商洛生物医药类产品项目可行性研究报告.docx
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1、泓域咨询/商洛生物医药类产品项目可行性研究报告目录第一章 行业、市场分析7一、 行业竞争格局7二、 行业发展概况和趋势7三、 行业壁垒10第二章 项目概况13一、 项目概述13二、 项目提出的理由14三、 项目总投资及资金构成15四、 资金筹措方案15五、 项目预期经济效益规划目标16六、 项目建设进度规划16七、 环境影响16八、 报告编制依据和原则17九、 研究范围18十、 研究结论19十一、 主要经济指标一览表19主要经济指标一览表19第三章 背景及必要性21一、 疫苗行业整体发展概况21二、 行业基本风险特征22三、 全球疫苗行业市场规模24四、 实施项目带动战略,夯实经济稳增长基石2
2、5第四章 建设规模与产品方案27一、 建设规模及主要建设内容27二、 产品规划方案及生产纲领27产品规划方案一览表27第五章 建筑工程技术方案30一、 项目工程设计总体要求30二、 建设方案30三、 建筑工程建设指标31建筑工程投资一览表31第六章 运营模式33一、 公司经营宗旨33二、 公司的目标、主要职责33三、 各部门职责及权限34四、 财务会计制度37第七章 法人治理44一、 股东权利及义务44二、 董事48三、 高级管理人员54四、 监事56第八章 发展规划分析59一、 公司发展规划59二、 保障措施60第九章 组织机构及人力资源63一、 人力资源配置63劳动定员一览表63二、 员工
3、技能培训63第十章 环境影响分析66一、 编制依据66二、 环境影响合理性分析66三、 建设期大气环境影响分析67四、 建设期水环境影响分析68五、 建设期固体废弃物环境影响分析69六、 建设期声环境影响分析69七、 建设期生态环境影响分析70八、 清洁生产70九、 环境管理分析72十、 环境影响结论73十一、 环境影响建议74第十一章 原辅材料供应75一、 项目建设期原辅材料供应情况75二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理75第十二章 项目实施进度计划76一、 项目进度安排76项目实施进度计划一览表76二、 项目实施保障措施77第十三章 安全生产78一、 编制依据78二、 防范措施79三、
4、 预期效果评价85第十四章 投资方案86一、 投资估算的依据和说明86二、 建设投资估算87建设投资估算表91三、 建设期利息91建设期利息估算表91固定资产投资估算表93四、 流动资金93流动资金估算表94五、 项目总投资95总投资及构成一览表95六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表96第十五章 经济效益及财务分析98一、 基本假设及基础参数选取98二、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表100利润及利润分配表102三、 项目盈利能力分析102项目投资现金流量表104四、 财务生存能力分析105五、 偿债能力分析106借款还本付
5、息计划表107六、 经济评价结论107第十六章 招投标方案109一、 项目招标依据109二、 项目招标范围109三、 招标要求110四、 招标组织方式112五、 招标信息发布112第十七章 总结114第十八章 附表116主要经济指标一览表116建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表123利润及利润分配表124项目投资现金流量表125借款还本付息计划表127第一章 行业、市场分析一、 行业竞争格局目前,国内主要的流脑疫苗为多糖疫苗,
6、包括MPSV2、MPSV4以及MenA(A群脑膜炎球菌多糖疫苗),其中MenA和MPSV2属于一类疫苗。国内主导的流脑结合疫苗MCV2有望纳入计划免疫范围。流脑的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高,但因为MPSV2及MPSV4产品无法诱导2岁以下儿童的免疫应答,故结合疫苗有较大优势。多价结合疫苗由于其免疫效果明显,因此未来四价结合疫苗上市后将逐渐取代现有多糖疫苗及低价次结合疫苗,市场前景良好。2021年12月,康希诺生物股份公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已正式获批,批准文号为“国药准字S20210054”,这是国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗(MC
7、V4)。二、 行业发展概况和趋势结核病是由结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis,MTB)感染引起的慢性传染病,在全球广泛流行,是全球共同关注的公共卫生和社会问题,也是我国重点控制的疾病之一,与新冠肺炎同属于中国的乙类传染病。其中肺结核(Pulmonarytuberculosis)是结核病最主要的类型,其危害主要包括两个方面:一是对身边人的危害,患者可能通过咳嗽、喷嚏、大笑等方式,飞沫携带病菌传染他人;二是对自身的危害,如果没有及时规范抗结核治疗的话,是有可能造成身体损害,严重的肺功能不可逆的受损,甚至出现生命危险;另外因为社会对传染病的恐惧,也可能对结核患者造成心理
8、压力,严重的出现心理疾病。人体感染MTB后绝大多数感染者处于结核分枝杆菌潜伏感染(latenttuberculosisinfection,LTBI)状态,5%10%的LTBI者一生中会发展为活动性结核病。导致LTBI发病的危险因素包括免疫功能受损者(包括HIV感染和医源性免疫抑制剂使用者)、糖尿病患者和老年人等。实现终止结核病流行的策略目标除早期发现结核病患者外,更要对LTBI者开展预防性治疗以阻断发病,这也是世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)在全球推荐的重要策略之一。据WHO2021年全球结核病报告估算,2020年全球新发结核病患者987万,发病率为127
9、/10万,由于新冠疫情的影响,预计2020年结核病是位于新冠肺炎之后的第二大单一感染源致死病因。WHO终止结核病战略的目标是,到2030年,以2015年为基线,将结核病死亡数减少90%,结核病发病率减少80%。该战略为2020年确定的目标是,将结核病发病率降低20%,结核病死亡数减少35%。据WHO2021年全球结核病报告,全球结核病防控阶段性目标实现情况并不理想,2020年结核发病率降低11%(目标20%),结核病死亡数降低9.2%(目标35%)。WHO指出,为实现2030年全球结核病目标,需要在2025年年底前实现技术突破,提供快速简便且可负担的医疗点检测,并需要提供新的、更安全和更有效的
10、治疗工具和疫苗。据2010年我国第五次结核病流行病学抽样调查估计,结核病年发病100万例,发病率78/10万;全国现有活动性结核患者499万例,患病率459/10万;痰涂片阳性肺结核患者72万例,患病率66/10万;菌阴肺结核患者129万例,患病率119/10万;结核病年死亡人数5.4万例,死亡率4.1/10万。地区差异大,西部地区的活动性肺结核患病率、痰涂片阳性肺结核和培养阳性肺结核患病率明显高于全国平均水平,而东部地区低于平均水平。WHO发布的2021年全球结核病报告,我国2020年结核病新发患者数为84.2万(2019年83.3万),结核病发病率为59/10万(2019年58/10万),
11、在30个结核病高负担国家中我国估算结核病发病数排第2位,低于印度(259万)。我国的艾滋病病毒阴性结核病死亡数估算为3万,结核病死亡率为2.1/10万。我国高度重视结核防控,政策频出,2013年,卫生部发布结核病防治管理办法明确各级卫生行政部门与结核病防治相关机构的职责;2017年,国务院办公厅发布“十三五”全国结核病防治规划提出到2020年,全国肺结核发病率下降到58/10万的总体目标;2017年,国家卫健委与教育部联合发布关于印发学校结核病防控工作规范(2017版)的通知,提出将结核病检查项目作为学校新生入学体检和教职员工常规体检的必查内容;2019年,卫健委联合其他七部门发文遏制结核病行
12、动计划(20192022年),指出我国结核病流行形势仍然严峻的现状,并且提出到2022年,要将全国肺结核发病率降至55/10万以下,死亡率维持在较低水平(3/10万以下)。十三五以来,我国逐渐构建并完善了疾病预防控制机构、结核病定点医疗机构、基层医疗卫生机构分工明确、协调配合的结核病防治服务体系。三、 行业壁垒1、技术壁垒自主研发能力是现代生物医药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高,而且需要长时间经验积累。生物药的研发更为复杂,其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科,属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业
13、知识技能,以完成产品的研发及注册申报。尤其疫苗生产是一个复杂的生物繁殖和表达过程,需要深入了解生产过程和专业知识。而且疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制,由于疫苗生产的难度大,新入行业者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系,较难达到国家的行业要求。2、行业监管壁垒疫苗等药品安全直接关系到人民的生命健康,国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准,通过严格的监管以确保公众用药安全。因为生物药对研发及生产流程要求更高,所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定,包括要求更全面的临床数据,复杂的注册流程和持续的上市后监督。3、资金壁垒生物医药企业的资
14、本投入要求很高。一个成功的生物药通常需要大量的研发成本,企业需要投入大量资金完成临床前研究,开展临床试验,并且需要投入巨资建设符合GMP标准的生产线,聘用各类专业技术人员和生产员工。尤其疫苗的研发周期较长,在前期研发环节中需具备较强的资金实力以支持疫苗项目的研发过程。由于疫苗研发的难度较大,前期的研发投入存在因产品研发失败而导致的大幅亏损。后续疫苗研发完成后,产品在生产、质控及流通环节仍需要大量资金的支持。4、人才壁垒生物医药行业对专业人才素质要求较高,无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理,还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面,都需要专业知识和行业经验较为
15、丰富的专业人才。专业人才的壁垒为行业新进入者设置了障碍。5、研发壁垒疫苗、诊断试剂等生物制品的研发是一个复杂的过程,涉及基因组技术的研究到新抗原的设计,关键的研发能力包括综合平台技术、经验丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系,且研发时间长,而且获批的不确定性风险较高。疫苗产品在获批上市前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫原性研究,并在产品获得最后批准前进行多项临床试验,这一过程可能持续十年以上。在长时间研发过程中,疫苗企业将投入数亿元资金,且面临最终开发失败的风险。第二章 项目概况一、 项目概述(一)项目基本情况1、项目名称:商洛生物医药类产品项目2、承办单位名称:xxx集团有限公司3、项目
16、性质:新建4、项目建设地点:xx5、项目联系人:朱xx(二)主办单位基本情况公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定,制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则,董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司不断建设和完善企业信息化服务平台,实施“互联网+”企业专项行动,推广适合企业需求的信息化产品和服务,促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用,业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台,培育产业链,打造创新链,提升价值链,促进带动产业链上下游企业协同发展。公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追
17、求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx,占地面积约16.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)产
18、品规划方案根据项目建设规划,达产年产品规划设计方案为:xx毫升生物医药类产品/年。二、 项目提出的理由2020年,全球卫生健康领域遭遇新冠肺炎疫情肆虐的重创,包括对全球结核病防控的影响。2021年全球结核病报告显示,2020年全球普及结核病预防、诊断治疗和关怀经费使用共计53亿美元,不到2022年130亿美元的全球经费目标的一半(41%),尚有巨大提升空间。坚持向改革要动力、向创新要活力、向开放要潜力,扎实推进重点领域改革,持续优化提升营商环境,市、县区政务服务中心全部建成运行,相对集中行政许可权改革有序推进,信用监测排名跃居全省第三。申报立项国家和省级科技计划项目408项,攻克“柞水木耳绿色
19、生产技术集成和示范”等关键技术45项,建成省级高新区2个、省级示范县域工业集中区5个、省级重点实验室1个、院士工作站2个、小微企业“双创”基地10个,园区工业产值占全部工业产值的71.5%。盘龙药业成为深度贫困地区首个通过IPO绿色通道上市的企业,41家企业在“四板”挂牌。引进西安银行等7家金融机构、万达等11户500强企业落户商洛,累计招商引资到位资金3488亿元,较“十二五”增长135.5%。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资6017.37万元,其中:建设投资4922.75万元,占项目总投资的81.81%;建设期利息56
20、.30万元,占项目总投资的0.94%;流动资金1038.32万元,占项目总投资的17.26%。四、 资金筹措方案(一)项目资本金筹措方案项目总投资6017.37万元,根据资金筹措方案,xxx集团有限公司计划自筹资金(资本金)3719.32万元。(二)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额2298.05万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):10300.00万元。2、年综合总成本费用(TC):8766.65万元。3、项目达产年净利润(NP):1116.97万元。4、财务内部收益率(FIRR):12.12%。5、全部投资回收期(Pt):6.8
21、2年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):4896.32万元(产值)。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境影响本项目符合产业政策、符合规划要求、选址合理;项目建设具有较明显的社会、经济综合效益;项目实施后能满足区域环境质量与环境功能的要求,但项目的建设不可避免地对环境产生一定的负面影响,只要建设单位严格遵守环境保护“三同时”管理制度,切实落实各项环境保护措施,加强环境管理,认真对待和解决环境保护问题,对污染物做到达标排放。从环保角度上讲,项目的建设是可行的。八、 报告编制依据和原则(一)编制依据1、中国制造2
22、025;2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划;3、工业绿色发展规划(2016-2020年);4、促进中小企业发展规划(20162020年);5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要;6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策;7、项目建设单位提供的相关技术参数;8、相关产业调研、市场分析等公开信息。(二)编制原则坚持以经济效益为中心,社会效益和不境效益为重点指导思想,以技术先进、经济可行为原则,立足本地、面向全国、着眼未来,实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案,尽可能减少工程项目的投资额,以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点,总图布置力求做
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