郑州自贸区第三类《医疗器械经营许可证》核发、变更指南.doc

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1、郑州自贸区第三类医疗器械经营许可证核发、变更指南实施依据1.医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修改)第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规

2、定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定(国发201252号)附件2第111项名称：第二、三类医疗器械经营许可由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施。申请条件(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械

3、经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。申报材料医疗器械经营企业许可证申请表，企业登陆 工商营业执照和组织机构代码证复印件;(原件核对后退回) 公司章程 拟办企业组织机构和职能(框架)图 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件;(软件发票经核对后退回) 经营和仓库场所的证明文件;(提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回)办理流程受理技术审查现场检查审核办结。办理时限3工作日工作时间上午9：0012:00 下午13:0017:00办理地点郑州市金水东路85号雅宝东方国际广场1号楼(邮编450046)