药品生产统计质量控制方法.pptx

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1、一、SPC的发展质量控制的发展阶段质量控制的发展阶段传统管理阶段（QC阶段，quality control）统计质量管理阶段（SQC阶段，statistical quality control）全面质量管理阶段（TQM阶段，total quality management）迈向6 质量管理阶段1900 1930 1950 19906质量管理阶段 六西格玛（ 6 ，six sigma）,最初的含义建立在统计正态分布的基础上，一个过程具有6 能力，意味着过程平均值与其规格上下限的距离为6倍标准差，此时过程波动减小，每100万次仅有3.4次落入规定界限之外，即6 质量意味着差错率为百万分之3.4（即

2、3.4ppm）。随着管理的实施， 这个反应数据特征的希腊字母，已从单纯的标准差含义走出来，被赋予了更新的内容。二、统计质量管理的基本观点l过程和产品的质量是存在变异的l过程和质量变异是有统计规律性的过程变异随机变异异常变异分类适用质量改进技术降低再降低适用SPC控制技术及时发现并纠正质量因素偶然因素偶然波动典型分布正态分布二项分布泊松分布异常原因异常波动偏离典型分布控制图检出（二）控制图 控制图是一个简单的过程控制系统，其作用是利用控制图所提供的信息，把一个过程维持在受控状态，一旦发生异常波动，就分析对质量不利的原因，采取措施加以消除，使质量不断提高，并把一个过程从失控状态变为受控状态，以保持

3、质量稳定。 简言之就是寻找失败的原因偶然原因（正常波动）还是系统原因（异常波动）。质量因素偶然因素偶然波动典型分布异常原因异常波动偏离典型分布控制图检出图1 受控状态下的X的分布（异常消除，只有偶因）图2 失控状态下的X的分布（有异因存在）X时间X时间不可预测 统计控制状态是生产追求的目标，因为在受控状态下，有下列优势： 1. 对产品的质量有完全的把握通常控制图控制限在规格以内，故至少有99.73%的产品是合格品。 2. 生产是最经济的偶因和异因都可以造成不合格品，但由偶因造成的不合格品极少（稳态下只有0.27%），不合格品主要是由异因造成。 3. 过程的质量变异最小过程能力最强。 控制图的三

4、种解释： 是一种将显著性统计原理应用于控制生产过程的图形方法。 其实质是区分偶因与异因两类因素。 是使质量变异成为最小的有效工具。1.控制图的作用和特点 采用抽样检验，具有经济性 使用简便，具有实用性（可以由一线操作人员在现场直接使用，不需要另外设置专人管理）。 能发现异常原因，便于解决问题（如连续6点递增或递减的趋势变动情况，其可能原因是刀具磨损、药物消耗、操作人员技术提高或责任心减退等）。 不仅用于控制，它也是过程改进的基础（在使用控制图时能够及时发现过程中的各种缺陷，这就为质量改进打下了基础）。 控制图就像一套火灾警报系统，它的有效实施需要三个方面的保证： 第一，对需要控制的过程已经正确

5、的绘制了控制图； 第二，正确使用控制图诊断准则； 第三，当控制图出现异常时要及时采取有效的处理措施。 实现预防原则的20字方针：查出异因，采取措施，保证消除，纳入标准，不再出现。2.控制图原理和结构 假定的质量特性X服从正态分布 当过程稳定时，过程的变异是由众多的偶然因素叠加而成的，根据中心极限定理，这时质量特性服从正态分布。 控制图是根据正态分布的“3 ”原理绘制 用统计技术判定过程是否发生异常变异 需要注意： 基于控制图的基本原理，要正确解释控制图，数据的分布就必须非常近似正态分布。如果数据的分布有明显的偏移现象（hihly skewed），必须用Box-Cox方法将数据转换为具有正态分布

6、特性。该转换在MINITAB软件中可以实现。控制图原理和结构l以样本统计量均值为中心线l以中心线3 为控制图的上下控制限l以抽样的时间顺序为控制图横轴坐标l以质量特性值单位为控制图纵轴坐标样本单位样本UCLCLLCL3 3 控制图结构控制图结构注意：注意：规格界限不能用作控制限。规格界限是区分合格与不合格的科学界限，控制限则是区分随机波动于异常波动的科学界限，不能混为一谈。3 -3 过程受控与过程稳定l过程受控：控制图没有判异l过程失控：控制图判异l过程稳定：没有异常因素出现l过程异常：出现了异常因素实际过程稳定实际过程异常过程受控（判稳）控制图使用正确，继续保持控制漏发警报，与控制图灵敏度有

7、关过程失控（判异）误发警报，出现的可能性很小控制图使用正确，及时寻找质量原因4.分析控制图和管理控制图 控制图按功能分为分析图和管理控制图。 分析控制图 分析用控制图的目的的是对收集到的数据进行分析，寻找过程的统计稳态（即只有偶因没有异因的统计受控状态）和过程的技术稳定（过程能力指数能达到顾客的要求）。 管理控制图 当过程达到了统计稳定和技术稳定，就从分析用控制图进入到管理用控制图阶段。管理控制图阶段的目的是保持稳定。对于常规控制图，可以将分析用控制图的控制界限延长作为控制用控制图，利用判异准则来判断过程是否异常。绘制并使用控制图的五个步骤 第一步：绘制控制图。在定性分析基础上，认为生产处于受

8、控状态，按规定抽取K25子组样本，绘制工序控制图。 第二步：对控制图诊断。用量化的诊断标准判断生产是否确实处于统计控制状态。 第三步：分析生产能力。判断产品是否已达到规定的质量水平。 第四步：使用控制图。当第二步和第三步的检验都已通过，就可以吧绘制的控制图转入实际应用。绘制并使用控制图的步骤 第五步：过程改进和调整控制图。在控制图使用一段时间后，需要对控制限作调整，重新绘制控制图。原因有二；第一，过程的稳定性总是有一定时间限制的，经过一定的时间后，过程的生产条件会发生变化。第二，过程控制的同时也伴随着过程改进，每次出现过程异常，要求寻找异常的原因，吧这个异常原因消除掉，也就产生了过程改进效果，

9、实现了过程改进，生产能力提高了，变异和偏移减小了，当然就需要绘制控制图。（二）几种常规控制图 1.计量值控制图 2.计数值控制图1.计量值控制图1.1 均值均值标准差控制图标准差控制图均值标准差控制图是一种计量值控制图，控制对象的数据全部来自连续型数据，且对数据没有严格的正态性要求。Xbar图主要用判断生产过程的均值（生产中心）的稳定程度，检测过程是否出现了严重的中心偏移，同时也能检测其他的常见异因（如准则3的周期性异因）。主要用于监控组与组之间的差异。实际收集数据往往没有经过正态性检验，但中心极限定理Xbar近似服从正态分布，故使Xbar图得以广泛应用。S图用来判断生产过程变异程度的稳定性，

10、主要用于控制组内变异。经计算机模拟证实，只要X不是极端不对称，则S的分布无大的变化，故S图适用范围也广。优点：数据搜集量小，计算方便，适用范围广，灵敏度高（当过程出现异常时，异因带来的变异很容易打点出界）。适用于控制对象为长度、重量、强度、纯度、时间和生产量等计量值的场合。均值标准差控制图分析Xbar-S控制图时，从统计理论上讲应先分析S图，在判断S图稳定后再分析Xbar图，也就是说应该吧S图放在上面。这是因为计算Xbar图的控制限时用到了Sbar，若先作Xbar图，则由于还不知道S图是否处于稳态，Sbar的数据不可用，故不可行。若先作S图，则由于S图只有Sbar一个数据，可行。而且S控制图的

11、失控状态会影响到Xbar图。若S图未判稳，则不能作Xbar图。因此只有在S图判稳后Xbar图才有意义。一般S图失控说明过程失控，而Xbar图失控的原因较明确。如机器、人员等因素影响，一般容易解决。如S图判稳，则认为过程的离散程度（组内变异）是稳定的。然后就可以对平均值进行分析，以确定过程的位置是否随时间而变动。对于所有计量控制图都应该反其道而为之。1.2 单值移动极差控制图（I-MR图）单值移动极差控制图也是一种计量值控制图，对某些过程控制的情况，要取得合理的子组要么不可能、要么不实际，如由于测量单个观测值需要的时间太长或者费用太大，故无法考虑重复观测。当测量成本很高或者某一时间的输出都相对均

12、匀时，也不必考虑重复测量。故其控制对象的数据主要来自于那些破坏性实验或无须大量抽查的实验。优点：数据搜集量小，计算方便，每个样本只由一个样本构成缺点：灵敏度不如Xbar-R图。主要用于三种场合：第一，检验成本昂贵（如破坏性实验）；第二，混合均匀的流体（气体、液体、粉末）；第三，产品数量很少，本身就是在进行全面检测。2.计数值控制图当产品的质量特性值不能数量化，而只能区分为合格品与不合格品时，就要用到计数值控制图。计数值控制图是指控制图中所反映的数据是数数得到的，该统计图的制作和分析则与计量值控制图类似。计数型控制图只有一张图，因为它只需控制仪个参数。计件特性控制图计点特性控制图数据要求P图U图

13、子群样本数可相等也可不相等NP图C图子群样本数必须相等基础是二次分布基础是泊松分布2.1 计件控制图 计件数据时以“件”为单位统计不合格品数的数据。这里最关键的是要对具体产品明确“不合格”的含义，任何墨盒之处都会引起争论。如“表面没有缺陷”就是合格品，这项规定就不具体，它没有明确“什么事缺陷？”这些问题不规定清楚，检验人员就无法作出正确判断。 计件控制图的基础是二项分布。 计件控制图分为不合格品率控制图（P图）和不合格品数控制图（NP图）。2.1.1 不合格品率控制图（P控制图） P控制图属于计件特性控制图，该控制图是通过每一子群不合格品率点的分布，判断生产过程的不合格品率是否处于或保持在所要

14、求的水平。P控制图的样本数据假设服从二项分布。 P图号可以用于控制合格率、缺勤率、出勤率、交货延迟率、邮电、材料利用率和铁道部门的各种差错率等。2.1.2 不合格品数控制图（NP图） 不合格品数控制图同上节介绍的不合格品率控制图一样是一种计数型控制图，在原理上两者并无差别，但在一些细节上两者还是存在某种差异的。 差异：不合格品数控制图样本大小必须为定值，而不合格品率控制图中样本大小可以不等。由于当子组大小n变化时，np图的三条控制限都成为凹凸状，作图困难，故要求子组大小要相同。 制作NP图时的样本量一般满足1NP20。NP小于1 时，控制图很不灵敏，NP20时，控制图过于灵敏，往往误发警报，造

15、成不必要的管理成本。NP图常用于元件等的不合格品数控制。2.2 计点控制图 计点数据时指单位产品上的缺陷数（或称不合格数），如： 一铸件上的沙眼数； 一匹布上的疵点数； 一平方米玻璃上的气泡数。 计点数据的引入使人们对不合格品的认识更加深入。 计点控制图的基础是泊松分布。 计点控制图分为缺陷数据控制图（C图）和单位缺陷数控制图（U图）2.累计和控制图在常规控制图中实际生存在两种可能的错判，即误发警报和漏发警报。常规控制图用3倍标准差来制定上、下控制限，从而控制了犯第一类错误的概率，但对犯第二类错误的概率控制较弱。为了克服这一缺陷，人们提出了累积和控制图。累积和控制图是“平均链长”去控制两类错误

16、，对工程的判断是以历次观察结果为依据，这样可以充分利用数据所提供的信息，对发现过程平均值的突然的微小的变化特别有效。累积和控制图的使用条件是：生产是连续的，按时间次序获得的样本代表了随时间推移的过程质量水平，并且生产过程的质量水平是处在一稳定的状态；一旦由于一些异常原因使质量突然发生了变化，那么过程在未调整前就将维持在这一状态，直到采取措施。累积和控制图就是用来及时发现这一变化。平均链长指对给定的质量水平（如不合格品率P，平均缺陷数，过程的均值U等）累积和控制图从开始到发出警报为止所抽取的平均样本数。 累积和控制图（cumulative sum,也称CUSUM图）反应的是目标值与样本观测值间差

17、异的累积。这里的“累积和”是指对信息加以累计，将过程的小偏移累加在一起，使之产生放大的效果，以提高检测过程对小偏移的灵敏度。 这种性质正适合于6管理这种低缺陷的过程控制。另外，CUSUM图也适合于在过程受控时，检测过程实际值偏离目标值的异常变动点。 CUSUM图在国际上广为流行。 累积和控制图既可以用于计量值控制，又可以用于计数值控制。当管理中要控制的变量是不合格品数或缺陷数时，也可以用累积和控制图。 累积和控制图既可以用于单值，也可以用于子群组。当观测数据时子群组时，各子群组的样本容量应当相等。 化工行业中经常将样本容量取为1，CUSUM控制图作为一种很好的方法在化工行业得到广泛应用。在制造

18、业中，每个零件自动检测、直接利用计算机实现工作中心的在线控制等，CUSUM控制图也大有用武之地。 累积和控制图与前面介绍的一些常规控制图相比，灵敏度更高，判误率较低，此外，在充分利用观测所提供的“信息”和检测过程的小偏移方面，累积和控制图无疑做得更好。1.过程能力 过程能力（process capability）简称PC，是指过程的加工水平满足技术标准的能力，是反映过程的稳定程度的指标。也是衡量过程加工内在一致性的标准。 GB/T4091-2001中对过程能力的描述是：过程能力反映了当过程处于统计控制状态时所表现出来的过程自身的性能（即自身的分散程度）。因此，在评估过程能力之前，必须先将过程调

19、整到统计控制状态。 用6倍标准差表示，PC=6。当过程处于统计控制状态时，过程的计量特性值有99.73%落在3的范围内，这几乎包括了全部观测值。故通常用统计控制状态下的6表示过程能力。显然，PC的数值越小表示过程的精度越高。 通常过程能力是由过程能力指数来度量。2.过程能力指数 当以个过程处于统计控制状态，过程的现在和未来的状态时可以预测的，也即意味着该过程可以连续生产，这时就要确定其是否有能力生产出满足规格的产品，即需要计算过程能力指数。过程能力指数记为Cp。 是反映过程的固有能力满足产品标准（产品标准、公差）要求的程度，是描述过程固有能力的指标。也即反映了生产合格品的能力大小。简言之是用来

20、度量一个过程满足质量标准或顾客要求的程度。质量标准或顾客的要求体现在规格限上。规格限的宽度常常称为公差，它表示了质量标准或顾客要求的宽与严。 所有，Cp通常是指公差范围与过程能力的比值，公差越大，越小，则越能满足标准，此时生产合格品的能力越大； Cp值越大越好。在6管理中，过程能力指数的计算依赖于样本数据的属性及其数值分布类型。过程能力指数等级等级 Cp值值对策对策特级1.67Cp过程能力过高，放宽检查一级1.33Cp1.67过程能力充足，保证过程控制二级1.00Cp1.33过程能力尚可，加强过程控制与检验三级0.67Cp1.00过程能力不足，采取过程改进措施四级Cp0.67过程能力过低，立即

21、停产对个全面改进3质量标准的过程能力等级划分过程能力指数 只有上侧公差限时，上侧过程能力指数的计算公式是： 只有下侧公差限时，下侧过程能力指数的计算公式是：CpuCPL=TU-3=-TL3修正过程能力指数 当生产中心（过程中心）与规格中心重合时，Cp与不合格品率P间有一一对应的关系，故Cp能真实反映过程满足顾客要求的程度。 但当生产中心与规格中心不重合（称为生产中心的漂移）时，Cp与不合格品率P间的对应关系就失去了，从而Cp就失去了真实性。也即是说即使过程能力能满足公差要求，但仍有出现不合格品的可能。因此，为了正确反映过程能力，就应当计算修正的Cp。3.过程性能指数Pp 前述PC与Cp都是利用

22、短期数据计算的，并要求过程稳定。严格说PC与Cp应称为短期过程能力与短期过程能力指数。 短期过程能力与短期过程能力指数主要用于： 验证过程生产出来的产品是否能符合顾客要求； 验证一个新过程或经过修改的过程的实际性能是否符合工程参数，这一点在机械工业中称为“机器能力研究”。 当一个过程已达到稳定，且能符合短期要求，这时就应当进行长期过程能力和长期过程能力指数的研究。 当然，这里的长期与短期是相对的，没有明确界限。若一个月为短期，则三个月到半年就为长期；若三个月到半年为短期，则一年就为长期；甚至可把子组看作短期，而把25个子组看作长期。过程能力分析正态分布 当样本数据（连续性数据）来自于正态分布或

23、总体近似正态分布时，选用Capability Analysis（Normal）进行过程能力分析。如果数据有明显偏移则由正态分布模式估计每百万次中超出指定规格限的总次数（PPM）会是不好的结果，这时可以将数据进行Box-Cox变换后使用正态分布模式或直接用威布尔模式分析过程能力。过程能力分析二项分布 对于离散数据，当总体服从二项分布时，选用Capability Analysis(Binomial)分析过程能力。二项分布数据常表现为总抽样中的不良数。 在6管理中，当数据符合下列条件即可使用Capability Analysis(Binomial)： 过程都是在相同条件中进行； 过程都只有两种结果：

24、成功与失败或有效与无效； 过程的成功或有效概率是固定的常数； 每一结果间互不影响，相互独立。 二项分布数据能力分析报告含项目： 1、 P图确定过程是否稳定 2、累积不良率图用以确认收集到的样本是否足以对不良率由一个可靠的估计 3、不良率图用以验证不良率是否受样本容量影响 4、不良率直方图用以显示数据分布特性过程能力分析泊松分布 当样本数据来自泊松分布的总体时，过程能力分析选择Capability Analysis（Poisson）。泊松分布通常表示单位产品中缺陷数的概率分布。在6管理中，当数据符合下列条件，就可以用泊松分布分析过程能力： 总体上，每件产品中的单位空间内或时间下的不合格率是常数；观察到的各个数据间相互独立。 泊松数据能力分析报告一般包含以下项目： 1、U图用以检测过程是否稳定； 2、累积单位缺陷数图用以检验数据量是否足够； 3、不良率图用以验证缺陷数是否受样本容量影响； 4、单位缺陷直数方图用以显示数据分布。