创新药公司控制活动_范文.docx
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1、泓域/创新药公司控制活动创新药公司控制活动目录一、 产业环境分析3二、 复杂的药代动力学特征5三、 必要性分析5四、 不相容职务分离控制6五、 授权审批控制10六、 控制活动的基本原理12七、 内部控制的种类13八、 项目简介18九、 法人治理结构22十、 项目风险分析32十一、 项目风险对策34SWOT分析36(一)优势分析(S)361、工艺技术优势36公司一直注重技术进步和工艺创新,通过引入国际先进的设备,不断加大自主技术研发和工艺改进力度,形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点,制定相应的工艺技术参数,以满足客户需求,已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研
2、发,公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,可为客户提供一体化综合服务。36一、 产业环境分析未来五年,国际环境更趋复杂,我国经济发展进入新常态,我省既面临重大战略机遇,也面临诸多风险挑战。总体上,有基础有条件在全面建成小康社会进程中走在全国前列。和平与发展仍是时代主题。世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展。世界经济在深度调整中曲折复苏,新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时,国际金融危机深层次影响在相当长时间内依然存在,不稳定、不确定因素增多。全球产业结构深度调整,劳动密集型产业特别是低端制造环节加速向低收入国家转移,一些中
3、高端制造业向发达国家回流,对我国发展形成双重挤压。围绕贸易、投资和服务的博弈更加激烈,经贸摩擦政治化倾向抬头,为深度融入全球经济带来新的压力。国内经济发展长期向好的基本面没有变。作为世界第二大经济体,我国综合实力大幅提升,物质基础雄厚,人力资源丰富,市场空间广阔,发展潜力巨大,国际影响力持续增强。经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变,经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变,经济结构调整优化的前进态势没有变。改革红利加速释放,区域合作发展深入推进,经济发展方式加快转变,新的增长动力正在深刻形成,新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展。同时,多年积累的结构性和体制机制性矛盾需要调
4、整,发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出。我省进入经济文化强省建设的关键时期。现阶段具备了实现由大到强战略性转变的有利条件。为未来发展提供了良好的政策保障和体制机制保障。我省经济体量大,要素资源丰富,产业体系完备,支撑能力不断增强,为提质增效升级提供了坚实的经济基础和物质条件。发展呈现新的阶段特征,产业升级提速、城乡区域一体、陆海统筹联动、生产力水平的多层次性,将为我省经济提供更大的发展空间。同时,我省发展也面临一些深层次矛盾和问题。经过几十年的快速发展,原有的粗放型发展模式已难以为继,资源环境承载力接近饱和;传统优势正在减弱,发展新兴产业、形成新的发展模式、加快新旧动力转换需要一定过程;
5、科研成果转化和激励机制不完善,人才特别是高端人才不能满足转型发展需要,创新驱动的引擎作用尚未得到充分发挥;重点领域改革攻坚难度加大,对外开放广度和深度有待进一步拓展;人口老龄化趋势明显,劳动适龄人口数量下降,潜在产出能力逐步降低;基本公共服务还不够均衡,消除贫困任务艰巨;社会治理难度加大,安全生产形势严峻;群众利益诉求更加复杂多元,社会成员基本素质和文明程度有待提高。对此,必须保持清醒认识,坚持目标导向和问题导向,准确把握战略机遇期内涵的深刻变化,更加有效地应对各种风险和挑战,不断开拓发展新境界,加快实现由大到强战略性转变,推动综合实力和竞争力再上一个新台阶。二、 复杂的药代动力学特征ADC给
6、药(主要通过静脉注射)后,主要以结构完整的ADC、裸抗体和游离的载药三种形式存在于体循环中,随着ADC识别靶抗原、内化、去偶联这三种存在形式处于动态变化中。典型的ADC药代动力学特征是结构完整的ADC和裸抗体的浓度随着ADC的内化和抗体的清除而不断降低。影响抗体清除的因素包括单核吞噬细胞系统和Fc受体(FcRn)介导的再循环。通过与内吞液泡中的ADC结合,FcRn将ADC输出到细胞外区室进行重复利用。因此,包括结构完整的ADC和裸抗体在内的抗体通常比传统小分子药物半衰期更长。至于游离的载药主要在肝脏代谢,通过尿液或粪便排出体外,这个过程可能会受到药物相互作用和肝肾功能损害的影响。以上所有因素再
7、加上患者的个体差异性导致难以建立PK和PD模型来描述ADC的临床特征并辅助于新型ADC的设计。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,
8、公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 不相容职务分离控制我国企业内部控制基本规范第二十九条规定:不相容职务分离控制要求企业全面系统地分析、梳理业务流程中所涉及的不相容职务,实施相应的分离措施,形成各司其职、各负其责、相互制约的工作机制。(一)不相容职务分离的含义所谓不相容职务是指那些不能由一个人兼任,否则既可弄虚作假,又能掩盖其舞弊行为的职务。不相容职务分离就是这些
9、职务由两人或两人以上担任,从而达到相互制约、相互监督的目的,即所谓“四只眼”原则或双人控制原则。不相容职务的分离基于两个假设,一是两个或两个以上的人或部门无意识地犯同种错误的概率要低于一个人或一个部门犯该种错误的概率;二是两个或两个以上的人或部门有意识地合伙舞弊的可能性大大低于一个人或一个部门舞弊的可能性。(二)不相容职务分离的内容不相容职务分为不相容部门、不相容岗位和不相容流程。根据大部分企业的经营管理特点和一般业务性质,需要分离的不相容职务一般包括:授权批准职务、业务经办职务、会计记录职务、财产保管职务、稽核检查职务,具体内容如下。1、授权批准职务与业务经办职务分离按照授权批准职务与业务经
10、办职务分离控制的要求,请购与审批、采购与审批、采购合同的订立与审批、销售商品与审批、筹资计划编制与审批、对外投资预算的编制与审批、投资或筹资的决策与执行等职务必须分离,以利于决策、审批人从独立的立场来评判业务行为的合理性、科学性与可行性,从而防范舞弊。2、业务经办职务与稽核检查职务分离按照业务经办职务与稽核检查职务分离控制的要求,现金出纳、会计与稽核职务相分离,采购员与库管员职务相分离,库管员与盘点稽核人员职务相分离,预算编制、执行与检查职务相分离等。这些职务相分离使相关业务执行人员都受到应有的监督,同时也应使稽核、审计人员处于相对客观、独立、公正的地位,保证监督质量。3、业务经办职务与会计记
11、录职务分离业务经办职务与会计记录职务分离是企业实施内部控制最基本的要求。销售部门和销售人员必须专职独立,不得兼记会计部门销售收入账和应收账款账;企业的会计不能兼任采购员。如果不进行业务经办与会计记录职务分离,业务执行的过程和结果就缺乏了在记录时所应该进行的复核和确认。4、财产保管职务与会计记录职务分离会计和出纳相分离就是一个最基本的不相容职务分离,也就是钱账分管制度,即管钱的不管账,管账的不管钱,出纳专职负责货币资金的收支业务,除现金和银行存款日记账外,不得兼记总账和债权债务等明细账,不负责汇总记账凭证,不抄寄各种往来结算账户对账单。5、业务经办职务与财产保管职务分离企业财产物资的保管职务应该
12、与实物核对和财务盘存职务相分离。如果一个企业的材料采购员既负责材料采购又负责入库保管,那么这样身兼数职的行为,由于缺乏内部牵制和监督,就有可能给经办人员创造舞弊的机会,形成职务犯罪的隐患,给企业造成损失。(三)不相容职务分离控制程序不相容职务分离的核心在于实现牵制、制衡。企业在设计内部控制制度时,首先要确定哪些岗位和职务是不相容的;其次是要明确规定各个机构和岗位的职责、权限。控制不相容职务的方法,就是从组织设计以及职务安排上进行分离,将不相容职务分别安排给不同人员,甚至不同部门,以形成一个可以相互监督、相互牵制、相互核查的业务机制。要做好不相容职务相分离控制,以下两个程序是关键。(1)设立管理
13、控制机构,企业可以根据自身的经营特点设立审计委员会、价格委员会、报酬委员会等,通过这些机构的设置来监督不相容职务分离实施的过程和效果,对不完善的地方及时做出调整。(2)推行职务不相容制度,用制度约束不相容职务的兼任对企业来讲是一种有效的办法,通过制度在企业中的制定和实施,杜绝高层管理人员交叉任职,从而可以避免关键人物大权独揽或徇私舞弊。同时,需要坚决贯彻不相容职务相分离的要求。所有经济业务的控制,必须按照不相容分离的要求,合理设计相关岗位,明确职责权限,形成内部牵制、内部制衡机制。五、 授权审批控制我国企业内部控制基本规范第三十条规定:授权审批控制要求企业根据常规授权和特别授权的规定,明确各岗
14、位办理业务和事项的权限范围、审批程序和相应责任。企业对于重大的业务和事项,应当实行集体决策审批或者联签制度,任何个人不得单独进行决策或者擅自改变集体决策。(一)授权审批的含义授权是对一般交易或特殊交易的政策性制度进行决策,审批是对公司授权制度的具体执行,表现形式为签字。授权审批是指单位在办理各项经济业务时,必须经过规定授权审批的程序。如采购部门采购材料,会计部门进行账务处理,人力资源部门招聘员工等。(二)授权审批的形式授权审批的形式通常有常规授权和特别授权两类。常规授权又称一般授权,是指企业在日常经营管理活动中按照既定的职责和程序进行的授权。所谓既定的职责和程序,就是指已经制定好的职责和程序,
15、如制度、计划和预算等。这种授权一般来说稳定、不易变动,时效性较长,主要是由管理当局制定整个组织应当遵循的政策,内部员工在日常业务处理过程中,可以按照规定的权限范围和有关职责自行办理或执行各项业务。特别授权是指企业在特殊情况、特定条件下进行的授权。特别授权是一种临时性的,通常是一次有效。总经理委托其助理代理某个合同的签署,就必须授予他必要的签约权力,一旦合同签订完毕,授权也自动终止;又如离岗授权。(三)授权审批的体系与原则企业应当编制常规授权的权限指引,规范特别授权的范围、权限、程序和责任,严格控制特别授权。不论采取哪种授权批准方式,企业都必须建立授权批准体系,主要包括以下内容。1、授权审批的范
16、围授权审批的范围不仅要包括控制各种业务的预算制定情况,还要对相应的办理手续、业绩报告、业绩考核等明确授权。通常企业的所有经营活动都应纳入授权审批的范围,以便于全面预算和全面控制。2、授权审批的层次授权审批应根据经济活动的重要性和金额大小确定不同的授权批准层次,从而保证各管理层有权亦有责。但重大事项应集体决策和集体联签,防止“一支笔”现象的发生。3、授权审批的责任授权审批的责任应当明确被授权者在履行权力时应对哪些方面负责,以避免授权责任不清,一旦出现问题又难追究其责任。同时,防止以授权名义授责。4、授权审批程序授权审批程序应规定每一类经济业务审批程序,以便按程序办理审批,避免越级审批、违规审批的
17、情况发生。除此之外,企业还要在授权目的明确、职权与责任配比、使用人员的正确选择等方面加以注意。为了使授权批准制度获得较好的效果,企业一定要遵循以下几个原则:一是有关事项必须经过授权批准,且在业务发生之前;二是授权批准责任一定要明确;三是所有过程都必须有书面证明;四是对于越权行为一定要有相应的惩罚制度。六、 控制活动的基本原理企业开展经营活动的目的是有效、高效地使用资源。如何保证有效、高效使用资源?一般认为,企业的资源是有限的,有限的资源一定能管控,风险应该被有效控制。如何控制?由于企业资源被各种活动(如交易、经济事项、经营业务等)使用,因此控制了活动就管理了资源。由于活动都要进入相应流程(如资
18、金活动流程、采购业务流程、资产管理流程、销售业务流程、研究与开发流程等),因此,控制活动的总体思路是:通过实施流程控制,在流程中找关键风险点(即控制点),以达到有效管控资源的目标。控制了流程也就控制了活动,企业资源融入流程后形成了企业控制架构。控制行为(政策和程序)也并非盲目实施,我国企业内部控制基本规范规定的控制程序包括不相容职务分离控制、授权审批控制、会计系统控制、财产保护控制、预算控制、运营分析控制、绩效考评控制和合同控制等。不同国家、不同时期控制程序不尽相同,这是由内部控制的动态过程观确定的。COSO报告与我国企业内部控制基本规范在控制活动内容方面的比较,通过比较可以看出,两者之间没有
19、太大的区别,预算控制实际上是从授权审批控制中分离出来的政策和程序,从对授权审批控制的理解而言,预算控制属于日常经营管理活动按照既定程序和原则实施的控制。企业应当根据内部控制目标,结合风险应对策略,依据流程控制原理,综合运用控制程序,对各种业务和事项实施有效控制。控制行为的主要目的是降低风险,针对的是风险降低应对策略。七、 内部控制的种类内部控制按控制内容可分为一般控制和应用控制,按控制地位可分为主导性控制和补偿性控制,按控制功能可分为预防性控制和发现性控制,按控制时序可分为原因控制、过程控制和结果控制。(一)按控制内容分为一般控制和应用控制1、一般控制般控制是指对企业经营活动赖以进行的内部环境
20、所实施的总体控制,也称基础控制或环境控制。它包括组织控制、人员控制、业务记录以及内部审计等内容。这类控制的特征,是并不直接地作用于企业的生产经营活动,而是通过应用控制对全部业务活动产生影响。(1)合法性控制,即用各种方法检查所记录的经济业务,以保证其能够如实反映经济事项。在会计基础控制方面,它主要通过由熟悉会计制度的人员审查会计文件,以确定所记录的业务是否真正发生,检查其处理过程是否与规定的程序相一致,查明业务处理是否经过授权与批准,有无越权行事等行为,以及是否进行了严格的监督和审核。(2)正确性控制,即为了确保单位每笔经济业务的发生都能够及时用正确的金额与账户记载的一种控制。它通过建立发生额
21、计算、余额计算、账户分类检查、双重核对、事先控制与分工牵制等方法来保证会计记录的正确性。(3)完整性控制,即保证发生的一切合法的经济业务均记入控制文件的一种控制。它主要通过凭证的连续编号、总额控制、登记账簿、档案管理并运用备忘录等手段来保证记录的完整性。现在,实行会计电算化的单位已由计算机解决部分完整性的控制工作。(4)一致性控制,即保证记录一致性的控制。它主要通过实地盘存、对内对外账实核对、差异分析、调账等方法来保证会计记录的一致性。2、应用控制应用控制是指直接作用于企业生产经营业务活动的具体控制,也称业务控制,如业务处理程序中的批准与授权、审核与复核以及为保证资产安全而采用的限制接近等控制
22、。这类控制的特征,在于它们构成了生产经营业务处理程序的一部分,并都能够防止和纠正一种或几种错弊。(二)按控制地位分为主导性控制和补偿性控制1、主导性控制主导性控制是指为实现某项控制目标而首先实施的控制。如凭证连续编号可以保证所有业务活动都得到记录和反映,因此,凭证连续号对于保证业务记录的完整性就是主导性控制;为实现组织的战略目标,管理层要根据组织规划指导各项生产及经营管理工作,并组织专门机构和人员进行定期或不定期的检查,对于发现的偏差进行分析,找出问题的成因、采取措施、予以纠正。这里,管理层的组织专门机构和人员开展的定期或不定期检查活动对于发现偏差就是主导性控制。预防性控制和发现性控制则是为了
23、预防、检查和纠正不利的结果,在正常情况下,主导性控制能够防止错误和舞弊的发生,但如果主导性控制存在缺陷,不能正常运行时,就必须由其他的控制措施进行补充。2、补偿性控制补偿性控制就是针对某些环节的不足或缺陷而采取的控制措施能够全部或部分弥补主导性控制的缺陷,主要是为了把风险暴露限制在一定的范围内。如果凭证没有连续编号,有些业务活动就可能得不到记录。这时,实施凭证、账证、账账之间的严格核对,就可以基本上保证业务记录的完整性,避免遗漏重大的业务事项。因此,“核对”相对于凭证“连续编号”来说,就是保证业务记录完整性的一项补偿性控制。由独立于银行存款收支业务的人员进行银行存款的核对和调整,是对收支业务中
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