药品质量受权人制度讲义.pptx

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1、 药品质量受权人制度概述药品质量受权人制度概述 北京市药品监督管理局经济技术开发区分局北京市药品监督管理局经济技术开发区分局屈浩鹏屈浩鹏 67889490内容提要 我国实施药品质量受权人制度的背景我国实施药品质量受权人制度的背景 药品质量受权人和药品质量受权人制度药品质量受权人和药品质量受权人制度 北京质量受权人制度的基本情况北京质量受权人制度的基本情况 实施质量受权人制度的意义和发展趋势实施质量受权人制度的意义和发展趋势第一章第一章我国实施药品质量受权人制度我国实施药品质量受权人制度的背景的背景我国实施药品质量受权人制度的背景我国实施药品质量受权人制度的背景 药品质量与安全是药品监管部门和制

2、药企业共同关药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。世界各国为了确保药品的安全进行了长注的重要问题。世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入中引入“受权人制度受权人制度”，强化企业内部质量管理。，强化企业内部质量管理。 我国实施药品质量受权人制度的背景我国实施药品质量受权人制度的背景 在我国，随着社会经济的不断发展，人民群众日在我国，随着社会经济的不断发展，人民群众日益增长的药品需求与药品生产技术水平之间的矛盾益增长的药品需求与药品生产技术水平之间的矛盾仍然比较突出。我国药品质量安

3、全监管工作面临严仍然比较突出。我国药品质量安全监管工作面临严峻的考验。峻的考验。 面对新形势，借鉴欧盟和世界卫生组织成功的经面对新形势，借鉴欧盟和世界卫生组织成功的经验，在我国推行药品质量受权人制度（以下简称受验，在我国推行药品质量受权人制度（以下简称受权人制度），是强化制药企业质量管理，保障药品权人制度），是强化制药企业质量管理，保障药品安全有效十分重要的途径。安全有效十分重要的途径。 我国实施药品质量受权人制度的背景我国实施药品质量受权人制度的背景 一、一、我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸 显显期，药品安全监管形势严峻。期，药品安全监管形势严峻。 监

4、管部门对药品生产企业的外部监督力度不监管部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，投入的监管成本不断增加，但效果却并不断加大，投入的监管成本不断增加，但效果却并不理想。理想。 片面强调外部监管难以从根本上解决问题，结片面强调外部监管难以从根本上解决问题，结果事倍功半。果事倍功半。 只有当监管部门施加的外部压力转化为企业内只有当监管部门施加的外部压力转化为企业内部自发的前进动力，方能取得事倍功半的效果。部自发的前进动力，方能取得事倍功半的效果。我国实施药品质量受权人制度的背景我国实施药品质量受权人制度的背景 一方面，药品不良事件发生是企业主观故意一方面，药品不良事件发生是企业主观故意违法违规，那

5、只是少数现象。违法违规，那只是少数现象。 另一方面，大部分不良事件的发生是由于企另一方面，大部分不良事件的发生是由于企业的质量管理体系不完善，特别是一些不懂专业的业的质量管理体系不完善，特别是一些不懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门的地位低下、职权被淡化或削弱所致。地位低下、职权被淡化或削弱所致。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途量受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。径。 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 我国现行

6、我国现行GMP规定质量管理部门由企业负责人规定质量管理部门由企业负责人直接领导直接领导.如果企业负责人不履行自己的质量保证的如果企业负责人不履行自己的质量保证的义务义务,质量管理部门是无法有效地履行质量管理的工质量管理部门是无法有效地履行质量管理的工作的。即没有权力。作的。即没有权力。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景二受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施二受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成

7、功实施 欧盟简史欧盟简史 EEC：欧洲经济共同体欧洲经济共同体，1958年年1月月1日成立。日成立。 E C：欧洲共同体欧洲共同体，包括欧洲煤钢共同体、欧洲经济共同体，包括欧洲煤钢共同体、欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体合并，各自仍具有独立的法人资格，和欧洲原子能共同体合并，各自仍具有独立的法人资格，1967年年1月月7日正式成立。日正式成立。 E U：欧盟欧盟， 1993年年11月月1日欧共体更名为欧盟。日欧共体更名为欧盟。 欧洲的法制文件层次欧洲的法制文件层次 条约条约-法令、法规法令、法规指导方针、指南等三大层次指导方针、指南等三大层次 欧盟的法规需各成员国在本国按立法程序立法。欧盟的法

8、规需各成员国在本国按立法程序立法。我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 二受权人制度在欧盟等发达国家和地区二受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施已成功实施 欧盟早在欧盟早在1975年率先引入了受权人制度。年率先引入了受权人制度。 三十多年的成功实践证明，受权人制度能有效三十多年的成功实践证明，受权人制度能有效地保证企业各级人员自觉履行质量职责，保障药品地保证企业各级人员自觉履行质量职责，保障药品质量。质量。 从欧盟推行受权人制度的初衷看，由于各成员从欧盟推行受权人制度的初衷看，由于各成员国的经济发展差异和制药工业水平的不一致，为了国的经济发展差异和制药工业水平的不一致

9、，为了统一药品质量放行的标准，在统一药品质量放行的标准，在75/319/EEC指令中规指令中规定各成员国推广受权人制度，它是标准化进程的重定各成员国推广受权人制度，它是标准化进程的重要一步。从而实现在整个欧盟区域内药品的自由采要一步。从而实现在整个欧盟区域内药品的自由采购和销售。购和销售。 二受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施二受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施 1. 2001/83/EC法令的第法令的第41条要求生产许可申请条要求生产许可申请人必须至少有一名受权人为其服务。人必须至少有一名受权人为其服务。 2. 2001/83/EC法令第法令第49条明确了受权人必须具条明确了

10、受权人必须具有的教育背景和实践经验。有的教育背景和实践经验。 3. 2001/83/EC法令第法令第 51条明确了受权人的职条明确了受权人的职责。责。 4. 2001/83/EC法令第法令第52条要求成员国通过行政条要求成员国通过行政手段或通过使受权人遵守职业行为守则来确保受权手段或通过使受权人遵守职业行为守则来确保受权人履行职责。人履行职责。 欧盟欧盟GMP指南中进一步明确了受权人要求，附指南中进一步明确了受权人要求，附录录16专章对受权人签发合格证明与批放行的内容作专章对受权人签发合格证明与批放行的内容作出规定。出规定。 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品

11、质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 二受权人制度已在欧盟等发达国家和地二受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施区成功实施 我国地域广，各地区之间的经济发展水平存在我国地域广，各地区之间的经济发展水平存在一定差异，制药工业水平也参差不齐；因此，借鉴一定差异，制药工业水平也参差不齐；因此，借鉴欧盟做法，在全国范围内推行受权人制度，有助于欧盟做法，在全国范围内推行受权人制度，有助于提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐步缩小提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐步缩小地区之间制药工业水平的差异。地区之间制药工业水平的差异。 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 二受

12、权人制度已在欧盟等发达国家和地二受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施区成功实施 2005年年12月，国家食品药品监督管理局（以月，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在下简称国家局）在国内外药品国内外药品GMP对比调研报告对比调研报告中指出，中指出，国际国际GMP的特点之一就是确立受权人在执的特点之一就是确立受权人在执行药品行药品GMP中的中的核心地位核心地位。该报告建议我国参照欧该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度。盟建立受权人制度。 国内外药品国内外药品GMP对比调研报告对比调研报告国内外药品国内外药品GMP对比调研报告对比调研报告： 欧盟针对药品生产企业制订了欧盟针对药品生产企

13、业制订了QP的注册体系，的注册体系，这一体系虽然在名称上与执业药师制度有所不同，这一体系虽然在名称上与执业药师制度有所不同，但在考核、管理和注册方式上是相似的。但在考核、管理和注册方式上是相似的。 欧盟要求欧盟要求QP必须达到以下资质要求：必须达到以下资质要求： （1）必须是全职人员）必须是全职人员 （2）必须确保每批产品依照药品）必须确保每批产品依照药品GMP以及销售许可以及销售许可进行生产、测试和检验。进行生产、测试和检验。 （3）必须确保每批进口产品在进口国家已经按照要）必须确保每批进口产品在进口国家已经按照要求进行了测试。求进行了测试。 （4）在执行所有的操作及放行之前，）在执行所有的

14、操作及放行之前，QP应该被授应该被授予或拥有执行他们职责的权力。予或拥有执行他们职责的权力。 （5）QP具有同生产许可证持有人同样的法律责任。具有同生产许可证持有人同样的法律责任。 国内外药品国内外药品GMP对比调研报告对比调研报告： 建议我国参照欧盟建立受权人管理制度，要建议我国参照欧盟建立受权人管理制度，要求每个药品生产企业必须要指定一名受权人，受权求每个药品生产企业必须要指定一名受权人，受权人的姓名要显示在企业的生产许可证上，如果企业人的姓名要显示在企业的生产许可证上，如果企业变更受权人必须得到食品药品监督管理部门的批准。变更受权人必须得到食品药品监督管理部门的批准。国内外药品国内外药品

15、GMP对比调研报告对比调研报告： 受权人在药品生产企业中通常担任质量部总监的受权人在药品生产企业中通常担任质量部总监的职位，全面负责企业所有质量管理文件的批准，关键职位，全面负责企业所有质量管理文件的批准，关键物料供应商的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、物料供应商的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、关键生产设备和检测方法的批准、产品质量标准的批关键生产设备和检测方法的批准、产品质量标准的批准和所有产品的批放行。准和所有产品的批放行。 由于受权人肩负的责任重大，要求受权人必须要由于受权人肩负的责任重大，要求受权人必须要经过资格考试，应具有医药相关知识，并具有经过资格考试，应具有医药相关知识

16、，并具有5年以年以上的制药行业中技术管理经验，通过资格考试的受权上的制药行业中技术管理经验，通过资格考试的受权人可以在食品药品监督管理部门登记，药品生产企业人可以在食品药品监督管理部门登记，药品生产企业只能向已经登记的有资格的人员授权，在企业和受权只能向已经登记的有资格的人员授权，在企业和受权人之间要有合乎规范的聘用合同。合同中要允许受权人之间要有合乎规范的聘用合同。合同中要允许受权人根据国家的规定独立进行批放行的审查，他的决定人根据国家的规定独立进行批放行的审查，他的决定权不得受到企业法人或董事会的干扰。权不得受到企业法人或董事会的干扰。国内外药品国内外药品GMP对比调研报告对比调研报告：

17、受权人在执行其责任之前必须要经过食品药品受权人在执行其责任之前必须要经过食品药品监督管理部门的专门培训，培训的内容包括行业规监督管理部门的专门培训，培训的内容包括行业规范、范、GMP法规和职业道德等方面。特别强调在处理法规和职业道德等方面。特别强调在处理药品质量问题时要把公众利益放在第一位，遇到压药品质量问题时要把公众利益放在第一位，遇到压力时应首先考虑向食品药品监督管理部门报告。力时应首先考虑向食品药品监督管理部门报告。 一个企业可以有多名技术人员具有受权人资格，一个企业可以有多名技术人员具有受权人资格，但可规定被企业正式授权的受权人只能有一人。这但可规定被企业正式授权的受权人只能有一人。这

18、样在一名受权人出现工作变动时，企业可以改变受样在一名受权人出现工作变动时，企业可以改变受权人的人选，但任何变动都应得到食品药品监督管权人的人选，但任何变动都应得到食品药品监督管理部门的批准，并要求企业说明真实的原因。理部门的批准，并要求企业说明真实的原因。 国内外药品国内外药品GMP对比调研报告对比调研报告： 而我国目前没有受权人制度，因此即使表面上而我国目前没有受权人制度，因此即使表面上对对GMP规范做了修订，而且达到了与国际规范做了修订，而且达到了与国际GMP相相似的标准，但在似的标准，但在执行上由于企业没有受权人对产品执行上由于企业没有受权人对产品质量进行控制，仍然不能真正做到在管理理念

19、上与质量进行控制，仍然不能真正做到在管理理念上与国际国际GMP标准达成一致标准达成一致。因此受权人管理制度的建。因此受权人管理制度的建立和实施应当与药品立和实施应当与药品GMP规范的修订配套进行。规范的修订配套进行。国内外药品国内外药品GMP对比调研报告对比调研报告： 目前在市场监督中发现不合格药品，通常企目前在市场监督中发现不合格药品，通常企业的负责人和负责产品放行的质量部门负责人成为业的负责人和负责产品放行的质量部门负责人成为药品质量问题的责任人，但是一般来说企业的负责药品质量问题的责任人，但是一般来说企业的负责人并没有对产品的批记录进行审核并签字放行，而人并没有对产品的批记录进行审核并签

20、字放行，而负责批放行的质量部门负责人是受企业负责人支配负责批放行的质量部门负责人是受企业负责人支配的，很可能违心地做出放行的决定，因此在两者之的，很可能违心地做出放行的决定，因此在两者之间很难判定谁是最终的责任人。间很难判定谁是最终的责任人。 如果在我国推行受权人管理制度，可以有效地如果在我国推行受权人管理制度，可以有效地防止这种责任不清的问题。由于明确了质量部门负防止这种责任不清的问题。由于明确了质量部门负责人对产品负有最终责任，可以有效地限制企业负责人对产品负有最终责任，可以有效地限制企业负责人干扰受权人的决定。责人干扰受权人的决定。国内外药品国内外药品GMP对比调研报告对比调研报告： 此

21、外，目前在药品生产企业中普遍存在质量部此外，目前在药品生产企业中普遍存在质量部门的职责被淡化，生产部门凌驾于质量部门之上的门的职责被淡化，生产部门凌驾于质量部门之上的问题，质量部门的权力通常被限制在实验室管理上，问题，质量部门的权力通常被限制在实验室管理上，与国际与国际GMP的管理理念有很大的差距。的管理理念有很大的差距。 受权人制度可以有效地纠正这种错误理念，因受权人制度可以有效地纠正这种错误理念，因为作为质量部门负责人的受权人对产品质量负有最为作为质量部门负责人的受权人对产品质量负有最终的责任，生产部门负责人的责任只是严格按照相终的责任，生产部门负责人的责任只是严格按照相关操作规范组织生产

22、，不得对生产工艺和控制参数关操作规范组织生产，不得对生产工艺和控制参数进行任何未经批准的修改，这就理顺了药品生产企进行任何未经批准的修改，这就理顺了药品生产企业的管理体系。业的管理体系。 因此，受权人制度可以有效地防止假、劣药品因此，受权人制度可以有效地防止假、劣药品的产生，理顺企业内部的生产质量管理体系，是药的产生，理顺企业内部的生产质量管理体系，是药品生产企业的一个有效管理模式。品生产企业的一个有效管理模式。我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 三在我国实施受权人制度的时机已经成熟三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力（一）

23、制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力 通过实施通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力；说企业已具备了实施受权人制度的基本能力； 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景三在我国实施受权人制度的时机已经成熟三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力（一）制药企业已具备了实施受权人制

24、度的基本能力 优质产品和良好质量声誉在市场中竞争优势越发明优质产品和良好质量声誉在市场中竞争优势越发明显，使企业深刻地认识到加强质量管理的重要性和紧迫显，使企业深刻地认识到加强质量管理的重要性和紧迫性。性。 此外，打算走出国门、参与世界药品市场竞争的此外，打算走出国门、参与世界药品市场竞争的部分优秀企业，必须按照国际部分优秀企业，必须按照国际GMP的有关规定，建立的有关规定，建立受权人制度。受权人制度。我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 三在我国实施受权人制度的时机已经成熟三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作（二）部分省市已经

25、成功开展受权人制度试点工作 从从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，何施行受权人制度进行广泛的调查研究， 07年年6月发布月发布了了广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）广东省药品生产质量受权人管理办法（试行），并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。2007年年11月，全国产品质量和食品安全专项整治第三月，全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会在广东举行，吴

26、仪副总理参观现场会展板次现场会在广东举行，吴仪副总理参观现场会展板目前经广东省备案确认的受权人共目前经广东省备案确认的受权人共285名名 法定代表人授权法定代表人授权药监部门培训证书药监部门培训证书药监部门备案确认药监部门备案确认我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景三在我国实施受权人制度的时机已经成熟三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作 目前除广东以外，湖北、安徽、陕西、广西、目前除广东以外，湖北、安徽、陕西、广西、海南、河北、山东、江苏、江西、湖南、云南、青海南、河北、山东、江苏、江

27、西、湖南、云南、青海、宁夏海、宁夏13个省（自治区）也开展了受权人制度试个省（自治区）也开展了受权人制度试点工作。点工作。我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景 三在我国实施受权人制度的时机已经成熟三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作 在国家局的指导下，广东、安徽、湖北、陕西、广在国家局的指导下，广东、安徽、湖北、陕西、广西、海南、河北、江苏、江西、宁夏等省已经分别制定西、海南、河北、江苏、江西、宁夏等省已经分别制定受权人管理办法（试行）或暂行规定，为实施受权人制受权人管理办法（试行）或

28、暂行规定，为实施受权人制度奠定坚实的基础，推动了受权人制度本土化的有序进度奠定坚实的基础，推动了受权人制度本土化的有序进行和健康发展。行和健康发展。 我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景三在我国实施受权人制度的时机已经成熟三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （三）国家局正式推行受权人制度（三）国家局正式推行受权人制度 为了进一步加强药品生产监督管理，规范药为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全；药安全； 2009年年4月国家局下发了月国家局下发了关于推动药品关于推动药品生产企业实

29、施药品质量受权人制度的通知生产企业实施药品质量受权人制度的通知（国食（国食药监安药监安2009121号）（以下简称号）（以下简称通知通知），正），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。我国实施药品质量受权人的背景我国实施药品质量受权人的背景三在我国实施受权人制度的时机已经成熟三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （三）国家局正式推行受权人制度（三）国家局正式推行受权人制度 国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取度工作采取“分阶段逐步推行分阶段逐步推行”的原则，的原则，2009年将年将首先在血

30、液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。大药品质量受权人制度推广实施范围。 第二章第二章药品质量受权人和药品质量受药品质量受权人和药品质量受权人制度权人制度药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵 一欧盟、世界卫生组织受权人的含义一欧盟、世界卫生组织受权人的含义 受权人源自于欧盟、世界卫生组织等发达国家与受权人源自于欧盟、世界卫

31、生组织等发达国家与组织。组织。 1.受权人最早在欧盟受权人最早在欧盟1975年发布年发布“75/319/EEC”中出现，并在药品质量管理体系中逐步完善对受权人中出现，并在药品质量管理体系中逐步完善对受权人制度的描述。制度的描述。 受权人在欧盟的指令和受权人在欧盟的指令和GMP指南中表述为指南中表述为Q P “Qualified Person”，意为，意为“具备资质的人具备资质的人”，被赋，被赋予了负责成品批放行的职责和权利。予了负责成品批放行的职责和权利。 国内翻译为国内翻译为“受权人受权人”或或“产品产品(药品药品)放行责放行责任人任人” 。药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念

32、及科学内涵一欧盟、世界卫生组织受权人的含义一欧盟、世界卫生组织受权人的含义 2.1997年，年，WHO 颁布的颁布的GMP指南则表述为指南则表述为AP “Authorized Person”，意为，意为“被授权的人被授权的人” 被赋被赋予了以负责成品批放行为目标的相关药品质量管理予了以负责成品批放行为目标的相关药品质量管理权利。权利。 国内翻译为国内翻译为“受权人受权人”药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵二我国药品质量受权人的概念二我国药品质量受权人的概念 3.目前，我国各地对受权人含义的理解基本一致目前，我国各地对受权人含义的理解基本一致 ： (1) 广东省食品药品

33、监督管理局的广东省食品药品监督管理局的广东省药品生广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）产质量受权人管理办法（试行）第二条之规定：第二条之规定：药品药品生产质量受权人生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。级专业管理人员。药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵二我国药品质量受权人的概念二我国药品质量受权人的概念 (2) 湖北省食品药品监督管理局的湖北省食品药品监督管理局的湖北省湖北省药品药品生产企业质量受权人生产企

34、业质量受权人管理办法管理办法第二条之规定：法第二条之规定：法定代表人是生产企业的质量第一责任人，受权人是定代表人是生产企业的质量第一责任人，受权人是经湖北省食品药品监督管理局培训、考核，合格后经湖北省食品药品监督管理局培训、考核，合格后认定相关资格，由企业法定代表人授权，并对药品认定相关资格，由企业法定代表人授权，并对药品质量负有直接责任的关键人员。质量负有直接责任的关键人员。 (3)安徽省食品药品监督管理局的安徽省食品药品监督管理局的安徽省实施安徽省实施药品生产企业质量受权人药品生产企业质量受权人制度的规定（试行）制度的规定（试行）第第三条之规定：质量受权人是指具有相应专业技术资三条之规定：

35、质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经药品生产企业法定代表人授权，格和工作经验，经药品生产企业法定代表人授权，并经食品药品监督管理部门备案，全面负责药品质并经食品药品监督管理部门备案，全面负责药品质量的关键管理人员。量的关键管理人员。药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵二我国药品质量受权人的概念二我国药品质量受权人的概念 陕西、广西、海南、河北、江苏、江西、宁夏陕西、广西、海南、河北、江苏、江西、宁夏等省对受权人含义的理解也较相似。等省对受权人含义的理解也较相似。 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵二我国药品质量受权人的概念二我国药品

36、质量受权人的概念 (4) 在国家局下发的在国家局下发的通知通知中，规定的中，规定的药品药品质量受权人制度质量受权人制度: “药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。度。”药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵二我国药品质量受权人的概念二我国药品质量受权人的概念 在在通知通知

37、中，国家局仅对药品质量受权人制中，国家局仅对药品质量受权人制度作了规定，并没有对药品质量受权人的概念下定度作了规定，并没有对药品质量受权人的概念下定义。根据对国家局义。根据对国家局通知通知的理解，受权人是指接的理解，受权人是指接受权利授予的人。受权利授予的人。 药品质量受权人药品质量受权人（以下简称（以下简称受权人受权人）是接受药是接受药品生产企业企业授予的药品生产质量管理权利的高品生产企业企业授予的药品生产质量管理权利的高级专业管理人员级专业管理人员，通常是企业质量管理体系的最高通常是企业质量管理体系的最高负责人。负责人。 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵二我国药

38、品质量受权人的概念二我国药品质量受权人的概念 WHO“Authorized Person”，意为，意为“被被授权的人授权的人” 药品生产企业质量受权人药品生产企业质量受权人药药品生产质量受权人品生产质量受权人药品质量受权人药品质量受权人药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵 三受权人的科学内涵三受权人的科学内涵 受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词：键词： 独立独立 、 权威权威 、 专业、专业、 体系、体系、 团队。团队。药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵一受权人的科学内涵一受权人的科学内涵（

39、一）受权人具有独立性（一）受权人具有独立性 这是受权人最核心的内涵。这是受权人最核心的内涵。 受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协。量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协。 它对于保证产品质量具有重要意义，也是受权它对于保证产品质量具有重要意义，也是受权人制度实施的根本目的。人制度实施的根本目的。 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵一受权人的科学内涵一受权人的科学内涵（二）受权人具有很高权威性（二）受权人具有很高权威性 受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的受权人是药品质量

40、管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。高权威。 当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。受权人的意见。 树立受权人的权威，也即是树立了质量管理部树立受权人的权威，也即是树立了质量管理部门和人员的权威。门和人员的权威。 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵一受权人的科学内涵一受权人的科学内涵（三）受权人工作具有很强专业性（三）受权人工作具有很强专业性

41、药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专业人员担任。业水平高、管理能力强的专业人员担任。 受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。 对受权人的学历、专业知识和实践经验等资质对受权人的学历、专业知识和实践经验等资质作出规定，通过监管部门的培训及继续教育，并对作出规定，通过监管部门的培训及继续教育，并对受权人进行考核评估，都是为了保证受权人在质量受权人进行考核评估，都是为了保证受权人在质量管理方面的专业性。管理方面的

42、专业性。 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵一受权人的科学内涵一受权人的科学内涵（四）受权人应建立和维护质量管理体系（四）受权人应建立和维护质量管理体系 受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或的个体，其职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或是履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有是履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有关的方方面面的情况。关的方方面面的情况。 受权人是通过质量体系的正确运行来确保生产受权人是通过质量体系的正确运行来确保生产质量符合要求，受权人行使职责必须建立在质量

43、管质量符合要求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运行的基础上。理体系全面建立和良好运行的基础上。 药品质量受权人的概念及科学内涵药品质量受权人的概念及科学内涵一受权人的科学内涵一受权人的科学内涵（五）受权人依靠团队支持（五）受权人依靠团队支持 受权人不可能全面掌握药品生产过程中所涉及受权人不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤。的每一个阶段或步骤。 受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的努力，受权人依靠这个团队的合作来达到质量目标。努力，受权人依靠这个团队的合作来达到质量目标。 企业授权企业授权企业授权企业授权 一、一、

44、.授权的概念及特征授权的概念及特征 广义的授权（广义的授权（delegation）是指领导者依法授予）是指领导者依法授予下属一定的权力和责任，使下属在领导者的监督下，自下属一定的权力和责任，使下属在领导者的监督下，自主地对本职范围内的工作进行决断和处理，去完成被授主地对本职范围内的工作进行决断和处理，去完成被授予的任务。予的任务。 授权实质上是让下属去做原本属于领导者的事情，授权实质上是让下属去做原本属于领导者的事情，领导者自身仍有监督和最终的责任。领导者自身仍有监督和最终的责任。 企业授权企业授权 一、一、.授权的概念及特征授权的概念及特征 药品质量药品质量授授权是指药品生产企业授权其药品质

45、量权是指药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理的权力和管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理的权力和责任责任； 药品质量管理人员在企业的监督下自主的对本企业药品质量管理人员在企业的监督下自主的对本企业药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部管理，药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部管理，并由其承担药品放行责任。并由其承担药品放行责任。 企业授权企业授权 一、一、.授权的概念及特征授权的概念及特征 药品质量受权主要有以下特征：药品质量受权主要有以下特征： 1.药品生产企业是药品生产企业是授权人授权人； 2.指定药品质量管理人员是指定药品质量管理人员是被授

46、权人被授权人 （接受权力的接受权力的人人,简称简称受权人受权人）；）； 3.授权人对授权人对被授权人被授权人（受权人受权人）享有监督权，被授）享有监督权，被授权人（受权人）对授权人负有责任与义务。权人（受权人）对授权人负有责任与义务。企业授权企业授权 二、授权人与被授权人（受权人）在法律上二、授权人与被授权人（受权人）在法律上的责任的责任 我国我国民法通则民法通则第三十六条之规定：第三十六条之规定：“法人法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的民事权利和承担民事义务的组织组织。” 我国药品生产企业必须遵守我国药品生

47、产企业必须遵守中华人民共和国药中华人民共和国药品管理法品管理法等法律法规，按规定生产符合药品质量要等法律法规，按规定生产符合药品质量要求的药品，并承担相应的社会责任和法律责任求的药品，并承担相应的社会责任和法律责任。企业授权企业授权 二、授权人与被授权人（受权人）在法律上的二、授权人与被授权人（受权人）在法律上的 责任责任 实行受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理实行受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业责任意识的有效手段。施，也是进一步强化企业责任意识的有效手段。 企业

48、企业 授予受权人行使药品生产质量管理权利，并不授予受权人行使药品生产质量管理权利，并不能免除企业自己的责任，授权后，药品生产企业对受权能免除企业自己的责任，授权后，药品生产企业对受权人的行为还负有监督和最终负责的责任和义务。人的行为还负有监督和最终负责的责任和义务。企业授权企业授权 三三授权形式和内容授权形式和内容 1. EU和和WHO的授权是的授权是法律授权法律授权(法律规定法律规定) 。 2.受权人行使药品质量管理职责是由受权人行使药品质量管理职责是由企业法人授企业法人授权权，必须以书面的形式授权。，必须以书面的形式授权。 我国我国民法通则民法通则第三十八条之规定：第三十八条之规定：“依照

49、法律依照法律或者法人组织章程的规定，代表法人行使职权的负责人或者法人组织章程的规定，代表法人行使职权的负责人是法人的法定代表人。是法人的法定代表人。” 因此，企业的因此，企业的法定代表人法定代表人应代表企业法人行使授权应代表企业法人行使授权的权利，与受权人签署书面的授权书。的权利，与受权人签署书面的授权书。 企业授权企业授权 三授权形式和内容三授权形式和内容 3. 授权书应明确授权方与被授权方（受权人）授权书应明确授权方与被授权方（受权人）的权利与责任的权利与责任 ： 1明确规定受权人的工作职责和权利。明确规定受权人的工作职责和权利。 2规定给予受权人完成工作所需的资源，确规定给予受权人完成工

50、作所需的资源，确保受权人有效履行职责。保受权人有效履行职责。 3确保在受权人在履行职责时，不受到企业确保在受权人在履行职责时，不受到企业内部因素的干扰等。内部因素的干扰等。 受权人任职条件受权人任职条件受权人任职条件受权人任职条件 一、一、 2009年年4月国家局的月国家局的2009121号号通知通知规定：规定： 1. 药品质量受权人应具有药学或相关专业大学药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称；相关专业技术职称； 2.并具有五年以上（含五年）药品生产和质量并具有五年以上（含五年）药品生