2016新修订《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题.pdf

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1、1/11 封面2/11 作者：PanHongliang 仅供个人学习药品经营质量管理规范培训考试试卷岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40 分）（每空 2 分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF

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7、3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文

8、档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E93/11 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。4、企业应定期对实施情况进行内部评审。5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。7、对不合格药品的处理情况应定期和。8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_ 和_。二、选择题（每题5 分，共 15 分）1、企业应按规定建立药

9、品销售记录，记载药品：（）A品名、剂型 B 生产厂商、购货单位、销售数量 C 规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（）A质量方针和目标管理 B 质量体系的审核质量责任 C 质量否决规定 D 质量信息管理首营业和首营品种的审核 E 质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F 有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G 质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、工程的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品名

10、、剂型、规格 B 批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（）A合格区、B不合格区、C待检区、D 退货区、E发货区三、判断题（每题5 分，共 25 分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）2、验收整件包装中应有产品合格证（）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）4、退货记录需要保存一年（）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）答案一 1、质量管理组质量验收组2、经营方式经营范围3、查询、调查、处理4、药品经营质量

11、管理规范5、0-30、20、45%-75%6、双人验收7、汇总和分析8、1，3 9、不合格区10、批准文号、生产批号二、1.ABC 2.全选 3.ABC 三、1.2.3.4.5.文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文

12、档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF

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18、3H8E94/11 药品经营企业计算机系统培训试卷岗位：姓名：成绩：一、填空题（共20 分）1、企业应当按照规范相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。2、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信

19、息后，方可进行收货。4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。5、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。6、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。二、选择题（共35 分）1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（）a.药品采购 b.收货、验收c.储存、养护 d.出库复核 e.销售 f.质量管理2、批发企业负责信息管理的部门或

20、人员应当履行的职责（）a.系统硬件和软件的安装、测试及网络维护 b.系统数据库管理和数据备份 c.负责系统程序的运行及维护管理 d.负责系统网络以及数据的安全管理3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（）a.负责指导设定系统质量控制功能；b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的（）

21、a.原始 b.真实 c.准确 d.安全 e.可追溯。5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。三、判断题（共35 分）1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息（）2、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，可以采用手工编辑或

22、菜单选择等方式录入（）3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失（）4、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成（）5、被锁定药品应当由采购人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录（）药品储存运输环境温湿度自动监测培训考试试卷岗位：姓名：成绩：文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C

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30、当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能5.企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。6.每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2 个。7.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。8.系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。9.系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。10.系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行二、选择题（共35 分）1.系统由（

31、）等组成A测点终端、B管理主机、C不间断电源、D相关软件2.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求()A测量范围在0 40之间温度的最大允许误差为 0.5；测量范围在 25 0之间温度的最大允许误差为 1.0；相对湿度的最大允许误差为 3RH。3.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求（）每一独立的药品库房或仓间至少安装2 个测点终端平面仓库每300 平方 M面积至少安装1 个监测终端平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3 位置高架仓库或全自动立体仓库的测点终端，均匀分布在货架上、下位置储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量的单位按每10

32、0 平方 M 面积计算。4 测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的（）等因素.结构、出风口、门窗、散热器分布5.系统各测点终端采集的监测数据应当（）真实、完整、准确、有效6.当（）等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警监测的温湿度数据达到设定的临界值超出规定范围系统发生供电中断7系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少（）更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少（）自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少（）自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少（）记录一次实时温湿度数据。A每隔 1 分钟每隔30 分钟每隔5分钟

33、每隔1 分钟三、判断题（共45 分）1.管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，不具有报警功能（X）2.当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1 分钟记录一次实时温湿度数（V）3.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按月备份，备份数据应当存放在安全场所（X）文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10

34、J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8

35、E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码

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37、0B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U

38、4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z

39、5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E

40、4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E96/11 4.每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端（V）5.测点终端的安装位置不得随意调整（V）6.系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真（V）7.系统应当与温湿度调控设施、设备联动（X）8.药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况（V）9.委托药品运输的企业，应当按照规范及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输（V）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训考试

41、试卷岗位：姓名：成绩：一、填空题1、冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统2、冷库内制冷机组出风口100 厘 M 范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品3、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15 厘 M 的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5 厘 M 的导流距离4、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责5、药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。6、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案7、风险防范

42、方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。8、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离9、培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容，应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。10、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时应当索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；二、选择题1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（）等区域A收货验收、B储存、C包装物料预冷、D装箱发货、E

43、待处理药品存放2、冷藏车的配置符合以下要求()A具有自动调控温度的功能B具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能C车厢内部留有保证冷气充分循环的空间D具有良好气密性能的排水孔3、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（）A使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品B查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录C对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；D对收货过程和结果进行记录E对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3

44、H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档

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49、2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT

50、10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E9文档编码:CF7C10B2C6U4 HB9Z5K6E2E4 ZT10J8Y3H8E97/11 4、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（）等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。A药品数量、B运输距离、C运输时间、D温度要求、E外界温度5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照