动物疫情测报站实验室质量管理手册(共28页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上动物疫情测报站实验室质量管理手册发布日期： 年 月 日实施日期： 年 月 日文件编号： 批 准 人： 地 址： 邮 编： 电 话： XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册XXXX/A001-2010第x页 共x页主题： 简介第 x版 第 0 次 修 订实施日期： XXXX年xx月xx日中心简介机构成立的背景情况；随着社会主义市场经济的建立和现代化交通的发展，畜禽及其产品流动更加频繁，动物疫情的传播途径和机会增多。为了认真贯彻动物防疫法，尽快发现、控制、扑灭动物疫情，实现国家动物疫情测报体系建设设定的目标，加强动物疫情测报工作，根据农业部农记函（2000）54号文，成立了

2、四川省XX区动物疫情测报站及其实验室。中心的主要职责；1. 完成上级下达的重大动物疫情监测任务并将监测结果上报。2. 对本地重要畜禽疫病进行定期或不定期的监测，以进一步掌握疫情动态，给动物防疫工作提供科学指导。机构人员基本情况及技术力量；本实验室共有专业技术人员3名，其中实验室主任1名，技术员2名。所有实验室人员均为本科学历，其中兽医师1名，助理兽医师2名。机构设施设备简要概况。 本实验室依据各级兽医实验室建设标准中BSL-1实验室建设要求及宜宾市畜牧兽医局转发四川省畜牧食品局关于印发的通知的通知中对区县级实验室的建设要求进行建设，购置了：PCR仪、酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物安全柜、

3、真空检测仪、普通离心机、磁力搅拌器、生物显微镜、恒温培养箱、超声波清洗器、酸度计、纯水仪、冰箱、冰柜、恒温水浴锅、干热灭菌器、通风橱、移液器、多道移液器、紫外灯、电子天平、超净工作台等实验室仪器设备。 1.1 目的和适用范围本质量管理手册是描述四川省XX区动物疫情测报站实验室质量管理体系的文件。中心依据兽医实验室生物安全管理规范兽医系统实验室考核管理办法和各级兽医实验室建设标准中的要求，结合中心的实际情况规定了本中心各项管理运行要求，作为实验室管理体系运行和持续改进的依据。 本质量管理手册规定和描述了人员、环境、仪器设备、检测工作程序及各项管理制度，同时制订了相应的程序文件。本质量管理手册适用

4、于四川省XX区动物疫情测报站实验室的各项质量管理及检测活动。1.2 依据制订本质量管理手册所依据的标准：兽医实验室生物安全管理规范（农业部第302号公告）兽医系统实验室考核管理办法各级兽医实验室建设标准XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册XXXX/A001-2010目 次：第X页 共X页主题： 目 次第 X版 第 0 次 修 订实施日期： XXXX年XX月XX日目 次 0简介（目的和适用范围、编写依据） 第x 页目次 第x页1 实验室设施 第x页1.1 实验室环境 第x页1.2 实验室面积与功能室设置 第x页1.3 内部环境与设施 第x页1.4 警示标识 第x页1.4 个人防护装备 第x页2仪

5、器设备 第x页2.1 设备 第x页2.2 设备的管理 第x页3. 3. 工作人员 第x页 3.1 人员概况第x页 3.2 能力与资质第x页3.3 培训与考核第x页4. 4. 实验室管理 第x页4.1 管理体系第x页4.2 标准化的管理文件 第x页4.3 标准查新 第x页4.4 安全保证措施 第x页4.5 无害化处理第x页5. 检测工作 第x页5.1 经费保证 第x页5.2 检测工作程序 第x页目 次XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册XXXX/A001-2010目 次：第x页 共x页主题： 目 录第 x版 第 0 次 修 订实施日期： XXXX年xx月xx日5.3 质量保证措施 第x页5.4

6、记录 第x页5.5 报告 第x页6. 档案管理 第x页6.1 概况 第x页6.2 记录和报告的管理 第x页手册附录：1 实验室布局平面图 第x页2 主要仪器设备情况表 第x页3 人员一览表 第x页4 授权签字人识别表 第x页5. 中心组织机构框图 第x页6 检测工作流程图 第 x页7 申请考核项目表 第x页8 量值溯源框图 第x页9 机构审批文件 第x页10 中心任命文件 第x页11 中心程序文件目录 第x页12 中心管理体系受控文件一览表 第x页13 岗位职能分配表 第x页专心-专注-专业第1章 实验室设施XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册XXXX/A001-2010第1章 第1页 共X页

7、主 题：实验室设施第 X版 第 0 次 修 订实施日期： XXXX年XX月XX日1. 实验室设施1.1. 实验室环境本实验室处于相对独立的区域，有专用的可封闭的出入口。1.2. 实验室面积与功能设置1.2.1. 实验室面积为211.95m21.2.2. 实验室设有解剖室、接样及样品保存室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室以及档案室，详细布局见平面图。1.3. 内部环境与设施实验室内部环境根据各级兽医实验室建设标准要求，实验室地面为水磨石地面，平整、光滑、易清洁、不渗水，墙面光滑平整。实验台面为玻璃和瓷砖材质耐化学腐蚀、防水。实验室门窗封闭性良好，室内各功能区进行了明确的分区。配有空调、洗

8、眼设施、脚踏水开关、应急照明灯、灭火器等设施设备。1.4. 警示标识实验室设有警示标识，出入口设有紧急疏散标识；高温高速设备设有高温或高速警示标识、贵重精密仪器设有贵重仪器警示标识；菌（毒）种和样本保存处设有菌（毒）种或样本保存警示标识，有毒有害物品处设有有毒有害物质存放处警示标识。1.5. 个人防护装备 本实验室配备有工作服、防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、手套等个人防护装备，统一存放于更衣间。第2章 仪器设备XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册XXXX/A001-2010第 2 章 第 1页 共2页主题：仪器设备第 X 版 第 0 次 修 订实施日期： XXXX年XX月XX日2. 仪

9、器设备2.1. 实验室设备兽医实验室应配备与其检测工作相适应的仪器设备。2.2. 仪器设备管理本实验室仪器设备由实验室技术负责人管理，重要实验设备均配有仪器操作规程。由设备管理人员每2月一次检测所有实验室仪器设备是否处于良好使用状态，并对重要仪器设备建立使用记录。第3章：工作人员XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册XXXX/001-2010第 3 章 第 2页 共2页主题：工作人员第 X 版 第 0 次 修 订实施日期： XXXX年XX月XX日3. 工作人员3.1. 概况实验室主任：3.2. 能力与资质实验室主任：应具备中级以上技术职称（参照公务员管理的，按照参公前的技术职称计算或主任科员以上

10、人员按中级技术职称计算），从事本专业工作3年以上，熟悉检测技术、质量管理、和法律法规。能够主持本实验室全面工作，合理组织安排实验室所有人员，规划实验室建设发展和进行人才培养，并对实验室检测结果负责。实验室技术人员：应具备兽医相关专业专科以上水平（或取得中级以上技术职称）,要求掌握本实验室的各种实验仪器设备的使用方法，能够熟练完成各种实验并且能够对实验数据进行分析和记录。必须经过相关部门培训，并取得兽医实验室检验员证。第3章：工作人员XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册XXXX/001-2010第 3 章 第 2页 共2页主题：工作人员第 X 版 第 0 次 修 订实施日期： XXXX年XX月X

11、X日3.3. 培训与考核由实验室主任组织，每年一次对所有实验室人员进行培训和考核；培训内容包括法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能；对考核成绩进行记录并存档。第4章：实验室管理XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册XXXX/001-2010第 3 章 第 2页 共2页主题：实验室管理第 X 版 第 0 次 修 订实施日期： XXXX年XX月XX日4. 实验室管理4.1. 概况本实验室建立了于检测工作相适应的质量管理体系和生物安全体系，并已经正常运行，有效地保证了本实验室检测工作的质量和生物安全。在近两年的工作中，本实验室保质保量完成了上级主管部门规定的检测任务，并且

12、在两年内未发生质量安全事故和生物安全事故。4.2. 标准化管理文件本实验室标准化管理文件分为四个层次层次 代号 文件名称第一层 A 质量管理手册第二层 B 程序文件第三层 C 作业指导书第四层 D 各种规章制度 4.3. 检测技术标准查新本实验室由技术负责人负责标准查新工作，具体要求见标准查新程序。4.4.安全防护措施 一、实验室设立安全制度检查登记簿有质量负责人定期进行安全检查作好记录，做好防火、防爆、防盗等安全工作。管好火源，消防器材随时处于可用状态以方便使用。高压容器搬运时禁止碰撞。充装易燃、易爆气体的气瓶分开存放，远离明火10米以外。电线和电器设备保持干燥，防止漏电和短路。实验室人员离

13、开时要注意关好门窗和检查水电，确保安全。 二、进行有毒气产生的实验室应在通风柜中操作。使用放射性同位素要有许可证、上岗证。注意检测有害射线，防止超剂量伤害。对病菌的贮存、运输、接种、使用按规定的条件进行，废物进行无害化处理，防止扩散污染。实验动物在专室或笼具中饲养，防止走失造成危害。 第4章：实验室管理XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册XXXX/001-2010第 3 章 第 2页 共2页主题：实验室管理第 X 版 第 0 次 修 订实施日期： XXXX年XX月XX日三、剧毒品领用需提出申请报告，写明用途和数量，送派出所签字备案，才能办理手续购买。要两人同行去领取。领回的剧毒品存放在专柜中，

14、专人保管钥匙。4、 保持实验室摆设整齐，走道敞通。发生意外事故时不要慌乱，及时采取有效措施，防止事故漫延，并立即上报，对重大事故要保持现场。 五、进入实验室的人员要遵守有关规定。年终时进行安全工作评比，对安全工作做得好的，应予以表扬和鼓励；对违反安全或玩忽职守造成事故者，视情节轻重给予批评、处分。造成重大损失或危害的可以令其赔偿甚至追究刑事责任。 4.5.无害化处理 实验室废物无害化处理，参照废物无害化处理程序进行。第5章：检测工作XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册XXXX/A001-2010第 5章 第 X页 共X页主题：检测工作第 X版 第 0 次 修 订实施日期： XXXX年XX月XX

15、日5. 检测工作5.1 经费投入由省级财政提供疫情测报专项经费，3万元/年。5.2 工作程序本实验室制定了明确的检测工作程序，包括样品接收、流转、检测、出报告、报告的三级审核等，并建立相应的工作制度、操作程序和每个环节的监控措施。需自行采集样品的实验，按照样品采集程序进行采样；由他人送样的，样品送达后，由样品负责人进行接样并进行记录，根据具体实验需要对样品进行妥当保存，具体操作按照样品管理程序进行。样品的检测，需严格按照样品检测及复检和质量判定程序进行，并对样品作保留备份以便于核查实验准确性。实验过程要按照实验记录程序进行记录。实验完成后，经实验室主任对结果检查认可，出具相应的检验报告并对实验

16、结果进行存档，需要将结果上报的，应立即上报。5.3 质量保证措施 实验室制定了措施和程序确保完成上级下达的指令性任务和检测任务。5.4 记录本实验室对质量活动的各个环节进行记录，包括质量记录和技术记录。并对所有表格记录进行规范，统一编号，定期归挡，按档案管理程序进行管理。本实验室所有原始记录均包含完整信息，真实可靠。5.5 报告实验室制定了措施和程序确保出具的报告规范、及时、准确、客观。出具报告时严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度。第6章：档案管理XX动物疫病监测诊断中心质量管理手册XXXX/A001-2010第 6章 第 X页 共X页主题：检测工作第 X版 第 0 次 修 订实施日期

17、： XXXX年XX月XX日6. 档案管理6.1 概况本实验室由档案管理员负责管理档案；所有档案按档案的类别实行分类管理，分类方法和各类档案的保存时间详见档案管理程序。6.2 记录和报告的管理 本实验室对记录和报告实行微机管理，按照微机管理程序保证基本信息录入微机以供查询。附录1：实验室布局平面图一楼：接样、样品保管、解剖、洗涤消毒等卫生间解剖室待检样品保管室 过 道大 厅接样室洗涤消毒室二楼：办公室、血清学检测室、试剂保管、资料档案管理等卫生间办公室分子生物学血清室血清样品保管诊断试剂保管室中毒病室 门禁 过 道 办公室办公室准备室基础实验室保管室资料室三楼：办公室、病原学检测室、仪器及物资保

18、管等卫生间标本室寄生虫病室病毒室无菌间保管室保管室 门禁 过 道 办公室细菌室细菌室病理室细 胞培养室显微镜室保管室附录2主要仪器设备一览表序号名称编号规格型号生产厂家购入日期检定周期近检日期验证单位管理员备注1酶标仪1新航ZS-3板式上海三科2001半年9年周凡2微量振荡器2W220-A型姜堰康2001半年9年周凡3半自动生化分析仪3AT-64G上海安泰2001半年9年周凡4超净工作台4100级，0.5个/皿时苏净2001半年9年周凡5冰柜5立式1-8 海尔bcd-182b2001半年9年周凡6冰柜6卧式-30 AUCMA bd3892001半年9年周凡7恒温培养箱720-60(隔水式）衡科

19、LRH-150湖北黄石2001半年9年周凡8干热灭菌器82002001半年9年周凡9高压蒸汽灭菌器90.14MPa 佳胜YXQ.SG43.280上海传胜2001半年9年周凡10普通离心机1010000r/min，1212ml2001半年9年周凡11普通离心机115000r/min，810ml2001半年9年周凡12荧光显微镜12COIC XS2-H2001半年9年周凡序号名称编号规格型号生产厂家购入日期检定周期近检日期验证单位管理员备注13电子天平13YB1022001半年9年周凡14恒温水浴锅1437-100 正基金坛已基2001半年9年周凡15电泳仪15北京六一D77-5型北京六一2001

20、半年9年周凡16多道移液器1650-200ul2001半年9年周凡17移液器171000ul2001半年9年周凡18移液器185-50ul2001半年9年周凡19冷冻切片机19科迪KD-202浙江金华2001半年9年周凡20酸度计20PH0-14 雷磁E-201-C奥力龙2001半年9年周凡21二氧化碳培养箱21HH-G-72002半年8年周凡22PCR仪22西安天隆科技DTC西安天隆2002半年8年周凡23凝胶成像分析仪23Tocan Tc240上海天呈2002半年8年周凡24超声波清洗器24KQ52002002半年8年周凡25多道移液器258孔5-50ul2002半年8年周凡26离心机26

21、16G 多用上海安亭2002半年8年周凡27笔试酸度计27620D上海精密2002半年8年周凡28高速冷冻离心机28TGLM16长冷平凡2001半年9年周凡29生化培养箱29LRH-BD2001半年9年周凡30可见光光度计30722上海精密2001半年9年周凡序号名称编号规格型号生产厂家购入日期检定周期近检日期验证单位管理员备注31全自动酶标洗板机31AT-828上海安泰2001半年9年周凡32菌落计数器32J-22001半年9年周凡33高速自控组织捣碎机33zk江苏盐城2001半年9年周凡34液氮生物容器34YDS-35成都金凤2001半年9年周凡35荧光成像仪35T24-609上海天呈20

22、01半年9年周凡36抗生素效价测量仪36EHB-1北京潮声2001半年9年周凡附录3： 人 员 情 况 表姓名性别出生年月文化程度所学专业行政职务技术职称参加工作时间工作年限从事本专业年限岗 位附录4：授权签字人识别表第1页共1页序号姓 名职务/职称授权签字领域备 注正体签 名1实验室主任实验室全部领域2实验室质量负责人实验记录的记录和校对，仪器使用记录，样品相关记录3实验室技术负责人实验记录的记录和校对，仪器使用记录，样品相关记录附录5： 组 织 机 构 框 图XX区农牧局四川省宜宾市XX区动物疫情测报站主任：官旭 质量保证负责人技术负责人*分子生物学实验室*仪器室 接样室样品保管室档案室洗

23、涤消毒室解剖室血清学检测室病原学检测室 附录6：检测工作流程图任务来源：（1）上级下达（2）委托监测诊断（3）仲裁监测诊断业务接待室：诊断报告书盖章办公区样品接样室：（1）填写收样单、收样、登记、编号；下达任务。（2）监测诊断报告书归档（3）发出监测诊断报告书技术负责人：报告综审签发异议下达诊断检测任务复检制备试样、保存样品备份备查审核监测诊断报告书监测诊断区病原学检测室血清学检测室报告审核人员接样室出具监测诊断报告书1、检测2、填写试验记录3、检测结果的初审4、检测结果的复审检测记录审核人员审核监测诊断结果附录7：申请检测能力项目表 第 页 共 页序号疫病种类项目/参数领域代码检测标准（方法

24、）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1口蹄疫1ELISAGB-T 18935-2003抗体检测2猪瘟1IHA抗体检测2ELISA抗体检测3蓝耳病1ELISA抗体检测4新城疫1HI抗体检测5禽流感1HI抗体检测6布病1虎红平板凝集试验抗体检测 附录8：XX区动物疫情测报站实验室计量设备/标准物质量值溯源框图 中国测试技术研究院国家基准四川省计量测试所 省级基准 YB102电子天平高压蒸汽灭菌器压力表计量仪器精密温 0 50 50100 100150度 计 318MC酶标仪+37-100 正基恒温水浴箱衡科LRH-150恒温培养箱LRH-BD生化培养箱 中国兽医药品监察所 国家基准标 准

25、物动物疫病诊断生物制剂标准毒种、菌种兽用药品化学标准试剂 质附录9：机构审批文件（复印件，证明机构依法设立或注册，能承担独立法律责任）附录10：内设机构文件附录11：人员任命文件附录12：程序文件目录01XXXX/B001-2010 文件控制程序第0109页02XXXX/B002-2010 保密规定程序第1011页03. XXXX/B003-2010 检测的分包控制程序第1213页04. XXXX/B004-2010 采购和服务质量控制程序 第1417页05. XXXX/B005-2010 诊断试剂管理程序 第1819页06. XXXX/B006-2010 完成政府指令性任务程序 第 2022

26、页07XXXX/B007-2010 合同评审程序 第2122页08. XXXX/B008-2010 服务客户程序第23页09. XXXX/B009-2010 抱怨的受理及处理程序第2429页10. XXXX/B010-2010 不符合检测工作的控制程序第3032页11. XXXX/B011-2010 纠正和预防措施控制程序第3336页12. XXXX/B012-2010 检测记录的填写及管理程序第3738页13. XXXX/B013-2010 质量内部审核程序 第3945页14. XXXX/B014-2010 管理评审程序 第4652页15. XXXX/B015-2010 人员培训与考核程序

27、第5354页16. XXXX/B016-2010 检测环境条件监控程序 第5556页17. XXXX/B017-2010 检测方法和方法的确认程序 第5759页18. XXXX/B018-2010 新开项目评审程序 第6063页19XXXX/B019-2010 检测程序 第6467页20. XXXX/B020-2010 实验室比对实验程序 第6869页21. XXXX/B021-2010 仪器设备管理及运行期间核查程序 第 7072页22. XXXX/B022-2010 常用设备的校正程序 第 7375页23. XXXX/B023-2010 仪器设备的量值溯源程序 第 7679页24. XXX

28、X/B024-2010 利用外部设备的质量控制程序第 8081页25. XXXX/B025-2010 测量不确定度的评估程序 第 8285页26. XXXX/B026-2010 允许偏离标准和规范的管理程序 第 8687页27. XXXX/B027-2010 标准物质的选定及使用和保管程序 第88 页28XXXX/B028-2010 抽样程序 第 8990页29XXXX/B029-2010 重大动物疫病（口蹄疫）监测抽样程序第9193页30XXXX/B030-2010 重大动物疫病（禽流感）监测抽样程序第9496页31XXXX/B031-2010 样品的采集和处理程序 第 9799页32XXX

29、X/B032-2010 样品管理程序第100102页33XXXX/B033-2010 样品检测及复检和质量判定程序第103104页34XXXX/B034-2010 质量记录控制程序第105107页35XXXX/B035-2010 检测报告的质量监控程序第108114页36. XXXX/B036-2010 质量信息反馈程序 第115页37XXXX/B037-2010 检测安全操作程序 第 116124页38XXXX/B038-2010 检测事故处理程序第125128页39XXXX/B039-2010 计算机管理程序第129130页40XXXX/B040-2010 监督检查工作程序第131132页

30、41. XXXX/B041-2010 毒种和菌种管理程序第133134页42. XXXX/B042-2010 实验器材的洗涤包装及消毒程序第135136页43. XXXX/B043-2010 无菌间及生物安全柜操作程序第137138页44. XXXX/B044-2010 检测质量控制程序第139141页附录14：岗位职能分配表要素部门或岗位负责人要 求中心主任技术负责人质保负责人业务接待部业务受理员样品管理员监测诊断部检测人员仪器设备室安全室资料室内审员监督员4管理要求4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 合同评审4.5 检测的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 申诉和投诉4.8 纠正措施、预防措施及改进4.9 记录4.10 内部审核4.11 管理评审5技术要求5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测方法及方法的确认5.5 设备和标准物质5.6 量值溯源5.7 抽样和样品处置5.8 结果质量控制