召回管理药品应急预案(共6页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上召回管理药品不良事件应急处置预案为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据药品召回管理办法和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，结合我院实际，特制定本预案。一、本预案适用于以下召回管理药品造成的不良事件的处置：1、 药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。2、 生产商、供应商主动要求召回的药品。3、 调剂、发放错误的药品。4、 已证实或高度怀疑被污染的药品。5、 适用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。6、 已过期失效的药品。二、组织机构（一）领导小组我院成立召

2、回管理药品不良事件应急处置领导小组，由主管院长任组长，医务处处长和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员（详见附件1）。主要职责：领导、组织、协调、部署和指挥我院可能出现的药品召回以及其引起的药品不良事件应对工作。（二）领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组各工作组职责：1、药品召回工作组：由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报告。2、诊疗工作组：由医务处处长任组长，医务处为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作。

3、督查办在必要时负责协调解决医疗纠纷问题。（三）办公室设在药学部、药学部主任兼任办公室主任，药学部和医务处设专人负责具体日常工作。三、总体原则务必做到尊重患者意愿，流程快捷方便，服务周到热情，解释耐心细致，信息详细准确，处理积极稳妥，确保和谐稳定。四、工作安排：（一）建立药品安全隐患调查评估体系1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度，建立药品安全隐患调查评估体系。2、药学部设“药品不良反应监测员”，负责收集、记录药品的质量问题与药品不良反应等药品安全隐患相关动态信息。发现问题时，按规定及时报告有关部门，启动药品召回工作。3、药品安全隐患调查的内容应当

4、根据实际情况确定，可以包括：（1）已发生药品不良事件的种类、范围及原因。（2）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。（3）药品质量是否符合国家标准。（4）药品储存是否符合要求。（5）药品主要使用人群的构成及比例。（6）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。（7）其他可能影响药品安全的因素。4、药品安全隐患评估的主要内容包括：（1）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了伤害。（2）对主要使用人群的危害影响。（3）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。（4）危害的严重与紧急程度。（5）危害导致的结果。

5、5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（二）一旦发现问题药品采取以下措施：1、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。（1）医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知相关医院科室或患者停止销售和使用问题药品，同时向辽宁省食品药品监督管理局报告。各病区、各药房的药品退回药库

6、，妥善保管于指定场所,做好下架封存、登记报告工作。(2)发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。（3）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医疗差错、事故登记报告制度采取相应措施，对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。2、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，并凭药品、病志（或处方）、收费及挂号凭证等到原处方医师处开具退药处方，再到门急诊药局咨询窗口办理退药手续。3、各调剂室负责人指定专人负责登记召回药品相关信息，包括：药品通用名、商品名、剂型、规格、数量、单位、批号、单价、

7、金额；患者姓名、联系方式、身份证号、家庭住址；处方号（或病历号）、登记日期、经手医师和药师姓名。4、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。5、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。6、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。7、对于提出体检要求的患者，如证实的确曾服用相关召回问题药品，且有体检必要者，由医务处统一协调安排；如需采集样本检测，按相关操作规程进行采集，样本送于卫生厅公布和指定的具备相应检测能力和资质的医疗卫生机构进行检测；如患者因使用召回药品而造成人身损害，则立即组织应急团队进行积极救治。8、医务处组织全院医师和药师学习

8、相关法律法规，在应对患者咨询时，要按照权威专家解读口径做好解释说明工作。9、督查办负责协调解决可能出现的医疗纠纷问题。（三）积极配合，做好沟通汇报工作积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。（四）分析评价召回效果，持续改进管理环节在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强管理环节，及时修订相关制度，保障用药安全。附件：召回管理药品不良事件应急处置流程图收到存在安全隐患可能的信息生产质量受权人组织召回小组药品安全隐患的调查受权

9、人签发沟通函（一级24h内）是否存在药品安全隐患的评估（二级48h内） NO反馈到投诉人或药监部门 （级72h内）受权人签召回令，通知相关单位停止销售和使用，同时报告药监部门YES召回决定/确定召回等级（一级和部分二级）向公众提出警告、媒体公布 （一级1日内） （二级3日内）必要时新闻稿上报药监部门批准制定召回计划/通告发放（三级7日内）（部分二级和三级）传真、电报信件电话形式通知调查评估报告和召回计划上报（一级每日）（二级每3日）启动召回（三级每7日）召回实施情况定期上报药监部门验收/取样待处理召回产品返回QA经理评价，受权人批准，如需销毁，由药监部门监督销毁召回产品的处理受权人整理，上报药监部门召回总结报告专心-专注-专业