API质量体系培训课件.pptx

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1、API QUALITY SYSTEM TRAININGAPI QUALITY SYSTEM TRAINING API API 质量体系培训质量体系培训API Spec. Q1API Spec. Q11API体系的发展和由来体系的发展和由来ISO9001术语术语API Spec. Q1标准标准如何编写文件如何编写文件如何进行质量管理体系如何进行质量管理体系内部审核内部审核2API的含义的含义 API是是American Petroleum Institute即：即：“美国石油学美国石油学会会”的缩略语。的缩略语。 API组织成立于组织成立于1919年。该组织根据行业的特点和行年。该组织根据行业的

2、特点和行业内自身的需要。在业内自身的需要。在1924年制定了年制定了API规范，对石油规范，对石油行业相关产品的生产进行了技术规范指导。行业相关产品的生产进行了技术规范指导。 由于由于API组织制定的组织制定的API规范以其先进性、通用性、安规范以其先进性、通用性、安全性以及美国石油产业在世界范围内的影响力不断扩全性以及美国石油产业在世界范围内的影响力不断扩大，大，API规范已经为世界各国广泛采用。因此，规范已经为世界各国广泛采用。因此，API组组织原来意义上美国石油行业的学术组织，如今，已演织原来意义上美国石油行业的学术组织，如今，已演变为跨越国界的石油行业权威学术组织。是美国第一变为跨越国

3、界的石油行业权威学术组织。是美国第一家国家级的商业协会。家国家级的商业协会。3API介绍介绍 API的一项重要任务，就是负责石油和天然气的一项重要任务，就是负责石油和天然气工业用设备的标准化工作，以确保该工业界所工业用设备的标准化工作，以确保该工业界所用设备的安全、可靠和互换性。用设备的安全、可靠和互换性。 API 标准化部成立于标准化部成立于1923年年, 第一个第一个API标准出标准出版于版于1924年。年。API 现在出版的现在出版的I出版物共分十出版物共分十几大类，包括：几大类，包括：57个规范、个规范、550个标准和上千个标准和上千种推荐规则、法令等。其规范标准主要涵盖了种推荐规则、

4、法令等。其规范标准主要涵盖了石油和天然气领域的所有方面。石油和天然气领域的所有方面。4API Spec Q1 API组织所发布的质量纲要规范组织所发布的质量纲要规范API Spec Q1的的全称是全称是石油、石化和天然气工业质量纲要规石油、石化和天然气工业质量纲要规范范 现行的现行的API Spec Q1为其规范的第七版。该版为其规范的第七版。该版本以本以ISO9001：2000标准为基础。规范正文中，标准为基础。规范正文中，方框中的内容是引用方框中的内容是引用ISO9001：2000的原文。的原文。方框外内容（本教材蓝色魏碑字体）为石油、方框外内容（本教材蓝色魏碑字体）为石油、石化和天然气工

5、业用的特殊补充要求石化和天然气工业用的特殊补充要求 。 国际标准化组织给予的编号是国际标准化组织给予的编号是ISO/TS29001:2003 我国国内没有标准文号。我国国内没有标准文号。5API的产品标准的产品标准 ISO 9001是质量管理体系认证国际标准；是质量管理体系认证国际标准；而而API Spec. Q1纲要规范作为质量体系认纲要规范作为质量体系认证标准外，根据行业中申请认证的企业证标准外，根据行业中申请认证的企业所生产不同的产品，所生产不同的产品，API组织还制定、颁组织还制定、颁发了有关石油设备发了有关石油设备54种产品的技术规范，种产品的技术规范，作为产品认证的技术标准，与作为

6、产品认证的技术标准，与API Spec Q1相配套。相配套。 企业实施企业实施API Spec. Q1体系必须建立管理体系必须建立管理体系文件和适应于相关技术规范要求的体系文件和适应于相关技术规范要求的文件。文件。6API规范的使用规范的使用 API规范可供愿意执行规范的所有人使用已做规范可供愿意执行规范的所有人使用已做出不懈的努力，以保证其规范数据的准确性和出不懈的努力，以保证其规范数据的准确性和可靠性。但是，可靠性。但是，API对出版任何一个对出版任何一个API规范规范都不表态担保和保证，并声明：凡因使用都不表态担保和保证，并声明：凡因使用API规范而造成的损失或损坏所引起的责任和义务，规

7、范而造成的损失或损坏所引起的责任和义务，API均不予以承担。均不予以承担。 凡在自己生产的设备或材料上标有某一凡在自己生产的设备或材料上标有某一API规规范的制造商，均有责任遵守该规范的全部条款。范的制造商，均有责任遵守该规范的全部条款。但但API对其产品是否确实符合相应的对其产品是否确实符合相应的API规范规范不作任何表态、担保和保证。不作任何表态、担保和保证。7API标准修订标准修订 一般情况下，一般情况下，API标准每标准每5年至少进行一年至少进行一次复审、修改、重新确认或撤消。有时次复审、修改、重新确认或撤消。有时复审周期可延长一次，但延长不超过复审周期可延长一次，但延长不超过2年。年

8、。 当各专业委员会的标准需要更新时，由当各专业委员会的标准需要更新时，由来自各国指定或自愿报名参加的投票委来自各国指定或自愿报名参加的投票委员参加投票（可用信函方式），超过员参加投票（可用信函方式），超过2/3投票即算通过、除已授权再版延期，投票即算通过、除已授权再版延期，API标准自出版之日起，标准自出版之日起，5年后不再有效年后不再有效 8实施实施API Spec Q1的益处的益处 现行的现行的API Spec Q1从系统的角度出发，对产从系统的角度出发，对产质量量形成全过程的各种技术、管理到人员素质量量形成全过程的各种技术、管理到人员素质提出了全面控制的要求。质提出了全面控制的要求。 生

9、产石油设备的制造厂商建立和保持质量保证生产石油设备的制造厂商建立和保持质量保证手册、程序文件以及详细的作业文件，能使各手册、程序文件以及详细的作业文件，能使各项质量活动有序地开展，使生产企业全体员工项质量活动有序地开展，使生产企业全体员工能够有章可循、有法可依。能够有章可循、有法可依。 建立并保持质量记录，能使企业的各项质量管建立并保持质量记录，能使企业的各项质量管理体系以及与体系要求保持一致性的质量活动，理体系以及与体系要求保持一致性的质量活动，可以保证企业长期稳定地生产出符合顾客要求可以保证企业长期稳定地生产出符合顾客要求的产品，保证企业质量管理水平在动作过程中的产品，保证企业质量管理水平

10、在动作过程中持续得到改进，不断得到提高和完善。持续得到改进，不断得到提高和完善。9有利于生产企业提高技术和质量水平有利于生产企业提高技术和质量水平 API组织发布的组织发布的54种石油设备的技术规范，对各种产种石油设备的技术规范，对各种产品所用的材料、规格和型号、试验、标记、质量控制、品所用的材料、规格和型号、试验、标记、质量控制、储存和发运都作了明确的规定。这些规范充分体现了储存和发运都作了明确的规定。这些规范充分体现了它们的合理性、先进性以及对产品安全性的要求。只它们的合理性、先进性以及对产品安全性的要求。只要生产企业按照有关规范编制并保持相关的技术图样、要生产企业按照有关规范编制并保持相

11、关的技术图样、工艺文件，并在生产全过程严格执行标准的要求，就工艺文件，并在生产全过程严格执行标准的要求，就能确保制造厂商生产的产品具有国际先进的水平。国能确保制造厂商生产的产品具有国际先进的水平。国际上的采购商对制造厂商有这样的要求，而国内的客际上的采购商对制造厂商有这样的要求，而国内的客户对制造厂商有如此的要求，也在日益增多。由此，户对制造厂商有如此的要求，也在日益增多。由此，我们不难发现：制造厂商大力推行并严格执行我们不难发现：制造厂商大力推行并严格执行API组组织发布的石油设备技术规范生产其石油设备，不仅仅织发布的石油设备技术规范生产其石油设备，不仅仅有利于生产企业提高技术和质量水平，而

12、且可以赢得有利于生产企业提高技术和质量水平，而且可以赢得国内和国外两个市场。国内和国外两个市场。10有利于生产企业提高质量管理水平有利于生产企业提高质量管理水平 API组织所发布的质量纲要规范组织所发布的质量纲要规范API Spec Q1（第七版）（第七版）从系统的角度出发，对产质量量形成全过程的各种技从系统的角度出发，对产质量量形成全过程的各种技术、管理到人员素质提出了全面控制的要求。生产石术、管理到人员素质提出了全面控制的要求。生产石油设备的制造厂商建立和保持质量保证手册、程序文油设备的制造厂商建立和保持质量保证手册、程序文件以及详细的作业文件，能使各项质量活动有序地开件以及详细的作业文件

13、，能使各项质量活动有序地开展，使生产企业全体员工能够有章可循、有法可依；展，使生产企业全体员工能够有章可循、有法可依；建立并保持质量记录，能使企业的各项质量管理体系建立并保持质量记录，能使企业的各项质量管理体系以及与体系要求保持一致性的质量活动，可以保证企以及与体系要求保持一致性的质量活动，可以保证企业长期稳定地生产出符合顾客要求的产品，保证企业业长期稳定地生产出符合顾客要求的产品，保证企业质量管理水平在动作过程中持续得到改进，不断得到质量管理水平在动作过程中持续得到改进，不断得到提高，日得到完善。提高，日得到完善。11有利于生产企业提高产品的竞争能力有利于生产企业提高产品的竞争能力 产质量量

14、的提高，既取决于企业的生产技术能力，同产质量量的提高，既取决于企业的生产技术能力，同时也取决于企业的质量管理水平。在中国，从计划经时也取决于企业的质量管理水平。在中国，从计划经济向市场经济转轨的过程中，不仅引进投资资金；同济向市场经济转轨的过程中，不仅引进投资资金；同时，还引进了国际上公认的规范、标准等等。讲质量时，还引进了国际上公认的规范、标准等等。讲质量的道理已经成为普通的消费者所共识，追究名牌更为的道理已经成为普通的消费者所共识，追究名牌更为讲究质量的顾客所推崇。顾客区分产质量量的优劣，讲究质量的顾客所推崇。顾客区分产质量量的优劣，是看一家企业是否经过权威机构的质量体系认证；更是看一家企

15、业是否经过权威机构的质量体系认证；更注重一家企业是否获得了产品的认证。石油设备行业注重一家企业是否获得了产品的认证。石油设备行业的相关企业取得了的相关企业取得了API会标的使用许可证，就是获得会标的使用许可证，就是获得了所生产的石油设备的产品认证。只有这样，企业所了所生产的石油设备的产品认证。只有这样，企业所生产的石油设备就能标上生产的石油设备就能标上API的会标标志，就能获得的会标标志，就能获得实际意义上的实际意义上的“国际通行证国际通行证”， 就能在国际市场上打就能在国际市场上打开产品销路，就能赢得客户，提高企业信誉，在激烈开产品销路，就能赢得客户，提高企业信誉，在激烈的市场竞争中获得更多

16、的商机。的市场竞争中获得更多的商机。12API认证认证 1、API会标会标 API会标是美国石油学会的学会标志。该标志会标是美国石油学会的学会标志。该标志经美国注册登记，未经许可任何人不得使用。经美国注册登记，未经许可任何人不得使用。 2、API取证取证 API取证即通过一个申请、检查、确认程序，取证即通过一个申请、检查、确认程序，有有API向产品技术商符合向产品技术商符合API产品规范、质量产品规范、质量保证体系符合保证体系符合API质量纲要规范的制造厂授予质量纲要规范的制造厂授予证书，允许制造厂在其产品上使用证书，允许制造厂在其产品上使用API会标标会标标志。志。API取证的实质是商标转让

17、使用的授权活取证的实质是商标转让使用的授权活动。动。 13API对会标的说明对会标的说明(1 )只授予通过只授予通过API认证的制造厂认证的制造厂 (2 )不是对制造厂的担保不是对制造厂的担保 (3 )不是对设计的赞同不是对设计的赞同 (4 )不是对产品的担保不是对产品的担保 (5 )制造厂保证经确认的产品，每一个都符制造厂保证经确认的产品，每一个都符合制造时的合制造时的API规范规范( 6)API承认制造厂在遵守制定的承认制造厂在遵守制定的API标准标准方面受到了方面受到了API的信任的信任14 API Spec. Q1 第七版质量管理体系标准要求共计第七版质量管理体系标准要求共计9项项32

18、条条93款款 本标准强制要求的内容：本标准强制要求的内容： 质量方针、质量目标、质量手册；质量方针、质量目标、质量手册； ISO9001要求的六个文件：要求的六个文件： 文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、纠正措施程序、预防措施程序。部审核程序、纠正措施程序、预防措施程序。API Spec. Q1要求的要求的21个文件个文件 确保过程有效运行和控制所需的文件。确保过程有效运行和控制所需的文件。API质量体系标准要求质量体系标准要求15API Spec. Q1要求的要求的21个文件个文件序序号号标准条款标准条款要求内容原文要

19、求内容原文1 14.2.3.1 4.2.3.1 应使用文件表或等效控制特征来标识质量管理体系要求的文件以及应使用文件表或等效控制特征来标识质量管理体系要求的文件以及这些文件的现行修改状态。这些文件的现行修改状态。2 26.2.2.6.2.2.组织应建立识别培训需求的控制特征（见组织应建立识别培训需求的控制特征（见3.1.33.1.3）和为在质量管理体）和为在质量管理体系中从事活动的人员提供培训需求。培训要求应是提供质量管理体系中从事活动的人员提供培训需求。培训要求应是提供质量管理体系的培训和人员的工作培训。培训频率应由组织予以规定。系的培训和人员的工作培训。培训频率应由组织予以规定。3 37.

20、1.17.1.1当产品要求，包括设计和开发输入当产品要求，包括设计和开发输入/ /输出，要外部资源提供时，组织输出，要外部资源提供时，组织应确定方法和建立控制特征（见应确定方法和建立控制特征（见3.1.33.1.3），从而将这些要求转化为产），从而将这些要求转化为产品实现的过程。品实现的过程。4 47.2.2.17.2.2.1组织应建立控制特征（见组织应建立控制特征（见3.1.33.1.3），以审核与产品有关的要求。），以审核与产品有关的要求。5 57.3.1.17.3.1.1组织应为产品设计建立控制特征（见组织应为产品设计建立控制特征（见3.1.33.1.3）。）。6 67.3.2.7.3.

21、2.组织应对产品设计输入要求进行标识、文件化和评审。设计和开发组织应对产品设计输入要求进行标识、文件化和评审。设计和开发输入应包括顾客规定的要求（见输入应包括顾客规定的要求（见7.2.27.2.2）。）。7 77.4.1.17.4.1.1组织应为采购过程和供方选择建立控制特征（见组织应为采购过程和供方选择建立控制特征（见3.1.33.1.3）。）。16API Spec. Q1要求的要求的21个文件个文件序序号号标准条款标准条款要求内容原文要求内容原文8 87.4.3.17.4.3.1组织应为采购产品的验证建立控制特征（见组织应为采购产品的验证建立控制特征（见3.1.33.1.3）。）。9 97

22、.5.1.17.5.1.1组织应为描述产品的控制和服务活动的进行建立控制特征（见组织应为描述产品的控制和服务活动的进行建立控制特征（见3.1.33.1.3）。）。10107.5.1.27.5.1.2过程控制应编入工艺路线图、跟踪单、验收单、工艺卡或其它的控制特征形式过程控制应编入工艺路线图、跟踪单、验收单、工艺卡或其它的控制特征形式（见（见3.1.33.1.3）。过程控制还应包括验证符合质量计划、控制特性和引用标准）。过程控制还应包括验证符合质量计划、控制特性和引用标准/ /规范的要求。过程控制文件应包括或涉及过程、试验、检验和顾客检验控规范的要求。过程控制文件应包括或涉及过程、试验、检验和顾

23、客检验控制点或见证点所需的指导书、工艺和验收准则。制点或见证点所需的指导书、工艺和验收准则。11117.5.2.17.5.2.1组织应建立控制特征（见组织应建立控制特征（见3.1.33.1.3），包括），包括7.5.27.5.2为生产和服务提供特殊过程（见为生产和服务提供特殊过程（见3.1.93.1.9）评定和确认的活动。）评定和确认的活动。12127.5.3.17.5.3.1组织应按自身、顾客和采用产品规范要求制订合适的产品标识和可追溯性控制组织应按自身、顾客和采用产品规范要求制订合适的产品标识和可追溯性控制特征（见特征（见3.1.33.1.3）。标识和可追溯性的要求适用于接收、生产、交付和

24、安装）。标识和可追溯性的要求适用于接收、生产、交付和安装的所有阶段。的所有阶段。13137.5.3.37.5.3.3组织应建立产品状态标识的控制特性（见组织应建立产品状态标识的控制特性（见3.1.33.1.3）。）。14147.5.4.17.5.4.1组织应建立顾客财产验证、贮存、维护和控制的控制特征（见组织应建立顾客财产验证、贮存、维护和控制的控制特征（见3.1.33.1.3）。）。17API Spec. Q1要求的要求的21个文件个文件序序号号标准条款标准条款要求内容原文要求内容原文15157.5.5.17.5.5.1组织应建立描述组织应建立描述7.5.57.5.5活动中防护产品符合性所用

25、方法的控制特征（见活动中防护产品符合性所用方法的控制特征（见3.1.33.1.3）。）。16167.6.1 7.6.1 组织应建立控制、校准和维护监视和测量设备的控制特性（见组织应建立控制、校准和维护监视和测量设备的控制特性（见3.1.33.1.3）。控制）。控制特性应包括设备类型、唯一标识、位置、检查频率、检查方法和验收准特性应包括设备类型、唯一标识、位置、检查频率、检查方法和验收准则。则。17178.2.4.18.2.4.1组织应建立监视和测量产品特性的控制特征（见组织应建立监视和测量产品特性的控制特征（见3.1.33.1.3）。）。18188.3.1 8.3.1 让步应予文件化。让步应予

26、文件化。19198.3.3 8.3.3 交付或使用之后发现的不合格产品通常被称为现场不合格。不合格产品的文交付或使用之后发现的不合格产品通常被称为现场不合格。不合格产品的文件化程序应包括标识、记录和报告、现场不合格或产品失效事故的要求。件化程序应包括标识、记录和报告、现场不合格或产品失效事故的要求。文件化程序应确保现场不合格品的分析，以不合格品的产品或文件化证文件化程序应确保现场不合格品的分析，以不合格品的产品或文件化证据便于原因的确认为条件。据便于原因的确认为条件。20208.4.1 8.4.1 组织应为数据分析技术的使用和标识建立控制特征（见组织应为数据分析技术的使用和标识建立控制特征（见

27、3.1.33.1.3）。）。21218.5.1.18.5.1.1组织应为持续改进规定过程和建立控制特征（见组织应为持续改进规定过程和建立控制特征（见3.1.33.1.3）。）。18标准要求的质量记录标准要求的质量记录 标准要求的标准要求的23处记录：处记录： 1.管理评审；管理评审；2.能力、意识和培训；能力、意识和培训；3.产品实产品实现的策划；现的策划；4.产品要求的评审；产品要求的评审；5.设计和开发输设计和开发输入；入；6.设计和开发评审；设计和开发评审；7.设计和开发验证；设计和开发验证；8.设计和开发确认；设计和开发确认；9.设计和开发更改的控制；设计和开发更改的控制；10.采购过

28、程；采购过程；11.特殊过程的确认；特殊过程的确认；12.标识和可追标识和可追溯性；溯性；13.顾客财产；顾客财产；14.监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制-校准校准 ；15.失准后失准后测量结果的有效性进行评价和测量结果的有效性进行评价和记录记录; ; 16内部审核；内部审核； 17.产品的监视和测量；产品的监视和测量； 18不合格品控制；不合格品控制； 19.让步的记录让步的记录;20;20.纠正措施；纠正措施；21预防措施。预防措施。22.批准质量方针的记录；批准质量方针的记录；23。过。过程变化有效日期的记录。程变化有效日期的记录。19ISO9000名词解释名词解释质质 量量 质

29、量一组固有特性满足要求的程度。组固有特性满足要求的程度。 要求明示的、通常隐含的或必须履行的需明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。求或期望。 等级对功能用途相同但质量要求不同的产对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。品、过程或体系所作的分类或分级。 顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的顾客对其要求已被满足的程度的感受。感受。 能力组织、体系或过程实现产品并使其满组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。足要求的本领。20ISO9000名词解释名词解释 管管 理（理（1）体系(系统) 相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素管理体系 建立方针和

30、目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理在质量方面指挥和控制组织的管理 体系。体系。 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该由组织的最高管理者正式发布的该 组织总的质量宗旨和方向组织总的质量宗旨和方向 质量目标 在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的 管理 指导和控制组织的协调的活动指导和控制组织的协调的活动21ISO9000名词解释名词解释 管管 理理最高管理者-在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

31、。质量策划-质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制 质量管理的一部分的一部分, ,致力于满足质量致力于满足质量要求质量保证 质量管理的一部分的一部分, ,致力于提供质量致力于提供质量要求会得到满足会得到满足的信任的信任质量改进 质量管理的一部分的一部分, ,致力于增强满足质量致力于增强满足质量要求的能力的能力持续改进增强满足要求的能力的循环活动。增强满足要求的能力的循环活动。有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度。完成策划的活动和达到策划结果的程度。效率 达到的结

32、果与所使用的资源之间的关系达到的结果与所使用的资源之间的关系22ISO9000名词解释名词解释 组组 织织 组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。设施。 组织结构-人员的职责、权限和相互关系的安排。人员的职责、权限和相互关系的安排。 基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。系。 工作环境工作时所处的一组条件。工作时所处的一组条件。 顾客-接收产品的组织或个人。接收产品的组织或个人。 供方-提供产品的组织或个人。提供产品的组织或个人。 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团与组织的业绩或成就有利

33、益关系的个人或团体。体。23ISO9000名词解释名词解释 过过 程程 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。的活动。 产品过程的结果。过程的结果。 项目由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。资源的约束条件在内的规定要求的目标。 设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。的特性或规范的一组过程。 程序为进行某项活动

34、或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。24ISO9000名词解释名词解释 特特 性性特性可区别的特征。区别的特征。质量特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性产品、过程或体系与要求有关的固有特性可信性用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语。性和保障性）的集合术语。可追溯性（通用）追溯所考虑对象的历史、应用情况追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。或所处场所的能力。溯源性（计量学）通过一条具有规定不确定度的不间通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定断的比较链，使测量结果

35、或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性联系起来的特性25ISO9000名词解释名词解释 合合 格格合格（符合）-满足要求。满足要求。不合格（不符合）-不满足要求不满足要求缺陷-未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施-为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施预防措施-为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施为消除潜在

36、不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施返修-为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。降级 为使不合格为使不合格产品符合不同于原有的符合不同于原有的要求而对其而对其等级的改变的改变返工-为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。报废 为避免不合格为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施原有的预期用途而对其采取的措施让步-对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。偏离许可 产品实现前实现前, ,偏离原规定偏离原规定要求的许可的许可放行 对进入一个对进入一个过程

37、的下一阶段的许可的下一阶段的许可26ISO9000名词解释名词解释 文文 件件 文件-信息及其承载媒体。信息及其承载媒体。 信息有意义的资料有意义的资料 规范阐明要求的文件。阐明要求的文件。 质量手册规定组织质量管规定组织质量管理体系的文件。理体系的文件。 质量计划对特定的项目、对特定的项目、产品、过程或合同，规定由产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。相关资源的文件。 记录阐明所取得的结果或阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文提供所完成活动的证据的文件。件。27ISO9000名词解释名词解释 检检 查查 客观证据支持事物存在或其真实性的

38、数据。支持事物存在或其真实性的数据。 检验-通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。的符合性评价。 试验 按照程序确定一个或多个特性按照程序确定一个或多个特性 验证通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定。认定。 鉴定过程 证实满足规定要求的能力的过程证实满足规定要求的能力的过程 确认通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。得到满足的认定。 评审-为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效

39、性所进行的活动。有效性所进行的活动。28ISO9000名词解释名词解释 审审 核核审核-为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核（一次或多次）审核审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。审核发现 将收集到的审核证据对照审核标准进行评价的结果将收集到的审核证据对照审核标准进行评价的结果审核员-

40、有能力实施审核的人员。有能力实施审核的人员。审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。其他信息。审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核结果。 审核委托方 要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员审核组实施审核的一名或多名审核员。实施审核的一名或多名审核员。技术专家 审核提供关于被审核对象的特定知识或技术的审核提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员人员能力 经证实的应用知识和技能的本领经证实的应用知识和技能的本领29ISO9000名词解释名词解释 测量

41、过程质量保证测量过程质量保证测量控制体系为完成计量确认并持续控制测为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。素。测量过程确定量值的一组操作。确定量值的一组操作。计量确认为了确保测量设备处在符合其预期为了确保测量设备处在符合其预期使用要求的状态所要求的一组操作。使用要求的状态所要求的一组操作。测量设备为实现测量过程所必需的测量仪器、为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合的组合计量特性能影响测量结果的可区分的特征。影响测量结果的可区分的特征。 计量职能

42、 组织中负责确定并实施测量控制体组织中负责确定并实施测量控制体系的职能的表述，但是它有助识别系的职能的表述，但是它有助识别30质量管理体系质量管理体系-要求要求1.范围范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进0.引言31API Spec. Q1章节章节管理职责管理职责章节章节 5资源管理资源管理章节章节 6章节 0 - 3 包括引言、 范围、应用、裁剪以及参考文件质量管理体系质量管理体系章节章节 4章节章节 7产品实现产品实现输输 入入输输 出出过过 程程测量、分析和改进测量、分析和改进章节章节 832API Spec. Q1 要求

43、要求4. 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制5 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 内部沟通内部沟通5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则5.6.2 评审输入评审输入5.6.3 评审输出

44、评审输出7.4.2 采购信息采购信息7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4顾客财产顾客财产7.5.5产品防护产品防护7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意8.2.2 内部审核内部审核8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量8.3 不合格品控

45、制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进8.5.2 纠正措施纠正措施8.5.3 预防措施预防措施6.资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境7. 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发

46、更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程33 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。充。“注注”是理解和说明有关要求的指

47、南。是理解和说明有关要求的指南。 本标准能和于内部和外部（包括认证机构）评定组织本标准能和于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了ISO 19000ISO 19000和和ISO1994ISO1994中所阐中所阐明的质量管理原则。明的质量管理原则。 引引 言言34引引 言言 0.2 过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。满足顾客要求，增强顾

48、客满意。为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。程的输入。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过

49、程的组合和相互作用进行连续的控制。作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；理解和满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；获得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量，持续改进过程。基于客观的测量，持续改进过程。图图1 1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-84-8章中所提出的过程联系。章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意

50、的监视要对这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。的所有要求，但却未详细地反映各过程。 35产品实现产品实现过程管理模型过程管理模型质量体系的持续改进质量体系的持续改进 顾客顾客(和其和其他相他相关关 方方) 要求要求顾客顾客(和其和其他相他相关关 方方) 满意满意资源管理资源管理测量分析和改进测量分析和改进管理职责管理职责输入输入输出输出产品产品36PDCAPDCA循环模式循环模式 注：此