《固体制剂质量检查》PPT课件.ppt

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1、2022/10/301散剂的质量检查 1.均匀度检查 肉肉眼眼检检查查法法：取取供供试试品品适适量量，置置光光滑滑纸纸上上，平平铺铺约约5cm2,将将其其表表面面压压平平，在在光光亮亮处处观观察察，应应色色泽均匀无花斑与色斑。泽均匀无花斑与色斑。含含量量测测定定法法：从从散散剂剂的的不不同同部部位位取取样样，测测定定含含量量，与与规规定定含含量量比比较较，可可较较准准确确地地得得知知混混合合均均匀程度。匀程度。散剂的质量检查2022/10/303散剂的质量检查2.粒度检查内服散细粉儿科、外用散极细粉用于烧伤、严重创伤的外用散剂，照下述方法检查：照粒度测定法单筛分法测定，通过六号筛的粉末重量，不

2、得少于95%。2022/10/304散剂的质量检查3.水分测定要求：不超过9%方法：烘干法2022/10/305散剂的质量检查4.装量差异2022/10/306散剂的质量检查5.装量多剂量包装的散剂。照最低装量检查法检查。6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用制剂，照无菌法检查。2022/10/307散剂的质量检查7.微生物限度二、质量检查二、质量检查 外观外观粒度粒度干燥失重干燥失重(水分水分)溶化性溶化性 装量差异装量差异卫生学检查卫生学检查不能通过一号筛不能通过一号筛+能通过五号筛的总和能通过五号筛的总和供试品量的供试品量的15%15%减失重量减失重量供试品量的供试品量的2.0%2.0%色一致

3、、颗均匀，无结块、无软化色一致、颗均匀，无结块、无软化颗粒剂的质量检查第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂溶化性溶化性 可溶性颗粒可溶性颗粒 10g供试品200mL热水搅拌搅拌棒搅拌5min全部溶化颗粒剂的质量检查溶化性溶化性 泡腾颗粒泡腾颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25搅拌棒搅拌搅拌5min全部分散全部分散或溶解或溶解袋分别置烧杯中袋分别置烧杯中 内内6 6袋应完全分散或溶解于水中袋应完全分散或溶解于水中颗粒剂的质量检查颗粒剂装量差异限度颗粒剂装量差异限度标示装量标示装量 装量差异限度装量差异限度或以下或以下 10%1.0g 以上至以下以上至以下 8%1.5g 以上至以上至6g 7%6g

4、 以上以上 5%装量差异 方法：取供试品方法：取供试品1010袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度要求：超出装量差异限度2 2袋袋 不得有不得有1 1袋超出装量差异限度袋超出装量差异限度1 1倍倍颗粒剂的质量检查第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。1 1外观外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内

5、容物应干燥、松紧适度、混合均并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。匀。2.2.水分水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过超过9.0%。胶囊剂的质量检查3.装量差异装量差异 取供试品取供试品20粒，分别精密称定重量，粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装挥散尽），再分

6、别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为以下，装量差异限度为士为以下，装量差异限度为士10.0%；或以上，装量；或以上，装量差异限度为士差异限度为士7.5%）。）。胶囊剂的质量检查第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂4.4.崩解度与溶出度崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。胶囊剂的质量检查