中药饮片GMP认证的政策及我省中药饮片生产企业的现状-广东省剖析优秀PPT.ppt

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1、中药饮片中药饮片GMP认证的政策及我省中认证的政策及我省中药饮片生产企业的现状药饮片生产企业的现状 广东省药品监督管理局广东省药品监督管理局 平安监管处平安监管处 二二OO五年五月五年五月一、实施中药饮片一、实施中药饮片GMPGMP工作的背景工作的背景 二、实施中药饮片二、实施中药饮片GMPGMP工作的重要性工作的重要性 三、实施中药饮片三、实施中药饮片GMPGMP的法律、法规的法律、法规 四、我省中药饮片生产企业的现状四、我省中药饮片生产企业的现状 一、实施一、实施中药饮片中药饮片GMPGMP工作工作的背景的背景中药饮片是什么？中药饮片是什么？中药饮片概念：中药饮片概念：是指中药材通过净制、

2、切制或炮制操是指中药材通过净制、切制或炮制操作，制成确定规格的饮片，以适应医疗作，制成确定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的须要。要求及调配、制剂的须要。中药饮片国情：中药饮片国情：一、中药材：一、中药材：1、质量参差不齐，质量不稳定；、质量参差不齐，质量不稳定；2、农药残留、重金属、含硫量等超标；、农药残留、重金属、含硫量等超标；3、伪品代替真品，制假严峻；、伪品代替真品，制假严峻；4、标准不统一、炮制不规范；、标准不统一、炮制不规范；5、法律法规须要完善。、法律法规须要完善。中药饮片国情：中药饮片国情：一、中药饮片：一、中药饮片：1、生产环境恶劣，设备落后；、生产环境恶劣，设备落后；

3、2、企业人才严峻不足；、企业人才严峻不足；3、生产管理落后；、生产管理落后；4、市场不规范；、市场不规范；5、检验标准及手段落后；、检验标准及手段落后；6、质量、疗效不稳定；、质量、疗效不稳定；7、消费者信念及医疗方向转变。、消费者信念及医疗方向转变。(一）一）社会背景社会背景l自从自从2004年年7月月1日，我国生产的药品制日，我国生产的药品制剂均在通过剂均在通过GMP认证的条件下生产的产认证的条件下生产的产品，产品的质量有质的提高品，产品的质量有质的提高。l实施中药饮片实施中药饮片GMP生产条件成熟，对生产条件成熟，对GMP生产管理意识有深刻的基础。生产管理意识有深刻的基础。(一）一）社会

4、背景社会背景实施GMP法规健全、生产监管和规范生产管理的要求往前移。随着药品GMP的全面实施，中药饮片GMP认证是医药发展的必定要求，人民大众用药平安有效的必定要求。(二）法规修订背景二）法规修订背景l l1982年，中国医药工业公司制订的年，中国医药工业公司制订的药品药品生产管理规范生产管理规范（试行稿）（试行稿）l l1984年，中国医药工业公司修订年，中国医药工业公司修订药品生药品生产管理规范产管理规范l l1988年，卫生部颁布年，卫生部颁布药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范l l1992年，卫生部第年，卫生部第27号令颁布号令颁布药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范（199

5、2年修订）年修订）(二）法规修订背景二）法规修订背景l1999年年6月月18日，国家药品监督管理局第日，国家药品监督管理局第9号令发布号令发布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1998年修订）年修订）l l1999年年6月月19日，国家药品监督管理局印日，国家药品监督管理局印发发药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1998年修年修订）附录（国药管安订）附录（国药管安1999168号）号）l l发布发布药品药品GMP认证检查评定标准认证检查评定标准（225条）条）(二）法规修订背景二）法规修订背景 l2003年年1月月30日日 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局印发中药饮

6、片、医用氧印发中药饮片、医用氧GMP补充规定补充规定（国药监安（国药监安200340号），作为号），作为 药品生产药品生产质量管理规范（质量管理规范（1998年修订）的附录年修订）的附录l l 2004年年10月月26日日 国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局印发中药饮片局印发中药饮片GMP认证检查项目（国认证检查项目（国食药监安食药监安2004514号）号）二、实施中药饮片二、实施中药饮片GMPGMP工作的重工作的重要性要性（一）实施GMP认证的根本目的在于确保药品质量和药品的平安有效实施GMP三重目标:1、削减人为差错到最低限度；2、防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；3、建立中药

7、饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。（一）实施（一）实施GMPGMP认证的根本目的在于确保认证的根本目的在于确保药品质量和药品的平安有效药品质量和药品的平安有效推行GMP的目的在于确保在药品生产的各个环节有法规、原则、制度、规程加以约束，从而确保药品的质量及平安性。换句话说也就是药品生产过程中的隐患（交叉污染和产品混淆）是无法依靠对成品的检验来预防的，必需对药品生产全过程进行限制。实施GMP认证就是保证生产出质量均一的符合国家或省级的质量标准的产品。（一）实施（一）实施GMPGMP认证的根本目的在于确保认证的根本目的在于确保药品质量和药品的平安有效药品质量和药品的平安有效目的

8、：目的：1、保证中药饮片质量平安、有效；、保证中药饮片质量平安、有效；2、增加国内外市场竞争力；、增加国内外市场竞争力；3、规范中药饮片的生产和市场管理；、规范中药饮片的生产和市场管理；4、提中学药饮片生产和管理水平。、提中学药饮片生产和管理水平。（二）实施（二）实施GMPGMP就是生产过程管理就是生产过程管理 体现文件管理全面性体现文件管理全面性 GMP的四个一切：一切行为有规范、的四个一切：一切行为有规范、记录、复核、监控。记录、复核、监控。体现在体现在GMP的动态管理上的动态管理上 过程监控过程监控 验证验证/再验证再验证 不断修订规程不断修订规程 始终如一的培始终如一的培训、教化、达到

9、学问的增值。训、教化、达到学问的增值。（三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代化的重要环节是中药现代化的重要环节vv20022002年国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、年国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、年国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、年国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局、学问产权局、中医药局、中科院联合制订药品监管局、学问产权局、中医药局、中科院联合制订药品监管局、学问产权局、中医药局、中科院联合制订药品监管局、学问产权局、中医药局、中科院联合制订中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要(2002(2002年至年

10、至年至年至20102010年年年年)vv 中药现代化发展的战略目标。中药现代化发展的战略目标。中药现代化发展的战略目标。中药现代化发展的战略目标。vvAA）坚持）坚持）坚持）坚持“继承创新、跨更加展继承创新、跨更加展继承创新、跨更加展继承创新、跨更加展”的方针，依靠的方针，依靠的方针，依靠的方针，依靠科技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。科技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。科技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。科技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。（三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代化的重要环节是中药现代化的重要环节vv中药现代化发展的战略目标。中药现代

11、化发展的战略目标。中药现代化发展的战略目标。中药现代化发展的战略目标。vvB)B)制订和完善现代中药标准和规范，开发一批疗制订和完善现代中药标准和规范，开发一批疗制订和完善现代中药标准和规范，开发一批疗制订和完善现代中药标准和规范，开发一批疗效精确的中药创新产品，突破一批中药探讨开发和产业效精确的中药创新产品，突破一批中药探讨开发和产业效精确的中药创新产品，突破一批中药探讨开发和产业效精确的中药创新产品，突破一批中药探讨开发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。关键技术，形成具有市场竞争优

12、势的现代中药产业。vvC)C)保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中保持我国中医药科技的优势地位，实现传统中药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及人类健康做出贡献。及人类健康做出贡献。及人类健康做出贡献。及人类健康做出贡献。（三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代化的重要环节是中药现代化的重要环节vv重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设重点工作任务标

13、准化建设重点工作任务标准化建设 vvA)A)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范探加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范探加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范探加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范探讨，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量讨，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量讨，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量讨，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提中学药材和中药饮片的质量。加强常用中标准，全面提中学药材和中药饮片的质量。加强常用中标准，全面提中学药材和中药饮片的质量。加强常用中标准，全面提中学药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学比照品

14、探讨，建立国家中药标准物质库。药化学比照品探讨，建立国家中药标准物质库。药化学比照品探讨，建立国家中药标准物质库。药化学比照品探讨，建立国家中药标准物质库。（三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代化的重要环节是中药现代化的重要环节vv重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设vvB)B)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量限加强符合中药特点的科学、量化的中药质量限加强符合中药特点的科学、量化的中药质量限加强符合中药特点的科学、量化的中药质量限制技术探讨，提中学成药、中药饮片制技术探讨，提中学成药、中药饮片制技术探讨，提中学成药、中药饮片制技术探

15、讨，提中学成药、中药饮片(包括配方颗粒包括配方颗粒包括配方颗粒包括配方颗粒)、中药新药等的质量限制水平。以中药注射剂为重点，逐中药新药等的质量限制水平。以中药注射剂为重点，逐中药新药等的质量限制水平。以中药注射剂为重点，逐中药新药等的质量限制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量限制中的应用。步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量限制中的应用。步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量限制中的应用。步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量限制中的应用。（三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代化的重要环节是中药现代化的重要环节vv重点工作任务标准化建设重点工作任务标准化建设重点工作任务标

16、准化建设重点工作任务标准化建设vvC)C)大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品非临床探讨质量管理规范、品生产质量管理规范、药品非临床探讨质量管理规范、品生产质量管理规范、药品非临床探讨质量管理规范、品生产质量管理规范、药品非临床探讨质量管理规范、药品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范药品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范药品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范药品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范中药探讨、开发

17、、生产和流通过程，不断提中学药行业中药探讨、开发、生产和流通过程，不断提中学药行业中药探讨、开发、生产和流通过程，不断提中学药行业中药探讨、开发、生产和流通过程，不断提中学药行业的标准化水平。的标准化水平。的标准化水平。的标准化水平。穿心莲种植过程穿心莲种植过程整地、施基肥整地、施基肥播种播种间苗或移栽间苗或移栽浇灌、追肥浇灌、追肥中中耕耕除草田间管理田间管理病病虫虫害害防防治治采收采收（三）实施（三）实施GMPGMP是中药现代化的重要环节是中药现代化的重要环节中药饮片GMP生产是中药工程现代化不行缺少的重要环节。GMP生产是生产管理规范化。产品质量标准化、均一化、重现性化。（四）实施（四）实

18、施GMPGMP有利于提高药品生产企有利于提高药品生产企业的市场竞争力业的市场竞争力 药品生产企业通过药品生产企业通过GMPGMP认证后，认证后，国家会对企业在产品定价、托付加工国家会对企业在产品定价、托付加工以及选购以及选购招标等多各方面获得国家招标等多各方面获得国家的实惠政策扶持，极大的提高了企业的实惠政策扶持，极大的提高了企业的竞争力。的竞争力。（五）（五）实施实施GMPGMP有利于提高药品生产有利于提高药品生产企业整体技术水平，实现管理的标准企业整体技术水平，实现管理的标准化和规范化化和规范化通过实施通过实施通过实施通过实施GMPGMP工作，加大了对硬件设施工作，加大了对硬件设施工作，加

19、大了对硬件设施工作，加大了对硬件设施的投入，促进了企业生产技术水平的提高。的投入，促进了企业生产技术水平的提高。的投入，促进了企业生产技术水平的提高。的投入，促进了企业生产技术水平的提高。另一方面，另一方面，另一方面，另一方面，GMPGMP管理的最大特点是重视对管理的最大特点是重视对管理的最大特点是重视对管理的最大特点是重视对药品生产全过程管理。同时管理强调标准化和药品生产全过程管理。同时管理强调标准化和药品生产全过程管理。同时管理强调标准化和药品生产全过程管理。同时管理强调标准化和规范化。是实现中药现代化的重要措施之一。规范化。是实现中药现代化的重要措施之一。规范化。是实现中药现代化的重要措

20、施之一。规范化。是实现中药现代化的重要措施之一。三、实施中药饮片三、实施中药饮片GMPGMP法律、法规法律、法规（一）中华人民共和国药品管理法（一）中华人民共和国药品管理法 2001200120012001年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第45454545号号号号 第十条其次款之规定：第十条其次款之规定：中药饮片必需依据国家药品标准炮制；中药饮片必需依据国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必需依据省、自国家药品标准没有规定的，必需依据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范

21、炮制。省、自治区、直辖市人定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。当报国务院药品监督管理部门备案。（一）中华人民共和国药品管理法（一）中华人民共和国药品管理法 2001200120012001年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第45454545号号号号第十二条之规定药品生产企业必需对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不依据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。（一）（一）中

22、华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2001年中华人民共和国主席令第45号第六十八之规定第六十八之规定 药品监督管理部门条应当依据规定，药品监督管理部门条应当依据规定，依据药品生产质量管理规范，对经其依据药品生产质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。踪检查。（一）（一）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2001年中华人民共和国主席令第45号第九十四条之规定第九十四条之规定第九十四条之规定第九十四条之规定 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为的，由其药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为的，由其药品监督管

23、理部门违反本法规定，有下列行为的，由其药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，对干上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，对干上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，对干上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予行政处分；脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予行政处分；脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予行政处分；脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪

24、的，依法追究刑事责任。对不符合药品生产质量管理规范的企业发给有关规对不符合药品生产质量管理规范的企业发给有关规对不符合药品生产质量管理规范的企业发给有关规对不符合药品生产质量管理规范的企业发给有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未依据规定履范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未依据规定履范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未依据规定履范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未依据规定履行跟踪检查的责任，对不符合认证条件的企业未依法责任其行跟踪检查的责任，对不符合认证条件的企业未依法责任其行跟踪检查的责任，对不符合认证条件的企业未依法责任其行跟踪检查的责任，对不符合认证条件的企

25、业未依法责任其改正或者撤消其认证证书的。改正或者撤消其认证证书的。改正或者撤消其认证证书的。改正或者撤消其认证证书的。（一）中华人民共和国药品管理法（一）中华人民共和国药品管理法 2001200120012001年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第年中华人民共和国主席令第45454545号号号号第一百零二条规定药品的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）中华人民

26、共和国药品管理法实施条例（二）中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年中华人民共和国国务院令第360号第五条之规定第五条之规定第五条之规定第五条之规定 省级以上人民政府药品监督管理部门应当依据省级以上人民政府药品监督管理部门应当依据省级以上人民政府药品监督管理部门应当依据省级以上人民政府药品监督管理部门应当依据药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施方法和实施步骤，组织对药品生产部门规定的实施方法和实施步骤，组织对药品生产部门规定的实施方法和实施步骤，组织对

27、药品生产部门规定的实施方法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监

28、督管理部品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。门负责。门负责。门负责。二）中华人民共和国药品管理法实施条例二）中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年中华人民共和国国务院令第360号第七条之规定第七条之规定第七条之规定第七条之规定 国务院药品监督管理部门应当设立药品生产国务院药品监督管理部门应当设立药品生产国务院药品监督管理部门应当设立药品生产国务院药品监督管理部门应当设立药品生产质量管理规范认证检查员库。药品生产质量管质量管理规范认证检查员库。药品生产质量管质量管理规范认证检查员库。药品

29、生产质量管质量管理规范认证检查员库。药品生产质量管理规范认证检查员必需符合国务院药品监督管理理规范认证检查员必需符合国务院药品监督管理理规范认证检查员必需符合国务院药品监督管理理规范认证检查员必需符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行药品生产质量管理规范部门规定的条件。进行药品生产质量管理规范部门规定的条件。进行药品生产质量管理规范部门规定的条件。进行药品生产质量管理规范认证，必需依据国务院药品监督管理部门的规定，认证，必需依据国务院药品监督管理部门的规定，认证，必需依据国务院药品监督管理部门的规定，认证，必需依据国务院药品监督管理部门的规定，从药品生产质量管理规范认证检查员库中随机从药品

30、生产质量管理规范认证检查员库中随机从药品生产质量管理规范认证检查员库中随机从药品生产质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。（二）中华人民共和国药品管理法实施条例（二）中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 第九条药品生产企业生产药品所运用的原料药，必需具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。（二）中华人民共

31、和国药品管理法实施条例（二）中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年 中华人民共和国国务院令第360号第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必需印有或者贴有标签。中药饮片的标签必需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必需注明药品批准文号。（二）中华人民共和国药品管理法实施条例（二）中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年 中华人民共和国国务院令第360号第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构

32、不依据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定赐予惩处。（二）中华人民共和国药品管理法实施条例（二）中华人民共和国药品管理法实施条例 2002200220022002年年年年 中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第360360360360号号号号药品管理法第七十五条药品管理法第七十五条 药品生产企业未按规定实施药品生产质药品生产企业未按规定实施药品生产质量管理规范的，赐予警告。责令限期改正，量管理规范的，赐予警告。责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿，并处五千元逾期不改正的，责令

33、停产整顿，并处五千元以上二万元以下罚款，情节严峻的，吊销以上二万元以下罚款，情节严峻的，吊销药品生产许可证。药品生产许可证。（三）（三）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、中药中药饮片饮片GMPGMP补充规定补充规定中药饮片补充规定作为中药饮片补充规定作为中药饮片补充规定作为中药饮片补充规定作为 药品生产质量管理规药品生产质量管理规药品生产质量管理规药品生产质量管理规范（范（范（范（19981998年修订）的附录印发的，两者是中药饮年修订）的附录印发的，两者是中药饮年修订）的附录印发的，两者是中药饮年修订）的附录印发的，两者是中药饮片全面实施片全面实施片全面实施片全面实施GMPGMP的规

34、范。的规范。的规范。的规范。药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（19981998年年修订）修订）19991999年年 国家局局令第国家局局令第9 9号号内容共内容共内容共内容共1414章，章，章，章，从从从从1212方面作详述方面作详述方面作详述方面作详述 结构与人员结构与人员结构与人员结构与人员 文件文件文件文件 厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施 生产管理生产管理生产管理生产管理 设备设备设备设备 质量管理质量管理质量管理质量管理 物料物料物料物料 产品销售与收回产品销售与收回产品销售与收回产品销售与收回 卫生卫生卫生卫生 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告投诉与不良反应报

35、告投诉与不良反应报告 验证验证验证验证 自检自检自检自检中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目 中药饮片补充规定内容共中药饮片补充规定内容共中药饮片补充规定内容共中药饮片补充规定内容共36363636条条条条,认证检查项目有认证检查项目有认证检查项目有认证检查项目有111111111111项，依据中药饮片生产的特殊性作出具体要求：项，依据中药饮片生产的特殊性作出具体要求：项，依据中药饮片生产的特殊性作出具体要求：项，依据中药饮片生产的特殊性作出具体要求：人员：人员：人员：人员：a)a)a)a)生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业生产和质量管理部门负责人，应具有中医药

36、专业生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有大专以上学历，并具有大专以上学历，并具有大专以上学历，并具有3 3 3 3年以上实际工作阅历。年以上实际工作阅历。年以上实际工作阅历。年以上实际工作阅历。b)b)b)b)从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业学问从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业学问从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业学问从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业学问和实际操作技能。和实际操作技能。和实际操作技能。和实际操作技能。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv人员：人员：vv c)c)

37、从事质量检验的人员应具有检验理论从事质量检验的人员应具有检验理论学问，驾驭相关质量标准和实际操作技能，学问，驾驭相关质量标准和实际操作技能，并具有阅历鉴别实力。并具有阅历鉴别实力。vv d)d)从事仓储保管、养护人员应驾驭中药从事仓储保管、养护人员应驾驭中药材、中药材、中药 饮片贮存养护学问与技能。饮片贮存养护学问与技能。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施 a)a)a)a)厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设厂房与设施应按生产工艺流程合理布局

38、，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。间。间。间。b)b)b)b)净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。除尘、除烟、排湿、降温等设施。除尘、除烟、排湿、降温等设施。除尘、除烟、排湿、降温等设施。c)c)c)c)筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安筛选、切制、粉碎等

39、易产尘的操作间应安筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。装捕吸尘等设施。装捕吸尘等设施。装捕吸尘等设施。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv物料管理物料管理物料管理物料管理vv a a a a）购入的中药材应有具体的记录，包购入的中药材应有具体的记录，包购入的中药材应有具体的记录，包购入的中药材应有具体的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊来源、采收（初加

40、工）日期等，毒性药材等有特殊来源、采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊来源、采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标记。要求的药材外包装上应有明显的规定标记。要求的药材外包装上应有明显的规定标记。要求的药材外包装上应有明显的规定标记。vv b b b b）生产所用的中药材，应按质量标准购）生产所用的中药材，应按质量标准购）生产所用的中药材，应按质量标准购）生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。入，其产地应相对稳定。入，其产地应相对稳定。入，其产地应相对稳定。vv c c c c）中药饮片包装必需印有或者贴有标签，）中药饮片包装必需印有或者贴有标

41、签，）中药饮片包装必需印有或者贴有标签，）中药饮片包装必需印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期产日期产日期产日期d d d d等。等。等。等。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv生产和质量管理：生产和质量管理：生产和质量管理：生产和质量管理：vv a a a a）生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺）生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺）生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺）生产过程中关键工序应进行

42、设备验证和工艺验证。验证。验证。验证。vv b b b b）中药饮片批号应以同一批中药材在同一连中药饮片批号应以同一批中药材在同一连中药饮片批号应以同一批中药材在同一连中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产确定数量的相对均质的中药饮片为续生产周期生产确定数量的相对均质的中药饮片为续生产周期生产确定数量的相对均质的中药饮片为续生产周期生产确定数量的相对均质的中药饮片为一批。一批。一批。一批。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目v生产和质量管理：vc）中药材经净选后不得干脆接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。vd）生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的

43、浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv毒性药材生产管理毒性药材生产管理毒性药材生产管理毒性药材生产管理vv a)a)a)a)毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。家有关规定，并有专用设备及生产线。家有关规定，并有专用设备及生产线。家有关规定，并有专用设备及生产线。b)b)b)b)购入的毒性药材等有特殊要求的药材外包装上购入的毒性药材等有特殊要求的药材外包装上购入的毒性药材等

44、有特殊要求的药材外包装上购入的毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标记。应有明显的规定标记。应有明显的规定标记。应有明显的规定标记。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv毒性药材生产管理毒性药材生产管理毒性药材生产管理毒性药材生产管理vv c)c)c)c)毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。防止交叉污染的特殊措施。防止交叉污染的特殊措施。防止交叉污染的特殊措施。vv d)d)d)d)质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求

45、的质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。药材炮制全过程进行有效监控。药材炮制全过程进行有效监控。药材炮制全过程进行有效监控。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv环保要求环保要求环保要求环保要求 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境理后排放并符合国家

46、环保要求。并由当地具有环境理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。件。件。件。中药饮片补充规定和认证检查项目中药饮片补充规定和认证检查项目vv其它：干脆入药净药材其它：干脆入药净药材其它：干脆入药净药材其它：干脆入药净药材 干脆口服的中药饮片干脆口服的中药饮片干脆口服的中药饮片干脆口服的中药饮片vv a a a a）干脆口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装）干脆口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装）干脆口服的中药饮片

47、的粉碎、过筛、内包装）干脆口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合干净区要求。如，干脆服用田七等生产厂房应符合干净区要求。如，干脆服用田七等生产厂房应符合干净区要求。如，干脆服用田七等生产厂房应符合干净区要求。如，干脆服用田七粉等。粉等。粉等。粉等。vv b b b b）干脆入药的净药材和干膏配料、粉碎、过筛、）干脆入药的净药材和干膏配料、粉碎、过筛、）干脆入药的净药材和干膏配料、粉碎、过筛、）干脆入药的净药材和干膏配料、粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、内包装等生产厂

48、房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照干除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照干除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照干除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照干净区管理。（药品生产质量管理规范附录净区管理。（药品生产质量管理规范附录净区管理。（药品生产质量管理规范附录净区管理。（药品生产质量管理规范附录7 7 7 7之之之之3 3 3 3）如，银黄颗粒剂的金银花粉和黄芩粉）如，银黄颗粒剂的金银花粉和黄芩粉）如，银黄颗粒剂的金银花粉和黄芩粉）如，银黄颗粒剂的金银花粉和黄芩粉（四）推动中药饮片等类别药品监（四）推动中药饮片等类别药品监督实施督实施GM

49、P工作工作 国食药国食药监安监安2004514号）号）中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片GMPGMPGMPGMP认证的时限等提出具体要求认证的时限等提出具体要求认证的时限等提出具体要求认证的时限等提出具体要求 a a a a）时限：自）时限：自）时限：自）时限：自2008200820082008年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日起，全部中药饮片生产日起，全部中药饮片生产日起，全部中药饮片生产日起，全部中药饮片生产企业必需在符合企业必需在符合企业必需在符合企业必需在符合GMPGMPGMPGMP的条件下生产的条件下生产的条件下生产的条件下生产 ，未在规定期限，未在规定期限，未在规定期限，

50、未在规定期限内达到内达到内达到内达到GMPGMPGMPGMP要求并取得药品要求并取得药品要求并取得药品要求并取得药品GMPGMPGMPGMP证书中药饮片生证书中药饮片生证书中药饮片生证书中药饮片生产企业一律停止生产。产企业一律停止生产。产企业一律停止生产。产企业一律停止生产。（四）推动中药饮片等类别药品监督实施（四）推动中药饮片等类别药品监督实施GMP工作工作 国食药监安国食药监安2004514号）号）b b b b）认认认认证证证证范范范范围围围围：企企企企业业业业申申申申报报报报中中中中药药药药饮饮饮饮片片片片认认认认证证证证的的的的范范范范围围围围应应应应注注注注明明明明含含含含毒毒毒毒