2022gsp认证自查报告.docx

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1、2022gsp认证自查报告gsp认证自查报告1XXXXXXX为股份制药品经营企业，20xx年XX月XX日经省局批准由原XXXXX有限责任公司变更而来。法定代表人为XXX,公司注册地址和仓库地址为XXXXXXXXX，20xx年XX月通过GSP复认证现场检查。为了保证所经营药品质量，符合新版GSP及5个附录的要求，公司在加强软件资料管理的同时，不断加强投入，改善经营条件；并于20xx年X月XX日获得省局批准变更注册地址和仓库地址为XXXX，并增加XXXXX经营范围。我公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步提高质量管理水平，同时公司更是配备了现代化的办公仓储设备和先进计算机信息管理系统，从

2、而保证了药品的质量，公司成立以来无违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。为检查我公司贯彻执行新版药品经营质量管理规范实施细则的状况，更在于刚好发觉问题，主动改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，满意药品经营质量管理规范及其实施细则和相关法律法规的要求，保证药品质量和服务质量，我公司进行了全面自查整改，现将实施GSP工作内审状况汇报如下：一、企业概况XXXXXXX属股份制性质的药品批发企业，公司注册资金XXX万；法人代表：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；现仓库总面积XXX平方米，其中常温库XX平方米、阴凉库XX平方米、冷库XX平方米（容xx科技有限公司 供应GSP资讯服务，

3、升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司积约XX立方米）。办公面积XX平方米，营业厅XX平方米。公司现有员工XX人，执业药师X人、从业药师X人， 大专以上学历占员工比率90%以上，药学技术人员XX人，占职工总数的XX，。企业经营范围包括：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营XX多个品规。公司机构设置完善,设立有质量管理部、选购部、销售部、储运部、客服部、财务部、信息部、和办公室、人力资源部。公司特别重视质量管理工作，质量管理体系健全，质量管理部下设专职质量管理员、质量验收员，全面负责公司的质量管理工作。二、GS

4、P实施工作状况(一)质量管理体系公司依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，公司制定了以XXXXXXXX为企业运营管理的质量方针，建立以“全年无经营假劣药品德为；全年无重大质量事故发生；顾客满足率达到95.6%以上；不合格报损率低于销售总额的0.3%；帐物相符率达到100%的质量目标。依据药品质量管理规范共修定质量体系文件76项，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，有效的保证了药品平安质量。制定了质量风险管理制度，制定了风险管理方案，规范了药品经营管理过程中各环节的操作，建立了完整的流程管理，企业采纳前瞻和回顾两种方式，对药品流通过程中的

5、质量风险进行评估、限制、沟通和审核。企业全员参加质量管理。要求各部门、岗位人员正确理解并履行职责，担当相应质量责任。并开xx科技有限公司 供应GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司展质量策划、质量限制、质量保证、质量改进等活动。企业依据质量目标能够做到层层分解到各个岗位，人事行政部对各岗位进行考核，以保证质量目标的实现。(二)组织机构与质量管理职责公司成立了以总经理XXX为组长，质量负责人、选购、销售、储运、质量管理部负责人为组员的质量领导小组，质量领导小组负责建立公司的质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。公司设

6、置与经营活动和质量管理相适应的组织机构：人力资源管理部、办公室、质量管理部、选购部、储运部、财务部、信息部等部门。各岗位明确规定其职责、权限及相互关系。XXX是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责供应必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并根据药品经营质量管理规范要求经营药品。企业质量负责人XXX，执业药师，本科学历，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设立质量管理部，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门人员履行。质量管理部门履行了以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及

7、GSP； 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进行审核，并依据审核内容的改变进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药xx科技有限公司 供应GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品选购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设

8、定计算机系统质量限制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障实力的审查；帮助开展质量管理教化和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。(三)人员与培训1、人员配备状况：企业负责人XXX总经理，高校本科学历，每年接受省食品药品监督管理局相关接着教化和培训，熟识有关药品管理法律法规及药品经营质量管理规范。质量负责人XXX，药学高校本科学历，执业药师，具有十年以上的

9、质量管理工作阅历。质管部经理XXX，药学专科学历，执业药师，具有X年以上的质量管理工作阅历；质量管理部质量管理员为药学专业本科学历；养护员、验收员均具有医药相关专业大专以上学历，中药材、中药饮片验收员具有中药学专业大专学历，中药材、中药饮片养护员具有中药学专业中专学历；选购员均具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；xx科技有限公司 供应GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司保管员、销售人员均具有中学（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家规定持证上岗。我公司各岗位人员配备，比照GSP自查，完全符合要求。2、培训状况：公司制定

10、了按年度培训安排，安排中有具体的培训内容，培训内容为药品法律法规、药品学问、职业道德培训、质量管理制度、职责及岗位操作规程、检查标准等。培训方式主要有药监部门培训、本公司自己集中培训、软件公司帮助培训等，通过有效地利用各种方式学习，业务素养得到了很大的提高。每位新入职员工均进行岗前培训，学习行业相关法律法规、岗位相关技能及人际交往沟通等学问的培训，考试合格方可上岗。公司人力资源部对每位员工建立有具体的培训档案。3、体检状况: 公司每年组织全体人员进行体检，干脆接触药品岗位的工作人员身体均符合要求，并建立了健康档案。（四）质量体系文件为了更好的贯彻执行药品经营质量管理规范，保障质量管理体系的有效

11、运行，公司建立了完善的质量文件管理体系，该文件体系框架清楚，可全面覆盖药品采销储运等管理环节。新版本的体系文件于20xx年XX月XX日起先发布，并且制定了管理制度、岗位职责、操作规程内容，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，并按规定要求，将记录和档案的保管以及文件进行分级管理。有效了保证药品安xx科技有限公司 供应GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司全质量。（五）设施与设备1、我公司经营场所面积XX、办公用房面积XX，能满意日常业务及办公要求，办公场所环境光明、整齐、布局合理，并配备了必

12、要的现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理，并通过网络把公司进销存信息实时传递到药监部门。2、公司现有仓库面积XXXX，其中药品冷藏库XX平方米（XX立方米），阴凉库面积XX，常温库面积XX，适应了我公司储存药品的要求。根据根据药品经营质量管理管理规范（20xx版）及现代物流要求配置相应硬件设施、设备，包括温湿度自动监控系统、消防平安系统等；药品冷藏设备包括冷库制冷用压缩机组，冷库备用发电机组，冷藏车X辆，保温箱X个；温湿度调控设备包括空调X套；温湿度自动监测系统一套（含断电、超温报警系统），温湿度自动检测系统测点终端XX；各库均具有24小时自动记录温湿度和报警功能，确保温湿度24小时均能限制

13、在药品要求的储存条件下。库房做到了合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备、设施，具有符合要求的防火平安设施（防火用的灭火器）。另配有防鼠夹、挡鼠板、灭蝇灯若干等，设备、设施能够满意药品储存运输活动的须要。设备设施的管理、检修由专人负责，每台设备均设有责任人员负责日常检查，能达到发觉问题刚好妥当解决。库内严格按五区三色管理，合格品区与不合格品区xx科技有限公司 供应GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司及退货区有效隔离，储存作业区，协助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设

14、备齐全，能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。（六)校准与验证公司根据国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等均定期进行校准或者检定。企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行定期验证。企业依据相关验证管理制度，制定验证安排与方案，形成验证限制文件，包括验证方案标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证根据预先确定和批准的方案实施，验证报告经过审核和批准，验证文件存档。企业依据验证确定的参数及条件，正确、合理运用相关设施设备（七）计算机系统公司建立能够符合经营全过程管理及质量限制要求的计算机系统，实现药品质量追溯，并满意药品电子监管的实施条件。公司计算

15、机系统符合有支持系统正常运行的服务器和终端机；有平安、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和平安牢靠地信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合药品经营质量管理规范要求及公司管理实际须要的用友时空等软件和相关数据库。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据依据计算机系统管理制度进行备份，备份数据xx科技有限公司 供应GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司应

16、当存放在平安场所，记录类数据的保存时限规定为至少保存5年。（八）选购严格执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进管理制度及药品购进限制程序等质量管理制度，重视供货单位质量保证体系状况调查，从而确保供货单位及选购药品的合法性为100%。执行“XXXXXxX的质量方针，选购部会同质管部对供货单位销售人员进行合法资格的验证，与供货单位100%签订药品质量保证协议书，审核符合要求的才能成为合格供货方并建立合格供货方档案。药品购进凭证完整真实，有合法票据，并按规定建立购进验收记录做到了票、帐、货相符。公司每年进行进货质量评审及合格供货方评审从而保证供货单位的合法性和药品质量的牢靠性（九）收货与验

17、收1、公司根据规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并比照随货同行单（票）和选购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量限制状况进行重点检查并记录。不符合规定的拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收、冷藏、冷冻药

18、品应当在冷库内待验xx科技有限公司 供应GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司2、仔细严格对待药品验收工作，严格根据法定标准和质量保证协议的质量条款对购进药品和销后退回药品的质量进行逐批验收，验收时主要对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，验收的样品抽取按药品验收抽样程序进行抽取。首营品种针剂、各种剂型首次进货均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收，验收在到货区进行，并在规定时间内完成，验收有验收员签字的验收记录，验收记录按规定时间保存。仓库保管员凭验收

19、员签字的到货验收单进行收货。对货单不符、质量异样、包装不牢或破损、标记模糊等状况有权拒收并报告给质量管理部解决。(十)储存与养护1、公司办公营业环境干净整齐，储存用垫板与货架新近购买。库房置有空调可保证合适的空气湿度和温度。内服药与外用药分开存放、并按药品的储存条件储存于不同的库区，库区实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，并设有明显标记。另外每天上午、下午各一次对温湿度自动检测系统进行查看，出现不符合要求时刚好实行措施进行调控，并照实记录。2、养护员按季度对库存超过三个月的药品以“三三四原则”进行在一般药品库养护检查并填写养护检查记录，中药饮片按其特性

20、实行有限方法进行养护并记录，所实行的养护方法不得对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。每半年依据公司的首营品种、重点品种、有过质量问题的品种、有特别储存要求的品种等确定重点品种书目，重点品种xx科技有限公司 供应GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司每月养护一次，并建立药品养护档案。保管员和养护员严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。3、采纳计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和限制，实行近效期预警及效期不满30天自动锁定措施，防止过期药品销售。对质量可疑的药品马上实行停售措施，并在计算机系统中锁定

21、；对存在质量问题的药品实行存放在标记明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；不合格药品的处理过程有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析缘由，刚好实行预防措施。每月对库存药品定期盘点，做到账、货相符。(十一)销售公司决心杜绝经营假劣药品，坚决与非法销售渠道划清界线，对购货单位进行了资质审核并建立了合格销货方档案，保证客户合法率100%，坚决不与无药品经营和运用资格的单位发生业务关系。对购货单位选购人员及提货人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。药品销售有完整记录凭证可查，并按规定进行保存。（十二）出库1、严把药品出库关，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。坚持出库复核

22、制度，对购货单位、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。药品出库复核有出库复核记录，一般药品出库复核记录按规定保存至药品有效期后1年，但不少于5年。拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标记。xx科技有限公司 供应GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司2、依据药品的理化性质和运输条件，配备有保温箱、装有GPS温度跟踪的冷藏车等必要冷藏、保温设备及平安运输设施，保证运输途中药品质量。冷藏药品的装箱、装车等项作业，由专人负责保温箱在运用前应当达到相应的温度要求；在冷藏环境下完成冷藏

23、、封箱工作；装车检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时填写了运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。运输记录表按记录与凭证管理制度进行保存。（十三）运输与配送运输部运输人员根据质量管理制度的要求，能够严格执行运输操作规程，并实行有效措施保证运输过程中的药品质量与平安。运输药品，依据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，实行相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时，检查运输工具，发觉运输条件不符合规定的，不再发运。运输药品过程中，运载工具保持密闭。能够严格根据外包装标示的要求搬运、装卸药品。公司依据药品的温度限制要求，在运输过程中实行必要的保温或者冷藏、冷冻

24、措施。运输过程中，药品不得干脆接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏箱的温度数据。公司制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异样天气影响、交通拥堵等突发事务，能够实行相应的应对措施。(十四)售后服务1、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司提倡热忱服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率xx科技有限公司 供应GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件18638600038 XXXXX医药有限公司100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，

25、并对药品质量信息刚好传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生状况进行跟踪监测，保证药品平安有效。3、在销售工作中，商务人员着装整齐、运用文明语言，按药品说明书精确宣扬公司产品，没有虚假宣扬和误导用户。三、自查总结：通过GSP实施状况的内部自查，进一步提高了我公司GSP的相识，使药品经营质量管理规范在我公司进一步实现了全员的、全过程的、全面的管理；通过GSP实施状况的内部自查，使我公司经营场所、仓储条件得到进一步的改善，人员质量意识得到很大的提高；通过GSP实施状况的内部自查，使我公司深刻地相识到，药品经营质量管理规范是保证药品质量，确保人民用药平安的有

26、力保证。公司必将一如既往的严格执行GSP规范，担当应当担当的社会责任。本次自查是根据GSP条款进行的全面自查，通过自查认证的各项打算工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。gsp认证自查报告2药店基本概况：本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，药品经营许可证有效期至xxx年12月31日。为了协作这次换证工作，我们依据药品经营质量管理规范和药品零售企业GSP认证

27、检查评定标准对本店进行了自查。1、管理职责：目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼选购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺当进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。2、人员与培训：主动组织员工参与各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。3、设施与设备：我店自认证以来就完全根据GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台

28、、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。4、进货、验收流程：自20xx年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟识药品学问和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，依据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，比照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，具体审核盖有供货单位原印章的进口药品注册证、

29、进口药品检验报告书。5、陈设与养护：我店对陈设的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈设、内服与外用药、性质相互影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。6、销售与售后服务：药品销售干脆面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、运用方法、留意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者供应测量血压、开水、询问、缺药代购等免费服务

30、，并受到了广阔消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并仔细做好销售记录。7、信息化管理：为了协作我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药平安、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。以上是我店的自查报告，在此慎重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。gsp认证自查报告3一、企业概况：我药店成立于20xx年x月x日，企业性质为个人独资企业，注册地址为淮安市xx区xx路xx号，注册资金为xx万元。药店营业场所xx平方米，仓库xx平方米，办公及协助区面积x平方米。目前共有人员x人，其中药学专业技术人员x人

31、，质量管理员(兼验收员)x人，xx学历，职称为xx，养护员x人，xx学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，经营药品品种达xx个，20xx年实现销售xx万元。为确保GSP认证，公司花费近x万元对内部硬件进行了改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。二、企业GSP质量体系自查总结(一)管理职责为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了xx项质量管理制度和岗位质量职责，并刚好对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每(年、半年、季度、月)组织对制度执行状况进行检查和考核，并

32、做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。(二)人员与培训药店目前共有人员x人，企业负责人为xx学历，xx职称，熟识有关药品的法律法规。质量负责人xx学历，xx职称(资格)，质管部经理xx学历，xx职称(资格)。其他员工x名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。药店自成立以来，每年年初制定年度培训安排，并按安排实施。一年来，药店自行组织各类培训x次，其中药品管理法制培训x次，药店质量管理制度培训x次，药品专业学问培训x次，参与药监部门组织的GSP培训x次，我店的执业药师每年参与省药监局组织的接着教化。(三)设施与设备我店营业场所xxm，环境整齐。营业场所

33、、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈设的各项设施设备，主要有冰箱x台，地架x个，空调x台，温湿度计x只，鼠夹x个，避光用窗帘等。(四)进货与验收我店购进药品严格根据药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的药品，验收人员依据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，根据要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行具体检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须供应加盖供货单位原印

34、章的进口药品注册证和进口药品检验报告书，中药饮片必需标明品名、生产企业、生产日期。(五)陈设与储存陈设药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈设，商品摆放整齐美观，类别标签放置精确，字迹清楚。对陈设药品按进行检查并记录，发觉质量问题刚好进行处理。我店每xx对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在x个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发觉超出规定范围，刚好实行调控措施。对养护用仪器设备定期检查修理，建立设备档案。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。(六)销售与

35、服务我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的运用方法和留意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有询问台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客看法簿。对顾客提出的指责或投诉能够仔细对待，刚好处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。我店于20xx年xx月份根据GSP条款进行了全面自查，认证的各项打算工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。xgsp认证自查报告4xx食品药品监督管理局：依据药品管理法及其实施条例和药品经营质量管理规范的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格根据药

36、品零售企业GSP现场检查指导原则进行了自查，现将有关状况报告如下：一、基本状况XXX大药房属于单体药房，经营地址四周无污染源，无高危设施，经营场所宽敞光明，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚恳守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺瞒行为。二、企业实施GSP自查状况（一）质量管理与职责我药房根据有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药

37、房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。配备了质量管理员XXX特地负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员仔细对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责选购药品合法性的审核， 1指导并监督药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量管理工作，仔细做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，仔细做好药品质量管理教化和培训、计算机

38、系统操作权限的审核、限制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规范要求，无行业禁入状况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业学问与技能的岗前培训和接着教化培训。企业制定了年度培训安排并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我

39、药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和平安的行为。（三）文件本药房根据有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，刚好修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品选购、验收、陈设、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和选购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药

40、品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2理；环境卫生、人员健康制度，用药询问、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、选购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品选购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。建立了药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当根据操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据

41、的录入，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。（四）设施与设备本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整齐，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标记醒目。由于具有合法、牢靠的药品供应渠道，售出药品能够刚好补充，且验收合格后刚好上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

42、并设有特地的含麻黄碱专柜。（五）药品的选购与验收1、药品选购药品选购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品选购过程实施有效的监督限制，为加强对药品选购的管理，我们在采 3购过程中首先制定了严格的选购管理制度，对选购过程中的详细事项，首营企业和购销合同进行了有效的限制和规定。（1）选购企业合法性对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由选购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，税务登记证和组织机构代码证复印件，通过

43、调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。（2）选购药品合法性选购员选购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；选购药品应当建立选购记录。选购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名

44、、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当根据国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。2、药品的验收为了确保选购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。药品到货时，验收人员应当按选购记录，比照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。企业按规定的程序和要求对到货药品逐

45、批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收员依据质量验收实际状况，将验收药品的质量状况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。（六）、陈设与储存本店对所经营的药品严格根据药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并依据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。陈设的药品质量和包装都符合规定，对陈设的药品每月进行质量检查并做好记录，发觉有问

46、题的药品马上撤离货架柜台，并填写相关记录。陈设药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。为保证药品储存质量，药品养护员对陈设的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发觉的问题刚好实行有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发觉近期药品刚好填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5刚好下架，并通知质量管理员。（七）、销售管理与售后管理企业在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零

47、药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及留意事项，对非处方药的购买和运用能进行刚好正确的指导。服务热忱。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。销售药品没有采纳有奖销售、附赠药品或礼品销售。拆零药品销售运用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明白药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以便利顾客用药询问。除药品质量缘由外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客看法薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和询问。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发觉的质量问题，我店都要热忱接待，具体记录，明查缘由，分清责任刚好订正。通过顾客对药品质量、服务