【培训课件】药品质量监督管理.pptx

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1、 用于预防、治疗、诊断用于预防、治疗、诊断人人的疾病，的疾病，有目的的调解有目的的调解人人的生理机能，并规定有的生理机能，并规定有适适应症应症、用法和用量用法和用量的物质。的物质。 未曾在中国境内上市销售的药品。未曾在中国境内上市销售的药品。 经经SFDA审查批准并发给生产批准审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。文号或进口药品注册证的药品。基本医疗保险用药基本医疗保险用药 为了保证为了保证参保人员参保人员就医后的用药，就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、社会保障部、国家计委、SFDA等部门发等部门发布了基本医疗保

2、险药品目录。布了基本医疗保险药品目录。分甲、分甲、乙两类乙两类目录。目录。国家基本药物国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的药品。一般占上市品种的40%50%。处方药处方药 Prescription drugs非处方药非处方药 Over the Counter drugs质量管理发展历史质量管理发展历史 1、质量检验阶段、质量检验阶段 2、统计质量管理阶段、统计质量管理阶段 3、全面质量管理阶段、全面质量管理阶段药品质量监督管理药品质量监督管理的的原则原则 社会效益第一

3、社会效益第一 质量第一质量第一 法制化科学化高度统一法制化科学化高度统一 专业监督与群众性监督管理结合专业监督与群众性监督管理结合 药品质量监督管理内容药品质量监督管理内容 制定药品标准制定药品标准 新药注册新药注册 不良反应监测不良反应监测 药品再评价、整顿淘汰药品再评价、整顿淘汰 控制特殊管理药品控制特殊管理药品 生产、经营、使用环节药品的抽查、检验生产、经营、使用环节药品的抽查、检验 指导企业药检机构人员业务指导企业药检机构人员业务 行使监督权（依法处理药案）行使监督权（依法处理药案）药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的性质 公正性公正性 权威性权威性 仲裁性仲裁性 药品质量监督检验

4、的类型药品质量监督检验的类型 抽查性检验抽查性检验 委托检验委托检验 复核检验复核检验 技术仲裁检验技术仲裁检验 进出口药品检验进出口药品检验药品标准药品标准的作用的作用判定质量合格与否的法定依据；判定质量合格与否的法定依据；药品质量的法定目标；药品质量的法定目标；药品质量控制中的关键；药品质量控制中的关键；是质量保证与质量控制活动的重要依据；是质量保证与质量控制活动的重要依据；建立质量保证体系的基础。建立质量保证体系的基础。 中国药典沿革中国药典沿革 名名 称称 执行日期执行日期 中药中药 化学药品化学药品 生物制品生物制品 总计总计 册数册数 1953年版年版 1953、3、25 531

5、531 1 1963年版年版 1965、1、26 643 667 1310 2 1977年版年版 1980、1、1 1152 773 1925 2 1985年版年版 1986、4、1 713 776 1489 2 1990年版年版 1991、7、1 784 967 1751 2 1995年版年版 1996、4、1 920 1455 2375 2 2000年版年版 2000、7、1 992 1699 2691 22005年版年版 2005、7、1 1146 1967 101 3214 3中国药典沿革中国药典沿革 时时 间间 名名 称称 主任委员主任委员 委员委员 通讯委员通讯委员 1950年年4

6、月月 第一届药典编纂委员会第一届药典编纂委员会 李德全李德全 49 35 53版版 1956年年4月月 第二届中国药典委员会第二届中国药典委员会 李德全李德全 49 68 1957年年8月月 第三届中国药典委员会第三届中国药典委员会 汤腾汉汤腾汉 80 63版版1972年年4月月28日日 恢复第三届中国药典委员会恢复第三届中国药典委员会 由省市药品标准办负责起草由省市药品标准办负责起草 制订，卫生部审核制订，卫生部审核77版药典版药典1979年年4月月 第四届中国药典委员会第四届中国药典委员会 钱信忠钱信忠 112 85版版1986年年5月月 第五届中国药典委员会第五届中国药典委员会 崔月犁崔

7、月犁 150 90版版1991年年5月月 第六届中国药典委员会第六届中国药典委员会 陈敏章陈敏章 150 95版版1996年年5月月 第七届中国药典委员会第七届中国药典委员会 陈敏章陈敏章 204 1998年年9月月 第七届国家药典委员会第七届国家药典委员会 郑筱萸郑筱萸 2000版版2002年年10月月 第八届国家药典委员会第八届国家药典委员会 郑筱萸郑筱萸 311 2005版版中药材标准的格式中药材标准的格式品名、科、药用部分品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）（中文、汉语拼音、拉丁）性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定含量测定 炮制炮制 性味与归经性味与归经 功能与主治功能与主治

8、 用法与用用法与用储藏储藏 中成药标准的格式中成药标准的格式 品名（中文名、品名（中文名、汉语拼音名）汉语拼音名）处方处方制法制法 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定含量测定*功能与主治功能与主治* 用法与用量用法与用量*注意注意*规格规格储藏储藏 化学药品标准的格式化学药品标准的格式 品名（中文名、汉语品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）拼音名、英文名） 有机药物的结构式有机药物的结构式* 分子式与分子量分子式与分子量* 来源或有机药物的来源或有机药物的 化学名称化学名称* 含量或效价规定含量或效价规定* 处方处方 制法制法 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定或效价规定含量测定或效价

9、规定 类别类别* 规格规格 储藏储藏 制剂制剂* 国家基本药物国家基本药物 从目前临床应用的各类从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。国家基本药物国家基本药物遴选原则遴选原则 临床必需临床必需 安全有效安全有效 价格合理价格合理 使用方便使用方便 中西药并重中西药并重 国家基本药物国家基本药物特点特点 疗效确切疗效确切 不良反应小不良反应小 质量稳定质量稳定 价格合理价格合理 使用方便使用方便 药品分类管理的意义药品分类管理的意义v 有利于保证人民用药安全有利于保证人

10、民用药安全v 有利于提高人民自我保健意识有利于提高人民自我保健意识v 促进医药行业与国际接轨促进医药行业与国际接轨非处方药的遴选原则非处方药的遴选原则F 应用安全应用安全F 疗效确切疗效确切F 质量稳定质量稳定F 应用方便应用方便药品的分类管理药品的分类管理v 销售方面（批发、零售）销售方面（批发、零售）v 生产方面生产方面v 广告宣传广告宣传v 包装、标签、说明书包装、标签、说明书v 使用方面使用方面药品不良反应 合格合格的药品在的药品在正常正常的用法用量情况下所的用法用量情况下所出现的与用药目的出现的与用药目的无无关的关的、有害的有害的反应。反应。 药品不良反应药品不良反应的分类的分类按病

11、因分类按病因分类 A类药品不良反应类药品不良反应 B类药品不良反应类药品不良反应药品不良反应药品不良反应的分类的分类按病人反应分类按病人反应分类 副作用副作用 变态反应变态反应 毒性反应毒性反应 药物依赖性药物依赖性 二重感染二重感染 特异质反应特异质反应 后遗反应后遗反应 国家药品不良反应监测中心任务国家药品不良反应监测中心任务 全国药品不良反应全国药品不良反应资料资料的的收集收集、管理、管理、上报上报；承办国家相关信息承办国家相关信息网络网络的的建设建设、运转与、运转与维护维护；组织组织专家咨询专家咨询委员会的工作；委员会的工作；组织组织教育教育、培训，编辑、培训，编辑出版出版相关相关刊物

12、刊物；组织组织国际交流国际交流与合作；与合作；监测监测方法的研究方法的研究；其它工作。其它工作。 国家重点监测的品种（国家重点监测的品种（9种）种）感冒通感冒通 出血性不良反应出血性不良反应；龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸 肾损害肾损害；阿司咪唑阿司咪唑 不良反应与药物相互作用不良反应与药物相互作用；酮康唑酮康唑 肝损害肝损害；安乃近安乃近 严重不良反应严重不良反应；甲紫溶液甲紫溶液 安全性问题安全性问题；脑蛋白水解物注射液脑蛋白水解物注射液 安全性问题安全性问题； 噻氯匹啶噻氯匹啶 再生障碍性贫血再生障碍性贫血；氯氮平氯氮平 粒细胞减少症粒细胞减少症。 药品淘汰的主要原因药品淘汰的主要原因 药品有效但不良反应大，对患者有药品有效但不良反应大，对患者有不可不可逆转逆转的危害的危害疗效差，已有较好药品疗效差，已有较好药品代替代替疗效疗效不确不确，医生，医生不用不用中药组方中药组方不合理不合理，疗效不确，多年已，疗效不确，多年已不不生产生产