鄂州创新药项目可行性研究报告参考模板.docx

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1、泓域咨询/鄂州创新药项目可行性研究报告鄂州创新药项目可行性研究报告xx（集团）有限公司目录第一章 行业发展分析8一、 小核酸药物的市场潜力较大8二、 小核酸药物：从上游解决疾病8三、 小核酸药物的发展历经机遇与挑战9第二章 项目基本情况13一、 项目概述13二、 项目提出的理由15三、 项目总投资及资金构成17四、 资金筹措方案17五、 项目预期经济效益规划目标18六、 项目建设进度规划18七、 环境影响18八、 报告编制依据和原则18九、 研究范围20十、 研究结论20十一、 主要经济指标一览表20主要经济指标一览表21第三章 项目背景、必要性23一、 相比于靶向蛋白质的疗法具有先天优势23

2、二、 国内外小核酸研发进展差距较大25三、 小核酸药物是目前发展最为成熟的基因疗法之一27四、 以鄂州机场建设为引领，加快建设航空城28第四章 项目投资主体概况32一、 公司基本信息32二、 公司简介32三、 公司竞争优势33四、 公司主要财务数据34公司合并资产负债表主要数据34公司合并利润表主要数据35五、 核心人员介绍35六、 经营宗旨37七、 公司发展规划37第五章 选址方案39一、 项目选址原则39二、 建设区基本情况39三、 推进区域协调发展，打造武汉城市圈同城化核心区42四、 项目选址综合评价45第六章 产品方案46一、 建设规模及主要建设内容46二、 产品规划方案及生产纲领46

3、产品规划方案一览表46第七章 发展规划分析49一、 公司发展规划49二、 保障措施50第八章 SWOT分析53一、 优势分析（S）53二、 劣势分析（W）54三、 机会分析（O）55四、 威胁分析（T）55第九章 运营管理模式59一、 公司经营宗旨59二、 公司的目标、主要职责59三、 各部门职责及权限60四、 财务会计制度63第十章 劳动安全分析67一、 编制依据67二、 防范措施68三、 预期效果评价72第十一章 环境保护分析74一、 环境保护综述74二、 建设期大气环境影响分析74三、 建设期水环境影响分析74四、 建设期固体废弃物环境影响分析75五、 建设期声环境影响分析75六、 环境

4、影响综合评价76第十二章 原辅材料及成品分析78一、 项目建设期原辅材料供应情况78二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理78第十三章 进度实施计划80一、 项目进度安排80项目实施进度计划一览表80二、 项目实施保障措施81第十四章 项目投资计划82一、 投资估算的编制说明82二、 建设投资估算82建设投资估算表84三、 建设期利息84建设期利息估算表85四、 流动资金86流动资金估算表86五、 项目总投资87总投资及构成一览表87六、 资金筹措与投资计划88项目投资计划与资金筹措一览表89第十五章 经济效益评价91一、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费

5、用估算表92固定资产折旧费估算表93无形资产和其他资产摊销估算表94利润及利润分配表96二、 项目盈利能力分析96项目投资现金流量表98三、 偿债能力分析99借款还本付息计划表100第十六章 招投标方案102一、 项目招标依据102二、 项目招标范围102三、 招标要求102四、 招标组织方式103五、 招标信息发布103第十七章 总结说明104第十八章 附表106主要经济指标一览表106建设投资估算表107建设期利息估算表108固定资产投资估算表109流动资金估算表110总投资及构成一览表111项目投资计划与资金筹措一览表112营业收入、税金及附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表11

6、3利润及利润分配表114项目投资现金流量表115借款还本付息计划表117第一章 行业发展分析一、 小核酸药物的市场潜力较大全球小核酸行业驶入发展快车道。考虑到小核酸药物的设计和开发不会受限于蛋白质的可成药性及靶点的发现，未来随着递送系统和修饰技术的持续进步，小核酸药物有望涵盖更广的适应症及取代部分现有疗法，潜在市场规模十分广阔。根据灼识咨询数据，预计到2025年全球小核酸药物销售额将突破100亿美元，其中RNAi疗法凭借其较为显著的效果有望能够实现快速增长，到2025年预计将达到45亿美元，复合增速达到66%。我国小核酸药物市场仍然处于发展初期。与全球相比，我国小核酸药物的开发起步较晚，第一家

7、小核酸药物研发企业的成立时间相比Ionis晚10年，首款siRNA药物的临床获批时间相比全球晚了11年。因此目前国内的小核酸行业仍然处于发展初期阶段，仅一款产品获批上市，为Ionis的Spinraza。但由于国内患者群体基数较大、需求较多，因此未来伴随小核酸药物开发的持续推进，以及国内企业的技术逐步成熟，我国小核酸药物市场有望迎来快速发展。二、 小核酸药物：从上游解决疾病小核酸药物相比现有疗法优势显著。小核酸药物相比现有的小分子和抗体药物具有靶点筛选快、研发成功率高、不易产生耐药性、更广治疗领域和长效性等优点，具有较大发展潜力。从数据来看，目前小核酸药物已在临床中初步展现出治愈疾病、替代现有疗

8、法和填补空白适应症的能力，相继出现Leqvio和Spinraza等重磅品种。未来伴随技术持续进步，小核酸药物有望成为继小分子和抗体之后具有颠覆性的新主流疗法。市场潜力巨大，但发展仍处于早期阶段。由于小核酸药物有望涵盖更丰富的适应症，因此其潜在市场规模十分广阔，预计到2025年全球小核酸药物销售额将突破100亿美元。截至目前，全球已有14款小核酸药物上市，此外还有279款药物在研，其中60%仍处于临床前阶段。而我国由于起步较晚，因此目前仅16款产品进入临床，与全球相比差距较大，其中由中国团队自主开发、进入期的产品数更少。考虑到我国患者需求较大，因此随着研发推进，我国小核酸行业仍有较大发展空间。技

9、术难关有待进一步突破。虽然在研小核酸数量较多，但多数药物的靶器官集中于肝脏或局部给药，主要是由于其他组织的特异性递送系统仍有待进一步开发。目前全球小核酸药物平均每年获批约2款，占FDA批准药物总数的5%左右，其处境类似20年前的抗体药物。与单抗类似，小核酸药物也属于技术驱动型行业，参考Alnylam从I期到III期接近60%的成功率，一旦技术难关被攻破，小核酸药物潜力将有望被全面激发，行业迎来快速发展期。三、 小核酸药物的发展历经机遇与挑战小核酸药物作为革新了当代药物开发理念的创新技术，其发展过程并非一帆风顺，中间历经波折，直到近年才逐步被验证认可，纵观其发展历史，大致可分为三个阶段：前期探索

10、：1978年哈佛大学Zamecnik等人首次提出反义核酸概念，经过20年发展，1998年首款ASO药物Vitravene获批上市。同年，AndrewFire和CraigMello在线虫中首次揭示了RNAi作用机制，并因此获得诺贝尔奖。2001年Elbashir等人首次利用体外合成的siRNA实现了哺乳动物细胞中的基因表达调控，标志着RNAi开始从研究走向临床应用。震荡发展：2004年首款siRNA药物Bevasiranib进入临床，小核酸药物领域迎来蓬勃发展期，各大药企纷纷进入该领域。然而，由于小核酸的不稳定性以及递送效率低等缺点，多款药物在临床研究中失败，并宣布终止开发，随后多家大药企放弃并

11、出售小核酸开发平台，行业发展一度陷入低谷期，小核酸的成药性被质疑。快速发展：在企业和科学家的持续研发下，GalNac递送系统和化学修饰等技术的出现，初步解决了小核酸的递送及稳定性问题，行业又重新迎来研发热潮。2016-2021年多款重磅小核酸产品陆续上市，在罕见病和慢性病等领域取得重大突破，进一步验证小核酸药物的治疗潜力。各大药企纷纷通过自研或合作引进等方式快速布局小核酸药物领域，同时，资本市场也进一步助力行业和相关公司发展。核酸药物处境可类比20年前的抗体行业。从2016年起,小核酸药物每年约有2款产品获批上市，占FDA每年批准药物总数的5%左右，与20年前的抗体药物行业处境相似：在1986

12、年首款抗体药物上市后，到1994年才有第二款单抗药物上市，随后又经历了几年空歇，才进入平均每年获批2款产品的阶段，直到2014年才进入快速发展期。小核酸药物和单抗类似，均属于技术驱动型行业，存在较高的开发壁垒，未来随着技术难关被逐个攻破，小核酸药物也有望进入全面发展阶段。已有超过10款小核酸药物获批上市。截至目前，全球已获批上市的小核酸药物共有14款，包括4款siRNA药物和9款ASO，1款核酸适配体，约80%的产品是2015年以后上市，其中最早上市的3款药物目前已经退市。从适应症布局来看，已上市小核酸药物大部分是针对遗传病，其中11款药物获得FDA或欧盟的孤儿药认证，同时也是该疾病领域的首个

13、药物，一定程度上满足了尚无治疗手段的罕见患者的需求。各大企业均选择从罕见病入手的可能原因包括：1）遗传罕见病靶标明确，设计上更快捷安全；2）罕见病患者少，且缺乏治疗药物，临床开发速度短平快；3）相比于需要长期用药的慢性病，罕见病对于安全性的要求相对较低，适合新技术。从靶向器官来看，均属于局部给药或肝脏递送给药。上市小核酸药物中已出现重磅品种。2020年全球小核酸药物销售额在35亿美元左右，其中销售最高的是Ionis和Biogen合作开发的Spinraza，作为全球首款获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物，其在2020年实现销售收入20.52亿美元。脊髓性肌萎缩症是一种罕见致命性遗传病，患者主要表现

14、为全身肌肉萎缩无力，身体逐渐丧失各种运动功能，甚至是呼吸和吞咽。脊髓性肌萎缩症在新生儿中的患病率为1:6000-1:10000，中国大约有患儿35万人，Spinraza的上市为患者提供了更多治疗选择。小核酸药物虽然售价昂贵，但由于目前上市的产品主要集中在罕见病领域，针对的患者群体数量较为有限，因此小核酸药物的销售额还未出现爆发式增长，未来伴随研发的持续推进，有望出现更多重磅品种。第二章 项目基本情况一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：鄂州创新药项目2、承办单位名称：xx（集团）有限公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点：xx（待定）5、项目联系人：夏xx（二）主办单位基本情况面对宏观

15、经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司在“政府引导、市

16、场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方

17、针。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（待定），占地面积约50.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx升创新药/年。二、 项目提出的理由基因层面疗法相比蛋白质靶向药物具有更大潜力。如果能直接从上游对蛋白质表达直接进行调控，将有望能够避开以上问题，因此，实现个性化基因水平治疗的药物潜力将超过当前蛋白质靶向疗法，例如核酸药物。核酸药物是指人工合成的具有疾病治疗功能的DNA或RNA片段，能够直接作用于致病靶基因或RNA片段，旨在改变宿主遗传信息的

18、编辑，具有治愈疾病的潜力，成为“治标治本”的治疗选择。此外，由于核酸药物理论上可以调节任何基因表达，将药物靶点直接扩大到蛋白质上游，因此不会受限于蛋白质的成药性问题，有望打破不可成药性难题。战略地位提升，鄂州在“1+8”武汉城市圈中率先与武汉进入同城化发展阶段，武汉地铁11号线葛店段开通运营，成为全省第一个通地铁的地级市；湖北国际物流核心枢纽项目建设顺利，鄂州机场与天河机场共同构成航空客货运门户“双枢纽”；葛店开发区、红莲湖旅游度假区、梧桐湖新区与东湖高新区产业协同性增强，武汉创新要素进驻步伐加快，鄂州跻身中国城市科技创新发展指数百强；武鄂共同保护梁子湖，生态价值工程实践全国瞩目，长江经济带绿

19、色发展2019年综合评估名列全省第一。综合实力提升，地区生产总值迈过千亿元门槛，人均生产总值居全省第三位、突破10万元大关；成为空港型国家物流枢纽承载城市，获评“中国快递示范城市”；金融支撑作用明显增强，全市贷款余额突破700亿元，较“十二五”末实现翻番；三安光电、鄂州电厂三期、华中冷链港、华润城市综合体等重大产业项目进展顺利，发展后劲进一步夯实。治理效能提升，圆满完成全市机构改革任务，重构区街管理体制，精简优化城市社区，建立健全“1+N”党建引领基层治理制度体系；启动“城市大脑”建设，推动治理方式变革；梁子湖、花马湖水系综合治理成效明显，经受住了2016年、2020年两场大汛考验，鄂钢绿色智

20、慧城市钢厂入选工信部第五批绿色工厂；深入开展作风建设“治庸、提能、问效”三年行动，干部作风明显转变；商事制度改革荣获国务院督查激励，营商环境持续优化；鄂州机场拆迁实现零上访、零炒作、零事故、零违纪，创造了重大项目建设拆迁工作的“鄂州经验”。文明程度提升，喜摘第六届全国文明城市桂冠，成功创建国家卫生城市、全国未成年人思想道德建设工作先进城市，荣获省级“双拥模范城”；鄂州市文明行为促进条例颁布实施，举办两届国际半程马拉松赛，荣获全国旅游标准化示范城市称号，市民中心工程荣获鲁班奖；苏柳英工作站荣获全国“残疾人之家”荣誉称号。幸福指数提升，全市5.2万贫困人口实现稳定脱贫，贫困村生产生活条件明显改善，

21、绝对贫困问题即将得到历史性解决；全面小康指数居全国第66位、全省第4位；奋力打好疫情防控阻击战和疫后重振经济发展战、民生保卫战，在艰苦卓绝的历史大考中交出了合格“答卷”；城镇新增就业10.9万人，登记失业率控制在3%左右；教育事业全面发展，社会保障体系不断完善，疾控体系和公共卫生体系短板加快补齐，老旧小区改造惠及主城居民，扫黑除恶专项斗争成效显著。五年的发展成就为开启全面建设社会主义现代化新征程奠定了坚实基础。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资23449.86万元，其中：建设投资19289.72万元，占项目总投资的82.26

22、%；建设期利息471.72万元，占项目总投资的2.01%；流动资金3688.42万元，占项目总投资的15.73%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资23449.86万元，根据资金筹措方案，xx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）13822.90万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额9626.96万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：44800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：34926.94万元。3、项目达产年净利润（NP）：7224.31万元。4、财务内部收益率（FIRR）：23.73%。5、全

23、部投资回收期（Pt）：5.62年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：16461.80万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。七、 环境影响项目建设拟定的环境保护方案、生产建设中采用的环保设施、设备等，符合项目建设内容要求和国家、省、市有关环境保护的要求，项目建成后不会造成环境污染。本项目没有采用国家明令禁止的设备、工艺，生产过程中产生的污染物通过合理的污染防治措施处理后，均能达标排放，符合清洁生产理念。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景

24、目标纲要；2、中国制造2025；3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。（二）编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并

25、保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持

26、“求是、客观”的原则。九、 研究范围按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。十、 研究结论综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积33333.00约50.00亩1.1总建筑面积63131.591.2基底面积21333.121.3投资强度万元/亩368.912总投资

27、万元23449.862.1建设投资万元19289.722.1.1工程费用万元16428.942.1.2其他费用万元2373.502.1.3预备费万元487.282.2建设期利息万元471.722.3流动资金万元3688.423资金筹措万元23449.863.1自筹资金万元13822.903.2银行贷款万元9626.964营业收入万元44800.00正常运营年份5总成本费用万元34926.946利润总额万元9632.417净利润万元7224.318所得税万元2408.109增值税万元2005.4110税金及附加万元240.6511纳税总额万元4654.1612工业增加值万元15751.3913盈

28、亏平衡点万元16461.80产值14回收期年5.6215内部收益率23.73%所得税后16财务净现值万元8852.91所得税后第三章 项目背景、必要性一、 相比于靶向蛋白质的疗法具有先天优势错误转录翻译的蛋白质是导致疾病的原因之一。中心法则是FrancisCrick于1957年提出的，阐明了遗传信息在细胞内生物大分子间转移的基本法则：DNA分子中的遗传信息转录到RNA分子中，再由RNA翻译生成体内各种蛋白质，蛋白质的主要功能是作为生物体的结构成分和调节新陈代谢活动，从而维持机体正常功能。而DNA的突变或转录翻译的错误将产生非正常功能的蛋白质，从而可能导致疾病。靶向蛋白质的药物存在显著局限性。具

29、有由于非正常功能蛋白会通过错误信号传导或影响细胞代谢等方式导致疾病，因此目前主流的小分子和大分子药物均是通过靶向结合致病蛋白，调节其蛋白质功能，从而实现治疗疾病的目的，这类靶点蛋白包括激酶、受体、抗原等。尽管部分小分子和抗体药物已经在临床中获得较好疗效，并且具有易生产、给药方便、稳定、精准等优势，然而，这种靶向蛋白质的治疗方式存在局限性：可成药的蛋白质靶点选择较少。蛋白只占了基因组信息的极少部分，人类的基因组中，仅1.5%的序列编码了蛋白质，其中和疾病相关的蛋白只占10-15%，而在这些疾病相关的致病蛋白中，超过80%的蛋白质不能被目前常规的小分子及大分子药物所靶向，属于不可成药蛋白，因此药物

30、靶点的选择范围较窄；多数靶点仍然处于尚未发现的状态。目前全球已批准的药物仅可以与由0.05%的基因组所编码的约700种蛋白质相互作用，仍然存在较多难以开发和覆盖的靶点，需要多次试验反复验证，尚未满足临床需求；需要考虑蛋白质三维结构，设计较复杂。小分子药物主要通过靶向蛋白质结合口袋发挥作用，然而蛋白质并非静态结构，在体内发挥作用时可能会发生变构，进一步加大药物开发难度，因此早期药物开发和筛选过程复杂；应用范围受到结合位点限制。抗体药物的结合位点主要在于细胞膜表面蛋白质或细胞外，其应用受到一定限制；需要反复用药甚至还会复发。这类药物不直接调节蛋白浓度，主要调节蛋白质功能，例如抑制/促进信号传导及催

31、化蛋白活性等，仅起到“治标”作用，存在需要长期高频用药或复发的风险。基因层面疗法相比蛋白质靶向药物具有更大潜力。如果能直接从上游对蛋白质表达直接进行调控，将有望能够避开以上问题，因此，实现个性化基因水平治疗的药物潜力将超过当前蛋白质靶向疗法，例如核酸药物。核酸药物是指人工合成的具有疾病治疗功能的DNA或RNA片段，能够直接作用于致病靶基因或RNA片段，旨在改变宿主遗传信息的编辑，具有治愈疾病的潜力，成为“治标治本”的治疗选择。此外，由于核酸药物理论上可以调节任何基因表达，将药物靶点直接扩大到蛋白质上游，因此不会受限于蛋白质的成药性问题，有望打破不可成药性难题。二、 国内外小核酸研发进展差距较大

32、ASO和siRNA目前是小核酸药物领域的热点赛道。根据药渡数据库的不完全统计，目前全球上市和在研的小核酸药物共有293款，其中ASO作为最早发展的药物类型，目前上市药物数量最多。siRNA虽然起步相比ASO较晚，但凭借其更高的效率和长效性吸引了更多的企业，目前共有185款在研产品，占全部研发管线比例达到65%，已成为主流RNAi药物，但多数仍处于临床前阶段。而miRNA和Aptamer的开发技术仍然有待进一步发展，目前在研药物数量较少。遗传病和肿瘤是在研小核酸药物的主要适应症。小核酸药物的适应症涵盖范围较广，包括肿瘤、罕见病、代谢疾病、自免疫疾病以及感染等，从管线数量来看，目前遗传病和肿瘤是最

33、为热门的开发领域。其中，遗传病多数仍然没有成熟的治疗方案，因此整体竞争格局相对较好，有望为患者带来治疗希望。从不同药物类型来看，目前siRNA药物多数集中在肿瘤领域，而ASO药物多数集中在遗传病领域，这可能是由于siRNA仅能敲低基因表达因此在遗传病中作用受限所致。我国小核酸药物行业发展和国外相比差距较大。由于我国小核酸药物开发起步较晚，因此目前获批进入临床试验的项目数量与全球相比差距较大，仅16款产品处于临床阶段，其中多数来自于国外企业，而由中国团队自主开发、进入期的产品数目较少。此外，从产品类型和靶点来看，目前我国小核酸药物开发仍然处于跟随和模仿阶段，多数企业选择的是国外已上市药物的me-

34、too类产品。未来伴随我国小核酸药物开发企业的研发能力提升，有望逐步进入差异化创新和突破型创新阶段。我国小核酸药物的适应症布局和国外具有差异性。从适应症布局情况来看，国外在研产品数量最多的适应症为遗传病、肿瘤和自免，而我国在研小核酸药物主要集中在国内的大疾病赛道，包括感染、肿瘤和代谢疾病等。六、小核酸开发仍然面临有待突破的技术难点小核酸在体内发挥作用需要层层突破重围。小核酸药物作为新兴药物，在面对机遇的同时也面临着挑战。小核酸从给药到递送至细胞内靶位点并发挥作用的整个途径中面临多重障碍：首先需要通过血液循环到达目标组织。在细胞外，核酸药物容易被血清和组织中的酶降解，此外，由于分子量较小，核酸药

35、物还容易被肝脏和肾脏快速清除，血清中裸核酸药物的半衰期从几分钟到一个小时不等。同时，核酸药物还容易被免疫系统识别并引发免疫反应。其次需要顺利到达靶细胞内。核酸药物在通过循环达到目标组织后，需要具备血管外渗能力并被靶细胞摄取，然而裸核酸药物的负电荷以及分子量（12kDa）导致其不能自由通过生物膜。因此，需要解决小核酸药物在组织和细胞中的扩散问题。进入细胞后需要能达到靶位点。即使核酸药物被细胞通过内吞作用摄取后，也容易被困在内吞体中，并被降解，无法顺利释放到细胞质发挥作用。体外试验显示，仅1%左右的核酸药物能够进入细胞质中，而在体内试验则不足0.1%。因此，核酸药物如何在靶位点积累到能够治疗的水平

36、是一项重大挑战。三、 小核酸药物是目前发展最为成熟的基因疗法之一目前已有药品获批上市，并且治疗潜力得到验证的核酸药物类型主要是小核酸药物。广义的小核酸药物是指长度小于30nt的寡核苷酸序列，范围涵盖了小干扰核酸（siRNA）、微小RNA（miRNA）、反义核酸（ASO）和核酸适配体（Aptamer）等。相比抗体和小分子药物，小核酸药物具有先天优势：研发周期短，药物靶点筛选快：小分子和抗体药物需要识别某些蛋白质复杂的空间构象，因此需要大规模的药物筛选。而小核酸药物只需要锁定致病基因序列，并针对该基因序列进行设计及相应RNA片段的合成，因此其早期研发速度远远快于其他种类药物；不易产生耐药性：由于抗

37、体和小分子主要通过调节细胞信号通路和代谢等方式发挥治疗作用，因此可能会由于补偿通路上调或抗原表达下降等因素产生耐药性，而小核酸药物直接调节上游基因表达，因此相对不易产生耐药性；治疗领域更广：不受限于蛋白质的可成药性，理论上可以设计用于靶向任何感兴趣的基因，仅需要目标mRNA的序列信息，有望攻克尚无药物的遗传疾病和其他难治疾病；效果持久：通常来说，小分子药物的体内半衰期以小时计算，抗体药物的体内半衰期以天/周计算，而由于小核酸药物可以在体内被循环多次使用，因此能降低给药频次，在体内的半衰期可以按照月来计算，对很多疾病尤其是慢病的治疗具有巨大的临床价值；研发成功率较高：由于小核酸药物作用机制明确，

38、通过与mRNA完成WatsonCrick碱基配对来实现其功能，无需契合蛋白质复杂结构，因此研发成功率相对较高。参考Alnylam公司的研发成功率，I期到III期成功率达到59.2%，相比靶向药和整体医药的研发成功率高5倍。因此，小核酸药物的独特优势使其有望为现代生物医药产业开辟一个全新的开发方向，进一步填补现有疗法的治疗空白，并且具备治愈疾病的潜力。四、 以鄂州机场建设为引领，加快建设航空城 以国内首个专业性航空货运机场为牵引，着力建设大通道、打造大平台、促进大开放，为湖北打造国内大循环重要节点和国内国际双循环战略链接提供重要支撑。建成专业性货运枢纽机场。加快机场主体工程和配套工程建设，确保如

39、期投入运营。加快公共仓储、国际货站、检验检测等设施建设，建成国际一流基础设施体系。全力申报开放第五及以上航权，打造连接全球、辐射全国的轮辐式航线网络。加快天河机场与鄂州机场之间快速通道建设，协同打造航空客货运门户“双枢纽”。强化与国内外大型枢纽机场合作，支持顺丰速运主导建立国内航空货运联盟。提升机场货运服务品质，推进新一代信息技术与机场运行和服务流程深度嵌合，努力打造民航新基建 “四型机场”示范标杆。加强机场内外安全管控体系建设和体制创新，积极争取航空货物分类安检试点。全面加快临空经济区基础设施建设，强化与机场在建设规划、体制机制等方面协调互动，推进配套服务、临空产业导入等全方位联动。加快推进

40、顺丰物流产业园设施建设和产业引进。构建多式联运大通道体系。努力打通“最后一公里”，打造以空港为核心、以航空为牵引，空铁公水高效联动、广域覆盖的多式联运格局。加快临空经济区路网建设，构建内外畅通的交通体系，快速融入国家骨干公路网。推进机场高铁专用线建设，加快机场空高联运系统接入国家高速铁路网。加快以三江港为中心，以葛店港、杨叶港为两翼的现代化港口建设，实现港口、机场有效衔接。构建综合性空港大物流体系。突出鄂州机场公共平台功能，导入多元化物流服务商，构建服务全国、通达世界的大物流体系，打造快进快出空港产业示范区。加强与国际物流集成商、国内外货航公司战略合作，布局大型物流集散中心、运营中心，打造全球

41、物流体系支撑节点。创新“航空+高铁”、“航空+中欧班列”、“航空+卡车航班”、“航空+水运+增值加工”等联运发展模式，提升物流节点增值服务能力。大力引进第三方营运商，建设空港跨邮快监管中心、国家骨干冷链基地、器官血液细胞库、药品疫苗医械配送中心，增强专业物流、特种物流服务功能。建设华中区域应急物资供应链中心及集配中心，形成快速战略投送能力。积极开展航空电子货运试点，提升航空货运信息化、标准化水平，实现“一单到底、通达全球”。构建国际商贸大服务体系。大力发展临空生产服务、消费服务、商事服务体系，引进国内外知名商务服务机构入驻，构建国际集货、跨境货代、贸易金融、仓储管理、信息咨询等国际化、专业化、

42、一体化商事服务能力，打造高端商贸服务业集聚区。打造国际一流通关效率，推行“724”小时通关机制，实施嵌入式监管、提前报关、以信用为基础的抽检免检等监管制度，推进国际贸易便利化。建立与综合保税区相衔接的机场保障服务体系，推进场内航线维护、航材供应、机身服务、国际航班保税航油等服务设施体系建设，确保与机场同步运营。积极打造国际化生活服务环境，为外籍航空商务人员出入境和工作居留提供便利。积极争取设立国际贸易仲裁机构和国际法庭。打造中部地区对外开放大平台。推动机场、枢纽、口岸、保税、产业融合发展，构建“空中丝绸之路”和长江经济带发展战略链接。推动鄂州机场片区、葛店中部电商基地、三江港片区纳入湖北自贸区

43、武汉片区，构建更加开放的投资贸易便利化政策体系。设立空港综合保税区管理机构，加快综合保税区规划建设，搭建设施功能，建立多式联运转运中心。强化口岸功能，加快机场口岸和三江港口岸规划建设，争取设立全品类功能口岸。大力发展口岸经济，推进“保税”多种业态集聚发展。积极申报国家临空经济示范区、跨境电子商务综合试验区，创建国家进口贸易促进创新示范区，拓展开放平台优势。打造中部供应链管理中心。全面整合数据资源，发挥综合物流枢纽优势，拓展金融贸易服务功能，打造全球资源要素配置核心节点。运用大数据、云计算、区块链等新一代信息技术，集成产业链、供应链、价值链、交易链全方位信息数据，建设智能共享底层数据平台。建立线

44、上线下相结合的全球商品集采交易平台、数字贸易中心、航空运力运价交易平台。推进物流服务向贸易结算、供应链金融等增值环节延伸，积极探索供应链金融新模式、新业态。大力吸引国际供应链服务巨头落户鄂州，支持开展战略采购、生产外包、风险管理、供应链协作，实现供应链核心业务本土化运营，推动生产性服务专业化、高端化发展。第四章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：夏xx3、注册资本：1120万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-5-77、营业期限：2013-5-7至无固定期限8、注册地址：x

45、x市xx区xx9、经营范围：从事创新药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。经过多年的发展，

46、公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形