食品微生物检验的质量控制.pptx

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1、食品微生物检验的质量控制食品微生物检验的质量控制 二、食品微生物检验的二、食品微生物检验的外部外部/内部质量控制内部质量控制一、涉及食品微生物一、涉及食品微生物检验的质量控制规范简析检验的质量控制规范简析 ISO 7218:2007 Microbiology of food and animal feeding stuffs General requirements and guidance for microbiological examinations SN/T 0330-2012 出口食品微生物学检验通则出口食品微生物学检验通则（IDT ISO 7218:2007 ） EA-04/10

2、Accreditation in Microbiological Laboratories GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品微生物检测食品微生物检测GB/T 27405-2008 -理解与实施理解与实施 （中国标准出版社）（中国标准出版社）食品微生物实验室质量管理手册食品微生物实验室质量管理手册 （中国标准出版社）（中国标准出版社） 一、一、涉及食品微生物检验质量控制的规范简析涉及食品微生物检验质量控制的规范简析 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范医疗机构消毒技术规范 GB 15982-2012 医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准 SN/T

3、 2660-2010 食品微生物实验室菌种保藏方法食品微生物实验室菌种保藏方法 SN/T 2632-2010 微生物菌种常规保藏技术规程微生物菌种常规保藏技术规程 USA FSIS Microbiology Laboratory Guidebook：CHAPTER 36. Equipment calibration, maintenance, and performance verification 微生物实验室检测指南微生物实验室检测指南（中国农业科学技术出版社）（中国农业科学技术出版社） ISO 7218:1996MLGchapter 36 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格

4、和试验方法分析实验室用水规格和试验方法 ISO 11133 Microbiology of food and animal feeding stuffs Guidelines on preparation and production of culture media. Part 1 : General guideline on quality assurance for the preparation of culture media of culture media in the laboratory Part 2：Practical guidelines on performance t

5、estingof culture media SN/T 1538.1 & 2 培养基制备指南培养基制备指南 （MOD ISO 11133） GB 4789.20 食品安全国家标准食品安全国家标准 食品微生物学检验食品微生物学检验 培养基和试剂质量培养基和试剂质量控制方法控制方法 （MOD ISO 11133）（）（征求意见稿征求意见稿 ） 标准的主要内容 购置验收要求购置验收要求 生产企业提供资料生产企业提供资料 实验室外观检查记录实验室外观检查记录 储存、使用、弃置要求储存、使用、弃置要求 成品的质量控制成品的质量控制 物理指标物理指标:培养基外观培养基外观 微生物指标微生物指标:重点提到对

6、测试菌株重点提到对测试菌株的要求的要求SN/T 1538.1 常规质量控制要求常规质量控制要求 物理指标物理指标:外观控制外观控制 微生物指标微生物指标:污染污染;生长生长率率;选择性选择性;特异性特异性性能测试方法举例（附录）性能测试方法举例（附录） 对质量控制要求的补对质量控制要求的补充说明和详细实例充说明和详细实例SN/T 1538.2 ISO 16140:2003Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods AOAC Guidelin

7、es for Validation of Microbiological Methods for Food and Environmental Surfaces：2011 SN/T 3223-2012动物传染病动物传染病PCR检测技术确认规范检测技术确认规范 SN/T 3224-2012动物传染病动物传染病ELISA检测技术确认规范检测技术确认规范 SN/T 3266-2012食品微生物检测方法确认技术规范食品微生物检测方法确认技术规范 ISO/TS 19036:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Guidelines for

8、 the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations SN/T 食品和动物饲料微生物学食品和动物饲料微生物学微生物定量检测的测量不确定度的评估指南（待发布）微生物定量检测的测量不确定度的评估指南（待发布） ISO 17994-2004 Water quality criteria for establishing equivalence between microbiological methods （水质（水质 微生物方法等效性的微生物方法等效性的确定准则确定准则） ISO 4833-2003 M

9、icrobiology of food and animal feeding stuffsHorizontal method for the enumeration ofmicroorganismsColony count technique at 30 ISO 22174:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens General requirements and definitions

10、 SN/T 2102.1-2008 食源性病原体食源性病原体PCR检测技术规范检测技术规范 第第1部分：通用要求和定部分：通用要求和定义义（MOD ISO 22174:2005 ） ISO/TS 20836:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens Performance testing for thermal cyclers SN/T 2102.2-2008 食源性病原体食源性病原体P

11、CR检测技术规范检测技术规范 第第2部分：部分：PCR仪性能试仪性能试验要求验要求（MOD ISO/TS 20836:2005 ） ISO 20838:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction(PCR)for the detection of food-borne pathogensRequirements for sample preparation for qualitative detection SN/T 2102.3-2008 食源性病原体食源性病原体PCR检测技术规范检

12、测技术规范 第第3部分：定性检测方法部分：定性检测方法样品制备要求样品制备要求（MOD ISO/TS 20837:2006 ） ISO 20838:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens Requirements for amplification and detection for qualitative methods SN/T 2102.4-2008 食源性病原体食源性病原体PC

13、R检测技术规范检测技术规范 第第4部分：定性检测方法部分：定性检测方法扩增和检测要求扩增和检测要求（MOD ISO/TS 20838:2006 ） ISO 22118-2011 Microbiology of food and animal feeding stuffs PCR for the detection and quantification of food-borne pathogens Performance characteristics ISO 22119-2011 Microbiology of food and animal feedingstuffs PCR for th

14、e detection of foodborne pathogens General requirements and definitions SN/T 2435-2010 出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程 SN/T 2775-2011商品化食品检测试剂盒评价方法商品化食品检测试剂盒评价方法 WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 ISO 8261:2001 Milk and milk products - General guidance for the preparation of test

15、samples, initial suspensions and decimal dilutions for microbiological examination； SN/T 2552.2-2010 乳及乳制品卫生微生物学检验方法乳及乳制品卫生微生物学检验方法 第第2部分：检验样品的制备与稀释部分：检验样品的制备与稀释 ISO 6887:1999 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for m

16、icrobiological examination Part 1: General rules for the preparation of the initial suspension and decimal dilutions； Part 2: Specific rules for the preparation of meat and meat products； Part 3: Specific rules for the preparation of fish and fishery products； Part 4: Specific rules for the preparat

17、ion of products other than milk and milk products, meat and meat products, and fish and fishery products。 WHO 实验室生物安全手册实验室生物安全手册（第三版）（第三版） GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范 GB 19489-2008 实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求 GB 50447-2008 实验动物建筑技术规范实验动物建筑技术规范 JGJ 91-1993 科学实验建筑设计规范科学实验建筑设计规范 WS 233-2002 微生

18、物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 YY 0569-2005 生物安全柜生物安全柜 JG 170-2005 生物安全柜生物安全柜人间传染的病原人间传染的病原微 生 物 名 录微 生 物 名 录 病原微生物实验室生物病原微生物实验室生物安 全 管 理 条 例安 全 管 理 条 例 第一类病原微生物第一类病原微生物第二类病原微生物第二类病原微生物第三类病原微生物第三类病原微生物第四类病原微生物第四类病原微生物生物危害生物危害1级微生物级微生物生物危害生物危害2级微生物级微生物生物危害生物危害3级微生物级微生物生物危害生物危害4级微生物级微生物WETHEYWHO

19、、EU、USA CDC质量质量手册手册程序性文件程序性文件作业性文件作业性文件格式文件（质量控制、表格、报告格式文件（质量控制、表格、报告）原原 则则一类活动一类活动一项活动一项活动证据证据证实证实文件文件支持文件支持文件纲领性文件纲领性文件实验室质量管理体系架构图实验室质量管理体系架构图一级文件一级文件二级文件二级文件三级文件三级文件标准、规范、规标准、规范、规程、指南、要求、程、指南、要求、操作规程、通行操作规程、通行惯例等惯例等食品微生物检食品微生物检测实验室质控测实验室质控行为行为 食源病毒（如诺如病毒和甲肝病毒）检验？食源病毒（如诺如病毒和甲肝病毒）检验？ 仪器设备控制方法？仪器设备

20、控制方法？ 食品微生物食品微生物方法确认规程？方法确认规程？ 致病菌致病菌PCR检测方法？规范？检测方法？规范？ 在在GB 4789.1-2010修订版吸纳修订版吸纳ISO 7218的精髓？的精髓？二、二、食品微生物检验的外部质量控制和内部质量控制食品微生物检验的外部质量控制和内部质量控制物类物类检测状态检测状态仲裁仲裁一般一般危险危险标识、档案标识、档案校准状态标记校准状态标记期间核查期间核查公认公认自制自制企业标准等企业标准等合同评审合同评审样品处置样品处置分包分包采购采购检测检测报告编制审批报告编制审批归档归档合同管理合同管理样品管理样品管理通知客户通知客户与限量标与限量标准比较准比较人

21、员管理人员管理设备管理设备管理检测方法检测方法环境条件环境条件报告管理报告管理档案管理档案管理量值溯源量值溯源资质考核，持证上岗资质考核，持证上岗持续培训，提高素质持续培训，提高素质实验室能力评审实验室能力评审合同评审合同评审样品标识样品标识样品接收样品接收样品制备样品制备样品管理样品管理配备率配备率校准校准使用维护使用维护作业指导书作业指导书标准方法证实标准方法证实非标准方法确认非标准方法确认有效有效监控记录监控记录内务管理内务管理溯源至溯源至SI证书要求证书要求参考标准、参考标准、RM管理管理报告应与原始记录一致报告应与原始记录一致信息量充足信息量充足审核签署受控审核签署受控存放保密存放保

22、密方便取阅方便取阅为了确保测量结果具有为了确保测量结果具有溯源性、可比性、可靠性和溯源性、可比性、可靠性和有效性等，食品微生物检验有效性等，食品微生物检验质量控制措施原则上要求覆质量控制措施原则上要求覆盖盖 “重要重要”/ / “高风险高风险”测测试项目的所有环节，管理层试项目的所有环节，管理层所采取的质量控制是在所采取的质量控制是在 “技术可行性技术可行性” 、“成本成本控制控制”和和“风险风险” 之间的之间的一种平衡。一种平衡。质量控制可分为质量控制可分为外部质外部质量控制量控制和和内部质量控制内部质量控制。 没有没有管理管理（控制措施）（控制措施）便没有质量，没有质量便没便没有质量，没有

23、质量便没有发展。有发展。成功的检测实验室质量控制不是刻意的，它体现在每日不间断的规范之中。内部质量控制外部质量控制能力验证能力验证实验室间比对实验室间比对测量审核测量审核人员比对人员比对添加添加RMRM仪器比对仪器比对方法确认与验证方法确认与验证期间核查期间核查盲样测试盲样测试方法比对方法比对外部专家外部专家检查评审检查评审实验室内质控实验室内质控自我控制发现随机误差和新出现的系统误差评价分析质量的稳定性是分析的基础、必需、常规。实验室间质控实验室间质控外部质控发现系统误差和实验室间数据的可比性评价实验室的测试系统和分析能力有效的校核是参加与标准实验室的比对1、食品微生物检验食品微生物检验外部

24、质量控制外部质量控制是是指由指由第三方机构第三方机构采取一系列采取一系列的方式连续地、客观地评价的方式连续地、客观地评价各实验室的检验结果，并发各实验室的检验结果，并发现实验室本身不易发现的不现实验室本身不易发现的不准确性，了解实验室之间结准确性，了解实验室之间结果的差异，帮助其校正，使果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性。其结果具有可比性。是是对实验室操作和实验方法的对实验室操作和实验方法的回顾性评价回顾性评价，而不是用来决，而不是用来决定在定在实时测定结果的可接受实时测定结果的可接受性性，通常通过两种方式来完，通常通过两种方式来完成：（成：（1 1）接受认可机构或实接受认可机构或实验室

25、外的专家对检测工作进验室外的专家对检测工作进行评审行评审；（；（2 2）开展实验室间开展实验室间比对货能力验证比对货能力验证。内部质量控制外部质量控制能力验证能力验证实验室间比对实验室间比对测量审核测量审核人员比对人员比对添加添加RMRM仪器比对仪器比对方法确认与验证方法确认与验证期间核查期间核查盲样测试盲样测试方法比对方法比对外部专家外部专家检查评审检查评审 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的相同或类似检测物品进行检测的组织组织、实施实施和和评价评价。 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制

26、定的准则评价参加能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。者的能力。 测量审核：一个参加者对被测物品测量审核：一个参加者对被测物品(材料或材料或制品制品)进行实际测试，其测试结果与参考值进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。进行比较的活动。 注注1：测量审核是对一个参加者进行测量审核是对一个参加者进行“一对一一对一”能力评价的能力验能力评价的能力验证计划。测量审核证计划。测量审核相当于相当于“小能力验证小能力验证”。 注注2：测量审核是将参加实验室的结果与参考值进行测量审核是将参加实验室的结果与参考值进行比对和判断，该参考值由参考实验室提供，比对和判断，该参考值

27、由参考实验室提供，通常由国家测量机构提供，通常由国家测量机构提供，也可能由其他经济体的国家标准实验室提供。也可能由其他经济体的国家标准实验室提供。 CNAS-RL06 能力能力验证提供者认可规则验证提供者认可规则知识角知识角 CNAS-PD22 测量审核程序测量审核程序中中“5.6.1测量审核结果测量审核结果的判定采用的判定采用En值、稳健统计方法（利用能力验证计划剩值、稳健统计方法（利用能力验证计划剩样时）等评价技术，详见样时）等评价技术，详见CNAS-GL02能力验证统计能力验证统计处理和结果评价指南处理和结果评价指南”。 CNAS-PD22 测量审核程序测量审核程序中中“5.8.1 测量

28、审核项目测量审核项目的确定的确定”， 所确定的所确定的测量审核测量审核项目，应满足以下条件：项目，应满足以下条件： 所需样品已列入所需样品已列入CNAS测量审核样品库目录测量审核样品库目录(适用时适用时)； 实验室从未参加过同领域的能力验证计划，或实验室从未参加过同领域的能力验证计划，或 已经参加过但结果为可疑或不满意，或已经参加过但结果为可疑或不满意，或 已经参加过且结果为满意但有效期超过已经参加过且结果为满意但有效期超过3年。年。能力验证的作用1 1、直接展示实验室的技术能力；、直接展示实验室的技术能力；2 2、有效的补充和支持评审员的评审工作；、有效的补充和支持评审员的评审工作；3 3、

29、证实实验室对程序、方法和其他运作的有效控、证实实验室对程序、方法和其他运作的有效控制；制；4 4、提高实验室可信度，获得商业利益；、提高实验室可信度，获得商业利益；5 5、为实验室提供有效的外部质量控制；、为实验室提供有效的外部质量控制；6 6、为量值溯源提供有关证明；、为量值溯源提供有关证明；7 7、改善实验室质量管理，提高技术技能。、改善实验室质量管理，提高技术技能。CNAS认可的能力验证活动认可的能力验证活动A 实验室认可国际合作组织实验室认可国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动

30、；）等开展的能力验证活动；B 国际和区域性计量组织国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规）、亚太计量规划组织（划组织（APMP）等开展的国际比对活动；）等开展的国际比对活动；C 国际权威组织（国际权威组织（WHO、UNEP、FAO）实施的行业国际性比对活动）实施的行业国际性比对活动；D 我国国家认证认可监管部门和国家计量院组织的能力验证活动我国国家认证认可监管部门和国家计量院组织的能力验证活动；E CNAS认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划；F 与与CNAS签署相互承认协议的认可机构组织（如签署相互承

31、认协议的认可机构组织（如ILAC、APLAC等）等）的能力验证计划的能力验证计划；G 与与CNAS签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者（已在已在CNAS备案的）组织的能力验证活动备案的）组织的能力验证活动（如（如FAPAS/FEPAS能力验证能力验证活动）。活动）。CNAS-AL07: 2011 CNAS能力验证领域和频次表能力验证领域和频次表 领域领域子领域子领域最低参加频次最低参加频次食品食品 营养成分营养成分1次次/1年年重金属重金属1次次/1年年添加剂添加剂1次次/1年年药物残留药物残留1次次/1年年毒素毒素1次次/1年年

32、微生物微生物1次次/1年年转基因转基因1次次/1年年化妆品化妆品化学分析化学分析1次次/1年年兽医及动植物检验检疫兽医及动植物检验检疫微生物检验微生物检验1次次/1年年物种和组织结构鉴定物种和组织结构鉴定1次次/1年年问题：问题：饮用水微生物饮用水微生物PT？化妆品微生物？化妆品微生物PT? 厌氧菌厌氧菌PT? 病毒（如诺如病毒病毒（如诺如病毒PT？）？）2、食品微生物检验食品微生物检验内部质量控制内部质量控制是指实验室内为达到质量控制要是指实验室内为达到质量控制要求所进行得操作技术和活动，其目的在于监测实验室的整求所进行得操作技术和活动，其目的在于监测实验室的整个过程，评价检测结果是否可靠，

33、并找出和排查质量环节个过程，评价检测结果是否可靠，并找出和排查质量环节中导致不满意的原因。中导致不满意的原因。是有实验室对其所承担的工作进行连续是有实验室对其所承担的工作进行连续评估的所有程序组成，其主要目的是确保每工工作日检测评估的所有程序组成，其主要目的是确保每工工作日检测结果的连贯性及其与特定标准的一致性。结果的连贯性及其与特定标准的一致性。尽可能覆盖实验室的尽可能覆盖实验室的所有检测项目所有检测项目和和所有检所有检测人员测人员。检测实验室（组织）取样样品处理检验检疫结果处理分包测量过程测量过程测量资源测量资源方法人员设施设备环境材料质量调节质量评定测量系统测量测量要求要求测量测量结果结

34、果控制控制 测量结果测量结果的质量来源于的质量来源于测量过程，所测量过程，所以对以对测量结果测量结果质量的控制质量的控制关关键在于键在于控制测控制测量过程量过程, 而对而对测量过程测量过程的控的控制主要来自于制主要来自于对过程中所使对过程中所使用用测量资源测量资源的的控制。控制。2009年年10月月10日日质控点分布表质控点分布表测测人人机机环环料料法法人员档案人员档案人员人员(5.2)设备设备(5.5)、测量溯源性、测量溯源性(5.6)样品样品(5.8)、耗材、耗材(4.6)抽样抽样(5.7)、方法和方法确认、方法和方法确认(5.4)实施和环境实施和环境(5.3)人人机机料料法法环环授权人员

35、授权人员人员描述人员描述培训目标培训目标5 5类人能力类人能力人员监督人员监督在培人员监督在培人员监督运输贮存运输贮存设备档案设备档案校准溯源校准溯源参考标准参考标准采购供应商采购供应商期间核查期间核查标准物质标准物质状态标识状态标识维护保养维护保养样品处置样品处置样品制备样品制备样品接收状态样品接收状态样品贮存样品贮存样品标识样品标识标准方法标准方法实验室方法实验室方法数据控制数据控制抽样抽样( (统计统计) )非标方法非标方法方法确认方法确认不确定度评定不确定度评定监测、控制监测、控制记录记录人员隔离人员隔离环境实施设备环境实施设备区域隔离区域隔离内务管理内务管理正确性正确性不确定度不确定

36、度可靠性可靠性测测检测结果检测结果方法验证方法验证内部质量控制外部质量控制能力验证能力验证实验室间比对实验室间比对测量审核测量审核人员比对人员比对添加添加RMRM仪器比对仪器比对方法确认与验证方法确认与验证期间核查期间核查盲样测试盲样测试方法比对方法比对外部专家检外部专家检查评审查评审一式双份样品的测定：涂布在平板上每3个月1次一式双份样品的测定：稀释序列每3个月1次一式双份样品数据的读取每3个月1次用于定性检测接种了培养物的样品每3个月1次盲样测试每6个月1次北欧食品标准委员会（北欧食品标准委员会（NMKL）微生物学实验室质量保证准则微生物学实验室质量保证准则规定的内部质量控制频率规定的内部

37、质量控制频率 （1）关于使用菌株进行实验室内部质量控制）关于使用菌株进行实验室内部质量控制 针对微生物定量检测项目，定期使用有证标准针对微生物定量检测项目，定期使用有证标准物质（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等物质（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控或使用质控样品开展内部质量控制。）进行监控或使用质控样品开展内部质量控制。针对微生物定性检测项目，定期使用标准菌种针对微生物定性检测项目，定期使用标准菌种进行人工污染样品或质控样品开展内部质量控制。进行人工污染样品或质控样品开展内部质量控制。盲样测试！盲样测试！（2）关于比对方法进行实验室内部质量控制）关于比对方法进行实验室内部

38、质量控制 人员比对人员比对 方法比对方法比对 仪器比对仪器比对（标准化规定：（标准化规定： “ “设备是由设备是由公司提供的产品商品名，给出这一信息是为了方便公司提供的产品商品名，给出这一信息是为了方便本部分的使用者。如果其他等效产品具有相同的效果，则本部分的使用者。如果其他等效产品具有相同的效果，则可使用那些等效产品。可使用那些等效产品。” ）在实施人员比对、设备比对和方法比对时，在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。CNAS-CL09检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明认可

39、准则在微生物检测领域的应用说明 实验室应制订质量控制计划，对内部质量控制活实验室应制订质量控制计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定；对内动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定；对内部质量控制活动，计划中还应给出结果部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据评价依据。（3）关于内部质量控制的）关于内部质量控制的“结果评价依据结果评价依据” 实验室内部比对应预先设定评价依据，没有评价依据的实验室内部比对应预先设定评价依据，没有评价依据的比对没有意义，比对之后，根据评价依据对比对结果做出判比对没有意义，比对之后，根据评价依据对比对结果做出判定。通过比对发现问题及时纠正，从

40、而持续保证实验室的检定。通过比对发现问题及时纠正，从而持续保证实验室的检测质量。测质量。对于对于食品微生物食品微生物定性检测定性检测：评判的依据就是比对的双方评判的依据就是比对的双方结果是否一致，只有比较检测结果与预期结果是否一致就可结果是否一致，只有比较检测结果与预期结果是否一致就可以了。以了。对于对于食品微生物食品微生物定量检测定量检测：对比的评判则比较困难，因对比的评判则比较困难，因为无法准确确定定量检测的待检样品中微生物数量，所以不为无法准确确定定量检测的待检样品中微生物数量，所以不同比对对象的结果不可能与期望值完全一致，需要采取统计同比对对象的结果不可能与期望值完全一致，需要采取统计

41、的方法来评判，评判比对对象的结果是否在可接受范围内，的方法来评判，评判比对对象的结果是否在可接受范围内，这个可接受范围这个可接受范围就是就是评价依据评价依据。SN 0168-1992 SN 0168-1992 平板计数平板计数中中4.5.11规定规定 “操作者对统一平操作者对统一平板符合自己的技术结果，其差异应在板符合自己的技术结果，其差异应在5%之内，而其他人对这一平之内，而其他人对这一平板重复计数，其差异应在板重复计数，其差异应在10%之内。否则应找出原因。加以校之内。否则应找出原因。加以校正。正。”。SN/TSN/T 1800-2006/ISO 4833:20031800-2006/IS

42、O 4833:2003食品和动物饲料微生物学食品和动物饲料微生物学3030菌落计数方法菌落计数方法中附录中附录A规定了该方法的重复性限（规定了该方法的重复性限（r=0.25）和再现性限（和再现性限（R=0.45），它们的含义是在），它们的含义是在重复性条件重复性条件下应用该方下应用该方法所测得的两个独立测试结果（对数值）之差的绝对值不能大于法所测得的两个独立测试结果（对数值）之差的绝对值不能大于0.25，在，在再现性条件再现性条件下应用该方法所测得的两个独立测试结果（对下应用该方法所测得的两个独立测试结果（对数值）之差的绝对值不能大于数值）之差的绝对值不能大于0.45。GB/T 3358.1-

43、2009统计学词统计学词汇及符号汇及符号 第第1部分：一般统计部分：一般统计术语与用于概率的术语术语与用于概率的术语：重重复性条件复性条件指在同一实验室，由指在同一实验室，由同一操作员使用同一设备，按同一操作员使用同一设备，按相同的测试方法，在较短的时相同的测试方法，在较短的时间间隔内对同一被测对象相互间间隔内对同一被测对象相互独立进行测试的条件。独立进行测试的条件。GB/T 3358.1-2009统计学统计学词汇及符号词汇及符号 第第1部分：一般部分：一般统计术语与用于概率的术统计术语与用于概率的术语语：再现性条件再现性条件指在不同指在不同实验室，由不同操作员使用实验室，由不同操作员使用不同

44、设备，按相同的测试方不同设备，按相同的测试方法，对同一被测对象相互独法，对同一被测对象相互独立进行测试的条件。立进行测试的条件。ISO 7937-2004 Microbiology of food and animal feeding stuffs Horizontal method for the enumeration of Clostridium perfringens Colony-count technique比较分析比较分析SN 0168-1992、 SN/T 1800-2006/ISO 4833:2003、ISO 7937-2004 的规定可知，不同方法，不同人的规定可知，不同方法，不同人员、不同设备的比对，员、不同设备的比对，评价依据评价依据不尽相同。不尽相同。需要食品微生物实验室根据自身的质量要求设定合理的需要食品微生物实验室根据自身的质量要求设定合理的界限，无法统一规定，通常可以设定变异系数不超过界限，无法统一规定，通常可以设定变异系数不超过5%： 亦可采用亦可采用“T检验检验” （两者间的定量数据比较）或（两者间的定量数据比较）或“单单因素方差分析因素方差分析” （多者间的定量数据比较），或者其他自定（多者间的定量数据比较），或者其他自定的统计方法。的统计方法。谢谢大家http:/