医疗器械相关法律法规分析优秀PPT.ppt

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1、医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定江西报恩堂药业有限公司江西报恩堂药业有限公司 聂丽聂丽 什么是医疗器械？目的是什么？什么是医疗器械？目的是什么？医疗器械，是指干脆或者间接用于人体的仪器、设医疗器械，是指干脆或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所须要的计算机软件；其效似或者相关的物品，包括所须要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得

2、，或者虽然有这些方式参与但学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起协助作用；其目的是：是只起协助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调整或者支持；整或者支持；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠限制；（五）妊娠限制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的供应

3、信息。或者诊断目的供应信息。医疗器械监督管理条例医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则第19号令医疗器械通用名称命名规则已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。本法律适用范围本法律适用范围 凡在中华人民共和国境内销售、运用的凡在中华人民共和国境内销售、运用的医疗器械应当运用通用名称，通用名称的医疗器械应当运用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。命名应当符合本规则。医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则通用名称法规符合性通用名称法规符合性 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有第三条医疗器械通用名称应当符合国家

4、有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一样。实属性相一样。第四条医疗器械通用名称应当运用中文，第四条医疗器械通用名称应当运用中文，符合国家语言文字规范。符合国家语言文字规范。第五条具有相同或者相像的预期目的、共第五条具有相同或者相像的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当运用相同的通用名同技术的同品种医疗器械应当运用相同的通用名称。称。通用名称的组成通用名称的组成 第六条医疗器械通用名称由一个核心词和第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。一般不超过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相像的技术原理、核心词是对具有

5、相同或者相像的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词是对医疗器械运用部位、结构特点、特征词是对医疗器械运用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。运用技术特点或者材料组成等特定属性的描述。运用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或

6、者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。的描述。通用名称禁止含有内容通用名称禁止含有内容 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；（一）型号、规格；（二）图形、符号等标记；（二）图形、符号等标记；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；类似名称；（四）（四）“最佳最佳”、“唯一唯一”、“精确精确”、“速效速效”等确定化、排他性的词语，或者表示产品等确定化、排他性的词语，或者

7、表示产品功效的断言或者保证；功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（五）说明有效率、治愈率的用语；通用名称禁止运用词语通用名称禁止运用词语 第七条医疗器械通用名称除应当符合本规第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：则第六条的规定外，不得含有下列内容：（六）未经科学证明或者临床评价证明，或（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；者虚无、假设的概念性名称；（七）明示或者示意包治百病，夸大适用范（七）明示或者示意包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺瞒性的内容；围，或者其他具有误导性、欺瞒性的内容；（八）（八）“美容美容

8、”、“保健保健”等宣扬性词语；等宣扬性词语；（九）有关法律、法规禁止的其他内容。（九）有关法律、法规禁止的其他内容。通用名称其他规定通用名称其他规定 第八条依据中华人民共和国商标法第第八条依据中华人民共和国商标法第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。为商标注册。第九条依据医疗器械管理的体外诊断试剂第九条依据医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照体外诊断试剂注册管理方法（国的命名依照体外诊断试剂注册管理方法（国家食品药品监督管理总局令第家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执号）的有关规定执行。行。医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械

9、说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定已于已于2014年年6月月27日经国家食品药品日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自予公布，自2014年年10月月1日起施行。日起施行。于于2004年年7月月8日颁布的日颁布的医疗器械说医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定明书、标签和包装标识管理规定作作废废本法律适用范围本法律适用范围 凡在中华人民共和国境内销售、运用的凡在中华人民共和国境内销售、运用的医疗器械，应当依据本规定要求附有说明医疗器械，应当依据本规定要求附有说明书和标签。书和标签。医疗器械说明书和标签管理规定说明书、标签的定义说明

10、书、标签的定义 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品供应应用户，涵盖该产品备案人制作，随产品供应应用户，涵盖该产品平安有效的基本信息，用以指导正确安装、调平安有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、运用、维护、保养的技术文件。试、操作、运用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明平安警示等信附有的用于识别产品特征和标明平安警示等信息的文字说明及图形、符号。息的文字说明及图形、符号。对说明书和标签的要求对说明书和标签的要求 第四条第四条 医疗器械

11、说明书和标签的内容应当医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、精确，并与产品特性相一科学、真实、完整、精确，并与产品特性相一样。样。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一样。册或者备案的相关内容一样。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当接受国家统一发布或者规范的专用词汇，应当接受国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符

12、合国家相关标准的规定。度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。对说明书和标签的要求对说明书和标签的要求 第六条医疗器械说明书和标签中运用第六条医疗器械说明书和标签中运用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。应当在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单元应当附有第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。说明书。医疗器械的运用者应当依据说明书运用医医疗器械的运用者应当依据说明书运用医疗器械。疗器械。对说明书和标签的要求对说明书和标签的要求 第八条医疗器械的产品

13、名称应当运用第八条医疗器械的产品名称应当运用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。其次类、督管理总局制定的医疗器械命名规则。其次类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一样。册证中的产品名称一样。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。的显著位置。第九条医疗器械说明书和标签文字内容第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当运用中文，中文的运用应当符合国家通用应当运用中文，中文的运用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械

14、说明书和标签可以的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当精确、清晰、规范。表格、数字、图形等应当精确、清晰、规范。说明书内容说明书内容 第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、居处、联系（二）注册人或者备案人的名称、居处、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代方式及售后服务单位，进口医疗器械还

15、应当载明代理人的名称、居处及联系方式；理人的名称、居处及联系方式；（三）生产企业的名称、居处、生产地址、联（三）生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生托付生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适（六）产品性能

16、、主要结构组成或者成分、适用范围；用范围；（七）禁忌症、留意事项、警示以及提示的内（七）禁忌症、留意事项、警示以及提示的内容；容；（八）安装和运用说明或者图示，由消费者个（八）安装和运用说明或者图示，由消费者个人自行运用的医疗器械还应当具有平安运用的特殊人自行运用的医疗器械还应当具有平安运用的特殊说明；说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；条件、方法；（十）生产日期，运用期限或者失效日期；（十）生产日期，运用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等

17、；品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明；写等内容的说明；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。（十四）其他应当标注的内容。说明书中有关留意事项等内容说明书中有关留意事项等内容 第十一条医疗器械说明书中有关留意事项、警第十一条医疗器械说明书中有关留意事项、警示以及提示性内容主要包括：示以及提示性内容主要包括：（一）产品运用的对象；（一）产品运用的对象；（二）潜在的平安危害及运用限制；（二）潜在的平安危害及运用限制；（三）产品在正确运用过程中出现意外时

18、，对（三）产品在正确运用过程中出现意外时，对操作者、运用者的爱护措施以及应当实行的应急和操作者、运用者的爱护措施以及应当实行的应急和订正措施；订正措施；（四）必要的监测、评估、限制手段；（四）必要的监测、评估、限制手段；（五）一次性运用产品应当注明（五）一次性运用产品应当注明“一次性运用一次性运用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，运用前须要消毒或及灭菌包装损坏后的处理方法，运用前须要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品须要同其他医疗器械一起安装或者（六）产品须要同

19、其他医疗器械一起安装或者联合运用时，应当注明联合运用器械的要求、运用联合运用时，应当注明联合运用器械的要求、运用方法、留意事项；方法、留意事项；（七）在运用过程中，与其他产品可能产生的（七）在运用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品运用中可能带来的不良事务或者产（八）产品运用中可能带来的不良事务或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当留意的事项，（九）医疗器械废弃处理时应当留意的事项，产品运用后须要处理的，应当注明相应的处理方法；产品运用后须要处理的，应当

20、注明相应的处理方法；（十）依据产品特性，应当提示操作者、运用（十）依据产品特性，应当提示操作者、运用者留意的其他事项。者留意的其他事项。重复运用医疗器械说明书内容重复运用医疗器械说明书内容 第十二条重复运用的医疗器械应当在说明第十二条重复运用的医疗器械应当在说明书中明确重复运用的处理过程，包括清洁、消毒、书中明确重复运用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复运用的次数或者其他限包装及灭菌的方法和重复运用的次数或者其他限制。制。标签的内容标签的内容 第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（一）产品名称、型号、规

21、格；（二）注册人或者备案人的名称、居处、联系（二）注册人或者备案人的名称、居处、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、居方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、居处及联系方式；处及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、居处、生产地址、联（四）生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生托付生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；产地址、生产许可

22、证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，运用期限或者失效日期；（五）生产日期，运用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（六）电源连接条件、输入功率；标签的内容标签的内容 第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（七）依据产品特性应当标注的图形、符号以（七）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；及其他相关内容；（八）必要的警示、留意事项；（八）必要的警示、留意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）运用中对环境有破坏或者负面影响的医（十）运用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签

23、应当包含警示标记或者中文警示说疗器械，其标签应当包含警示标记或者中文警示说明；明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标记或者中文警示说明。应当包含警示标记或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和运用期限或者失效日期，并在标规格、生产日期和运用期限或者失效日期，并在标签中明确签中明确“其他内容详见说明书其他内容详见说明书”。医疗器械说明书、标签禁止标注内容医疗器械说明书、标签禁止

24、标注内容第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：容：（一）含有（一）含有“疗效最佳疗效最佳”、“保证治愈保证治愈”、“包治包治”、“根治根治”、“即刻见效即刻见效”、“完全无完全无毒副作用毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；等表示功效的断言或者保证的；（二）含有（二）含有“最高技术最高技术”、“最科学最科学”、“最先进最先进”、“最佳最佳”等确定化语言和表示的；等确定化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和平安性相比（四）与其他企业产品的功效和平安性相比较的；较的；（五）含有（五）含有

25、“保险公司保险保险公司保险”、“无效退款无效退款”等承诺性语言的；等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者举荐的；作证明或者举荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误会不运用该医疗器械会患某种疾病，或者使人误会不运用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。（八）法律、法规规定禁止的其他内容。说明书的备案说明书的备案 第十五条医疗器械说明书应当由

26、注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。说明书的修改说明书的修改 第十六条经食品药品监督管理部门注册第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变更的，应当向医说明书的其他内容发生变更的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并

27、提交说明疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改状况对比说明等相关文件。审批部门自书更改状况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。同意通知件的，说明书更改生效。第十七条已备案的医疗器械，备案信息表第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变更的，备案人自行修改说明书和他内容发生变更的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。标签的相关内容。说明书、标签违规惩罚说明书、标签违规惩罚 第十八条说明书和标签不符合

28、本规定要求的，第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门依据医疗器由县级以上食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以惩罚。械监督管理条例第六十七条的规定予以惩罚。第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变更、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未依据医疗器械说

29、明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变更、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未依据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。医疗器械监督管理条例