GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证.ppt

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1、GMPGMP对注射用水、纯水对注射用水、纯水、纯、纯蒸汽系蒸汽系统的要求与验证统的要求与验证中国药典水的种类中国药典水的种类中国CP2005饮用水：符合生活饮用水标准国家纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。现实生产中还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限附加其他指标定义中国制药工艺用水选择中国制药工艺用水选择欧盟对工艺用水的分类欧盟对工艺用水的分类Potable Water 饮用水Purified Water 纯化水WFI 注射用水纯化水水质标准纯化水

2、水质标准注射用水水质标准注射用水水质标准注射用水制备方法-蒸馏法内毒素微生物限度-(警戒限1cfu/100ml,)处置限10cfu/100ml电导率-(报警限1.0s/cm25，)处置限1.3s/cm25TOC-(报警限350ppb,)处置限500ppb温度不低于70 纯化水微生物限度-(警戒限30cfu/ml,)处置限100cfu/1ml电导率-(报警限1.0s/cm25，)处置限1.3s/cm25TOC-(报警限350ppb,)处置限500ppb分配系统的流速-回水流速不低于1m/s（雷诺数10000),泵下游流速不低于水质参数水质参数纯蒸汽药典注射用水指标饱和度或干燥度不低于（金属材料灭菌不低于）不凝性气体不超过过热度不超过25C可参考的文献ISPE w&sEN285HTM2010HTM2031协会的湿热灭菌工艺验证指南五、应用范围五、应用范围USP Pure Steam专论ISPE water&steamEN285HTM2010HTM2031参考文献参考文献净得瑞宗旨净得瑞宗旨专业专注客户至客户至上上创造卓越 谢谢谢谢!