QS9000六大手册.pptx

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1、QS-9000六大手冊 生產件批準程序(PPAP) 先期產品質規劃(APQP)和管制計劃 失效模式與效應分析(FMEA) 量測系統分析(MSA) 統計制程管制(SPC) 品質系統評鑑(QSA)2K-品質特訓QS-9000教育教育訓練(下) 紀新宇公司推行QS-9000之意義 品質系統提升新契機 進入汽車行業之門檻 U.S.A QS-9000 歐洲 VDA6.1 整合 TS16949 TL 9000 通訊行業品質系統標準 行業界客戶對QS-9000認可, 並有要求 建立事業群國際標准化品質系統2K-品質特訓生產件批準程序 - PPAPQS-9000六大手冊2K-品質特訓 對所有生產服務產品和散裝

2、材料都有要求生產件 生產現場 使用生產條件 提交的部件需取自有效的生產過程 一小時到一個班次的生產 規定的產量到少為300件 每一腔都應進行生產件批準程序PPAP2K-品質特訓 目的 了解顧客所有要求 具有潛在能力 生節拍滿足要求 有11個需提交部的時機 下列情況出現時, 需在首批產品出貨前提交: 新部件或產品 經修正不合格項目后所生產的產品生產件批準程序PPAP2K-品質特訓 根據工程變更而修改的產品 若生涉及以下情況, 除非顧客讓步接受, 須提交 使用其它可選擇的材料 使用新的/修改后的工具(除消耗型工具外) 在修改或更新調整現有的工裝/設備后 在制程或生產方法上發生變化后 工具/設備轉移

3、至不同的生產場所生產件批準程序PPAP2K-品質特訓 若生涉及以下情況, 除非顧客讓步接受, 須提交(續) 改變外包加部件, 材料, 服務的來源 停止生產12個月以后再恢復生產 由于對供方質量的擔心, 顧客要求停止交貨生產件批準程序PPAP2K-品質特訓 若生涉及以下情況, 除非顧客讓步接受, 須提交(續) 改變外包加部件, 材料, 服務的來源 停止生產12個月以后再恢復生產 由于對供方質量的擔心, 顧客要求停止交貨生產件批準程序PPAP2K-品質特訓生產件批準程序 - PPAP 確定可能的影響 第一層供應商需對其分供方的材料和服務負責 當對PPAP的需求有懷疑時, 聯絡相關顧客的批准部門2K

4、-品質特訓生產件批准程序 - 提交之文件/項目 無論是否提交供應商必須完成和編制下述14份文件 生產部件提交保證書 外觀批準報告(Appearance Approval Report) 兩組(或依協商數量)樣品. 標準樣品由供應商保存. 所有顧客和供應商設計記錄 授權的工程變更2K-品質特訓生產件批准程序 - 提交之文件/項目 無論是否提交供應商必須完成和編制下述14份文件(續) 尺寸測量 使用的特殊輔助檢具 按設計記錄規定的材料, 性能和耐久性試驗結果 制程流程圖 制程FMEA和設計FMEA(有設計時)2K-品質特訓生產件批准程序 - 提交之文件/項目 無論是否提交供應商必須完成和編制下述1

5、4份文件(續) 控制計劃 制程能力評估結果 量規再現性與再生性 Gage R&R 設計工程批準2K-品質特訓生產件批准程序 - 提交等級 Level 1 - 僅需保證書 (適用時, 需提交外觀批准報告) Level 2 保証書+產品樣品+部分支持性數據 Level 3 保証書+產品樣品+部分支持性數據 (指定等級) Level 4 保証書+產品樣品+部分支持性數據Level 5 保証書+產品樣品+部分支持性數據 (在供應商所在地)2K-品質特訓2K-品質特訓2K-品質特訓先期產品品質規劃與管制計劃 - APQP+CPQS-9000六大手冊2K-品質特訓先期產品質規劃 - APQP 益處 引導資

6、源, 使顧客滿意 早日識別所需更改 避免晚期更改 以最低成本及時提供優秀產品 組織(橫向職能小組) 不僅只包括質量部門 還包括分供方和顧客2K-品質特訓先期產品質規劃 - APQP 界定范圍 小組間聯系 培訓 顧客和分供方的參與 同步工程(Concurrent Engineering) 控制計劃 解決所關注的問題 產品質量進度計劃2K-品質特訓先期產品品質規劃APQP 計劃 計劃批準 樣品和試制 量產 生產 計劃/定義 產品設計和過程設計和開發的驗證開發的驗證審核和糾正措施反饋計劃產品設計與開發制程設計與開發產品和制程的確認產品和制程和確認審核和糾正措施反饋試生產2K-品質特訓先期產品質規劃

7、- 計劃和確定階段 輸入 顧客的呼聲 市場調查 保修記錄, 質量信息 小組經驗 業務計劃/經銷策略 產品/過程指標 產品/過程設想 產品可靠性研究 顧客輸入2K-品質特訓先期產品品質規劃- 計劃和確定階段 計劃 計劃批準 樣品和試制 量產 生產 計劃/定義 產品設計和過程設計和開發的驗證開發的驗證審核和糾正措施反饋計劃產品設計與開發制程設計與開發產品和制程的確認產品和制程和確認審核和糾正措施反饋試生產2K-品質特訓先期產品質規劃 - 計劃和確定階段 輸出 設計目標 可靠性和質量目標 初期材料清單 初始過程流程圖 特殊產品和制程特性的初始明細表 產品保証計劃 管理者支持2K-品質特訓 計劃 計劃

8、批準 樣品和試制 量產 生產 計劃/定義 產品設計和過程設計和開發的驗證開發的驗證審核和糾正措施反饋計劃產品設計與開發制程設計與開發產品和制程的確認產品和制程和確認審核和糾正措施反饋試生產先期產品質規劃 - 產品設計開發2K-品質特訓先期產品質規劃 - 產品設計開發 輸出 設計部門 DFMEA 可制造性和裝配設計 設計驗證 設計評審 樣件制造 工程圖樣規範材料規範 圖樣和規範的更改2K-品質特訓先期產品質規劃 - 產品設計開發 輸出 策劃小組 新設備工裝和設施要求 特殊產品和制程特性 量具/有關試驗裝備要求 小組有關可行性承諾和管理者支持2K-品質特訓 計劃 計劃批準 樣品和試制 量產 生產

9、計劃/定義 產品設計和過程設計和開發的驗證開發的驗證審核和糾正措施反饋計劃產品設計與開發制程設計與開發產品和制程的確認產品和制程和確認審核和糾正措施反饋試生產先期產品質規劃 - 制程設計開發2K-品質特訓先期產品質規劃 - 制程設計開發 輸出 包裝標準 產品/制程質量體系評審 制程流程圖 場地平面布置圖 特性矩陣圖 PFMEA2K-品質特訓先期產品質規劃 - 產品和制程確認 輸出 試生產控制計劃 制程指導書 測量系統分析計劃 初始制程能力研究計劃 包裝規範 管理者支持2K-品質特訓 計劃 計劃批準 樣品和試制 量產 生產 計劃/定義 產品設計和過程設計和開發的驗證開發的驗證審核和糾正措施反饋計

10、劃產品設計與開發制程設計與開發產品和制程的確認產品和制程和確認審核和糾正措施反饋試生產先期產品質規劃 - 產品和制程確認2K-品質特訓先期產品質規劃 - 產品和制程確認 輸出 試生產(Production Trial Run) 測量系統評價 初始制程能力(Ppk)研究 生產件批準 生產件確認試驗 包裝評價 生產管制計劃(Production Control Plan) 管理者支持和品質規劃認定2K-品質特訓 計劃 計劃批準 樣品和試制 量產 生產 計劃/定義 產品設計和過程設計和開發的驗證開發的驗證審核和糾正措施反饋計劃產品設計與開發制程設計與開發產品和制程的確認產品和制程和確認審核和糾正措施

11、反饋試生產先期產品質規劃 - 反饋評定和糾正措施2K-品質特訓先期產品質規劃 - 反饋評定和糾正措施 輸出 減少變異(Reduced Variation) 顧客滿意 交付和服務2K-品質特訓APQP與PPAP的關系2K-品質特訓管制計劃 - Control Plan APQP的最終輸出 適用于 樣品/機試作(Prototype) 試生產(Pre-launch) 量產(Production) 動態文件(Living Document) 提供手段和方法 預防問題2K-品質特訓管制計劃 - Control Plan 准備管制計劃所需信息 制程流程圖 體系設計/制程中的FMEA (System DFM

12、EA/PFMEA) 關鍵特性(Special Characteristics) 以往的經驗/知識2K-品質特訓管制計劃 - Control Plan 准備管制計劃所需信息(續) 設計評審 分析技術 控制計劃清單 Control Plan Checklist 關鍵特性表 - 非強制 數據協調表 - 非強制2K-品質特訓管制計劃 - Control Plan Control Plan Inspection Points Inspection Frequency Instrument Measurement Scale Sample Preparation Inspection/Test Metho

13、d Inspector Method of Analysis 2K-品質特訓失效模式與效應分析 - FMEAQS-9000六大手冊2K-品質特訓失效模式與效應分析 - FMEA 設計FMEA(DFMEA) 供設計小組使用 制程FMEA(DFMEA) 供制造小組使用2K-品質特訓失效模式與效應分析 - FMEA 嚴重度Severity 失效模式效應的嚴重重要性 只有設計變更才可改善嚴重度 頻度Occurrence 失效原因呈現的可能性 由設計變更來減少或然率 不易探測度Detection 從設計中簽別潛在原因的能力2K-品質特訓失效模式與效應分析 - FMEA風險順序數RPN(Risk Prio

14、rity Number) RPN=S*O*D 指導設計方向 越低越好 無限制值? 注意嚴重度高2K-品質特訓失效模式與效應分析 - FMEA 減少風險順序數(RPN)值 試驗設計DOE 修改試驗計劃 修改設計/制程 修改材料性能要求 明確職責和完成日期 采取措施 記載RPN結果2K-品質特訓量測系統分析 - MSAQS-9000六大手冊2K-品質特訓量測系統之評價准則 本量測系統是否具備適當的鑑別力? 是否具有全時的統計穩定性? 量測誤差(變異)是否微小?2K-品質特訓量測系統之統計特性 量測系統須在統計管制下, 即量測系統之變異僅根源於共同原因, 而非特殊原因. 量測系統的變異必須小于制程變

15、異. 量測系統的變異必須小于規格界限. 量測系統最小刻度須小于制程變異或規格界限之較小者, 一個通用的法則是: 最小刻度應小于制程變異或規格界限較小者之1/10. 因量測項目改變, 量測系統之統計特性可能變更, 但最大的量測系統變異必須小于制程變異或規格界限較小者.2K-品質特訓量測系統分析(MSA) 影響量測結果的因素2K-品質特訓觀察的平均值偏倚 偏倚量測系統分析(MSA) - 誤差的類型2K-品質特訓 穩定性量測系統分析(MSA) - 誤差的類型2K-品質特訓量測系統分析(MSA) - 誤差的類型偏倚較小偏倚較大觀察的平均值范圍較低部分觀察的平均值范圍較高部分 線性2K-品質特訓量測系統

16、分析(MSA) - 誤差的類型重復性 重復性 (Repeatabilitiy) 由同一操作者對同一部件用同一測量儀器 的多次測量2K-品質特訓 再現性 由不同操作者對同一部件用同一測量儀器的測量量測系統分析(MSA) - 誤差的類型操作者B操作者C操作者A再現性2K-品質特訓操作者B操作者C操作者A再現性量測系統分析(MSA) - 誤差的類型 量具重復性和再生性 Gage R & R (Repeatability and Reproducibility) 適用于所有列入管制計劃的量測系統 計量型(variable) 計數型(Attribute)2K-品質特訓量測系統分析(MSA) - 評價標準

17、 量具重復性的再現性可接受標準 低10%誤差 - 測量系統可接受 10%至30%誤差 - 考慮重性量具成本維修成本可能接受 大于30%的誤差 - 不能接受需改進2K-品質特訓統計制程管制 - SPCQS-9000六大手冊2K-品質特訓統計制程管制 - SPC 目的 偵察 - 允許浪費 預防 - 避免浪費2K-品質特訓位置散佈形狀大小大小大小變異之共同原因制程中的變異因素是在統計管制狀態下, 其產 品有固有分配, 即: 位置, 分配散佈及分配形狀2K-品質特訓變異之特殊原因制程中的變異因素是不在統計管制狀態下的非機遇原因, 其產品的分配沒有固定之分配.大小大小預測時間預測時間2K-品質特訓統計制

18、程之管制過程大小失去管制(有特殊原因)在管制狀態下(特殊原因消除)2K-品質特訓統計制程之制程能力規格下限在管制狀態下而且制程能力足夠(共同原因的變異減少)規格上限時間在管制狀態下, 但是制程能力不足(共同原因的變異太大)2K-品質特訓統計制程之制程能力 要求 初期之制程能力PpK=1.67 穩定之制程能力Cpk.=1.332K-品質特訓SPC管制圖 - 計量值管制圖 X-R Chart: 平均值與全距管制圖 X-R Chart: 中位數與全距管制圖 X-S Chart: 平均值與標準差管制圖 X-Rm Chart: 個別值與移動全距管制圖2K-品質特訓SPC管制圖 - 計數值管制圖 p Ch

19、art: 不良率管制圖 np Chart: 不良數管制圖 c Chart: 缺點數管制圖 Chart: 單位缺點管制圖2K-品質特訓品質系統評鑑 - QSAQS-9000六大手冊2K-品質特訓評鑑的分類 第一方認証 第二方認証 第三方認証2K-品質特訓不符合項的分類 類(主要)不符合項 完全缺少某一體系要素, (包括其程序的文件化或實施性; 或多個(次要)不符合項發生在一個要素上 不合格品可能已裝運, 導致產品或服務 的規性能降低或破壞的情況 由經驗和判斷很可能導致體系失效或 嚴重降低產品和制程能力2K-品質特訓不符合項的分類 類(次要)不符合項 在執行或控制中的一個孤立的或小的缺失 文件化體系的部分缺失2K-品質特訓不符合項的分類 類(次要)不符合項 根據經驗和判斷不會導致出現如下問題不符合情況: 導致體系失誤 降低制程能力 導致不合格產品發運2K-品質特訓QS-9000文件化過程2K-品質特訓QS-9000的結構