药物临床试验管理制度和流程.ppt

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1、药物临床试验管理制度和流程开展一项临床试验的流程申办者申办者/CRO/CRO若有意在我院开展药物临床试验，若有意在我院开展药物临床试验，首先与我院药物临床试验机构办公室联系首先与我院药物临床试验机构办公室联系双方就研究科室、双方就研究科室、PIPI等相关问题进行商洽等相关问题进行商洽爱 院 求 实 创 新 奉 献 和 谐步骤一：初步接洽l l申办者申办者申办者申办者或或或或CROCROCROCRO按照要求准备申请临床试验的相关材按照要求准备申请临床试验的相关材按照要求准备申请临床试验的相关材按照要求准备申请临床试验的相关材料，递交给机构办公室料，递交给机构办公室料，递交给机构办公室料，递交给机

2、构办公室l l经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任国家食品药品监督管理局的批件国家食品药品监督管理局的批件国家食品药品监督管理局的批件国家食品药品监督管理局的批件药检部门的检测报告药检部门的检测报告药检部门的检测报告药检部门的检测报告临床试验方案、临床试验方案、临床试验方案、临床试验方案、CRFCRFCRFCRF、知情同意书、研究者手册等初稿、知情同意书、研究者手册等初稿、知情同意书、研究者手册等初稿、知情同意书、研究者手册等初稿 l l由机构办公室出具机构主任签字的答复

3、函，明确告由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告知申办者，是否有意向接受委托知申办者，是否有意向接受委托知申办者，是否有意向接受委托知申办者，是否有意向接受委托步骤二：递交临床试验申请材料l l确定研究项目所在的临床科室确定研究项目所在的临床科室确定研究项目所在的临床科室确定研究项目所在的临床科室l l由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行讨论并达成共识讨论

4、并达成共识讨论并达成共识讨论并达成共识l l申办者申办者申办者申办者/CRO/CRO/CRO/CRO、临床科室和机构共同商定、临床科室和机构共同商定、临床科室和机构共同商定、临床科室和机构共同商定PIPIPIPI人选人选人选人选l lPIPIPIPI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员l l机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤三：研究前准

5、备若本单位为该项目的组长单位，若本单位为该项目的组长单位，若本单位为该项目的组长单位，若本单位为该项目的组长单位，PIPIPIPI主持召开研究者主持召开研究者主持召开研究者主持召开研究者会议会议会议会议若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议会议会议会议步骤四：主持或召开研究者会议由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试验

6、方案验方案验方案验方案确定临床试验方案、确定临床试验方案、确定临床试验方案、确定临床试验方案、CRFCRFCRFCRF、知情同意书等、知情同意书等、知情同意书等、知情同意书等将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会送伦理委员会的材料送伦理委员会的材料送伦理委员会的材料送伦理委员会的材料步骤四：研究者会议本单位为项目组长单位，由申办者本单位为项目组长单位，由申办者本单位为项目组长单位，由申办者本单位为项目组长单位，由申办者/CRO/CRO/CRO/CRO按照要求，按照要求，按照

7、要求，按照要求，将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批审批审批审批意见意见意见意见”交机构办公室秘书存档。交机构办公室秘书存档。交机构办公室秘书存档。交机构办公室秘书存档。若本单位为项目参加单位，申办者若本单位为项目参加单位，申办者若本单位为项目参加单位，申办者若本单位为项目参加单位，申办者/CRO/C

8、RO/CRO/CRO将组长单位将组长单位将组长单位将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时按照的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时按照的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时按照的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转交伦理要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转交伦理要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转交伦理要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转交伦理委员会评审。委员会评审。委员会评审。委员会评审。步骤五：伦理委员会审核取得伦理批件后，申办者取得伦理批件后，申办者取得伦理批件后，申办者取得伦理批件后，申办者/CRO/CRO/CRO/CR

9、O、机构办公室与研究、机构办公室与研究、机构办公室与研究、机构办公室与研究者起草合同者起草合同者起草合同者起草合同最后由申办者最后由申办者最后由申办者最后由申办者/CRO/CRO/CRO/CRO与机构主任签字生效。与机构主任签字生效。与机构主任签字生效。与机构主任签字生效。步骤六：签订合同申办者申办者申办者申办者/CRO/CRO/CRO/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公室将临床试验材料交机构办公室，经办公室将临床试验材料交机构办公室，经办公室将临床试验材料交机构办公室，经办公室备份后分发项目研究小组备份后分发项目研究小组备份后分发项目研究小组备份后分发项目研究小组申办者按照申办者按照申

10、办者按照申办者按照临床试验药物的管理制度临床试验药物的管理制度临床试验药物的管理制度临床试验药物的管理制度中的相关规中的相关规中的相关规中的相关规定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药物管理员统一管理。物管理员统一管理。物管理员统一管理。物管理员统一管理。步骤七：接爱临床试验材料及药物由申办者由申办者由申办者由申办者/CRO/CRO/CRO/CRO负责召集、负责召集、负责召集、负责召集、PIPIPIPI主持如开现场项目启动会，主持如开现场项目启动会，

11、主持如开现场项目启动会，主持如开现场项目启动会，对对对对GCPGCPGCPGCP等法规、试验方案及相关等法规、试验方案及相关等法规、试验方案及相关等法规、试验方案及相关SOPSOPSOPSOP进行培训，所有该进行培训，所有该进行培训，所有该进行培训，所有该项目的成员均应参加。项目的成员均应参加。项目的成员均应参加。项目的成员均应参加。步骤八：召开临床试验启动会PIPIPIPI对研究质量、进度、协调负全责。对研究质量、进度、协调负全责。对研究质量、进度、协调负全责。对研究质量、进度、协调负全责。研究小组遵照研究小组遵照研究小组遵照研究小组遵照GCPGCPGCPGCP规范、试验方案及相关规范、试验

12、方案及相关规范、试验方案及相关规范、试验方案及相关SOPSOPSOPSOP，实施，实施，实施，实施临床试验。临床试验。临床试验。临床试验。机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理理理理申报者对项目执行过程进行监查和稽察申报者对项目执行过程进行监查和稽察申报者对项目执行过程进行监查和稽察申报者对项目执行过程进行监查和稽察临床试验进行超过临床试验进行超过临床试验进行超过临床试验进行超过1 1 1 1年以上，申办者年以上，申办者年以上，申办者年以上，申办者/CRO

13、/CRO/CRO/CRO须向伦理委须向伦理委须向伦理委须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。员会和机构办公室递交年度总结报告。员会和机构办公室递交年度总结报告。员会和机构办公室递交年度总结报告。步骤九：项目实施项目结束后，药物退还申办者项目结束后，药物退还申办者项目结束后，药物退还申办者项目结束后，药物退还申办者/CRO/CRO/CRO/CRO项目结束后，将试验材料及时归档和上交项目结束后，将试验材料及时归档和上交项目结束后，将试验材料及时归档和上交项目结束后，将试验材料及时归档和上交若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位若本单位为组长单位，

14、撰写总结报告，若本单位若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位为参加单位，为参加单位，为参加单位，为参加单位，PIPIPIPI组织研究人员进行项目总结。组织研究人员进行项目总结。组织研究人员进行项目总结。组织研究人员进行项目总结。申办者申办者申办者申办者/CRO/CRO/CRO/CRO将总结报告交至机构办公室，待将总结报告交至机构办公室，待将总结报告交至机构办公室，待将总结报告交至机构办公室，待“临临临临床试验项目结题签认表床试验项目结题签认表床试验项目结题签认表床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主签字确定后，由机构主签字确定后，由机构主签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章任会议

15、审议、签字、盖章任会议审议、签字、盖章任会议审议、签字、盖章步骤十：药物回收与材料归档临床药物试验运行管理制度国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展要有充分的科学依据，并要有充分的科学依据，并要有充分的科学依据，并要有充分的科学依据，并赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言和和和和人人人人体生物医学研究国际道德指南体生物医学研究国际道德指南体生物医学研究国际道德指南体生物医学研究国际道德指南规定的原则规定的原则规定的原则规定的原则申办者必须出具国家食品药品监督管理

16、局的批件及申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告药检部门的检测报告药检部门的检测报告药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行受试者必须自愿，并签署知情同意书受试者必须自愿，并签署知情同意书受试者必须自愿，并签署知情同意书受试者必须自愿，并签署知情同意书临床药物试验运行管理制度申办者提供药物与临床试验药物相关的资料申办者提供药物与临

17、床试验药物相关的资料申办者提供药物与临床试验药物相关的资料申办者提供药物与临床试验药物相关的资料专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过培训有资格并经过培训有资格并经过培训有资格并经过培训研究者须对受试者在医疗上应认真负责研究者须对受试者在医疗上应认真负责研究者须对受试者在医疗上应认真负责研究者须对受试者在医疗上应认真负责必须严格按照试验方案开展试验必须严格按照试验方案开展试验必须严格按照试验方案开展试验必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中

18、的源文件和源数据；将研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误病例报告表中，核对无误病例报告表中，核对无误病例报告表中，核对无误临床药物试验运行管理制度试验用药品须严格管理并设专人负责试验用药品须严格管理并设专人负责试验用药品须严格管理并设专人负责试验用药品须严格管理并设专人负责严密进行安全性观察严密进行安全性观察严密进行安

19、全性观察严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件，妥善处理不良事件，妥善处理不良事件，妥善处理不良事件接受监查、稽查和视察接受监查、稽查和视察接受监查、稽查和视察接受监查、稽查和视察 各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查 ，实验室由权威机构定期检查确认，实验室由权威机构定期检查确认，实验室由权威机构定期检查确认，实验室由权威机构定期检查确认 ，以保证试验，以保证试验，以保证试验，以保证试验中取得的数据可信中取得的数据可信中取得的数据可信中取得的数据可信 临床药物试验

20、运行管理制度资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文件资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文件资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文件资料要及时归档；实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中应存放在带锁的文件柜中应存放在带锁的文件柜中应存放在带锁的文件柜中及时准确报告及时准确报告及时准确报告及时准确报告AEAEAEAE和和和和SAESAESAESAE由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦由于安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知理委员会和

21、药品监督管理部门，紧急进事后通知理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议，申办者和机构办公室各执一份方面的协议，申办者和机构办公室各执一份方面的协议，申办者和机构办公室各执一份方面的协议，申办者和机构办公室各执一份 临床药物试验运行管理制度临床药物试验的质量保证体系提高观测的一致性提高观测的一致性 保证与改善受试者的依从性保证与改善受试者的依从性 药物临床试验机构对下

22、属各专业的质控药物临床试验机构对下属各专业的质控参加观察收集临床资料的人员应有参加观察收集临床资料的人员应有参加观察收集临床资料的人员应有参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知较高的专业知较高的专业知较高的专业知识和技能识和技能识和技能识和技能，并相对固定，并相对固定，并相对固定，并相对固定 通过临床试验前培训使通过临床试验前培训使通过临床试验前培训使通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案研究人员对临床试验方案研究人员对临床试验方案研究人员对临床试验方案及其各指标具体内涵的及其各指标具体内涵的及其各指标具体内涵的及其各指标具体内涵的充分理解和认识充分理解和认识充分理解和认识充分理解和认

23、识按规范要求正确按规范要求正确按规范要求正确按规范要求正确填写病例报告表填写病例报告表填写病例报告表填写病例报告表各观测项目必须注明所采用的计量各观测项目必须注明所采用的计量各观测项目必须注明所采用的计量各观测项目必须注明所采用的计量单位单位单位单位 提高观测的一致性跟踪各专业科室药品临床试验全过程：跟踪各专业科室药品临床试验全过程：对试验方案设计、病例报告表的设计、知情同意书的设计对试验方案设计、病例报告表的设计、知情同意书的设计对试验方案设计、病例报告表的设计、知情同意书的设计对试验方案设计、病例报告表的设计、知情同意书的设计和签署、总结报告的设计等是否规范进行审查和签署、总结报告的设计等

24、是否规范进行审查和签署、总结报告的设计等是否规范进行审查和签署、总结报告的设计等是否规范进行审查 动态对试验实施过程进行检查和监督动态对试验实施过程进行检查和监督动态对试验实施过程进行检查和监督动态对试验实施过程进行检查和监督 建立接受、保管、分配、回收药物的制度建立接受、保管、分配、回收药物的制度建立接受、保管、分配、回收药物的制度建立接受、保管、分配、回收药物的制度 动态检查试验记录是否准确、完整、规范动态检查试验记录是否准确、完整、规范动态检查试验记录是否准确、完整、规范动态检查试验记录是否准确、完整、规范 规范小结和总结报告及研究者签名表规范小结和总结报告及研究者签名表规范小结和总结报

25、告及研究者签名表规范小结和总结报告及研究者签名表 保证各专业科室研究人员资格和设施符合要求保证各专业科室研究人员资格和设施符合要求.临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训；临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训；临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训；临床试验前对研究者的资格进行审查，并作培训；对设备管理的考核对设备管理的考核对设备管理的考核对设备管理的考核机构对下属各专业的质量控制 临床试验用药物管理制度医院设机构药房，专门存放试验用药物医院设机构药房，专门存放试验用药物医院设机构药房，专门存放试验用药物医院设机构药房，专门存放试验用药物由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，

26、由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，由机构药房药物管理人员统一管理试验用药物，有详细的出入库记录有详细的出入库记录有详细的出入库记录有详细的出入库记录试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构试验开始时，申办者负责将试验用药物送至机构专用药房。专用药房。专用药房。专用药房。机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存机构药房必须对试验用药物进行合乎要求的保存试验用药物的接收和贮存 需

27、使用药物时，研究组药物管理员拿需使用药物时，研究组药物管理员拿需使用药物时，研究组药物管理员拿需使用药物时，研究组药物管理员拿PIPIPIPI签名的处签名的处签名的处签名的处方或领药单到机构药房领药。方或领药单到机构药房领药。方或领药单到机构药房领药。方或领药单到机构药房领药。研究组将拿到的试验用药物临时存放在科室的药研究组将拿到的试验用药物临时存放在科室的药研究组将拿到的试验用药物临时存放在科室的药研究组将拿到的试验用药物临时存放在科室的药柜或冰箱中柜或冰箱中柜或冰箱中柜或冰箱中药物管理员依研究者开出的处方将药物分期发给药物管理员依研究者开出的处方将药物分期发给药物管理员依研究者开出的处方将

28、药物分期发给药物管理员依研究者开出的处方将药物分期发给受试者或依试验要求在病房进行使用受试者或依试验要求在病房进行使用受试者或依试验要求在病房进行使用受试者或依试验要求在病房进行使用试验用药物的领取和使用试验结束后，剩余的试验药物由研究组药物管理试验结束后，剩余的试验药物由研究组药物管理试验结束后，剩余的试验药物由研究组药物管理试验结束后，剩余的试验药物由研究组药物管理员清点，核算所用数量与临床试验所需数量是否员清点，核算所用数量与临床试验所需数量是否员清点，核算所用数量与临床试验所需数量是否员清点，核算所用数量与临床试验所需数量是否一致，剩余药品应被封存，认真填好专科试验剩一致，剩余药品应被

29、封存，认真填好专科试验剩一致，剩余药品应被封存，认真填好专科试验剩一致，剩余药品应被封存，认真填好专科试验剩余药物处置登记表各项内容后，集中退回机构药余药物处置登记表各项内容后，集中退回机构药余药物处置登记表各项内容后，集中退回机构药余药物处置登记表各项内容后，集中退回机构药房。房。房。房。剩余的试验用药物由机构药房直接退还给申办者，剩余的试验用药物由机构药房直接退还给申办者，剩余的试验用药物由机构药房直接退还给申办者，剩余的试验用药物由机构药房直接退还给申办者，不得销售、转交和转卖。不得销售、转交和转卖。不得销售、转交和转卖。不得销售、转交和转卖。试验用药物的回收文件归档与保存制度 所有所有

30、所有所有SOPSOPSOPSOP临床试验各种文件：如药品监督管理部门批件、临床试验各种文件：如药品监督管理部门批件、临床试验各种文件：如药品监督管理部门批件、临床试验各种文件：如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。知情同意书、研究者手册等。知情同意书、研究者手册等。知情同意书、研究者手册等。临床试验记录：包括化验记录临床试验记录：包括化验记录临床试验记录：包括化验记录临床试验记录：包括化验记录/结果、检测记录结果、检

31、测记录结果、检测记录结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与结果、不良事件记录、病例报告表等与结果、不良事件记录、病例报告表等与结果、不良事件记录、病例报告表等与SOPSOPSOPSOP对应的对应的对应的对应的记录文件。记录文件。记录文件。记录文件。临床试验保存文件清单的要求保存文档临床试验保存文件清单的要求保存文档临床试验保存文件清单的要求保存文档临床试验保存文件清单的要求保存文档临床药物试验文件包括 设立文件目录保存设立文件目录保存设立文件目录保存设立文件目录保存 按按按按“项目项目项目项目”进行一级编码进行一级编码进行一级编码进行一级编码 临床试验文件资料归档保存期限：一般保存

32、期限：一般保存期限：一般保存期限：一般5 5 5 5年年年年保存条件：专业科室及机构办公室有专用的临床试验资料保存条件：专业科室及机构办公室有专用的临床试验资料保存条件：专业科室及机构办公室有专用的临床试验资料保存条件：专业科室及机构办公室有专用的临床试验资料贮存柜贮存柜贮存柜贮存柜指定的文件资料保存负责人指定的文件资料保存负责人指定的文件资料保存负责人指定的文件资料保存负责人,对文件资料的归档和保存负责对文件资料的归档和保存负责对文件资料的归档和保存负责对文件资料的归档和保存负责试验结束前试验资料存放在专业科室，试验结束后所有试试验结束前试验资料存放在专业科室，试验结束后所有试试验结束前试验

33、资料存放在专业科室，试验结束后所有试试验结束前试验资料存放在专业科室，试验结束后所有试验资料归档到机构办公室验资料归档到机构办公室验资料归档到机构办公室验资料归档到机构办公室临床试验文件资料保存每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床试验的所有相关人员进试验的所有相关人员进试验的所有相关人员进试验的所有相关人员进GCPGCPGCPGCP培训培训培训培训受训人员接受培训后可获得培训证明受训人员接受培训后可获得培训证明受训人员接受培训后可获得培训证明受训人员接受培训后可获

34、得培训证明培训结束后，组织受训人进行培训内容的考核。培训结束后，组织受训人进行培训内容的考核。培训结束后，组织受训人进行培训内容的考核。培训结束后，组织受训人进行培训内容的考核。考核合格才得与正式参与该项临床试验考核合格才得与正式参与该项临床试验考核合格才得与正式参与该项临床试验考核合格才得与正式参与该项临床试验机构办公室建立临床试验人员的培训档案机构办公室建立临床试验人员的培训档案机构办公室建立临床试验人员的培训档案机构办公室建立临床试验人员的培训档案人员培训制度不良事件和严重不良事件处理 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班发现受试者出现不良事件

35、后，管床医生或值班发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试一

36、般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；验方案进行相应对症处理；验方案进行相应对症处理；验方案进行相应对症处理；重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，针对性处

37、理等处理，如有必要，针对性处理等处理，如有必要，针对性处理等处理，如有必要，PIPIPIPI可决定是否紧可决定是否紧可决定是否紧可决定是否紧急揭盲；急揭盲；急揭盲；急揭盲；严重不良事件：见后严重不良事件：见后严重不良事件：见后严重不良事件：见后住院患者发生不良事件获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头的症状、体征

38、及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：次核实不良事件的程度并给予处理意见：次核实不良事件的程度并给予处理意见：次核

39、实不良事件的程度并给予处理意见：一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；的转归；的转归；的转归；重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生

40、前往及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。追踪不良事件，直到患者得到妥

41、善解决或病情稳定。追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。门诊患者发生不良事件 考虑为考虑为考虑为考虑为SAESAESAESAE时，由时，由时，由时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；立即停用试验用药；立即停用试验用药；立即停用试验用药；如判断为如判断为如判断为如判断为SAESAESAESAE，则根据临床表现按具体专

42、业临床抢救治疗的规，则根据临床表现按具体专业临床抢救治疗的规，则根据临床表现按具体专业临床抢救治疗的规，则根据临床表现按具体专业临床抢救治疗的规范范范范立即采取相应的治疗或抢救措施立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重；若为药物过量引起的严重；若为药物过量引起的严重；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护。，必要时进行心

43、电监护。，必要时进行心电监护。，必要时进行心电监护。3 3 3 33 3 3 3 院外受试者被判断为院外受试者被判断为院外受试者被判断为院外受试者被判断为SAESAESAESAE而又无法前来就诊时，而又无法前来就诊时，而又无法前来就诊时，而又无法前来就诊时，建议建议受试受试受试受试者及时返院或者及时返院或者及时返院或者及时返院或赴当地医院就诊赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获，同时立即通告项目负责人，获，同时立即通告项目负责人，获，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联得进一步处理意见；如在

44、当地医院就诊时，与接诊医生取得联得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时项目负责人携带项目负责人携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。SAE的处理报告时限：研究者应及时通知主要研究者，并在报告时限：研究者应及时通知主要研究者，并在报告时限：研究者应及时通知主要研究者，并在报告时限：研究者应及时通知主要研究者，并在24242424小小小小时内书面报告机构办公室时内书面报告机构办公室时内

45、书面报告机构办公室时内书面报告机构办公室报告部门：由机构办公室报告部门：由机构办公室报告部门：由机构办公室报告部门：由机构办公室24242424小时内报告下面单位：申小时内报告下面单位：申小时内报告下面单位：申小时内报告下面单位：申办单位、组长单位、本院伦理委员会、省食品药物监办单位、组长单位、本院伦理委员会、省食品药物监办单位、组长单位、本院伦理委员会、省食品药物监办单位、组长单位、本院伦理委员会、省食品药物监督管理局、国家食品药物监督管理局；如为组长单位，督管理局、国家食品药物监督管理局；如为组长单位，督管理局、国家食品药物监督管理局；如为组长单位，督管理局、国家食品药物监督管理局；如为组

46、长单位，还需向参加单位进行通报还需向参加单位进行通报还需向参加单位进行通报还需向参加单位进行通报报告方式：研究者填好报告方式：研究者填好报告方式：研究者填好报告方式：研究者填好“SAESAESAESAE报告表格报告表格报告表格报告表格/SAE/SAE/SAE/SAE随访表格随访表格随访表格随访表格”之后，交机构办公室，由机构办公室上级部门报告之后，交机构办公室，由机构办公室上级部门报告之后，交机构办公室，由机构办公室上级部门报告之后，交机构办公室，由机构办公室上级部门报告SAE的处理的报告记录：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度记录：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度记录：不良事件

47、的描述，发生时间，终止时间，程度记录：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，什么治疗等及发作频度，是否需要治疗，什么治疗等及发作频度，是否需要治疗，什么治疗等及发作频度，是否需要治疗，什么治疗等在原始病历中尽可能详细的记录在原始病历中尽可能详细的记录在原始病历中尽可能详细的记录在原始病历中尽可能详细的记录SAESAESAESAE发生、发展、治疗发生、发展、治疗发生、发展、治疗发生、发展、治疗的经过；并记录于的经过；并记录于的经过；并记录于的经过；并记录于CRFCRFCRFCRF表中表中表中表中该该该该SAESAESAESAE进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因原因原因原因将将将将SAESAESAESAE的转归向主要研究者，伦理委员会、申办者、国的转归向主要研究者，伦理委员会、申办者、国的转归向主要研究者，伦理委员会、申办者、国的转归向主要研究者，伦理委员会、申办者、国家食品药物监督管理局等报告家食品药物监督管理局等报告家食品药物监督管理局等报告家食品药物监督管理局等报告不良事件的记录和追综 谢谢！谢谢！