健康监测设备项目质量管理评估(范文).docx
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1、健康监测设备项目质量管理评估目录一、 质量检验的含义3二、 质量检验的分类8三、 质量检验制度11四、 质量检验的组织14五、 控制图应用的程序18六、 控制图的基本原理20七、 过程能力24八、 过程能力的计算和评价25九、 六西格玛管理的实施27十、 六西格玛管理的策划31十一、 质量改进的PDCA循环法36十二、 质量改进的一般步骤42十三、 质量改进工作的管理45十四、 质量改进的内涵48十五、 项目基本情况58十六、 产业环境分析61十七、 产业发展基本原则和发展目标62十八、 必要性分析65十九、 进度计划方案66项目实施进度计划一览表66二十、 经济效益68营业收入、税金及附加和
2、增值税估算表68综合总成本费用估算表70利润及利润分配表71项目投资现金流量表73借款还本付息计划表76一、 质量检验的含义1、质量检验定义朱兰认为:“所谓检验,就是这样的业务活动,决定产品是否在下道工序使用时适合要求,或是在出厂检验场合,决定能否向消费者提供。”英国标准(BS)将“检验”定义为:“按使用要求来测量、检查、试验、计量或比较一个项目的一种或多种特性的过程。”国际标准质量管理体系基础和术语(ISO9000:2005)中,将检验定义为“通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。”(1)检验就是通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。对产品而言,是指根据产
3、品标准或检验规程对原材料、中间产品、成品进行观察,适当时进行测量或试验,并把所得到的特性值和规定值作比较,判定出各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。(2)质量检验就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量,试验,并将结果和规定的质量要求进行比较,以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动。质量检验是要对产品的一个或多个质量特性,通过物理的、化学的和其他科学技术手段和方法进行观察、试验、测量,取得证实产品质量的客观证据。因此,需要有适用的检测手段,包括各种计量检测器具、仪器仪表、试验设备,等等,并且对其实施有效控制,保持所需的准确度和精密度。质量检验的结果,要依据产品技术标准和相关
4、的产品图样、过程(工艺)文件或检验规程的规定进行对比,确定每项质量特性是否合格,从而对单件产品、成批产品质量或过程质量状态进行判定。2、质量检验过程从质量检验的定义可以看出,质量检验的整个过程如下。(1)检验的准备。熟悉规定要求,选择检验方法,制定检验规范。首先要熟悉检验标准和技术文件规定的质量特性和具体内容,确定测量的项目和量值。为此,有时需要将质量特性转化为可直接测量的物理量;有时则要采取间接测量方法,经换算后才能得到检验需要的量值。有时则需要有标准实物样品(样板)作为比较测量的依据。要确定检验方法,选择精密度、准确度适合检验要求的计量器具和测试、试验及理化分析用的仪器设备。确定测量、试验
5、的条件,确定检验实物的数量,对批量产品还需要确定批的抽样方案。将确定的检验方法和方案用技术文件形式作出书面规定,制定规范化的检验规程(细则)、检验指导书,或绘成图表形式的检验流程卡、工序检验卡等。在检验的准备阶段,必要时要对检验人员进行相关知识和技能的培训和考核,确认能否适应检验工作的需要。(2)测量或试验。按已确定的检验方法和方案,对产品质量特性进行定量或定性的观察、测量、试验,得到需要的量值和结果。测量和试验前后,检验人员要确认检验仪器设备和被检物品试样状态正常,保证测量和试验数据的正确、有效。(3)记录。对测量的条件、测量得到的量值和观察得到的技术状态用规范化的格式和要求予以记载或描述,
6、作为客观的质量证据保存下来。质量检验记录是证实产品质量的证据因此数据要客观、真实,字迹要清晰、整齐,不能随意涂改,需要更改的要按规定程序和要求办理,质量检验记录不仅要记录检验数据,还要记录检验日期、班次,由检验人员签名,便于质量追溯,明确质量责任。(4)比较和判定。由专职人员将检验的结果与规定要求进行对照比较,确定每一项质量特性是否符合规定要求,从面判定被检验的产品是否合格。(5)确认和处置。检验有关人员对检验的记录和判定的结果进行签字确认。对产品(单件或批)是否可以“接收”、“放行”作出处置。对合格品准予放行,并及时转入下一作业过程(工序)或准予入库、交付(销售、使用)。对不合格品,按其程度
7、分别情况作出返修、返工、让步接收或报废处置。对批量产品,根据产品批质量情况和检验判定结果分别作出接收、拒收、复检处置。各个过程中把测量或试验的数据做好记录、整理、统计、计算和分析,按一定的程序和方法,向领导和部门反馈质量信息,作为今后改进质量,提高质量制定措施的依据。3、质量检验比较与判断的依据产品质量检验的依据是产品图样,制造工艺、技术标准及有关技术文件。外购、外协件及有特殊要求的产品需根据订货合同中的规定及技术要求进行检验验收。质量标准是质量检验比较与判断的依据。不同水平的质量标准对同一批产品,可能作出不同的判断。实际上,质量检验的过程就是质量标准执行的过程。质量检验主要依据有以下几类标准
8、。(1)技术标准。产品标准。产品标准是指为保证产品的适用性,对产品必须达到的某些或全部要求所制定的标准。通常,包括对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定。是在一定时期和一定范围内具有约束力的技术准则,包括对产品结构、性能等质量方面的要求,以及对生产过程有关检验、试验、包装、储存和运输等方面的要求。所以,在一定意义上说,产品标准也是生产、检验、验收、使用中维护、合作贸易和质量仲裁的技术依据。基础标准。基础标准是指在一定范围内作为其他标准的基础,具有通用性和广泛指导意义的标准,例如,在技术标准中,基础标准包括通用技术语言标准,即技术文件、图纸等所用的术语和符号等。也包括精度和互换性标准,例
9、如,公差配合,还包括计量标准、环境条件标准和技术通则标准等。安全、卫生与环境标准。包括环境条件、卫生安全和环境保护等方面的要求。(2)检验标准。检验标准主要包括检验指导书、检验卡、验收抽样标准等。例如,检验指导书的格式可以根据企业的产品类型和生产过程的复杂程度来制定。(3)管理标准。管理标准就是指企业为了保证和提高产品质量和工作质量,完成质量计划和达到质量目标,企业员工共同遵守的准则。管理标准主要包括:质量手册和检验人员工作守则;检验工作流程中的规则和制度;检验设备和工具的使用、维护制度;有关工序控制的管理制度和管理标准;有关不合格品的管理制度;有关质量检验的信息管理制度,等等。二、 质量检验
10、的分类质量检验可按其不同的检验方式进行分类,也可按基本检验类型划分。综合起来主要有以下几种划分。1、按检验的数量特征划分质量检验按检验的数量特征,可划分为全数检验和抽样检验两种。(1)全数检验。全数检验就是对待检产品进行100%地逐一进行检验。全数检验适用于精度要求较高的产品和零部件;对后续工序影响较大的质量项目;质量不太稳定的工序;以及对不合格交验品进行100%重检及筛选的场合。(2)抽样检验。抽样检验是按照数理统计原理预先设计的抽样方案,从待检总体(一批产品、一个生产过程等)取得一个随机样本,对样本中每一个体逐一进行检验,获得质量特性值的样本统计值,并和相应标准比较,从而对总体质量作出判断
11、(接收或拒受、受控或失控等)。适用于全数检验不必要、不经济和无法实施的场合。2、按检验的质量特性值特征划分质量检验按检验的质量特性值特征,可划分为计数检验和计量检验。(1)计数检验适用于质量特性值为计点值或计件值的产品或过程的检验。(2)计量检验适用于质量特性值为计量值的产品或过程的检验。3、按检验方法的特征划分质量检验按其方法本身的特征,可划分为理化检验和感官检验。(1)理化检验。理化检验是应用物理或化学的方法,依靠量具、仪器及设备装置等对受检物进行检验。(2)感官检验。感官检验就是依靠人的感觉器官对质量特性或特征作出评价判断。如对产品的形状、颜色、气味、伤痕、污损、锈蚀和老化程度等,往往需
12、要人的感觉器官来进行检查和评价。4、按检验后状态划分质量检验按检验后状态,可划分为破坏性检验和非破坏性检验。(1)破坏性检验。破坏性检验是指经检验后,受检物不再具有原来的质量特性和使用功能。如炮弹等军工产品、某些产品的寿命试验、布匹或材料的强度试验,等等,都是属于破坏性检验。破坏性检验只能采用抽检方式。(2)非破坏性检验。非破坏性检验就是检验对象被检查以后仍然完整无缺,不影响其使用性能。随着科学技术的发展,无损检查的研究和应用,使非破坏性检验的范围不断扩大。5、按检验实施的位置划分质量检验按检验实施的位置,可划分为固定检验和流动检验。(1)固定检验。固定检验也叫集中检验,是指在生产单位内设立固
13、定的检验站,各工作地的产品加工以后送到检验站集中检验。(2)流动检验。流动检验就是由检验人员直接去工作地检验。流动检验的应用场合有其局限性,不受固定检验站的限制。6、按检验目的的特征划分质量检验按检验目的的特征,可划分为验收检验和监控检验。(1)验收检验。验收性质的检查目的是为了判断被检验的产品是否合格,从而决定是否接收该件或该批产品。验收检查是广泛存在的方式,如原材料、外购件、外协件的进厂检验,半成品入库前的检验,成品的出厂检验,都是属于验收性检查。(2)监控检验。监控性质的检查直接目的不是为了判定被检验的产品是否合格,从而决定是接收或拒收一批产品。而是为了控制生产过程的状态,也就是要检定生
14、产过程是否处于稳定的状态。所以这种检查也叫做过程检查,其目的是预防大批不合格品的产生。如生产过程中的巡回抽检、使用控制图时的定时抽检,都属于这类检验。其抽查的结果只是作为一个监控和反映生产过程状态的信号,以便决定是继续生产还是要对生产过程采取纠正调节的措施。7、按质量检验的基本类型按质量检验的基本类型可以分成三种类型,即进料检验(IQC)、工序检验(IPQC)和成品检验(OQC).(1)进货/进料检验。进货与进料检验是对外购物料的质量验证,即对采购的原材料、辅料、外购件及配套件等入库前的接收检验。(2)过程检验。也称为工序检验和阶段检验,工序检验的目的是为了防止连续出现大批不合格品,避免不合格
15、品流入下道工序继续进行加工。(3)成品检验。成品检验是对完工后的产品进行全面的检查与试验。其目的是预防不合格品进入流通领域,对顾客和社会造成危害。实际上,一种检验活动往往具有多种特征,因此,可以同时属于多种检验方式。三、 质量检验制度企业在长期的生产经营活动中,积累总结了一些有效的质量检验管理原则和制度,使各项质量检验活动标准化、规范化、程序化和科学化,同时,也提高了质量检验的工作质量和工作效率。以下介绍几项主要的常用质量检验制度。三检制,就是实行操作者的自检、操作者之间的互检和专职检验人员的专检相结合的一种检验制度。(1)自检。就是生产者对自己所生产的产品,按照图纸、工艺或合同中规定的技术标
16、准进行检验,并作出是否合格的判断。(2)互检。就是操作者相互之间进行检验。互检主要有:下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检;同一机床、同一工序轮班交接时进行的相互检验;小组质量员或班组长对本小组成员加工出来的产品进行抽检等。(3)专检。就是由专业检验人员进行的检验,专业检验是现代化大生产劳动分工的客观要求,它是互检和自检不能取代的。三检制必须以专业检验为主导,这是由于现代生产中,检验已成为专门的工种和技术,专职检验人员无论对产品的技术要求、工艺知识和检验技能,都比操作者精通,所用检测量仪也比较精密,检验结果通常更可靠,检验效率也相对较高;另外,由于有时操作者有严格的生产定额,所以容易产生错
17、检和漏检。(4)重点工序双岗制。重点工序是指关键零部件或关键部位的工序,也可能是服务顾客的关键环节。对这些工序实行双岗制,是指操作者在进行重点工序加工时,还同时应有检验人员在场,必要时应有技术负责人或用户的验收代表在场,监视工序必须按规定的程序和要求进行。例如,使用正确的工夹量具、正确的安装定位、正确的操作顺序和加工用量。工序完成后,操作者、检验员或技术负责人和用户验收代表,应立即在工艺文件上签名,并尽可能将情况记录存档,以示负责和以后查询。(5)留名制与追溯制。留名制是一种重要的技术责任制,是指在生产过程中,从原材料进厂到成品入库和出厂,每完成一道工序,改变产品的一种状态,包括进行检验和交接
18、、存放和运输,责任者都应该在工艺文件上签名,以示负责。特别是在成品出厂检验单上,检验员必须签名或加盖印章。操作者签名表示按规定要求完成了这套工序;检验者签名,表示该工序达到了规定的质量标准。签名后的记录文件应妥善保存,以便以后参考。在生产过程中,每完成一道工序或一项工作,都要记录其检验结果及存在的问题,记录操作者及检验者的姓名、时间、地点和情况分析,在适当的产品部位作出相应的质量状态标志。这些记录与带标志的产品同步流转。产品标志和留名制都是可追溯性的依据,在必要时,都能查清责任者的姓名、时间和地点。职责分明,查处有据,可以大大加强员工的责任感。产品出厂时还同时附有跟踪卡,随产品一起流通,以便用
19、户把产品在使用时所出现的问题,及时反馈给生产厂商,这是企业进行质量改进的重要依据。(6)管理点检验制。在质量检验中,将比较重要的质量特性值设置为管理点。在管理点上,必须准备管理点检验明细表,这个明细表要详细标明管理点的工序号、技术要求、检测方式、检测工具、检测频次、质量特性分级等内容,作为自检与专检的依据。四、 质量检验的组织1、质量检验机构的职责由于各行业特点,生产组织的规模、产品结构及生产经营方式的不同,其质量检验机构的设置也不相同,有集中管理型质量检验机构的设置、分散管理型质量检验机构的设置和集中与分散相结合的质量检验机构设置,不管哪种检验机构的设置,检验机构的基本职责大致是相同的,主要
20、包括以下内容。(1)贯彻和执行质量方针和质量目标,严格执行技术要求和质量标准。(2)充分发挥把关、预防和监督等质量职能,确保产品和服务符合质量标准,保护顾客的利益。(3)负责制订质量检验计划,并监督实施和总结、评估。(4)参与制定和完善有关质量检验工作制度和各级检验人员的岗位责任制。(5)参与产品开发、研制、设计过程中的审查和鉴定工作,并参与工艺文件会签。(6)参与质量审核,负责审核中具体的测试工作,提供审核资料和质量审核报告。(7)负责正确制定各种检验记录表,编制检验技术文件。(8)负责确定关键工序和质量控制点,并负责跟踪改进。(9)负责收集、管理、分析和报告有关质量检验的信息资料。(10)
21、负责质量检验的培训教育,制订科学、适用的培训计划和措施,并确保有效实施。2、质量检验的基本职能在产品质量的形成过程中,检验是一项重要的质量职能。概括起来说,检验的质量职能就是在正确鉴别的基础上,通过判定把住产品质量关,通过质量信息的报告和反馈,采取纠正和预防措施,从而达到防止质量问题重复发生的目的。(1)鉴别职能。根据技术标准、产品图样、作业(工艺)规程或订货合同的规定,采用相应的检测方法观察、试验、测量产品的质量特性,判定产品质量是否符合规定的要求,这是质量检验的鉴别功能。鉴别是“把关”的前提,通过鉴别才能判断产品质量是否合格。不进行鉴别就不能确定产品的质量状况,也就难以实现质量“把关”。鉴
22、别主要由专职检验人员完成。(2)把关职能。质量“把关”是质量检验最重要、最基本的功能。产品实现的过程往往是一个复杂过程,影响质量的各种因素(人、机、料、法、环)都会在这过程中发生变化和波动,各过程(工序)不可能始终处于等同的技术状态,质量波动是客观存在的。因此,必须通过严格的质量检验,剔除不合格品并予以“隔离”,实现不合格的原材料不投产,不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行,不合格的成品不交付(销售、使用),严把质量关,实现“把关”功能。(3)预防职能。现代质量检验不单纯是事后“把关”,同时还起到预防的作用。检验的预防作用体现在以下几个方面。通过过程(工序)能力的测定和控制图的使用起预
23、防作用。无论是测定过程(工序)能力或使用控制图,都需要通过产品检验取得批数据或一组数据,但这种检验的目的,不是为了判定这一批或一组产品是否合格,而是为了计算过程(工序)能力的大小和反映过程的状态是否受控。如发现能力不足,或通过控制图表明出现了异常因素,需及时调整或采取有效的技术、组织措施,提高过程(工序)能力或消除异常因素,恢复过程(工序)的稳定状态,以预防不合格品的产生。通过过程(工序)作业的首检与巡检起预防作用。当一个班次或一批产品开始作业(加工)时,一般应进行首件检验,只有当首件检验合格并得到认可时,才能正式投产。此外,当设备进行了调整又开始作业(加工)时,也应进行首件检验,其目的都是为
24、了预防出现成批不合格品。而正式投产后,为了及时发现作业过程是否发生了变化,还要定时或不定时到作业现场进行巡回抽查,一旦发现问题,可以及时采取措施予以纠正。广义的预防作用。实际上对原材料和外购件的进货检验,对中间产品转序或入库前的检验,既起把关作用,又起预防作用。对前过程(工序)的把关,对后过程(工序)就是预防,特别是应用现代数理统计方法对检验数据进行分析,就能找到或发现质量变异的特征和规律。利用这些特征和规律就能改善质量状况,预防不稳定生产状态的出现。(4)报告职能。报告的职能也就是信息反馈的职能。这是为了使高层管理者和有关质量管理部门及时掌握生产过程中的质量状态,评价和分析质量体系的有效性。
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