山东医用耗材项目投资计划书.docx
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1、泓域咨询/山东医用耗材项目投资计划书目录第一章 行业、市场分析7一、 低值医用耗材行业的特点7二、 行业发展面临的主要机遇和挑战9三、 低值医用耗材行业发展情况14第二章 项目建设背景及必要性分析16一、 全球医疗器械行业发展情况16二、 低值医用耗材行业的发展趋势16三、 我国医疗器械行业发展情况19四、 扩大内需战略基点,主动融入新发展格局20五、 坚定不移推动新旧动能转换22第三章 项目绪论27一、 项目名称及建设性质27二、 项目承办单位27三、 项目定位及建设理由28四、 报告编制说明30五、 项目建设选址32六、 项目生产规模32七、 建筑物建设规模33八、 环境影响33九、 项目
2、总投资及资金构成33十、 资金筹措方案34十一、 项目预期经济效益规划目标34十二、 项目建设进度规划34主要经济指标一览表35第四章 建筑工程方案分析37一、 项目工程设计总体要求37二、 建设方案37三、 建筑工程建设指标38建筑工程投资一览表39第五章 建设规模与产品方案41一、 建设规模及主要建设内容41二、 产品规划方案及生产纲领41产品规划方案一览表41第六章 法人治理43一、 股东权利及义务43二、 董事45三、 高级管理人员49四、 监事52第七章 发展规划分析54一、 公司发展规划54二、 保障措施55第八章 劳动安全生产58一、 编制依据58二、 防范措施61三、 预期效果
3、评价65第九章 进度实施计划66一、 项目进度安排66项目实施进度计划一览表66二、 项目实施保障措施67第十章 人力资源配置68一、 人力资源配置68劳动定员一览表68二、 员工技能培训68第十一章 环境影响分析70一、 环境保护综述70二、 建设期大气环境影响分析71三、 建设期水环境影响分析73四、 建设期固体废弃物环境影响分析73五、 建设期声环境影响分析73六、 环境影响综合评价74第十二章 工艺技术方案75一、 企业技术研发分析75二、 项目技术工艺分析78三、 质量管理79四、 设备选型方案80主要设备购置一览表81第十三章 投资方案82一、 投资估算的依据和说明82二、 建设投
4、资估算83建设投资估算表87三、 建设期利息87建设期利息估算表87固定资产投资估算表89四、 流动资金89流动资金估算表90五、 项目总投资91总投资及构成一览表91六、 资金筹措与投资计划92项目投资计划与资金筹措一览表92第十四章 经济效益94一、 经济评价财务测算94营业收入、税金及附加和增值税估算表94综合总成本费用估算表95固定资产折旧费估算表96无形资产和其他资产摊销估算表97利润及利润分配表99二、 项目盈利能力分析99项目投资现金流量表101三、 偿债能力分析102借款还本付息计划表103第十五章 项目风险分析105一、 项目风险分析105二、 项目风险对策107第十六章 总
5、结评价说明109第十七章 附表附件110主要经济指标一览表110建设投资估算表111建设期利息估算表112固定资产投资估算表113流动资金估算表114总投资及构成一览表115项目投资计划与资金筹措一览表116营业收入、税金及附加和增值税估算表117综合总成本费用估算表117固定资产折旧费估算表118无形资产和其他资产摊销估算表119利润及利润分配表120项目投资现金流量表121借款还本付息计划表122建筑工程投资一览表123项目实施进度计划一览表124主要设备购置一览表125能耗分析一览表125第一章 行业、市场分析一、 低值医用耗材行业的特点1、行业具备较强的抗周期特征低值医用耗材和居民健康
6、就医需求息息相关,广泛应用于手术、麻醉、护理、医技等医院科室,耗材产品消费属于居民刚性需求,宏观经济周期波动对其影响较小。低值医用耗材行业具备较强的抗周期特征。2、行业集中度较低、竞争格局分散与其他医疗器械领域相比,低值医用耗材应用普遍、种类繁多,产品附加值和进入门槛相对较低,参与企业数量较多,市场竞争较为充分,行业集中度较低。根据华夏基石中国医疗器械上市公司发展白皮书系列2:医用耗材篇统计,我国低值医用耗材市场竞争格局分散,威高医疗、康德莱、维力医疗2018年的市场份额分别为11.9%、2.26%和1.15%,其他厂家市场份额均不到1%。3、外销以OEM/ODM模式为主,内销以自主品牌经销模
7、式为主低值医用耗材企业面向的外销客户主要为国外大型医疗器械品牌运营商,多采用OEM/ODM模式,即企业根据外销客户的订单进行生产,产品以客户品牌进行销售。低值医用耗材企业内销则以自主品牌经销模式为主,即企业与经销商签订经销协议,将产品授权、销售给经销商,再由其将产品销售给医院等终端客户。经销模式下,经销商负责市场推广及终端用户维护工作,企业负责对经销商的管理和维护,以及通过提供技术支持、产品培训等方式协助经销商进行市场开拓。4、产品质量管控严格,生产工艺技术要求较高低值医用耗材行业面临严格的产品质量管控要求。根据医疗器械监督管理条例,行业内企业必须按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与
8、所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。出厂产品必须符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求,并附有检验合格证明文件。外销产品还需要符合美国FDAQSR820质量体系法规、欧盟MDR法规或日本药事法等出口国相关质量规定。严格的产品质量管控对生产工艺技术提出了高标准的要求。低值医用耗材产品通常规格型号繁多,且涉及多个零部件,工艺结构各不相同。企业往往需要在注塑、挤管、灭菌等关键生产工艺积累丰富的经验,以实现工艺技术的成熟稳定和不断改进。5、国产化趋势推动发展,高端耗材市场仍以进口产品为主得益于企业自主创新意识、工艺技术水平的不断提升,下游市场需求的持续稳定增长,以及政府对国产医疗器械
9、行业的政策支持,我国低值医用耗材产业发展迅速。目前国产产品门类齐全,并已占据国内市场的大多数份额。然而,受限于材料技术和研发投入规模的限制,在生物用纺织品、可吸收手术缝合线和人工透析导管等高端耗材方面暂时仍以进口产品为主。二、 行业发展面临的主要机遇和挑战1、主要机遇(1)我国医疗需求稳定增长,医疗卫生支出费用持续提升伴随老龄人口的增加,各种慢性病(如心脑血管病、糖尿病、肿瘤等)发病率逐渐攀升,近年来我国医疗机构诊疗人数以及住院人数持续增加。2020年受新冠疫情影响,我国医疗机构诊疗人数及住院人数有所下降。持续增长的诊疗患者人数,尤其是住院治疗患者人数为吸引管、吸痰管、引流袋等一次性使用医用耗
10、材提供了广阔的市场空间。根据国家统计局数据,我国医疗卫生支出费用总额、人均医疗卫生支出费用分别从2015年的40,974.64亿元、2,980.80元,增加至2020年的72,175亿元、5,112.34元,年均复合增长率约12%。根据世界银行数据统计,全球卫生支出费用占GDP的比重在10%以上,而我国卫生支出费用占GDP的比重尚不足7%,仍低于世界平均水平。随着我国经济的不断发展和医疗需求的稳定增长,我国医疗卫生支出费用预期将持续提升。(2)医疗保险体系不断完善,将进一步释放医疗服务需求的增长潜力近年来,我国城镇医疗保险和农村医疗保险体系逐步建立健全,在统筹层次、体系构建和待遇保障等方面不断
11、完善,提高了城乡居民、职工抵御疾病风险的能力,切实减轻了民众的医疗负担。根据国家医保局2020年全国医疗保障事业发展统计公报数据,2020年参加全国基本医疗保险136,131万人,参保率稳定在95%以上;其中,参加职工医保34,455万人,同比增长4.6%;参加居民医保101,676万人,同比减少0.8%。根据国家医保局2019年全国医疗保障事业发展统计公报数据,2019年参加全国基本医疗保险135,407万人,参保率稳定在95%以上;其中,参加职工医保32,925万人,同比增长3.9%;参加居民医保102,483万人,同比减少0.3%。政策范围内支付比例总体呈现稳中有升态势。根据“十三五”深
12、化医药卫生体制改革规划,到2020年,基本医保参保率稳定在95%以上,基本医保政策范围内报销比例稳定在75%左右,个人卫生支出占卫生总费用的比重由2015年的29.27%进一步下降到28%左右。随着统一城乡居民基本医疗保险体系工作的逐步推进,医疗保障体系的覆盖范围和保障水平将稳步提高,居民个人医疗负担得以减轻,有利于进一步释放人民群众对医疗服务需求的增长潜力。(3)下游医疗服务资源供给持续增加,满足日益增长的医疗服务需求近年来,我国积极推进健康中国建设和医药卫生体制改革,医疗服务资源供给持续增加,为满足日益增长的医疗服务需求提供了保障条件。根据国家统计局数据,我国医院数量和医院床位数量分别从2
13、015年的2.76万个、533.06万张增加至2020年的3.54万个、713.12万张。除2020年受新冠疫情影响外,医院病床使用率始终保持在80%以上。(4)国家产业政策支持,助推行业快速发展医疗器械行业关系到国民的生命健康安全,被国家划入中长期重点发展领域。近年来,国家陆续出台了相关政策积极鼓励支持产业发展。其中,中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要明确指出要深化医疗器械流通体制、审评审批制度改革,实施医疗器械标准提高计划;大力发展高性能医疗器械,加快医疗器械转型升级,重点部署医疗器械国产化任务,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力;健全质量标准体系,提
14、升质量控制技术,到2030年,医疗器械质量标准全面与国际接轨。近年来,国产医疗器械政策扶持力度不断加大,发改委、工信部、科技部、卫计委等纷纷出台政策支持医疗器械产业发展,助力医疗器械创新发展和产业集聚。同时,政策促进行业内优势企业抓住机遇,不断提升创新能力和推动产业升级,行业正朝着国产化、高端化、规模化、品牌化方向发展。(5)监管体系日趋完善,促进行业规范发展近年来,我国医疗器械监管体系建设不断完善,各类相应的法律法规及规范性文件全面修订。2014年6月实施的医疗器械监督管理条例体现了医疗器械行政监管的改革与创新,标志着中国医疗器械的监督管理迈入了一个新阶段。随后医疗器械注册管理办法医疗器械生
15、产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械分类规则医疗器械召回管理办法和医疗器械标准管理办法等相应的配套部门规章及规范性文件陆续发布。“条例”、“配套规章”和“规范性文件”三个层次的医疗器械监管法规体系日趋完善。2021年2月,国务院发布修订后的医疗器械监督管理条例,进一步落实医疗器械注册人、备案人制度和创新医疗器械优先审批制度,优化医疗器械审评备案程序,加强对医疗器械产品的全生命周期和全过程监管,加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。随着行业监管体系的日趋完善,我国医疗器械企业的研发、生产、经营活动得以进一步规范,有利于推动行业内优胜劣汰进程,保障行业持续健康发展。2、主要挑战(1)行
16、业内集中度较低、同质化竞争较为严重我国低值医用耗材行业经过多年发展,基本形成了充分竞争市场,竞争主体数量众多,市场集中度较低,同质化竞争较为严重。随着行业优胜劣汰进程的不断推进,行业内企业需持续加大在研发创新、生产规模、渠道拓展、品牌建设等方面的投入,否则将面临持续盈利能力下降,甚至被市场淘汰的风险。(2)国际市场贸易壁垒的限制各国政府及相关监管机构对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理,如美国的FDA产品列名及注册、欧盟CE认证等。我国医疗器械生产行业在生产过程管理和质量控制体系方面与发达国家仍存在一定的差距,通过国际认证的国内厂家和产品数量相对较少。另外,由于我国低值医用耗材产品
17、在国际市场上具有一定的价格优势,进口国为保护本国国内生产企业,可能会对我国相关产品采取贸易保护措施,从而影响我国相关产品的出口。三、 低值医用耗材行业发展情况1、低值医用耗材行业整体市场规模作为临床多学科普遍应用的一次性使用材料,低值医用耗材有助于提高检查治疗安全性,防止医患以及患者间因共用医疗器械导致疾病的传播,因此随着医疗卫生事业的发展和医疗卫生水平要求的提高,其在医疗服务中的重要程度也逐步提升。根据BMIResearchGlobalMedicalDevicesReportQ22017,2016年全球低值医用耗材市场规模约为528.07亿美元,2017年和2018年的市场规模预计将分别达到
18、552.94亿美元和581.33亿美元,保持稳定增长;而根据医械研究院测算,我国低值医用耗材市场规模已由2015年的373亿元上升至2018年的641亿元,年均复合增长率近20%,远高于全球增长水平2。随着医疗水平的进步、社会老龄化程度的加深,以及人们生活水平和健康卫生意识的提高,我国低值医用耗材行业有望持续较快增长。根据中商产业研究院预测,2021年我国低值医用耗材市场规模将超过920亿元。2、低值医用耗材的类别分布情况根据具体用途不同,低值医用耗材可分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类和医技耗材类等。第二章 项目建设背景及必要性分析一
19、、 全球医疗器械行业发展情况世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的不断增强,推动了全球医疗器械行业的持续发展。根据EvaluateMedTech的WorldPreview2018,Outlookto2024报告显示,2017年全球医疗器械市场销售额为4,050亿美元,同比增长4.6%,预计2024年全球医疗器械销售额将达到5,945亿美元,2017年至2024年的复合增长率为5.6%。从区域来看,美国、欧洲、日本等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间较早,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以产品升级换代为主,市场规模庞大,需求增长稳定。其中,美国是医
20、疗器械最主要的市场和制造国,约占40%的市场份额;欧洲是全球第二大医疗器械市场,约占30%的市场份额。而以中国、印度、拉美地区等为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场,产品普及需求与升级换代需求并存,近年来增长速度较快。其中,中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地。二、 低值医用耗材行业的发展趋势1、市场规模持续增长低值医用耗材有助于提高检查治疗安全性,防止医患以及患者间因共用医疗器械而传播疾病,有助于简化医护人员的工作流程,提升患者的诊疗体验,目前已成为医疗机构开展日常医疗、护理工作的重要物质基础。我国低值医用耗材市场规模已从2015年的373亿元,快速提升至目前的800亿元以上。未来
21、,政策的支持、社会老龄化以及居民健康意识不断提升等因素将进一步推动我国低值医用耗材行业的市场规模持续增长。2、行业集中度逐步提升目前,低值医用耗材行业集中度较低、竞争格局分散。多数中小企业目前仍依靠仿制和外购器械零件来组装生产,缺乏自主研发能力和完整产业链生产能力。医疗需求的提高、工艺技术的升级以及行业监管的加强,使得在研发创新、市场开拓、规模化生产、规范运作等方面缺乏竞争优势的企业将面临市场份额萎缩、甚至被淘汰的风险,而在前述方面具备核心竞争力的企业将得以立足和进一步发展。随着优胜劣汰进程的不断推进,低值医用耗材行业的集中度将逐步提升。3、国产替代进程继续推进近年来,我国低值医用耗材行业快速
22、发展,国产产品门类齐全,且与进口产品的差距不断缩小,性价比优势凸显。国内的一些优势企业已成为Cardinal、Medline等全球知名医疗器械品牌运营商的主要供应商,在国际市场占据了一定的市场份额。随着我国人口老龄化和生活水平的提高,医疗需求持续增长,市场规模增速已明显高于国际市场,国内优势企业不断加大对国内市场的布局建设;而随着国内企业在技术研发和产业应用方面的不断突破,国内产品将凭借价格、服务等优势进一步扩大国内市场份额,国产替代进程将不断推进。4、行业自动化水平逐步提升随着科技进步和国内医用耗材生产要求的提升,制造设备的智能化、自动化水平以及生产制造环境也将面临着更高的标准和要求。拥有高
23、度自动化的机械设备能够缩短单位产品的生产时间、增强产品可靠性、节约人工和降低生产成本。这将成为行业内企业核心竞争力的重要体现,行业自动化水平预期将逐步提升。5、行业创新步伐加快对于医用耗材企业而言,通过创新研究提升产品质量和临床医用价值,是打造自身核心竞争力的必要手段。2018年至2021年,维力医疗、康德莱等行业内上市公司的研发投入总体保持上升态势,发明、实用新型等专利授权数量持续增加。随着创新医疗器械审评审批制度的改革深化和注册人制度试点的放开,业内企业的创新步伐有望进一步加快,创新产品、高性能耗材产品的注册上市周期将得以明显缩短,从而促进医疗器械产业供给侧结构性改革,提高产业发展水平和国
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