质量回相关顾信息或文件，并

16、保证其数据的真实性，要是需要对本部门提供数据进行趋势分析。质量管理体系内审负责人制定质量体系内审计划；整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，组织相关部门进行进一步讨论起草，质量体系内审报告质量管理部门负责人组织各部门负责人，对质量管理体系内审总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。各相关部门按报告中制定的改进和预防措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成4 4、质量管理体系审核的结果及处理、质量管理体系审核的结果及处理n（1）质量管理体系审核应对存在的缺陷，提出纠正与预防措施质量方针目标n（2）各部门根据

17、评审结果落实改进与跟踪；n（3）质量管理部门负责对纠正与预防措施的具体实施情况以及有效性进行跟踪检查。5 5、质量管理体系审核的过程和记录、质量管理体系审核的过程和记录质量管理体系的审核应当按照企业文件规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档，质量管理体系审核的具体操作按照质量管理体系内部审核程序的规定执行。n当质量管理体系的内部审核进行过程中，有相关部门负责人对审核结果进行考核和分析总结。n如果发现问题需要及时提出建议，并明确预防和改正行动的行动计划、责任人及完成时间。n并由质量部门负责跟踪改进行动的执行，必要时提供阶段性报告。nPS：评审的结果应当包括质量管理体系和相关质量管理程序的改进

18、、资源的重新配置等内容。定义：n新版gsp是全面质量管理标准化管理在药品流通领域中的具体表现，药品监督管理部门依据新版gsp标准，对药品经营企业的质量管理体系进行审核与评估，考核企业是否达到新版GSP标准的外部检查，并发布证书的活动称为“药品经营企业质量管理体系的GSP认证”。n医药商品在其生产、销售和经营的全过程中，由于内外因素的作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有的环节采取严格的措施，才能从根本上保证医药商品的质量。n药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP的要求，并通过认证取得认证证书。1.1.新版新版gspgsp认证的材料要求认证的材料要求n（1）药品经营许可证和营

19、业执照复印件n（2）企业实施gsp情况的自查报告n（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；n（4）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表；n（5）企业所属药品经营单位情况表；n（6）企业的药品经营质量管理文件系统目录；1.1.新版新版gspgsp认证的材料要求认证的材料要求n（7）企业的管理组织机构的设置与职能框图；n（8）企业经营场所和仓库的平面布局图；n（9）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明n 申请人填报药品经营质量管理规范认证申请书及上述填报材料，应详实和准确，药品监管部门对隐瞒、谎报、漏报资料的企业，视具体情况不予受理，驳回认证申请，终止认证现

20、场检查、判定为认证不合格或撤销GSP认证证书。2.2.初步审查初步审查n申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理部门初审。是集药品监督管理部门对初步审查，只限于对认证申请书及申报材料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查，并根据核查结果作出相应处理。n（1）对认证申请书及申报资料，有疑问需要现场核实的。n（2）申请人在提出GSP认证申请前一年内出现过经销假劣药品的问题，且需要现场核查的。；2.2.初步审查初步审查n审查后将核查资料与认证申请书申报材料一并报送药品监督管理局，对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起一年后方能重新申请GSP认证

21、。n申请人再提出GSP认证申请前一年内出现过销售假劣药问题的，但在提出GSP 认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的，由省级药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。n该申请人必须自终只生产审查、终止现场检查或被撤销GSP 认证证书之日起1年后方能重新申请gsp认证。3.3.申请受理与技术审查申请受理与技术审查n省药品监督管理部门将是否受理的意见填入认证申请书，同意受理的向申请人开具受理通知书，并自受理之日起三个工作日内将认证申请书及申报资料转送省级药品监督管理部门gsp认证机构；不同意受理的书面通知申请人并说明具体原因。n省级

22、药品监督管理部门GSP 认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。n对不符合要求的应通知申请人限期予以说明和补充资料，申请人预期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省级药品监督管理部门GSP 认证机构应提请省药品监督管理部门退回其gsp认证申请。n认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。n新版GSP第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。n第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要

23、求经营药品。 n第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 n第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 n组织机构是指由企业负责人建立，且能够满足药品经营全过程的组织构架，并能完成药品经营所涉及的各个职能。n组织机构的主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。其工作包括质量管理机构的设置、有关人员的任免、管理文件的审定和批准、硬件设施的投资、质量监督的文案设计等。具体职责如下，n（1）组织并监督企业实施药品管理

24、法及实施办法等药品管理的法律、法规和行政规章，尤其是新版GSP，并贯彻执行和企业经营相关的法律法规，如产品质量法、消费者权益保护法等。n（2）建立与完善企业的质量管理体系；n（3）组织并监督实施企业质量方针；n（4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；n（5）保证企业质量管理人员独立有效的实行职权；n（6）审定企业质量管理制度；n（7）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；n（8）确定企业质量裁决与奖惩等措施。（一）（一）质量管理部门质量管理部门n质量管理部门具体行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，贯彻执行质量，领导组织确立的质量方针和目标，指导质量管理、质量验收

25、、药品养护、药品运输药品召回等工作。（二）（二）质量管理部门质量管理部门职责职责质量管理部门的主要职责如下：n1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及新版GSP ；n2、组织制订质量管理体系文件，并指导监督文件的执行；n3、负责对供货单位和供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（二）（二）质量管理部门质量管理部门职责职责n4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；n5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；n6、负责不合格药品的确认，对不合格

26、药品的处理过程实施监督；n7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告n8、负责假劣药的报告（二）（二）质量管理部门质量管理部门职责职责n9、负责药品的质量查询；n10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；n11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；n12、组织验证、校准相关设施设备；n13、负责药品召回的管理；n14、负责药品不良反应的报告；n15、组织质量管理体系的内审和风险评估；（二）（二）质量管理部门质量管理部门职责职责n16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；n17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；n18

27、、协助开展质量管理教育和培训；n19、其他应当由质量管理部门履行的职责。（二）（二）质量管理部门质量管理部门职责职责n质量管理部门还负责质量管理活动的日常管理，其日常质量管理工作内容如下：n1、负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在问题，提出改进措施。n2、协助企业质量负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。（二）（二）质量管理部门质量管理部门职责职责n3、了解所购入产品的标准情况，参与药品流

28、通企业产品标准的审定和新产品鉴定，收集药品标准等资料登记汇编，分类管理。n4、负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与调查研究结果，按照医药商品购销合同管理及调运责任划分办法，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期应及时给予答复，需各部门综合处理的问题有企业主管负责人协调处理药品质量查询处理情况按月综合整理报送有关部门n5、负责药品质量信息管理：定期收集药品质量信息，信息内容主要有企业的药品质量验收、检查养护，化验检测及用户访问、生产企业、下游客户等反映的质量问题以及药品监督管理部门停止销售药品的通知等。分析处理药品质量信息，建

29、立药品质量信息管理网络，按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈。定期汇总填报国家药品监督部门规定的药品质量信息表药品不良反应报告信息的收集与上报。n6、负责质量不合药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作：药品因质量问题报损时应根据不合格药品报损审批程序进行审核，必要时抽样鉴定提出处理意见。会同有关部门及时组织报废药品的销毁，对报废的特殊管理药品及假冒药品需报药品监督管理有关部门监销，并做好销毁记录归档备查。n7、负责计量管理工作：对企业使用的计量器具设立管理台账应定期核对实物，做到帐物相符。对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检，对非强制检定的计量器具应与法定计量管理部门商定定

30、期检定，对检定合格的计量器具标贴“准用证”。监督企业在计量器具检测设备及各种公文报表，药品目录，帐册单据等文字资料上使用中华人民共和国法定计量单位制样，对新购置计量器具和仪器进行审核。质量管理部门还负责产品的质量质量管理部门还负责产品的质量验收验收和和养护养护工作的开展工作的开展。产品质量产品质量验收验收工作中主要职责如下。工作中主要职责如下。n1、药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；n2、建立抽样的原则和程序、验收和检验操作规程；n3、确定验收中发现有问题的药品的处理方法，并报质量领导组织审查批准；n4、验收用仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等；n5、原始记录

31、和药品质量档案的建立、收集、归档和保管；产品质量验收工作中主要职责如下。产品质量验收工作中主要职责如下。n6、中药标本的收集和保管；n7、对验收不合格药品的控制性管理；n8、制定药品质量验收的内容和要求，并报质量领导组织审查批准并执行；n9、做好质量验收记录和保管；n10、制定销后退回验收处理制度和程序，并报质量领导组织审查批准并严格执行；n11、对企业验收人员的工作指导、培训和管理n12、正确使用计算机入库体系。负责产品负责产品养护养护工作人员的主要职责如下工作人员的主要职责如下n1、指导保管人员对药品进行合理储存；n2、检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度的管理；n3、对库

32、存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；n4、对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；n5、对由于异常原因可能出现质量问题的药品，在库时间较长的中药材，应抽样送检；n6、对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；负责产品负责产品养护养护工作人员的主要职责如下工作人员的主要职责如下n7、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息；n8、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的管理工作；n9、建立药品养护档案；n10、对企业养护人员的工作指导、培训和管理；n11、正确使用自动温湿度记录装备。负责负责验证验证与与校验校验工作人

33、员的主要职责如下工作人员的主要职责如下：n1、按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者鉴定；n2、对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设备设施进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时限的验证；n3、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；n4、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。负责负责验证验证与与校验校验工作人员的主要职责如下工作人员的主要职责如下：n5、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。n6、制定并执行有效监管的制度，做好精密仪器、计量器

34、具、设施设备的校验管理工作。使用的仪器、设备应经常检查，定期校正，精密仪器应指定专人保管，设立台帐；强制鉴定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定，未经鉴定或经鉴定不合格的不得使用。全面质量管理主要是通过制定全面质量管理的相关文件全面质量管理主要是通过制定全面质量管理的相关文件，并通过监督这些文件的切实执行并通过监督这些文件的切实执行，来完成质量管理活动来完成质量管理活动的的。文件管理是质量管理系统的基本组成部分，文件管理是质量管理系统的基本组成部分，涉及涉及G GSPSP各各个方面，所有活动的计划和执行都必需通过文件和记录个方面，所有活动的计划和执行

35、都必需通过文件和记录证明证明。良好的文件和记录是质量管理体系的基本要素。良好的文件和记录是质量管理体系的基本要素。企业应精心设计企业应精心设计、制定制定、审核和发放文件，按照操作规审核和发放文件，按照操作规程管理程管理，内容应清晰内容应清晰、易懂，并有助于追溯每批产品的易懂，并有助于追溯每批产品的历史情况。历史情况。文件：是指一切涉及药品流通与质量管理的标准、程序、规程与制度，包括这些管理标准、程序、规程与制度实施过程中所形成的记录，包括帐、卡、牌、单据和标识等。n质量体系文件从其制定到失效，具有一个相对完整的生命周期。质量体系文件生命周期表文件生命周期文件生命周期描述描述起草建立新文件对已有

36、文件进行更新和定期回顾。审核格式审核：对照已有规定的文件标准格式检查相应的内容（如文件编号、版本号、字体、字号等）（文件管理人员负责）内容审核：从法规、技术和管理的角度，确认文件内容，（相关部门技术专家和管理负责人）批准文件在使用前必须经过批准，批准人应当是相应部门和领域的负责人发放、培训和生效发放：确保现场文件的获取，可根据需要发放文件的纸质版和授权进入计算机化的文件管理系统查阅文件；如需向公司外部提供文件，应有明确规定；文件发放应有相应的记录。培训：明确文件的培训要求；在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录。生效：生效日期，当天文件生效，正式按文件规定内容执行；文件生效之前均

37、需要经过适当培训。失效文件失效后要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件。存档按规定对文件进行保存和归档定期回顾规定时限对文件进行定期回顾检查文件内容是否是最新的，并适用从药品经营企业文件使用实际情况来看，文件可分为程序和记录二大类。程序类文件又可以分为，技术标准（STP）、管理标准（SMP）、操作标准（SOP）、记录标准（SRP）四大类文件。n技术标准文件：流通和质量管理所需要遵循的含有技术指标的文件。n管理标准文件：以工作为对象，为明确管理职能、划清工作范围和权限、规范和管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件，强调“应该”怎么做。操作标准文件：以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及

38、步骤而制定的规程、程序、方法等书面文件，突出“如何”去做。记录标准文件：却反映药品流通管理过程中标准执行的情况的结果可分为表格记录凭证报告等。n这些文件分布在药品流通质量管理系统的各个系统中，每个管理系统都会有各自的技术标准、管理标准、操作标准文件。这些系统在使用这些文件后一定会留有相应的记录标准文件，比如质量管理记录，仓储管理记录，设备维护记录等。质量管理文件体系的构建是建立质量管理体系的关键。其宗旨在于保证企业管理法律法规在本企业贯彻实施，也是企业质量管理制度化、规范化、标准化的体现。因此，内容上的合法性与从属性和形式上的规范性，是质量管理文件的三个基本特征。n1、合法性原则 做到与国家现

39、行的法律、法规及行政规章一致。n2、实用性原则 应与药品的经营与企业质量管理的实际紧密结合。n3、先进性原则 应注意学习和借鉴外国的先进管理经验，注意先进性与实用性原则相统一。n4、指令性原则 严格按文件的规定去做，活动的过程和结果应有记录（资料）证实。n5、系统性原则 编制的文件就要层次清晰、又要前后协调，各部门质量管理程序职责应紧密衔接。n6、可操作性原则 质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的所有规定都是实际工作中能够达到和实现的。n7、可检查性原则 质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求一明确具体，质量活动的时限要求尽可能量化，以便于监督和检查、审核。n1、系统性：统一

40、编码、专人管理；。n2、准确性（唯一性）；n3、准确性；n4、可追溯性；n5、相关一致性：一个文件命名新的修订码，相关文件也应变更。n质量管理文件体系，主要包括四大类：质量管理制度、管理标准、操作程序、质量记录。n1、质量管理制度n（1）质量管理体系文件管理制度n（2）质量管理制度检查考核制度n（3）质量体系内部评审的制度n（4）药品购进管理制度n（5）药品检查验收管理制度n（6）药品储存管理制度n（7）药品陈列管理制度（药品零售企业）n（8）药品养护管理制度n（9）首营企业和首营品种的审核制度n（10）销售管理制度n（11）药品处方管理制度n（12）药品拆零管理制度n（13）特殊管理药品管理

41、制度n（14）药品质量事故处理及报告制度n（15）质量登记处信息管理制度n（16）药品不良反应报告制度n（17）卫生管理制度n（18）人员健康管理制度n（19）人员教育培训制度n（20）服务质量管理制度n（21）中药饮片经营管理制度n（22）不合格药品的管理制度。n（1）企业主要负责人岗位管理标准n（2）企业质量负责人的岗位管理标准n（3）企业质量管理机构或质量管理机构负责任的管理标准n（4）药品购进人员岗位管理标准n（5）质量管理员岗位管理标准n（6）药品验收员岗位管理标准n（7）药品保管岗位管理标准n（8）药品养护员岗位管理标准n（9）营业员岗位管理标准n（1）质量体系文件管理程序n（2）

42、质量体系内部评审程序n（3）药品购进程序n（4）首营企业审核程序n（5）首营品种审核程序n（6）药品质量检查验收程序n（7）药品养护程序n（8）不合格药品管理程序n（9）拆零药品程序n（1）文件编制申请批准表n（2）文件分发记录n（3）企业全员名册表n（4）员工教育培训情况记录n（5）员工健康情况登记表n（6）企业设施设备一览表n（7）首营企业审批表n（8）首营药品审批表n（9）药品购进记录n（10）药品质量验收记录n（11）药品质量复查通知单n（12）不合格药品报损审批表n（13）不合格药品登记表n（14）报废药品销毁表n（15）近效期药品催售表n（16）温湿度记录表n（17）设施设备使用维

43、修记录n（18）处方调配销售记录n（19）处方登记记录n（20）药品拆零登记表n（21）药品不良反应报告表n（22）顾客意见及投诉受理表n（23）顾客满意征询表。表表2-3质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度n质量管理文件一般由质量管理部门统一归口管理，其管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等；规定发放范围制定清单、编号记录，收回处理。n质量管理，文件控制的一般程序如下。n1、计划与编制 按规定要求提出编制计划确定数据内容格式要求，并确定编制人员明确进度。n2、起草 按质量文件的编制计划，起草各类质量文件初稿。n质量管理，文件控制的一般程序如

44、下。n3、评审与修改 对完成的初稿组织廉政审、讨论及修改。n4、在评审、修改基础上，由企业质量负责人审定、文件一般按其重要程序、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、分管质量负责人和质量管理部门负责人签发。n质量管理文件控制的基本要求：n（1）确保文件于发布前得到正式批准；n（2）必要时对文件进行评审和修订，并重新审批n（3）更改历史和现行状态应明显识别n（4）在使用处可获得所用文件的有关版本n（5）确保文件保存清晰、易于识别n（6）确保外来文件易于识别，并控制其分发n（7）防止作废文件的非预期使用n（8）对记录的控制，应保持清醒、易于识别和检索。n质量方针是企业总的质量宗旨和方向，情

45、不离在于统一企业全体员工的质量和服务意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标和其他经营活动。n根据企业实际制定相适应的质量方针文件，规定企业的质量目标和质量要求，质量方针应当贯彻到药品经营活动的全过程。我国新版GSP第五条规定“企业应当依据有关法律法规及本规范的要求，确定质量方针。”第六条规定“企业制定的质量方针文件应当明确，企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。n质量管理体系通过制定质量方针、质量目标，以使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺。质量方针和目标的管理需要明确以下五个方面内容：n质量方针和目标的内容n质量方针和目标制定的程序n质量方针和目标的展

46、开n质量方针和目标制定的方法n质量方针和目标的落实与考核质量方针的制定依据：n1、符合国家相关法律法规n2、涵盖质量有效保证的所有承诺n3、体现企业发展的预期性n4、满足客户的需求和期望。企业制定质量方针后应定期进行检查，根据实际情况更新与调整。应确保质量方针符合如下要求：n1、与企业的宗旨相适合；n2、承诺满足客户需求和法规要求，以及持续改进，质量管理体系的有效性；n3、提供制定和评审质量目标的框架n4、在组织内得到沟通和理解n5、在持续适宜性方面，得到评审。质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现的。质量目标的制定实施和完成，通过下列措施体现：n1、高层领导者

47、应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标；n2、质量目标应与业务目标相结合并符合质量方针的规定；n3、企业各级相关部门和员工应确保质量，目标的实现n4、为了实现质量目标、质量管理体系的各级部门应提供必要的资源培训n5、应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。n1 1、质量方针的、质量方针的实施实施程序程序n（1）由质量管理部门根据质量方针，制定出年度企业中的质量目标n（2）由企业负责人主持在各部门、系统宣传质量方针和质量目标n（3）由各部门系统制定出各部门对应岗位质量目标并由质量负责人进行审核批准。n1 1、质量方针的、

48、质量方针的实施实施程序程序n（4）由企业负责人、质量管理部门负责人及各部门系统负责人等关键人员组成质量领导机构，对质量不标贯彻进行检查、督促，并对结果进行评审评估n（5）质量管理部门出具年度质量目标实施情况报告。n2 2、质量方针的、质量方针的改进改进程序程序n（1）对考核过程中存在的情况和问题一的结果，采取有效的整改措施，落实到责任人，填写相关记录，并有书面文件进行存档。以保证质量管理体系的正常运行，质量目标的顺利完成。n（2）质量部标的考核纳入部门系统责任制绩效考核，对未按企业质量方针目标进行展开、执行、考核改进的部门和个人应按规定给予相应的处罚；对考核中执行较好的部门和个人，并给予相应的

49、奖励。n药品经营企业为了及时掌握商品的药品经营企业为了及时掌握商品的质量质量信息信息，进一步进一步提高商品质量与质量安全水平，对药品质量信息提高商品质量与质量安全水平，对药品质量信息、资资料收集料收集，在，在收集和分析的基础上收集和分析的基础上，为药品质量管理工为药品质量管理工作提供可靠的裁决作提供可靠的裁决、处理的依据。处理的依据。我国新版我国新版GSPGSP第第1717条，第四款规定条，第四款规定“质量管理部门应当质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。”n根据新版GSP质量信息管理，主要包括以下几部分。n（1）确定质量信

50、息管理部门、网络n（2）质量信息类别与分级规定n（3）质量信息表示、流程、时间与图示。n质量信息主要以质量管理部门指定的质量信息工作人员为主，负责收集企业外部，包括政府部门，如药品监督管理部门有关药品质量监督的信息，上下游企业，如供应商和客户有关产品质量的信息。n负责收集企业内部，如质量管理体系各个部门、各个系统有关产品质量信息。n质量信息来源分为企业内部与企业外部。质量信息来源分为企业内部与企业外部。n企业内部信息来源于质量管理体系的各个部门各个系统。见书表2-4和表2-5给出的企业内部信息来源和企业外部信息来源n质量信息来源非常广泛，药品经营企业可以根据信息来源进行合理分类，分类的基础上不