化妆品公司质量管理体系标准方案(参考).docx
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1、化妆品公司质量管理体系标准方案xxx投资管理公司目录一、 ISO9000族标准的结构3二、 ISO9000族标准的作用4三、 质量管理体系文件的编制与试运行6四、 质量管理体系的评价和改进10五、 ISO9004:2009主要内容11六、 管理体系成熟度等级16七、 公司概况21公司合并资产负债表主要数据22公司合并利润表主要数据22八、 产业环境分析22九、 必要性分析24十、 SWOT分析说明24十一、 项目风险分析31十二、 项目风险对策33十三、 组织机构管理34劳动定员一览表35一、 ISO9000族标准的结构1、管理体系标准的类型ISO指南72管理体系标准的论证和制定指南中规定,管
2、理体系标准分为以下三类。(1)A类:管理体系要求标准。向市场提供有关组织的管理体系的相关规范,以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求(如通过内部和外部各方予以评定)的标准。(2)B类:管理体系指导标准。通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导,以帮助组织实施和(或)完善管理体系的标准。(3)C类:管理体系相关标准。就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。2、ISO9000族的核心标准的应用范围为了满足广大标准使用者的需要,2000版的ISO9000族文件在其结构上已做了重大调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减
3、少。标准的要求/指南或指导性文件更为通用,使用更加方便、灵活,适用面更宽。目前,2008版的ISO9000族核心标准文件的四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准,亦称ISO9000族核心标准。ISO9000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括:ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语;ISO9001规定质量管理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求的及适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意;ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和让顾客及其他相关方满意;ISO9
4、011提供审核质量和环境管理体系指南。3、我国质量管理体系标准的组织我国全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)秘书处设在中国标准化研究院,对口ISO/TC176的工作,负责将ISO9000族标准转化为国家标准,并制定质量管理和质量保证领域的其他国家标准。我国对ISO9000族标准的转化原则由以前的等效采用变成了现在的等同采用GB/T19000族标准。二、 ISO9000族标准的作用1、有利于提高产品质量,保护消费者利益由于ISO9001标准强调了满足法律法规和顾客要求的重要性,因此,组织在应用ISO9000族标准时,必须识别出哪些文件是适用的法律法规,这也有利于提高产品的
5、质量,同时能保护消费者利益。因为消费者很难对所有使用的产品有专业的了解,因此当组织的质量管理体系不健全时,无法保证持续生产满足消费者要求的产品。2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法,通过识别和管理众多相互关联的活动,以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制,以实现顾客能接受的产品。此外,质量管理体系提供了持续改进的框架,增加顾客和其他相关方满意的机会。因此,ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。3、有利于增进国际贸易,消除技术壁垒在国际经济技术合作和贸易中,ISO9000族标准
6、被作为相互认可的技术基础,ISO9000质量管理体系认证制度也在国际范围内得到互认,并纳入合作评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定(WTO/TBT协定)是WTO达成的一系列协定之一,它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻1S09000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则;取得质量管理体系认证,已成为参与国内和国际贸易,增强竞争能力的有力武器。因此贯彻ISO9000族标准对消除技术壁垒,排除贸易障碍起到了十分积极的作用。4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性,这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期
7、望是不断变化的,这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而,ISO9000族标准将质量管理体系和产品要求区分开来,它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充,这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。三、 质量管理体系文件的编制与试运行质量管理体系文件是策划过程的重要输出,根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求,质量管理体系文件应包括以下内容。形成文件的质量方针和质量目标。质量手册。本标准所要求的形成文件的程序和记录。组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。(1)质量管理
8、体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致。根据中华人民共和国国家标准质量管理体系文件指南(GB/T19023)的要求,典型的质量管理体系文件被分成三个层次,分别是质量手册(一层),程序文件(二层),作业指导书和质量管理体系中的其他文件(三层)。而根据标准的要求,文件必须包括质量方针和目标,因此质量方针和目标可包含在质量手册中,也可单独形成文件被质量手册所引用。对于程序文件,GB/T190012008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。记录控制程序。内部审核程序。不合格品控制程序。纠正措施的程序。预防措施的程序。对于其他如采购、
9、生产、标识、管理评审等过程,组织应根据企业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要性,程序文件并非越多越好。在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求。质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写,这样会有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感。为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一,在编制前最好制定“质量管理体系文件目录”,将现行的质量手册(如果有)、企业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起,与质量管理体系要素进行比较,从而确定新编或修订质量体系文件。为了提高质量体系文件的编制效率,减少返工,在文件编写过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽
10、管如此,一套好的质量体系文件也要经过多次反复。编制质量管理体系文件的关键是讲究实效,不走形式,既要从总体上满足标准要求,也要在具体做法上符合本单位的实际。若文件不是标准的强制要求,则要考虑若无文件是否会发生偏离的情况,以确保文件制定的必要性。(2)质量管理体系文件的评审与修改。在质量管理体系文件建立之后,首先要进行初次的评审,评审一般由文件编写人与使用人及相关联的部门人员参加,重点评审文件的适宜性、充分性和有效性。组织在编写文件后经常发生的问题如下。过于强调针对标准的符合性,忽视实际运行的有效性;如在采购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同,使得过程控制效率低下。文件之间的引用发生脱
11、节或矛盾。如在不合格控制程序中引用了检验和试验控制程序中的某段内容,但是实际上该程序中无该章节。违背标准。如在不合格控制程序中规定无论何种不合格,由授权人批准放行后可交付顾客。文件描述的流程与实际运行流程不一致。如文件中要求每个过程都建立作业指导书,但实际上只有部分过程有作业指导书。文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程。(3)质量管理体系文件的发布和试运行。质量管理体系文件编制完成后,要经过批准后进行发布,这时质量管理体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行,考验质量体系文件的有效性和协调性,并对暴露出的问题,采取纠正措施和改进措施,以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体
12、系试运行过程中,要重点做好以下工作。有针对性、分层次地宣传质量管理体系文件,使全体人员了解相关文件的内容和使用方法。实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题,全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管部门,以便采取纠正措施。将体系试运行中暴露出的问题,如体系设计不周、目标设定不合理等进行协调、改进。加强信息管理,不仅是体系试运行本身的需要,也是保证试运行成功的关键。四、 质量管理体系的评价和改进正确评价质量管理体系,是完善、改进质量管理体系的重要环节。这对质量体系建立的初级阶段尤为重要。(1)质量管理体系过程评价。评价质量管理体系过程时,应当对每个被评价的过程提出
13、如下四个问题:a)过程是否已被识别并得到规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现所要求的结果方面,过程是否有效?(2)质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核由组织自己或以组织的名义进行,用于内部目的,可作为组织自我合格声明,的基础,通常称之为内部审核(见GB/T1900120088.2.2)。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的,提供符合要求(GB/T19001)的认证。(3)质量管理体系评审(管理评审)。最高管理者的
14、任务之一是对照质量方针和目标,定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和目标,以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取决定和措施。(4)自我评定。组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式,对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。五、 ISO9004:2009主要内容ISO9004:2009标准在引言中指出:“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。”1、ISO90
15、04:2009标准的特点ISO9004:2009比ISO9004:2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则,如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等,抛弃了原来ISO9001:2008标准的结构上的束缚,围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进,追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。ISO9004:2009推荐采用自我评价的方法,评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级,并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会,设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。ISO9004:2009
16、提供了比ISO9001:2008更广阔的视角。它不仅关注顾客的需求和期望,还关注组织的相关方(包括股东、组织所有者、内部员工、供方和合作伙伴),尽管这些相关方之间的利益有某些冲突,但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡,并期望他们都得到满足。2、ISO9004:2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分,主要介绍了组织持续成功的管理;战略和方针形成、策划和部署;资源管理;过程管理;监视、测量,分析和评审和改进、创新和学习,并给出了管理的成功自我评估工具。在术语和定义中,列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语。持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。而组织环境
17、是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合”。(1)组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保持组织的成功,应考虑以下几方面。运用ISO9000族标准中的质量管理原则,以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望。无论组织的规模大小,是否以盈利为目的,其组织环境都是不断变化的。因此,组织管理层应不断地监测和分析其组织环境,通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求,以维持和/或改善其业绩。相关方是指能为组织增值,或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体。相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。由于组织的环境总是变化和不确定的,持续成功的组织
18、的管理者有必要有一个长期策划的愿景,不断监视和定期分析组织的环境,运用各种测量,包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望,预测将来的资源需求(包括对其人员能力的需求)。组织要建立适于实现组织战略的各个过程,确保它们有能力快速响应环境的变化等。(2)战略和方针形成、策划和部署。ISO9004:2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述,包括以下内容。为获得持续成功,最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受,并受到组织成员的支持,受到其他利益相关方的认可。为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持,需要与其战略和方针相联系。应当持续监视组
19、织的环境,确定是否需要评审和(适当时)修订其战略和方针。通过分析组织环境,确定新客户的需求和期望,确定利益相关方的需求和期望。应将战略和方针转换为目标,并分解到组织的各相关层面。组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应在纵向和横向都能有效运行,根据不同接受者的需求,在内容、语言、传递方式上有差异。(3)资源。ISO9004:2009标准明确提出财务资源的管理;将合作伙伴作为资源看待并管理;对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面;对人力资源提出激励、学习;将
20、知识、信息和技术作为关键的资源;并强调获取并合理利用自然资源的重要性。(4)过程管理。ISO9004:2009标准进一步强调“过程方法”和“管理的系统方法”,指出组织应当确保主动管理所有的过程,包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率,包括以下内容。不同的类型、规模和成熟程度的组织,具有不同的过程。每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理。过程策划应考虑不同的方面,如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进。规定过程的职责和权限“过程所有者”。(5)监视、测量、分析和评审。ISO9004:2009标准
21、在有关测量方面,提出以下几点。组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境。要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察,以监视管理体系的适宜性、充分性和有效性,实现组织的持续成功。组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。管理层应选择KPI,以此作为战略决策的基础,KPI应分解到组织内相关职能和层次,以支持高层目标的实现。在选择KPI时,组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的。组织应使用有效的工具收集信息和数据,以用于绩效考核。在监视、测量、分析和评审中,还介绍了标杆管理,它是一种测量和分析的方法论,组织可
22、以用来研究组织内部和外部的最佳实践,以帮助改进自己的绩效。(6)改进、创新和学习。ISO9004:2009标准指出:“依据组织的环境,改进(当前产品、过程等)和创新(开发新产品、新过程等)对组织的持续成功而言是必需的。”提出以下几点。关于改进:包括工作在单个工位上的小进步,产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面,强调改进过程应遵循结构化方式,如PDCA的方法。组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。提出创新可以适用于组织的所有层面,包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。通过知识、技能、经验的学习和共享,组织可以促进其改进和创新过程。组织应致力于建立一个学习的文化氛围。
23、组织应当鼓励通过学习进行改进和创新。六、 管理体系成熟度等级ISO9004:2009第8章中8.3.4自我评价里指出:“自我评价是对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性和效率,以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题。在ISO9004:2009附录A自评工具中,标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型,从某一个准则因素的基础水平(1)到最佳实践(5),也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价(组织某个要素的当前成熟
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