ISO9001过程审核要求条例（PPT109页).pptx

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1、过程审核要求条例A 产品诞生过程1、产品开发（设计）2、过程开发B 批量生产1、分供方/原材料2、制造（每道工序）3、服务/顾客满意度1产品开发1.1策划v必须满足顾客要求和法律法规要求v产品开发计划必须明确目标值和时间表v策划的改进1.1.1是否已具备顾客对产品的要求？对需开发的产品必须了解其所有要求，例如：图纸、标准、规范和产品建议书物流运输方案技术供货协议、检验规范质量协议、目标协议特殊特性（产品、过程）订货文件法律/法规用后处置1.1.2是否具有产品开发计划，并坚持目标值？要点： 顾客要求 成本时间表：策划认可/采购认可，更改停止，样车样件/试生产，批量生产开始定期向企业领导汇报同步工

2、程小组（SET) 1.1.3是否规划了用于落实产品开发的开发能力规模？ 所要求的开发能力规模必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后，这些数据须精确化。在要求更改时，如有必要，须做开发能力模拟调查的相应变更。必备的资源规划并备齐： 1.1.3是否规划了用于落实产品开发的开发能力规模？ 要点：v顾客要求v具有素质的人员v缺勤时间v房屋，场地（用于试验/制造样车）v模具/设备v试验/检验/实验室装置vCAD,CAM,CAE 1.1.4是否了解/考虑到了对产品的要求？ 通过各科间的相互合作/行业水准比较以了解产品的要求，例如：有QFD(质量功能展开），DOE(实验设计）等方法。至今的经验与未来的

3、期待必须予以考虑。对产品的要求必须相应于市场要求与顾客期望，产品必须有竞争力。1.1.4是否了解/考虑到了对产品的要求？ 要点：v 顾客要求v企业目标v同步工程v定期的顾客会谈/配套厂会谈v重要特性值，法规要求v功能指标v装车尺寸v材料1.1.5是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？ 对已知要求必须通过各科间的合作检查其开发可行性，顾客要求在此具有重要意义。 要点：v设计v质量v生产过程设备，产量v特别的特性值v企业目标v规定，标准，法规 v环境承受状况v时间表/时间框架 1.1.6是否已计划/已具备用于项目完成所需的人员与技术的必要条件？ 对人员素质与必备资源的要求须有项目开始前进行调查，

4、并在项目计划中说明。 要点：项目领导，项目策划小组/职责具有素质的人员通讯可能性（数据远程传送）在策划期间与顾客之间的信息交流（定期碰头会议）模具/设备试验/检验/实验装置CAD,CAM,CAE 1.2 落实 在产品开发的落实阶段中所有产品策划的构思任务必须进行，必须认识到和考虑到可能出现的更改。项目负责人/项目领导要将决定性的任务尽早地与各接口部门的所有任务融汇在一起，出现的问题要最快地向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。 在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行设计审查，如果不能达到 预定目标，则应确定纠正措施，并付之落实，监控其有效性。 1.2.1是否已进行了设计D-FMEA，并确定了

5、改进措施？ 通过各科间的合作及与顾客、配套厂的合作，了解清楚产品风险，并用合适的措施不断低产品风险，对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统S-FMEA(参见VDA第4册，第1，第2部分）很有意义，其它类似的分析技术的应用，可与顾客商定。1.2.1是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？ 要点：v顾客要求/产品建议书v安全功能 ，可靠性，利于维修性，重要特性值v环保观点v各有关部门的介入v试验结果v由过程P-FMEA导出的产品特定措施1.2.2设计FMEA是否在项目过程中补充更新，符合现状？并且，已确定的措施是否已落实？ 对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定，在与FMEA小组商讨后

6、，必要时须进行新的分析。在措施落实后也要求补充更新，使其符合现状（设计审查)。 要点：顾客要求重要参数/重要特性值，法规要求功能，装车尺寸材料环保观点运输（内部/外部）由过程P-FMEA导出的产品特定措施 1.2.3是否制订了质量计划？ 质量计划必须包括该产品自样车阶段到小批量试装阶段的在总成、组件，小组件、零件、材料及生产过程。质量计划是一个动态文件，必须对应于新产品/更改的产品（重新）制订/更改，使其符合现状。质量管理计划按常规可分以下阶段来制订：1.2.3是否制订了质量计划？样车（样品）阶段 这是一个描述在样车（样品）制造阶段所须进行的（如顾客要求）的尺寸、材料及功能检验的文件。小批量试

7、生产阶段（过程开发的接口点） 材料及功能检验的文件、质量管理计划必须说明下例内容：确定、标出有意义的特性值制订检验流程计划（图）配置设备和装置及时地，预先地配备测量技术 1.2.4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？ 对每一单个零件，组件和配套件都必须进行认可/合格证明： 要点：v产品试验（如：装车试验，功能试验，寿命试验，环境模拟试验）v样件状态v小批量样件v试制时的制造设备，检验装置/检验器 具 1.2.5是否已具备所要求的产品开发落实能力规模？ 所要求的落实能力规模取之于报价核算和预算计划。这一落实能力规模必须现备，或计划于某一具体时间并落实。由此所需的资源必须在项目中配备。1.2.

8、5是否已具备所要求的产品开发落实能力规模？ 要点：v顾客要求v具有素质的人员v缺勤时间v全过程时间v房屋、场地v试验制造v样车/样件制造 v模具/设备v试验/检验/实验室装置 2过程开发2.1策划 在发报价时，就必须以顾客要求为基础，并超过其要求进行产品生产的基础策划，并在接受委托后将其具体细化，制订一份过程开发计划，现有的技术能力和人员能力规模必须予以考虑，扩展能力规模要预选计划。 所有任务，目标值和时间表的具体细化必须通过各科间的合作融汇于各接口部门，所有任务和职责必须明确规定。 在生产过程的策划和落实时，由于顾客要求的更改或特别的法规要求可以做相应更改，这一更改可能要求对策划过程重新考虑

9、。2.1.1是否已具有对产品的要求？ 必须了解需生产之产品的所有要求，并将其汇入策划工作之中。 要点：顾客要求法规，标准，规定物流方案技术供货条件（TL)质量协议/目标协议重要特性值材料用后处置，环境保护 2.1.2是否已具有过程开发计划，并坚持了目标值？ 过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划相互关联。所有到批量投产前的活动必须明确规定，必须从要求条款中得出目标值，并在相应规定的项目阶段坚持这一目标值。 2.1.2是否已具有过程开发计划，并坚持了目标值？ 要点：顾客要求成本时间表：策划认可/采购认可，样车样件/小批量试生产，批量生产开始，能力规模调查设备/检验器具、软件、包装的落实

10、更改的保证方案（生产起始问题等等）物流/供货方案目标确定和监控定期向企业领导汇报 2.1.3是否已策划了落实批量生产的能力规模？ 所要求的能力规模必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后，这些数据须精确化。在要求更改时，如有必要，须做能力规模调查的相应变更，必备的资源须规划，并备齐。 2.1.3是否已策划了落实批量生产的能力规模？ 要点： v顾客要求v原材料可用性v具有素质的人员v缺勤时间/单台设备（装置）产量v房屋，场地 v设备，模具，生产装置/检验装置，辅助工具，实验室装置v运输器具，周转箱，仓库 vCAM(计算机辅助制造），CAQ(计算机辅助质量管理） 2.1.4是否了解了，并考虑了

11、生产过程的要求？ 通过各科间的合作，对生产过程要求须了解清楚，例如有QFD(质量功能展开），DOE(实验设计）等方法。至今的经验和未来的期待必须予以考虑。 要求：顾客要求法规要求能力验证设备，模具/工装，检验器具的适合性工作岗位/检验岗位布置搬运、包装、贮存、标识 2.1.5是否已计划/已具备用于项目完成所需的人员与技术的必要条件？ 对人员素质与必备资源的要求须在项目开始前进行调查，并在项目计划中说明。 要点：v项目领导，项目策划小组/职责v具有素质的人员v设备、模具、生产装置/检验器具、辅助工具、实验室装置v通讯可能性（如：数据远程传送）v在策划过程中来自/发向顾客的信息（交替碰头，会议）v

12、CAM,CAQ 2.1.6是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？ 通过各科间的合作及与顾客、配套厂的合作，了解清楚产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统FMEA(参见VDA第4册第1，第2部分）很意义。 要点：o所有生产道序，也包括配套厂的o顾客要求，功能o重要参数/特性值o追溯性，环保观点o运输（内部/外部）o各有关部门的介入 2.2 落实 在过程开发的落实阶段中所有过程策划的构思任务必须进行，必须认识到和考虑到可能出现的更改。项目负责人为了项目领导/项目跟踪必须尽早地将各接口部门融汇于所有的任务之中，出现的问题要最快地向管理者汇报，必要时也

13、要向顾客汇报。在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行设计审查。如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施，并付之落实，监控其有效性。 2.2.1过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新，符合现状？并且，已确定的措施是否已落实？ 对产品和过程更改必须由项目负责人进行评定。在与FMEA-TEAM商讨后，必要时须进行新的分析。在措施落实后也要求补充更新，使 其符合现状。 2.2.1过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新，符合现状？并且，已确定的措施是否已落实？ 要点：顾客要求各生产道序，也包括配套厂的重要参数/重要特性值、法规要求装车尺寸追溯性，环保观点运输（内部/外部） 2.2.2是否制订了质量

14、计划？ 质量计划必须包括该产品的大总成、组件、小组件、零件和材料及其生产过程。质量计划是一个动态文件，必须对应于新（工艺）过程/更改的(工艺）过程，新产品/更改的产品（重新）制订/更改 ，使其符合现状。 2.2.2是否制订了质量计划？ 质量计划按常规可分以下阶段来制订：v小批量试制阶段（与产品开发的接口点） 这是一个描述在小批量试生产阶段须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。v批量生产阶段 这是一个在批量生产时必须注意的，包括产品特性值过程特性值、过程控制措施、检验和测量系统在内的汇总性文件。 2.2.2是否制订了质量计划？ 质量计划必须说明以下内容：v确定、标识出有意义的特性值v制订检验流程计

15、划（图）v配置设备和装置v及时地、预选地配备测量技术v在产品落实阶段的适当时间进行检验v澄清验收条款 2.2.3是否已具有各阶段所要求的认可/合格证明？ 对每一个单个零件、组件、配套件、生产设备和检验器具必须进行认可/合格证明。 要点：产品试验（如：装车试验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验）批产前样件，“O”批量样件首批样件重要产品特性值/过程特性值的能力证明物流运输方案（如：通过试发货运输了解包装合适性）模具、机器、装置、检测器具 2.2.4是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？ 为了及时对所有的生产要素和影响进行评估，必要时可加以纠正，有必要进行试生产。在批量生产中应该

16、避免生产瓶 颈和质量损失。 2.2.4是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？ 要点：v顾客要求v确定最小生产数量v过程能力调查v检具能力调查v生产设备/装置的批量生产成熟性（测量记录）v首批样品检验v搬运、包装、标识、贮存v人员素质v工作指令/检验指令v工作岗位布置/检验岗位布置 2.2.5生产文件、检验文件是否具备，是否齐全？ 过程参数/检验特性值原则上都要注明公差，生产文件和检验文件必须位于生产岗位/检验岗位。如有偏差必须将所采取的措施记录存档。 2.2.5生产文件、检验文件是否具备，是否齐全？ 要点：过程参数（如：压力、温度、时间、速度）机器/模具/辅助器具的数据检验规

17、范（重要特性值、检验器具、方法、频次）过程控制图的控制极限机器能力验证，过程能力验证操作说明工作指导书检验指导书对现时缺陷发生状况的信息 2.2.6是否已具备所要求的批量生产能力规模？ 所要求的批量生产能力规模取之于报价核算和现时的过程开发。 要点：o顾客要求o原材料可提供性o具有素质的人员o缺勤时间/停机时间o全过程时间/单台设备（装置）产量o房屋、场地o设备、模具、生产装置/检验装置、辅助工具、实验室装置o运输器具、周转箱、仓库（贮存） 1 分供方/原材料 1.1是否仅允许已认可的且有质量能力的分供方供货？ 在确定分供方前必须 要有质量体系审核结果（认证/审核）。在投入批量供货生产时则须保

18、证，只从合格的分供方采购。必须考虑来自实物质量评价的经验。 要点：o 配套厂会谈/定期服务o质量能力审核，如，审核结果/认证证书o实物质量评定（质量/成本/服务） 1.2是否确保二次配套件的质量达到供货协议要求？ 要点：v足够的检验可能性（实验室与测量设备）v内部/外部检验v顾客提供的检具/样架v图纸/订货规定/规范v质量保证协议v关于检验方法、检验流程、检验频次的商定v缺陷重点的评定v能力验证 1.3是否评价供货实物质量，在出现与要求有偏差时是否采取措施？ 对一家配套厂的质量能力与实物质量应该在具体规定的时间内进行考核，并按零件统计评定，在一张绩效排列表（配套厂清单）登记造册。在绩效不佳时要

19、制订提高计划。落状况必须验证。 要点：q质量会谈的记要q改进计划的商定与跟踪q对改进后组件的检验记录，测量记录q对缺陷重点/有问题的配套厂的统计评定 1.4是否与分供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付之落实？ 要点：q工作小组（由各相关部门组成）q确定对质量、价格、服务的定量目标，例如： 在提高过程受控状态的同时降低检验成本 减少废品（内部/外部） 减少存货量 提高顾客满意程度 1.5对已批量供货的产品是否具有所要求的批产认可，并落实了所要求 的改进措施？ 对一个分供方的所有产品，必须对其新的/更改过的产品/生产过程进行批量生产认可。 要点：整车样件认可，试制样件认可按VDA(德国汽车

20、工业联合会）的首批样品报告对重要特性值 的能力验证注意（欧盟的）安全数据表，EG标准可靠性分析评定周期形式试验 1.6是否就由顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？ 对由顾客提供产品的要求必须取自于质量协议，并坚决贯彻。 由顾客提供的产品可以是：v服务v模具/工装、检具v包装v产品 要点：v控制、验证、贮存、运输、确保质量与性能v在出现丢失、损坏或不适用的情况下的信息流v质量文件（质量现状、质量历史） 1.7原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？ 所要求的库（量）状况必须在过程策划时已调查并考虑到了。在要求有更改时，亦可重新进行需求分析。 要点：顾客要求看板/准时化生产贮存成本在原材料出现瓶

21、颈时的紧急战略“先进先出” 1.8原材料/内部剩余料是否有合适的进料和贮存方法？ 要点：包装仓库管理系统“先进先出”秩序与清洁气候条件对损伤/污染的防护标识可（追溯性/检验状态/加工道序/使用状态）防混批/混料隔离库（设有并使用） 1.9员工是否具有相应的岗位培训？ 需考虑要点，例如对下列要点的职责：v分供方的选择、评价、提高v产品检验v贮存/运输v物流必备知识，例如：v产品/规范/特定的顾客要求v标准/法规v包装v加工v评价方法（如：审核Audit，统计）v质量技术（如：8D方法，因果图）v外国语 2 生产（每一加工道序） 2.1 人员/素质 选择符合工作相应素质的员工，保持其工作素质并提高

22、他们对其它的、更高要求的素质，这是管理者的任务。员工对产品和过程所实际承担的任务与其相应的素质必须得到验证。 必须让员工了解顾客的要求和质量目标，必须使他们认识到对所承担任务的质量自我责任。 对所有生产过程必须通过能力规模的调查配备足够的、有相应素质的人员。对每一生产过程中所需的岗位顶替人员必须进行调查。对此也必须配备具有相应的素质的人员。 2.1.1是否对员工委以监控产品质量/过程质量的任务/职责？ 要点：参与改进措施 自检过程认可点检（设备点检/首件检验/末件检验）过程控制（理解控制图）隔离权 2.1.2是否对员工委以生产设备/生产环境的任务/职责？ 要点：整齐和清洁进行/报请维修与保养零

23、件准备/贮存进行/报请对检验/测量器具的校验/标定 2.1.3员工是否适合于完成所交付的任务，并保持其素质？ 要点：对过程进行指导/培训/素质提高的证明对产品及产生缺陷的知识对安全生产/环保意识的指导对存档责任文件（D-件管理）的处理指导资格证明（如：焊接证书，视力测定，厂内机动车驾驶证） 2.1.4是否有人员配置计划及顶岗规定？ 在人员配置计划中要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。对顶岗人员也要确保所需的素质。 要点：v （翻）班计划（按任务单）v素质证明（素质例表）v工作分析/时间核算 2.1.5是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？ 通过针对性的信息（宣传）促进投入意识，并以此来提高

24、质量觉悟。 要点：q质量信息（要求值/实际值）q改进建议q志愿的特别行动（培训，质量小组）q低（比例）病假q对质量改进的贡献q自我评定 2.2生产设备/工装 2.2.1生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？ 要点：对重要特性值/过程特定的参数进行机器能力调查/过程能力调查重要参数要强迫控制/调整在偏离额定值时报警（如：声光报警，自动断匣上/下料装置模具/设备/机器的保养，维修状态（包括有计划的维修） 2.2.2使用的测量/检验器具是否在批量生产中有效地定期标定？ 要点：可靠性试验、功能试验、耐腐蚀试验测量精度/检具能力调查数据采集和可评判性检具标定的证明 2.2.3工作岗位、检验

25、岗位是否符合要求？ 工作环境/条件（包括返工岗位）必须符合予产品及工作内容，以避免污染，损伤，混批混料及说明错误。 要点：o人机工程学o照明o整齐和清洁o环境保护o环境和零件搬运o安全生产 2.2.4在生产文件与检验文件是否标出所有的重要事项，并坚持执行？ 要点：v过程参数（如：压力、温度、时间、速度）v机器/模具/辅助装置的数据(模具号、机器号）v检验规范（重要特性值，检具检验方法，检验频次）v过程控制图的控制界限v机器能力证明和过程能力证明v操作说明v作业指导v检验指导v发生缺陷时的信息 2.2.5产品调整/更换是否具备必备的辅助器具？ 要点：调整计划调整辅助装置/比较辅助方法灵活的模具更

26、换装置极限标样 2.2.6是否在生产开始时进行岗位点检/认可，并记录调整参数或偏差情况？ 要点：o新产品，更改过的产品o停机/过程中断o修理，更换设备o材料更换（如：换炉/批号）o更改的生产参数o首件检验并记录o参数的现时性o工作岗位的整齐和清洁o包装o模具和检具的认可/更改状态 2.2.7要求的改进措施是否按时落实，并检查其有效性？ 要点：风险分析（过程FMEA)缺陷分析由审核提出的改进计划给责任者的信息内部/外部的接口会谈内部抱怨顾客抱怨询问顾客 2.3 运输/搬运/贮存/包装？ 生产流程间应该不断地相互确认，只能按由顾客确认的需求来生产。必须避免未完成产品的中间库存。零件的生产状态与检验

27、状态必须通过有序的标识易于识别，对废品件与返修件需要特别地注意和标识。 贮存和运输器具必须与顾客就具体产品及全过程链商定，不允许可能发生产品受损现象。 模具、生产装置和检验装置必须在较长期停产时进行足够的防腐处理，并贮存好，以防损伤。必须保证重新使用时无需很多时间的准备。 2.3.1产品数量/生产批的大小是否按需求而定，并是否有目的运往下道工序？ 要点：o足够、合适的运输器具o定置库位o最小/无中间库存o看板管理o准时化生产o先进先出o仓库管理o更改状态o向下道工序只供合格件o数量记录/统计o信息流 2.3.2产品/零件是否按要求贮存，运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？ 要求：v贮

28、存量v防损伤v零件定置v整齐、清洁、不超装（库存，周转箱）v控制贮存时间v环境影响，空调 2.3.3废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料，是否坚持分别贮存与标识？ 要求：v隔离库，隔离区v标识显明的废品箱，返修件和调整设备件箱v有缺陷产品和缺陷特性值v标识v在生产中的规定确切的产品通道/返修工位 2.3.4整个物流是否能确保不混批、不混料，并保证追溯性？ 相应于产品风险必须确保自配套厂至顾客间整个过程链的追溯性。 要点：o零件标识o工作状态、检验状态和使用状态的标识o炉/批号标识o有效期o去除无效标识o带有零件/生产数据的工作卡 2.3.5模具/工具、工装、检具是否按特性存放？ 不在使用的和

29、未认可的模具/工具、工装、检具必须按特性存放并管理。 要点：防受损的存放整齐和清洁定置存放有管理的发放环境影响标识明确的认可状态与更改状态 2.4缺陷分析、纠正措施、持续改进（KVP) 2.4.1质量数据/过程数据是否完整记录并具有可评判性？ 必须出具全部的质量数据和过程数据，以证明始终满足要求，必须确保其可评判性。 特殊事例必须记录存档（当班记录本） 要点：o原始记录卡o缺陷收集卡o控制图o数据收集o过程参数的记录装置（如：温度、时间、压力）o设备停机o参数更改o停电 2.4.2质量数据/过程数据是否用统计技术定值分析，并由此导出改进措施？ 相应部门负责了解，掌握问题点，并制定、落实改进措施

30、。 要点：过程能力指数缺陷种类/缺陷频次缺陷成本（不符合性）过程参数隔离通知/分选节拍/流转时间可靠性/失效特征 2.4.2质量数据/过程数据是否用统计技术定值分析，并由此导出改进措施？ 可使用方法，如：vSPCv排列图v因果图 2.4.3在相对产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因，并检查纠正措施的有效性？ 在出现产品缺陷/过程缺陷时，必须在排除缺陷原因，并证明纠正措施有效前，为了遵守顾客要求而实施合适的紧急措施（如：隔离、分选、信息） 2.4.3在相对产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因，并检查纠正措施的有效性？ 要点： 补充的尺寸、材料、功能、耐久检验因果图田口方法FMEA/缺陷分

31、析过程能力分析质量小组活动8D-方法 2.4.4对过程和产品是否定期进行审核？ 对产品及该产品的制造必须具有审核计划。 审核原由，例如：新项目/新（制造）过程/新产品未满足质量要求（内部/外部）对遵守质量要求的难验证指出改进的潜能 偏差报告须上报责任者，对改进措施必须跟踪 2.4.4对过程和产品是否定期进行审核？ 要点：v顾客要求v重要特性v功能v过程参数/过程能力指数v标识，包装v确定的过程道序/工艺流程 2.4.5对产品和过程是否进行持续改进？ 必须从至今积累的对质量，成本和服务的知识去了解改进的潜能。 要点：成本优化减少浪费（如：废品和返修）改进过程受控状态（如：工艺流程分析）优化换品种

32、时间，提高设备利用率降低流转时间降低库存量 2.4.6对产品和过程是否确定目标值，并监控是否达到目标？ 目标必须确定，并可实现，且保证现时更新。所要求的特殊措施（如有必要） 要点：v人员的出勤率、缺勤率v已生产数量v质量数据（如：缺陷率、审核结果）v流转时间v不符合性（缺陷成本）v过程数据（如：过程能力指数） 3 服务/顾客满意程度 3.1 在发货时产品是否满足了顾客的要求？ 须考虑所有的要求，特别是顾客在对配套厂评价（审核）时的要求。 要点：v质量协议v发货审核v耐久试验（调查失效状况）v贮存/下单加工/零件准备/发货v功能检验v检验/测量器具的合格状态v检验方法的比较v产品规范的现时性 3

33、.2 是否保证了对顾客的服务？ 要点：o顾客访问的纪要，或是推导出的措施o产品使用知识o产品故障的有关知识o关于改进措施的通知联络o关于产品更改（工艺）过程更改/移地生产（包括二次配套厂）的通知联络o首批样品送检/重新送样（试制样品/批产样品）o关于与要求出现偏差的信息 3.3 对顾客抱怨是否能快速反应，并确保产品供应？ 必须在过程策划时就对出现意想不到问题时如何保证产品供应制订方案。 要点：v紧急事故计划v分选行动的能力规模和反应时间v对设备，特种设备/工装和模具的更改可能性v调动外部力量 3.4在对质量要求有偏差时是否进行缺陷分析，并实施改进措施？ 要点：分析可能性（实验室、检验/试验装置

34、、人员）对缺陷特性值（内部/外部）的排列图分析各有关部门（内部/外部）的介入应用排除问题的方法（如：8-D-报告）处理样品检验的偏差修订产品规范检查有效性 3.5 执行各种任务的员工是否具备所需的素质？ 要点：v为顾客服务v产品检验v贮存/运输v物流v缺陷分析 3.5 执行各种任务的员工是否具备所需的素质？ 须具备有关知识，如：产品/产品规范/特别的顾客要求标准/法规加工/使用评价方法（如：审核，统计）质量技术（如：8-D方法，因果图）外国语 FORMEL Q培训教程之二D/TLD零件验证要求条例 1 技术资料/记录存档文件1.1是否规定并执行了“D零件”管理程序？ 包括所有的关“D零件”的工

35、艺流程文件资料，及首次认可和更改认可的质量保证文件资料 1.2对于“D零件”是否具有带有效更改状态的技术文件？并做了“D零件”标识，以及特别标明“D-特性值”？ 要求：v供范围内的所有资料（文件和记录）v过程策划、过程控制 1.3有些特性值在大众/奥迪技术文件中虽然未被标识为“D-特性值”，但对零件生产厂来说却被视为与安全有关的特性值，零件生产厂是否在产品责任范围对这些特性值做生产记录并存档？ 要点： 有关材料、功能、寿命、可靠性的特性值（参见VDA6/1第6要素） 译注：“D-零件”全称为存档责任件；“D-特性值”为在技术资料 中标明须存档的特性值 1.4配套厂是否对生产及检验方面的技术资料

36、可靠地存档，保存期至少15年？（有关危险材料规定中第18条第3项的文件资料至少保存30年） 这类档案存放要能防火、防盗。通过制作微缩胶片，ROM数据库等方式，不允许更改档案。（参见VDA1) 1.4配套厂是否对生产及检验方面的技术资料可靠地存档，保存期至少15年？（有关危险材料规定中第18条第3项的文件资料至少保存30年） 要点：生产工艺文件，工艺参数规定，检验计划检验记录，能力指数难验证检测器具监控安全数据表（译注：欧共体特别要求的表格）环境承受性验证 1.5存档文件/资料中是否包含所有重要数据？ 要点：零件原始数据（包括更改状态）检验特性值（额定值/实际值）可靠性检验对出现偏差时的说明，包

37、括解决措施 1.6存档方式是否能够随时而迅速地查阅到每一份资料？ 整个生产过程链（包括二次配套厂）的产品资料与检验资料必须宽按炉号/批号归类存档。这要求也适合于危险材料规定及化学品法规。 1.7对“D-特性值”有影响的二次配套厂，是否也负有责任，进行同类的难验证？ 要点：采购合同质量协议检验证书 1.8是否审核“D-特性值 ”有影响的二次配套厂，并提供结果证明？ 通过有序的档案（审核报告）加以验证。 1.9是否具有欧共体安全数据表，化学品法规，危险材料规定以及化学品禁用法规，是否是最新文件，是否规定了有关责任？ 2 产品和（工序）过程2.1是否对所有影响“D-特性值 ”的工艺参 数都做了书面规

38、定？是否定期对这些工艺参数进行检查，并记录存档？ 2.2是否对“D-特性值”进行了过程能力验证，或在缺少验证时进行100%检验？ 批量生产开始时CPK1.33；目标：批量生产六个有后CPK1.67，并继续改进。 2.3对“D-特性值”的检验方法是否适合于发现缺陷？ 要点：对检测器具进行检具能力验证精度要与公差范围相适应保养与标定 2.4是否通过足够的标识保证可追性？ 要点：零件原始数据，生产日期，炉号/批号发货日期，供货单号 2.5是否充分地考虑了所有的“D-特性”？ 2.6是否对提供给大众汽车公司的材料就环境承受方面的科学鉴定进行超越供货期以后的跟踪，并在情况严重时通告大众汽车公司？ 环境责任法规，产品责任 3 人员3.1是否对影响于/从事于“D-特性值”人员（操作工/检验员）进行职责教育？ 必须对遵守法规，偏差/不符合时的后果、职责、信息流、隔离、标识的要求进行教育（规定、纪要、通过签字来确认）。 3.2对外籍人员（操作工/检验员）是否用他们本国语言的指导书？或者要有掌握语言的证明（如：在居住国的学习结业证明？ 3.3人员（工人/检验员）的资格是否符合要求，并有据可查？ 要点：对过程的质量培训通过训练和抽样方式复查、考核 3.4在需要更换人员时，是否有其他具有良好素质的人员可供使用？