吉林医药中间体项目实施方案.docx
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1、泓域咨询/吉林医药中间体项目实施方案目录第一章 项目背景、必要性7一、 面临的挑战7二、 发展机遇7三、 医药行业的特点和发展趋势10四、 以优化营商环境为着力点,深化体制机制改革11五、 深度融入“一带一路”,打造我国向北开放重要窗口13第二章 行业发展分析15一、 行业与上下游之间的关系15二、 行业的主要特征15三、 原料药及中间体行业的特点和发展趋势17第三章 项目概述22一、 项目名称及项目单位22二、 项目建设地点22三、 可行性研究范围22四、 编制依据和技术原则23五、 建设背景、规模24六、 项目建设进度24七、 环境影响25八、 建设投资估算25九、 项目主要技术经济指标2
2、5主要经济指标一览表26十、 主要结论及建议27第四章 项目选址分析29一、 项目选址原则29二、 建设区基本情况29三、 项目选址综合评价32第五章 产品方案与建设规划34一、 建设规模及主要建设内容34二、 产品规划方案及生产纲领34产品规划方案一览表34第六章 运营模式分析36一、 公司经营宗旨36二、 公司的目标、主要职责36三、 各部门职责及权限37四、 财务会计制度40第七章 法人治理44一、 股东权利及义务44二、 董事48三、 高级管理人员53四、 监事55第八章 SWOT分析58一、 优势分析(S)58二、 劣势分析(W)60三、 机会分析(O)60四、 威胁分析(T)61第
3、九章 项目节能分析69一、 项目节能概述69二、 能源消费种类和数量分析70能耗分析一览表71三、 项目节能措施71四、 节能综合评价72第十章 工艺技术方案分析73一、 企业技术研发分析73二、 项目技术工艺分析75三、 质量管理77四、 设备选型方案78主要设备购置一览表78第十一章 建设进度分析80一、 项目进度安排80项目实施进度计划一览表80二、 项目实施保障措施81第十二章 环保方案分析82一、 环境保护综述82二、 建设期大气环境影响分析82三、 建设期水环境影响分析82四、 建设期固体废弃物环境影响分析83五、 建设期声环境影响分析83六、 环境影响综合评价84第十三章 项目投
4、资分析85一、 编制说明85二、 建设投资85建筑工程投资一览表86主要设备购置一览表87建设投资估算表88三、 建设期利息89建设期利息估算表89固定资产投资估算表90四、 流动资金91流动资金估算表92五、 项目总投资93总投资及构成一览表93六、 资金筹措与投资计划94项目投资计划与资金筹措一览表94第十四章 项目经济效益评价96一、 基本假设及基础参数选取96二、 经济评价财务测算96营业收入、税金及附加和增值税估算表96综合总成本费用估算表98利润及利润分配表100三、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表102四、 财务生存能力分析103五、 偿债能力分析104借款还本付息计划
5、表105六、 经济评价结论105第十五章 项目招标及投标分析107一、 项目招标依据107二、 项目招标范围107三、 招标要求108四、 招标组织方式110五、 招标信息发布112第十六章 项目总结分析113第十七章 附表附录115建设投资估算表115建设期利息估算表115固定资产投资估算表116流动资金估算表117总投资及构成一览表118项目投资计划与资金筹措一览表119营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表121固定资产折旧费估算表122无形资产和其他资产摊销估算表123利润及利润分配表123项目投资现金流量表124本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报
6、告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目背景、必要性一、 面临的挑战随着我国逐步加强对环境保护的重视,环保政策趋严。2008年8月,由国家环境保护部和国家质量监督检验检疫总局联合发布的化学合成类制药工业水污染排放标准正式实施,严格规定了化学合成类制药工业企业的水污染排放限值、检测和监控要求;2015年1月,修订后的中华人民共和国环境保护法正式实施,该法采用“按日计罚”的处罚方式,加强了对违法排污行为的处罚力度,同时强化了地方政府及其负责人的环境保护责任,提升了地方政府
7、及排污企业对环境保护投资的重视程度与积极性。除法律法规要求外,下游客户的现场审查也对原料药企业的环境保护和“三废”处理提出越来越高的要求,这在促进产业整合升级,改善生态环境的同时,也会在短期内给企业带来一定的成本压力。二、 发展机遇1、人均收入水平提高、人民健康意识增强,人均卫生费用快速增长改革开放以来,我国经济持续保持高速增长,GDP由2000年的9.91万亿元增长至2021年的114.37万亿元,复合年增长率为12.35%;居民人均可支配收入由2000年的3,721元增长至2021年的35,128元,复合年增长率为11.28%。随着我国收入水平的提高,我国人民的健康意识也逐渐增强,人均卫生
8、总费用水平近年来也始终保持两位数的增速,从2011年的1,806.95元增长至2020年的5,112.34元,年均复合增长率达到12.25%,快于我国GDP和居民人均可支配收入的增长。2、医药卫生体制改革不断深化,国家政策支持行业发展自2009年4月国务院公布关于深化医药卫生体制改革的意见以来,各部门先后出台了关于加快医药行业结构调整的指导意见、深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务等政策规划,为全国的医药卫生体制改革做出了具体方向指引。在以上政策、规划的指引下,我国逐步建立起覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、新型农村合作医疗制度,扩大了基本医疗的受益面,提升了医疗可及性,全面提高了我国居民
9、的医疗和健康水平。据医保局发布的2020年医疗保障事业发展统计快报,截至2020年底,我国全口径基本医疗保险参保人数达13.61亿人,参保覆盖面稳定在95%以上。我国目前正处于深化医改的关键时期,集中采购、关联审批、一致性评价等一系列改革措施大大缩短了药品的流通环节,切实有效地降低了药品及医疗服务的价格,下游医药市场需求显著提升。国家对于医改的持续深化将继续带动医药制造行业的发展,扩大药品需求市场规模的同时,促进医药企业加强研发创新能力,使医药企业回归注重研发和质量的本源上来。3、全球新药研发投入持续加大,医药定制服务趋势深化药品上市许可持有人制度全面实施,上市许可和生产许可相互独立,药品上市
10、许可持有人可以将产品委托给不同的企业生产经营,从而促进了专业分工,为CDMO市场带来了新的发展机遇。同时,在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下,制药公司纷纷寻找研发生产合作伙伴,采用CDMO模式将生产环节外包,使其更加聚焦研发管线建设,同时降低商业化生产的成本,并保障供应链的稳定性,这一趋势近年来不断深化。尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位,但是目前面临中小型创新药企的挑战。根据PharmaProjects的统计,全球新兴中小型创新药企(在研管线有1-2个新药)的在研管线数占全球创新药企在研管线数的比例从2011年的14.8%左右增长至2020年的18.7%左
11、右。小型药企具有轻资产、重研发的特点,在生产方面,其不仅不具备大规模生产条件,甚至也不具备生产工艺的自主研发能力和实验室级产品的合成能力,它们通常依赖于CMO/CDMO公司,这将为CMO/CDMO行业带来新的业务机遇。4、原研药专利集中到期为仿制药以及上游医药中间体和原料药行业带来了发展机遇根据EvaluatePharma的统计,2022年将迎来原研药专利到期的高峰,预计将有年销售额合计400亿美元的药物在当年专利到期。2020年至2024年,专利到期的药品年销售额合计预计高达1,590亿美元。仿制药的品种与数量也将迅速上升。由于仿制药的价格相对原研药更加实惠,可及性更高,所以其需求量也远高于
12、对应原研药,因而原研药专利集中到期为原料药市场带来巨大的市场机遇。另一方面,为应对原研药专利集中到期,保证原研药从研发到专利保护期结束这段期间内利润水平维持在较高水平,原研药企业积极寻求与专业的CMO/CDMO企业合作,优化药品生产工艺,降低生产成本。而仿制药企为加快仿制药上市进度,抢占市场份额,与专业CMO/CDMO企业合作也是必然选择,这都将为上游中间体和原料药的CMO/CDMO市场发展带来机遇。三、 医药行业的特点和发展趋势1、医药行业规模庞大,且仍处于快速增长态势随着人类疾病谱的持续变化、人口总量不断增加、各国老龄化程度不断加大、城市化进程加快、人们保健意识的增强以及医保体系的进一步完
13、善,全球医药行业市场规模逐年增加。根据Frost&Sullivan的数据,2020年至2025年全球医药行业市场规模年复合增长率达5.67%。据国家统计局数据,我国包括政府卫生支出、社会卫生支出及个人卫生支出在内的卫生总费用由2011年的2.43万亿元增至2020年的7.22万亿元,年均复合增长率为12.83%。卫生总费用占我国GDP的比重也不断提升,从2011年的4.99%增长至2020年的7.10%。2、我国医药行业规模同世界发达国家相比仍存在较大差距和提升空间根据OECD的数据,2019年中国的人均医药费用为811美元,远低于美国的10,948美元,同时也低于德国、英国、日本等世界其他主
14、要国家,我国的医药市场规模仍有较大的提升空间。预计未来随着国家经济的发展、老龄化速度的加快,我国医药市场规模还将持续扩大,与世界主要发达国家的人均卫生费用差距逐步缩小。四、 以优化营商环境为着力点,深化体制机制改革坚持从解放思想抓起,从创新体制机制入手,从优化营商环境破局,把改革着力点放到破解制约发展的突出问题上,更加聚焦解决深层次矛盾,扭住关键重点,取得实质性突破,充分释放全社会创新创业创造动能。(一)激发市场主体发展活力毫不动摇巩固和发展公有制经济,毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展,全面落实减税降费、减租降息、降低要素成本等纾困惠企政策,充分激发各类市场主体活力。深入实施国企改革三
15、年行动,深化国有企业混合所有制改革,规范引进优质社会资本,加快完善现代企业制度,切实增强国企活力与保障国计民生能力。健全管资本为主的国有资产监管体制,深化国有资本投资、运营公司改革,促进国有资产保值增值,努力服务全省经济社会发展。落实支持民营企业改革发展的政策措施,完善民营企业进入交通、能源、电信、公用事业等领域的实施办法,依法平等保护民营企业产权和企业家权益,营造促进中小微企业和个体工商户健康发展的政策环境,力争到二二五年民营经济占比超过全国平均水平。大力弘扬企业家精神,依法保护企业家合法权益,努力构建亲清政商关系,营造全社会关心、支持、尊崇企业家的良好氛围。(二)实施高标准市场体系建设行动
16、充分发挥市场配置资源的决定性作用,加快建设统一开放、竞争有序的高标准市场体系。实施统一的市场准入负面清单制度,继续放宽准入限制,推动“非禁即入”普遍落实。深化要素市场化配置改革,健全要素市场运行机制,实现土地、劳动力、资本、技术、数据等要素价格市场决定、流动自主有序、配置高效公平。加快价格市场化改革,建立水、电、油、气等资源性产品和公共服务价格市场决定机制,打破行政性垄断,促进价格合理形成,提高资源配置效率,降低企业运行成本。开展法治化营商环境建设专项行动,健全公平竞争审查机制,加强反垄断和反不正当竞争执法,依法平等保护各类企业产权、知识产权和自主经营权,严肃查处侵害企业合法权益的行为。五、
17、深度融入“一带一路”,打造我国向北开放重要窗口围绕打造我国向北开放的重要窗口和东北亚地区合作中心枢纽,充分发挥沿边近海优势,坚持陆海统筹,深耕东北亚、加强西北欧、拓展东南亚,实现更大范围、更宽领域、更深层次的全面开放。(一)畅通“丝路吉林”大通道扎实推进“滨海2号”铁路及公路建设,加快中朝现有铁路提速改造,持续推进东北亚高铁走廊建设,实现“长满欧”“长珲欧”货运班列常态化运营,畅通内贸货物跨境运输通道。加强口岸基础设施建设,不断提升口岸功能。推动长白通(丹)经济带向南开放发展,加快推进东南部铁路建设,加强与辽宁沿海港口铁海联运合作,形成向南开放合作的综合运输通道。拓展国际航空通道,开通并常态化
18、运营通向东北亚各国的航线,新开、加密至欧洲、东南亚等国家航线,提高航空航线网络覆盖能力。(二)打造高水平开放合作平台加快中韩(长春)国际合作示范区、珲春海洋经济发展示范区等重点示范试验平台建设,支持长春新区建设创新驱动发展引领区,积极申建中国(吉林)自贸试验区。整合吉林市保税物流中心、中新食品区、航空产业园区等资源,推进设立吉林市综合保税区。优化整合长春国际陆港、龙嘉机场、兴隆综合保税区功能,加快长春临空经济示范区建设。提升通化国际内陆港规模和功能,推进中朝中俄边境、跨境和境外各类经济合作区和特殊功能区组团发展。发挥好东北亚博览会等开放品牌作用,积极参与“大图们倡议”、地方合作圆桌会议、地方政
19、府首脑会议等东北亚区域合作机制,打造东北亚开放中心、投资中心、贸易中心、经济中心。(三)健全开放型经济新体制全面落实外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度,放宽金融服务业、轨道交通装备等制造业外资准入限制,简化外商投资贸易环节和程序,推进外资投资便利化。完善外商投资促进、保护、管理等配套制度安排,建立重点外商投资企业联系服务制度,开展“点对点”服务保障。推进规则标准“软联通”,加快通关一体化改革,落实AEO企业在互认国家享受通关便利,优化通关流程及物流作业,推进口岸提效降费。建设延边东北亚区域国际商事争端解决中心,依法平等保护中外投资者合法权益。第二章 行业发展分析一、 行业与上下游之间的关
20、系基础化工行业、精细化工行业是目前医药中间体行业的上游行业。我国基础化工行业和精细化工行业已进入成熟期,供应充足,且基本品种均能够自主配套。随着人类疾病谱的持续变化、人口总量不断增加、各国老龄化程度不断加大、城市化进程加快、人们保健意识的增强以及医保体系的进一步完善,人们对药品的总体需求持续增加,增加的需求传导带动原料药及医药中间体的发展。二、 行业的主要特征1、行业经营模式医药生产企业实行严格的市场准入制度。医药生产企业需要取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证后方可办理登记注册,医药生产企业还需取得药品注册批件后才能生产特定的药品。生产医药中间体则不需要药品的生产许可证,但通常医药中间体
21、生产企业会参照生产药品相关的法律规定以及GMP的要求进行生产,以满足下游原料药生产商客户的要求。近年来,全球制药产业链出现了明显的专业分工,为制药企业提供规模化、定制生产服务,承担工艺研发、改进等功能的CDMO企业模式亦迅速发展。2、行业的周期性、区域性和季节性特征(1)周期性医药制剂及上游原料药和中间体的需求取决于疾病的种类和发生频率。尽管医疗技术不断进步,但疾病并不能被彻底消灭,且随着人们生活水平的不断提升,人们对健康生活的要求和标准也提出了更高的要求,因此医药行业始终不同程度地处于成长期,不存在明显的周期性。从具体产品来看,由于阿莫西林属于基础常用类抗生素,临床使用极为普遍,使用量保持稳
22、定,故阿莫西林产业链上的医药中间体、原料药和制剂未呈现出明显的周期性。(2)区域性在全球原料药产业大转移的背景下,全球原料药和中间体行业供求呈现出一定的区域性特征:中国、印度是目前世界上前两大的原料药生产国,北美和西欧是世界上两大原料药需求区;中国是全球最大的原料药出口国,美国则是全球最大的原料药进口国。原料药及医药中间体行业对基础配套、原材料供应、科研人才的要求较高,行业内企业主要集中在制造业发达的浙江、江苏、山东、四川、广东等地区。我国阿莫西林原料药生产目前主要集中在几家大型原料药生产企业,包括内蒙联邦、珠海联邦、国药威奇达、华北制药、常盛制药、绿园药业等。故阿莫西林原料药产能主要集中在内
23、蒙古、河北、广东、山西、河南等地。阿莫西林制剂方面,虽然我国已成为全球最大的阿莫西林制剂生产国,但并非阿莫西林制剂的最大市场,美国长期是全球最大的阿莫西林制剂市场。(3)季节性医药中间体和原料药生产医药终端药品的原材料,全年可进行生产、销售,原料药及医药中间体行业不存在明显的季节性特征。三、 原料药及中间体行业的特点和发展趋势原料药需经过添加辅料等环节进一步加工成制剂,方可供临床使用。化学原料药是指通过化学合成方法生产制造出的原料药。医药中间体是指原料药合成工艺步骤中产生的中间化学产品,医药中间体还需要经过后续的合成步骤才能制成原料药。生产医药中间体不需要药品的生产许可证,但通常医药中间体生产
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