人用疫苗公司工程前期阶段的质量管理（参考）.docx

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1、人用疫苗公司工程前期阶段的质量管理目录第一章 宏观环境分析3第二章 行业背景分析4第三章 项目基本情况8一、 项目名称及建设性质8二、 项目承办单位8三、 项目实施的可行性9四、 项目建设选址10五、 建筑物建设规模11六、 项目总投资及资金构成11七、 资金筹措方案11八、 项目预期经济效益规划目标11九、 项目建设进度规划12第四章 工程项目前期阶段的质量管理14一、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容14二、 前期阶段质量管理的依据和标准15第五章 公司简介20一、 公司基本信息20二、 公司简介20第一章 宏观环境分析坚持稳中求进工作总基调，贯彻新发展理念，推动高质量发展，城市经济社会

2、保持平稳健康发展，高质量推进区域性国际中心城市建设取得新成绩。区域地区生产总值达xx亿元、增长xx%（按可比价格计算），一般公共预算收入达xx亿元、增长xx%，固定资产投资增长xx%，社会消费品零售总额达xx亿元、增长xx%，城乡居民人均可支配收入分别达xx元和xx元，分别增长xx%和xx%。城市的战略枢纽地位更加凸显，正从交通末梢转变为交通枢纽、从市场边缘转变为市场中心、从开放末端转变为开放前沿。受国际疫情形势影响，跨境电商有望成为外贸突围的关键，中国（城市）自由贸易试验区城市片区、中国（城市）跨境电子商务综合试验区、城市综合保税区等平台将发挥更大的作用，有利于区域在更大空间和更广领域加快发

3、展。今年经济社会发展主要预期目标建议为：地区生产总值增速与区域基本持平，城乡居民收入稳步增长，一般公共预算收入增长xx%，固定资产投资增长xx%，城镇登记失业率控制在xx%以内，单位生产总值能耗完成省下达目标任务。第二章 行业背景分析疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。因疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、流通、销售和售后安全等各个环节都受政府主管部门严格监管和控制。高壁垒、高投入、高周期、高毛利成为疫苗行业的重要特征。目前，按照2020年公司全年的营业收入进行分层，中国人用疫苗市场可以

4、分成三个竞争梯队。其中，2020年营业收入大于1000亿元的企业有葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞;营业收入大于100亿元的企业有中国生物制药(中生集团，旗下有国有七大所)和智飞生物;营业收入大于10亿元的企业有华兰生物、沃森生物、康泰生物、成大生物和海王英特龙。另外，根据企业的资金来源大致可分为四类：国有七大所、民企、外企、地方国资委下属企业。其中，国有七大所包括中生集团旗下的兰州所、长春所、上海所、北京所、成都所、武汉所，以及由卫健委管辖的昆明所。国有七大所是中国疫苗市场最核心的单位，承载了大量基础疫苗(尤其是一类苗)的生产任务。民企是疫苗行业的新兴力量，基于对盈利的追求和更灵活的机制，民

5、营企业在创新疫苗研发方面有较好表现。例如，科兴生物、康泰生物、沃森生物、华兰生物等企业。外企是国内疫苗行业的重要补充，为市场提供多种重要、甚至独家品种。例如，默沙东的四价HPV疫苗(佳达修)和九价HPV疫苗(佳达修9)。而地方国资委下属企业有国资背景，但由于缺乏国有七大所的地位和资源，大多品种较为单一。例如长春百克仅生产吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗和水痘疫苗;成大生物仅生产人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗等。2020年，批签发量最多的公司是成都所，批签发总量为4952万支;其中，成都所批签发量最大的疫苗是吸附无细胞百白破联合疫苗(百白破疫苗)，批签发量为1187.54万支。其次是沃森生物和武

6、汉所，2020年的批签发量分别为4445万支和4405万支;其中，沃森生物的批签发量最大的疫苗产品是A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，批签发量为1578.12万支;武汉所批签发量最大的是吸附无细胞百白破联合疫苗(百白破疫苗)，批签发量为2737.79万支。由此可以看出，吸附无细胞百白破联合疫苗(百白破疫苗)很容易成为疫苗制造行业的重磅产品，这主要是因为其一类苗的特质。从行业集中度方面来看，与全球疫苗市场的寡头垄断局面相比我国则呈现出“散而乱”的状态。剔除掉占据“半壁江山”的国有七大所外，行业集中度处于较低的局面，各大疫苗生产厂商“百家争鸣”，其中沃森生物、艾美卫信和辽宁成大企业市占率较高分别达到8.

7、24%、7.32%和7.21%。在中国人用疫苗市场中，国内企业均将大部分业务布局国内，其中华东和华中地区是企业的主要布局区域。在疫苗的批发量上，沃森生物的23价肺炎疫苗批签发量相对较多，其次是武汉所的百白破疫苗。并且，疫苗行业竞争格局战场划分较为明显，我国一类疫苗市场主要被国有七大所占据，而二类疫苗市场则以民企和外企为主。从疫苗业务来看，葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞大国际生物医药公司疫苗业务能力最强;其次是国有七大所和沃森生物等，也都是实力强劲的疫苗研发生产企业。从五力竞争模型角度分析，目前，我国疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、流通、销售和售后安全等各个环节都受政府主管部门严格

8、监管和控制，且技术门槛较高，潜在进入者威胁较小。现有竞争者疫苗产品线较为丰富，并且疫苗企业是否具备垄断技术、能否提前抢占市场，决定了企业持续发展和获取超额利润的能力，因此现有竞争者之间竞争较为激烈。目前，疫苗仍然是预防疾病使得部分传染病发病率急剧下降的重要手段，替代者威胁较小。疫苗行业的上游一般包括参与疫苗研发、生产的设备、培养基、化学试剂和药包材等制造企业，上游议价能力较弱;疫苗行业的下游终端是实施疾病预防和控制工作的各级疾控中心、医院、接种点，最终端为普通消费者，接种者接种疫苗品牌的知名度、疫苗质量情况对接种者决策的重要性程度日益提高，下游议价能力正在逐渐增强。第三章 项目基本情况一、 项

9、目名称及建设性质（一）项目名称人用疫苗公司（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx（集团）有限公司（二）项目联系人薛xx（三）项目建设单位概况公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、

10、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，

11、确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。三、 项目实施的可行性（一）不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障

12、。（二）公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。四、 项目建设选址本期项目选址位于xx，占地面积约27.00亩。项目拟定建设区域地理位置优

13、越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、 建筑物建设规模本期项目建筑面积34474.09，其中：主体工程21443.40，仓储工程8860.32，行政办公及生活服务设施2851.69，公共工程1318.68。六、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资12182.54万元，其中：建设投资9286.38万元，占项目总投资的76.23%；建设期利息229.43万元，占项目总投资的1.88%；流动资金2666.73万元，占项目总投资的21.89%。（二）建设投资构成本期项目建

14、设投资9286.38万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用8051.67万元，工程建设其他费用1053.48万元，预备费181.23万元。七、 资金筹措方案本期项目总投资12182.54万元，其中申请银行长期贷款4682.10万元，其余部分由企业自筹。八、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：23800.00万元。2、综合总成本费用（TC）：20673.12万元。3、净利润（NP）：2273.33万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：7.48年。2、财务内部收益率：10.50%。3、财务净现值：-1786.6

15、1万元。九、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积18000.00约27.00亩1.1总建筑面积34474.09容积率1.921.2基底面积10800.00建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩336.512总投资万元12182.542.1建设投资万元9286.382.1.1工程费用万元8051.672.1.2工程建设其他费用万元1053.482.1.3预备费万元181.232.2建设期利息万元229.432.3流动资金万元2666.733资金筹措万元1

16、2182.543.1自筹资金万元7500.443.2银行贷款万元4682.104营业收入万元23800.00正常运营年份5总成本费用万元20673.126利润总额万元3031.117净利润万元2273.338所得税万元757.789增值税万元798.1410税金及附加万元95.7711纳税总额万元1651.6912工业增加值万元5835.7613盈亏平衡点万元12273.80产值14回收期年7.48含建设期24个月15财务内部收益率10.50%所得税后16财务净现值万元-1786.61所得税后第四章 工程项目前期阶段的质量管理一、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容（一）建立并落实质量管理责任

17、制项目经理或项目负责人是工程项目前期工作质量的全权责任人，必须亲自抓质量工作。必要时可设质量经理协助工作，其职责是：（1）在编制项目前期工作计划的同时，明确各项前期工作的质量目标要求，制订分层次的质量职责，制订质量计划并组织实施；（2）按质量计划规定，督促、检查项目质量计划执行情况，特别是主要质量控制点的验证、检查和评审活动；（3）发现调查研究不细，数据不实，分析方法不科学、不合理，不符合有关规定时，要认真组织补做有关工作，需要进行科学实验的要进行科学实验。（二）制订并执行质量管理计划（1）识别顾客和相关方的要求和期望，明确咨询成果的质量目标和质量标准。（2）根据工程咨询单位的质量管理体系文件

18、和项目团队组织结构的特点，研究如何在质量计划中应用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果项目团队隶属于工程咨询单位的职能部门，就可以直接引用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果是独立的项目团队，就应对工程咨询单位的质量管理体系文件进行适当调整。（3）把质量目标要求层层分解，按质量计划和实施步骤层层落实，一直落实到个人。使每一层次的职责、权限、资源分配以及保证质量的措施都予以明确。（4）在质量计划中，要明确影响质量的控制节点，以及如何进行质量检查控制。（5）质量管理计划繁简程度应与业主要求及项目组织的运作方式相适应。（6）在计划执行中，要不断反馈执行信息，及时解决执行中出现的问题。二、 前期阶段质

19、量管理的依据和标准工程项目前期阶段的工作，主要是在调查研究的基础上编写项目建议书、可行生研究报告、咨询评估报告等。前期工作一般是由业主委托工程咨询单位去做，咨询成果经评审后由业主或报经有关单位决策。工作质量主要体现在可行性研究报告中，报告对工程项目规模、建设内容、产品构成的分析及市场分析、技术水平分析、风险分析、财务分析、经济效益和社会效益分析、环境效益分析等是否深入全面，计算是否准确可靠，各项数据是否符合实际等，都对工程项目的成败具有重要影响。（）前期阶段质量管理依据为了保证前期工作优质高效，在前期工作开始前，工程咨询单位要制定质量工作目标。制定质量目标的依据包括：国家法律、法规、产业政策和

20、有关部门关于编制可行性研究报告内容和深度的规定。前期阶段的质量管理工作主要围绕质量目标控制而展开，因此，这些依据也是质量管理工作的依据。对于工业建设项目，前期工作的质量目标至少应包括：贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证六项目标。在六项目标之下还包含27个子目标，主要有：贯彻宏观调控政策子目标：建设项目的必要性及利用现有基础的可能性论证、经济规模论证、优化结构论证、提高技术水平论证、合理布局论证等。市场调查分析子目标：对产品和原材料供求历史及现状调查，市场影响因素调查分析、市场预测和预测方法选择、产品规模合理性论证、制定营销战略等。一多方案比选子目标

21、：厂址和外部配套条件论证、技术方案比选，实施方案比选。经济分析子目标：投资估算编制的准确性、产品成本估算依据可靠性、销售收入估算可靠性、效益估算可靠性、资金落实论证情况等。风险分析子目标：经营风险分析、管理风险分析（包括对主要经营人员的资历和能力的了解分析）、财务及金融风险分析、政策风险分析等。生态环境影响论证子目标：环境影响评价、制定环境治理措施、节能、节水、节约土地和安全、消防、职业卫生等论证情况。（二）前期阶段质量管理标准质量管理标准是衡量工程咨询成果质量的准绳，应该是科学的、合理的、可操作的。设立标准的基本原则是：凡是能实行定量考核的，尽可能采用定量标准；不能定量考核的，要有明确的定性

22、要求。要把是否坚持科学发展观，坚持“客观、公正、科学、可靠”的原则，能否真实、全面地反映工程项目的有利和不利因素作为评价质量的重要标准。比如工程项目可行性研究报告，必须是一份资料翔实，有汤刻分析、有重要价值的科学报告，不一定得出可行的结论才是优秀成果。凡是能客观地、真实地分析项目利弊，只要结论是科学合理的，得出可行或者不可行的结论，都可以评为优秀成果。但是，对前期工作的工程咨询成果，绝大多数是很难用定量标准来衡量和评的，这就要求有一套定性的评价标准来进行评价。不同性质、不同类型的工程项目，其目标和评价标准有所不同，但一般应考虑下列四个方面的要求：1.工程咨询成黑必须符合国家要求咨询成果首先要符

23、合科学发展观，符合国家宏观经济调控政策、产业发展政策、绿色低碳政策、可持续发展政策的要求，符合国家和部门颁发的法律、法规、规范、标准等要求，2.工程咨询成黑必须符合国民经济和社会事业发展的根本利益工程咨询成果质量，将影响工程项目建成后的社会、环境效益。许多工程项目关系到国民经济、社会事业的发展和人民生活的利益。所以，工程咨询成果必须有利于社会公共利益和有利于人民生活利益，有利于保持和改善生态环境。3.工程咨询成果必须符合业主的要求业主是投资主体，投资目的是要获得投资效益。业主的质量要求都明确规定在合同之中。工程咨询单位必须认真执行合同，严格按合同要求办事，按合同规定向业主交付合格的咨询成果，使

24、业主满意。4.工程咨询成黑要满足建设各相关方的要求一个大型工程项目有多个参与方参加工作，工程咨询成果必须具有可操作性，并且通过咨询成果的实施，使各参与方都能获得利益，充分发挥和调动各参与方的积极性和创造性，这样才能保证工程咨询成果的质量为了推动工程咨询成果的质量评价，中国工程咨询协会制定了工程咨询成果质量评价办法，对建设项目可行性研究报告的评价目标、标准和方法作出了具体规定。要求工业建设项目可行性研究报告的质量评价目标至少包括贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证6个方面的27个子目标，并对这27个子目标按优秀、良好、合格、不合格4个质量等级制定了评价

25、标准。其他行业的建设项目可行性研究报告的质量目标、子目标和评价标准，可根据行业情况进行适当增减。第五章 公司简介一、 公司基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：薛xx3、注册资本：1310万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-11-37、营业期限：2012-11-3至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事人用疫苗相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。