单元三食品质量控制与管理-GMP.pptx
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1、单元三单元三 食品良好操作规范(食品良好操作规范(GMP)单元单元3-1 3-1 概述(书概述(书-85-85页页) )单元单元3-2 GMP3-2 GMP的主要内容的主要内容单元单元3-2 GMP3-2 GMP的认证的认证2022-1-91单元单元3-1 概述概述 GMPGMP的全称是的全称是Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice。 GMP GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量和卫生安全的和卫生安全的自主性管理制度自主性管理制度。要求企业从。要求企业从原料原料、人员、设施设
2、备、生产过程、包装运输、质量、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。改善。2022-1-92单元单元3-1 概述概述 GMP GMP(良好生产规范)(良好生产规范) 简单地说,简单地说,GMPGMP要求食品生产企业应具备要求食品生产企业应具备良好良好的生产设备的生产设备,合理的生产过程合理的生产过程,完善的质量管理完善的质量管理和和严格的检
3、测系统严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。食品安全卫生)符合法规要求。2022-1-93单元单元3-1 概述概述 一、一、GMPGMP的由来发展的由来发展( (19611961年反应停事件引起)最初由年反应停事件引起)最初由美国坦普美国坦普尔大学尔大学6 6名教授提出,于名教授提出,于19631963年年由美国由美国FDAFDA首先颁布,首先应用于首先颁布,首先应用于药品行业药品行业。19691969年年开始开始FDAFDA发布了食品制造、加工、包发布了食品制造、加工、包装和保存的装和保存的GMPGMP,并陆续发布各类食品的,并陆续发布
4、各类食品的GMPGMP。19721972年,年,欧共体欧共体1414个成员国个成员国公布了公布了GMPGMP总则总则。12000名海豹儿名海豹儿2022-1-94(一)(一)GMP在中国的发展在中国的发展二、二、GMPGMP在国际组织和世界各国的发展与应用情况在国际组织和世界各国的发展与应用情况 (一)(一)GMPGMP在中国的发展在中国的发展19821982年年开始引进药品开始引进药品GMPGMP,并实施,并实施GMPGMP认证。认证。19841984年年制定制定药品生产管理规范药品生产管理规范(修订稿)并在全(修订稿)并在全国药品企业推行。原国家商检局首先制定了类似国药品企业推行。原国家商
5、检局首先制定了类似GMPGMP的卫生法规的卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求出口食品厂、库最低卫生要求;几经;几经修改后,于修改后,于19941994年年1111月发布了月发布了出口食品厂、库卫生出口食品厂、库卫生要求要求;2022-1-95(一)(一)GMP在中国的发展在中国的发展 1988 1988年年开始在食品行业实施开始在食品行业实施GMPGMP,我国先后颁布了罐,我国先后颁布了罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂、乳品厂、保健食品等油厂、蜜饯厂、糕点厂、乳品厂、保健食品等1919类食类食品加工企业卫生规范品
6、加工企业卫生规范和和1 1个个食品卫生通用规范食品卫生通用规范,以标,以标准的形式下发。重点对厂房、设备、设施和企业自身准的形式下发。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求。卫生管理等方面提出卫生要求。食品卫生通用规范(食品卫生通用规范(CAC/RCP1-1969CAC/RCP1-1969,REV.4-2003 REV.4-2003 p285p285附录附录D D)2022-1-96 2002 2002年年4 4月,国家质量监督检验检疫总局颁布月,国家质量监督检验检疫总局颁布出口出口食品生产企业卫生注册登记管理规定食品生产企业卫生注册登记管理规定,这一规定这一规定的附件二相
7、当于我国最新的食品的附件二相当于我国最新的食品GMP,GMP,其主要内容共其主要内容共1919条,其核心是条,其核心是“卫生质量体系卫生质量体系”的建立和有效运的建立和有效运行。行。 (一)(一)GMP在中国的发展在中国的发展2022-1-97国内国内GMPGMP 食品卫生法食品卫生法(1995(1995年年1010月月3030日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第5959号公布号公布)各类食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法 食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范 GB7718-2004 出口食品生产企业卫生注册出口食品生产企业卫生注册 GB 14881-1994GB 14881
8、-1994 预包装食品标签通则预包装食品标签通则 登记管理规定登记管理规定 (9个个) 19类食品企业卫生规范类食品企业卫生规范 GB 134322004 预包装特殊膳食用食品标签通则预包装特殊膳食用食品标签通则 2022-1-98各类食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法乳与乳制品卫生管理办法乳与乳制品卫生管理办法食用菌卫生管理办法食用菌卫生管理办法糕点类食品卫生管理办法糕点类食品卫生管理办法食用煎炸油卫生管理办法食用煎炸油卫生管理办法混合消毒牛乳的卫生管理办法混合消毒牛乳的卫生管理办法食糖卫生管理办法食糖卫生管理办法糖果卫生管理办法糖果卫生管理办法食用植物油卫生管理办法食用植物油卫生管理办法
9、冷饮食品卫生管理办法冷饮食品卫生管理办法酒类卫生管理办法酒类卫生管理办法粮食卫生管理办法粮食卫生管理办法蜂蜜卫生管理办法蜂蜜卫生管理办法蛋与蛋制品卫生管理办法蛋与蛋制品卫生管理办法麦乳精(含乳固体饮料)卫生管理办麦乳精(含乳固体饮料)卫生管理办法法汽酒卫生管理办法汽酒卫生管理办法茶叶卫生管理办法茶叶卫生管理办法食用氢化油及其制品卫生管理办法食用氢化油及其制品卫生管理办法肉与肉制品卫生管理办法肉与肉制品卫生管理办法豆制品、酱腌菜卫生管理办法豆制品、酱腌菜卫生管理办法水产品卫生管理办法水产品卫生管理办法调味品卫生管理办法调味品卫生管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法新资源食品卫生管理办法新资源
10、食品卫生管理办法辐照食品卫生管理办法辐照食品卫生管理办法街头食品卫生管理暂行办法街头食品卫生管理暂行办法食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法转基因食品卫生管理办法转基因食品卫生管理办法2022-1-99各类食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法食品用塑料制品及原材料卫生管理办法食品用塑料制品及原材料卫生管理办法食品包装用原纸卫生管理办法食品包装用原纸卫生管理办法陶瓷食具容器卫生管理办法陶瓷食具容器卫生管理办法食品用橡胶制品卫生管理办法食品用橡胶制品卫生管理办法铝制食具容器卫生管理办法铝制食具容器卫生管理办法搪瓷食具容器卫生管理办法搪瓷食具容器卫生管理办法食品容器内壁涂料卫生管理办法食品容
11、器内壁涂料卫生管理办法食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法2022-1-9101919类食品企业卫生规范类食品企业卫生规范1 1 罐头厂卫生规范罐头厂卫生规范 11 11 葡萄酒厂卫生规范葡萄酒厂卫生规范2 2 白酒厂卫生规范白酒厂卫生规范 12 12 果酒厂卫生规范果酒厂卫生规范3 3 啤酒厂卫生规范啤酒厂卫生规范 13 13 黄酒厂卫生规范黄酒厂卫生规范4 4 酱油厂卫生规范酱油厂卫生规范 14 14 面粉厂卫生规范面粉厂卫生规范5 5 食醋厂卫生规范食醋厂卫生规范 15 15 巧克力厂卫生规范巧克力厂卫生规范6 6 蜜饯厂卫生规范蜜饯厂卫生规范 16
12、16 食用植物油厂卫生规范食用植物油厂卫生规范7 7 糕点厂卫生规范糕点厂卫生规范 17 17 膨化食品良好生产规范膨化食品良好生产规范8 8 乳品厂卫生规范乳品厂卫生规范 18 18 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范9 9 肉类加工厂卫生规范肉类加工厂卫生规范 19 19 饮用天然矿泉水厂卫生规范饮用天然矿泉水厂卫生规范10 10 饮料厂卫生规范饮料厂卫生规范 2022-1-911更新GB12693-2003GB12693-2003乳制品企业良好生产规范乳制品企业良好生产规范GB12695-2003GB12695-2003饮料企业良好生产规范饮料企业良好生产规范GB19303-200
13、3GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范熟肉制品企业生产卫生规范GB19304-2003GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范定型包装饮用水企业生产卫生规范2022-1-912(二)(二)GMP在在CAC的发展的发展 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有1313卷卷,包括,包括237237个食品产品标准,个食品产品标准,4141个卫生或技术规范,个卫生或技术规范,23742374种农药残留限量、种农药残留限量、10051005种食品添加剂、有关农药种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。兽药的规定等。2022-1-913(三
14、)(三)GMP在在美国美国的发展的发展 1 1、19631963年:年:FDAFDA制定了药品制定了药品GMPGMP,并于第二年开始实,并于第二年开始实施。施。 2 2、19691969年:年:公布了公布了食品制造、加工、包装储存的食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范现行良好制造规范,简称,简称CGMPCGMP或或FGMPFGMP基本法。主要基本法。主要内容包括:内容包括:A A部分部分总则:定义、现行的良好操作规范、人员总则:定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况;、例外情况;B B部分部分建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制;施卫生和
15、控制;2022-1-914(三)(三) GMP在在美国美国的发展的发展C C部分部分设备和工器具;设备和工器具;D D部分部分(用作预留未来补充);(用作预留未来补充);E E部分部分生产和加工控制、仓贮和分销;生产和加工控制、仓贮和分销;F F部分部分(用作预留未来补充);(用作预留未来补充);G G部分部分缺陷水平部分。缺陷水平部分。 2022-1-915(三)(三) GMP在在美国美国的发展的发展 2121CFR part 110CFR part 110: 适用于一切食品的加工生产和贮存适用于一切食品的加工生产和贮存2121 CFR part 106 CFR part 106 适用于婴儿
16、食品的营养品质控制适用于婴儿食品的营养品质控制2121 CFR part 113 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业适用于低酸罐头食品加工企业2121 CFR part 114 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业适用于酸化食品加工企业2121 CFR part 129 CFR part 129 适用于瓶装饮料适用于瓶装饮料2022-1-916(四)(四) GMP在在欧盟欧盟的发展的发展对疾病实施控制的规定;对疾病实施控制的规定;对农、兽残实施控制的规定;对农、兽残实施控制的规定;对食品生产、投放市场的卫生规定;对食品生产、投放市场的卫生规定;对检验实施控制的规定
17、;对检验实施控制的规定;对第三国食品准入的控制规定;对第三国食品准入的控制规定;对出口国当局卫生证书的规定对出口国当局卫生证书的规定。2022-1-917(四)(四) GMP在在欧盟欧盟的发展的发展有关食品卫生的法规(有关食品卫生的法规(ECEC)852/2004 852/2004 规定动物源性食品特殊卫生规则的法规(规定动物源性食品特殊卫生规则的法规(ECEC)853/2004 853/2004 规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规(则的法规(ECEC)854/2004854/20042022-1-918三、三、 GMP的分类的
18、分类三、三、 GMPGMP的分类的分类 (一)从(一)从GMP适用范围来看,现行的适用范围来看,现行的GMP可分为三类:可分为三类:1.1.具有国际性质的具有国际性质的GMPGMP:如:如WHOWHO的的GMPGMP,东南亚国家联盟的,东南亚国家联盟的GMPGMP等。等。 2.2.国家权力机构颁布的国家权力机构颁布的GMPGMP:如中华人民共和国卫生部及后:如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国来的国家药品监督管理局、美国FDAFDA、英国卫生和社会保、英国卫生和社会保险部、日本厚生省险部、日本厚生省 等政府机关制订的等政府机关制订的GMPGMP。 3.3.工业组织制订的工业组
19、织制订的GMPGMP:如美国制药工业联合会制订的,标:如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的准不低于美国政府制定的GMPGMP,中国医药工业公司制订的,中国医药工业公司制订的GMPGMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的。实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的。2022-1-919三、三、 GMP的分类的分类 (二二)从从GMP制度的性质来看,又可分为两类:制度的性质来看,又可分为两类: 1 1、将、将GMPGMP作为作为法典规定法典规定:如美国、日本、中国的:如美国、日本、中国的GMPGMP。 2 2、将、将GMPGMP作为作为建议性建议性的规定:有些的规定:有些GMP
20、GMP起到对药品生产起到对药品生产和质量管理的指导作用和质量管理的指导作用, ,如联合国如联合国WHOWHO的的GMPGMP。 2022-1-920四、四、 GMP的的4M管理要素管理要素 1 1、人员、人员( (M Man):an):要由胜任的人员来生产与管理。要由胜任的人员来生产与管理。 2 2、原料、原料( (M Material):aterial):要选用良好的原材料来生产。要选用良好的原材料来生产。 3 3、设备、设备( (M Machine):achine):要采用标准的厂房和先进的机器要采用标准的厂房和先进的机器设备和合理的工艺布局。设备和合理的工艺布局。 4 4、方法、方法(
21、(M Method):ethod):要遵照既定的最适方法来生产。要遵照既定的最适方法来生产。2022-1-921五、实施五、实施 GMP对食品质量控制的意义对食品质量控制的意义提高食品品质与卫生安全提高食品品质与卫生安全有利于提高有利于提高食品企业和产品的信誉食品企业和产品的信誉,促进竞争力,促进竞争力有利于食品进入国际市场有利于食品进入国际市场促进食品企业质量管理的科学化和规范化促进食品企业质量管理的科学化和规范化提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水平提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水平为企业提供生产和质量遵循的基本原则和必需的标为企业提供生产和质量遵循的基本原则和必需的标准组
22、合准组合2022-1-922单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 以以食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范为例。(具体可见为例。(具体可见书书P91-100P91-100)一、原料采购和运输及贮藏过程中的卫生要求一、原料采购和运输及贮藏过程中的卫生要求二、工厂设计与设施的要求二、工厂设计与设施的要求三、食品用工具、设备的要求三、食品用工具、设备的要求四、食品用水的要求四、食品用水的要求五、食品加工过程中的要求五、食品加工过程中的要求六、食品包装的要求六、食品包装的要求七、食品检验的要求七、食品检验的要求八、食品生产企业个人卫生的要求八、食品生产企业个人卫生的要求九、食品工厂的组织与管
23、理九、食品工厂的组织与管理2022-1-923单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容一、原料采购和运输及贮藏过程中的卫生要求一、原料采购和运输及贮藏过程中的卫生要求(一)食品原料采购(一)食品原料采购 1 1、食品原料采购的一般原则、食品原料采购的一般原则(1 1)采购人员的要求:)采购人员的要求:熟悉本企业所用各种食品原料熟悉本企业所用各种食品原料、食品添加剂、食品包装材料的品种和卫生管理办、食品添加剂、食品包装材料的品种和卫生管理办法,了解各种原辅料可能存在的卫生问题。法,了解各种原辅料可能存在的卫生问题。(2 2)采购原辅料先进行初步的感官检验)采购原辅料先进行初步的感官检验可疑样品
24、随可疑样品随机抽样机抽样合格方可采购合格方可采购2022-1-924单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 (3 3)索证制度)索证制度: :食品原辅料向供货方索取同批产品的食品原辅料向供货方索取同批产品的检验合格证或化验单,食品添加剂必须同时索取定检验合格证或化验单,食品添加剂必须同时索取定点生产证明材料;点生产证明材料; (4 4)验收制度:)验收制度: (5 5)原材料采购防止积压:)原材料采购防止积压:2022-1-925单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容3 3、食品原料的验收、食品原料的验收(1 1)感官检验)感官检验(2 2)理化检验)理化检验(3 3)微生物学检验)微
25、生物学检验(4 4)有毒有害物质的检验)有毒有害物质的检验(5 5)原辅料保护性措施)原辅料保护性措施 2022-1-926单元单元3-2 GMP的主要内容的主要内容 (3 3)索证制度)索证制度: :食品原辅料向供货方索取同批产品的食品原辅料向供货方索取同批产品的检验合格证或化验单,食品添加剂必须同时索取定检验合格证或化验单,食品添加剂必须同时索取定点生产证明材料;点生产证明材料; (4 4)验收制度:)验收制度: (5 5)原材料采购防止积压:)原材料采购防止积压:2 2、采购原材料的要求:执行、采购原材料的要求:执行GBGB、行业标准等,无标准、行业标准等,无标准的课参照食品的标准及卫生
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- 单元 食品质量 控制 管理 GMP
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