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1、阴道炎联合检测试剂盒（酶化阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）学反应法）泰普生物科学（中国）有限公司泰普生物科学（中国）有限公司王森手机：主主 要要 内内 容容1.阴道炎介绍2.阴道炎流行现状及影响3.泰普产品 最常见的最常见的3 3种阴道疾病种阴道疾病 细菌感染细菌感染 霉菌感染霉菌感染 滴虫感染滴虫感染 常见的阴道疾病BVBV：Bacterial vaginosis Bacterial vaginosis 的缩写，中文名细菌性阴道病的缩写，中文名细菌性阴道病 细菌性阴道病细菌性阴道病(BV)是阴道内正常菌群失调所致的一种混合性细菌感是阴道内正常菌群失调所致的一种混合性细菌感染，阴道菌群紊乱

2、，既以高浓度的阴道加德纳杆菌、各种厌氧菌及人染，阴道菌群紊乱，既以高浓度的阴道加德纳杆菌、各种厌氧菌及人型支原体替代了正常、健康的阴道乳酸杆菌而引起的一种临床疾病。型支原体替代了正常、健康的阴道乳酸杆菌而引起的一种临床疾病。定义定义定义v念珠菌性阴道炎念珠菌性阴道炎8090%由白色念珠菌引起，其由白色念珠菌引起，其余是别种念珠菌和球拟酵母菌属。多见于幼女、孕余是别种念珠菌和球拟酵母菌属。多见于幼女、孕妇、糖尿病患者，以及绝经后曾用较大剂量雌激素妇、糖尿病患者，以及绝经后曾用较大剂量雌激素治疗的患者。治疗的患者。v滴虫性阴道炎是妇科常见病，是由阴道毛滴鞭毛虫滴虫性阴道炎是妇科常见病，是由阴道毛滴

3、鞭毛虫（简称毛滴虫）感染引起的。毛滴虫只能寄生于人（简称毛滴虫）感染引起的。毛滴虫只能寄生于人体的泌尿生殖道。体的泌尿生殖道。临床症状BVBV临床表现临床表现 阴道异样分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色阴道异样分泌物明显增多，稀糊状，灰白色、灰黄色或乳黄色，鱼腥臭味，或乳黄色，鱼腥臭味，pHpH值上升。白细胞、吞噬细胞等代谢值上升。白细胞、吞噬细胞等代谢物增多、正常菌群代谢产物降低。物增多、正常菌群代谢产物降低。念珠菌阴道炎临床表现念珠菌阴道炎临床表现 白带增多典型的白带呈白色稠厚豆渣样。检查时可见白带增多典型的白带呈白色稠厚豆渣样。检查时可见小阴唇内侧及阴道粘膜上附着白色膜状物，擦除后露

4、出红肿小阴唇内侧及阴道粘膜上附着白色膜状物，擦除后露出红肿粘膜面。急性期还可能见到白色膜状物覆盖下有受损的糜烂粘膜面。急性期还可能见到白色膜状物覆盖下有受损的糜烂面及浅溃疡。面及浅溃疡。滴虫性阴道炎临床表现滴虫性阴道炎临床表现 临床上以白带增多、质稀有泡沫、秽臭，阴道瘙痒为临床上以白带增多、质稀有泡沫、秽臭，阴道瘙痒为主要表现。发病是由于感染的阴道毛滴虫消耗了阴道内的糖主要表现。发病是由于感染的阴道毛滴虫消耗了阴道内的糖原，破坏了阴道的自净防卫机能，继发细菌感染所致。原，破坏了阴道的自净防卫机能，继发细菌感染所致。妇科方面妇科方面是造成输卵管炎、盆腔炎、泌尿系统感染、术后感染的紧急是造成输卵管

5、炎、盆腔炎、泌尿系统感染、术后感染的紧急因素因素与不孕症、宫外孕相关与不孕症、宫外孕相关与妇科肿瘤有关；与妇科肿瘤有关；BV患者发生患者发生CIN(CIN：宫颈上皮内瘤病：宫颈上皮内瘤病变，是宫颈癌前病变）紧急是正常妇女的变，是宫颈癌前病变）紧急是正常妇女的2倍。倍。是导致霉菌性阴道炎的主要缘由是导致霉菌性阴道炎的主要缘由80%的滴虫患者同时伴有的滴虫患者同时伴有BV感染感染危害与影响产科方面产科方面是造成早产、胎膜早破、低体重儿的主要缘由，不正常妇女高是造成早产、胎膜早破、低体重儿的主要缘由，不正常妇女高3-4倍倍患新生儿肺炎、脑膜炎等，并带来各种后遗症；患新生儿肺炎、脑膜炎等，并带来各种后

6、遗症；是导致绒毛膜炎、剖腹产术后子宫炎的紧急因素。产后子宫内是导致绒毛膜炎、剖腹产术后子宫炎的紧急因素。产后子宫内膜炎是正常妇女的膜炎是正常妇女的10倍。倍。是导致某些妊娠不良和妊娠并发症的紧急因素。是导致某些妊娠不良和妊娠并发症的紧急因素。危害与影响检测对象检测对象妇科：妇科常规检查、妇科术前筛查、阴道分泌物异样检测。妇科：妇科常规检查、妇科术前筛查、阴道分泌物异样检测。产科：产前常规检查，孕妇刚好筛查能有效预防早产、低体产科：产前常规检查，孕妇刚好筛查能有效预防早产、低体重儿及新生儿感染。重儿及新生儿感染。v在阴道感染疾病中，在阴道感染疾病中，BV的发病率很高，的发病率很高，v细菌性阴道病

7、约占细菌性阴道病约占50%-60%，v念珠菌性阴道炎占念珠菌性阴道炎占20%-30%，v滴虫性阴道炎占滴虫性阴道炎占5%-10%。因此，细菌感染远远超过滴虫，霉菌感染，细菌性阴道病因此，细菌感染远远超过滴虫，霉菌感染，细菌性阴道病是妇科最常见的阴道感染性疾病是妇科最常见的阴道感染性疾病流行状况流行状况在全国的阴道疾病流行状况是严峻的！阴道感染防治中两个主要问题阴道感染防治中两个主要问题发病率高复发率高阴道感染患病率高的主要缘由阴道感染患病率高的主要缘由v身体因素，人体的雌性激素水平下降v缺乏良好的卫生习惯v不健康的性行为v不适当的保健方法，如冲洗（特殊是用表面活性剂冲洗）v不适当的治疗方案，如

8、单纯消炎杀菌、抗生素滥用（导致发念珠菌感染）.阴道感染复发率高的主要缘由阴道感染复发率高的主要缘由 治疗方案单一消炎杀菌很少考虑生态治疗疗效评价标准临床治愈,很少考虑试验室指标是否复原正常常用阴道感染指征对预后推断的意义常用阴道感染指征对预后推断的意义 指征指征 例例 三个月后的复发率三个月后的复发率 （%）H2O2H2O2或乳酸正常或乳酸正常 427 46 427 46 （1111）pHpH4.5 582 144 4.5 582 144 （2424）线索细胞线索细胞10%615 244 10%615 244 （3939）胺试验正常胺试验正常 624 321 624 321 （5151）未检出

9、病原体未检出病原体 766 316 766 316 （4141）体征与症状消逝体征与症状消逝 971 496 971 496 （5151）综合综合4646篇包括了滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病、篇包括了滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病、老年性阴道炎、白带增多等生殖道感染与症状方面的文献。老年性阴道炎、白带增多等生殖道感染与症状方面的文献。BV的诊断方法AmselAmsel法（金标准）法（金标准）A.A.阴道分泌物变稀如奶状。阴道分泌物变稀如奶状。B.B.阴道分泌物阴道分泌物PH4.5PH4.5C.C.胺试验阳性胺试验阳性D.D.镜检可见线索细胞镜检可见线索细胞诊断标准：凡见第

10、四项以及前三项中随意两项即可诊断为诊断标准：凡见第四项以及前三项中随意两项即可诊断为BVBV感染。感染。乳酸杆菌乳酸杆菌加德纳杆菌加德纳杆菌念珠菌念珠菌滴虫滴虫v其他方法其他方法v 生化法（胺试验法）、加德纳菌诊断法（培育法、生化法（胺试验法）、加德纳菌诊断法（培育法、PCRPCR、荧光染、荧光染色法）色法）v生物酶快速检测法生物酶快速检测法v 利用生物体独具的酶催化机理结合发色底物的快速检测技术。利用生物体独具的酶催化机理结合发色底物的快速检测技术。其他诊断方法其他诊断方法 阴道微生态的生物化学评价阴道微生态的生物化学评价1 正常菌群优势菌生态活力的指标2 致病微生物与条件致病微生增殖状况的

11、指标3 宿主反应的指标4 阴道分泌物pH测定1.1.正常菌群优势菌生态活力的生物化学评价正常菌群优势菌生态活力的生物化学评价乳酸菌代谢乳酸菌素过氧化氢乳酸 2 2、致病微生物和条件致病微生物、致病微生物和条件致病微生物 进居与增殖状况的进居与增殖状况的 生物化学评价生物化学评价 阴道分泌物酶谱分析阴道分泌物酶谱分析唾液酸苷酶BV 天门冬酰胺蛋白酶乙酰氨基葡萄糖苷酶乳酸脱氢酶透亮质酸酶白细胞酯酶霉菌性阴道炎滴虫性阴道炎急性化脓性阴道炎BV、淋菌性阴道炎宫颈炎及各种阴道感染 3 3、宿主细胞反应水平的、宿主细胞反应水平的 生物化学评价生物化学评价白细胞对细菌的吞噬过程白细胞对细菌的吞噬过程泰普试剂

12、盒泰普试剂盒v细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法）细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法）简称：简称：BV四连卡四连卡v阴道炎六联检测试剂盒（酶化学法）阴道炎六联检测试剂盒（酶化学法）简称：六联卡简称：六联卡泰普四联试剂盒泰普四联试剂盒v细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法）细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法）Bacterial Vaginosis Multi-Test Kitv四项检测指标四项检测指标 pHpH值值 过氧化氢浓度过氧化氢浓度 白细胞酯酶白细胞酯酶 唾液酸苷酶唾液酸苷酶泰普四联试剂盒泰普四联试剂盒泰普六联试剂盒泰普六联试剂盒v阴道炎六联检测试剂盒（酶化学法）阴道炎六联检测试剂

13、盒（酶化学法）Vaginosis Six-indcator Test Kitv四项检测指标四项检测指标 pHpH值值 过氧化氢浓度过氧化氢浓度 白细胞酯酶白细胞酯酶 唾液酸苷酶唾液酸苷酶 脯氨酸氨基肽酶脯氨酸氨基肽酶 乙酰氨基葡萄糖苷酶乙酰氨基葡萄糖苷酶 泰普六联试剂盒泰普六联试剂盒vpH值值v是阴道生态平衡最干脆指标，健康的阴道内环境应是阴道生态平衡最干脆指标，健康的阴道内环境应为弱酸性。为弱酸性。vpH值在值在3.85.4的精密试纸对样本进行检测，颜的精密试纸对样本进行检测，颜色从黄色色从黄色草绿色草绿色绿色绿色青色青色蓝色，蓝色，表示表示pH从从4.1到到5.1变更。变更。v过氧化氢浓度

14、过氧化氢浓度v是异样病原体存在的猛烈提示信号，阴道生态正常是异样病原体存在的猛烈提示信号，阴道生态正常与否的良好指标，了解阴道生态优势菌的活力与否的良好指标，了解阴道生态优势菌的活力v阳性结果表示阴道处于病态或亚健康状态阳性结果表示阴道处于病态或亚健康状态六项检测指标的意义六项检测指标的意义v白细胞酯酶白细胞酯酶v是评价阴道分泌物清洁度、阴道粘膜损伤的程度是评价阴道分泌物清洁度、阴道粘膜损伤的程度和帮助诊断宫颈炎的一个重要指标。和帮助诊断宫颈炎的一个重要指标。v阳性结果提示炎症阳性结果提示炎症v唾液酸苷酶唾液酸苷酶v是细菌的毒力因子，细菌性阴道病致病菌指标，是细菌的毒力因子，细菌性阴道病致病菌

15、指标，直观体现致病菌的侵入和繁殖状态。直观体现致病菌的侵入和繁殖状态。v阳性结果表明有细菌性阴道病阳性结果表明有细菌性阴道病 六项检测指标的意义六项检测指标的意义v脯氨酸氨基肽酶脯氨酸氨基肽酶v脯氨酸氨基肽酶与加德纳氏菌和动弯杆菌相关，脯氨酸氨基肽酶与加德纳氏菌和动弯杆菌相关，故该项酶检测可以大大提高故该项酶检测可以大大提高BV的检出率，避开漏的检出率，避开漏检。检。v单纯脯氨酸氨基肽酶阳性结果提示单纯脯氨酸氨基肽酶阳性结果提示BVv乙酰氨基葡萄糖苷酶乙酰氨基葡萄糖苷酶v滴虫和念珠菌可产生乙酰氨基葡萄糖苷酶，因此滴虫和念珠菌可产生乙酰氨基葡萄糖苷酶，因此可以通过检测乙酰氨基葡萄糖苷酶指示滴虫和

16、念可以通过检测乙酰氨基葡萄糖苷酶指示滴虫和念珠菌感染可能性。珠菌感染可能性。v阳性且阳性且pH 4.8表示滴虫感染，阳性且表示滴虫感染，阳性且pH 4.6感染表示念珠菌感染。感染表示念珠菌感染。六项检测指标的意义六项检测指标的意义1.1.取样取样阴道后穹窿处旋转阴道后穹窿处旋转10-10-2020秒，尽可能多的采秒，尽可能多的采集患者阴道分泌物，集患者阴道分泌物，以清晰见到棉签上有以清晰见到棉签上有分泌物附着为准。分泌物附着为准。我司试剂盒的操作方法取样要求取样要求v阴道后穹窿处旋转阴道后穹窿处旋转10-20秒，以清晰见到棉签上有分泌物附秒，以清晰见到棉签上有分泌物附着为准。着为准。v非经期取

17、样非经期取样v取样前取样前24小时应禁止性交、盆浴、阴道灌洗及局部上药等。小时应禁止性交、盆浴、阴道灌洗及局部上药等。v雌性激素运用者及激素滥用者会对检测结果产生影响，也不雌性激素运用者及激素滥用者会对检测结果产生影响，也不适宜做该项检测。适宜做该项检测。v取样后的标本应刚好测定，否则应保存在取样后的标本应刚好测定，否则应保存在2-8，当天内完，当天内完成测定。成测定。v1.取出试剂盒平衡至室温。取出试剂盒平衡至室温。v2.撕开铝箔包装，取出反应卡并轻轻揭掉铝箔封条。撕开铝箔包装，取出反应卡并轻轻揭掉铝箔封条。v3.取样后棉签在取样后棉签在PH孔中点印一下，立刻视察结果。孔中点印一下，立刻视察

18、结果。v4.将棉签置于试管中，加将棉签置于试管中，加300ul稀释液。并用棉签反复稀释液。并用棉签反复挤压管壁使目的物充分释放。挤压管壁使目的物充分释放。v5.滴管在其余滴管在其余3孔中各滴加孔中各滴加1滴处理过的样品，在滴处理过的样品，在“唾液唾液酸苷酶酸苷酶”孔中滴加一滴孔中滴加一滴“显色液显色液”。v6.装置卡放置于装置卡放置于37环境中，环境中，15min后判读其余三孔后判读其余三孔结果。结果。四联试剂盒操作六联试剂盒的操作六联试剂盒的操作v1.取出试剂盒平衡至室温。取出试剂盒平衡至室温。v2.撕开铝箔包装，取出反应卡并轻轻揭掉铝箔封条。撕开铝箔包装，取出反应卡并轻轻揭掉铝箔封条。v3

19、.取一加样试管，滴加样本稀释液取一加样试管，滴加样本稀释液8-10滴，将一滴，将一已经取样的试子置于该试管中，反复挤压试子，使已经取样的试子置于该试管中，反复挤压试子，使目的物充分释出。目的物充分释出。六联试剂盒的操作六联试剂盒的操作v4.用吸管吸取样本液，在反应卡的六个孔中各加用吸管吸取样本液，在反应卡的六个孔中各加1滴样品液（约滴样品液（约30L），然后在），然后在“过氧化氢孔过氧化氢孔”滴加滴加一滴一滴“H2O2显色液显色液”（约（约30L），在），在“唾液酸苷唾液酸苷酶孔酶孔”滴加一滴滴加一滴“SNA显色液显色液”（约（约30L），），1分分钟内比照比色卡记录钟内比照比色卡记录pH值。

20、值。v5.将反应卡置将反应卡置37温育温育15分钟，之后在分钟，之后在“乙酰氨基乙酰氨基葡萄糖苷酶孔葡萄糖苷酶孔”滴加滴加1滴滴“NAG终止液终止液”（约（约30L），），30秒后秒后2分钟内判读其余分钟内判读其余5孔结果。孔结果。多联卡运用方法与推广方式多联卡运用方法与推广方式例例1v首诊：首诊：v复查：复查：过氧化氢不正常生态治疗(1-2疗程)PH/过氧化氢不正常PH/过氧化氢正常停药例例2v首诊：首诊：v复查：复查：PH/过氧化氢不正常+白细胞酯酶阳性抗菌治疗白细胞酯酶阴性抗菌治疗白细胞酯酶阴性生态治疗(1-2疗程)PH/过氧化氢正常停药例例3v首诊：首诊：v复查：复查：过氧化氢不正常+

21、唾液酸苷酶阳性PH/过氧化氢不正常+唾液酸苷酶阳性抗菌治疗唾液酸苷酶阴性生态治疗(1-2疗程)PH/过氧化氢正常停药例例4v首诊：首诊：v复查复查:过氧化氢不正常+唾液酸苷酶阳性PH/过氧化氢不正常+唾液酸苷酶阳性+白细胞酯酶阳性抗菌治疗白细胞酯酶阴性+唾液酸苷酶阴性生态治疗(1-2疗程)PH/过氧化氢正常停药Company Logo四联卡四联卡PK其他检测方法其他检测方法Company Logo四联检测结果临床参考判定四联检测结果临床参考判定Company Logo六联检测结果临床参考判定六联检测结果临床参考判定v空白表示任何状态空白表示任何状态H2O2LESNAPIPNAGpH临床参考判定

22、临床参考判定+-正常、无致病菌感染+-有炎症，但是非BV、念珠菌、滴虫感染引起+细菌性阴道病+-细菌性阴道病+4.8滴虫性阴道炎+4.6念珠菌性阴道炎四联留意事项四联留意事项1.本品仅用于体外帮助诊断，检测结果应结合临床症状进行综合推断。本品仅用于体外帮助诊断，检测结果应结合临床症状进行综合推断。2.请细致阅读本说明书，操作者应经过培训，对显色结果的判读，应参照比色卡。请细致阅读本说明书，操作者应经过培训，对显色结果的判读，应参照比色卡。3.请认准反应上四个测试孔上的标识，显色液只用于请认准反应上四个测试孔上的标识，显色液只用于“唾液酸苷酶唾液酸苷酶”反应孔。反应孔。4.请在有效期内运用。请在

23、有效期内运用。5.本产品为一次性医疗器具，请依据医疗废弃物管理条例和各医疗机构针对本产品为一次性医疗器具，请依据医疗废弃物管理条例和各医疗机构针对一次性医疗器具管理规定进行处理。一次性医疗器具管理规定进行处理。6.请刚好正确填写受试者姓名或编号。请刚好正确填写受试者姓名或编号。7.不同批号试剂盒中各组份不能互换。不同批号试剂盒中各组份不能互换。六联留意事项六联留意事项1.本品仅用于体外帮助诊断，检测结果应结合临床症状进行综合推断。本品仅用于体外帮助诊断，检测结果应结合临床症状进行综合推断。2.请细致阅读本说明书，对显色结果的判读，应参照比色卡。请细致阅读本说明书，对显色结果的判读，应参照比色卡

24、。3.请认准六个孔上的标识，显色液只用于请认准六个孔上的标识，显色液只用于“过氧化氢过氧化氢”、“唾液酸苷酶唾液酸苷酶”反应孔。反应孔。4.终止液只用于终止液只用于“乙酰氨基葡萄糖苷酶乙酰氨基葡萄糖苷酶”反应孔。反应孔。5.不同批号试剂盒中各组份不能互换。不同批号试剂盒中各组份不能互换。6.请刚好正确填写受试者姓名或编号。请刚好正确填写受试者姓名或编号。7.请在有效期内运用。请在有效期内运用。灵敏度高，无需特殊仪器设备（冰箱、恒温箱）灵敏度高，无需特殊仪器设备（冰箱、恒温箱）操作简便，无需专业训练操作简便，无需专业训练快速高效，快速高效，15分钟解读结果分钟解读结果多种规格，多种规格，20T、50T、100T满足不同需求满足不同需求产品优势感谢