iso9001标准.pptx

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1、理解与实施理解与实施11 1 ISO9001ISO9001：20002000的范围的范围 目目的的规定QMS要求证实满足要求的能力 增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充 应应用用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO9001:2000各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料 术语术语ISO9000:2000第3章供方组织顾客（供应链术语）产品也可指服务2 + QMSQMS的总的总要求要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进Q

2、MS的有效性该说的要说到说到的一定要做到质量管理体系所需过程管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7章）测量、分析与改进（第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程管理这些过程 (包括外包过程)34 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；形成文件的质量方针和质量目标声明； b) b) 质量手册；质量手册

3、； c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序； d) d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件； e) e) 本标准所要求的质量记录。本标准所要求的质量记录。 注注:1:1本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件之处，即要求建立该程序，形成文件， 并加以实施和保持。并加以实施和保持。 2 2不同组织质量管理体系文件的详略程度可取决于：不同组织质量管理体系文件的详略程度可取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及相互

4、作用的复杂程度；过程及相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 3 3文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体。4 4.2.14.2.1 总则总则 应制定应制定QMS文件文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程 序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录New质量计划New5 4 42 22 2质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，

5、质量手册包：组织应编制和保持质量手册，质量手册包： a a）管理体系的范围，包括任何删减的管理体系的范围，包括任何删减的 细节与合理性；（见细节与合理性；（见1.21.2） b b）为质量管理体系编制的形成文件的为质量管理体系编制的形成文件的 程序或对其引用；程序或对其引用； c c）质量管理体系过程相互作用的表述质量管理体系过程相互作用的表述。6 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围 产品的范围 产品实现过程的范围 组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时） 删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用 过程及其顺序和相互作用

6、，包括外包过程手册控制 质量手册的内容74 42 23 3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类质量记录是一种特殊类型的文件，型的文件，应依据条款应依据条款4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； b b） 必要时对文件得进行评审、更新并再次批准；必要时对文件得进行评审、更新并再次批准； c c） 确保文件的更改和现行修订

7、状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d d） 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e e） 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f f） 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； g g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废 文件时，对这些文件进行适当的标识。文件时，对这些文件进行适当的标识。8 4.2.34.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的范围和类型文件控制的范围和类型 概念范围手册 图示程 序管理规范表格与质量

8、管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型 (如：上级组织的手册) 书面电子媒体 (如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体 (如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型 (如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件9 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足 评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审 b) 更

9、新 c) 再批准对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准Newa) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；104 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动 标识文件识别标识文件名称文件编号文件面码有效性标识生效日期审批有效/受控文件作废文件保留文件修订状态标识版本标识修订状态(修订提示)标识方法易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同c) 确保文

10、件的更改和现行修订状态得到识别；11 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动 发放 a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性 c) 记录的完整性需要使用处可获得需要追溯时可追回可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；New12 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 文件控制的活动文件控制的活动 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持防止丢失防止破损防止涂改、受污使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发e) 确保文件保持清晰、易于识别；New13

11、 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动 作废文件的处置 a) 作废文件 b) 防止非预期使用 c) 处置方法作废的整份文件作废的部分文件（单页）防止继续使用并执行无效文件作废 销毁保留 标识防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。14 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 外来外来文件的控制文件的控制 需控制的外来文件 a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b) 举例 控

12、制要则f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；154 42 24 4 质量记录的控制质量记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。处置所需的控制。16 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 表格表格的控制的控制规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记

13、录的频度等策划批准印发（发放可不须记录）使用标识 表格也是文件 表格控制要则17 4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制 + 质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用、范围和类型 质量记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据质量记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。18 4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制 + 质量记录的保存期限质量记录的保存期限 不同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规

14、要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a) 影响因素b) 确定规则19 4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制 + 质量记录的保存期限质量记录的保存期限 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后 +产品责任期 +X年交付后 +产品责任期 +X年下次内审后 +1年离开公司后 +X年20 4.2.44.2.4 质量记录控制质量记录控制 + 质量记录的控制活动质量记录的控制活动 标识记录表格的标识名称编号版本(内容)记录的使用标识检索序号使用者/日期审查者/日期其

15、他215 5、管理职责、管理职责/ /5 5、3 3质量方针质量方针5 5、3 3质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a) a) 与组织宗旨相适应；与组织宗旨相适应； b) b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体包括对满足要求和持续改进质量管理体 系有效性的承诺；系有效性的承诺； c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。225 5、管理职责、管理职责/ /5 5、3 3质量方针质量方针 +质量方针的沟

16、通和理解质量方针的沟通和理解 质量方针的沟通参与制定参与评审传达 学习 质量方针的理解内涵价值观与质量目标的关系与自身职责的关系与过程的关系 与体系的关系 质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础 应促进员工参与对方针的确定和决策 235 5、管理职责、管理职责/ /5 5、3 3质量方针质量方针 + 质量方针的持续适宜性评审质量方针的持续适宜性评审 质量方针的内容决定了质量方针的动态性 组织的宗旨和方向需适应环境 不适宜的质量方针须适时修订 质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订 评价质量方针适宜性的因素要求体系效果战略的考虑改进的需要等24质量方针质量方针全员参与、持续改进、提供高品质的

17、产品准时的交货及优质的服务、全面满足客户的要求。质量目标质量目标XX成品不良率低于客户投诉小于XXPPM及时交货率大于96顾客满意率大于95制造企业：制造企业：5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、3 3质量方针质量方针255.4.15.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标建立质量目标. . 质量目标包括满足产品要求所需的质量目标包括满足产品要求所需的内容（见内容（见7.1(7.1(a)a)）。）。质量目标应是可测量的质量目标应是可测量的, ,并与质并与质量方针保持一致。量方针保持一致。5 5、管理职责、管理职

18、责/ /5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标265 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划 + 质量目标的内容质量目标的内容 满足产品质量要求的内容 满足其他要求的内容 持续改进的内容 对质量目标内容的要求5.4.1质量目标符合性可信性可用性安全性合格率环境影响准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）顾客满意与改进目标产品过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率成本改进目标与方针保持一致可测量便于理解和沟通275 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量目标的展开质量目标的展开 总目标例：顾客投诉处置时限h 产品批次交验合格率

19、=98%5.4.1质量目标安全试验100 % 外观检验合格率=98.5 % 性能检验合格率=99.5 %相关职能层次的质量目标过程的目标首问h评审h决策h处置h跟踪h285 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量目标的沟通质量目标的沟通 沟通的目的 沟通的方式5.4.1质量目标质量目标贯彻落实 效果反馈 应促进员工参与对目标的确定和决策规定 质量目标 展开 部门/过程目标 要求 纳入过程规范 实施 动作 测量 监视/测量 反馈 数据分析295 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量目标的评审质量目标的评审 评审的目的 评审的要求5.4.1质量目标质量目标适宜性能 有

20、效性能 充分性 评审的方式修订（改进） 完善 改进系统的进行评审逐项 连续监控 不同职能/层次日常评审 日常的测量/比较/反馈 管理评审 定期的测量/比较/反馈305.4.25.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标 以及条款以及条款4.14.1的要求的要求 。 b b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时在对质量管理体系的更改进行策划和实施时, , 保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划315 5、管理

21、职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量管理体系策划过程的输入质量管理体系策划过程的输入输入5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划顾客及相关方的要求 组织的战略 组织的目标 产品/过程性能评价 经验/改进机会 风险评估质量战略 质量价值观 质量承诺 质量方向质量方针 质量目标（过程目标）体系要求QMS策划过程325 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量管理体系策划过程的输出质量管理体系策划过程的输出输出5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划QMS策划过程体系过程 过程/相互作用程序/引用质量手册管理活动有关过程的识别、实施与控制 资源提供有关过程的识别、实施与控制

22、产品实现过程的识别、实施与控制 测量、分析与改进过程的识别、实施与控制335 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量管理体系变更的策划与实施质量管理体系变更的策划与实施 管理体系的更改是经常发生的 质量管理体系的更改常常会影响局部的运作 质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致 更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 更改控制要则策划 评审 批准 实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施345 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+ 规定和沟通职责和权限的目的规定和沟

23、通职责和权限的目的确定质量管理过程中的“who”为了实施并保持有效和高效的质量管理体系使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献使员工树立参与意识、提高能动性使员工对自己的工作作出承诺5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。关系得到规定和沟通。355 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+ 职责和权限的管理原则职责和权限的管理原则 质量管理体系过程网络需要一个完善的组织结构（网络）作为支持 根据过程需要确定岗位和组织机构 根据过程需要确定相应人员的职责和权限 工作关系

24、（接口）是管理中的重要方面和难点 对职责、权限和工作关系的认识度和执行度需要反复的沟通（教育） 过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果 适时的调整、沟通是需要的5.5.1职责和权限职责和权限365 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+ 职责和权限的规定方式职责和权限的规定方式文件规定5.5.1职责和权限职位说明书（手册）岗位职责工作关系图岗位名称岗位要求岗位职责/权限岗位配合职责/权限岗位自由度文件规定口头传达适用于临时事项375 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+ 设置管理者代表的目的设置管理者代表的目的5

25、.5.2管理者代表管理者代表 代表最高管理者对QMS进行日常管理使QMS有效和高效地运行并得到改进385 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 + 什么人可以担任管理者代表什么人可以担任管理者代表5.5.2管理者代表 “一名管理人员” 管理层中的一个成员 管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人395 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 + 管理者代表的职责管理者代表的职责5.5.2管理者代表管理者代表确保QM

26、S所需的过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识有关QMS事宜的外部沟通、联络对QMS的管理监视评价协调405 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 + 内部沟通的目的内部沟通的目的5.5.3内部沟通目的促进人员的充分参与促进持续改进内容质量方针和质量目标价值观承诺方向过程目标工作目标过程结果顾客要求法律法规要求职责、权限工作要求要求监视和测量结果方针/目标实施结果工作效率内容改进效果内容建议和意见工作效率工作效率内容员工的改进建议员工的要求和意见员工的积极反馈5.5.3 5.5.3 内部沟

27、通内部沟通 最高管理者最高管理者应确保在组织内应确保在组织内建立适当的沟通建立适当的沟通过程，并确保对过程，并确保对质量管理体系的质量管理体系的有效性进行沟通。有效性进行沟通。415 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+ 沟通活动和方法沟通活动和方法5.5.3内部沟通会议座谈交流通报可视媒体公告刊物/简报电子媒体/内部网络工作联络工作联络报告建议书联络单内部工作简报意见调查结果专题沟通根据需要安排管理者引导自发性沟通单向沟通双向沟通425.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管

28、理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。要，包括质量方针和质量目标。 应保持应保持管理评审的记录管理评审的记录1 1R R（见见4.2.44.2.4）5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审435 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审 + 管理评审的目的管理评审的目的5.6.1总则评价QMS的适宜性观念方针和目标产品过程体系评价QMS的充分性过程识别资源提供评价QMS的有效性方针和目

29、标的实现效率推动持续改进提出改进要求445 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审 + 管理评审的作用管理评审的作用作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）作为激励和交换新观念的一个平台作为对QMS 的产品实现和支持过程进行控制的一种手段作为改进QMS的强有力的工具455 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审 + 管理评审的主要要求管理评审的主要要求最高管理者组织与质量管理体系有关的管理者都有应参与应基于质量管理原则进行系统的评审进行开放式的讨论和评价评审过程的输出应当提供进行改进的依据评审应包括QMS改进的机会和变更的需要评审应包括质量方针和质量目

30、标46 + 管理评审的实施管理评审的实施5.6.1总则评审方式会议函审分专题分阶段评审逐级评审评审的控制规定的时间间隔（如每年）定期评审与适时评审相结合评审的参加人员最高管理者管理者代表其他需要参加的管理者（中层管理者、专家等）评审的时机增值开放参与评审的记录充分利于追溯和促进对管理评审过程的评价5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审475.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) a) 审核结果；审核结果； b) b) 顾客反馈；顾客反馈； c) c) 过程业绩和产品的符合性；过程业绩和产品的

31、符合性； d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况； e) e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施； f) f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更；经策划的可能影响质量管理体系的变更； g) g) 改进的建议。改进的建议。5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审485 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审 + 管理评审的输入管理评审的输入5.6.2评审输入内容审核结果顾客反馈过程的业绩和产品的符合性质量方针和目标的贯彻及适宜性预防和纠正措施的状况以往的管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变更改进的建议内审/外审报告顾

32、客满意/顾客投诉/顾客要求情况过程能力和效果/产品质量报告质量方针、质量目标的贯彻及适宜分析报告预防/纠正措施分析报告/分析报告决议及实施情况报告顾客要求/环境变化/组织变化/产品变化等任何有益的建议要求输入应在准备阶段完成输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出495 5、管理职责、管理职责/ /5.65.6 管理评审管理评审5.6.35.6.3 评审输出评审输出 FF管理评审后行动管理评审后行动 对评审后行动的要求发出报告充分沟通组织改进跟踪改进效果报告/提交下次评审有效地实施改进要求验证改进效果评价并改进管理评审过程 管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分 管理评审后行动50

33、5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：决定和措施： a) a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进； b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c) c) 资源需求。资源需求。5 5、管理职责、管理职责/ /5.65.6 管理评审管理评审515 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审 + 管理评审的输出管理评审的输出5.6.3评审输出内容对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价对上次

34、管理评审后效果的评价有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订/观念的更新等）有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施有关产品改进的决定和措施有关资源需求保证的决定和措施要求应形成报告应进行充分的沟通应提供用于组织进行改进的数据和要求对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价对上次管理评审后效果的评价有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订/观念的更新等）有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施有关产品改进的决定和措施有关资源需求保证的决定和措施形成报告内部沟通52 FF资源提供的目的资源提供的目的 保证持续改进的需

35、要 保证QMS（包括实现过程能力）的有效运行的需要 保证满足顾客要求，增进顾客满意的需要组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。New53 F F 资源的类型资源的类型I I 人力资源 基础设施人员的参与人员的支持人员的能力人员的意识工作场所/车间工具/设备支持性服务信息和通讯技术运输设施等 工作环境人员的工作环境（心理/物理）安全设备的工作环境工作场所的位置54 F F 资源的类型资源的类型IIII 财务资源 供方和合作者 信息知识数据服务质量 自然资源时间自然因素资源使用能力资金筹集能力55 6.2.16.2

36、.1 总则总则 F F 人力资源管理要点人力资源管理要点 确保从事影响产品质量工作的人员应能够胜任（competent)教育、培训、技能和经验6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。566.2.26.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c） 评价所采取措施的有效性；d） 确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

37、e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。重大修改57 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 F F 提升意识和能力的提升意识和能力的“其他措施其他措施” 教育 个人的职业进取（自学） 参与 实践 沟通 团队活动 企业文化建设58 6.2.26.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 F F 评价所采取措施的有效性通过培训后能力或意识变化的程度来评价 受培训者的自我评价 培训者在培训后的评定 管理者对受培训者的表现进行跟踪评价采取措施后对人员表现进行跟踪评价评价的依据是人员的胜任条件和过程结果的改善状况。6 6、资源管理、资源管理/ /6.26.2 人力

38、资源人力资源596.3 基础设施基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时, 基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备(硬件和软件)；c) 支持性服务（如运输或通讯）。6 6、资源管理、资源管理/ /6.36.3 基础设施基础设施New60 FF基础设施管理要点基础设施管理要点 维护产品实现所必须的基础设施识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范 提供并维护产品实现所必须的基础设施 确定产品实现所必须的基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需 提供产品实现所必须的基础设施初期

39、提供更 新补 充再提供确保能力确保充分616 6、资源管理、资源管理/ /6.36.3 基础设施基础设施 FF基础设施管理要点基础设施管理要点 维护识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范 确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 确定组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需 提供初期提供更 新补 充再提供确保能力确保充分62 FF过程设备的管理要点过程设备的管理要点 举例 机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具 管理要则验收使用维护/保养故障处置更新测试运行监视改版/升级验证再提供

40、硬件软件63 FF支持性服务管理要点支持性服务管理要点 举例 通讯、运输、维修网点、销售网点、代维、代收款、合作方 管理要则保证管理监控促进64 F F 何时识别和确定补充或更新基础设施何时识别和确定补充或更新基础设施质量策划管理评审拟定纠正和预防措施65 FF工作环境管理要点工作环境管理要点 工作环境 所需的工作环境心理环境工作时所处的一组条件知识、技能的获得、心情、参与物理环境湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线人的工作环境心理、安全、工效设施的工作环境作业空间、工作环境条件 所需的工作环境识别保证维持测量调整改进6.4工作环境工作环境组织应确定和管理实现产品符合性组织应

41、确定和管理实现产品符合性所需工作环境。所需工作环境。New66 FF工作环境管理要点工作环境管理要点 规定过程的输入和输出 规定过程中的活动 对过程和产品实施验证和确认 对过程进行分析和评审 对过程的风险进行识别、评估和防范 适时采取纠正和预防措施 识别过程改进的机会并采取改进措施 对过程和产品的更改实施控制 识别、策划并管理支持过程67 7.17.1 产品实现产品实现的的策划策划 组织应组织应策划策划和和开发产品实现开发产品实现所需的所需的过程过程。产品实现产品实现的的策划策划应与应与质量管质量管理体系理体系的的其他过程其他过程的的要求要求相相一致一致（见（见4 .14 .1）。）。 在对在

42、对产品实现进行策划产品实现进行策划时，组织应在时，组织应在适当适当时时确定以下方面确定以下方面的的内容内容： a) a) 产品产品的的质量质量目标和目标和要求要求； b) b) 针对产品确定过程针对产品确定过程、文件文件和和资源资源的的需求需求； c) c) 产品产品所所要求要求的的验证验证、确认确认、监视监视、检验检验和和试验活动试验活动，以及以及 产品产品接收接收准则准则； d) d) 对对实现过程及其产品满足要求提供证据实现过程及其产品满足要求提供证据所需的所需的质量记录质量记录。3 3R R （见见4.2.44.2.4） 策划策划的的输出输出形形式应式应适于适于组织的组织的运作方式运作

43、方式。 注注 1 1：对应用于特定产品对应用于特定产品、项目项目或或合同合同的的质量管理体系质量管理体系的的过程过程（包括产品包括产品 实现过程实现过程）和）和资源作出规定资源作出规定的的文件文件可可称之为质量计划称之为质量计划. . 2 2：组织也可将条款：组织也可将条款7.37.3的的要求应用要求应用于对于对产品实现过程产品实现过程的的开发开发。68 F F 产品实现的策划过程的输入的管理要求产品实现的策划过程的输入的管理要求 输入决定输出 输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定 输入 应作出规定并予以记录 产品实现过程输入应经过充分的评审（包括随后对过程评审、验证和确认时解

44、决含糊或矛盾的输入要求） 确定产品实现过程输入应考虑的事项产品的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）人员的能力文件和资源的需求设备的能力和监视工作环境要求顾客及相关方面的需求和期望风险纠正/预防验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则记录要求等69 F F 产品实现的策划过程的输出的管理要求产品实现的策划过程的输出的管理要求 管理者应对过程输出作出规定 过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入 过程输出应形成文件 过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望 过程的输出应根据输入 的要求和验收准则予以记录和评价 过程的输出形式应适宜组织的动作方式 输出的形式作

45、业指导书过程规范质量计划针对特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源QC工程图70QC工程图工程图序序号号工工序序设设备备设 备 操设 备 操作 说 明作 说 明书书管理重点管理重点品质标准品质标准检检验验方方法法检检测测工工具具检检验验频频率率检查检查人人记记录录方方法法8过波峰焊波峰焊机M I - 0 9 -005波 峰 焊操 作 指导1.波峰焊机参数设定W I - 0 9 -008波峰焊作业指导书实际测量测速仪温度计首检1次/ 2小时线长参数检查表2.焊锡质量不 良 率 ：焊 接 面 小于400PPM， 元 件 面小于PPMPQC-10-006焊锡质量检查标准目视 首检1次/ 2小

46、时PQC波峰焊不良记录表 F F 产品实现的策划过程的输出的形式产品实现的策划过程的输出的形式717.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。7 7、产品实现、产品实现/ /7.27.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程72 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 FF产品要求产品要求 顾客规定的要求 与产品有关的法律法规的要求 顾客未明示的与用途有关的必需

47、的要求 其他附加的要求产品要求举 例合同订单技术协议其他方式表达的明确要求使用寿命使用成本使用安全保密等卫生/安全标识/产品说明书入网证/合格证/认证要求等安装服务售后保修技术咨询等737.2.2 与与产品有关产品有关的的要求要求的的评审评审 组织应组织应评审评审与与产品有关产品有关的的要求要求。评审评审应在组织向应在组织向顾客顾客作作出出提供产品提供产品的的承诺之前进行承诺之前进行( (如：在如：在提交提交标书、标书、接受合同接受合同或或订单订单及接收及接收合同合同或或订单订单的更改的更改) )，并应，并应确保确保： a) a) 产品要求得到规定产品要求得到规定； b) b) 与与以前表述以

48、前表述不不一致一致的的合同合同或或订单订单的的要求要求已予已予解决解决； c) c) 组织有组织有能力满足规定能力满足规定的的要求要求。 评审评审的的结果及结果及评审评审所所引发引发的措施的的措施的记录记录应予应予保持保持。4 4R R （见见4.2.44.2.4） 若若顾客提供顾客提供的的要求要求没有没有形成文件形成文件，组织在接，组织在接收收顾客要求顾客要求前前应对顾客应对顾客要要 求求进行确认进行确认。 若若产品要求发生变更产品要求发生变更，组织应，组织应确保相关文件得到修改确保相关文件得到修改，并，并确保相关确保相关人人 员员知道知道已已变更变更的的要求要求。 注：在注：在某些情况某些

49、情况下，如网上下，如网上销售销售，对每，对每一个订单进行正式一个订单进行正式的的评审可能评审可能是不是不实际实际的。而的。而 实际实际的的评审对象可以评审对象可以是是有关有关的的产品信息产品信息，如，如产品目录产品目录、产品广告内容产品广告内容等。等。7 7、产品实现、产品实现/ /7.27.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程74 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 FF产品要求的评审产品要求的评审 顾客规定的要求 评审的方法 评审的内容 评审的记录确定产品要求确定满足要求的能力产品要求的规定对要求不一致的理解和解决对要求的满足能力（性能、服务、交付期等）要

50、求的任何变更职能评审项目组评审个人决策统一评审、个别决策决策前确认（组织/顾客） 评审的时机作出提供产品承诺前提交标书前接受合同/订单前发布广告/产品说明书前接受合同/订单更改前适合的有效、高效的方法合同评审记录更改记录沟通记录更改通知记录等保持评审及相关措施的记录757.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织组织应对以下有关方面确定应对以下有关方面确定并并实施实施与与顾客沟通顾客沟通的有效的有效安排安排： a)a)产品信息产品信息； b)b)问询问询、合同合同或或订单订单的的处理处理，包括包括对其的对其的修订修订； c)c)顾客反馈顾客反馈，包括顾客投诉包括顾客投诉。76 7.2.3 7