康复治疗器械项目质量管理【范文】.docx
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1、泓域/康复治疗器械项目质量管理康复治疗器械项目质量管理xx集团有限公司目录一、 产业环境分析3二、 国际发展情况3三、 必要性分析4四、 公司简介4五、 坏质量的代价6六、 什么是质量7七、 规划质量管理9八、 实施质量保证13九、 经济效益分析26营业收入、税金及附加和增值税估算表27综合总成本费用估算表28利润及利润分配表30项目投资现金流量表32借款还本付息计划表35十、 项目投资计划36建设投资估算表38建设期利息估算表38流动资金估算表40总投资及构成一览表41项目投资计划与资金筹措一览表42一、 产业环境分析必须认清形势，增强忧患意识，强化底线思维，保持战略定力，自觉遵循经济规律、
2、自然规律和社会规律，紧紧抓住战略机遇期，积极主动适应经济发展新常态，坚持问题导向，以坚强毅力和攻坚克难的勇气，切实解决突出矛盾和问题，把辽宁老工业基地振兴发展大业推向前进。二、 国际发展情况为应对人口老龄化和满足全民健康需求，北美、欧洲、日本等发达国家和地区的康复辅助器具产业发展起步较早，已形成完备的产业体系。一是产业链条体系成熟，核心技术先进，在智能假肢、竞技运动型辅具、医疗康复机器人、护理机器人、高端轮椅等领域占据行业领先位置，与智能制造、高端服务业、信息技术融合趋势显著增强；二是形成了完整的人才结构体系，一流大学大都设立了康复工程及相关专业，高层次研究和应用人才培养集聚多；三是政策保障体
3、系健全，欧美及日本等发达国家和地区由国家福利或者保险支付康复辅助器具的比例高达90%。据有关资料显示，目前国际市场上康复辅助器具产品约4万款，市场总规模近6000亿美元（约合4.2万亿元人民币），主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区。其中日本市场规模约20.1万亿日元（约合1.76万亿元人民币），美国1854亿美元（约合1.28万亿元人民币），欧洲约700亿欧元（约合5100亿元人民币）。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。
4、随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 公司简介（一）公司基本信息
5、1、公司名称：xx集团有限公司2、法定代表人：付xx3、注册资本：540万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-11-247、营业期限：2010-11-24至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、
6、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。五、 坏质量的代价质量目标是工作结果所需要达到的要求，但如果没有达到要求会产生什么后果呢？显然，客户不会接受这样的结果。例如，你去商店里买了一台不工作的电视机，你肯定会要求商店调换一台。但对厂家来说，不
7、仅仅是给你更换了一台新机器，更麻烦的是原来的坏机器必须采取措施处理掉，或者维修，或者报废。但无论怎样，生产厂家都要花费额外的代价处理这些“没有达到要求的结果”。我们把这类活动称为返工。事实上，交付给客户后出现质量问题，其代价绝不仅仅是修复产品本身的问题。这个客户很可能会拒绝购买同一生产商的所有产品，而且会影响他周围的人，使企业产生更大的隐性损失。对生产商来说，他们更关注的是没有达到质量要求后所产生的返工代价。因为这会侵蚀企业运作的本质目标获取利润。促使人们关注质量的真正动机其实是如何减少返工的代价，至少要避免把不合格的产品交付客户，所以产品在出厂之前要做一次检查。如果措施得当，这将避免交付给客
8、户后出现质量问题。但如果在出厂前发现了不合格产品呢？同样也面临着类似的返工活动，或者修复产品，或者报废后重新生产一个合格的产品。无论怎样，都引起了新的活动成本。为了进一步减少返工代价，人们作了进一步的深入研究，发现了一条极具指导意义的COPQ曲线。这条曲线度量了缺陷修复成本和缺陷产生与被修复阶段之间距离的关系。返工成本与缺陷产生和修复阶段之间的距离呈迅速上升的指数关系。也就是说，项目初期的一些小错误，如果不及时修复会造成巨大的损失。这和大多数人的直觉经验是相似的。由于COPQ曲线的存在，使得人们意识到：仅仅在最后关头检验工作结果，虽然可以避免交付不合格产品给用户，但仍然会导致高昂的内部返工成本
9、，所以还需要在整个生产过程中加入更多的检验措施，以期在产生错误的早期阶段就纠正错误。这些检验措施被称作“质量控制”。六、 什么是质量学习质量管理的第一个问题是：什么是质量？我们在讨论项目目标的时候说过，所谓质量目标，就是完成的结果所应该达到的要求。在日常生活中，大多数人通常认为产品没有毛病，经久耐用就是好质量。我们再看看国际标准化组织对质量所作的定义：反映实体（产品、过程或活动等）满足明确的或隐含的需要的能力特性总和。显然，这个定义要形式化得多。这个定义包括以下三个含义：含义一：实体是承载质量属性的具体事物。这可以包括：产品，提供各种享用功能的有形实物；过程，带来某种享受的服务；活动，在生产产
10、品或提供服务中所开展的工作。含义二：满足用户需求的能力特性总和，表明质量高低并不取决于实体的各种能力特性是否最好，而只要满足需求（明确的或隐含的）即可。含义三：不同实体，质量实质内容不一样。例如，产品质量是指产品能够满足用户使用要求所具备的功能特性，服务质量是指服务满足顾客期望的程度，活动质量由工作结果来衡量。回过来看我们最初的定义，“结果所应达到的要求”可以说是ISO定义的通俗表示。只不过，这里有几个需要引申的地方：第一，完成结果不仅仅指有形的产品，也可能指并不交付任何物质产品而相对无形的“服务产品”；第二，应达到的要求不仅仅是明确的、显性的需求，还包括隐含的需求。当我们去一家餐馆吃饭时，该
11、如何理解这里面的质量概念呢？如果是狭义的质量概念，那么我们仅仅会关注餐馆所提供的食物是否符合要求。但如果是广义的质量概念，那么我们很可能就会更在意餐馆的环境是否卫生，是否有情调，背景音乐是否听着舒服，服务是否周到等。如果从这一点上看，大家或许就可以理解为什么很多人认为麦当劳的汉堡包并不好吃，但不能阻止它成为最赚钱的“餐馆”。有关质量概念的另外一个误解来自对技术指标等级的认识。衡量质量的标准来自对客户需求的满足，它是衡量相对性的指标，和绝对性的技术等级没有直接的关系。举一个简单的例子来说明：4万元的夏利车和40万元的宝马车哪一个质量好呢？有人可能会回答“宝马质量好”。其实这个回答混淆了质量和等级
12、之间的区别。我们说，4万元的夏利车如果实现了4万元所要求的所有技术指标，它就是高质量；40万元的宝马车如果只实现了38万元所要求的技术指标，虽然每一项指标都比夏利车高，但我们仍然认为宝马车的质量不高。七、 规划质量管理（一）质量活动和质量成本质量活动包括事前预防，通过一系列的预防措施，尽可能一次性把工作做对，减少错误的产生。事后检查，利用质量控制活动对完成的工作成果进行检查。这部分工作也被称作质量控制或评价。出错后的补救活动。这3种类型的活动构成了质量活动的主要内容，它们的执行都是需要成本的。其中，预防活动称为P成本，检查活动称为A成本，补救活动称为F成本。3种成本构成了质量成本的PAF成本模
13、型。（二）质量经济性质量的不一致性成本发生在偏差被检查出来之后，它可能是被客户或者是内部的质量控制活动所发现，但只要发生这种情况，这部分成本就必然会被花费。这部分成本是被动产生的，很难事先估计。质量的一致性成本发生在偏差被发现之前，也就是说，还不知道是否会“做错事”，但必须假设可能会出错，从而预先作出一系列的预防和检查活动。这部分活动是一种主动性的保障措施，是可以事先计划的。事实上，一致性成本和不一致性成本之间是存在着关联的，一致性成本是主动因素，而不一致性成本是被动因素。如果一个项目在一致性成本上投入比例较大，那么其质量也会较高，不一致性成本会相应较低；在一致性成本上投入较低，其质量会较差，
14、从而不一致性成本就会相应升高。项目的质量成本是两者之和。显示了一个最佳平衡的原则，控制一致性成本在一个适当的比例可以取得最佳的效益和成本之间的平衡。但在现实操作中，这一点并不好把握。但我们却注意到这样一种情况：过高的质量会带来高成本，因为有高昂的一致性成本；但过低的质量并不意味着低成本，因为其后期有高昂的不一致性成本。两者的差别仅仅在于高质量是先期高投入产生的，而低质量则是先期低投入产生的，但后期会带来不得已的高返工成本。所以在没有把握产生最恰当的一致性控制成本时，偏向过高的好处总是大于偏向不足。在一个成熟的产业中，工艺和技术都比较稳定，其一致性质量成本占总成本的比例是一定的，这往往可以作为一
15、种对质量活动评估的重要参考数据。（三）制订项目质量计划正如在前述质量管理的基本原理中所介绍的那样，项目的质量计划就是确定项目所要实现的质量标准，以及通过什么样的过程去达到这些标准。这份在项目初始阶段生成的“项目质量计划”，其内容应包括：项目和产品需要达到的质量目标。实施项目质量管理的各项资源分配、人员的职责和权限。为了达到质量目标，项目所应遵循的过程和规范。在相应的阶段对产品所实施的质量控制活动。确保过程和规范被遵循的质量审计活动。在项目的进程中所实施的质量改进活动和机制。达到质量目标的度量方法。为达到质量目标必须采取的其他措施。编制质量计划的方法通常有质量费效比法、质量标杆法、质量流程图法、
16、质量实验设计法等。质量费效比法，就是利用前述的质量经济性原则，分析质量的投入成本和所获取收益之比，选择那些对项目最有价值的质量活动。能够采用质量费效比法来制订质量计划的项目，必须具备大量的历史数据可供参考，且这些数据所反映的活动过程是高度可重复的。这样才能帮助本项目去识别最有效的质量活动。质量标杆法，是寻求本行业中的最佳实践。在很多类型的项目中，由于产业本身的成熟度问题，还无法得到准确的量化数据来反映质量成本和效益之间的关系。而同时，精确地获取和分析数据也会产生较高的代价。这个时候，通过在组织中或者行业中寻求横向对比，直接吸取和继承别人的优势，就可以比较容易地实现目的。质量标杆法依赖于在行业内
17、部建立基准比较的机制，也就是说必须可以获取行业内的最佳实践。但这一活动一般依赖于独立的咨询组织，可以在整个行业内部建立标杆基准进行比较。质量流程图法，是指按照顺序分别描述工作过程各个阶段的图表。在这些过程中特别标注出质量形成和产生的工作环节，包括质量产生活动、质量控制活动、坏质量修复活动等。质量实验设计法，是指在一些大型项目中，为了确定哪些因素会对质量产生影响，在确定质量计划之前进行某些实验活动，来识别和确认那些对质量产生影响的因素，以便于更好地建立质量计划。（四）项目的质量目标项目的质量目标包括对交付产品的质量要求和实施过程的质量要求两个方面。产品的质量要求是指那些衡量产品的质量属性，这一般
18、和产品的工程技术领域高度相关，但是也可以从一般性的原则出发来考虑。八、 实施质量保证（一）项目中的质量管理活动从质量保证的概念中我们发现，人们对质量管理的认识已经从，“关注产品本身”提升到“关注产品被制造的过程”上来。也就是说，好的过程确保了好的产品，这一点也重复验证了前述的“过程起到了经验传承的作用”。对过程的保障就是对产品的保障，其根源也在于“过程就是制造好产品的经验”。在项目中，质量保证活动都是围绕着项目执行过程展开的，但包括了两个方面的内容：确保约定的过程被遵循，也就是质量审计活动。其活动内容是检查项目实施活动是否遵循了约定的过程。如果发现偏差，需要及时纠正。在实施过程中，根据所出现的
19、问题寻找过程改进的机会，改进质量。上述两部分内容相辅相成，其本质还是不断去完善过程来产生“好产品”。但项目本身的实践经验传播和继承并不局限于项目内部，而是和组织级的活动有关。这既包括在制定质量计划的时候参照组织过去的经验，也包括把自身的实践经验贡献给组织。（二）质量审计质量审计的目的是确保项目遵循所约定的实施过程、规范和标准。这一方面是为了确保现代化大规模生产活动的有序进行，另一方面也意味着被认可的经验得以传承。对组织来说，有序的生产活动显然更有效率，但获得这种结果的前提是个体遵循约定的制度和过程。质量审计活动就是对生产活动进行检查，以确保制度被遵循。般来说，这种检查集中在过程符合度上。质量审
20、计大多是由独立的质量保证人员来实施的，可以是内部人员，也可以是外部人员，但必须遵循独立的原则。审计中所有发现的不符合项目都会被记录下来，项目经理应该在后续工作中尽快纠正这些不符合项目。质量审计是建立质量保证体系的必要组成部分，因为只有确保流程被实施，其项目活动的行为才具有一定的可预测性。大多数企业在初次建立质量保证体系的时候会遇到来自一线的阻力。在没有开展质量保证活动之前，大多数工程技术人员都会有一个相对自由的做事习惯，并且都认为自身的做法是最有效率的。但现在却被要求去遵循一个预先约定的流程，同时还被定期地监督和检查，这显然会遭到他们本能的抵触。质量保证活动的推行需要的是一个概念、意识和习惯的
21、转化。在这个过程中，质量保证人员和一线的项目实施人员经常会产生矛盾和冲突。这也是大多数企业在建立质量保证体系过程中遇到的难题之一。事实上，大多数阻力都是来自这样一个问题：“我们所遵循的流程是否就是最佳实践经验？”这个疑问经常困扰着流程的遵循者和流程实施的监督者，特别是在企业建立流程体系的初期，其流程制度并不一定完全是自身经验的总结，而很可能来自其他企业或者收集来的资料。在这种情况下，流程的优势被大打折扣，而引来的副作用却被放大。大多数企业在建立质量保证体系的初期经常把质量保证人员定位为“警察”，用以监督企业流程执行的符合情况。从功能上来说，这种比喻并没有错，但却让一线的实施人员和质量保证人员形
22、成了一种对立关系，并没有对工作产生积极的作用。质量保证人员无论是在项目初期帮助项目组确定项目应该遵循的流程，还是在执行中通过监督发现流程执行中的问题，其都是为了更好地实现项目目标，所以我们可以把质量保证人员看做项目的顾问和咨询人员，两者之间不是对立的关系，而是合作伙伴。监督并发现问题不是为了惩罚，而是为了寻找更好的机会，这样流程反而会被执行得更好。（三）质量改进检查项目实施是否遵循流程的审计活动，不是为了“揭短”，而是为了寻找改进的机会。但机会从何而来呢？缺陷的预防是通过预定义的过程来实现的，即使如此，通过质量控制活动仍然可以发现很多产品缺陷，这些缺陷的产生可能是由于以下两类原因：预定义的过程
23、是可以预防的，但是操作者没有遵守。预定义的过程并没有考虑到该类“缺陷”，也就是并没有对它进行预防。对于前者，我们需要做的是对操作者进行更好的培训，或者对过程的遵循加强监督。但后一种原因则说明了所制定的过程存在改进的机会。所有人都不喜欢犯错，但不犯错误的前提是掌握了“正确的方法”，从而避免犯错误。有经验的人成功率高，是因为他们已经固化了正确的行为习惯。但这一优势仅属于他们自身。对于一个组织来说，它需要的是一个属于组织一级的能力。具体来说就是：组织通过定义的执行过程使得所有人都可以达到有经验的人的执行结果和能力。这里并没有简单地把出现的缺陷当做一个负面影响来处理，而是把它看作一个可以被改进的机会。
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