实验室资质认定质量技术负责人培训.pptx

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1、实验室资质认定实验室资质认定质量技术负责人培训质量技术负责人培训二二0一四年三月一四年三月.南京南京一、资质认定基本知识一、资质认定基本知识二、资质认定评审工作流程二、资质认定评审工作流程三、评审报告填写要点三、评审报告填写要点四、现场评审常见问题处理四、现场评审常见问题处理五、评审准则管理要素评审要点五、评审准则管理要素评审要点资质认定基本知识资质认定基本知识n计量认证 我国通过计量立法，对凡事为社会出具公证数据的实验室进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。资质认定基本知识资质认定基本知识审查认可（验收） 是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务

2、的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的强制管理手段。资质认定基本知识资质认定基本知识n计量认证是检验机构准入的前置1、中华人民共和国道路交通安全法实施条例（国务院第405号 2004.4.30） 第15条：质量技术监督部门负责对机动车安全技术检验机构实行资格管理和计量认证管理资质认定基本知识资质认定基本知识2、防雷减灾管理办法（中国气象局第8号局令 2004.12.16）第29条：防雷产品检测机构应当通过计量认证。3、中华人民共和国农产品质量安全法（中华人民共和国第49号主席令2006.4.29）第35条：农产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格。4、建设工程质

3、量检测管理办法（建设部令第141号 2005.9.28）第5条：申请建设工程检测资质，需要提供与所申请资质范围相对应的计量认证证书。资质认定基本知识资质认定基本知识5、中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国主席令第9号 2009.2.28）第57条：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定。 资质认定基本知识资质认定基本知识一、评审依据一、评审依据n行政许可法行政许可法n实验室和检查机构资质认定管理办法（实验室和检查机构资质认定管理办法（总局令第总局令第86号号）n实验

4、室资质认定评审准则（实验室资质认定评审准则（国认实函国认实函2006第第141号号）n关于启用资质认定证书的通知关于启用资质认定证书的通知 （国认实国认实2006第第25号号）n国家发改委、财政部关于计量收费标准及有关问题的通知国家发改委、财政部关于计量收费标准及有关问题的通知（发改价格【发改价格【2008】74号号）n关于对外资实验室开展资质认定有关规定的通知关于对外资实验室开展资质认定有关规定的通知 （国家认监委国家认监委2007年第年第14号公告号公告）资质认定基本知识资质认定基本知识一、评审依据一、评审依据1、食品检验机构、食品检验机构n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法

5、(第第57条）条）n食品检验机构资质认定条件食品检验机构资质认定条件 （卫监督发【（卫监督发【2010】29号）号）n食品检验工作规范（卫监督发【食品检验工作规范（卫监督发【2010】29号）号）n食品检验机构资质认定管理办法（质检总局第食品检验机构资质认定管理办法（质检总局第131号令）号令）n食品检验机构资质认定评审准则（国认实【食品检验机构资质认定评审准则（国认实【2010】49号）号）资质认定基本知识一、评审依据一、评审依据2、司法鉴定机构、司法鉴定机构n全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定n司法部、国家认证认可监督管

6、理委员会关于全面推进司法鉴司法部、国家认证认可监督管理委员会关于全面推进司法鉴定机构认证认可工作的通知（定机构认证认可工作的通知（司发通司发通2012114号号） n司法鉴定机构资质认定评审准则司法鉴定机构资质认定评审准则 资质认定基本知识一、评审依据一、评审依据3、机动车检测机构、机动车检测机构n关于做好机动车安全技术检验机构开展计量认证的关于做好机动车安全技术检验机构开展计量认证的 补充通知（补充通知（国认实【国认实【2005】64号号）n关于印发机动车安全技术检查机构常规检验资格许可技术条件的通知（关于印发机动车安全技术检查机构常规检验资格许可技术条件的通知（国质检国质检监【监【2006

7、】379号号）n关于印发机动车技术性能检验机构资质认定评审补充要求（关于印发机动车技术性能检验机构资质认定评审补充要求（国认实【国认实【2007】74号号）4、室内空气质量检测机构、室内空气质量检测机构n关于对室内空气质量检测机构开展计量认证的通知（关于对室内空气质量检测机构开展计量认证的通知（国认实【国认实【2003】14号号）n关于对室内空气质量检测机构开展计量认证的补充通知（关于对室内空气质量检测机构开展计量认证的补充通知（国认实【国认实【2003】70号号）资质认定基本知识二、受理部门二、受理部门n国家中心资质认定由国家认监委受理国家中心资质认定由国家认监委受理n省级以上检验机构审查认

8、可由国家认监委受理省级以上检验机构审查认可由国家认监委受理n省级检验机构计量认证由省级质监部门省级检验机构计量认证由省级质监部门n省以下由省级质监部门省以下由省级质监部门n市级质监部门负责辖区内检验机构计量认证的市级质监部门负责辖区内检验机构计量认证的监督评审工作监督评审工作资质认定基本知识三、标志的含义三、标志的含义n CMA（China Metrology Accredidation）CMA是检测机构是检测机构计量认证合格的标志，具有此标志的机构为合法的检验机构计量认证合格的标志，具有此标志的机构为合法的检验机构nCAL（China Accredited Laboratory）是经国家质量

9、审查认可）是经国家质量审查认可的检测、检验机构的标志的检测、检验机构的标志nCMAF （China Metrology Accredidation Food）食品类）食品类 CMAF= CMA+ CALnCNAS（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）表明该实验室通过中国合格评定国）表明该实验室通过中国合格评定国家认可委员会的评审家认可委员会的评审 nILAC（International Laboratory Accreditation Cooperation）国际实验室认可合作组织）国际实验室认可合作组织

10、资质认定基本知识四、评审类型四、评审类型1、首次认证：未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管、首次认证：未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。理体系后的评审。2、复查换证：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前、复查换证：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请复查换证的评审。个月申请复查换证的评审。3、监督评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书颁发日期、监督评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书颁发日期后后18个月，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。个月，对其是否持续符合发证条件的检查

11、性评审。4、扩项评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内、扩项评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的评审。（新增能力、原认可项目增加方法、限制项取消）增加检测能力的评审。（新增能力、原认可项目增加方法、限制项取消）5、其他、其他A、地址变更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效、地址变更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内实验室地址名称变化、检测地址变更、新增检测场所的评审。期内实验室地址名称变化、检测地址变更、新增检测场所的评审。B、标准变更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效、标准变

12、更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的标准发生变更的评审。期内，已经批准获证的标准发生变更的评审。C、授权签字人变更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证、授权签字人变更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，授权签字人发生变化的评审。书有效期内，授权签字人发生变化的评审。资质认定基本知识五、人员职责五、人员职责1、评审组长、评审组长A、代表评审组负责和保持于任务下达单位、实验室、评审员联系、代表评审组负责和保持于任务下达单位、实验室、评审员联系B、组织完成对评审实验室申请资料、体系文件、技术资料的评审、组织完成对评审实验室申

13、请资料、体系文件、技术资料的评审C、负责评审策划、编制评审日程安排、评审员推荐和分工、负责评审策划、编制评审日程安排、评审员推荐和分工D、组织现场评审工作，协调和监督评审员与技术专家活动，必要、组织现场评审工作，协调和监督评审员与技术专家活动，必要时对评审组成员进行指导时对评审组成员进行指导E、完成现场评审所需要的文件、完成现场评审所需要的文件F、完成对实验室整改材料的验证、完成对实验室整改材料的验证G、向任务下达单位提交完整评审报告，并对评审结果准确性、真、向任务下达单位提交完整评审报告，并对评审结果准确性、真实性、完整性负责实性、完整性负责资质认定基本知识五、人员职责五、人员职责2、评审员

14、、评审员n服从安排，认真执行现场评审任务服从安排，认真执行现场评审任务n在分工范围内完成技术能力、授权签字人考核评审在分工范围内完成技术能力、授权签字人考核评审n对所承担评审领域结果真实性、准确性、完整性负直接责任对所承担评审领域结果真实性、准确性、完整性负直接责任n协助组长完成评审材料协助组长完成评审材料n需要时，协助评审组长完成相关领域整改材料的验证需要时，协助评审组长完成相关领域整改材料的验证3、技术专家、技术专家n对有特殊要求的实验室，相关申请评审领域无评审员，受理单位对有特殊要求的实验室，相关申请评审领域无评审员，受理单位可聘请行业、高校等技术专家参加评审组的评审活动。可聘请行业、高

15、校等技术专家参加评审组的评审活动。n在评审组长或评审员指导下完成或协助完成相关领域的技术能力在评审组长或评审员指导下完成或协助完成相关领域的技术能力评审评审文件资料审查文件资料审查资质认定评审工作流程资质认定评审工作流程现场评审策划现场评审策划现场评审预备会现场评审预备会现场评审现场评审跟踪验证跟踪验证提交评审报告提交评审报告文件资料审查文件资料审查资质认定评审工作流程资质认定评审工作流程一、文件资料审查一、文件资料审查1、评审组长负责申请资料审查，必要时请评审员协助完成；、评审组长负责申请资料审查，必要时请评审员协助完成；2、评审组长根据实验室申请范围向任务下达单位提出评审员、技术、评审组长

16、根据实验室申请范围向任务下达单位提出评审员、技术专家建议；专家建议；3、文审应关注：、文审应关注：A、申请材料的完整性、申请材料的完整性n法律地位证明（外资企业需提交注册资本证明、境外从事相关检法律地位证明（外资企业需提交注册资本证明、境外从事相关检测、校准业务的三年以上证明测、校准业务的三年以上证明 ；司法鉴定机构：经过省级司法司法鉴定机构：经过省级司法行政机关审核登记并取得司法鉴定许可证）行政机关审核登记并取得司法鉴定许可证）n技术能力证明（场地、设施、设备、人员、典型性检测报告）技术能力证明（场地、设施、设备、人员、典型性检测报告）n管理体系文件（质量手册、程序文件）管理体系文件（质量手

17、册、程序文件）n质量记录（内审、管理评审报告）质量记录（内审、管理评审报告）资质认定评审工作流程资质认定评审工作流程A、申请材料的完整性、申请材料的完整性需制定的程序文件（需制定的程序文件（22个）个）（1）保证公正性和保护客户机密及所有权的程序（）保证公正性和保护客户机密及所有权的程序（4.1.5、4.1.6）（2）文件控制和管理程序（）文件控制和管理程序（4.3）（3）服务和供应品的选择、采购、验收和储存等程序（）服务和供应品的选择、采购、验收和储存等程序（4.5）（4）评审客户要求、标书和合同的程序（）评审客户要求、标书和合同的程序（4.6）（5）处理客户申述和投诉的程序（）处理客户申述

18、和投诉的程序（4.7）（6）不符合工作控制程序（）不符合工作控制程序（4.7、4.8）（7）纠正与预防措施控制程序（）纠正与预防措施控制程序（4.8）（8）记录管理程序（）记录管理程序（4.9）（9）内部审核程序（）内部审核程序（4.10）（10）管理评审程序（）管理评审程序（4.11）资质认定评审工作流程资质认定评审工作流程（11）人员培训程序（）人员培训程序（5.1.3） (12）安全作业管理程序（）安全作业管理程序（5.2.3）（13）环境保护程序（）环境保护程序（5.2.4）（14）数据保护程序（）数据保护程序（5.3.7）（15）应用不确定度的评定程序（）应用不确定度的评定程序（5.

19、3.1）（16）允许偏离的程序（）允许偏离的程序（5.3.6）（17）仪器设备维护、保养程序（）仪器设备维护、保养程序（5.4.1）（18）仪器设备（参考标准和标准物质）期间核查程序（）仪器设备（参考标准和标准物质）期间核查程序（5.4.8、5.5.6）（19）参考标准和标准物质管理程序（）参考标准和标准物质管理程序（5.5.7）（20）样品的抽取和处置管理程序（）样品的抽取和处置管理程序（5.6.1）（21）结果质量控制程序（）结果质量控制程序（5.7.1）（22）结果报告管理程序（）结果报告管理程序（5.8.1）资质认定评审工作流程资质认定评审工作流程食品检验机构应制定文件食品检验机构应制

20、定文件 建立回避制度（管理办法第建立回避制度（管理办法第2828条）条） 检验责任追究（检验责任追究（4.4） 检验资料档案管理制度（五年）（检验资料档案管理制度（五年）（4.4） 食品安全事故应急检验预案（食品安全事故应急检验预案（4.4） 必要时：必要时： 监督抽检工作制度（监督抽检工作制度（4.5） 食品安全风险监测工作制度（食品安全风险监测工作制度（4.5）资质认定评审工作流程资质认定评审工作流程司法鉴定机构应制定文件司法鉴定机构应制定文件n对外部信息完整性和采用程度进行核查对外部信息完整性和采用程度进行核查或验证的程序（或验证的程序（4.4.2）n评估与选择外部专家程序（评估与选择外

21、部专家程序（5.1.2）资质认定评审工作流程资质认定评审工作流程机动车安全技术检验机构机动车安全技术检验机构n检验事故分析报告程序或制度检验事故分析报告程序或制度 n检测车间管理制度检测车间管理制度n普遍性质量安全问题的分析报告制度普遍性质量安全问题的分析报告制度 n安检机构年度报告制度安检机构年度报告制度 资质认定评审工作流程资质认定评审工作流程B、申请的能力、授权签字人填写符合表格要求（、申请的能力、授权签字人填写符合表格要求（分分地址、分类是否准确；产品、参数分别编号地址、分类是否准确；产品、参数分别编号）C、申请能力范围符合相关规定、申请能力范围符合相关规定n食品、非食品食品、非食品n

22、司法鉴定机构申请范围与司法鉴定许可范围一致性司法鉴定机构申请范围与司法鉴定许可范围一致性n国外标准国外标准n企业标准企业标准资质认定评审工作流程资质认定评审工作流程D、检查申请书、检查申请书附表附表5中设备、标准物质与申请项目的中设备、标准物质与申请项目的匹配性匹配性n 检测项目与标准一致检测项目与标准一致n 多检测方法的相关设备多检测方法的相关设备n 设备精度、量程符合标准要求设备精度、量程符合标准要求n 涉及检验所使用的标准物质涉及检验所使用的标准物质E、各申请表之间一致性、各申请表之间一致性F、典型报告覆盖主要能力范围，具有典型性、典型报告覆盖主要能力范围，具有典型性资质认定评审组工作流

23、程资质认定评审组工作流程4、 组长将文审不符合信息填写组长将文审不符合信息填写附附3.1，通知被评审单位补充、完，通知被评审单位补充、完善；并及时反馈给省局认证处。善；并及时反馈给省局认证处。 申请项目、授权签字人的变化应征得省局同意，方可更改。申请项目、授权签字人的变化应征得省局同意，方可更改。5、文审通过后组长与实验室协商评审时间；向省局认证处提交建议、文审通过后组长与实验室协商评审时间；向省局认证处提交建议评审时间、评审人员及分工评审时间、评审人员及分工n 应优先选择评审员，省内无相关专业评审员选择技术专家应优先选择评审员，省内无相关专业评审员选择技术专家n 评审组应能覆盖被评审单位申请

24、检测领域评审组应能覆盖被评审单位申请检测领域n 评审员现场核查负责项目不易过多评审员现场核查负责项目不易过多 、不能跨多领域、不能跨多领域 n 评审员与被评审单位无利害冲突评审员与被评审单位无利害冲突资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程二、现场评审策划二、现场评审策划1、评审组长负责全面策划评审工作，确保按评评审组长负责全面策划评审工作，确保按评审通知时间到达评审现场、完成现场评审工作。审通知时间到达评审现场、完成现场评审工作。遇企业原因修改评审时间要征得省局认证处同遇企业原因修改评审时间要征得省局认证处同意；遇评审组原因，要征得省局认证处、实验意；遇评审组原因，要征得省局认证处、实验

25、室同意。室同意。资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程2、现场策划包括：、现场策划包括：A、日程安排（作息时间、评审进度如首、日程安排（作息时间、评审进度如首末次会、现场参观、现场试验、座谈会、末次会、现场参观、现场试验、座谈会、授权签字人考核完成时间）授权签字人考核完成时间）B、人员分工和要求（明确领域及项目，、人员分工和要求（明确领域及项目，注意交叉领域防止漏项）注意交叉领域防止漏项）C、需要重点关注问题（如能力验证不满、需要重点关注问题（如能力验证不满意、行业特殊要求、文审中疑问等）意、行业特殊要求、文审中疑问等）资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程2、现场策划现场策划包括

26、：包括：D、现场试验项目、考核方式及试验人员、现场试验项目、考核方式及试验人员（实验室准备相关样品）（实验室准备相关样品）E、对申请项目计划采用确认方式、对申请项目计划采用确认方式F、现场评审所需文件和表格、现场评审所需文件和表格G、多场所应全部覆盖（评审人员能否保、多场所应全部覆盖（评审人员能否保证按时完成，否则增加评审人员）证按时完成，否则增加评审人员）资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程3、现场试验选择原则：、现场试验选择原则：A、能覆盖申请的检测领域、主要检测项目、检测方法、能覆盖申请的检测领域、主要检测项目、检测方法、仪器设备和检测人员仪器设备和检测人员B、难度较大、操作复杂

27、项目、难度较大、操作复杂项目C、对人员经验、主观判断较多的项目、对人员经验、主观判断较多的项目D、能力验证出现差错项目、能力验证出现差错项目E、参数覆盖率、各类方式比例、参数覆盖率、各类方式比例F、实验室较少开展的项目、实验室较少开展的项目G、复评、监督评审时扩项、标准变更项目优先、复评、监督评审时扩项、标准变更项目优先H、与上次评审安排项目避免重复、与上次评审安排项目避免重复资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程三、现场评审预备会三、现场评审预备会 1、评审组长就现场评审事宜与评审组全、评审组长就现场评审事宜与评审组全体人员进行沟通，以保证现场评审有序、体人员进行沟通，以保证现场评审有

28、序、规范、高效进行。规范、高效进行。 2、评审组长主持，参加人员为评审组、评审组长主持，参加人员为评审组全体人员全体人员资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程3、内容、内容n介绍资料审查情况，实验室基本情况及特点介绍资料审查情况，实验室基本情况及特点n宣布评审纪律，重申公正性、保密性要求宣布评审纪律，重申公正性、保密性要求n明确评审任务（目的、依据、范围）明确评审任务（目的、依据、范围）n介绍评审策划情况、日程安排、人员分工介绍评审策划情况、日程安排、人员分工n明确评审要求，统一有关判定原则明确评审要求，统一有关判定原则n明确各位评审员需要完成的任务和表格明确各位评审员需要完成的任务和表

29、格n了解各评审员准备情况了解各评审员准备情况n听取各评审员工作建议，解答问题听取各评审员工作建议，解答问题n对技术评审员进行简短培训对技术评审员进行简短培训资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程四、现场评审四、现场评审1、首次会议、首次会议A、评审组长主持，参加人员为评审组全、评审组长主持，参加人员为评审组全体人员、监督员、实验室最高管理者、体人员、监督员、实验室最高管理者、技术、质量负责人、各部门负责人及相技术、质量负责人、各部门负责人及相关人员。关人员。资质认定评审组工作流程B、内容：、内容：n组长宣读评审通知，介绍评审目的、依据、范组长宣读评审通知，介绍评审目的、依据、范围、评审组

30、成员围、评审组成员n介绍评审日程安排、人员分工，确定工作场所介绍评审日程安排、人员分工，确定工作场所及联络人员及联络人员n 介绍评审方式、方法介绍评审方式、方法n 公正性、保密性承诺公正性、保密性承诺n实验室介绍人员、实验室概括及评审准备情况实验室介绍人员、实验室概括及评审准备情况n监督员讲话监督员讲话资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程2、现场参观、现场参观 现场参观主要由实验室有关负责人向现场参观主要由实验室有关负责人向评审组成员展示并介绍实验室基本情况，评审组成员展示并介绍实验室基本情况，是评审组搜集实验室情况和信息的良好是评审组搜集实验室情况和信息的良好机会，可以达到：缓和紧张

31、气氛，使双机会，可以达到：缓和紧张气氛，使双方更融洽；收集到更多现场信息；初步方更融洽；收集到更多现场信息；初步判断实验室技术能力和体系运行情况；判断实验室技术能力和体系运行情况；进一步明确需要关注的问题进一步明确需要关注的问题资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程2、现场参观、现场参观A、目的：增加评审员对实验室直观认识，初步查看实验、目的：增加评审员对实验室直观认识，初步查看实验室布局、环境和设备、设施、样品管理、文件控制等室布局、环境和设备、设施、样品管理、文件控制等B、方式：统一（小型、专业单一）、分组（大型、综合、方式：统一（小型、专业单一）、分组（大型、综合性、分场所检验机构

32、）查看性、分场所检验机构）查看C、重点：观察环境条件、设备配备与布局、设备状态、重点：观察环境条件、设备配备与布局、设备状态、安全防护措施、环境保护措施、样品管理等；安全防护措施、环境保护措施、样品管理等；D、所有与评审有关场所都应查看、所有与评审有关场所都应查看E、认真做好记录，确定重点核查项目、认真做好记录，确定重点核查项目资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程3、现场评审计划确认和评审、现场评审计划确认和评审n对现场评审计划中现场试验项目调整对现场评审计划中现场试验项目调整n按分工分别开展评审，办理现场检验手续按分工分别开展评审，办理现场检验手续n评审组根据评审需要在评审过程中调整

33、评审计划评审组根据评审需要在评审过程中调整评审计划资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程4、现场提问、现场提问n 评价实验室人员是否经过培训、熟悉评价实验室人员是否经过培训、熟悉实验室管理相关要求、技术能力、经验实验室管理相关要求、技术能力、经验是否满足检验要求是否满足检验要求n 内容包括：法律法规、质量管理体系内容包括：法律法规、质量管理体系文件、标准、现场发现问题等文件、标准、现场发现问题等资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程5、查阅记录、查阅记录 管理体系运行过程中产生的质量、技术记管理体系运行过程中产生的质量、技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据，通录是复现管理过程

34、和检测过程的有力证据，通过查看记录可评价管理体系运行有效性和技术过查看记录可评价管理体系运行有效性和技术操作正确性。重点查看：操作正确性。重点查看：n信息信息完整性完整性、可追溯性、可追溯性n记录与文件要求的记录与文件要求的一致性一致性n记录齐全、记录齐全、真实性真实性，体系运行情况，体系运行情况n记录的保存期限记录的保存期限资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程6、现场座谈会、现场座谈会 考核实验室技术、管理人员基本知识、考核实验室技术、管理人员基本知识、对体系文件理解、技术能力。重点：对体系文件理解、技术能力。重点：n实验室资质认定准则理解实验室资质认定准则理解n实验室体系文件了解、

35、体系运行情况实验室体系文件了解、体系运行情况n对部门、人员岗位职责了解对部门、人员岗位职责了解n专业技术知识专业技术知识资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程7、授权签字人考核、授权签字人考核 由实验室提出申请，经评审机构考核合格，由实验室提出申请，经评审机构考核合格，签发检测报告的责任人员。重点查看：签发检测报告的责任人员。重点查看：n学历证书、职称证书学历证书、职称证书n技术经历是否满足要求技术经历是否满足要求n行业特殊要求行业特殊要求n年龄：年龄：65岁以下岁以下n多地址、分场所授权控制多地址、分场所授权控制资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程8、现场试验、现场试验n通过原

36、则：实验室使用合适方法和程序进行检测，人员技术能力、通过原则：实验室使用合适方法和程序进行检测，人员技术能力、环境和设备保障有效，试验偏差符合要求环境和设备保障有效，试验偏差符合要求n方式：常规试验、人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核方式：常规试验、人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核n尽可能利用实验室正在进行的检测活动尽可能利用实验室正在进行的检测活动n前期与实验室沟通，确定需准备样品前期与实验室沟通，确定需准备样品n关注检测领域的覆盖，重点扩项、变更、能力验证不满意、质量关注检测领域的覆盖，重点扩项、变更、能力验证不满意、质量事故项目、技术难度大、人员经验要求高、较少开展的项目事故项

37、目、技术难度大、人员经验要求高、较少开展的项目n核查现场试验人员身份的真实性核查现场试验人员身份的真实性n选取关键环节、步骤目击试验选取关键环节、步骤目击试验n对耗时长项目，可结合试验关键点操作、现场提问、现场演示等对耗时长项目，可结合试验关键点操作、现场提问、现场演示等n不必要求所有现场试验都出具检测报告不必要求所有现场试验都出具检测报告n核查检测原始记录规范性、复现性核查检测原始记录规范性、复现性资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程9、内部会、内部会n 内容：交流当天评审情况，讨论评审发现的内容：交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员工问题，了解评审

38、工作进度，及时调整评审员工作任务，布置下阶段重点工作。作任务，布置下阶段重点工作。 汇总评审情况，提出不符合项并形成评审意汇总评审情况，提出不符合项并形成评审意见（最后一次）见（最后一次）n 目的：评审组长通过内部会组织、调控评审目的：评审组长通过内部会组织、调控评审进程，统一评审尺度，对评审员疑难问题进行进程，统一评审尺度，对评审员疑难问题进行讨论并提出处理意见讨论并提出处理意见。 资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程10、与实验室交流会、与实验室交流会A、对评审中发现的问题与实验室沟通，、对评审中发现的问题与实验室沟通，听取实验室意见，确认不符合项听取实验室意见，确认不符合项B、提

39、出实验室需要配合评审组完成事宜、提出实验室需要配合评审组完成事宜C、对确认的不符合项明确整改具体要求、对确认的不符合项明确整改具体要求D、对不予确认的技术能力与实验室沟通、对不予确认的技术能力与实验室沟通E、各分场所都应与实验室交流沟通、各分场所都应与实验室交流沟通资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程11、末次会议、末次会议A、参加人员：评审组全体人员、实验室主要人员、参加人员：评审组全体人员、实验室主要人员B、内容：、内容：n介绍评审情况，宣读评审组意见介绍评审情况，宣读评审组意见n提出不符合项及整改期限，如需现场跟踪验证应与实验室说明提出不符合项及整改期限，如需现场跟踪验证应与实验

40、室说明n情况说明：保密承诺、初步评价、标志使用、抽样风险情况说明：保密承诺、初步评价、标志使用、抽样风险n实验室发表意见实验室发表意见C、多场所实验室应集中开末次会，各地址负责人应参加、多场所实验室应集中开末次会，各地址负责人应参加资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程12、后续工作（现场）、后续工作（现场）n检查各类表格、签名是否齐全检查各类表格、签名是否齐全n封存现场试验报告及检验原始记录封存现场试验报告及检验原始记录n归还现场评审查看文件、记录归还现场评审查看文件、记录n提醒实验室完成附提醒实验室完成附4实验室对资质认定实验室对资质认定评审员的工作满意度信息反馈表，邮评审员的工作满

41、意度信息反馈表，邮寄、传真省局认证处寄、传真省局认证处资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程五、跟踪验证五、跟踪验证 评审组长或其指定评审员对实验室纠正措施跟踪评审组长或其指定评审员对实验室纠正措施跟踪验证，确认纠正措施有效。验证，确认纠正措施有效。A、问题进行原因分析，纠正措施按规定文件执行。、问题进行原因分析，纠正措施按规定文件执行。B、不符合项得到纠正、不符合项得到纠正C、纠正措施具有针对性、全面性、纠正措施具有针对性、全面性D、纠正措施有效，保证类似问题不再发生、纠正措施有效，保证类似问题不再发生E、提交纠正措施证明性材料齐全、提交纠正措施证明性材料齐全F、现场验证：环境设施不符

42、合、仪器设备操作、对书面、现场验证：环境设施不符合、仪器设备操作、对书面整改材料审查后不能确认整改有效整改材料审查后不能确认整改有效资质认定评审组工作流程资质认定评审组工作流程六、提交评审报告六、提交评审报告 评审组长汇总评审报告，向省局认证处提评审组长汇总评审报告，向省局认证处提交评审报告。交评审报告。 提交资料：提交资料：n 申请书申请书n 质量手册、程序文件目录质量手册、程序文件目录n 评审报告评审报告n 整改报告整改报告n 电子版导入表、评审实验室情况表电子版导入表、评审实验室情况表评审报告填写要点评审报告填写要点1、基本要求、基本要求n不允许改动评审报告结构、内容不允许改动评审报告结

43、构、内容n同一文件中字体、大小一致同一文件中字体、大小一致n根据评审类型取舍部分栏目填写根据评审类型取舍部分栏目填写n确认能力范围、授权签字人、分场所不确认能力范围、授权签字人、分场所不得超过申请书申报内容得超过申请书申报内容评审报告填写要点评审报告填写要点2、附表附表1推荐批准的实验室授权签字人推荐批准的实验室授权签字人n明确授权产品或检测项目类别明确授权产品或检测项目类别n只是推荐意见，只是推荐意见，“推荐批准的推荐批准的.项目项目”n备注栏注明备注栏注明“授权领域扩大授权领域扩大”、“授权领域减小授权领域减小”、“新增新增”（多场所）、（多场所）、“维持维持”n多场所应分别填写，与场所实

44、际检测类别一致多场所应分别填写，与场所实际检测类别一致n授权签字人总签字领域应覆盖实验室全部领域授权签字人总签字领域应覆盖实验室全部领域评审报告填写要点评审报告填写要点3、附表附表2建议批准的资质认定能力及其限制范围建议批准的资质认定能力及其限制范围n序号栏下用序号栏下用“一、二、三一、二、三.填写检测类别填写检测类别n先产品类别，后参数类别，分别编写流水号先产品类别，后参数类别，分别编写流水号n依据标准应为国家标准、行业标准、地方标准依据标准应为国家标准、行业标准、地方标准n企业标准在备注栏注明企业标准在备注栏注明“限特定委托方限特定委托方”n国外标准（除国外标准（除ISO、IEC)应转化为

45、实验室内部作业指导书，备注栏应转化为实验室内部作业指导书，备注栏注明注明“限特定委托方限特定委托方”n食品只认定国家标准、行业标准食品只认定国家标准、行业标准n限制范围表述无歧义，前后用语一致。如限制范围表述无歧义，前后用语一致。如“只测只测/只做只做”、“不测不测/不做不做”n检测方法、测量范围的限制检测方法、测量范围的限制n标准变更、扩项的项目应在备注栏注明标准变更、扩项的项目应在备注栏注明n多场所应按地点分别填写，单独编号多场所应按地点分别填写，单独编号n评审组、实验室负责人首末页签字评审组、实验室负责人首末页签字评审报告填写要点评审报告填写要点4、附件附件1CMA/CAL计量认证计量认

46、证/授权授权/验收评审表验收评审表n不符合、基本符合、缺此项应描述具体信息不符合、基本符合、缺此项应描述具体信息n不适用应做简要说明不适用应做简要说明n分场所应分别做附件分场所应分别做附件1，或在文件中表述清晰，或在文件中表述清晰n不符合、基本符合、缺此项为整改项，与附件不符合、基本符合、缺此项为整改项，与附件4一致一致n评审员应完成审查领域的附件评审员应完成审查领域的附件1，交组长汇总，交组长汇总评审报告填写要点评审报告填写要点5、附件、附件2实验室授权签字人评审记录实验室授权签字人评审记录n与附表与附表1一致一致n如实记录授权签字人信息，评审记录如实记录授权签字人信息，评审记录n对多场所签

47、字人，应分别填写或在对多场所签字人，应分别填写或在“需要需要说明的问题说明的问题”栏中注明栏中注明n不予推荐或缩小签字领域应说明不予推荐或缩小签字领域应说明评审报告填写要点评审报告填写要点6、附件附件3.2实验室现场试验记录表实验室现场试验记录表n序号栏用流水号加申请书序号方式表述序号栏用流水号加申请书序号方式表述n依据标准应明确所采用的检验方法标准，如是产品标依据标准应明确所采用的检验方法标准，如是产品标准应具体到条款号准应具体到条款号n结论为结论为“N”时，应注明不符合事实时，应注明不符合事实n采用设备标明设备编号，核对与标准所用设备一致性采用设备标明设备编号，核对与标准所用设备一致性n分

48、地址应分别编制，注明地址分地址应分别编制，注明地址n试验人员与实验室申报人员一览表一致性试验人员与实验室申报人员一览表一致性n评审员盲样考核时应保证赋值准确性、稳定性评审员盲样考核时应保证赋值准确性、稳定性n评审员分别编制附件评审员分别编制附件3.2，组长汇总（推荐），组长汇总（推荐）评审报告填写要点评审报告填写要点7、附件、附件4实验室不符合项实验室不符合项/观察项记录表观察项记录表n对体系运行情况判定依据是管理体系文件；对体系运行情况判定依据是管理体系文件；n对管理体系文件中符合性判定依据是准则对管理体系文件中符合性判定依据是准则n检测方法不符合判定依据为检测标准检测方法不符合判定依据为检

49、测标准n事实描述应具体、清晰、可追溯事实描述应具体、清晰、可追溯n多项同类型不符合项，应汇总集中出具多项同类型不符合项，应汇总集中出具n多地址应注明不符合事实的地址多地址应注明不符合事实的地址n观察项应是未发生观察项应是未发生n食品、司法鉴定机构不符合条款应具体到相应准则食品、司法鉴定机构不符合条款应具体到相应准则评审报告填写要点评审报告填写要点7、附件、附件4实验室不符合项实验室不符合项/观察项记录表观察项记录表观察项开具原则：观察项开具原则：n不符合事实未发生不符合事实未发生n实验室某项规定或措施可能导致相关质量活动达实验室某项规定或措施可能导致相关质量活动达不到预期效果，尚无证据表明不符

50、合项已发生不到预期效果，尚无证据表明不符合项已发生n评审组产生疑问，但在现场评审期间由于客观原评审组产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否造成不符合不能做出因无法进一步核实，对是否造成不符合不能做出准确判断准确判断评审报告填写要点评审报告填写要点8、附件、附件5监督评审记录表（监督评审）监督评审记录表（监督评审）n重点评价人员、设备、环境设施、标准变化情况重点评价人员、设备、环境设施、标准变化情况n查证前次评审中要求的整改是否均已得到落实，查证前次评审中要求的整改是否均已得到落实，效果如何；效果如何；n实验室管理体系是否有重大变更；实验室管理体系是否有重大变更；n实验室管