QS9000培训教材--内部质量体系审核(70.pptx
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1、内部质量体系审核内部质量体系审核QS9000培训教材培训教材1/8/20221课程大纲第一部分第一部分:审核概论:审核概论第二部分第二部分:内部质量体系审核步骤:内部质量体系审核步骤第三部分第三部分:质量体系内部审核员:质量体系内部审核员1/8/20222第一部分审审核核概概论论1、审核、审核2、审核分类、审核分类3、审核目的、审核目的4、质量体系审核范围、质量体系审核范围5、内部质量体系审核依据、内部质量体系审核依据1/8/202231 1、审核、审核 auditaudit为获得审核证据审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核审核准则准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程过程。
2、n注:内部审核,有时称第一方审核,用于内部目的,由组织组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格合格声明的基础。n外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。n第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。n第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。n当质量和环境管理体系管理体系被一起审核时,这种情况称为“一体化审核”。n当两个或两个以上审核机构合作,共同审核同一个受审核方审核方时,这种情况称为“联合审核” 。1/8/20224与审核有关的术语体系(系统)体系(系统)system相互关联或相互作用的一组要素。管理体系管理体系 manag
3、ement system建立方针和目标并实现这些目标的体系。体系。注:一个组织组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量体系质量体系、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系质量管理体系quality management system在质量质量方面指挥和控制组织组织的管理体系。管理体系。1/8/202252、审核分类按审核对象分为:n质量管理体系审核;n过程审核;n产品审核;按审核方分为:n第一方审核(内部审核);n第二方审核;n第三方审核;1/8/20226供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构 内部审核第三方审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核1/8/202273、审核
4、目的-第一方内部审核内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备;为顺利通过第二、三方审核做好准备;保持、持续改进质量管理体系。保持、持续改进质量管理体系。1/8/20228审核目的-第二方第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商;选择、评价、认可供应商;促进供应商改进质量管理体系。促进供应商改进质量管理体系。1/8/20229第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支;减少重复审核和不必要的开支;促进企业质量管理目标的实现。促进企业质量管理目标的实现。得到符合得到符合QS9000QS9000标准的注册;标准的注册;提高企业的信誉和市场竞争力;提高企业的信誉和市场竞争力;审核目的-第三方1/
5、8/2022104、质量体系审核范围审核范围:在规定时间内,对哪些质量体系要求要求、场所场所和活动活动进行审核。n要求要求:应包含应包含QS9000QS9000标准的所有要求,剪裁应予标准的所有要求,剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。n场所场所:凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活:凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。动有关的部门和场所均应列入审核范围。n活动活动:凡与认证产品范围内产品质量有关的过程,凡与认证产品范围内产品质量有关的过程,均应列入审核范围。均应列入审核范围。1/8/2022115、内
6、部质量体系审核依据QS9000:1998质量体系要求;QS9000参考手册;质量手册;程序文件;作业指导书;适用的法律、法规和其它要求(如顾客的合同和协议要求、产品标准等)。1/8/202212第二部分第二部分一、审核计划一、审核计划二、审核准备二、审核准备三、审核实施三、审核实施四、审核报告四、审核报告五、跟踪验证五、跟踪验证内部质量体系审核实施步骤内部质量体系审核实施步骤1/8/202213任命组长任命组长分发实施计划分发实施计划实施内审实施内审开不合格项报告开不合格项报告分析原因分析原因验证直至关闭验证直至关闭内审相关资料归档内审相关资料归档制订年度内审计划制订年度内审计划批准批准NY审
7、核准备审核准备制订审核实施计划制订审核实施计划审核、批准审核、批准NY制定、实施纠正措施制定、实施纠正措施制订内部审核报告制订内部审核报告审核、批准审核、批准N分发内审报告分发内审报告Y1/8/202214一、审核计划审核计划分为审核计划分为年度审核计划年度审核计划审核实施计划审核实施计划1/8/2022151、年度审核计划分类年年度度审审核核计计划划集中式审核计划集中式审核计划滚动式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部一次审核针对全部标准要求及相关部门门适用于中小企业、无专职审核员的情适用于中小企业、无专职审核员的情况况新建质量管理体系、质量管理体系发新建质量管理体系、质量
8、管理体系发生重大变化等情况时采用生重大变化等情况时采用一次审核几个部门或过程,但一个审一次审核几个部门或过程,但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得核周期内所有相关部门和过程均应得到审核到审核重要的部门和过程可安排多次审核重要的部门和过程可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况构或专职人员的情况1/8/2022162、集中式年度审核计划范例易腾公司2002年度审核计划n1、目的n 保证内部审核按计划实施,确保质量管理体系得以有效实施和保持。n2、审核范围n公司汽车飞轮总成产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。n3、审核依据
9、nQS9000:1998;n质量管理体系文件;n适用的法律、法规等。n4、审核组n在每次审核前两周由管理者代表任命。1/8/2022175、审核计划 月份部门4月5月10月11月A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05品管部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05 采购部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05营销部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05技术部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05制造部A16 B
10、16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05人事部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05注1:A-计划审核日期;B-不合格报告发出日期; c-制定纠正措施日期; D-纠正措施完成日期; E-纠正措施验证日期。制定/日期:LOOKXU/2002.01.05 批准/日期:KEVIN PENG 2002.01.06总经理1/8/2022183、滚动式年度审核计划范例审核部门010203040506070809101112总经理管理者代表人力资源部技术部供应部质量部制造部销售部注: 表示计划制定/日期:LOOKXU/2002.01.05 批准
11、/日期:KEVIN PENG 2002.01.061/8/2022194、制定审核实施计划在预定的审核日期前两周,任命审核组长;由审核组长确定审核组,制定审核实施计划;审核组确定原则:n根据公司规模,确定2-4个审核小组;n每个审核小组2-3名审核员;n审核员应来自不同的部门,便于审核分工。制定审核实施计划的注意点:n应覆盖所有要求和认证范围(场所和活动);n考虑审核活动和区域状况及重要程度;n考虑以往审核结果;n将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程;n注意审核员的独立性。审核实施计划经批准后,提前一周分发各受审部门。1/8/202220审核实施计划内容审核实施计划审核实施计划审核目
12、的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核日期审核日期审核日程安排审核日程安排审核报告发布日期及范围审核报告发布日期及范围1/8/202221审核实施计划范例1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核,通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行,是否具备申请QS9000:1998认证条件。2.审核范围 QS9000涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据 3.1 QS9000:1998 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员 4.1组长:张山 4.2审核员:组1为 李斯(生产)、王武(营销);组2为 赵六(品管)、吴方(技术)。5
13、.审核时间 2002年4月152002年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2002年4月20日发布,分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排 (见下页) 序号:2002-011/8/202222制定/日期:xxx/4月7日批准/日期:xxx/4月8日 审核部门与负责的质量体系要求 日期 时间 第一组 第二组 8:30-9:00 首次会议 9:00-12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部(4.3、4.7、4.15、4.19) 13:00-17:00 技术部(4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部(4.6、4.15)04 月15 日 17:
14、00-17:30 审核组会议 8:30-12:00 品管部(4.10、4.11、4.12、4.13) 生产部(4.8、4.9、4.12、4.13) 13:00-15:30 品管部(4.5 、4.14、4.16、4.17) 人事部(4.18)15:30-16:30 审核组会议 04 月16 日 16:30-17:30 末次会议 备注:本计划按部门所负责的要求编制,审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核 1/8/202223课堂练习:制定审核实施计划 按下页分组,各小组根据本公司质量手册中的组织机构和职责分工,讨论制定QS9000:1998审核实施计划:n审核日期预定为:2003年
15、10月05、06日;n安排审核员时应考虑:审核员资格、独立性。n审核日程须包括组织机构图中的所有部门及其负责的体系要素。 各组制定后派代表讲解。1/8/202224课堂练习分组名单NO1:NO2:NO3:NO4:1/8/202225二、审核准备审核准备审核准备熟悉必要的体系文件熟悉必要的体系文件编制检查表编制检查表准备不符合项报告准备不符合项报告1/8/2022261、熟悉必要的体系文件审核实施计划分发各受审部门后,审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议:n要求每个审核员完全了解审核任务;n要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件;n要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。1/8
16、/2022272、编制检查表检查表编写要点检查表编写要点掌握部门质量职能分工以质量管理体系文件为主要依据突出受审区域的主要职能详略得当检查表应有可操作性按部门审核,应包含涉及的要求按要求审核,应包含涉及的部门1/8/202228检查表编写范例被审核部门文件控制中心审核日期审核员页次1/1审核项目及内容判定审核记录不合格报告单编号OKNGl 文件在发放时是否经过授权人员的审批?l 是否建立并及时更新受控文件清单?l 是否按文件分发范围分发文件并保持记录?l 文件更改控制是否符合规定要求?l 作废文件是否及时回收,以避免误用?l 文件是否保持清晰,易于识别?l 外来文件的收集、归档、分发、回收是否
17、符合规定要求?l 作废文件保留时,是否对这些文件进行适当的标识以防止其非预期使用?l 是否及时评审、分发和实施顾客提供的图纸/标准及其更改?并更新相应的PPAP文件?1/8/202229课堂练习课堂练习- -编写检查表编写检查表请各组按审核计划编写所审核部门的检查表。请各组按审核计划编写所审核部门的检查表。时时 间:间: 制制 定:定:4545分钟;分钟; 分组发表:分组发表:6060分钟。分钟。1/8/202230三、审核实施审核实施审核实施1、首次会议、首次会议2、现场审核、现场审核3、审核组会议、审核组会议4、末次会议、末次会议1/8/2022311、首次会议参加人员:n审核组全体人员;
18、n总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。作用:n传达和落实审核实施计划;n简要介绍实施审核所采取的方法和程序;n在审核组和受审核方之间建立正式的联系;n确认审核组所需要的资源和设备已齐全;n澄清审核实施计划中不明确的内容。要求:n准时,简短,明了;n时间:不超过半小时;n获得受审核方的理解与支持;n由审核组长主持会议。1/8/202232首次会议的内容会议开始会议开始:参加人员签到,审核组长宣布会议开始,适当时请最高管理者或管理者代表讲话;人员介绍人员介绍:审核组长介绍审核组成员及分工,各受审核部门介绍陪同工作的人员;声明审核目的和范围声明审核目的和范围:明确审核目的,审核依据,审核将涉
19、及的部门;现场审核计划的确认现场审核计划的确认:现场审核计划不宜做大的改动,征得各受审核部门的最后确认;强调审核的原则强调审核的原则:强调审核的客观、公正性,说明审核是抽样的过程,说明相互配合的重要性,提出不合格的报告形式。会议结束会议结束:确定末次会议的时间、地点、出席人员,审核组长致谢结束会议。1/8/202233首次会议首次会议case studycase study公司质量管理体系建立并运行已达两个公司质量管理体系建立并运行已达两个月,现准备进行第一次内部质量审核,月,现准备进行第一次内部质量审核,该如何召开首次会议呢?该如何召开首次会议呢?请请各各组练习组练习, ,时间时间3030分
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