02生物相容性评价研究.pdf
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1、5.2 生物相容性评价研究第 1 页 共 4 页附件 2：生物相容性研究资料1.概要1-1)介绍：该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。1-2)责任：1.技术经理-所提供的生物相容性评估政策和目标-评估生物相容性研究2.项目经理-生物相容性评估报告的审查和批准1-3）背景：关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接触的材料的生物相容性进行评估。2.研究目标、研究标准和方法根据 GB/T16886.1 中的方法进行生物相容性的研究。3.研究分析数据根据 GB/T16886.1 标准，生物相容性研究根据下图的方式进行。5.2 生物相容性评价
2、研究第 2 页 共 4 页根据 GB/T16886.1 的使用方法和途径，产品供医疗部门手术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾或手术覆膜之上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。其中：主单、中单覆盖于手术台上，包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢体；器械包布用于手术器械的包裹；腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖；开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖；会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用；臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4
3、F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8
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10、人体接触性质分类：产品属于与人体表面接触，皮肤接触的器械。按照接触时间分类：产品属于短期接触（A）：在 24 小时内一次、多次或者重复使用或接触的器械。按照 GB/T16886.1 生物相容性评价框图，根据GB/T16886.1附录 A 中表 A.1 中确定，产品需要进行细胞毒性、刺激和致敏反应三项评价。据此，产品的生物相容性评价要求为：1、细胞毒性试验：应不大于1 级反应。2、迟发型超敏反应试验：应无致敏反应。3、原发性皮肤刺激试验：应无刺激性。手术衣通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告号：wt16080574，检测结果为：1、细胞毒性：细胞毒性反应分级为0 级，结论符合；2、迟发
11、型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合；3、原发性皮肤刺激试验：极轻微刺激，结论符合。文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5J6O5 HT7K1U4F8L10 ZL5E9P8P7W3文档编码:CI2X6X5
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- 02 生物 相容性 评价 研究
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