2019版药品管理法培训试题及答案.pdf

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1、2019 版药品管理法培训试题一、(填空题,任选 20 小题,每小题 4 分)1、2019 版药品管理法于 2019 年 8 月 26 日 第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,年月日执行。2、制定药品管理法得目得就是为了,保障公众用药安全与合法权益,保护与促进公众健康。3、药品管理法得适用范围:在中华人民共与国境内从事药品研制、生产、经营、使用与监督管理活动,适用药品管理法。4、药品管理应当以为中心,坚持、全程管控、社会共治得原则,建立科学、严格得监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品得安全、有效、可及。5、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、

2、标准与规范,保证全过程信息真实、准确、与可。6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一得药品追溯标准与规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。7、国务院药品监督管理部门颁布得与药品标准为国家药品标准。8、列入国家药品标准得药品名称为。已经作为药品通用名称得,该名称不得作为药品商标使用。9、药品上市许可持有人就是指取得得企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人得法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。10、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以药品生产企业生产。11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构应当建立并实施制度,按照规定提供追溯信息,保证药

3、品可追溯。12、药品上市许可持有人应当建立年度制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。13、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性与质量可控性得质量管理、风险防控与责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。14、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得。无药品生产许可证得,不得生产药品。15、从事药品生产活动,应当遵守,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。16、药品应当按照国家药品标准与经

4、药品监督管理部门核准得生产工艺进行生产。记录应当完整准确,不得编造。17、生产药品所需得原料、辅料,应当符合、药品生产质量管理规范得有关要求。直接接触药品得包装材料与容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全得标准。18、有下列情形之一得为假药(一)药品所含与国家药品标准规定得成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品;(三)得药品;(四)药品所标明得适应症或者功能主治超出规定范围。19、生产、销售假药得,没收违法生产、销售得药品与违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售得药品货值金额得罚款;货值金额不足十万元得,按十万元计算;情节严重得,吊销药

5、品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业得,十年内禁止其药品进口。20、生产、销售劣药得,没收违法生产、销售得药品与违法所得,并处违法生产、销售得药品货值金额得罚款;违法生产、批发得药品货值金额不足十万元得,按十万元计算,违法零售得药品货值金额不足一万元得,按一万元计算;情节严重得,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。二、简答题(2 小题,每题 10 分)1、药品得定义:2、劣药得定义:答案:一、1、2019 年 12 月 1 日2、加强药品管理,保证药品质量3、生产、经

6、营4、人民健康,风险管理5、完整与可追溯6、药品追溯制度7、中华人民共与国药典8、药品通用名称9、药品注册证书文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9

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13、许可证15、药品生产质量管理规范16、生产、检验17、药用要求18、成份,变质19、十五倍以上三十倍以下20、十倍以上二十倍以下二、1、药品:就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括中药、化学药与生物制品等。2、劣药得定义:(一)药品成份得含量不符合国家药品标准;(二)被污染得药品;(三)未标明或者更改有效期得药品;(四)未注明或者更改产品批号得药品;(五)超过有效期得药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料得药品;(七)其她不符合药品标准得药品。文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文

14、档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ8P4X1L1P8 HR7F2C4U6H2 ZG10N9H3N8Q10文档编码:CQ

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