福建医用耗材项目可行性研究报告.docx

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1、泓域咨询/福建医用耗材项目可行性研究报告目录第一章 项目基本情况8一、 项目名称及建设性质8二、 项目承办单位8三、 项目定位及建设理由9四、 报告编制说明10五、 项目建设选址12六、 项目生产规模12七、 建筑物建设规模12八、 环境影响13九、 项目总投资及资金构成13十、 资金筹措方案13十一、 项目预期经济效益规划目标14十二、 项目建设进度规划14主要经济指标一览表15第二章 项目投资主体概况17一、 公司基本信息17二、 公司简介17三、 公司竞争优势18四、 公司主要财务数据19公司合并资产负债表主要数据19公司合并利润表主要数据19五、 核心人员介绍20六、 经营宗旨21七、

2、 公司发展规划22第三章 背景、必要性分析24一、 行业发展面临的主要机遇和挑战24二、 低值医用耗材行业发展情况28三、 做深做实新时代山海协作29四、 积极服务并深度融入新发展格局30第四章 市场预测34一、 全球医疗器械行业发展情况34二、 低值医用耗材行业的特点34第五章 建筑工程可行性分析38一、 项目工程设计总体要求38二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标40建筑工程投资一览表40第六章 建设规模与产品方案42一、 建设规模及主要建设内容42二、 产品规划方案及生产纲领42产品规划方案一览表42第七章 发展规划分析44一、 公司发展规划44二、 保障措施45第八章 SWOT分析

3、说明48一、 优势分析（S）48二、 劣势分析（W）49三、 机会分析（O）50四、 威胁分析（T）51第九章 环境保护方案57一、 编制依据57二、 建设期大气环境影响分析58三、 建设期水环境影响分析59四、 建设期固体废弃物环境影响分析60五、 建设期声环境影响分析60六、 环境管理分析61七、 结论62八、 建议63第十章 组织机构及人力资源64一、 人力资源配置64劳动定员一览表64二、 员工技能培训64第十一章 劳动安全生产分析67一、 编制依据67二、 防范措施68三、 预期效果评价72第十二章 技术方案分析74一、 企业技术研发分析74二、 项目技术工艺分析76三、 质量管理7

4、7四、 设备选型方案78主要设备购置一览表79第十三章 节能方案说明81一、 项目节能概述81二、 能源消费种类和数量分析82能耗分析一览表83三、 项目节能措施83四、 节能综合评价84第十四章 建设进度分析86一、 项目进度安排86项目实施进度计划一览表86二、 项目实施保障措施87第十五章 投资计划方案88一、 投资估算的依据和说明88二、 建设投资估算89建设投资估算表93三、 建设期利息93建设期利息估算表93固定资产投资估算表95四、 流动资金95流动资金估算表96五、 项目总投资97总投资及构成一览表97六、 资金筹措与投资计划98项目投资计划与资金筹措一览表98第十六章 项目经

5、济效益评价100一、 经济评价财务测算100营业收入、税金及附加和增值税估算表100综合总成本费用估算表101固定资产折旧费估算表102无形资产和其他资产摊销估算表103利润及利润分配表105二、 项目盈利能力分析105项目投资现金流量表107三、 偿债能力分析108借款还本付息计划表109第十七章 项目招投标方案111一、 项目招标依据111二、 项目招标范围111三、 招标要求112四、 招标组织方式112五、 招标信息发布112第十八章 总结说明113第十九章 补充表格114主要经济指标一览表114建设投资估算表115建设期利息估算表116固定资产投资估算表117流动资金估算表118总投

6、资及构成一览表119项目投资计划与资金筹措一览表120营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表121固定资产折旧费估算表122无形资产和其他资产摊销估算表123利润及利润分配表124项目投资现金流量表125借款还本付息计划表126建筑工程投资一览表127项目实施进度计划一览表128主要设备购置一览表129能耗分析一览表129本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目基本情况一、 项目名称及建设性质（一）项目名称福建医用耗材项目（二）项目建设

7、性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx（集团）有限公司（二）项目联系人叶xx（三）项目建设单位概况公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品

8、战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。三、 项目定位及建设理由近年来，国产医疗器械政策扶持力度不断加大，发改委、

9、工信部、科技部、卫计委等纷纷出台政策支持医疗器械产业发展，助力医疗器械创新发展和产业集聚。同时，政策促进行业内优势企业抓住机遇，不断提升创新能力和推动产业升级，行业正朝着国产化、高端化、规模化、品牌化方向发展。到二三五年，我国基本实现社会主义现代化，我省基本实现全方位高质量发展超越，“机制活、产业优、百姓富、生态美”的新福建展现更加崭新的面貌。展望二三五年，我省经济实力将大幅跃升，经济总量和城乡居民人均收入再迈上新的大台阶，基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化；科技创新能力大幅提高，全面建成创新型省份；产业结构全面优化，建成现代产业体系；基本实现省域治理体系和治理能力现代化，人民平等

10、参与、平等发展权利得到充分保障，建成法治福建、法治政府、法治社会；建成文化强省、教育强省、人才强省、体育强省、健康福建，国民素质和社会文明程度达到新高度，文化软实力显著增强；广泛形成绿色生产生活方式，美丽福建基本建成；形成对外开放新格局，在构建更高水平开放型经济新体制上走在全国前列；人民生活更加美好，人均地区生产总值率先达到中等发达国家水平，城乡区域发展差距和居民生活水平差距明显缩小，基本公共服务实现均等化，平安福建建设达到更高水平，人的全面发展、全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数

11、(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。（二）报告编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3

12、、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。（二） 报告主要内容按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影

13、响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约61.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx吨医用耗材的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积60436.96，其中：生产工程41360.05，仓储工程5904.81，行政办公及生活服务设施7108.94，公共工程6063.16。八、 环境影响本项目工艺清洁，将生产工艺与污染治理措施有机的结合在一起，污染物

14、排放量较少，且实施污染物排放全过程控制。“三废”处理措施完善，工程实施后废水、废气、噪声达标排放，污染物得到妥善处理，对周围的生态环境无不良影响。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资23561.76万元，其中：建设投资19309.73万元，占项目总投资的81.95%；建设期利息404.13万元，占项目总投资的1.72%；流动资金3847.90万元，占项目总投资的16.33%。（二）建设投资构成本期项目建设投资19309.73万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用16054.38万元

15、，工程建设其他费用2886.51万元，预备费368.84万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资23561.76万元，其中申请银行长期贷款8247.72万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：42000.00万元。2、综合总成本费用（TC）：32927.77万元。3、净利润（NP）：6637.68万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.81年。2、财务内部收益率：21.55%。3、财务净现值：7867.00万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期

16、项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积40667.00约61.00亩1.1总建筑面积60436.961.2基底面积2

17、3993.531.3投资强度万元/亩295.102总投资万元23561.762.1建设投资万元19309.732.1.1工程费用万元16054.382.1.2其他费用万元2886.512.1.3预备费万元368.842.2建设期利息万元404.132.3流动资金万元3847.903资金筹措万元23561.763.1自筹资金万元15314.043.2银行贷款万元8247.724营业收入万元42000.00正常运营年份5总成本费用万元32927.776利润总额万元8850.247净利润万元6637.688所得税万元2212.569增值税万元1849.9010税金及附加万元221.9911纳税总额万

18、元4284.4512工业增加值万元14978.1313盈亏平衡点万元14381.08产值14回收期年5.8115内部收益率21.55%所得税后16财务净现值万元7867.00所得税后第二章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：叶xx3、注册资本：730万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2016-5-187、营业期限：2016-5-18至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事医用耗材相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批

19、准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成

20、企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最

21、新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8398.576718.866298.93负债总额2684.232147.382013.17股东权益合计5714.344571

22、.474285.76公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入24896.4319917.1418672.32营业利润5645.084516.064233.81利润总额4782.483825.983586.86净利润3586.862797.752582.54归属于母公司所有者的净利润3586.862797.752582.54五、 核心人员介绍1、叶xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。2、卢xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称

23、。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、崔xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、白xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、贺xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任x

24、xx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。6、方xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。7、武xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。8、陈x

25、x，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。七、 公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管

26、理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、

27、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、

28、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。第三章 背景、必要性分析一、 行业发展面临的主要机遇和挑战1、主要机遇（1）我国医疗需求稳定增长，医疗卫生支出费用持续提升伴随老龄人口的增加，各种慢性病（如心脑血管病、糖尿病、肿瘤等）发病率逐渐攀升，近年来我国医疗机构诊疗人数以及住院人数持续增加。2020年受新冠疫情影响，我国医疗机构诊疗人数及住院人数有所下降。持续增长的诊疗患者人数，尤其是住院治疗患者人数为吸引管、吸痰管、引流袋等一次性使用医用耗材提供了广阔的市场空间。根据国家统计局数据，我国医疗卫生支出费用总额、人均医疗卫生支出费用分别从2015年的40

29、,974.64亿元、2,980.80元，增加至2020年的72,175亿元、5,112.34元，年均复合增长率约12%。根据世界银行数据统计，全球卫生支出费用占GDP的比重在10%以上，而我国卫生支出费用占GDP的比重尚不足7%，仍低于世界平均水平。随着我国经济的不断发展和医疗需求的稳定增长，我国医疗卫生支出费用预期将持续提升。（2）医疗保险体系不断完善，将进一步释放医疗服务需求的增长潜力近年来，我国城镇医疗保险和农村医疗保险体系逐步建立健全，在统筹层次、体系构建和待遇保障等方面不断完善，提高了城乡居民、职工抵御疾病风险的能力，切实减轻了民众的医疗负担。根据国家医保局2020年全国医疗保障事业

30、发展统计公报数据，2020年参加全国基本医疗保险136,131万人，参保率稳定在95%以上；其中，参加职工医保34,455万人，同比增长4.6%；参加居民医保101,676万人，同比减少0.8%。根据国家医保局2019年全国医疗保障事业发展统计公报数据，2019年参加全国基本医疗保险135,407万人，参保率稳定在95%以上；其中，参加职工医保32,925万人，同比增长3.9%；参加居民医保102,483万人，同比减少0.3%。政策范围内支付比例总体呈现稳中有升态势。根据“十三五”深化医药卫生体制改革规划，到2020年，基本医保参保率稳定在95%以上，基本医保政策范围内报销比例稳定在75%左右

31、，个人卫生支出占卫生总费用的比重由2015年的29.27%进一步下降到28%左右。随着统一城乡居民基本医疗保险体系工作的逐步推进，医疗保障体系的覆盖范围和保障水平将稳步提高，居民个人医疗负担得以减轻，有利于进一步释放人民群众对医疗服务需求的增长潜力。（3）下游医疗服务资源供给持续增加，满足日益增长的医疗服务需求近年来，我国积极推进健康中国建设和医药卫生体制改革，医疗服务资源供给持续增加，为满足日益增长的医疗服务需求提供了保障条件。根据国家统计局数据，我国医院数量和医院床位数量分别从2015年的2.76万个、533.06万张增加至2020年的3.54万个、713.12万张。除2020年受新冠疫情

32、影响外，医院病床使用率始终保持在80%以上。（4）国家产业政策支持，助推行业快速发展医疗器械行业关系到国民的生命健康安全，被国家划入中长期重点发展领域。近年来，国家陆续出台了相关政策积极鼓励支持产业发展。其中，中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要明确指出要深化医疗器械流通体制、审评审批制度改革，实施医疗器械标准提高计划；大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，重点部署医疗器械国产化任务，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；健全质量标准体系，提升质量控制技术，到2030年，医疗器械质量标准全面与国际接轨。近年来，国产医疗器械政策扶持力度不断加大，发改委、

33、工信部、科技部、卫计委等纷纷出台政策支持医疗器械产业发展，助力医疗器械创新发展和产业集聚。同时，政策促进行业内优势企业抓住机遇，不断提升创新能力和推动产业升级，行业正朝着国产化、高端化、规模化、品牌化方向发展。（5）监管体系日趋完善，促进行业规范发展近年来，我国医疗器械监管体系建设不断完善，各类相应的法律法规及规范性文件全面修订。2014年6月实施的医疗器械监督管理条例体现了医疗器械行政监管的改革与创新，标志着中国医疗器械的监督管理迈入了一个新阶段。随后医疗器械注册管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械分类规则医疗器械召回管理办法和医疗器械标准管理办法等相应的配套部门

34、规章及规范性文件陆续发布。“条例”、“配套规章”和“规范性文件”三个层次的医疗器械监管法规体系日趋完善。2021年2月，国务院发布修订后的医疗器械监督管理条例，进一步落实医疗器械注册人、备案人制度和创新医疗器械优先审批制度，优化医疗器械审评备案程序，加强对医疗器械产品的全生命周期和全过程监管，加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。随着行业监管体系的日趋完善，我国医疗器械企业的研发、生产、经营活动得以进一步规范，有利于推动行业内优胜劣汰进程，保障行业持续健康发展。2、主要挑战（1）行业内集中度较低、同质化竞争较为严重我国低值医用耗材行业经过多年发展，基本形成了充分竞争市场，竞争主体数量众多，市

35、场集中度较低，同质化竞争较为严重。随着行业优胜劣汰进程的不断推进，行业内企业需持续加大在研发创新、生产规模、渠道拓展、品牌建设等方面的投入，否则将面临持续盈利能力下降，甚至被市场淘汰的风险。（2）国际市场贸易壁垒的限制各国政府及相关监管机构对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA产品列名及注册、欧盟CE认证等。我国医疗器械生产行业在生产过程管理和质量控制体系方面与发达国家仍存在一定的差距，通过国际认证的国内厂家和产品数量相对较少。另外，由于我国低值医用耗材产品在国际市场上具有一定的价格优势，进口国为保护本国国内生产企业，可能会对我国相关产品采取贸易保护措施，从而影响我国

36、相关产品的出口。二、 低值医用耗材行业发展情况1、低值医用耗材行业整体市场规模作为临床多学科普遍应用的一次性使用材料，低值医用耗材有助于提高检查治疗安全性，防止医患以及患者间因共用医疗器械导致疾病的传播，因此随着医疗卫生事业的发展和医疗卫生水平要求的提高，其在医疗服务中的重要程度也逐步提升。根据BMIResearchGlobalMedicalDevicesReportQ22017，2016年全球低值医用耗材市场规模约为528.07亿美元，2017年和2018年的市场规模预计将分别达到552.94亿美元和581.33亿美元，保持稳定增长；而根据医械研究院测算，我国低值医用耗材市场规模已由2015

37、年的373亿元上升至2018年的641亿元，年均复合增长率近20%，远高于全球增长水平2。随着医疗水平的进步、社会老龄化程度的加深，以及人们生活水平和健康卫生意识的提高，我国低值医用耗材行业有望持续较快增长。根据中商产业研究院预测，2021年我国低值医用耗材市场规模将超过920亿元。2、低值医用耗材的类别分布情况根据具体用途不同，低值医用耗材可分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类和医技耗材类等。三、 做深做实新时代山海协作深化闽东北、闽西南两大协同发展区建设，健全领导机制和工作推进机制，充分发挥福州、厦门龙头带动作用，推出一批创新性政策、

38、牵引性改革、引领性平台，统筹推进一批重大基础设施、重大民生项目建设。探索跨市县联合招商，支持合作共建产业园区，统筹抓好重大产业协作链群建设。建设一批山海共建共享创新创业平台。推动就业、教育、医疗卫生等资源共享，强化政务服务、区域应急、环保治污、对外开放等方面协同。健全跨地区利益分享和补偿机制。探索市际毗邻区协同发展机制，打造若干协同发展示范区。全面对接长三角一体化发展和粤港澳大湾区建设。四、 积极服务并深度融入新发展格局坚持扩大内需这个战略基点，扭住供给侧结构性改革，同时注重需求侧管理，形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡。（一）打造国内大循环的重要节点完善扩大内需的政策支撑体系，

39、以市场化改革打通制约产业循环、市场循环、经济循环的痛点堵点，推动生产、分配、流通、消费体系优化升级，推动人才、信息、资金、技术等优质要素有效集聚。强化科技创新、标准引领和品牌建设，推动“福建制造”向“福建智造”、“福建创造”转型升级，以创新驱动、高质量供给引领和创造需求。推动金融、房地产同实体经济均衡发展。健全现代流通体系，推进国家物流枢纽和国家骨干冷链物流基地建设，构建产供销全链条服务，构建货畅其流、货优其流的物流生态。（二）构建国内国际双循环的重要通道充分利用国内国际两个市场、两种资源，推动市场顺畅对接、产业深度链接、规则有序衔接，促进内需与外需、出口与进口、引进外资和对外投资协调发展。提

40、升海港、空港、陆港功能，完善集疏运体系，大力发展海陆空铁多式联运，打造贯通南北、联接东西、通江达海的大动脉，成为服务“一带一路”、中西部及周边地区的前沿枢纽。探索实现内外贸一体化的政策机制，积极推进同线同标同质，帮助企业加快内外销转型。优化国内国际市场布局、商品结构、贸易方式，提升出口质量，扩大优质产品和服务进口。推进贸易投资融合，加强优势领域对外合作，积极与“一带一路”沿线国家和地区合作共建产业链供应链。用好促进国内国际双循环的重要力量，发挥我省民营经济比重大、侨胞数量多的特色优势，推动民营企业家成为开拓市场、畅通循环的主力军，推动侨资侨智成为经贸合作、融通内外的桥梁纽带，让更多高端资源要素

41、汇聚福建，让更多福建产品和服务走向全国、走向全世界。（三）全面促进消费扩容提质增强消费对经济发展的基础性作用，提升传统消费，培育新型消费，适当增加公共消费。深入实施增品种、提品质、创品牌战略，完善“互联网+”消费生态体系，鼓励消费新模式新业态发展，促进线上线下消费融合，开拓城乡消费市场。实施“电动福建”建设行动，支持新能源汽车消费。促进住房消费健康发展。发展服务消费，促进消费服务需求与供给有效对接。落实带薪休假制度，扩大节假日消费，发展夜间经济。培育区域性消费中心城市。创建安全放心的消费环境。（四）积极扩大有效投资优化投资结构，保持投资合理增长，发挥投资对优化供给结构的关键作用。加快补齐市政工

42、程、农业农村、公共安全、生态环保、公共卫生、物资储备、防灾减灾、民生保障等领域短板，加快“两新一重”建设，加大技术改造和设备更新投入力度，扩大先进制造业、现代服务业、战略性新兴产业投资。健全抓重大项目激励机制，形成比学赶超抓项目、促发展的良好氛围。深化“五个一批”项目推进机制，加强重大项目争取和储备，强化省市县联动和要素保障，推进一批强基础、增功能、利长远的重大项目建设。健全市场化投融资机制和促进民间投资工作机制，探索政府投资新模式。（五）构建现代化基础设施体系统筹推进基础设施建设，提高服务发展、服务民生、服务国防建设水平。实施新型基础设施建设行动计划，加快第五代移动通信、工业互联网、大数据中

43、心、充电桩、换电站等建设。全面建设交通强国先行区，推动综合立体交通网由“通”向“优”全方位转变。进一步加强并优化出闽大通道建设，密切与长三角、粤港澳等经济区以及中西部经济区联通。推进省内重要铁路、都市圈和市域轨道、国省干线公路、港口、机场等重大项目建设，构筑多层级、一体化综合交通枢纽，加快形成省内“二一一”交通圈，实现多种交通方式无缝衔接，让人民群众出行更加便捷舒适。推进“四好农村路”高质量发展。优化能源基础设施布局，完善能源产供储销体系，建设智慧能源系统，打造绿色、智慧、安全的现代化电网。推进“五江一溪”防洪工程、沿海防潮工程，加强大中型水库、引调水和堤防工程建设，提高水资源优化配置和水旱灾

44、害防御能力。第四章 市场预测一、 全球医疗器械行业发展情况世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的不断增强，推动了全球医疗器械行业的持续发展。根据EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024报告显示，2017年全球医疗器械市场销售额为4,050亿美元，同比增长4.6%，预计2024年全球医疗器械销售额将达到5,945亿美元，2017年至2024年的复合增长率为5.6%。从区域来看，美国、欧洲、日本等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间较早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大

45、，需求增长稳定。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，约占40%的市场份额；欧洲是全球第二大医疗器械市场，约占30%的市场份额。而以中国、印度、拉美地区等为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。其中，中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地。二、 低值医用耗材行业的特点1、行业具备较强的抗周期特征低值医用耗材和居民健康就医需求息息相关，广泛应用于手术、麻醉、护理、医技等医院科室，耗材产品消费属于居民刚性需求，宏观经济周期波动对其影响较小。低值医用耗材行业具备较强的抗周期特征。2、行业集中度较低、竞争格局分散与其他医疗器械领域相比，低值

46、医用耗材应用普遍、种类繁多，产品附加值和进入门槛相对较低，参与企业数量较多，市场竞争较为充分，行业集中度较低。根据华夏基石中国医疗器械上市公司发展白皮书系列2：医用耗材篇统计，我国低值医用耗材市场竞争格局分散，威高医疗、康德莱、维力医疗2018年的市场份额分别为11.9%、2.26%和1.15%，其他厂家市场份额均不到1%。3、外销以OEM/ODM模式为主，内销以自主品牌经销模式为主低值医用耗材企业面向的外销客户主要为国外大型医疗器械品牌运营商，多采用OEM/ODM模式，即企业根据外销客户的订单进行生产，产品以客户品牌进行销售。低值医用耗材企业内销则以自主品牌经销模式为主，即企业与经销商签订经销协议，将产品授权、销售给经销商，再由其将产品销售给医院等终端客户。