CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程-SOP.doc

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1、|CL-2000i 全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程一、CL-2000i 全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序）1 开机前检查注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。f. 检查样本针、试

2、剂针，确认无污物，无弯折。g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道和返回通道，确保通道上无障碍物。h 检查试剂盘盘盖是否盖好； i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。K 检查底物是否充足。如不足，请更换底物。L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。2 开机按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配） 、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。登录 Windows 操作系统后，系统会自动启动 CL-20

3、00i 操作软件。3 确认仪器状态确认系统状态（打印机状态、系统状态、和 LIS 连接状态） 、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。4 装载试剂及耗材 装载免疫试剂仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。放完试剂后，盖好试剂盘盖。注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。 装载分离液同时可以装载两瓶分离液，当一瓶用完时，系统将自动切换到另外一瓶。|打开分析部前门，拉开分离液抽屉；确认需更换的分离液瓶，一手轻轻按下瓶盖接头上的金属按钮，一手轻轻将 90直角接头脱开拿起，把接头挂在门后的卡扣上；将用完的分离瓶取下；

4、将新分离液纸箱顶部开口剥离丢弃，将瓶口拉出，将瓶盖拧开丢弃；将空瓶上的瓶盖组件拧开后，整体装入新瓶中，装入过程中，一手将瓶口向上拎起，一手旋紧瓶盖。用干净的纸巾将过程中不慎洒落至分离液瓶托盘上的液体擦拭干净；然后将安装好瓶盖的新瓶放到抽屉上，将快插接头竖直轻轻按下，与瓶盖上的接头连接；接头按下后，会发出清脆的“咔”声，同时连接面无明显缝隙，接头不会脱开或松动；将抽屉推入，关闭分析部前门。 装载底物可以同时放置四瓶底物，中间两瓶用于装载使用，两边两瓶为平衡位，供底物在室温下进行温度平衡。当中间两瓶中的其中一瓶用完时（对应的指示灯闪） ，系统将自动切换到另外一瓶。每瓶底物可支持 500 个测试。用

5、手持条码扫描仪扫描底物瓶标贴上的条码撕下底物瓶底部的保护铝膜旋松瓶盖将底物瓶穿刺在装载位上按下对应的指示灯按钮指示灯灭相应的底物瓶加载完成。 装载反应杯反应杯放在托盘上，然后送入上料区。每次可以通过叠加加载 9 个反应杯托盘。请按照以下步骤装载或取出反应杯托盘。1）打开仪器右前门，可以看到反应杯上料区和下料区；2）拉出托盘架；3）从左侧的下料区取出空的托盘，将装好反应杯的托盘装入上料区；4）推进托盘架；5）关闭仪器右前门。 装载样本针清洗液样本针清洗液用于强化清洗样本针。选择“试剂” “特殊试剂” “清洗液” “试剂装载 F1”。将样本针清洗液放在清洗液位置上（样本针清洗池旁）并且输入清洗液余

6、量%、瓶号、生产有效期批号等信息。点击“装载 F3”。5 校准测试需要时，进行校准测试。点击“试剂”“校准申请 F5”，申请校准测试项目。申请校准后，根据打印的校准品列表将校准品放在桔黄色样本架上，然后将样本架放进样本放入区。点击 ，运行校准测试。点击“试剂”“校准结果” ，查看校准结果。6 质控测试点击“申请”“质控” ，申请质控测试项目。|申请质控后，将质控品放在湖蓝色样本架上，然后将样本架放进样本放入区。点击 ，运行质控测试。点击“质控”“Levey-Jennings 图”/“Twin-Plot 图”/“质控数据” ，查看质控结果。7 常规样本测试 申请样本测试1）手工申请样本测试：（任

7、何情况下都可以使用）点击“申请”“样本” ，申请样本测试。申请样本后，按照样本架申请模式将样本放在灰色样本架上，然后将样本架放进样本放入区。2）批量样本申请：点击“申请”“样本” ，在“编号”中输入第一样本的编号，点击“批量 F3”，输入最后一个样本的编号，然后选择测试项目。点击 ，运行样本测试。 点击“结果”“当前结果”/“历史结果” ，查看当前的样本测试结果或以前的样本测试结果。8 急诊样本测试 申请急诊测试1）快捷急诊样本申请点击 ，通过快捷急诊界面申请急诊测试。输入各个数据项后，在设定的位置放置急诊样本。2）一般急诊样本申请点击“申请”“样本” ，在样本申请界面申请样本测试项目，并同时

8、选中“急诊”复选框。申请样本测试后，按照样本架申请模式将样本放在红色样本架上，然后将样本架放进样本放入区。3）批量急诊样本申请：点击“申请”“样本” ，在“编号”中输入第一样本的编号，选中“急诊”复选框，点击“批量F3”，输入最后一个样本的编号，然后选择测试项目。 点击 ，运行急诊样本测试。 点击“结果”“当前结果”/“历史结果” ，查看当前的样本测试结果或以前的样本测试结果。9 追加/删除样本及项目若需要追加新的样本时，可以按照常规样本申请流程进行申请和测试。 追加样本点击“申请”“样本” ，在样本申请界面申请追加的样本。根据最后样本架的放置情况，将追加的样本放在新样本架对应的位置上（更多信

9、息参照CL-2000i|使用说明书8.2.2 节） 。点击 ，将样本架放进样本放入区，点击 开始测试。 追加或删除项目点击“申请”“样本” ，输入样本编号，然后新增或删除样本的测试项目。然后点击 开始测试。10 样本重测样本测试结束后，系统允许通过手工和自动的方式对样本进行重新测试。只允许对测试结束的项目进行重测，重复次数多次时，需要等项目的所有测试都结束后才允许重测。手工重测： 点击“结果”“当前结果”和“历史结果” ，在当前结果或历史结果界面选择要重测的样本，点击“重测 F5”。或 点击“结果”“异常样本” ，在异常样本界面选择要重测的样本，点击“重测 F2”。或 点击“申请”“样本”“列

10、表 F5”，点击“重测 F4”，然后输入需要重测的样本编号。 将重测样本放在深蓝色样本架上，然后将样本架放进样本放入区。 点击 ，开始测试样本。自动重测：在 “系统设置”界面和“参考范围/危急值范围”界面进行重测设置，测试结束后系统将判断测试结果。如果结果超出设定的参考范围、危急值范围 或自定义范围，在条码模式下，系统将自动对样本进行重测。查看重测结果：点击“结果”“当前结果”或“历史结果” ，选中样本，查看重测结果；或选择“选项 F2”“重测结果” ，查看选中样本的所有项目重测结果。11 传输和打印样本结果传输样本结果：点击“结果”“当前结果”/“历史结果” ，在“当前结果”界面或“历史结果

11、”界面选择要传输的结果，然后点击“传输 F8”按钮。打印样本结果：点击“结果”“当前结果”/“历史结果” ，在“当前结果”界面或“历史结果”界面选择要打印的结果，然后点击“打印 F7”按钮。若要将多个样本打印在一份报告中，在结果界面选中样本后，选择“选项 F2”“样本合并打印” 。12 查看试剂状态和测试状态测试过程中，可以通过“试剂/校准”界面查看试剂的状态，在“架状态”界面查看样本架上的测试状态，以及在“试剂概况”界面查看试剂盘和其它特殊试剂的状态。注意：|1、测试过程中， “急诊”按钮灯闪时，表示样本架正在从重测缓冲区拉回回收区，请勿从回收区取样本架；“运行”按钮灯闪时，表示 SDM 正

12、在进行复位或放入区推进机构正在向前推进样本架，请勿往放入区放样本架。只有当“运行”按钮指示灯灭时，才能使用“急诊”按钮和“运行”按钮。2、如果在测试过程中使用“运行”按钮追加新一批测试，请确保上一批样本的最后一个样本架已放满样本，不要有空位置，以便新追加的样本与前一批样本编号连续。13 日常维护完成一天的测试任务后，应根据日常维护列表中的维护项目以及显示为黄色的维护项目对仪器进行维护。14 关机退出 Windows 操作系统后，按下面顺序关掉各部分电源：打印机、操作部显示器电源、样本调度模块电源、分析模块电源、计算机显示器电源、和外置气泵模块电源。分析模块电源关闭后，冷藏系统停止工作，请及时冷

13、藏试剂盘上的试剂。如果仪器将长期停止使用或超过 7 天不使用，请关闭分析模块主电源。15 关机后操作1. 检查分析模块台面是否沾有污渍。若有，用干净软布将污渍擦拭掉。2. 检查废液桶。请将废液桶清空。3. 检查轨道上是否还有样本架。如果有，请收好样本架。4. 从样本回收区取出样本架，并妥善保存。5. 取走样本架上的校准品、质控品和样本。二、 CL-2000i 全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程 （维护保养）1、日常维护1、检查废液连接和废液桶（每天）1. 确认废液导液管畅通，没有被弯折。否则可能会因排液不畅而导致废液从分析模块面板溢出，严重的会导致分析模块损坏。2. 若进行上述操作之后仍然漏

14、液，请联系本公司用户服务部或所在地区的分销商。3. 若采用废液桶方式排放废液，则需要倒空废液桶中的废液。2、检查耗材状态 （每天）1、在特殊试剂界面或试剂概况界面查看样本稀释液、底物、反应杯、废料箱、样本针清洗液和分离液的余量状态。2、如果余量不足，进行添加或处理。3、检查样本/试剂注射器（每天）1、观察注射器的三通组件，检查是否有漏液。2、使用干燥的纱布擦拭注射器三通，查看纱布有无润湿，以判断是否漏液。|3、检查注射器内部是否有气泡。观察注射器下部的活塞导向螺母是否漏液。4、使用干燥的纱布擦拭活塞导向螺母，查看纱布有无润湿，以判断是否漏液。5、观察注射器组件下端紧定螺母是否拧紧。4、检查样本

15、针/试剂针（每天）1、执行“针内壁清洗检查” 。2、观察样本/试剂针内壁清洗的出水情况。如果清洗水喷洒或未从针尖垂直排出，则针可能堵塞。首先进行“日常清洁”维护操作，之后再次进行检查；如果仍不正常，则进行“清洗样本针内壁”或“清洗试剂针内壁”维护操作；如果仍不正常，则需要进行“清洗/更换样本针”维护操作，或联系用服工程师。5、清洁样本针/试剂针外壁（每天）1、执行“清洁针外壁 ”维护；2、将样本针和试剂针摇臂手动旋转到方便维护位，用蘸有酒精的纱布，轻轻擦拭针的外壁和针尖，直至针表面光洁，无污物；3、用蘸有去离子水的纱布擦去针上的酒精。擦拭时，不要横向用力推拉，以免折弯针杆，影响正常测试；4、关

16、闭分析模块上盖及后盖。6、清洁磁分离吸液针外壁（每天）1、执行“磁分离针 /管维护”指令；2、打开分析模块上盖和后盖；3、点击“继续” ；4、在磁分离盘上四根吸液针标识为 A1、A2、A3 、A4；A1 和 A2 在磁分离盘的前方，A3 和 A4 在磁分离盘的后方。以吸液针 A4 为例, 逆时针旋松吸液板上 A4 吸液针的圆形螺母，向上将吸液针从磁分离盘轻轻提起取出，用沾有去离子水的干净纸巾从上而下轻轻擦拭针外壁，保证外壁脏物被擦拭干净。完成后，把针装回吸液板，顺时针旋紧圆形螺母，锁紧吸液针；将吸液针轻轻提起，检查吸液针是否顺利的自动回弹。注意：操作过程注意不要折弯、碰撞或刮擦针。吸液针外壁维

17、护完毕后，请目视检查确认所有导管和接头连接无松脱。5、采用同样的方法来清洁其他 3 阶磁分离吸液针 A1、A2、A3；注意，每阶吸液针的维护，均须更换沾有去离子水的干净纸巾。7、日常清洁1、每次日常清洁约消耗 3.6mL 强化清洗液，若强化清洗液余量不足，请在 60ml 试剂瓶中添加足够的强化清洗液，然后将试剂瓶放在样本针强化清洗液位。|2、执行“日常清洁 ”维护指令。如果在“仪器设置”-“自动维护设置”设置了日常清洁的开始时间，系统在设定的时间自动执行日常清洁。此时请确保在强化清洗液位放足够的强化清洗液。8、执行效应检测（每天）1、在 “维护指令 ”界面选择效应检测指令。2、点击“执行” 。

18、如果在 “仪器设置”-“自动维护设置”设置了效应检测的间隔时间，系统按设定的时间间隔自动执行效应检测。2、非日常维护1、更换并清洗磁分离吸液针（每周）1、执行“磁分离针 /管维护” ；2、打开分析模块后盖；3、逆时针轻松旋松磁分离吸液转接板上的快插接头，将接头轻轻拿起，将对应的导管与导管压板分离脱开；4、以 A1 针为例，逆时针轻轻旋松吸液板（磁分离盘上由一上一下两个板，吸液板指上面的板）上吸液针的圆形螺母，向上将吸液针从磁分离盘轻轻提起取出，注意不要折弯或碰撞针；5、取一根新的干净吸液针，将针装回吸液板，过程中应仔细操作，防止针与其他配件碰撞或刮擦；顺时针旋紧圆形螺母，锁紧吸液针；将吸液针导

19、管另一端的快换接头与磁分离吸液转接板上的对应的快插接头重新连接好，连接时，轻轻下压接头并顺时针旋转，接头的卡扣会自动啮合，装好后，轻微晃动接头，应无脱开；然后将导管重新固定到导管压板中，导管上的标识环与压板边缘对齐；6、重复步骤 35，更换其它 3 阶磁分离吸液针；7、更换完成后，进入“维护指令”-“液路灌注” ，选中磁分离针灌注点击执行按钮，过程中观察磁分离吸液针管路，确认针更换正常且管路无任何泄漏；8、 确认无误后，关闭分析模块后盖；9、将更换下来的吸液针，用蘸有酒精的纱布清洗针外壁，再用通针工具对内壁进行清洁疏通，疏通后，将随机配送的注射器工具与吸液针快插接头一端连接；准备 CD80 清

20、洗液放入烧杯，将针另一端浸没在 CD80 清洗液中，连续推拉注射器 10 次以上；将针尖抬起离开液面，再次排空针及导管内部液体；然后准备新鲜的去离子水或蒸馏水放入烧杯，将针尖浸没到液面下，用注射器吸入液体，吸满后将针尖置于另一烧杯中，将水排出，如此重复至少 10 次，对内壁进行清洁，最后排空；完成后，将针组件与注射器接头分离，将针及导管内存留液体手动甩干，再用干净的纱布（不得掉屑）擦拭针外表面所有残留液体；过程中注意保持导管连接不得松动；10、同样的方法清洁其他所有更换下来的吸液针；11、完成后将针置于清洁通风环境下（建议使用干燥皿） ，进行干燥；干燥完成后，将清洁后的所有针用干净的密实袋封装

21、保存，供下次使用。|2、清洁混匀器孔（每月）1、执行“清洁混匀器 ”指令；2、使用蘸有酒精的棉签轻轻擦拭混匀器孔。3、擦拭注液针/管（每月）1、执行“磁分离针 /管维护” ； 2、打开分析模块后盖，然后点击“继续” ；3、逆时针旋松注液板（磁分离盘上由一上一下两个板，注液板指下面的板）上的圆形螺母，轻轻将注液针从磁分离盘拉出；注意保持软管及接头连接牢固，不要让其松动或脱落；4、使用去离子水沾湿纱布并擦拭注液针端外壁；5、将注液针装回注液板上的位置并拧紧固定螺母，并检查确认软管及软管接头连接是否松动和脱落，若松动，请重新装好；6、重复步骤 35，清洁其它 3 阶磁分离注液针。4、清洗仪器防尘网（

22、每月）1、确认分析模块主电源已关闭；2、取下防尘网；3、用吸尘器、毛刷或清水清洁防尘网，并自然晾干；4、将清洗后晾干的防尘网重新装回仪器。5、清洗外置气泵模块防尘网（每月）1、拆下气泵正前方的防尘网；2、更换新的防尘网；3、将旧的防尘网使用自来水冲洗，晾干后备用。6、清洁清洗池（每月）1、点击“清洁针外壁 ”指令，弹出维护对话框，点击“继续” ；2、打开分析模块上盖及后盖；3、将样本针/试剂针摇臂手动旋转到方便清洗池维护位，用蘸有酒精无尘布棉签，轻轻擦拭清洗池，直至清洗池干净无污物；4、用蘸有去离子水的无尘布棉签擦去清洗池上的酒精；5、点击“继续” ；|6、 点击“完成” ，系统自动执行复位动

23、作；7、关闭分析模块上盖及后盖。7、特殊清洁（每月）1、执行“特殊清洁 ”指令。2、在样本针强化清洗剂位放置强化清洗液，在样本架 1#和 2#位置放置特殊清洗液；3、点击“执行” ；流程正常结束，提示“本次维护已完成” 。8、传感器校准（每 3 月）称重传感器校准1、选择“维护指令 ”；2、点击“传感器校准 ”指令，选择“称重传感器校准” ；3、选择要进行校准的分离液称重传感器，然后点击“继续” ；4、先将对应的分离液桶移走，确保分离液桶的位置处于无桶状态，然后点击“继续” ；5、将砝码放在分离液对应的位置并放置在中央位置，在界面输入砝码的重量值（1250 克） ，然后点击“继续” ；系统自动

24、进行传感器校准。6、点击“完成” 退出维护流程；7、将分离液桶装回托盘。分离液气泡光耦校准值自动调节1、选择“维护指令 ”；2、点击“传感器校准 ”指令，选择“分离液气泡光耦校准值自动调节” ；3、确保桶 1 的分离液余量超过 1/3, 缓冲瓶液面未超过满桶 2/3，然后点击 “继续” ；4、点击“开始” 进行校准；5、点击“完成” 退出维护流程。9、清洁分析部面板（不定期）1、确认仪器处于非测试状态，打开分析模块上盖；2、使用蘸有酒精的纱布轻轻擦拭分模块部台面和盘盖等部位；3、使用专用清洗液清洁触摸屏和键盘等；4、盖上分析模块上盖。10、清洁试剂盘（不定期）|1、确认仪器处于停机或空闲状态；

25、2、打开试剂盘盖，取下所有试剂瓶冷藏；3、使用干净纱布擦拭试剂盘内壁上的条码扫描窗口的隔离玻璃，必要时，可以蘸少量酒精或去离子水擦拭，确认玻璃上没有痕迹或灰尘留下；4、使用纱布蘸少量去离子水或酒精擦拭试剂盘，对于盘上的污物，可以使用棉签蘸少量酒精擦拭。11、更换样本/试剂注射器（不定期）1、准备新的注射器组件和防漏垫片，并将其放在装有去离子水的烧杯里润湿；2、点击“注射器维护 ”指令，选择需要更换的注射器，点击“继续” ；3、打开分析模块前门，在分析模块的中下部可以看到两个注射器。左边为样本注射器、右边为试剂注射器； 4、逆时针松开注射器上方的四个锁紧螺钉，取下锁紧螺钉和固定块；5、逆时针松开

26、注射器下方的活塞钮锁紧螺钉，从架子上取下注射器；6、一只手握住三通连接器，另一只手握住注射器连接头，逆时针旋下注射器，然后将防漏垫片取下；7、将新注射器连接头浸入装有去离子水的容器中，轻轻拉动活塞钮，使注射器吸满半管去离子水，然后回推，反复吸排至气泡消失；8、将准备好的新防漏垫片湿润后放入三通连接器中，一只手握住三通连接器，一只手握住注射器连接头，顺时针旋入三通；9、将注射器装回注射器固定架；10、安装压块和四个锁紧螺钉，顺时针旋上锁紧螺钉，但不要锁死；11、将注射器活塞钮对准注射器下方的锁紧螺钉，顺时针旋紧螺钉；12、握住活塞导向螺母，轻轻调整注射器高度，使注射器头刻度超出最上端固定块样本注射器15 小格，试剂注射器 15 小格；13、锁紧压块上的四个锁紧螺钉；14、完成更换操作后，点击“继续” ，系统对注射器单元进行复位，请检查新安装的注射器是否漏液，若出现漏液，请参照“检查样本/试剂注射器”维护项进行处理；15、关闭分析模块前门。12、清洗样本针内壁（不定期）1、关闭分析仪电源，打开分析模块上盖；