7-诊断性试验的设计与评价优秀PPT.ppt

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1、诊断性试验的分析与评价诊断性试验的分析与评价1一、定义一、定义对疾病进行诊断的试验方法，即称为诊对疾病进行诊断的试验方法，即称为诊断性试验。断性试验。诊断性试验不仅包括试验室检查，还包诊断性试验不仅包括试验室检查，还包括病史、体检结果、影象学检查、各种括病史、体检结果、影象学检查、各种公认的诊断标准等。公认的诊断标准等。2诊断性试验的应用诊断性试验的应用1.诊断疾病诊断疾病2.筛检无症状病人筛检无症状病人3.疾病的随访疾病的随访4.推断疾病的严峻性推断疾病的严峻性5.估计疾病的临床过程极其预后估计疾病的临床过程极其预后6.估计对治疗的反应估计对治疗的反应7.测定目前对治疗的实际反应测定目前对治

2、疗的实际反应3二、评价诊断性试验的条件二、评价诊断性试验的条件1 1。标准诊断：。标准诊断：疾病的诊断，必需有标准诊断疾病的诊断，必需有标准诊断（即金标准（即金标准,gold standard,gold standard，或参考标，或参考标准，准，reference standardreference standard）。标准诊断）。标准诊断是目前公认的诊断方法，如：活检、手是目前公认的诊断方法，如：活检、手术、尸检、特殊检查或长期随访的结果术、尸检、特殊检查或长期随访的结果4二、评价诊断性试验的条件二、评价诊断性试验的条件2 2。诊断方法的对比：。诊断方法的对比：评价新的诊断性试验，必需与标

3、准诊断评价新的诊断性试验，必需与标准诊断方法进行比较。方法进行比较。新的诊断性试验，应当具备方法更为简新的诊断性试验，应当具备方法更为简便、更为牢靠或者削减紧急、削减创伤、便、更为牢靠或者削减紧急、削减创伤、节约费用等优点，这样的诊断性试验才节约费用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意义。具有推广意义。5二、评价诊断性试验的条件二、评价诊断性试验的条件3 3。列出四格表。列出四格表标准诊断标准诊断有病有病无病无病诊诊断断性性试试验验+a a(真阳性真阳性)b b(假阳性假阳性)-c c(假阴性假阴性)d d(真阴性真阴性)6必需用评价的资料列出四格表，方法如下必需用评价的资料列出四格表，方法如

4、下用标准诊断方法，诊断的病例数为用标准诊断方法，诊断的病例数为 a+c a+c在有病的受试者中，诊断性试验阳性者为在有病的受试者中，诊断性试验阳性者为 a a，阴性者为，阴性者为 c c用标准诊断方法，推断无该病的例数为用标准诊断方法，推断无该病的例数为 b+db+d无该病的受试者中，诊断性试验阳性例数无该病的受试者中，诊断性试验阳性例数为为 b b，阴性例数为，阴性例数为 d d 从评价的资料中，不能绘制四格表的诊从评价的资料中，不能绘制四格表的诊断性试验，无法进行评价断性试验，无法进行评价7三、评价诊断性试验的常用指标三、评价诊断性试验的常用指标1 1。评价指标。评价指标敏感度（敏感度（s

5、ensitivitysensitivity）：经金标精确）：经金标精确诊有病的人中，诊断性试验阳性者所占诊有病的人中，诊断性试验阳性者所占的比例。的比例。SEN=a/SEN=a/（a+c a+c）特异度（特异度（specificityspecificity）：经金标准诊）：经金标准诊断确定为无该病的人中，诊断性试验阴断确定为无该病的人中，诊断性试验阴性所占的比例。性所占的比例。SPE=d/SPE=d/（b+db+d）83)3)精确性（精确性（accuracyaccuracy）：经诊断性试验检查）：经诊断性试验检查后真阳性与真阴性占总例数的比例。后真阳性与真阴性占总例数的比例。4)4)ACC=A

6、CC=（a+da+d）/（a+b+c+da+b+c+d）5)5)阳性预料值（阳性预料值（positive predictive positive predictive valuevalue）：诊断性试验阳性的人中真正有病）：诊断性试验阳性的人中真正有病的人数所占的比例。（即诊断性试验阳性的人数所占的比例。（即诊断性试验阳性时，患病的可能性）时，患病的可能性）6)6)+PV=a/+PV=a/（a+ba+b）7)7)阴性预料值（阴性预料值（negative predictive negative predictive valuevalue）：诊断性试验阴性的人中，真正无）：诊断性试验阴性的人中，真

7、正无该病的人数所占的比例。（即诊断性试验该病的人数所占的比例。（即诊断性试验阴性时，不患该病的可能性）阴性时，不患该病的可能性）8)8)-PV=d/-PV=d/（c+dc+d）96)6)患病率（患病率（prevalenceprevalence）：）：PREV=PREV=（a+ca+c）/（a+b+c+da+b+c+d）7)7)阳性似然比（阳性似然比（positive likelihood ratiopositive likelihood ratio）：）：有病者诊断性试验阳性的概率与无病者试验阳有病者诊断性试验阳性的概率与无病者试验阳性的概率之比。性的概率之比。+LR=a/+LR=a/（a+c

8、a+c）/b/b/（b+db+d）=SenSen/（1-Spe1-Spe）8)8)阴性似然比（阴性似然比（negative likelihood rationegative likelihood ratio）：）：有病者试验阴性的概率和无病者试验阴性的概有病者试验阴性的概率和无病者试验阴性的概率之比。率之比。9)9)-LR=c/-LR=c/（a+ca+c）/d/d/（b+db+d）=（1-Sen1-Sen）/SpeSpeLRLR：有病者得出某一试验结果的概率与无病者得有病者得出某一试验结果的概率与无病者得出该试验结果的概率之比。出该试验结果的概率之比。102 2。诊断性试验指标的临床意义。诊断

9、性试验指标的临床意义稳定的指标：敏感性、特异性、稳定的指标：敏感性、特异性、LRLR、LRLR（是最重要的指标）（是最重要的指标）相对稳定的指标：精确性相对稳定的指标：精确性不稳定的指标：阳性预料值、阴性预料不稳定的指标：阳性预料值、阴性预料值、患病率值、患病率 11不稳定指标及其影响因素不稳定指标及其影响因素 现举例说明不稳定指标及其影响因素：某地运动现举例说明不稳定指标及其影响因素：某地运动员有胸前区难过史者例，分别作运动心员有胸前区难过史者例，分别作运动心电图及冠状动脉造影，结果如表：电图及冠状动脉造影，结果如表：冠状动脉狭窄冠状动脉狭窄75%75%（金标准）（金标准）是是 否否运动心电

10、图运动心电图 +55 +55（a a）7 7（b b）62 62 -49 -49（c c）84 84（d d）133 133 104 91 195 104 91 19512SEN=a/(a+c)=55/104=53%SEN=a/(a+c)=55/104=53%SPE=d/(b+d)=84/91=92%SPE=d/(b+d)=84/91=92%ACC=(a+d)/(a+b+c+d)=55+84/195=71%ACC=(a+d)/(a+b+c+d)=55+84/195=71%+PV=a/(a+b)=55/62=89%+PV=a/(a+b)=55/62=89%-PV=d/(c+d)=84/133=6

11、3%-PV=d/(c+d)=84/133=63%PREVPREV（冠状动脉狭窄）（冠状动脉狭窄）=(a+c)/(a+b+c+d)=104/195=53%=(a+c)/(a+b+c+d)=104/195=53%+LR=SEN/(1-SPE)=0.53/+LR=SEN/(1-SPE)=0.53/（1-0.921-0.92）=6.6=6.6-LR=(1-SEN)/SPE=(1-0.53)/0.92=0.51-LR=(1-SEN)/SPE=(1-0.53)/0.92=0.51阳性率阳性率=(a+b)/(a+b+c+d)=62/195=31%=(a+b)/(a+b+c+d)=62/195=31%13假如

12、扩大检查范围，将该地全体运动员都假如扩大检查范围，将该地全体运动员都作上述检查，结果如表：作上述检查，结果如表：冠状动脉狭窄冠状动脉狭窄 是是 否否运动心电图运动心电图 55(a)42(b)55(a)42(b)9797 49(c)49(c)478(d)478(d)527527 104 104520520 624 624 14SEN=55/104=53%SEN=55/104=53%（不变）（不变）SPE=478/520=92%SPE=478/520=92%（不变）（不变）ACC=(55+478)/624=85%ACC=(55+478)/624=85%（增加，个（增加，个百分点）百分点）+PV=5

13、5/97=57%+PV=55/97=57%（下降，个百分点）（下降，个百分点）-PV=478/527=91%-PV=478/527=91%（增加，个百分（增加，个百分点）点）PREV=104/624=17%PREV=104/624=17%（原为）（原为）+LR=0.53/+LR=0.53/（1-0.921-0.92）=6.6=6.6（不变）（不变）-LR=-LR=（1-0.531-0.53）/0.92=0.51/0.92=0.51（不变）（不变）阳性率阳性率=97/624=15%=97/624=15%（下降，个百（下降，个百分点）分点）15结果说明结果说明n的下降是由于扩大了检查范围，的下降是

14、由于扩大了检查范围，被检人群中，患病者例数削减所致。被检人群中，患病者例数削减所致。n随着的下降，、随着的下降，、，而、阳性率，而、阳性率。nSENSEN、SPESPE、LRLR、LRLR、稳定不变。、稳定不变。n在评价诊断性试验中，一般不用阳性率，在评价诊断性试验中，一般不用阳性率，因阳性病例数并未说明是真阳性或假阳性。因阳性病例数并未说明是真阳性或假阳性。16 从以上组数据可以看出：从以上组数据可以看出：当患病率变更后，当患病率变更后，SENSEN、SPESPE、LRLR及及-LR-LR都很稳定，两都很稳定，两组数字相同，而组数字相同，而PVPV随随PREVPREV不同有很大变更，尤其不同

15、有很大变更，尤其是是PVPV随患病率增高而增加。因此，随患病率增高而增加。因此，PVPV不能看做不能看做试验本身的特性。敏感度越高，则假阴性越低，试验本身的特性。敏感度越高，则假阴性越低，假阴性率等于漏诊率。因此，高敏感度的试验，假阴性率等于漏诊率。因此，高敏感度的试验，用于临床诊断时漏诊率低。通常用高敏感度试验，用于临床诊断时漏诊率低。通常用高敏感度试验，阴性结果解除诊断，又称为阴性结果解除诊断，又称为SnNoutSnNout。高敏感度试验用于：高敏感度试验用于：疾病漏诊可能造成严峻后果；疾病漏诊可能造成严峻后果；用于解除疾病；用于解除疾病；用于筛选无症状且发病率又比较低的疾病。用于筛选无症

16、状且发病率又比较低的疾病。17特异性越高，则假阳性率越低，假阳特异性越高，则假阳性率越低，假阳性率等于误诊率。因此，特异性高的性率等于误诊率。因此，特异性高的试验，用于临床时误诊机会少。高特试验，用于临床时误诊机会少。高特异性试验，用于确定诊断、确诊疾病。异性试验，用于确定诊断、确诊疾病。当试验结果阳性时，临床确诊价值最当试验结果阳性时，临床确诊价值最大。大。用高特异性试验，阳性结果确定诊断，用高特异性试验，阳性结果确定诊断，又称为又称为SpPinsSpPins。特异性高的试验适用于：特异性高的试验适用于：确定疾病的诊断；确定疾病的诊断；凡假阳性结果会导致病人精神负担，凡假阳性结果会导致病人精

17、神负担，或不当防治措施会给病人带来严峻危或不当防治措施会给病人带来严峻危害。害。18四、诊断性试验的样本大小的计算四、诊断性试验的样本大小的计算计算时，先查阅文献或作预试估计计算时，先查阅文献或作预试估计SENSEN、SPESPE病例组（）：用该试验敏感性估计病例组（）：用该试验敏感性估计=（）（）比照组（）：用该试验特异性估计比照组（）：用该试验特异性估计 P P=（）（）用估计总体率的样本公式分别计算用估计总体率的样本公式分别计算ma2ma2（）（）22ma2ma2（）（）22显著性水平显著性水平取取.（双侧检验）（双侧检验）19五、似然比的临床应用五、似然比的临床应用 可用于临床计算患病

18、的概率，便于更精确地对患者作出可用于临床计算患病的概率，便于更精确地对患者作出诊断。诊断。例如：对怀疑急性心肌梗塞患者，作肌酸磷酸激例如：对怀疑急性心肌梗塞患者，作肌酸磷酸激酶（酶（CPKCPK）测定，依据其结果可计算似然比。爱丁堡皇）测定，依据其结果可计算似然比。爱丁堡皇家医院将怀疑心肌梗死者家医院将怀疑心肌梗死者360360例收入病房例收入病房,检测检测CPKCPK，由，由一位不知一位不知CPKCPK结果的医生依据心电图和尸检结果推断有结果的医生依据心电图和尸检结果推断有心肌梗死者心肌梗死者230230例，无心梗者例，无心梗者130130例，测定值如下：例，测定值如下：2-39 40-79

19、 80-119 120-159 160-199 2-39 40-79 80-119 120-159 160-199 200-239 240-279 280-319 320-359 360-399 200-239 240-279 280-319 320-359 360-399 400-439 440-479 =480400-439 440-479 =480AMI+2 13 30 30 21 19 AMI+2 13 30 30 21 19 18 13 19 15 7 8 3518 13 19 15 7 8 35 -88 26 8 5 0 1 -88 26 8 5 0 1 1 1 0 0 0 0 0

20、 1 1 0 0 0 0 0 20如将如将CPK 80CPK 80单位作为诊断心肌梗死的临界值，列出四格单位作为诊断心肌梗死的临界值，列出四格表表 急性心肌梗塞急性心肌梗塞 是是 否否 80u 215 16 80u 215 16 CPK CPK 80u 15 11480u 15 114 230 130 230 130 SEN=a/SEN=a/（a+ca+c）=215/230=0.93=215/230=0.93 SPE=d/SPE=d/（b+db+d）=114/130=0.88=114/130=0.88+LR=SEN/+LR=SEN/（1-SPE1-SPE）=0.93/=0.93/（1-0.88

21、1-0.88）=7.75=7.7521再一步分析，则可计算不同水平的阳性似然比：再一步分析，则可计算不同水平的阳性似然比：CPK AMICPK AMI（+）AMIAMI（-）LRLR n n 比例比例 n n 比例比例 280 97 97/230=0.42 1 1/130=0.01 0.42/0.01=42 80279 118 118/230=0.51 15 15/130=0.12 0.51/0.12=4.2 4079 13 13/230=0.06 26 26/130=0.02 0.06/0.02=0.3139 2 2/230=0.01 88 88/130=0.67 0.01/0.67=0.0

22、1 230 1302223似然比的应用：似然比的应用：n验前比（验前比（Pretest OddsPretest Odds）=验前概率验前概率/（1-1-验前概率）验前概率）n验后比（验后比（Post-test OddsPost-test Odds）=验前比验前比似然似然比比n验后概率（验后概率（Post-test ProbabilityPost-test Probability）=验验后比后比/（1+1+验后比）验后比）24例：某患者活动后即感胸前区难过，在医院检查例：某患者活动后即感胸前区难过，在医院检查CPKCPK为为7272单位，试问患单位，试问患AMIAMI的可能性有多大？的可能性有多

23、大？解：（解：（1 1）估计患估计患AMIAMI的可能性有的可能性有50%50%（试验前概（试验前概率）率）（2 2）按前表中按前表中CPKCPK为为72U72U的的 LR=0.30 LR=0.30 （3 3）计算：计算：试验前机遇值试验前机遇值=0.50/=0.50/（1-0.501-0.50）=1=1 试验后机遇值试验后机遇值=10.30=0.30=10.30=0.30 试验后概率试验后概率=0.3/=0.3/（1+0.31+0.3）=0.23=0.23 答：该病例患答：该病例患AMIAMI的机会只有的机会只有23%23%。25六、提高诊断性试验效率的方法：六、提高诊断性试验效率的方法：联

24、合试验联合试验1.1.平行试验：同时做几个试验，只要有一个阳性，即平行试验：同时做几个试验，只要有一个阳性，即可认为有患病证据。平行试验提高了敏感度和阴性可认为有患病证据。平行试验提高了敏感度和阴性预料值，但降低了特异度及阳性预料值。预料值，但降低了特异度及阳性预料值。2.2.如联合用阻抗体积描记图及注射如联合用阻抗体积描记图及注射125I125I纤维蛋白原纤维蛋白原下肢扫描诊断下肢深静脉栓塞。单独应用这下肢扫描诊断下肢深静脉栓塞。单独应用这2 2种方种方法时，法时，2 2种方法的敏感度均为种方法的敏感度均为74%74%，平行试验可使敏，平行试验可使敏感度提高到感度提高到94%94%。3.3.

25、Sen=Sen1+Sen2-Sen1 X Sen2Sen=Sen1+Sen2-Sen1 X Sen24.4.Spe=Spe1 X Spe2Spe=Spe1 X Spe25.5.验后比验后比=验前比验前比 X LR1 X LR2 X LR1 X LR226联合试验联合试验2.2.序列试验：依次相继的试验，要全部的试验序列试验：依次相继的试验，要全部的试验阳性才能做出诊断。序列试验提高了特异度阳性才能做出诊断。序列试验提高了特异度及阳性预料值。但降低了敏感度及阴性预料及阳性预料值。但降低了敏感度及阴性预料值。值。3.3.例如：诊断心肌梗死的例如：诊断心肌梗死的CPKCPK、ASTAST、LDHLD

26、H，没，没有一种试验是很特异的，如接受序列试验，有一种试验是很特异的，如接受序列试验，即三项均阳性才能诊断，这样可提高诊断心即三项均阳性才能诊断，这样可提高诊断心肌梗死的特异度。肌梗死的特异度。4.4.SEN=SEN1 X SEN2SEN=SEN1 X SEN25.5.SPE=SPE1+SPE2-SPE1 X SPE2SPE=SPE1+SPE2-SPE1 X SPE227七、诊断性试验的评价原则七、诊断性试验的评价原则新的诊断性试验用于临床之前或杂志上有关新的诊断性试验用于临床之前或杂志上有关诊断性试验的结论，均须经过科学的评价。诊断性试验的结论，均须经过科学的评价。是否接受盲目法将诊断性试验

27、与标准诊断法是否接受盲目法将诊断性试验与标准诊断法（金标准）作过对比探讨？（金标准）作过对比探讨？诊断性试验必需与金标准比较，才能确定是诊断性试验必需与金标准比较，才能确定是否牢靠。否牢靠。盲法对比，更为科学。盲法对比，更为科学。列出四格表进行分析对比，计算各项指标，列出四格表进行分析对比，计算各项指标，依据依据ACCACC、SENSEN、SPESPE确定诊断性试验有无应用确定诊断性试验有无应用价值。价值。282.2.被检查的病例是否包括各型病例（轻、重、治疗、被检查的病例是否包括各型病例（轻、重、治疗、未治疗），以及个别易于混淆的病例？未治疗），以及个别易于混淆的病例？3.3.例如测定血中例

28、如测定血中T3T3、T4T4诊断甲亢、测定血糖诊断糖尿诊断甲亢、测定血糖诊断糖尿病，当包括各型病例时，这些指标既可推断病情又病，当包括各型病例时，这些指标既可推断病情又可作鉴别诊断，是较好的诊断性试验。可作鉴别诊断，是较好的诊断性试验。4.4.病例的来源和探讨工作的支配是否作了叙述？病例的来源和探讨工作的支配是否作了叙述？5.5.病例来源不同，对诊断性试验评价也有确定的影响。病例来源不同，对诊断性试验评价也有确定的影响。例如：专科门诊开展肾动脉造影检查青年高血压病，例如：专科门诊开展肾动脉造影检查青年高血压病，或血红蛋白电泳检查长期贫血患者，则阳性率较高，或血红蛋白电泳检查长期贫血患者，则阳性

29、率较高，价值较大。价值较大。6.6.上述试验用于基层医院，检查一般的高血压及贫血上述试验用于基层医院，检查一般的高血压及贫血病人，则阳性率很低，开展后运用价值不大。病人，则阳性率很低，开展后运用价值不大。294.4.诊断性试验的重复性及其临床意义是否明确？诊断性试验的重复性及其临床意义是否明确？5.5.重复性（重复性（ReproducibilityReproducibility）又称精密性）又称精密性（PrecisionPrecision）或牢靠性（）或牢靠性（ReliabilityReliability）。如多）。如多次测定同一标本结果接近，说明测定数值稳定，次测定同一标本结果接近，说明测定

30、数值稳定，表明仪器性能好，操作技术娴熟，方法牢靠。可表明仪器性能好，操作技术娴熟，方法牢靠。可通过试验室质控来保证重复性。通过试验室质控来保证重复性。6.6.诊断性试验所确定的正常值是否合理、牢靠？诊断性试验所确定的正常值是否合理、牢靠？7.7.（1 1）正常值的含义不同，可干脆影响正常值的）正常值的含义不同，可干脆影响正常值的数据。正态分布的正常值，可用数据。正态分布的正常值，可用2SD2SD表示，表示，它包括正常值的它包括正常值的95%95%；据此；据此100100例健康人，经两种例健康人，经两种检查后，健康人只有检查后，健康人只有9090例（例（0.952=0.900.952=0.90）

31、，作五），作五种检查后健康人只有种检查后健康人只有7777例（例（0.955=0.770.955=0.77），这种），这种正常的表示明显有不精确的一面。正常的表示明显有不精确的一面。8.8.非正态分布的正常值用中位数、正常范围或非正态分布的正常值用中位数、正常范围或95%95%百分位法表示。百分位法表示。30正常值的确定：正常值的确定：均数均数+/-2+/-2标准差标准差百分位数百分位数依据文化、习俗确定依据文化、习俗确定紧急因素紧急因素诊断标准诊断标准治疗标准治疗标准31（2 2）正常的临界值对诊断的影响：见图。）正常的临界值对诊断的影响：见图。以以N N为临界值，误诊数为为临界值，误诊数为

32、b b，漏诊数为，漏诊数为c c。如要降低漏诊病人数（如要降低漏诊病人数（C0C0），以），以X X值为临值为临界值，则误诊数增加：界值，则误诊数增加：SEN=a/SEN=a/（a+ca+c）100%100%-PV=d/-PV=d/（c+dc+d）100%100%如降低误诊人数（如降低误诊人数（b0b0），以），以Y Y为临界值，为临界值，则漏诊数大为增加：则漏诊数大为增加：SPE=d/SPE=d/（b+db+d）100%100%+PV=a/+PV=a/（a+ba+b）100%100%Z Z点的确定：在上述状况下，确定临界值的点的确定：在上述状况下，确定临界值的科学方法，应接受科学方法，应接受

33、ROCROC曲线。曲线。32正常临界值对诊断的影响正常临界值对诊断的影响33ROC曲线当试验结果为连续数值时（如当试验结果为连续数值时（如CPKCPK），用不同），用不同值做临界点，分别计算敏感度、特意度，以敏值做临界点，分别计算敏感度、特意度，以敏感度为感度为Y Y坐标，坐标，1-1-特异度为特异度为X X坐标，作出的曲线坐标，作出的曲线称为称为ROCROC曲线。如以曲线。如以CPK 1CPK 1、4040、8080、280280为临为临界点，计算各点的界点，计算各点的SENSEN，SPESPE。=280=280=80=80=40=40=1=1SENSEN42%42%93%93%99%99%

34、100%100%SPESPE99%99%88%88%68%68%0%0%34356.6.在系列试验中该诊断性试验是否最正确？在系列试验中该诊断性试验是否最正确？7.7.单项试验敏感性或特异性较低，诊断单项试验敏感性或特异性较低，诊断正确性不够志向，故在一系列同类试验中评比选正确性不够志向，故在一系列同类试验中评比选择最佳试验方法。择最佳试验方法。8.8.如疑诊肝癌病例，同时测定血清如疑诊肝癌病例，同时测定血清-FPFP、铁蛋白及、铁蛋白及rGT-rGT-，下表可见，下表可见rGTrGT优于前二者。优于前二者。9.9.SEN SPE ACC SEN SPE ACC10.10.-FP 59.8%9

35、2.5%65.4%-FP 59.8%92.5%65.4%11.11.铁蛋白铁蛋白 80.8%50.5%60.9%80.8%50.5%60.9%12.12.rGT-90.9%97.1%94.5%rGT-90.9%97.1%94.5%13.13.rGT-=r-rGT-=r-谷氨酰转移酶同工酶谷氨酰转移酶同工酶367.诊断性试验步骤是否详尽，试验的支配诊断性试验步骤是否详尽，试验的支配是否作了叙述，能否进行重复试验？是否作了叙述，能否进行重复试验？8.对试验步骤、操作方法、运用仪器及试对试验步骤、操作方法、运用仪器及试剂规格是否有明确的叙述，以便须要时剂规格是否有明确的叙述，以便须要时重复验证该项试

36、验方法。重复验证该项试验方法。9.试验前后对被检查者有何支配（空腹、试验前后对被检查者有何支配（空腹、停药、饮食限制等）以便开展该试验时停药、饮食限制等）以便开展该试验时参考。参考。378.8.诊断性试验的运用价值如何？诊断性试验的运用价值如何？9.9.结合试验的临床意义、精确性、正确性、结合试验的临床意义、精确性、正确性、运用价值、成本效益及对病人的危害等运用价值、成本效益及对病人的危害等评价试验的好用性。评价试验的好用性。10.10.以上以上8 8条中，第条中，第1 1、2 2、4 4、5 5条最为重要。条最为重要。且被评的文献不确定具备全部各项。应且被评的文献不确定具备全部各项。应在分条评价的基础上，最终对试验做一在分条评价的基础上，最终对试验做一个全面总结。个全面总结。38