重庆体内诊断试剂项目实施方案(参考模板).docx
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1、泓域咨询/重庆体内诊断试剂项目实施方案目录第一章 背景及必要性7一、 行业竞争格局7二、 行业发展概况和趋势7三、 市场规模10四、 实行更高水平开放,加快建设内陆开放高地13第二章 市场预测16一、 行业壁垒16二、 行业基本风险特征18第三章 项目绪论21一、 项目名称及建设性质21二、 项目承办单位21三、 项目定位及建设理由23四、 报告编制说明25五、 项目建设选址26六、 项目生产规模27七、 建筑物建设规模27八、 环境影响27九、 项目总投资及资金构成27十、 资金筹措方案28十一、 项目预期经济效益规划目标28十二、 项目建设进度规划28主要经济指标一览表29第四章 选址分析
2、31一、 项目选址原则31二、 建设区基本情况31三、 加快建设具有全国影响力的科技创新中心36四、 项目选址综合评价39第五章 建筑技术方案说明40一、 项目工程设计总体要求40二、 建设方案41三、 建筑工程建设指标44建筑工程投资一览表45第六章 产品方案与建设规划47一、 建设规模及主要建设内容47二、 产品规划方案及生产纲领47产品规划方案一览表47第七章 SWOT分析49一、 优势分析(S)49二、 劣势分析(W)51三、 机会分析(O)51四、 威胁分析(T)52第八章 法人治理结构56一、 股东权利及义务56二、 董事63三、 高级管理人员68四、 监事71第九章 劳动安全生产
3、73一、 编制依据73二、 防范措施74三、 预期效果评价77第十章 项目节能方案78一、 项目节能概述78二、 能源消费种类和数量分析79能耗分析一览表80三、 项目节能措施80四、 节能综合评价81第十一章 原辅材料供应及成品管理83一、 项目建设期原辅材料供应情况83二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理83第十二章 组织机构、人力资源分析84一、 人力资源配置84劳动定员一览表84二、 员工技能培训84第十三章 项目实施进度计划86一、 项目进度安排86项目实施进度计划一览表86二、 项目实施保障措施87第十四章 投资计划方案88一、 投资估算的依据和说明88二、 建设投资估算89建设
4、投资估算表91三、 建设期利息91建设期利息估算表91四、 流动资金93流动资金估算表93五、 总投资94总投资及构成一览表94六、 资金筹措与投资计划95项目投资计划与资金筹措一览表96第十五章 经济收益分析97一、 经济评价财务测算97营业收入、税金及附加和增值税估算表97综合总成本费用估算表98固定资产折旧费估算表99无形资产和其他资产摊销估算表100利润及利润分配表102二、 项目盈利能力分析102项目投资现金流量表104三、 偿债能力分析105借款还本付息计划表106第十六章 项目招投标方案108一、 项目招标依据108二、 项目招标范围108三、 招标要求108四、 招标组织方式1
5、11五、 招标信息发布111第十七章 风险评估分析112一、 项目风险分析112二、 项目风险对策114第十八章 总结说明117第十九章 附表附录119营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表119固定资产折旧费估算表120无形资产和其他资产摊销估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表124建设投资估算表125建设投资估算表125建设期利息估算表126固定资产投资估算表127流动资金估算表128总投资及构成一览表129项目投资计划与资金筹措一览表130本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评
6、估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 背景及必要性一、 行业竞争格局目前,国内主要的流脑疫苗为多糖疫苗,包括MPSV2、MPSV4以及MenA(A群脑膜炎球菌多糖疫苗),其中MenA和MPSV2属于一类疫苗。国内主导的流脑结合疫苗MCV2有望纳入计划免疫范围。流脑的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高,但因为MPSV2及MPSV4产品无法诱导2岁以下儿童的免疫应答,故结合疫苗有较大优势。多价结合疫苗由于其免疫效果明显,因此未来四价结合疫苗上市后将逐渐取代现有多糖疫苗及低价次结合疫苗,市场前景良好。2021
7、年12月,康希诺生物股份公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已正式获批,批准文号为“国药准字S20210054”,这是国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗(MCV4)。二、 行业发展概况和趋势结核病是由结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis,MTB)感染引起的慢性传染病,在全球广泛流行,是全球共同关注的公共卫生和社会问题,也是我国重点控制的疾病之一,与新冠肺炎同属于中国的乙类传染病。其中肺结核(Pulmonarytuberculosis)是结核病最主要的类型,其危害主要包括两个方面:一是对身边人的危害,患者可能通过咳嗽、喷嚏、大笑等方式
8、,飞沫携带病菌传染他人;二是对自身的危害,如果没有及时规范抗结核治疗的话,是有可能造成身体损害,严重的肺功能不可逆的受损,甚至出现生命危险;另外因为社会对传染病的恐惧,也可能对结核患者造成心理压力,严重的出现心理疾病。人体感染MTB后绝大多数感染者处于结核分枝杆菌潜伏感染(latenttuberculosisinfection,LTBI)状态,5%10%的LTBI者一生中会发展为活动性结核病。导致LTBI发病的危险因素包括免疫功能受损者(包括HIV感染和医源性免疫抑制剂使用者)、糖尿病患者和老年人等。实现终止结核病流行的策略目标除早期发现结核病患者外,更要对LTBI者开展预防性治疗以阻断发病,
9、这也是世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)在全球推荐的重要策略之一。据WHO2021年全球结核病报告估算,2020年全球新发结核病患者987万,发病率为127/10万,由于新冠疫情的影响,预计2020年结核病是位于新冠肺炎之后的第二大单一感染源致死病因。WHO终止结核病战略的目标是,到2030年,以2015年为基线,将结核病死亡数减少90%,结核病发病率减少80%。该战略为2020年确定的目标是,将结核病发病率降低20%,结核病死亡数减少35%。据WHO2021年全球结核病报告,全球结核病防控阶段性目标实现情况并不理想,2020年结核发病率降低11%(目标20
10、%),结核病死亡数降低9.2%(目标35%)。WHO指出,为实现2030年全球结核病目标,需要在2025年年底前实现技术突破,提供快速简便且可负担的医疗点检测,并需要提供新的、更安全和更有效的治疗工具和疫苗。据2010年我国第五次结核病流行病学抽样调查估计,结核病年发病100万例,发病率78/10万;全国现有活动性结核患者499万例,患病率459/10万;痰涂片阳性肺结核患者72万例,患病率66/10万;菌阴肺结核患者129万例,患病率119/10万;结核病年死亡人数5.4万例,死亡率4.1/10万。地区差异大,西部地区的活动性肺结核患病率、痰涂片阳性肺结核和培养阳性肺结核患病率明显高于全国平
11、均水平,而东部地区低于平均水平。WHO发布的2021年全球结核病报告,我国2020年结核病新发患者数为84.2万(2019年83.3万),结核病发病率为59/10万(2019年58/10万),在30个结核病高负担国家中我国估算结核病发病数排第2位,低于印度(259万)。我国的艾滋病病毒阴性结核病死亡数估算为3万,结核病死亡率为2.1/10万。我国高度重视结核防控,政策频出,2013年,卫生部发布结核病防治管理办法明确各级卫生行政部门与结核病防治相关机构的职责;2017年,国务院办公厅发布“十三五”全国结核病防治规划提出到2020年,全国肺结核发病率下降到58/10万的总体目标;2017年,国家
12、卫健委与教育部联合发布关于印发学校结核病防控工作规范(2017版)的通知,提出将结核病检查项目作为学校新生入学体检和教职员工常规体检的必查内容;2019年,卫健委联合其他七部门发文遏制结核病行动计划(20192022年),指出我国结核病流行形势仍然严峻的现状,并且提出到2022年,要将全国肺结核发病率降至55/10万以下,死亡率维持在较低水平(3/10万以下)。十三五以来,我国逐渐构建并完善了疾病预防控制机构、结核病定点医疗机构、基层医疗卫生机构分工明确、协调配合的结核病防治服务体系。三、 市场规模2020年,全球卫生健康领域遭遇新冠肺炎疫情肆虐的重创,包括对全球结核病防控的影响。2021年全
13、球结核病报告显示,2020年全球普及结核病预防、诊断治疗和关怀经费使用共计53亿美元,不到2022年130亿美元的全球经费目标的一半(41%),尚有巨大提升空间。全球只有不到60%的患者获得了治疗和关怀服务,2020年在总共发病人数990万人里有410万人没有得到诊断,或者诊断没有报告到国家结核病防治系统,而没有得到治疗服务,其中74%发生在10个国家,包括印度占24%,印尼占11%,菲律宾占8.3%,中国排在第六位。学校是学生高度集中的场所,一旦发生结核病,很容易发生校园内的传播流行。为减少结核病在校园内传播流行,国家卫健委发布中国学校结核病防控指南。其中明确,各级各类学校应在新生入学体检和
14、教职员工常规体检中开展结核病相关检查,并将结果纳入学生和教职员工的健康档案。健康体检是早期主动发现肺结核患者的重要手段,原则上在学生入校前完成,最晚应在开学后1个月内完成。体检的内容主要是对肺结核患者密切接触史和肺结核可疑症状的问诊、进行TST(结核菌素皮肤试验)检测和胸部X光片检查。2020年我国总在校学生人数同比增长2.39%至2.89亿人。根据教育部数据,2020年我国学前教育在校学生人数同比增长2.21%至4818万人,为2000年以来峰值水平;小学在校学生人数同比增长1.55%至10725万人,初中在校学生人数同比增长1.80%至4914万人,高中在校学生人数同比增长4.21%至41
15、63万人。此外,随着高等教育升学率持续增加,2020年我国高等教育在校学生人数同比增长4.52%至4183万人。在各级各类学历教育在校学生人数稳步增加的情况下,2020年我国总在校学生人数同比增长2.39%至2.89亿人。长期来看我国受教育人数增加、三胎政策开放致新生人口增长、叠加居民受教育水平提升,会使得我国在校人数预计每年保持一定增长,进而推动结核筛查需求逐步上升。中国第七次人口普查显示,年龄65岁以上人口为1.91亿,占总人口的13.5%。与2010年第六次人口普查相比,65岁以上人口增加了7170万人。根据世界银行预测,按照中性情景,中国将在2035年进入超老龄化社会,即65岁及以上老
16、年人口占比超过20%,2050年这一比例将提高至26%。随着人口老龄化逐渐加重,65岁以上老年人作为易感人群及重点人群结核病筛查需求将快速扩大,潜在市场持续扩大。根据Frost&Sullivan的数据,2018年我国疫苗市场收入为331.7亿元,占全球疫苗市场的15.7%,预计将于2023年增加到1,017.7亿元,复合增长率为25.1%,届时将占全球疫苗市场的26.4%。免疫规划疫苗市场在2018年达到30.8亿元营收规模,预计于2023年增至44.1亿元,2018年到2023年的年复合增长率为7.5%。该市场的主要增长驱动因素包括不断增加的新生儿人数、利好的政府政策及免疫规划疫苗产品的高性
17、价比。非免疫规划疫苗市场营收规模在2018年达到300.9亿元,预计到2023年增长到973.6亿元,2018年到2023年的复合增长率为26.5%。非免疫规划疫苗在2018年占疫苗市场收入的90.7%,在我国疫苗市场占主导地位,随着未来几年非免疫规划疫苗销售收入的大幅增长,这一比例还将继续上升。非免疫规划疫苗市场增长的主要驱动因素包括民众疫苗接种意识不断增强,支付意愿和支付能力随着人均可支配收入增加而提升以及新型疫苗的发展。随着我国疫苗市场的快速发展,从政府到民众对疫苗的认识都得到不同程度的提高。从批签发总量来看,2013-2019年,我国疫苗批签发量呈波动态势,2019年约为5.65亿支/
18、瓶/粒,与2018年基本持平,略低于2017年批签发量。2018年长生疫苗事件对2019年上半年略有影响,目前已经逐渐恢复。截至2020年12月31日,中国疫苗累计新增批签发6.51亿支/瓶/粒,同比增长14.39%。四、 实行更高水平开放,加快建设内陆开放高地全面融入共建“一带一路”和长江经济带发展,实施更大范围、更宽领域、更深层次对外开放,加快构建高水平开放型经济新体制,大力提高对外开放水平,提高参与全球资源配置能力和整体经济效率,更好在西部地区带头开放、带动开放。(一)加快出海出境大通道建设统筹东西南北四个方向、铁公水空四种方式、人流物流资金流信息流四类要素,加快完善基础设施体系、现代物
19、流体系、政策创新体系,强化内陆国际物流枢纽支撑。做大做强西部陆海新通道,提升重庆通道物流和运营组织中心功能,更好发挥连接西部地区和东盟市场的桥梁纽带作用。统筹完善亚欧通道,推动中欧班列高质量发展,增大渝满俄国际铁路班列开行频次,积极衔接中蒙俄经济走廊。优化畅通东向开放通道,加快推动长江黄金水道、沿江铁路建设,大力发展铁公水多式联运和铁海联运。优化拓展国际客货运航线网络。深化陆上贸易规则探索,强化与国际多式联运规则对接,推进多式联运“一单制”。深化中新(重庆)国际互联网数据专用通道合作,促进数据跨境安全有序流动,营造数字经济国际合作的创新生态。发挥通道带物流、物流带经贸、经贸带产业效应,大力发展
20、通道经济、枢纽经济,推动通道创造经济价值、提升经济效益。(二)提升开放平台能级发挥开放平台体系在全市开放高地建设中的引领作用,推动各类开放平台提档升级、协同发力。推动两江新区进一步做大做强,优先布局国家重大战略项目、试点示范项目,增强科技创新策源、高端产业引领、全球资源配置功能,创建内陆开放型经济试验区,打造内陆开放门户,努力成为高质量发展引领区、高品质生活示范区。高标准实施中新(重庆)战略性互联互通示范项目,推动建设中新金融科技、航空产业、跨境交易、多式联运等领域合作示范区。深化中国(重庆)自由贸易试验区改革创新,加快制度型开放步伐,推动建设川渝自贸试验区协同开放示范区。支持重庆高新区、西部
21、(重庆)科学城、重庆经开区及各类开发区拓展开放功能,围绕科技创新、产业发展等扩大开放。持续推进口岸高地建设,优化综合保税区和保税物流中心布局。高水平办好中国国际智能产业博览会、中国西部国际投资贸易洽谈会、中新金融峰会、中国-上海合作组织数字经济产业论坛等重要展会。(三)提高开放型经济发展质量以数据开放、金融开放、运输开放、人才开放为重点,推进贸易和投资自由化便利化,加强外贸外资外经联动,推动开放型经济高质量发展。壮大开放型产业集群,培育一批产业链条完整、产品特色鲜明、竞争优势明显的出口产业示范集群。加快对外贸易创新发展,优化加工贸易发展模式,做强一般贸易,发展总部贸易、转口贸易,全面深化服务贸
22、易创新发展试点,重点发展数字贸易,大力推进跨境电商发展。深化落实外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度,壮大利用外资规模,提高引进外资质量,拓宽利用外资领域,创新利用外资方式,优化利用外资布局,完善外商投资体系。加强对外投资合作,有序推动企业“走出去”,以“一带一路”沿线国家为重点布局海外生产和营销服务网络。持续拓展“一带一路”沿线国家和地区市场,建设“一带一路”进出口商品集散中心。第二章 市场预测一、 行业壁垒1、技术壁垒自主研发能力是现代生物医药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高,而且需要长时间经验积累。生物药的研发更为复杂,其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、
23、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科,属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能,以完成产品的研发及注册申报。尤其疫苗生产是一个复杂的生物繁殖和表达过程,需要深入了解生产过程和专业知识。而且疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制,由于疫苗生产的难度大,新入行业者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系,较难达到国家的行业要求。2、行业监管壁垒疫苗等药品安全直接关系到人民的生命健康,国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准,通过严格的监管以确保公众用药安全。因为生物药对研发及生产流程要求更高,所以监管机构对生物药的批准实
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