GSP现场认证门店问与复习资料.docx

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1、现场认证门店60问及答案检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问（全员应知）：1.什么是？什么时候开始实施？现行是什么实施的？ 答： 药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。现行是2000年7月1日起正式施行2您对认证工作的理解、认识?认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施情况检查的认可和监督管理的过程.通过认证,完成治理整顿的任务

2、,确保人民的有药安全有效.3、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?4本企业的质量方针是什么?5. 我公司的质量总目标是什么？6您对内部评审的理解?答:一.审核本公司质量管理体系及的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。二.评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。三.评审时间：质量管理体系审核每年组织一次，一般年底进行，通报本年的执行情况。相关评审记录由质管部保存。 7药品管理法何时实施?答: 中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理

3、法公布，自2001年12月1日起施行。8企业质量管理制度何时执行?9. 质量管理的范围是什么？答：质量管理分质量管理制度、工作程序执行情况检查；及过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售及售后等过程；及设施设备管理，包括营业场所、出库设施及其设备。 10什么是假药？ 答：有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份及国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售

4、的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。11.什么是劣药？。 答： 中华人民共和国药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其它不符合药品标准规定的。12药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 答:第八十条药品经营企业、医疗机构未

5、违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。13质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 答： 针对质量管理部所属人员都具有质量否决权，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据药品管理法及等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。 质量否决的方式：口头批评；发出限期整改通知书；终止有质量问题的药品的营业活动；按公司的

6、奖惩制度提出处罚意见；发生重大事故的报领导班子讨论，对责任人给予相应的纪律及经济处分。14.质量事故三不放过原则是什么?答：即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.15企业是否有造假或藏遗药品行为? 无16质量管理部的职能，下设部门有哪些?答:企业质量管理机构应行使质量管理职能（根据公司质量方针及目标，组织建立及运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施及控制。保证药品的服务质量），在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。17企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?答：18奖

7、惩制度是否有? 答:有。19.质量管理体系包括那些要素？答：主要包括七个要素：一。管理职责； 二。人员及培训 ；三。设施及设备； 四。进货及验收； 五。储存及养护；六。出库复核及检查； 七。销售及售后服务20.药品监督管理法七十九条：不按规定实施的药品经营企业应当承担什么法律责任？答：给予警告，责令限期整改；预期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证21.企业的经营范围是什么（总部）？ 答:是药品经营许可证批准的范围。（我们企业的经营范围是。中药材、中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、第一类精神药品

8、、第二类精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品）22.药品零售连锁企业认证现场检查项目共多少项？其中关键项和一般项各多少？答：现场认证检查项目共186项，其中关键项54项，一般项132项零售门店现场（门店全员）有关提问23.你们门店是从哪里购进药品的？ 答：从总公司购进。24. 询问门店负责人：“你们是怎样筹备的？”答：我们一直按照要求经营。25.询问所有营业员：“觉得经营中经常遇到的困扰是什么”“顾客来扯皮的多吗”“一般是因为什么事情扯皮”答：要凭处方售药，顾客不理解，但是我们坚持原则，给顾客耐心解释;实在不愿意留处方的我们会告知客户应注意事项，并让客户签名确认。26.询问所有营业员“怎么理解国家

9、制定的法律法规”，“凭处方售药很麻烦吧”答：国家制定相关的法律法规，是为保证用药安全，保证药品质量！凭处方售药是麻烦但有必要遵守国家法律法规。27.什么是处方药？答：处方药，简称药，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。处方药大多属于以下几种情况： 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。 3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外，处方药只准在专

10、业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。28.什么是非处方药？答。非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（ ），简称药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药目录中明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。29.国家对处方药和非处方药实行什么管理制度？答：实行处方药及非处方药分类管理制度30

11、. 处方药及非处方药分类管理制度的核心内容（或主要说明什么内容）是什么？答： 1.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药及非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。2. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。3. 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。4. 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。5. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传

12、，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。31.国家对中药饮片实行什么的管理制度？答：根据国家食品药品监督管理局药品监督法实施条例及03年12月18日关于加强中药饮片包装监督管理的通知中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。2004年7月1日以后不符合通知要求的中药饮片,不准上市。32.门店是否允许客户退货（销后退回）？答：原则上非质量问题不允许退货，如确要退货客户必须提供出从我

13、们门店销售的电脑小票，经查确是我公司销售的、质量合格的方可以退货。33.客户退回的药品你们是怎么处理的？答：我们对确认是我公司销售的药品，要根据规定进行进行销后退回商品的验收。验收合格的允许上柜继续销售，不合格的退回总公司处理。34.对客户退回的商品发现为不合格药品时候如何处理？答：我们所销售的药品质量是合格的，如非我们的原因造成的，我们会告知客户妥善处理不合格药品。35.你们门店的经营方式和经营范围是什么？答：36.拆零药品定义？答：所谓拆零药品是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容 。37. 易串味药品主要含有什

14、么成分？答：含有樟脑、冰片、麝香 38. 药品广告有那些内容?答：包括药品通用和商用名称、功能主治、说明书或标签上的忠告语、广告批准文号、生产企业名称等内容。（必须有广告批文）39.你们是如何向客户介绍药品的？答：按照药品说明书的治疗范围和注意事项向客户介绍药品。40.向客户介绍药品时候要注意的事项是？ 答：客户是否有对该类药品使用的过敏史；所购买的药品不良反应和禁忌症的是否会对客户的其他疾病造成损害.41.门店陈列的药品是按什么规律分类的？答：按照药品的功能主治分类42. 近效期药品怎么处理？多长时间算近效期？答:填写近效期商品催销表上报总公司、列入本门店重点检查养护和催销对象。 药品在距离

15、有效期6个月算近效期。43.怎么做促销？答：我们主要采用降价销售.询问门店质量管理员42.你的岗位职责是什么？质量管理员的质量管理工作内容是什么？答：1在公司质量控制部的领导下开展门店质量管理工作，负责对门店质量工作及药品质量行使否决权；2.负责公司关于药品质量管理文件的督促执行，定期对本门店执行情况进行检查及考核，对存在的问题作好记录并提出改进措施；3.负责门店质量管理工作检查考核的具体实施，提出改进的措施及意见；4.把好药品进货关，协助并指导验收人员检查进货药品的质量状况，进行质量验收并签字；5.负责门店药品分类管理工作，确保分类准确，各类标志清楚，保证药品存放在符合规定的条件下，并定期检

16、查存放条件是否符合要求；6.协助并指导养护人员做好陈列药品按月检查记录工作，发现质量问题及时向门店主 任汇报，重大质量问题上报公司质量控制部；7.每月检查效期药品的存货和质量情况，对近效期药品进行重点监控，确保售出药品的质量；做好近效期药品的月报催销工作，对滞销药品提出促销建议；8.对不合格药品进行控制性管理，按总部的要求办理手续，退回仓储部；9.督促检查特殊药品管理制度的执行情况，检查药品陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求。10.定期检查门店的环境及人员卫生情况，督促员工定期接受健康检查；11.解答顾客在药品质量方面的咨询，处理因质量问题引起的投诉，并对处理结果进行记录；了解顾客的需求，

17、收集顾客意见，对顾客反映的质量问题要有汇总有结论，并及时上报；12.定期向质量控制部汇报门店的质量管理情况；37. 质量管理员有质量否决权，那你是怎么做的，怎么否决的?答：对配送验收、陈列检查、及日常工作中发现的可疑或不合格的药品实行暂停销售、下架处理。对确认为不合格药品的，按不合格药品处理程序处理。38.对不合格药品是如何处理的?答1.在药品入库验收和退回药品验收过程中，门店验收员发现不合格品时应： 拒收，并存放于不合格品区； 填写“药品质量复查通知单”，交门店质量管理员确认,门店质量管理员确认后再上报质量控制部确认，确认不合格后按药品内部物流销后退回流程及时办理有关手续。2. 在检查、养护

18、在架药品或销售过程中发现不合格药品时，应： 应立即下柜停止销售，并填写“药品质量复查通知单”，交门店质量管理员确认,门店质量管理员确认后上报质量控制部确认； 确认为不合格药品的，质量控制部应出具“药品退货通知单”，立即停止销售； 将不合格药品移入不合格品区，并按规定退回总公司仓储部。39.对药品不良反应、药品质量事故是如何对待的？答：我们目前没有接到客户对药品的不良反应的投诉，也没有发生药品质量事故。如果有客户放映某药品有某种不良反应或者引起了质量事故，我们将即时进行登记并上报总公司质量控制部针 对 门 店 验 收 员40. 验收员职责？答：1坚持“质量第一”的原则，在门店质量管理员的技术指导

19、下，具体负责门店药品验收工作。2在按规定时间内，凭票据组开出的票据对仓储部统一配送的药品质量进行逐批验收，在单上签名，并做好验收记录，规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量要准确，并签章负责，按规定保管备查。3验收时发现有不合格情况的应填写药品质量复查报告单，按规定程序上报总部和质量管理部门。4对验收不合格药品应药品质量复查报告单，报质量控制部审核后通知采购部，并做好不 合格药品的隔离工作。5验收合格的药品连同验收记录，交电脑录入员办理电脑入库。41. 进货验收内容？答:( 门店验收人员对总部所配送商品，应首先清点来货件数)1.各分店质量验收员按商品配送清单及质量验收记录对

20、照实物，对品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、质量以及数量进行核对，并填写验收结论。验收员及复核员签全名。如属数量不符情况，应及时向仓储部查询，并如实填写，不得隐瞒。实物数量超出配送单数量时应主动退回，不得私自处理或占为私有。2.验收整件包装应有产品合格证。3.验收时应对药品外观性状和药品的包装、标签、说明书及有关标识进行逐一检查。验收进口药品必须有加盖配送部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，并做好专项资料登记。4.对特殊管理的药品按有关规定进行双人验收、双人签章。5.验收中药饮片应有符合规定的包装，有品名、规格、产地等并附有质量

21、合格的标志。6.验收中发现药品质量问题时报告门店质量管理员。42.那几种情况可判断为药品不合格或质量可疑?答： 1药品包装内有异常响动和液体渗漏。2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。3包装标识模糊不清或脱落43.验收品种注意那些方面?具体到剂型，如“片剂需要看那些方面、胶囊剂验收要哪那些方面、水剂要注意那些方面”答：除按照送货凭证逐条对照外，还应注意：（1）片剂外观应完整光滑，色泽均匀。有适宜的硬度。常见不合格问题有：色斑、变色、裂片、松片等情况。（2）胶囊外观应整洁、不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂、并应无异臭。验收时：轻摇可发出松散的声音，以示未发生粘连！（3）颗粒剂

22、应干燥、色泽均匀、无吸潮、软化、无板结等现象。（4）糖浆剂应澄清, 出现液面发霉、变色，有沉淀或悬浮物属不合格现象（ 5）栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并有适宜的硬度。44.什么是进口药品？答：进口药品系指国外生产的药品经我国国务院药品监督管理部门审批 ,取得“进口药品注册证” ,并经口岸药品检验所检验合格准予进口的药品。港、澳、台地区生产的药品在内地销售使用 ,应取得“医药产品注册证”。45. 进口药品怎么验收？答：进口药品除了验收普通药品的验收内容之外，还应查验总部质量控制部门盖章随货的“进口药品注册证”(医药产品注册证)、进口药品检验报告书内容是否一致。46.怎么判断什么是进口药品？答

23、：看药品批准文号及注册证。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。47. 整件药品如何验收？抽样数量？比如一件24盒的药品抽样多少盒？答:（1）对整件来货，不足2件的逐件验收，每件至少抽取3个包装的药品，每个最小包装药品从该件药品上、中、下的不同位置随机抽取；超过2件的，50件以下抽取2件； （2）零散药品，小于10盒的逐盒

24、验收；超过10盒的按5%进行验收。 （3）注射液配送数量超过20支的抽取20支，不足20支的，逐支验收48.中药饮片验收应注意事项是什么？答：除按配送清单上的要求验收之外，还应注意中药饮片是否有发霉、生虫、是否含有其他可见杂质等情况；中药饮片必须有合格证。49. 验收如发现不合格品品种怎么处理？答:拒收并填写质量复查报告单,按照按规定程序上报总部和质量管理部门。经质量控制部确认为不合格的,退回总部处理.问处方审核员50. 你的岗位职责是什么？答：主要职责时：1.负责指导门店药品分类管理工作，确保分类准确，各类标志清楚。2.做好处方药和非处方药的分类管理工作，对分店内的处方药和非处方药的陈列进行

25、监督指导。3.负责对处方的真实性及正确性进行常识性检查，并在处方上签字。4.负责审查处方的姓名、年龄、性别、品名、剂量及医师签章，如有药名书写不清、药味重复、有“相反”、“相畏” 、禁忌、及超量等情况，须向顾客说明情况，要求经处方医师更正并重新签章后再配方，否则拒绝调剂。5.负责处方药销售登记工作。6.正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药。7.完整记录顾客投诉的药物不良反应，及时跟踪处理并对顾客进行投诉反馈。化顾客投诉为顾客忠诚。51.门店的对医师处方的审方程序是什么？答： 主要过程为：收方审查处方 配方 核对 发药52.如何审方的？答：查看医生签名 处方时间

26、 药名 规格 剂型 剂量 配伍禁忌 等【备注：处方小常识处方常见缩略语： 1、，口服；2、，一天一次；3、，一天两次；4、，一天三次；5、，一天四次；6、q8h，每8小时一次；7、，睡前；8、，取药；9、，用法；如：维生素B6片1024 20 4 本处方表示，维生素B6片每片10，一次用2片，一天3次，共使用4天（天数可省略），总剂量为24片。】53.凭处方药销售注意事项？答：1.如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”，“妊娠禁忌”及超剂量等情况，向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。2.对处方所陈列药品不得擅自更改或代用。3.特殊管理药品的调剂必须严格

27、执行有关特殊管理药品的管理规定，应凭盖有医疗单位公章的医生处方按量供应。凡不合乎规定者不得调配，销售及复核人员均应在处方上签章。处方保存二年备查。4.发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物以及煎煮方法、服法等。5.调配处方时，要严格遵照调剂规程进行，坚持一审方、二划价、三调配、四核查、五发药，经销售人员签章后，方可售给顾客；同时向顾客说明需要特殊处理的药物以及煎、煮方法、服法等，并做处方销售记录。6.调配处方后必要时应对调配工具、场所进行清洁并有记录。54. 药品“抗生素”分几大类，“红霉素是属于哪一类的”“沙星类属于哪一类的”？答：抗生素主要分为6大类：-内酰胺类

28、（如青霉素、*西林、头孢*）、四环素类（如美他环素）、 氨基糖苷类（如链霉素、庆大霉素）、大环内酯类（红霉素、罗红霉素、阿奇霉素）氯霉素类和其他类。 红霉素属于大环内酯类抗生素；沙星类属于喹诺酮类合成的抗菌药。55.中药饮片“十八反”“十九畏”分别是什么？分别是什么意思？答：十八反：甘草反甘逐、大戟、海藻、芫花; 乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白及; 藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。本草明言十八反 ；半蒌贝蔹芨攻乌 ；藻戟遂芫具战草 ；诸参辛芍叛藜芦 十九畏： 硫磺畏朴硝；水银畏砒霜 ；狼毒畏密陀僧；巴豆畏牵牛；丁香畏郁金；川乌、草乌畏犀角；牙硝畏三棱；官桂畏赤石脂；人参畏五灵脂。

29、十八反是指两种药物药性相反（配伍禁忌），主要是认为相反的中药配伍会产生毒性反应或副作用；十九畏是指有十九种药物，若两种相配同用，则其中一种药便会受到另一种药的抑制而降低其功效或毒性，甚至完全失效（配伍禁忌）询问门店养护员56. 你的岗位职责是什么？答：.1负责对本门店陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。2.每日巡回检查店内药品陈列条件及保存环境，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施调整，3.对有温湿度保存条件特别要求的药品，应保证其存放药柜及设备的正常使用。4.每月对店内所有陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对于近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，

30、对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量控制部进行复查处理。5.养护及检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。6.对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。7.每季度向总部养护组上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。57在架药品多长时间养护一次？答：每个月循环养护一次。58.养护内容，具体到剂型，如片剂怎么养护，容易出现哪些不合格现象，（还会问道胶囊剂、糖浆剂、水剂、等） 答：主要检查具体品种的质量情况，对应品名、规格、批号、数量、质量情况、处理措施等进行登记和处理。 （1）片剂外观应完整光滑，色泽均匀。有适宜的硬度。常见不合格问题有：色斑、变色、裂片、松片等情况。（2）胶囊外观应整洁、不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂、并应无异臭。（3）颗粒剂应干燥、色泽均匀、无吸潮、软化、无板结等现象。（4）糖浆剂应澄清（5）栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并有适宜的硬度。第 7 页