疫苗项目立项报告参考范文.docx
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1、泓域咨询/疫苗项目立项报告疫苗项目立项报告xx(集团)有限公司目录第一章 背景、必要性分析8一、 市场规模8二、 行业发展概况和趋势10三、 行业竞争格局13四、 积极扩大有效投资14五、 发展高水平外向型经济14六、 项目实施的必要性15第二章 市场分析16一、 行业壁垒16二、 行业基本风险特征18第三章 项目绪论21一、 项目概述21二、 项目提出的理由23三、 项目总投资及资金构成24四、 资金筹措方案25五、 项目预期经济效益规划目标25六、 项目建设进度规划26七、 环境影响26八、 报告编制依据和原则26九、 研究范围27十、 研究结论28十一、 主要经济指标一览表28主要经济指
2、标一览表28第四章 产品规划方案31一、 建设规模及主要建设内容31二、 产品规划方案及生产纲领31产品规划方案一览表31第五章 项目选址方案33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 推进新型工业化,高质量建设全国产业转型升级示范区37四、 拓展开放合作空间40五、 项目选址综合评价40第六章 发展规划42一、 公司发展规划42二、 保障措施43第七章 法人治理结构45一、 股东权利及义务45二、 董事48三、 高级管理人员53四、 监事56第八章 运营管理58一、 公司经营宗旨58二、 公司的目标、主要职责58三、 各部门职责及权限59四、 财务会计制度62第九章 进度计划方案
3、69一、 项目进度安排69项目实施进度计划一览表69二、 项目实施保障措施70第十章 劳动安全生产分析71一、 编制依据71二、 防范措施74三、 预期效果评价79第十一章 工艺技术方案80一、 企业技术研发分析80二、 项目技术工艺分析82三、 质量管理83四、 设备选型方案84主要设备购置一览表85第十二章 原辅材料供应及成品管理87一、 项目建设期原辅材料供应情况87二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理87第十三章 项目节能说明88一、 项目节能概述88二、 能源消费种类和数量分析89能耗分析一览表90三、 项目节能措施90四、 节能综合评价93第十四章 投资方案94一、 投资估算的编
4、制说明94二、 建设投资估算94建设投资估算表96三、 建设期利息96建设期利息估算表97四、 流动资金98流动资金估算表98五、 项目总投资99总投资及构成一览表99六、 资金筹措与投资计划100项目投资计划与资金筹措一览表101第十五章 经济效益评价103一、 基本假设及基础参数选取103二、 经济评价财务测算103营业收入、税金及附加和增值税估算表103综合总成本费用估算表105利润及利润分配表107三、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表109四、 财务生存能力分析110五、 偿债能力分析111借款还本付息计划表112六、 经济评价结论112第十六章 招标、投标114一、 项目招
5、标依据114二、 项目招标范围114三、 招标要求115四、 招标组织方式117五、 招标信息发布121第十七章 风险评估122一、 项目风险分析122二、 项目风险对策124第十八章 总结分析127第十九章 附表附件129主要经济指标一览表129建设投资估算表130建设期利息估算表131固定资产投资估算表132流动资金估算表133总投资及构成一览表134项目投资计划与资金筹措一览表135营业收入、税金及附加和增值税估算表136综合总成本费用估算表136利润及利润分配表137项目投资现金流量表138借款还本付息计划表140第一章 背景、必要性分析一、 市场规模2020年,全球卫生健康领域遭遇新
6、冠肺炎疫情肆虐的重创,包括对全球结核病防控的影响。2021年全球结核病报告显示,2020年全球普及结核病预防、诊断治疗和关怀经费使用共计53亿美元,不到2022年130亿美元的全球经费目标的一半(41%),尚有巨大提升空间。全球只有不到60%的患者获得了治疗和关怀服务,2020年在总共发病人数990万人里有410万人没有得到诊断,或者诊断没有报告到国家结核病防治系统,而没有得到治疗服务,其中74%发生在10个国家,包括印度占24%,印尼占11%,菲律宾占8.3%,中国排在第六位。学校是学生高度集中的场所,一旦发生结核病,很容易发生校园内的传播流行。为减少结核病在校园内传播流行,国家卫健委发布中
7、国学校结核病防控指南。其中明确,各级各类学校应在新生入学体检和教职员工常规体检中开展结核病相关检查,并将结果纳入学生和教职员工的健康档案。健康体检是早期主动发现肺结核患者的重要手段,原则上在学生入校前完成,最晚应在开学后1个月内完成。体检的内容主要是对肺结核患者密切接触史和肺结核可疑症状的问诊、进行TST(结核菌素皮肤试验)检测和胸部X光片检查。2020年我国总在校学生人数同比增长2.39%至2.89亿人。根据教育部数据,2020年我国学前教育在校学生人数同比增长2.21%至4818万人,为2000年以来峰值水平;小学在校学生人数同比增长1.55%至10725万人,初中在校学生人数同比增长1.
8、80%至4914万人,高中在校学生人数同比增长4.21%至4163万人。此外,随着高等教育升学率持续增加,2020年我国高等教育在校学生人数同比增长4.52%至4183万人。在各级各类学历教育在校学生人数稳步增加的情况下,2020年我国总在校学生人数同比增长2.39%至2.89亿人。长期来看我国受教育人数增加、三胎政策开放致新生人口增长、叠加居民受教育水平提升,会使得我国在校人数预计每年保持一定增长,进而推动结核筛查需求逐步上升。中国第七次人口普查显示,年龄65岁以上人口为1.91亿,占总人口的13.5%。与2010年第六次人口普查相比,65岁以上人口增加了7170万人。根据世界银行预测,按照
9、中性情景,中国将在2035年进入超老龄化社会,即65岁及以上老年人口占比超过20%,2050年这一比例将提高至26%。随着人口老龄化逐渐加重,65岁以上老年人作为易感人群及重点人群结核病筛查需求将快速扩大,潜在市场持续扩大。根据Frost&Sullivan的数据,2018年我国疫苗市场收入为331.7亿元,占全球疫苗市场的15.7%,预计将于2023年增加到1,017.7亿元,复合增长率为25.1%,届时将占全球疫苗市场的26.4%。免疫规划疫苗市场在2018年达到30.8亿元营收规模,预计于2023年增至44.1亿元,2018年到2023年的年复合增长率为7.5%。该市场的主要增长驱动因素包
10、括不断增加的新生儿人数、利好的政府政策及免疫规划疫苗产品的高性价比。非免疫规划疫苗市场营收规模在2018年达到300.9亿元,预计到2023年增长到973.6亿元,2018年到2023年的复合增长率为26.5%。非免疫规划疫苗在2018年占疫苗市场收入的90.7%,在我国疫苗市场占主导地位,随着未来几年非免疫规划疫苗销售收入的大幅增长,这一比例还将继续上升。非免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括民众疫苗接种意识不断增强,支付意愿和支付能力随着人均可支配收入增加而提升以及新型疫苗的发展。随着我国疫苗市场的快速发展,从政府到民众对疫苗的认识都得到不同程度的提高。从批签发总量来看,2013-201
11、9年,我国疫苗批签发量呈波动态势,2019年约为5.65亿支/瓶/粒,与2018年基本持平,略低于2017年批签发量。2018年长生疫苗事件对2019年上半年略有影响,目前已经逐渐恢复。截至2020年12月31日,中国疫苗累计新增批签发6.51亿支/瓶/粒,同比增长14.39%。二、 行业发展概况和趋势结核病是由结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis,MTB)感染引起的慢性传染病,在全球广泛流行,是全球共同关注的公共卫生和社会问题,也是我国重点控制的疾病之一,与新冠肺炎同属于中国的乙类传染病。其中肺结核(Pulmonarytuberculosis)是结核病最主要的类型
12、,其危害主要包括两个方面:一是对身边人的危害,患者可能通过咳嗽、喷嚏、大笑等方式,飞沫携带病菌传染他人;二是对自身的危害,如果没有及时规范抗结核治疗的话,是有可能造成身体损害,严重的肺功能不可逆的受损,甚至出现生命危险;另外因为社会对传染病的恐惧,也可能对结核患者造成心理压力,严重的出现心理疾病。人体感染MTB后绝大多数感染者处于结核分枝杆菌潜伏感染(latenttuberculosisinfection,LTBI)状态,5%10%的LTBI者一生中会发展为活动性结核病。导致LTBI发病的危险因素包括免疫功能受损者(包括HIV感染和医源性免疫抑制剂使用者)、糖尿病患者和老年人等。实现终止结核病
13、流行的策略目标除早期发现结核病患者外,更要对LTBI者开展预防性治疗以阻断发病,这也是世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)在全球推荐的重要策略之一。据WHO2021年全球结核病报告估算,2020年全球新发结核病患者987万,发病率为127/10万,由于新冠疫情的影响,预计2020年结核病是位于新冠肺炎之后的第二大单一感染源致死病因。WHO终止结核病战略的目标是,到2030年,以2015年为基线,将结核病死亡数减少90%,结核病发病率减少80%。该战略为2020年确定的目标是,将结核病发病率降低20%,结核病死亡数减少35%。据WHO2021年全球结核病报告,全
14、球结核病防控阶段性目标实现情况并不理想,2020年结核发病率降低11%(目标20%),结核病死亡数降低9.2%(目标35%)。WHO指出,为实现2030年全球结核病目标,需要在2025年年底前实现技术突破,提供快速简便且可负担的医疗点检测,并需要提供新的、更安全和更有效的治疗工具和疫苗。据2010年我国第五次结核病流行病学抽样调查估计,结核病年发病100万例,发病率78/10万;全国现有活动性结核患者499万例,患病率459/10万;痰涂片阳性肺结核患者72万例,患病率66/10万;菌阴肺结核患者129万例,患病率119/10万;结核病年死亡人数5.4万例,死亡率4.1/10万。地区差异大,西
15、部地区的活动性肺结核患病率、痰涂片阳性肺结核和培养阳性肺结核患病率明显高于全国平均水平,而东部地区低于平均水平。WHO发布的2021年全球结核病报告,我国2020年结核病新发患者数为84.2万(2019年83.3万),结核病发病率为59/10万(2019年58/10万),在30个结核病高负担国家中我国估算结核病发病数排第2位,低于印度(259万)。我国的艾滋病病毒阴性结核病死亡数估算为3万,结核病死亡率为2.1/10万。我国高度重视结核防控,政策频出,2013年,卫生部发布结核病防治管理办法明确各级卫生行政部门与结核病防治相关机构的职责;2017年,国务院办公厅发布“十三五”全国结核病防治规划
16、提出到2020年,全国肺结核发病率下降到58/10万的总体目标;2017年,国家卫健委与教育部联合发布关于印发学校结核病防控工作规范(2017版)的通知,提出将结核病检查项目作为学校新生入学体检和教职员工常规体检的必查内容;2019年,卫健委联合其他七部门发文遏制结核病行动计划(20192022年),指出我国结核病流行形势仍然严峻的现状,并且提出到2022年,要将全国肺结核发病率降至55/10万以下,死亡率维持在较低水平(3/10万以下)。十三五以来,我国逐渐构建并完善了疾病预防控制机构、结核病定点医疗机构、基层医疗卫生机构分工明确、协调配合的结核病防治服务体系。三、 行业竞争格局目前,国内主
17、要的流脑疫苗为多糖疫苗,包括MPSV2、MPSV4以及MenA(A群脑膜炎球菌多糖疫苗),其中MenA和MPSV2属于一类疫苗。国内主导的流脑结合疫苗MCV2有望纳入计划免疫范围。流脑的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高,但因为MPSV2及MPSV4产品无法诱导2岁以下儿童的免疫应答,故结合疫苗有较大优势。多价结合疫苗由于其免疫效果明显,因此未来四价结合疫苗上市后将逐渐取代现有多糖疫苗及低价次结合疫苗,市场前景良好。2021年12月,康希诺生物股份公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已正式获批,批准文号为“国药准字S20210054”,这是国内首款获批上市的
18、四价脑膜炎结合疫苗(MCV4)。四、 积极扩大有效投资优化投资结构,拓展投资空间,大力提高新型基础设施投资、产业投资、民间投资比重,保持投资合理增长。深化投融资体制改革,发挥政府投资撬动作用,完善向民间资本常态化推介项目机制,激发社会投资活力。加快补齐基础设施、公共卫生、民生保障、防灾减灾等领域短板。推动企业设备更新和技术改造,扩大七大产业板块投资。高标准建设投资项目库,加强重点项目建设,健全推进和保障机制,形成梯次滚动发展格局。加大引进战略投资者、对接资本市场、推进骨干员工持股等方面的试点力度。五、 发展高水平外向型经济落实外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度,推动制造业、服务业、农业扩
19、大开放。深度参与实施“一带一路”建设三年行动计划和推动企业沿着“一带一路”方向走出去行动计划。建立完善对外合作机制,积极促成中东部地区产业转移,推进产业组团式、链条式、集群式承接转移,探索产业转移合作新模式,鼓励共建“飞地”产业园区,打造产业转移示范区。促进跨境电商和服务贸易创新发展。探索开展国际并购和产能合作等资本合作方式,用好产业优惠(扶持)政策,提高利用外资水平和质量。六、 项目实施的必要性(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展
20、,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。(二)公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。第二章 市场分析一、 行业壁垒1、技术壁垒
21、自主研发能力是现代生物医药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高,而且需要长时间经验积累。生物药的研发更为复杂,其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科,属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能,以完成产品的研发及注册申报。尤其疫苗生产是一个复杂的生物繁殖和表达过程,需要深入了解生产过程和专业知识。而且疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制,由于疫苗生产的难度大,新入行业者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系,较难达到国家的行业要求。2、行业监管壁垒疫苗等药品安全直接关系到人民的生命健康,
22、国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准,通过严格的监管以确保公众用药安全。因为生物药对研发及生产流程要求更高,所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定,包括要求更全面的临床数据,复杂的注册流程和持续的上市后监督。3、资金壁垒生物医药企业的资本投入要求很高。一个成功的生物药通常需要大量的研发成本,企业需要投入大量资金完成临床前研究,开展临床试验,并且需要投入巨资建设符合GMP标准的生产线,聘用各类专业技术人员和生产员工。尤其疫苗的研发周期较长,在前期研发环节中需具备较强的资金实力以支持疫苗项目的研发过程。由于疫苗研发的难度较大,前期的研发投入存在因产品研发失败
23、而导致的大幅亏损。后续疫苗研发完成后,产品在生产、质控及流通环节仍需要大量资金的支持。4、人才壁垒生物医药行业对专业人才素质要求较高,无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理,还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面,都需要专业知识和行业经验较为丰富的专业人才。专业人才的壁垒为行业新进入者设置了障碍。5、研发壁垒疫苗、诊断试剂等生物制品的研发是一个复杂的过程,涉及基因组技术的研究到新抗原的设计,关键的研发能力包括综合平台技术、经验丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系,且研发时间长,而且获批的不确定性风险较高。疫苗产品在获批上市前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫
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