分析过程的质量管理.pptx

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1、分析过程的质量管理分析过程的质量管理检验结果的预期目标检验结果的预期目标问题1 依靠室内质控能达到a目标吗？概念 第一种情况,各测试结果很接近,精密度好,平均值与真值很接近,正确度好。既精密,又正确,称为准确度好。这是分析工作者所追求的。 第三种情况测试结果离散度大,精密度差,导致不确定度大。但测试结果对称地分布在真值周围,没有系统误差,正确度好。可通过增加测量次数,用多次测量的平均值来估计被测真值,从而提高其准确度。临床样本只测一次，所以不适用临床样本只测一次，所以不适用概念 精密度精密度(Precision)定义为在规定条件下独立测试结果间的一致程度。是检验方法、仪器、试剂盒性能分析的第一

2、位； 随机误差随机误差：重复测定值间的不一致性，误差可正可负，亦无固定的大小，也称随机变异、偶然误差等；概念 标准差标准差（S）是各重复测定值对于均值的离散程度指标，标准差大小反映该检测系统的不精密度水平。 变异系数变异系数（CV%）：S/X*100% 不精密度分为批内、批间、日间水平等， 实际工作中关心检测系统的总的不精密度。几个相关概念 系统误差系统误差：准确度的度量是以二者间的不一致性（偏倚）来表示，具有一定的方向和大小； 方法学自身的特异性、受干扰的程度、基质效应； 病人结果可报告范围（线性、分析范围）处理不当也可引入不准确度。 通过方法学比较实验、校准验证、留样再测等检出。几个概念

3、正确度(trueness)定义为由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。正确度的度量通常用术语偏倚表示。 偏倚(bias)指测试结果的期望与接受参照值之差,它是系统误差的总和,可能由一个或多个系统误差引起。几个概念 准确度准确度(accuracy)定义为测试结果与参照值间的一致程度。当这个定义用于一组测试结果时,它由随机误差分量和系统误差即偏倚分量组成。 相对准确度相对准确度：测定均值与真值的一致性。 只作一次测定，不准确度系统偏倚，不精密度随机误差；概念 准确度与正确度的主要的区别有两点: 对任何一次观测值,都可以提其准确度,而正确度是相对于大量测试结果而言。 当准确度的定义用于

4、一组测试结果时,它由随机误差分量和系统误差即偏倚分量组成。而正确度只由系统误差即偏倚分量组成,不包含随机误差分量。几个概念 当一份分析报告标明了这批数据的偏倚(表明了正确度)和相对标准偏差(表明了精密度),也就标明了这批数据的准确度。 由于准确度是建立在精密度与正确度双重基础之上,在提到准确度时,正确度的概念是不可缺失的。必须同时提到精密度与正确度两个概念,才能对准确度有正确的了解。从误差理论来看,精密度与随机误差有关,而正确度与系统误差有关。室内质控 室内质控的目的室内质控的目的 将质控品与病人样品一起作检验分析，以质控品结果来反映分析过程的质量情况； 监测检测系统(人员、仪器设备、试剂及校

5、准物质、方法）及环境条件的稳定性；主要反映精密度，几乎不反映准确度。 主要作用：同一患病个体前后结果的一致性。室间质控 室间质评的目的室间质评的目的 室间质评就是利用同组实验室的均值及个体实验室的偏差，来反映每个实验室的正确度，正确度的主要作用检验结果互认，即不同实验室的结果可比。EP文件要求：同组实验室数量不得少于十家！文件要求：同组实验室数量不得少于十家！标准品标准品准确度准确度质控品质控品精密度、系统稳定性精密度、系统稳定性质控品的选择 稳定性好，有效期长， 参数长期使用，降低平行比对风险 开瓶稳定性：减少浪费，减少质控品原因假失控 易于使用：液体干粉，瓶间差小、复溶引入误差 基质效应小

6、：与样本的基质状态相近 定值非定值 质控品浓度水平选择质控品的选择 质控数据分析软件 能提供同行比对数据平台 储、运条件有保障室内质量控制质控图质控图的绘制 设定均值设定均值： 选择稳定性长的质控品，不能经常换批号； 至少20次质控结果计算均值，作为暂定均值； 经过几个月（如六个月）的不断积累和调整，设立常用均值； 各实验室应对新批号的质控品自行确定均值； 必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定均值； 定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考。质控图的绘制 均值变动均值变动： 质控品批号更换； 新批号质控品与当前使用的质控品一起测定； 仪器维修、项目校准等使质控结果有变动时； 至少20次

7、质控结果计算均值，作为暂定均值，标准差借用原批号； 系统磨损、备件老化等较长时间的偏差累积； *均值不能随意变动，必须有证据支持！*质控图的绘制 设定均值设定均值： 血细胞计数血细胞计数质控物的测定应在每天的不同时段至少检测 3 天，至少使用 10个检测结果的均值作为质控图的中心线； 出凝血检验出凝血检验的质控物至少检测10天，至少使用20 个检测结果的均值作为质控图的中心线； 出凝血检验出凝血检验更换新批号试剂或仪器进行重要部件的维修后，应重新确定质控物的均值；质控图的绘制 标准差标准差 根据至少20次同一批号(至少三个批号?)质控测定结果，计算出标准差，作为暂定标准差； 以此暂定标准差作为

8、下个月室内质控图的标准差进行室内质控； 经过连续几个月的累积和调整，建立质控品在有效期内的常用标准差； 使用的数据量越大，标准差估计值越好。标准差不能无限制减小，否则失控率会明显增高。标准差的大小标准差的大小*标准差应1/3最大允许误差（TEA）；临床生化检验常规项目分析质量指标临床生化检验常规项目分析质量指标WST403-2012质控图的绘制 绘制质控图及记录质控结果绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和标准差绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度）或不同浓度水平的Westgard多规则质控方法等； 一般在定量测定每批（不超过24小时）样品时，至少使用两个浓度水平的质控品。两

9、点决定一条直线！问题2 一个水平的质控品能否达到目的？2质控物的位置和频度 分析批：每一分析批可视为一天、一个工作班次、或每一具体的测定批次。 Clia88规定:生化检测最大批量的时间为24小时,血细胞检测为8小时。 每一分析批内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。质控物的位置和频度 一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配；好处：误差是随机出现的，检出能力较好； 有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于在控状态，如早晨上班仪器冲洗、试剂加载、标定等操作，检测系统状态变化较大，先做质控可以更好地监控。 而关机质

10、控与之结合则判定夹在两个质控物之间的样本批次结果可信，但如果关机质控失控，当日所有分析样本如何处理，能全部“召回”吗？ 所以样本数量较大或时间跨度较大时，可酌情插入质控物；质控物的位置和频度 在实际工作中，可以考虑把病人标本夹在高、低两个质控物之间进行测定；即用高、低两个水平质控物形成“闭合区间”； 在实际工作中，当检测系统有大的因素变化时，可以考虑加做质控物： 如白班、夜班交接，人员发生变化时（同时也明确责任）， 同一项目同一检测系统多瓶试剂，工作中试剂转换时（也可定期进行评估）， 仪器维修、保养后，质控、校准验证、留样再测、比对？选取最适合的方式！ 性能验证时每批测试都必须有质控跟随（见E

11、P-5、EP-9、EP-15）。问题3 仪器维修后只进行室内质控能否说明患者结果可发布？ 常用质控规则的符号和定义 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X2s，当一个质控测定值超过X2s时，即判断为失控。12s(1-2s)：一个质控测定值超过X2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。13s失控规则失控规则1个质控测定值超过

12、 质控限。此规则对随机误差敏感。sX313s(1-3s)：一个质控测定值超过X3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限（随机误差）。2个连续的质控测定值同时超过 或 质控限。此规则主要对系统误差敏感。有2种表现，同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出或限值，是失控的表现。在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出或限值，是失控的表现。超过2ssX2sX222s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限,提示系统误差。同一个水平的控制品的连续2次控制值差值大于4s，是失控的表现。在1批检测中，2个水平的控制值的Z分数之差大于4s，是失

13、控的表现。此规则主要对随机误差敏感。是系统误差的表现。本规则有本规则有2种表现：种表现：一是一是1个水平本规则有个水平本规则有2种表现：种表现：一是一是1个水平的控制品的连续个水平的控制品的连续4次控次控制值超出了制值超出了 或或 的的限值，如图的右侧所示；限值，如图的右侧所示；二是二是2个水平控制品同时连续个水平控制品同时连续2次的次的R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s，提示随机误差。其它常用质控规则的符号和定义31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。7X(7-X

14、)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。有连续4次的控制值超出了1s限值。是系统误差的表现。本规则有2种表现：一是1个水平的控制品的连续4次控制值超出了限值，另一种是2个水平控制品同时连续2次的控制值同方向限值。 有连续10次控制值在均值的一侧，是系统误差的表现。本规则也

15、有2种表现：一是1个水平的控制品的连续10次控制值在均值的同一侧；另一种是2个水平的控制品同时连续各有5次的控制值在均值的同一侧。连续连续10次在均值一侧次在均值一侧两个质控品同时连续5次在均值的一侧质控规则的应用通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则；启动信号： 12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断；但是同一水平同向频繁出现12s也一定是系统误差，因累积均值变化。在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时；失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。即以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列

16、质控规则，如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果，如果一个质控测定值超过质控限，应由13s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该批为失控，违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。质控规则至少使用质控规则至少使用 一个一个随机误差随机误差 和和 一个一个系统误差系统误差规则规则失控原因分析 随机误差或系统误差随机误差或系统误差 违背13s或R4s质控规则

17、,很可能出于随机误差 发生随机误差时，提示了几种可能的原因：试剂或测定条件不稳定，计时、移液、或个人技术的变异的。 违背22s，41s或10X质控规则,很可能出于系统误差 失控信号的出现受多种因素的影响，如操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效、仪器维护不良、采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等。失控报告范例仪器名称仪器名称雅培RUBY失控项目失控项目WBC失控日期失控日期2016-10-1仪器编号仪器编号Jj-065质控品名称质控品名称Hemaliquid 质控品批号质控品批号323877试剂名称试剂名称？试剂批号试剂批号？测定结果测定结果失控情况失控情况13S失控操作者操作

18、者王连明失失 控控 原原 因因 及及 纠纠 正正 措措 施施1、WBC的1水平出现超出上限的13S失控；（失控情况的描述）2、通过原质控品重测、新开质控品、或分析同一复合质控品的其它项目（如红细胞）是否失控，发现是质控品剩余量太少引起的随机误差。（原因分析）3、经新开瓶质控品检测发现结果在控，因开机即检测质控品，未进行样本测定，所以不需进行已检样本验证。 制定血细胞质控品低于一定量时不可继续使用的规定，并通知所有人知晓。（纠正措施及纠正效果的评价）验证结论验证结论质控员签字：质控员签字： 日期：日期：失控前样本验证：失控前样本验证： 已执行已执行 不适用不适用 可进行常规检测可进行常规检测 不

19、可进行常规检测不可进行常规检测组长审核签字：组长审核签字： 日期：日期：备注：备注：寻找原因的步骤 立即重新测定同一质控品。如属偶然误差，则重测结果应在允许范围内； 新开一份质控品，重测失控项目。如果正常，则原来的可能失效（如过期、变质、污染等）； 新开一批质控品，如果结果在控，说明前一批有问题（如有效期、储存环境等）； 进行仪器维护。如光源、比色杯、清洗、试剂； 重新校准。排除校准液的原因； 请求仪器厂家的技术支援。顺序不是绝对的，一定要灵活掌握！顺序不是绝对的，一定要灵活掌握！寻找原因的步骤 违背的规则并不是发生误差类型的绝对指征，但它提示调查问题的最初方向： 当违背涉及同一批两个不同浓度

20、的质控物时，通常不可能是质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题，后者将在同一方向影响所有的测定值，一般是系统误差。失控情况处理 查明原因后随机挑选一定比例（5-10%）的患者标本重新测定，根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当判断； 对真失控纠正后重作质控，结果在控后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定； 如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可按原结果，不必重做。如何处理失控批的质控数据 当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时，余下的问题是如何处理失控批的质控数据。 重新开始质控过程后，应根据所得在控数据来更新质控限。在计算中不应包括在失控

21、过程获得的数据，因为它增加了标准差，也就加宽了质控限，从而降低了质控方法的误差检出能力。浮动均值法浮动均值法在室内质控中的运用在室内质控中的运用 收集一段时间患者标本 的检测数据,剔除超过参考范围数据后,以均数作为靶值,以每工作日测定数据最高频数段中间值作为本工作日质控值,建立浮动均值质控方法,作为室内质控的辅助方法。 浮动均值法在检出实验前因素引起的失控,以及由于质控品原因引起的失控方面具有独特的优势 对质控品保存不当、使用时间过长或定值不准确引起假失控现象有效； 属于“事后”质控,只能用于实验后分析,不能对实验结果实时检测； 受标本“均一性”的影响较大,特别是在测定同一群体的标本时（如糖尿

22、病人体检） 受实验标本数量及时间集中程度的影响较大室内质控数据的管理 每月室内质控数据的汇总统计处理每月室内质控数据的汇总统计处理 当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数； 当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数； 当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。室内质控月总结分析表室内质控月总结分析表专业组：专业组： 仪器名称：仪器名称： 年年 月月 检验项目（数）检验项目（数）数据总数数据总数失控个数失控个数失控率失控率结论结论1、数据的分布2、当月均值、变异系数与累积值的比较3、是否存在影响检验结果（或潜在的）的趋势性变化，如严重需改进

23、措施4、承担相同项目的每一台仪器的比较，严重时需比对数据支持5、失控较多时，分析流程弊端失控原因分析失控原因分析1、发现失控的共性；2、发现人员、仪器、试剂及耗材、方法及流程、环境设施等存在的不足或执行的缺陷（汇总分析）改进措施改进措施针对上述发现的问题采取何改进措施，包括培训、操作流程的评估和改进、甚至仪器的保养和维修等质控员及日期：质控员及日期：组长及审核日期：组长及审核日期：室内质控数据的管理 每月室内质控数据的汇总整理及存档保存每月室内质控数据的汇总整理及存档保存 当月所有项目的原始质控数据 当月所有项目质控数据的质控图 所有计算的数据：平均数、标准差、变异系数以及累积的平均数、标准差

24、和变异系数； 当月的失控报告单：违背哪一项失控规则、失控原因、采取的纠正措施。室内质控数据的管理 每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表 当月所有测定项目质控数据汇总表； 所有测定项目该月的失控情况汇总表（？）。室内质控数据的管理 室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价 查看当月的室内质控数据的统计结果与以往各月的计算数据是否有明显不同； 如果有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计。 想尽一切办法进行质量控制室内质控年度总结报告室内质控年度总结报告专业组：急检组专业组：急检组 仪器名称：仪器名称：RUBY-2 年度：年度：2013 检验项检

25、验项目目每月每月CV%值值 每月符合率每月符合率允许范围允许范围总结评价总结评价1月月2月月3月月4月月5月月6月月7月月8月月9月月10月月11月月12月月1/3TEaWBC5%RBC2%Hgb2.33%Hct2%Plt8.3%组长组长签字：签字： 日期：日期：技术主管技术主管审核审核签字：签字： 日期：日期：多台仪器做同一检验项目 每台仪器建立独立的质控图 每个检测单元看作一台独立的仪器 仪器之间要定期进行比对 根据需要进行非定期比对常见的引起失控的原因人机料法环（4M1E）4M：人员（Man） 机器（Machine） 物料（Material） 方法（Method）1E：环境（Enviro

26、nment）13s失控首先要考虑人为因素 操作是否有失误？ 操作哪一环节可能失误？检测设备和辅助设备运行情况 运行过程是否有异常？ 是否在校准有效期？ 必要时可做相应校准和验证耗材、试剂包括质控品本身原因分析 耗材外观是否有异常？ 耗材质检是否通过？ 试剂性状是否稳定？ 试剂是否过期？ 质控品性状是否稳定？ 检测方法、处理流程分析 检测方法是否稳定？ 处理流程是否需要优化？不要忽视环境因素对检测结果的影响 环境温湿度是否达到实验要求？环境温湿度是否达到实验要求？ 环境是否受到污染？环境是否受到污染？用病人标本进行方法学比较和偏倚评估EP9-A2:Method Comparison and Bi

27、as Estimation Using Patient Samples;Approved GuidelineSecond Edition实验室名称实验室名称/检测系统检测系统实验室名称实验室名称/检检测系统测系统测定人测定人测定人测定人比对项目比对项目数据总数数据总数y=ax+b相对偏差相对偏差 1/2 TEa可接受性可接受性是（是（ ） 否（否（ ）是（是（ ） 否（否（ ）是（是（ ） 否（否（ ）结果评价：结果评价： 组长：组长： 日期：日期：审核意见：审核意见：技术主管：技术主管： 日期：日期：实验室比对试验记录及分析表（定量）实验室比对试验记录及分析表（定量）实验室名称实验室名称/检

28、检测系统测系统实验室名称实验室名称/检检测系统测系统测定人测定人测定人测定人比对项目比对项目数据总数数据总数判定标准判定标准| |相对偏差相对偏差| 1/2 TEa| 1/2 TEa（ ）结果结果1结果结果2相对偏差相对偏差可接受性可接受性是（是（ ） 否（否（ ）是（是（ ） 否（否（ ）是（是（ ） 否（否（ ）结果分析及评价：结果分析及评价：组长：组长： 日期：日期：审核意见：审核意见：技术主管：技术主管： 日期：日期：实验室比对试验记录及分析表（定量）实验室比对试验记录及分析表（定量）2比对样本的选择原则测试范围测试范围 (样本浓度的选择）SL, scale limit NL, upp

29、er limit of laboratorys normal range样品顺序样品顺序 在整个过程中首先选择正向的样品顺序。在第二次（重复）选择反向顺序。主要是消除批内携带污染和系统漂移的影响。使顺序中的样本随机化。列如，样本按下列顺序：1，2，3，4，5，6，7，8和8，7，6，5，4，3，2，1。测试方法和比较方法皆采用，但每种方法可以使用不同的起始顺序。持续时间持续时间 比较方法和测试方法分析要在分析物稳定时间范围。对所有的分析物，每种方法的时间距离不应该超过二个小时。 如果是储存的样本，确定它们的储存方式确保它们的稳定性和两种方法要求的条件。 用同样的方式储存样本避免引入储存条件这个

30、变量。 如果精确度实验后执行比对实验，可以选择八个样本在一天内进行分析。 如果方法比较实验和精密度评估实验同步，要求一天4个样本分析10-15天。质量控制质量控制 在实验过程中中按照实验室或生产商的常规质量控制。 保存质控图，重做任何不在控的测试，直到达到样品数量的要求。方法内重复数据的离群检验方法内重复数据的离群检验 差值均值的4倍做为控制限； 如果一组数据超限，删除后继续分析； 如果超过一组超限，扩展调查原因； 如果能找出问题的原因并追踪到问题样本，替代这些样本数据并记录； 如果能纠正但不能找出错误样品，整个数据都要重新收集。 如果问题既不能发现也不能纠正，将最大差值与精密度允许的医学决定

31、限相比较，没超出时，继续；超出时，停止试验，咨询生产厂商。绘制数据图绘制数据图 绘制四份数据图。 1.首先是散点图的y （重复均值）对X（重复均值） ，测试方法 y为一个变量与比较法X作为一个变量。 2.散点图的y 对X 3.Y均值和X均值之差（Yi- Xi）对应每个Xi值的图 4.每个Y值与X均值（YIJ- Xi）对应每个Xi值的图 白细胞计数白细胞计数嗜酸性粒细胞嗜酸性粒细胞MCVMCV参考范围82.6-99.182.6x3.5%=2.891比对实验要点 整个实验过程中，都处于完全质量控制下； 实验至少做5天；至少做20份标本; 至少50%为异常样本，且覆盖检测范围； 不使用已知有干扰的标本（如溶血、乳糜等）； 每份标本足够量，双份测定；两次测定顺序相反； 两小时内完成。比对实验的判定标准 相关系数r常用来表示两个变量间相互关系密切的程度； 一般要求r0.975（或r2 0.95 ）比较适合； 若r0.975，应增加实验，扩大数据范围； 实验点过于密集时，r值偏小，属样本选择问题。 利用直线回归分析估计斜率和截距，即： Y=aX+b，理想状态Y=X，即a=1，b=0实验室间检验结果的可比性问题参考范围统一国人参考范围建立及验证不同检测系统的结果可比相同检测系统的结果可比个体内生物学变异大的项目不同实验室的质量目标是否相近