2022药品不良反应管理制度.docx

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1、2022药品不良反应管理制度药品不良反应管理制度11、目的：建立产品不良反应监察报告制度，刚好、有效限制药品风险，保障公众用药平安，促进合理用药。2、依据：药品不良反应报告和监测管理方法（卫生部令第81号）、药品经营质量管理规范。3、适用范围：本制度规定了不良反应报告的内容和要求，适用于本企业经营药品不良反应的监测和报告工作的管理。4.1.1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。4.1.2、严峻药品不良反应，是指因运用药品引起以下损害情形之一的反应：4.1.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；4.1.2.6、导致其他重要医学事务，如不进

2、行治疗可能出现上述所列状况的。4.1.3、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一样或者更严峻的，根据新的药品不良反应处理；4.1.4、药品群体不良事务，是指同一药品在运用过程中，在相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威逼，须要予以紧急处置的事务。4.2.1、质量管理部质管员担当本单位的药品不良反应报告和监测工作；4.2.2、获知或者发觉可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报广东省药品不良反应监测中心，由广东省药品不良反应监测中心代

3、为在线报告。报告内容应当真实、完整、精确；4.2.3、主动收集药品不良反应，获知或者发觉药品不良反应后具体记录、分析和处理，填写药品不良反应/事务报告表并报告；4.2.4、新药监测期内的国产药品报告该药品的全部不良反应；其他国产药品，报告新的和严峻的不良反应；4.2.5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反应；满5年的，报告新的和严峻的不良反应；4.2.6、发觉或者获知新的、严峻的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，刚好报告；4.2.7、获知或者发觉药品群体不良事务后，马上通过电话或者传真等方式报市药品监督

4、管理局、卫生行政部门和市药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事务基本信息表，对每一病例还刚好填写药品不良反应/事务报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；4.2.8、发觉药品群体不良事务马上告知药品生产企业，同时快速开展自查，必要时暂停药品的销售，并帮助药品生产企业实行相关限制措施；4.3、协作药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事务的调查，并供应调查所需的资料；4.4、质量管理部建立并保存药品不良反应报告和监测档案；4.5、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并实行有效措施削减和防止药品不良反应的重复发

5、生；4.6、省级以上药品不良反应监测机构依据分析评价工作须要，要求供应相关资料的，应当主动协作。药品不良反应管理制度21、目的：建立产品不良反应监察报告制度，刚好、有效限制药品风险，保障公众用药平安，促进合理用药。2、依据：药品不良反应报告和监测管理方法（卫生部令第81号）、药品经营质量管理规范。4、适用范围：本制度规定了不良反应报告的内容和要求，适用于本企业经营药品不良反应的监测和报告工作的管理。6.1.1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。6.1.2、严峻药品不良反应，是指因运用药品引起以下损害情形之一的反应：6.1.2.4、导致显著的或者永久的人体

6、伤残或者器官功能的损伤；6.1.2.6、导致其他重要医学事务，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。6.1.3、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一样或者更严峻的，根据新的药品不良反应处理；6.1.4、药品群体不良事务，是指同一药品在运用过程中，在相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威逼，须要予以紧急处置的事务。6.2.1、质量管理部质管员担当本单位的药品不良反应报告和监测工作；6.2.2、获知或者发觉可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过

7、纸质报表报广东省药品不良反应监测中心，由广东省药品不良反应监测中心代为在线报告。报告内容应当真实、完整、精确；6.2.3、主动收集药品不良反应，获知或者发觉药品不良反应后具体记录、分析和处理，填写药品不良反应/事务报告表并报告；6.2.4、新药监测期内的国产药品报告该药品的全部不良反应；其他国产药品，报告新的和严峻的不良反应；6.2.5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反应；满5年的，报告新的和严峻的不良反应；6.2.6、发觉或者获知新的、严峻的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，刚好报告；6.2.7、获

8、知或者发觉药品群体不良事务后，马上通过电话或者传真等方式报市药品监督管理局、卫生行政部门和市药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事务基本信息表，对每一病例还刚好填写药品不良反应/事务报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；6.2.8、发觉药品群体不良事务马上告知药品生产企业，同时快速开展自查，必要时暂停药品的销售，并帮助药品生产企业实行相关限制措施；6.3、协作药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事务的调查，并供应调查所需的资料；6.4、质量管理部建立并保存药品不良反应报告和监测档案；6.5、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并实行有效措施削减和防止药品不良反应的重复发生；6.6、省级以上药品不良反应监测机构依据分析评价工作须要，要求供应相关资料的，应当主动协作。