第二章ISO9000族标准与质量认证XXXX0310(1).pptx

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1、质量管理与可靠性质量管理与可靠性主讲：路春光主讲：路春光 河北联合大学河北联合大学 机械工程学院机械工程学院 联系电话：联系电话： 0315-2592164 电子邮件：电子邮件： 公共邮箱：公共邮箱： 密码：密码：1234562.1ISO9000族标准的由来和发展族标准的由来和发展2.2 ISO9000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语2.3 ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求2.4 ISO9004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南2.5质量认证质量认证第二章第二章 ISO9000质量管理体系族标质量管理体系族标准与质量认证准与质量认证2.1 ISO9000

2、族标准的由来和发展 20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复 杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量管理体系标准由此产生。 ISO系列标准体系是由国际标准化组织（International Orgnization for Standardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止

3、已有四个版本，分别是1987版，1994版，2000版和2008版标准起源与发展标准起源与发展 198719942000 2008质量管理发展历程质量管理发展历程QAQCTQCISO90002.1.1 ISO9000族标准的制定族标准的制定n 国际标准化组织国际标准化组织ISO ISO是是“国际标准化组织国际标准化组织”英语简称，其全称是英语简称，其全称是International Organization for Standardization。 ISO是世界上最大的国际标准化组织，成立于是世界上最大的国际标准化组织，成立于1947年，目前，由来年，目前，由来自世界上自世界上131个国家标准

4、机构组成。个国家标准机构组成。 美国：美国标准协会美国：美国标准协会ANSI; 英国：英国标准协会英国：英国标准协会BSI; 中国中国:中国国家技术监督局中国国家技术监督局(CSBTS)。 ISO的宗旨：的宗旨：“促进国际合作，发展共同工业标准促进国际合作，发展共同工业标准”； ISO的最高权力机构是每年一次的的最高权力机构是每年一次的“全体大会全体大会”，其日常办事机，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。2.1.1 ISO9000族标准的制定族标准的制定n 质量管理和质量保证技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176） ISO I

5、SO标准由技术委员会（标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEESTECHNICAL COMMITTEES简简称称TCTC）制订。）制订。ISOISO共有共有200200多个技术委员会（多个技术委员会（TCTC），），22002200多个分技术委员会（简称多个分技术委员会（简称SCSC）。）。 ISO9000ISO9000质量管理和质量保证质量管理和质量保证系列系列标准（标准（19871987年制年制订）订）由第由第176176技术委员会技术委员会(ISO/TC176(ISO/TC176：质量管理和保：质量管理和保证技术委员会，成立于证技术委员会，成立于19791979年）制定。

6、年）制定。2.1.1 ISO9000族标准的制定族标准的制定n ISO9000族标准的制定（族标准的制定（1987年制定）年制定）ISO9000ISO9000质量管理和质量保证系列标准质量管理和质量保证系列标准(87(87版版):):质量管质量管理和质量保证技术委员会（理和质量保证技术委员会（TC176）在总结各国质量管）在总结各国质量管理经验的基础上经过各国质量管理专家的努力工作，于理经验的基础上经过各国质量管理专家的努力工作，于1986年至年至1987年正式发布的年正式发布的ISO8402以及以及ISO9000至至ISO9004系列系列标准，总标题为标准，总标题为“质量管理和质量保证质量管

7、理和质量保证”系系列标准。列标准。1994年年,2000年年, 2008年修订。年修订。ISO9000族族2008版本核心标准：核心标准：ISO9000： 2005 质量管理体系基础和术语 ISO9001： 2008 质量管理体系要求 ISO9004： 2009 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：2011 审核管理体系的指南 2.1.22.1.2 ISO9000族标准构成及族标准构成及 其核心标准其核心标准 ISO9000族标准由一组密切相关的核心标准和其他支持性的标准和文件组成。其中核心标准4个分别为： （一）ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语 标准表述了ISO900

8、0族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义，标准明确提出了质量管理八项原则，强调八项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 （二） ISO9001：2008质量管理体系 要求 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注

9、的是质量管理体系的有效性。 （三）ISO9004：2009质量管理体系 业绩改进指南 标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。 （四） ISO19011：2011审核管理体系的指南 对审核管理体系提供了指南，包括审核的原则、审核方案的管理和实施管理体系审核，以及在审核过程中对相关人员（包括管理审核方案、审核员和审核组的人员）能力的评价。该标准适用于所有需要进行内部或外部管理体系审核或管理审核方案的组织。该标准也可以被用于其他类型的管理体

10、系审核，但必须要考虑到所需的特定能力。 共同点共同点:编写结构相似编写结构相似都以质量管理原则为基础都以质量管理原则为基础应用相同的基础和述语应用相同的基础和述语都有对进行评价的要求都有对进行评价的要求都以都以“持续顾客满意持续顾客满意”为目的为目的都强调与其它标准的兼容性都强调与其它标准的兼容性n ISO9001与与ISO9004的关系的关系 2.1.2 ISO9000族标准：族标准：2008版版ISO9001ISO9001规定了规定了QMSQMS“要求要求”可作为审核认证或合同的依据可作为审核认证或合同的依据ISO900ISO900提供的是提供的是“业绩改进指南业绩改进指南”不拟用于审核、

11、认证、法规和合不拟用于审核、认证、法规和合同的依据同的依据在满足顾客的要求方面，在满足顾客的要求方面， ISO9001ISO9001关注的是关注的是QMSQMS的有效性的有效性ISO9004ISO9004不仅关注不仅关注QMSQMS的有效性，还特别关注持续改进组织的总体业绩的有效性，还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率和效率ISO9001ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标将顾客满意和产品质量符合要求作为目标ISO9004ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。n ISO9001与与ISO9004的关系的

12、关系 区别区别:n ISO9001与与ISO9004的关系的关系 区别区别: ISO9004相对于相对于ISO9001:四大突出特点四大突出特点 超越符合性要求，追求卓越业绩；超越符合性要求，追求卓越业绩； 超越满足顾客需求，追求使所有相关方都获益；超越满足顾客需求，追求使所有相关方都获益； 超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率； 超越狭义的质量，追求广义的质量。超越狭义的质量，追求广义的质量。nISO9000族标准的特点族标准的特点通用性强，适用于所有组织；通用性强，适用于所有组织；强调质量管理体系的有效性和效率；强调质量管理体系的有效性和效率；标准要求给与组织更多的灵

13、活性；标准要求给与组织更多的灵活性；质量管理八项原则得到了充分体现；质量管理八项原则得到了充分体现；鼓励过程方法，操作性强；鼓励过程方法，操作性强；强调最高管理者的领导作用；强调最高管理者的领导作用；突出顾客满意和持续改进；突出顾客满意和持续改进；强调了强调了ISO9001ISO9001与与ISO9004ISO9004的协调一致性；的协调一致性；较全面的考虑所有相关方的利益较全面的考虑所有相关方的利益提高了与环境、安全等管理体系标准的相容性。提高了与环境、安全等管理体系标准的相容性。 n 推行推行ISO9000的意义的意义强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份强化品质管理，提高企

14、业效益；增强客户信心，扩大市场份额额 获得了国际贸易绿卡获得了国际贸易绿卡-“通行证通行证”，消除了国际贸易壁垒，消除了国际贸易壁垒 节省了第二方审核的精力和费用节省了第二方审核的精力和费用 在产品品质竞争中永远立于不败之地在产品品质竞争中永远立于不败之地 有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流 强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。技术或质量波动。 提高企业形象提高企业形象 2.2质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 8 8项基本元则项基本元则 1212项质量管理体系基础项质量

15、管理体系基础 8080个相关术语个相关术语八项质量管理原则八项质量管理原则 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领导作用领导作用 全员参与全员参与 过程方法过程方法 管理的系统方法管理的系统方法 持续改进持续改进 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 与供方互利的关系与供方互利的关系 12项质量管理体系基础项质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法质量管理体系方法过程方法过程方法质量方针和质量目标质量方针和质量目标最高管理者的作用最高管理者的作用文件文件管理体系评价管理体系评价持续改进持续改进统计技术统计技术

16、质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系过程方法过程方法 所谓所谓“过程过程”，就是，就是“一组将输入转化为输出的活动一组将输入转化为输出的活动”。因此因此“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动均可任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动均可视为一个过程。视为一个过程。”所谓所谓“过程方法过程方法”，就是，就是“系统地识别和管系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。质。质量管理体系也是通过一系列过程来实施的，因此，首先

17、要识别量管理体系也是通过一系列过程来实施的，因此，首先要识别质量管理体系所需的过程，包括质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源管理、产品实管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进现和测量分析和改进四大过程，并测定过程的顺序和相互作用。四大过程，并测定过程的顺序和相互作用。然后要对各个过程进行管理，也就是要控制各个过程的输入、然后要对各个过程进行管理，也就是要控制各个过程的输入、输出、活动和资源，以确保质量管理体系的有效性。输出、活动和资源，以确保质量管理体系的有效性。测量、分析测量、分析和改进和改进质 量 管 理 体 系 持 续 改 进质 量 管 理 体 系 持 续 改 进资源管理资源

18、管理管理职责管理职责客客顾顾产品产品客客顾顾输入输入输出输出产品产品实现实现要要求求满意满意五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基础和术语基础和术语 图展开了ISO9001：2008标准第4-8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。 图中四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“

19、产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。 图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。该模式覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求。 统计技术的作用统计技术的作用 质量管理体系的有效运行中，要求各个过程，特别是关键过程质量管理体系

20、的有效运行中，要求各个过程，特别是关键过程应处于受控状态，但即使在明显稳定的条件下，在许多活动的状态应处于受控状态，但即使在明显稳定的条件下，在许多活动的状态和结果中，都存在着变异。这种变异不仅可通过对产品或过程的特和结果中，都存在着变异。这种变异不仅可通过对产品或过程的特性的测量观察到，而且在产品的整个寿命周期的各个阶段，均可以性的测量观察到，而且在产品的整个寿命周期的各个阶段，均可以观察到变异的存在。变异分成正常和异常两种，正常变异不影响产观察到变异的存在。变异分成正常和异常两种，正常变异不影响产品或过程的质量。但异常就会导致某个环节失控，必须采取措施。品或过程的质量。但异常就会导致某个环

21、节失控，必须采取措施。ISO9000：2000标准中标准中2.10条款指出：条款指出：“统计技术可以对这类变异进统计技术可以对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型，甚至在数据量相对有行测量、描述、分析、解释和建立数学模型，甚至在数据量相对有限的情况下，也可实现。限的情况下，也可实现。” 质量管理原则质量管理原则ISO9001:2000ISO9001:2000标准中条款标准中条款以顾客为关注焦以顾客为关注焦点点5.1(a)5.25.5.2c), 5.1(a)5.25.5.2c), 6.1b)7.2.1a)7.2.27.2.3c)7.5.48.2.18.4a)6.1b)7.2.1a)7

22、.2.27.2.3c)7.5.48.2.18.4a)8.5.2a)5.6.2b)5.6.3b)8.5.2a)5.6.2b)5.6.3b)。 -8.5.1-8.5.1领导作用领导作用5.25.15.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.35.25.15.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.36.16.26.35.68.48.5.28.5.38.5.16.16.26.35.68.48.5.28.5.38.5.1全员参与全员参与5.1a)5.3d)5.4.15.5.2c)5.5.36.2.2.b).d)5.1a)5.3d)5.4.15.5.2c)5.5.36.2.2.b).

23、d)7.2.2.c7.3.1c)8.2.28.5.28.5.38.5.17.2.2.c7.3.1c)8.2.28.5.28.5.38.5.1过程方法过程方法4.156784.15678管理系统方法管理系统方法4.1: P:4.1a).b).c)D:4.1d)C:4.1e)A:4.1f)4.1: P:4.1a).b).c)D:4.1d)C:4.1e)A:4.1f)持续改进持续改进4.1f)5.1a-e)5.3b.c.e)5.5.2a-4.1f)5.1a-e)5.3b.c.e)5.5.2a-c)5.6.15.6.2g)5.6.3a)8.2.18.2.2b)8.4c)5.6.15.6.2g)5.6.

24、3a)8.2.18.2.2b)8.48.5.28.5.38.5.18.5.28.5.38.5.1基于事实的决策基于事实的决策方法方法4.2.45.5.37.2.38.18.2.18.2.25.68.2.34.2.45.5.37.2.38.18.2.18.2.25.68.2.38.2.48.48.5.28.5.38.5.18.2.48.48.5.28.5.38.5.1与供方互利的关与供方互利的关系系4.17.4.17.4.27.4.38.48.5.28.5.38.5.14.17.4.17.4.27.4.38.48.5.28.5.38.5.1八项质量管理原则在八项质量管理原则在ISO9001ISO

25、9001标准中的体现标准中的体现 80个术语个术语 有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。 有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。质量改进、持续改进、有效性、效率。 有关组织的术语，包括：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、有关组织的术语，包

26、括：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。相关方。 有关过程和产品的术语，包括：过程、产品、项目、设计和开发、程序有关过程和产品的术语，包括：过程、产品、项目、设计和开发、程序 有关特性的术语，包括：特性、质量特性、可信性、可追溯性。有关特性的术语，包括：特性、质量特性、可信性、可追溯性。 有关合格（符合）的术语，包括：合格、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、有关合格（符合）的术语，包括：合格、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。 有关文件的术语，包括：信

27、息、文件、质量手册、质量计划、记录。有关文件的术语，包括：信息、文件、质量手册、质量计划、记录。 有关检查的术语，包括：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评有关检查的术语，包括：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审。审。 有关审核的术语，包括：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、有关审核的术语，包括：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力 有关测量过程质量保证的术语，包括：测量控制体系、测量过程、计量确认、有关测量过程质量保证的术语

28、，包括：测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。测量设备、计量特性、计量职能。2.3质量管理体系质量管理体系要求要求 ISO9000ISO9000标准规定了质量管理体系要求。要求是标准规定了质量管理体系要求。要求是通用的，但不同行业、不同规模、不同产品的组织的通用的，但不同行业、不同规模、不同产品的组织的质量体系应互不相同、各有特点，因此反映质量体系质量体系应互不相同、各有特点，因此反映质量体系总貌的质量手册也应各有特点、互不相同。总貌的质量手册也应各有特点、互不相同。1 1范围范围 5 5管理职责管理职责2 2引用标准引用标准 6 6资源管理资源管理3 3术语和定义术

29、语和定义 7 7产品实现产品实现4 4质量管理体系质量管理体系 8 8测量分析和改进测量分析和改进ISO9001ISO900120082008简介简介5 5管理职责管理职责（注：以下标题编号为（注：以下标题编号为ISO9000:2000标准号）标准号） 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 5.3 质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划 5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.6 5.6 管理评审管理评审6 6资源管理资源管理 6.1 6.1 资源提供资源提供 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.3 6.3 基础设施基础

30、设施 6.4 6.4 工作环境工作环境7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审顾客沟通顾客沟通7 7 产品实现产品实现 7.37.3设计和开发设计和开发v设计和开发策划设计和开发策划v设计和开发输入设计和开发输入v设计和开发输出设计和开发输出v设计和开发评审设计和开发评审v设计和开发验证设计和开发验证v设计和开发确认设计和开发确认v设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7 7 产品实现产品实现 7.4 7.4 采购采购 采购过

31、程采购过程 采购信息采购信息 采购产品的验证采购产品的验证 7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性标识和可追溯性 顾客财产顾客财产 产品防护产品防护 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8 8 测量分析和改进测量分析和改进 8.1 8.1 总则总则 证实产品的符合性证实产品的符合性;确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性;持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性. 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 顾客满意顾客满意 内部审核内部

32、审核 过程的监视和测量过程的监视和测量 产品的监视和测量产品的监视和测量 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.4 8.4 数据分析数据分析 8.5 8.5 改进改进ISO9001 质量管理体系质量管理体系 要求要求 结构图结构图 下列各体均有不合格，下列各体均有不合格， 请写出不符合请写出不符合GB/T19001ISO9001GB/T19001ISO9001：20002000标准的哪一条款（尽可标准的哪一条款（尽可能细到分条款），并简述理由。能细到分条款），并简述理由。 1 1、在二车间审核时发现五份车间制订的已执行的质量管理办、在二车间审核时发现五份车间制订的已执行的质量管理办法未

33、按要求审批。审核员问：法未按要求审批。审核员问：“在内审时已发现四车间有类在内审时已发现四车间有类似问题，已开了不合格报告你们为什么不采取措施予以纠似问题，已开了不合格报告你们为什么不采取措施予以纠正？正？”车间主任回答：车间主任回答：“四车间在工厂的西区，我们在东区，四车间在工厂的西区，我们在东区，不知道这件事。不知道这件事。” 2 2、检测室去年新进口一台万能强力仪，审核员请两名操作人、检测室去年新进口一台万能强力仪，审核员请两名操作人员演示一下，回答说：员演示一下，回答说：“只是只是计算机计算机控制的，我们不懂控制的，我们不懂计算计算机机，只有主任会操作，他因病住院了。，只有主任会操作，

34、他因病住院了。” 3 3、在销售部审核时，审核员问：、在销售部审核时，审核员问：“你们如何了解顾客对工你们如何了解顾客对工厂是否满足他们的要求的有关信息？厂是否满足他们的要求的有关信息？”主人回答：主人回答：“我们用我们用反证法，一年来未发生顾客投诉和顾客退货，就证明了顾客反证法，一年来未发生顾客投诉和顾客退货，就证明了顾客是满意的。是满意的。” 5 5、某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时、某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。审核员问车间主任：间来控制产品的焊接强度。审核员问车间主任：“对于焊接对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准？机上

35、的温度、压力显示仪表是否进行校准？”车间主任回答：车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什么问题。么问题。”2022-1-8河北理工大学质量管理体系文件结构质量手册（质量手册（QMQM）：）：主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明说明“作了哪些工作以保证质量作了哪些工作以保证质量 ”。 程序文件（程序文件（QPQP）：）：是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表是指导员工如何进行及完成质量手册内

36、容所表达的方针及目标的文件。达的方针及目标的文件。 作业指导书（WI）：详细说明特定作业是如何运作的文件详细说明特定作业是如何运作的文件。 记录表格（F）： 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。作的文件。 质量手册程序文件作业指导书记 录 表 格质量管理体系文件组成质量管理体系文件组成 ISO9004 ISO9004超越超越ISO9001ISO9001可表现为以下四个个方面：可表现为以下四个个方面： 1. 1. 超越符合性要求，追求卓越业绩；超越符合性要求，追求卓越业绩； 2. 2. 超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效

37、率； 3. 3. 超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益；超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益； 4. 4. 超越狭义的质量，追求广义的质量。超越狭义的质量，追求广义的质量。 最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解 ISO9001 ISO9001 标准基础上应用标准基础上应用 ISO9004 ISO9004 ，对照指南，通过识别、，对照指南，通过识别、策划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理策划、实现、评价、改进的过程进一步完善组织的质量管理体系，不断追求组织的卓越业绩。体系，不断追求组织的卓越业绩。2.4质量管理体系质量管理

38、体系业绩改进指南业绩改进指南1. 1. 范围范围2. 2. 引用标准引用标准3. 3. 术语和定义术语和定义4. 4. 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 体系和过程管理体系和过程管理 4.2 4.2 文件文件 4.3 4.3 质量管理原则的应用质量管理原则的应用5. 5. 管理职责管理职责 5.1 5.1 通用指南通用指南 5.1.1 引言引言 5.1.2 需考虑的事项需考虑的事项 5.2 5.2 相关方的需求和期望相关方的需求和期望 5.2.1 总则总则 5.2.2 需求和期望需求和期望 5.2.3 法律法规要求法律法规要求 5.3 5.3 质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划

39、 5.4.1 质量目标质量目标 5.4.2 质量策划质量策划 5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.1 职责与权限职责与权限 5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.3 内部沟通内部沟通 5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 总则总则 5.6.2 评审输入评审输入 5.6.3 评审输出评审输出6. 6. 资源管理资源管理 6.1 6.1 通用指南通用指南 6.1.1 引言引言 6.1.2 需考虑的事项需考虑的事项 6.2 6.2 人员人员 6.2.1 人员的参与人员的参与 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 6.2.2.1 能力能力 6.2.2.2 意识

40、和培训意识和培训 6.3 6.3 基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境 6.5 6.5 信息信息 6.6 6.6 供方及合作伙伴供方及合作伙伴 6.7 6.7 自然资源自然资源 6.8 6.8 财务资源财务资源7. 7. 产品实现产品实现 7.1 7.1 通用指南通用指南 7.1.1 引言引言 7.1.2 需考虑的事项需考虑的事项 7.1.3 过程管理过程管理 7.1.3.1 总则总则 7.1.3.2 过程的输入、输出和评审过程的输入、输出和评审 7.1.3.3 产品和过程的确认和更改产品和过程的确认和更改 7.2 7.2 与相关方有关的过程与相关方有关的过程 7.3 7.3 设

41、计和开发设计和开发 7.3.1 通用指南通用指南 7.3.2 设计和开发输入和输出设计和开发输入和输出 7.3.3 设计和开发评审设计和开发评审 7.4 7.4 采购采购 7.4.1 采购过程采购过程 7.4.2 控制供方的过程控制供方的过程 7.5 7.5 生产和服务的运作生产和服务的运作 7.5.1 运作和实现运作和实现 7.5.2 标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.3 顾客财产顾客财产 7.5.4 产品防护产品防护 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8. 8. 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.1 通用指南通用指南 8.1.1 引言引言 8.1.2

42、需考虑的事项需考虑的事项 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.1 体系业绩的测量和监体系业绩的测量和监视视 8.2.1.1 总则总则 8.2.1.2 顾客满意程度的测量和顾客满意程度的测量和监视监视 8.2.1.3 内部审核内部审核 8.2.1.4 财务测量财务测量 8.2.1.5 自我平定自我平定 8.2.2 过程的监视和测量过程的监视和测量 8.2.3 产品的监视和测量产品的监视和测量 8.2.4 相关方满意程度的测相关方满意程度的测量和监视量和监视 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.3.1 总则总则 8.3.2 不合格的评审和处置不合格的评审和处置 8.4 8.4

43、数据分析数据分析 8.5 8.5 改进改进 8.5.1 总则总则 8.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.3 损失的预防损失的预防 8.5.4 组织的持续改进组织的持续改进 ISO9004 ISO9004标准的应用标准的应用1 1用于营造持续改进的内部环境用于营造持续改进的内部环境2 2用于最高管理者追求超越用于最高管理者追求超越ISO9001ISO9001标准要求的组织业绩标准要求的组织业绩改进改进3 3用于组织建立适应自身的自我评定模式用于组织建立适应自身的自我评定模式 质量认证是由一个独立的、第三方的权威机构，质量认证是由一个独立的、第三方的权威机构，对组织的产品质量及其质量管理体系进行证

44、实的活对组织的产品质量及其质量管理体系进行证实的活动。它是国家宏观管理的重要手段。通过有效的宏动。它是国家宏观管理的重要手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良好的质量环境、提供公平的观管理，为组织创造良好的质量环境、提供公平的竞争的机会，从而激发组织的内在动力，向社会提竞争的机会，从而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀的产品。供更优秀的产品。 质量认证制度经历了四个阶段：合格声明、第质量认证制度经历了四个阶段：合格声明、第三方独立证实、风筝标志和合格评定四个阶段。三方独立证实、风筝标志和合格评定四个阶段。2.5质量认证质量认证 2.5.1 质量认证制度的产生和发展质量认证制度的产生和发展 (

45、1)(1)合格声明阶段：合格声明阶段：质量认证制度是随着市场经济的发展而质量认证制度是随着市场经济的发展而逐步建立起来的。起先，组织为推销自己的产品，往往采取逐步建立起来的。起先，组织为推销自己的产品，往往采取“合格声明合格声明”的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。随着的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。随着科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组织进行质量保证能力的评定或称织进行质量保证能力的评定或称“第二方合格评定第二方合格评定”。 （2 2）第三方独立证实和）第三方独立证实和“风筝标志风筝标志”阶段：阶段：现代第三方

46、质现代第三方质量认证制度起源于英国。量认证制度起源于英国。19031903年，英国创立了世界第一个质量年，英国创立了世界第一个质量认证标志，即由认证标志，即由B B、S S字母组成的字母组成的“风筝标志风筝标志”。 2.5.1 质量认证制度的产生和发展质量认证制度的产生和发展 （3 3）合格评定阶段：）合格评定阶段：20世纪世纪50年代，质量认证制度基本年代，质量认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及，并且质量认证开始跨越国上在所有工业发达国家得到普及，并且质量认证开始跨越国界。界。1970年，年，ISO成立了成立了“认证委员会认证委员会”（ERTICO）；）；1980年提出了年提出了“认证

47、的思路和原则认证的思路和原则”八种模式；八种模式；1985年，年，ISO又又将其更名为将其更名为“合格评定委员会合格评定委员会”（CASCO），），开始从技术角开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各国认证机构和检验结果的相度协调各国的认证制度，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准差异所带来的贸易困难，并进互认可，以消除各国由于标准差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际质量认证制度。一步制定出国际质量认证制度。 质量认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务质量认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。符合规定的要求给予书面保证（合格证

48、书）。质量认证质量认证包括两部分：产品质量认证和质量管理体系认证。包括两部分：产品质量认证和质量管理体系认证。 理解质量认证这一概念，必须明确以下几点：理解质量认证这一概念，必须明确以下几点：a) a) 质质量认证的对象是产品和量认证的对象是产品和 / / 或质量管理体系；或质量管理体系；b) b) 质量认证是依据标准按程序进行；质量认证是依据标准按程序进行；c) c) 质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；d) d) 质量认证的证明方式为认证证书和认证标志。质量认证的证明方式为认证证书和认证标志。2.5.2 质量认证质量认证世界各国实行的质量

49、认证制度主要有八种：世界各国实行的质量认证制度主要有八种：1. 1. 型式试验型式试验 按规定的实验方法对产品的样品进行试验，以证按规定的实验方法对产品的样品进行试验，以证明样品符合制定标准或技术规范的全部要求。明样品符合制定标准或技术规范的全部要求。2. 2. 型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督 市场抽样验收。市场抽样验收。3. 3. 型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督 工厂抽样检验。工厂抽样检验。4. 4. 型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督 市场和工厂抽样检验。市场和工厂抽样检验。5. 5. 型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督质量质量管理体系复审加工厂和市场抽样检验，是一种最完善的产品质管理体系复审加工厂和市场抽样检验，是一种最完善的产品质量认证制度。量认证制度。6. 6. 工厂质量管理体系评定工厂质量管理体系评定 这种认证制是对生产厂按所有要求这种认证制是对生产厂按所有要求的技术规范生产产品的质量管理体系进行检查评定，常称之为的技术规范生产产品的质量管理体系进行检查评定，常称之为质量管理体系认证。质量管理体系认证。7. 7. 批检批检 根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并根据规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检验，并据此作出该批产品是否符合标准或技术规范的判断。据此作出该批产品是否符合标准或技术