韶关创新药项目可行性研究报告.docx

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1、泓域咨询/韶关创新药项目可行性研究报告目录第一章 项目投资主体概况7一、 公司基本信息7二、 公司简介7三、 公司竞争优势8四、 公司主要财务数据10公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10五、 核心人员介绍11六、 经营宗旨12七、 公司发展规划13第二章 项目建设背景及必要性分析15一、 小核酸药物的市场潜力较大15二、 国内外小核酸研发进展差距较大15三、 突出生态保护主旋律，全力筑牢粤北生态屏障18四、 深入实施创新驱动发展战略，持续塑造发展新动能19五、 项目实施的必要性21第三章 行业、市场分析22一、 小核酸药物是目前发展最为成熟的基因疗法之一22二、 小核酸药物

2、的发展历经机遇与挑战23第四章 项目绪论26一、 项目名称及项目单位26二、 项目建设地点26三、 可行性研究范围26四、 编制依据和技术原则27五、 建设背景、规模28六、 项目建设进度29七、 环境影响29八、 建设投资估算30九、 项目主要技术经济指标30主要经济指标一览表31十、 主要结论及建议32第五章 选址方案33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 落实构建新发展格局要求，内外联动拉动经济增长35四、 推进产业生态化生态产业化，着力构建生态经济体系37五、 项目选址综合评价40第六章 产品方案41一、 建设规模及主要建设内容41二、 产品规划方案及生产纲领41产品规

3、划方案一览表41第七章 运营模式44一、 公司经营宗旨44二、 公司的目标、主要职责44三、 各部门职责及权限45四、 财务会计制度49第八章 法人治理结构52一、 股东权利及义务52二、 董事57三、 高级管理人员62四、 监事65第九章 安全生产分析68一、 编制依据68二、 防范措施69三、 预期效果评价73第十章 环境保护分析75一、 编制依据75二、 建设期大气环境影响分析76三、 建设期水环境影响分析79四、 建设期固体废弃物环境影响分析79五、 建设期声环境影响分析80六、 环境管理分析80七、 结论82八、 建议82第十一章 进度计划84一、 项目进度安排84项目实施进度计划一

4、览表84二、 项目实施保障措施85第十二章 投资计划86一、 投资估算的依据和说明86二、 建设投资估算87建设投资估算表89三、 建设期利息89建设期利息估算表89四、 流动资金91流动资金估算表91五、 总投资92总投资及构成一览表92六、 资金筹措与投资计划93项目投资计划与资金筹措一览表94第十三章 项目经济效益评价95一、 经济评价财务测算95营业收入、税金及附加和增值税估算表95综合总成本费用估算表96固定资产折旧费估算表97无形资产和其他资产摊销估算表98利润及利润分配表100二、 项目盈利能力分析100项目投资现金流量表102三、 偿债能力分析103借款还本付息计划表104第十

5、四章 项目风险评估106一、 项目风险分析106二、 项目风险对策108第十五章 总结评价说明110第十六章 附表112主要经济指标一览表112建设投资估算表113建设期利息估算表114固定资产投资估算表115流动资金估算表116总投资及构成一览表117项目投资计划与资金筹措一览表118营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表119固定资产折旧费估算表120无形资产和其他资产摊销估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表124建筑工程投资一览表125项目实施进度计划一览表126主要设备购置一览表127能耗分析一览表127本报告为模板参考范文

6、，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称：xx有限责任公司2、法定代表人：段xx3、注册资本：1450万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-10-257、营业期限：2012-10-25至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事创新药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部

7、门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。三、 公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域

8、深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势公司进口大量设备和检测设备，有效提高了精度、生产效率，为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过ISO9001质量体系认证的

9、企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内高端客户的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现了对具有多种产品需求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步

10、替代进口产品的作用。（四）营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公司多名销售人员具有研发背景，可引导客户的技术需求并为其提供解决方案，为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经

11、销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域市场，带动经销商共同成长。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7761.116208.895820.83负债总额3622.402897.922716.80股东权益合计4138.713310.973104.03公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入20718.1716574.5415538.63营业利润4790.743832.593593.05利润总额4075.203260.163056.40净利润3056.402383.992200.61归属于母公司所有者

12、的净利润3056.402383.992200.61五、 核心人员介绍1、段xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。2、彭xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、史xx

13、，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、陶xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、卢xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年

14、3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。6、叶xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、陆xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。8、卢xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨以

15、市场经济为导向，立足主业，引进新项目、开发新技术、开辟新市场，以求高信誉、高效率、高效益，为用户提供一流的产品和服务，为股东和投资者获得更多的利益，实现社会效益和经济效益的最大化。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和

16、商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第

17、二章 项目建设背景及必要性分析一、 小核酸药物的市场潜力较大全球小核酸行业驶入发展快车道。考虑到小核酸药物的设计和开发不会受限于蛋白质的可成药性及靶点的发现，未来随着递送系统和修饰技术的持续进步，小核酸药物有望涵盖更广的适应症及取代部分现有疗法，潜在市场规模十分广阔。根据灼识咨询数据，预计到2025年全球小核酸药物销售额将突破100亿美元，其中RNAi疗法凭借其较为显著的效果有望能够实现快速增长，到2025年预计将达到45亿美元，复合增速达到66%。我国小核酸药物市场仍然处于发展初期。与全球相比，我国小核酸药物的开发起步较晚，第一家小核酸药物研发企业的成立时间相比Ionis晚10年，首款siR

18、NA药物的临床获批时间相比全球晚了11年。因此目前国内的小核酸行业仍然处于发展初期阶段，仅一款产品获批上市，为Ionis的Spinraza。但由于国内患者群体基数较大、需求较多，因此未来伴随小核酸药物开发的持续推进，以及国内企业的技术逐步成熟，我国小核酸药物市场有望迎来快速发展。二、 国内外小核酸研发进展差距较大ASO和siRNA目前是小核酸药物领域的热点赛道。根据药渡数据库的不完全统计，目前全球上市和在研的小核酸药物共有293款，其中ASO作为最早发展的药物类型，目前上市药物数量最多。siRNA虽然起步相比ASO较晚，但凭借其更高的效率和长效性吸引了更多的企业，目前共有185款在研产品，占全

19、部研发管线比例达到65%，已成为主流RNAi药物，但多数仍处于临床前阶段。而miRNA和Aptamer的开发技术仍然有待进一步发展，目前在研药物数量较少。遗传病和肿瘤是在研小核酸药物的主要适应症。小核酸药物的适应症涵盖范围较广，包括肿瘤、罕见病、代谢疾病、自免疫疾病以及感染等，从管线数量来看，目前遗传病和肿瘤是最为热门的开发领域。其中，遗传病多数仍然没有成熟的治疗方案，因此整体竞争格局相对较好，有望为患者带来治疗希望。从不同药物类型来看，目前siRNA药物多数集中在肿瘤领域，而ASO药物多数集中在遗传病领域，这可能是由于siRNA仅能敲低基因表达因此在遗传病中作用受限所致。我国小核酸药物行业发

20、展和国外相比差距较大。由于我国小核酸药物开发起步较晚，因此目前获批进入临床试验的项目数量与全球相比差距较大，仅16款产品处于临床阶段，其中多数来自于国外企业，而由中国团队自主开发、进入期的产品数目较少。此外，从产品类型和靶点来看，目前我国小核酸药物开发仍然处于跟随和模仿阶段，多数企业选择的是国外已上市药物的me-too类产品。未来伴随我国小核酸药物开发企业的研发能力提升，有望逐步进入差异化创新和突破型创新阶段。我国小核酸药物的适应症布局和国外具有差异性。从适应症布局情况来看，国外在研产品数量最多的适应症为遗传病、肿瘤和自免，而我国在研小核酸药物主要集中在国内的大疾病赛道，包括感染、肿瘤和代谢疾

21、病等。六、小核酸开发仍然面临有待突破的技术难点小核酸在体内发挥作用需要层层突破重围。小核酸药物作为新兴药物，在面对机遇的同时也面临着挑战。小核酸从给药到递送至细胞内靶位点并发挥作用的整个途径中面临多重障碍：首先需要通过血液循环到达目标组织。在细胞外，核酸药物容易被血清和组织中的酶降解，此外，由于分子量较小，核酸药物还容易被肝脏和肾脏快速清除，血清中裸核酸药物的半衰期从几分钟到一个小时不等。同时，核酸药物还容易被免疫系统识别并引发免疫反应。其次需要顺利到达靶细胞内。核酸药物在通过循环达到目标组织后，需要具备血管外渗能力并被靶细胞摄取，然而裸核酸药物的负电荷以及分子量（12kDa）导致其不能自由通

22、过生物膜。因此，需要解决小核酸药物在组织和细胞中的扩散问题。进入细胞后需要能达到靶位点。即使核酸药物被细胞通过内吞作用摄取后，也容易被困在内吞体中，并被降解，无法顺利释放到细胞质发挥作用。体外试验显示，仅1%左右的核酸药物能够进入细胞质中，而在体内试验则不足0.1%。因此，核酸药物如何在靶位点积累到能够治疗的水平是一项重大挑战。三、 突出生态保护主旋律，全力筑牢粤北生态屏障牢固树立绿水青山就是金山银山的理念，严守生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线，用最大力度投入、最有力举措、最严格制度、最严密法治，坚决守住绿水青山。（一）大力推进广东南岭国家公园建设主动融入全国国家公园总体布局，以加强自

23、然生态系统原真性、完整性保护为基础，突出保护南岭山地森林及生物多样性、水源涵养地等核心功能的定位，积极配合省创建以完整森林生态系统、珍稀野生动植物种群、传统民俗文化为特色的广东南岭国家公园。（二）全域推进生态环境治理坚持精准治污、科学治污、依法治污，深入打好污染防治攻坚战，推动山水林田湖草综合治理走在全国前列，共建天蓝、水清、土净、地绿的美丽韶关。加强细颗粒物和臭氧协同控制，常态化开展扬尘专项整治，加强工业源、移动源大气污染治理，实施氮氧化物（NOx）与挥发性有机物（VOCs）协同减排。加强水环境综合整治，提升城乡污水处理效率，加大饮用水源地保护力度，全面落实河长制，推进大江大河治理，高质量推

24、进碧道建设，统筹推进上下游、干支流、左右岸系统治理，打造“清水绿岸、鱼翔浅底”的水生态廊道。持续推进土壤污染防治工作，加强涉重金属行业环境综合整治，强化固体废物管理，深入推进绿色矿山建设。（三）强化生态文明建设制度保障完善与生态发展区功能定位相匹配的政策体系，积极争取区域生态补偿、转移支付、产业结构调整与升级改造等特殊机制和政策支持。加强环境保护立法，严格落实生态空间分级分类管控措施。创新生态资源价值实现形式，探索建立市场化生态保护补偿机制。全面推进林长制，创新林业管理体制机制。开展领导干部自然资源资产离任（任中）和生态环境保护审计，强化监督问责的末端落实。健全生态环境保护责任考核和绿色发展考

25、核评价体制机制，完善生态文明建设目标评价考核体系。大力弘扬生态文明价值理念，加快形成崇尚自然、爱护环境、绿色生产、低碳生活的良好社会风尚。四、 深入实施创新驱动发展战略，持续塑造发展新动能以建设国家高新技术产业开发区为契机，强化企业创新主体地位，加快科技创新载体建设，构建更加灵活、更富活力的科技创新体制机制，提升创新能力水平，推动产业转型升级、扩能增效。（一）提高创新主体研发能力创新高新技术企业培育模式，引进培育一批高新技术企业和高成长性科技企业。加大政府对研发的奖补力度，鼓励支持企业加大研发投入。围绕战略性支柱产业、新兴产业和未来产业发展，优化实施重点领域科技专项，开展核心关键技术攻关，提高

26、创新主体研发能力。支持科技创新型企业在韶建设生产基地，打造大湾区科技成果转移转化区，加快实现“湾区研发、韶关转化”。鼓励组建创新联合体和技术创新联盟，建立完善以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系。培育发展研发设计、技术转移、知识产权等科技服务业，构建有利于技术转移与交易、成果转化与产业化的科技服务体系、人才体系和政策体系。（二）加强科技创新平台载体建设高标准推进国家级、省级高新区建设，鼓励引导县域省级产业园通过创建省级高新区加快转型升级，推进乳源、南雄省级高新区扩园建设，将高新区建设成对接“双区”的创新资源集聚平台。加快国家农业科技园区建设，建立粤北农业科研协同创新平台，带动

27、农业技术升级。加强科技企业孵化育成体系建设，加快推动创新技术产业化、创新产品市场化，推动形成“众创空间孵化器加速器专业园区”的完整孵化链条。全面加强校地交流合作，积极对接高校、科研院所科技创新资源，合力打造协同创新平台。加强港澳青年创新创业基地、武江科创园建设，不断激发创新创业活力。（三）完善科技创新体制机制鼓励企业建立完善研发准备金制度，全面落实企业研发费用加计扣除税收优惠政策和技改政策，推动企业加大科技研发投入。实施知识产权质押贷款行动，加大对科技型中小企业信贷支持力度，建成促进创新创业的科技金融服务体系。完善技术创新市场导向机制，建立有利于成果转化、创新产出的引导机制。强化人才是第一资源

28、理念，探索搭建柔性引才机制，优化人才认定、人才培养和评价体系，充分发挥市场和社会评价机制的基础性作用。建立健全科技项目评审机制和科研经费绩效评价机制。发挥财政资金的激励作用，推动实行以增加知识价值为导向的分配政策，提高科研人员推动成果转化的积极性。大力营造良好的创新创业环境，吸引人才、资金、技术等创新资源聚集。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提

29、高公司核心竞争力。第三章 行业、市场分析一、 小核酸药物是目前发展最为成熟的基因疗法之一目前已有药品获批上市，并且治疗潜力得到验证的核酸药物类型主要是小核酸药物。广义的小核酸药物是指长度小于30nt的寡核苷酸序列，范围涵盖了小干扰核酸（siRNA）、微小RNA（miRNA）、反义核酸（ASO）和核酸适配体（Aptamer）等。相比抗体和小分子药物，小核酸药物具有先天优势：研发周期短，药物靶点筛选快：小分子和抗体药物需要识别某些蛋白质复杂的空间构象，因此需要大规模的药物筛选。而小核酸药物只需要锁定致病基因序列，并针对该基因序列进行设计及相应RNA片段的合成，因此其早期研发速度远远快于其他种类药物

30、；不易产生耐药性：由于抗体和小分子主要通过调节细胞信号通路和代谢等方式发挥治疗作用，因此可能会由于补偿通路上调或抗原表达下降等因素产生耐药性，而小核酸药物直接调节上游基因表达，因此相对不易产生耐药性；治疗领域更广：不受限于蛋白质的可成药性，理论上可以设计用于靶向任何感兴趣的基因，仅需要目标mRNA的序列信息，有望攻克尚无药物的遗传疾病和其他难治疾病；效果持久：通常来说，小分子药物的体内半衰期以小时计算，抗体药物的体内半衰期以天/周计算，而由于小核酸药物可以在体内被循环多次使用，因此能降低给药频次，在体内的半衰期可以按照月来计算，对很多疾病尤其是慢病的治疗具有巨大的临床价值；研发成功率较高：由于

31、小核酸药物作用机制明确，通过与mRNA完成WatsonCrick碱基配对来实现其功能，无需契合蛋白质复杂结构，因此研发成功率相对较高。参考Alnylam公司的研发成功率，I期到III期成功率达到59.2%，相比靶向药和整体医药的研发成功率高5倍。因此，小核酸药物的独特优势使其有望为现代生物医药产业开辟一个全新的开发方向，进一步填补现有疗法的治疗空白，并且具备治愈疾病的潜力。二、 小核酸药物的发展历经机遇与挑战小核酸药物作为革新了当代药物开发理念的创新技术，其发展过程并非一帆风顺，中间历经波折，直到近年才逐步被验证认可，纵观其发展历史，大致可分为三个阶段：前期探索：1978年哈佛大学Zamecn

32、ik等人首次提出反义核酸概念，经过20年发展，1998年首款ASO药物Vitravene获批上市。同年，AndrewFire和CraigMello在线虫中首次揭示了RNAi作用机制，并因此获得诺贝尔奖。2001年Elbashir等人首次利用体外合成的siRNA实现了哺乳动物细胞中的基因表达调控，标志着RNAi开始从研究走向临床应用。震荡发展：2004年首款siRNA药物Bevasiranib进入临床，小核酸药物领域迎来蓬勃发展期，各大药企纷纷进入该领域。然而，由于小核酸的不稳定性以及递送效率低等缺点，多款药物在临床研究中失败，并宣布终止开发，随后多家大药企放弃并出售小核酸开发平台，行业发展一度

33、陷入低谷期，小核酸的成药性被质疑。快速发展：在企业和科学家的持续研发下，GalNac递送系统和化学修饰等技术的出现，初步解决了小核酸的递送及稳定性问题，行业又重新迎来研发热潮。2016-2021年多款重磅小核酸产品陆续上市，在罕见病和慢性病等领域取得重大突破，进一步验证小核酸药物的治疗潜力。各大药企纷纷通过自研或合作引进等方式快速布局小核酸药物领域，同时，资本市场也进一步助力行业和相关公司发展。核酸药物处境可类比20年前的抗体行业。从2016年起,小核酸药物每年约有2款产品获批上市，占FDA每年批准药物总数的5%左右，与20年前的抗体药物行业处境相似：在1986年首款抗体药物上市后，到1994

34、年才有第二款单抗药物上市，随后又经历了几年空歇，才进入平均每年获批2款产品的阶段，直到2014年才进入快速发展期。小核酸药物和单抗类似，均属于技术驱动型行业，存在较高的开发壁垒，未来随着技术难关被逐个攻破，小核酸药物也有望进入全面发展阶段。已有超过10款小核酸药物获批上市。截至目前，全球已获批上市的小核酸药物共有14款，包括4款siRNA药物和9款ASO，1款核酸适配体，约80%的产品是2015年以后上市，其中最早上市的3款药物目前已经退市。从适应症布局来看，已上市小核酸药物大部分是针对遗传病，其中11款药物获得FDA或欧盟的孤儿药认证，同时也是该疾病领域的首个药物，一定程度上满足了尚无治疗手

35、段的罕见患者的需求。各大企业均选择从罕见病入手的可能原因包括：1）遗传罕见病靶标明确，设计上更快捷安全；2）罕见病患者少，且缺乏治疗药物，临床开发速度短平快；3）相比于需要长期用药的慢性病，罕见病对于安全性的要求相对较低，适合新技术。从靶向器官来看，均属于局部给药或肝脏递送给药。上市小核酸药物中已出现重磅品种。2020年全球小核酸药物销售额在35亿美元左右，其中销售最高的是Ionis和Biogen合作开发的Spinraza，作为全球首款获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物，其在2020年实现销售收入20.52亿美元。脊髓性肌萎缩症是一种罕见致命性遗传病，患者主要表现为全身肌肉萎缩无力，身体逐渐丧失

36、各种运动功能，甚至是呼吸和吞咽。脊髓性肌萎缩症在新生儿中的患病率为1:6000-1:10000，中国大约有患儿35万人，Spinraza的上市为患者提供了更多治疗选择。小核酸药物虽然售价昂贵，但由于目前上市的产品主要集中在罕见病领域，针对的患者群体数量较为有限，因此小核酸药物的销售额还未出现爆发式增长，未来伴随研发的持续推进，有望出现更多重磅品种。第四章 项目绪论一、 项目名称及项目单位项目名称：韶关创新药项目项目单位：xx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx，占地面积约50.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项

37、目建设。三、 可行性研究范围1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、

38、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。（二）技术原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理

39、制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。五、 建设背景、规模（一）项目背景ASO和siRNA目前

40、是小核酸药物领域的热点赛道。根据药渡数据库的不完全统计，目前全球上市和在研的小核酸药物共有293款，其中ASO作为最早发展的药物类型，目前上市药物数量最多。siRNA虽然起步相比ASO较晚，但凭借其更高的效率和长效性吸引了更多的企业，目前共有185款在研产品，占全部研发管线比例达到65%，已成为主流RNAi药物，但多数仍处于临床前阶段。而miRNA和Aptamer的开发技术仍然有待进一步发展，目前在研药物数量较少。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积33333.00（折合约50.00亩），预计场区规划总建筑面积58434.16。其中：生产工程42511.03，仓储工程5062.15，行政办

41、公及生活服务设施5478.27，公共工程5382.71。项目建成后，形成年产xxx升创新药的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本期项目采用国内领先技术，把可能产生污染的各环节控制在生产工艺过程中，使外排的“三废”量达到最低限度，项目投产后不会给当地环境造成新污染。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资19361.56万元，其中：建

42、设投资15502.13万元，占项目总投资的80.07%；建设期利息348.87万元，占项目总投资的1.80%；流动资金3510.56万元，占项目总投资的18.13%。（二）建设投资构成本期项目建设投资15502.13万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用13549.34万元，工程建设其他费用1550.12万元，预备费402.67万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入31300.00万元，综合总成本费用26900.91万元，纳税总额2319.12万元，净利润3198.64万元，财务内部收益率8.58%，财务净现值-4051

43、.81万元，全部投资回收期7.78年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积33333.00约50.00亩1.1总建筑面积58434.161.2基底面积19666.471.3投资强度万元/亩303.742总投资万元19361.562.1建设投资万元15502.132.1.1工程费用万元13549.342.1.2其他费用万元1550.122.1.3预备费万元402.672.2建设期利息万元348.872.3流动资金万元3510.563资金筹措万元19361.563.1自筹资金万元12241.903.2银行贷款万元7119.664营业收入万元31300.00正常

44、运营年份5总成本费用万元26900.916利润总额万元4264.857净利润万元3198.648所得税万元1066.219增值税万元1118.6710税金及附加万元134.2411纳税总额万元2319.1212工业增加值万元8403.3913盈亏平衡点万元16213.96产值14回收期年7.7815内部收益率8.58%所得税后16财务净现值万元-4051.81所得税后十、 主要结论及建议本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施

45、将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。第五章 选址方案一、 项目选址原则1、符合城乡建设总体规划，应符合当地工业项目占地使用规划的要求，并与大气污染防治、水资源和自然生态保护相一致。2、项目选址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其它特别需要保护的敏感性目标。3、节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地。4、项目选址选择应提供足够的场地以满足工艺及辅助生产设施的建设需要。5、项目选址应具备良好的生产基础条件，水源、电力、运输等生产要素供应充裕，能源供应有可靠的保障。6、项目选址应靠近交通主干道，具备便利的交通条件，有利

46、于原料和产成品的运输。通讯便捷，有利于及时反馈市场信息。7、地势平缓，便于排除雨水和生产、生活废水。8、应与居民区及环境污染敏感点有足够的防护距离。二、 建设区基本情况韶关现代工业起步较早，五、六十年代和七十年代，国家先后把韶关作为华南重工业基地和广东战略后方来建设，建立起韶关钢铁厂、韶关冶炼厂、韶关挖掘机厂、凡口铅锌矿、大宝山矿等一大批骨干工业企业，奠定了韶关工业在当地经济中的基础地位，成为广东重要的工业基地。八十年代以来，韶关的工业得到了进一步发展的同时，轻重产业结构也得到调整。进入二十一世纪，韶关工业紧紧围绕“建设粤北经济强市”的目标，因地制宜，突出特色，依托资源优势，积极发展优势产业。目前基本形成了资源型产业突出、加工工业雄厚、部分轻工业份量较重的综合类工业城市。经济发展更加高质。生态农业稳步发展，绿色工业迅猛发展，生态旅游蓬勃发展，传统产业焕发新活力，新兴产业快速崛起，全国产业转型升级示范区建设取得重要成效。交通运输、能源、水利、物流、信息等基础设