ISO13485管理体系审核培训.ppt

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1、Quality&Satisfy12010-2-24管理体系审核管理体系审核n ISO19011:2002ISO19011:2002Quality&Satisfy22010-2-24教学目的教学目的要求学员理解和掌握：n审核的流程和基本技巧审核的流程和基本技巧n内审计划、内审检查表的编制内审计划、内审检查表的编制n主持首主持首/末次会议、报告审核发现末次会议、报告审核发现n开具书面的不合格报告、编写内审报告开具书面的不合格报告、编写内审报告n纠正纠正/预防措施实施效果的跟踪验证预防措施实施效果的跟踪验证Quality&Satisfy32010-2-24管理体系审核管理体系审核(稽核稽核)审核的定

2、义（审核的定义（ISO 9000ISO 9000：20052005）为为获得证据获得证据并对其进行并对其进行客观地客观地评价评价,以确定满足以确定满足审核准则审核准则的程度所进行的的程度所进行的系统的系统的、独立的独立的并形成文件的并形成文件的过程过程.Quality&Satisfy42010-2-24审核的核心原则n客观性n独立性n系统性Quality&Satisfy52010-2-24审核的审核的种类种类 第一方第一方(自己自己)-内内部审核部审核由公司内部进行的审核由公司内部进行的审核 第二方第二方(顾客对供方的审核顾客对供方的审核)-外部审核外部审核由采购方或代表采购方对供方由采购方或

3、代表采购方对供方/组织进行组织进行的审核的审核 第三方第三方(认证机构的审核认证机构的审核)-外部审核外部审核Quality&Satisfy62010-2-24审核的目的审核的目的 1.1.确定被审核方建立的体系是否符合管理体系确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。标准。2.2.判断管理体系是否有效地实施和维持。判断管理体系是否有效地实施和维持。3.3.确定管理体系的充分性、适用性和有效性。确定管理体系的充分性、适用性和有效性。4.4.识别被审核方管理体系中需要改进的项目。识别被审核方管理体系中需要改进的项目。5.5.对对商商业业合合作作伙伙伴伴的的管管理理体体系系进进行行评评价价，如如

4、供供应商应商审核审核。Quality&Satisfy72010-2-24审核阶段审核阶段n准备准备n执行执行 n报告报告n效果跟进效果跟进Quality&Satisfy82010-2-24准备审核准备审核失败的准备失败的准备,就是准备失败就是准备失败fail to prepare is prepare to failQuality&Satisfy92010-2-24确定审核准则确定审核准则nISO13485ISO13485：20032003与与与与ISO9001ISO9001：20082008标准标准标准标准的要求的要求n公司的管理体系文件的要求公司的管理体系文件的要求n客户客户的要求的要求的

5、要求的要求n法律、法规的要求法律、法规的要求Quality&Satisfy102010-2-24选择审核员选择审核员n曾受完整的审核训练曾受完整的审核训练n审核经验审核经验n对被审核的部分的运作及相关应用技术对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识有基本认识n独立性独立性n审核员个人特质审核员个人特质Quality&Satisfy112010-2-24审核员的特性审核员的特性 思想开放思想开放 良好沟通的能力良好沟通的能力 成熟成熟 有敏锐的观察能力有敏锐的观察能力 正直诚实正直诚实 良好聆听的能力良好聆听的能力 要有好奇心要有好奇心 有分析能力有分析能力 感情稳定，冷静感情稳定，冷静 合

6、作的能力合作的能力 有礼貌有礼貌 组织能力组织能力 通情达理通情达理 练达及有外交技巧练达及有外交技巧Quality&Satisfy122010-2-24检查表检查表 Checklist检查表是一连串的问题检查表是一连串的问题,作为作为审核的途审核的途径径,以以确保覆盖确保覆盖所所有应该审核的范围有应该审核的范围Quality&Satisfy132010-2-24检查表设计的思路检查表设计的思路n审核是对管理体系进行评价的一种方式。审核是对管理体系进行评价的一种方式。n评价管理体系时对每一个被评价的过程提评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：出四个基本问题：n 过程是否已被识别并

7、适当规定？过程是否已被识别并适当规定？n 职责是否已被分配？职责是否已被分配？n 程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？n 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？备注：备注：n要达到“审核作业指导书”的作用效果。Quality&Satisfy142010-2-24n检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面：虑如下几个方面：识别关键过程识别关键过程 以标准和文件为依据以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-AP-D-C-A）选择典型的问题，抽样具有

8、代表性选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程；按部门审核要考虑有关过程；具有可操作性具有可操作性检查表设计的思路检查表设计的思路Quality&Satisfy152010-2-24使用检查表的注意事项使用检查表的注意事项n检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套）n审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用）n灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减)Quality&Satisfy162010-2-24确定审核方案确定审核方案审核时间表审核时间表/行程表行程表n编制审核计划编制审核计划n覆盖全部覆盖全部要素及部门要素及部门

9、 n以部门以部门 /功能功能 /项目项目 作审核单位作审核单位n时间分配需考虑时间分配需考虑-审核的项目审核的项目-审核单位的操作员数目审核单位的操作员数目-审核单位的工作内容审核单位的工作内容-位置及面积位置及面积Quality&Satisfy172010-2-24制订年度审核计划时的思维步骤制订年度审核计划时的思维步骤1、画组织架构图2、确定审核方式(集中式、滚动式)3、分配审核任务4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2008条款5、依据各受审核部门的任务量合理安排审核时间Quality&Satisfy182010-2-24编制审核实施计划编制审核实施计划审核实施计划应当包括以下内容：

10、n审核目的n审核范围（产品、过程、部门/场所）n审核依据（准则）n审核组成员：组长、组员及其分工n审核日期和地点n首/末会议、审核组内部沟通会议时间n现场审核的日程安排Quality&Satisfy192010-2-24审核的范围审核的范围1 1、产品范围：例、产品范围：例 手机手机的的设计设计、生产和销售、生产和销售2 2、过程（条款）、过程（条款）:采用采用ISO 9001:2008ISO 9001:2008标准全部标准全部条款条款或删减或删减 3 3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的所、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的所有部门和场所（多现场则需明确抽查的有部门和场所（多现场则需明

11、确抽查的样本现场）样本现场）Quality&Satisfy202010-2-24审核组成员和审核日程安排注意事项审核组成员和审核日程安排注意事项1、审核员不能审自己的工作2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要注意,别遗漏了总经理/管理者代表)3、审核时间安排的合理性、首次会议时间不得超过30分钟4、现场巡视和内部沟通会议的安排5、在每个部门都可能涉及到(公共条款)Quality&Satisfy212010-2-24审核员小组会议审核员小组会议n确认准备工作均已完成确认准备工作均已完成,各审核员亦明各审核员亦明了了其其将将扮演之角色扮演之角色n讨论可能出现的讨论可能出现的问问题及需题及需 注意

12、事项注意事项n交流经验及审核技巧交流经验及审核技巧Quality&Satisfy222010-2-24审核通知审核通知n发出审核时间表发出审核时间表n说明审核目的，内容，方法和时间安排说明审核目的，内容，方法和时间安排n与被审核部门与被审核部门/项目的负责人确认审核时项目的负责人确认审核时间和人员安排间和人员安排 -确保审核方案的有效性确保审核方案的有效性Quality&Satisfy232010-2-24审核执行审核执行Quality&Satisfy242010-2-24现场审核活动的实施现场审核活动的实施n举行首次会议n审核中的沟通 （必要时，配备陪同人员）n信息的收集和验证n形成审核发现

13、n准备审核结论n举行末次会议Quality&Satisfy252010-2-24首次会议首次会议首次会议由审核组长主持。首次会议由审核组长主持。1 1、介绍与会者，包括概述其职责分工、介绍与会者，包括概述其职责分工2 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排3 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。4 4、末次会议的时间、地点、参加人员、末次会议的时间、地点、参加人员5 5、审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员）审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员）6 6、

14、澄清问题澄清问题7 7、请领导讲话请领导讲话8 8、宣布现场审核开始、宣布现场审核开始Quality&Satisfy262010-2-24抽样风险的阐述抽样风险的阐述n审核是采用抽样的方法，因为抽样存在客观风险，所以审核组和审核员只对所抽取的样本负责Quality&Satisfy272010-2-24不符合的分级不符合的分级n严重不合格：系统性或区域性失效，严重违法或造成严重生命危险或财产安全的n一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不会造成严重影响的n口头观察项（潜在不符合）：缺乏足够的证据或有发展成不合格的趋势Quality&Satisfy282010-2-24信息收集的方法信息收集的方法n

15、面谈面谈/沟通沟通n文件文件评审评审（查文件、查记录）查文件、查记录）n对活动的对活动的观察观察 （看现场）看现场）Quality&Satisfy292010-2-24沟通沟通 (Communication)n单向沟通单向沟通 (One Way Communication)n双向沟通双向沟通 (Two Way Communication)Quality&Satisfy302010-2-24沟通技巧沟通技巧n提问的技巧提问的技巧n信息的理解信息的理解(聆听技巧聆听技巧)Quality&Satisfy312010-2-24问题的种类问题的种类n封闭式的问题封闭式的问题 n开放式的问题开放式的问题

16、n跟进式的问题跟进式的问题n引导式的问题引导式的问题n没有声音的问题没有声音的问题Quality&Satisfy322010-2-24封闭式的问题封闭式的问题(Closed Question)n简单答案简单答案 是是/否，有否，有/没有没有 n可获得指定的资讯可获得指定的资讯n可用以总结结论可用以总结结论n由审核者控制问与答由审核者控制问与答n带来压力带来压力/减轻压力减轻压力？Quality&Satisfy332010-2-24开放式的问题开放式的问题(Open Question)5W 1Hn怎么样？怎么样？HOWn什么？什么？WHATn何时？何时？WHENn谁？谁？WHOn哪里？哪里？WH

17、EREn为什么？为什么？WHY给我看给我看.(证据证据)SHOW ME .(the evidence)Quality&Satisfy342010-2-24开放式的问题开放式的问题(Open Question)n鼓励被审核者自由发言鼓励被审核者自由发言n可获取最大量的资讯可获取最大量的资讯Quality&Satisfy352010-2-24跟进式的问题跟进式的问题(Follow Up Question)n由获得的资讯再提出跟进问题由获得的资讯再提出跟进问题n对问题进一步探讨对问题进一步探讨Quality&Satisfy362010-2-24引导式的问题引导式的问题(Leading Questio

18、n)n可减轻被审核者压力可减轻被审核者压力n避免使用避免使用Quality&Satisfy372010-2-24没有声音的问题没有声音的问题(Silent)n以身体语言提出问题以身体语言提出问题n沉默沉默-非常非常强强而有力的工具而有力的工具!Quality&Satisfy382010-2-24沟通时，需注意对方的身体语言沟通时，需注意对方的身体语言n身体动作身体动作n面部表情面部表情n眼神眼神没有声音的问题没有声音的问题Quality&Satisfy392010-2-24身体语言身体语言 -信心篇信心篇踌躇满志踌躇满志(来吧！来吧！)侃侃而谈侃侃而谈高唱入云高唱入云Quality&Satis

19、fy402010-2-24身体语言身体语言 -疑惑篇疑惑篇怎样回答怎样回答？他问的是他问的是.Quality&Satisfy412010-2-24身体语言身体语言 -惊惶篇惊惶篇回答不了，回答不了，要下岗了要下岗了.饶了我吧饶了我吧.不要逼我吧不要逼我吧.Quality&Satisfy422010-2-24身体语言身体语言 -防卫篇防卫篇少说少错少说少错,不不说就不会错说就不会错不认可，对查到的问不认可，对查到的问题千方百计的辩解题千方百计的辩解不欢迎任不欢迎任何批评，何批评，轻视审核轻视审核员的意见员的意见Quality&Satisfy432010-2-24身体语言身体语言 -愤怒篇愤怒篇火

20、山爆发火山爆发怒火中烧怒火中烧有所动作有所动作储势待发储势待发Quality&Satisfy442010-2-24身体动作身体动作+面部表情面部表情感兴趣，认同感兴趣，认同不感兴趣，不同意不感兴趣，不同意Quality&Satisfy452010-2-24身体动作身体动作+面部表情面部表情有疑问，不同意有疑问，不同意有疑问，思考中有疑问，思考中Quality&Satisfy462010-2-24身体语言身体语言有有麻烦麻烦很苦恼很苦恼Quality&Satisfy472010-2-24应避免的问题应避免的问题n欺诈式问题欺诈式问题n含糊不清的问题含糊不清的问题n多重式问题多重式问题Qualit

21、y&Satisfy482010-2-24多重式的问多重式的问题题(Multi-Question)n有没有有没有.?.?怎样怎样.?.?如何如何.？n做成混乱做成混乱n回答者选择式回答回答者选择式回答n绝对避免使用绝对避免使用Quality&Satisfy492010-2-24倾听倾听认真专注的倾听认真专注的倾听是对别人最大的尊敬是对别人最大的尊敬Quality&Satisfy502010-2-24审核员要调整心态，善于寻找证据审核员要调整心态，善于寻找证据1 1、审核的目的是寻找体系有效运行的证据、审核的目的是寻找体系有效运行的证据2 2、发现不符合也很正常、发现不符合也很正常3 3、审核员无

22、权责怪相关人员做得、审核员无权责怪相关人员做得“好好”与与“不好不好”4 4、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，审核员要、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，审核员要 善于通过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩善于通过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩Quality&Satisfy512010-2-24有效的听有效的听n专注专注n查对查对n澄清澄清n反应反应/反馈反馈n记录记录n需要时作出摘要，与讲话一方确认需要时作出摘要，与讲话一方确认Quality&Satisfy522010-2-24影响倾听的因素影响倾听的因素n不专注集中不专注集中n选择性的听选择性的听n个人偏见个人偏见n情绪

23、与喜恶情绪与喜恶n草率的结论草率的结论Quality&Satisfy532010-2-24观察观察/收集证据收集证据n通过会见人员通过会见人员,检查文件检查文件/记录，及观记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。察有关活动以收集符合要求的证据。Quality&Satisfy542010-2-24观察观察/收集证据收集证据n留意检查表内容以外的有关不符合事留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索项的线索n验证通过面谈验证通过面谈、感官观察或测量记录感官观察或测量记录而获得的资料而获得的资料(包括数据的汇总和分析包括数据的汇总和分析)Quality&Satisfy552010-2-24检查方法检

24、查方法n检查是以检查是以随机抽样随机抽样型式形进行，而非型式形进行，而非100%100%全检全检n决定抽样的数量时应考虑决定抽样的数量时应考虑-被审查部门被审查部门/项目的项目的文件，工作，文件，工作，人员和记录的数量人员和记录的数量-过去的表现过去的表现Quality&Satisfy562010-2-24检查方法检查方法n抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开何一点展开n抽查的文件抽查的文件/人员人员/记录间应有连贯关系记录间应有连贯关系采购文件采购文件 申购单申购单 采购单采购单 审批者要求审批者要求 合格分供方名单合格分供方名单 分供方评审记录

25、分供方评审记录 分供方评审要求分供方评审要求 Quality&Satisfy572010-2-24评审观察点评审观察点n记录下所有的观察点记录下所有的观察点n评审观察点以确定不符合事项评审观察点以确定不符合事项n对所有不符合事项须有证据作为依据对所有不符合事项须有证据作为依据Quality&Satisfy582010-2-24不符合报告的内容和格式不符合报告的内容和格式1、受审核区域2、审核时间3、审核员（必要时，陪同人员）4、不符合事实描述5、不符合ISO或体系文件条款的判定6、不符合的性质判定7、受审核区域负责人确认签名8、不符合要求整改的期限要求Quality&Satisfy592010

26、-2-24不符合报告事实描述的要求不符合报告事实描述的要求要求：1、证据确凿,越具体越好2、文字表达要精炼(惜墨如金)3、不符合事实的描述要具有再现性(具有可追溯性)4、不容易被对方否决或推翻Quality&Satisfy602010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 1：查查2009年度的管理评审记录，发现管理评审内容未包年度的管理评审记录，发现管理评审内容未包括纠正括纠正/预防行动及客户投诉。预防行动及客户投诉。结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题Quality&Satisfy612010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 1：在检查在检查2009年度的

27、管理评审记录年度的管理评审记录时时，审核员发现，审核员发现管管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。结论结论:违反违反ISO9001 客观证据客观证据发现的问题发现的问题Quality&Satisfy622010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 2：文件文件WI-016 规定：规定：“所有所有QC员工在上岗前，员工在上岗前，必须必须通过一天的技术培训通过一天的技术培训。”当审核员要求查看当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记员工王小虎及马小玲的培训记录时，录时，QC部主管说：部主管说：“我已对他们进行了培训，但我已对他们进行了培

28、训，但是没有保存记录。是没有保存记录。”结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题Quality&Satisfy632010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 2：文件文件WI-016 规定：规定：“所有所有QC员工在上岗前，员工在上岗前，必须必须通过一天的技术培训通过一天的技术培训。”当审核员要求查看当审核员要求查看QC员工员工王小虎及马小玲的培训记王小虎及马小玲的培训记录录时时，QC部主管说：部主管说：“我已对他们我已对他们进行了培训，但进行了培训，但是没有保存记录是没有保存记录。”客观证据客观证据发现的问题发现的问题结论结论:违反违反ISO9001 Quality&Sa

29、tisfy642010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 3：按文件按文件QI-001要求，要求，QC需在生产部的注塑工位每需在生产部的注塑工位每2小小时抽取工件时抽取工件10件检查。但从件检查。但从 5月份第一周及第二周的月份第一周及第二周的记录中则发现，记录中则发现，QC实际每天开机时抽检实际每天开机时抽检5件，以後每件，以後每2小时再抽检小时再抽检5件。件。结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题Quality&Satisfy652010-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 3：按文件按文件QI-001要求，要求，QC需在生产部的注塑工位每需在生产部的注塑工

30、位每2小小时抽取工件时抽取工件10件检查件检查。但从。但从 5月份第一周及第二周的月份第一周及第二周的记录记录中则发现，中则发现，QC实际每天开机时抽检实际每天开机时抽检5件，以後每件，以後每2小时再抽检小时再抽检5件件。客观证据客观证据发现的问题发现的问题结论结论:违反违反ISO9001 Quality&Satisfy662010-2-24末次会议末次会议末次会议由内审组长主持。会议内容如下：末次会议由内审组长主持。会议内容如下：n致谢致谢n重申审核的目的、范围和依据。重申审核的目的、范围和依据。n强调审核抽样的局限性及风险客观存在强调审核抽样的局限性及风险客观存在n内审员分别报告审核发现，

31、宣读不符合报告内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告n对所发现的不符合进行澄清对所发现的不符合进行澄清n提出纠正措施要求及跟踪验证提出纠正措施要求及跟踪验证n内审组长宣布审核结论内审组长宣布审核结论n请公司领导讲话请公司领导讲话Quality&Satisfy672010-2-24审核审核报告的内容报告的内容n审核的目的、范围、准则审核的目的、范围、准则n审核计划审核计划,审核组成员审核组成员,审核日期审核日期n审核过程综述审核过程综述n审核发现（含不符合项）审核发现（含不符合项）p审核结论审核结论n审核报告分发范围审核报告分发范围Quality&Satisfy682010-2-24审核报告模板

32、审核报告模板n公司于公司于20082008年年X X月月X X日，以日，以XXXXXX为组长，带为组长，带领领X X位审核员，对公司现有的质量管理体位审核员，对公司现有的质量管理体系进行了全面的审核。此次审核覆盖了所系进行了全面的审核。此次审核覆盖了所有的职能部门和所采用的有的职能部门和所采用的ISO9001ISO9001：20082008全部条款。全部条款。n结果发现：公司的文件管理、人力资源管结果发现：公司的文件管理、人力资源管理、生产现场控制等做得较好。理、生产现场控制等做得较好。Quality&Satisfy692010-2-24审核报告模板（续）审核报告模板（续）n但是，也发现了一些

33、薄弱环节和需改进但是，也发现了一些薄弱环节和需改进的地方。如检验记录的控制、采购部对的地方。如检验记录的控制、采购部对于供应商的管理等。于供应商的管理等。n以上不符合项均于以上不符合项均于20082008年年X X月月X X日前，进日前，进行了纠正和改善，并由内审员对纠正措行了纠正和改善，并由内审员对纠正措施实施的效果进行了验证，全部予以关施实施的效果进行了验证，全部予以关闭（结案）。闭（结案）。Quality&Satisfy702010-2-24审核报告模板（续）审核报告模板（续）n因此，得出的审核结论是：公司现有的因此，得出的审核结论是：公司现有的质量管理体系基本符合质量管理体系基本符合I

34、SO9001ISO9001：20082008标标准的要求，运行基本有效，对发现的问准的要求，运行基本有效，对发现的问题能及时采取纠正预防措施，坚持持续题能及时采取纠正预防措施，坚持持续改进。改进。Quality&Satisfy712010-2-24纠正及纠正措施纠正及纠正措施纠正措施纠正措施n为消除为消除已发现的已发现的不合格或其他不希望情不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施况的原因所采取的措施-让问题不再发生让问题不再发生 -Quality&Satisfy722010-2-24纠正及纠正措施纠正及纠正措施必须针对不符合事项的起因必须针对不符合事项的起因 (Root Cause)n文件不当

35、文件不当n设计失误设计失误-方法，工具方法，工具n没有按规定要求执行工作没有按规定要求执行工作-训练不足训练不足-管理不善管理不善Quality&Satisfy732010-2-24纠正及纠正措施的跟进纠正及纠正措施的跟进n需跟进相关的纠正需跟进相关的纠正/纠正措施，确认纠正措施，确认执行情况执行情况有没有在规定期限内实施有没有在规定期限内实施有效性有效性(effectiveness)实施之後，不符合事项有没有改正实施之後，不符合事项有没有改正 问题有没有解决问题有没有解决n需记录确认结果需记录确认结果Quality&Satisfy742010-2-24审核结束审核结束在所有纠正措施的有效性都经已完全在所有纠正措施的有效性都经已完全确认时，审核才是正式结束。确认时，审核才是正式结束。