医疗器械项目工程组织方案(模板).docx
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1、医疗器械项目工程组织方案目录第一章 行业背景分析3第二章 组积计划6一、 组织计划制订的方法与工具6二、 组织计划制订的方法与工具6三、 团队组织计划7第三章 工程项目周期13一、 工程项目各阶段主要工作内容13第四章 工程项目施工合同管理16一、 施工合同履行16二、 施工合同订立47第五章 工程项目货物招标投标56一、 货物招标的特别规定56第六章 工程项目进度控制63一、 项目进度控制方法63二、 项目进度控制的依据73第七章 工程项目进度计划制定75一、 进度计划编制的成果75二、 制定进度计划的依据78第八章 工程项目前期阶段的质量管理81一、 前期阶段质量管理的依据和标准81第九章
2、 工程项目实施阶段的质量管理86一、 实施阶段质量管理的程序和依据86二、 质量保修期管理的工作内容87第十章 工程项目环境管理90一、 工程项目环境影响评价90第十一章 职业健康安全与环境管理体系92一、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤92第一章 行业背景分析医疗器械行业上游主要为零配件原材料,如塑料、电子、钢铁、化工、纺织、机电、机械加工、精密仪器、金属工具、五金零件等,供应商众多,大小规模不一。医疗器械下游应用领域主要为医疗服务行业及普通消费者,医疗服务领域主要包括医院、疾病预防控制中心(CDC)、计划生育机构、爱国卫生运动机构以及医疗卫生研究机构等,使用产品涉及高中低端;普通消费
3、者购买的通常是家用医疗器械。在全球人口高龄化的来临,老年人口对身体保健、慢性疾病的治疗以及安养照护的需求,带动医疗器械产业的发展。此外,随着经济发展与生活水平的提高,全球市场开始重视预防医学,从而成为推动医疗器材产业成长的主要动力之一。中国医疗器械产业由小到大,发展迅速,现已成长为一个产品门类较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳行业。尤其是近几年来,医疗器械产业发展速度进一步加快,连续多年产值保持两位数增长,产品出口数量及科技含量也在不断提升。根据统计数据显示,2017年国内医疗仪器设备及器械制造收入为3064.14亿元,利润总额为355.12亿元,利润率达11.59%。从近年来医
4、疗器械及医药工业总产值增速来看,医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。虽然我国医疗器械市场潜力巨大,但是目前国内医疗器械高端品牌极少,因此不论是普通器械还是高端器械,国内器械企业在国内市场中并没有话语权。国内医疗器械产业呈现生产企业多、企业规模小、产品集中度高、国产品牌竞争力弱的特点,但中国医疗器械市场集中度较低,主要集中在东、南部沿海地区。国内高端医疗器械市场被西方发达国家垄断,欧、美、日等国出口高端医疗器械占据全世界90%以上的高端医疗器械市场,而我国医疗器械厂商大多生产中低端产品,我国高端医疗器械市场被进口器械“鲸吞蚕食”过程日渐加剧。国际知名医疗器械企业有强生、西门子、GE医疗、美敦力
5、、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗等,国内本土知名医疗器械企业有迈瑞医疗、鱼跃医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等。未来,我国医疗器械产业仍将保持较高的增长速度,市场集中度将不断提高,国产医疗设备将占据更高的市场比例,高值耗材招标降价将成为主流,互联网将成为医疗器械重要销售渠道。另外,从政策角度来看,由多部委分别从不同角度给予的国产医疗器械扶持政策必将继续,越来越多的国产创新性产品进入市场并对进口产生冲击,但在高端领域要彻底撼动外资地位还不现实,国产崛起仍需较长时间。第二
6、章 组积计划一、 组织计划制订的方法与工具常用的组织计划制订的方法和工具有模板和人力资源管理实践。(一)模板虽然每个项目都有各自的特点,但大多数项目都会与其他项目有许多相似之处。将这些同类项目的角色分工、职责和相互关系的确定作为今后类似项目的参考或依据,就成为组织计划制订的模板。在组织计划制订中使用这些模板,再根据新项目的特点加以调整,能加快项目组织计划的制定。(二)人力资源管理实践很多项目机构根据自身的特点与经验,结合有关理论与规定,制定供其内部使用的人力资源管理方面的政策、规定和程序,这些都有助于项目团队制定人力资源方面的组织计划。例如,某公司对项目经理在业务经验等方面有一定的具体要求等。
7、二、 组织计划制订的方法与工具常用的组织计划制订的方法和工具有模板和人力资源管理实践。(一)模板虽然每个项目都有各自的特点,但大多数项目都会与其他项目有许多相似之处。将这些同类项目的角色分工、职责和相互关系的确定作为今后类似项目的参考或依据,就成为组织计划制订的模板。在组织计划制订中使用这些模板,再根据新项目的特点加以调整,能加快项目组织计划的制定。(二)人力资源管理实践很多项目机构根据自身的特点与经验,结合有关理论与规定,制定供其内部使用的人力资源管理方面的政策、规定和程序,这些都有助于项目团队制定人力资源方面的组织计划。例如,某公司对项目经理在业务经验等方面有一定的具体要求等。三、 团队组
8、织计划组织计划通常包括四方面的内容:角色和职责安排、人员配备计划、组织关系图和有关说明。(一)角色和职责安排为了做好项目团队组织计划工作,首先要进行工作分析。工作分析是人力资源管理最为基础性的工作,在制定人力资源组织计划前,先确定每一工作的职责、任务、工作环境、任职条件等,并对目前、近期及中远期的工作量进行预测分析。在分析每个角色和职责时,要考虑其角色、职责、职权与能力要求。角色是指在项目工作中谁来做某一事情,而职责则是回答团队成员应该履行的工作。职权是使用项目资源,作出决策以及批准的权力,而能力则是为实现其角色,履行其职责、职权所需具备的技能和才干。项目的角色和职责必须分配给合适的项目参与者
9、。角色和职责可能安排给某单个人,也可能是安排给某组成员。被安排者可能是项目组织的一部分,也可能是组织外的一部分。在项目职责安排时,项目团队的工作应与公司内部的职能部门如工程、市场或财务部门等有机结合起来。项目经理的角色在大部分项目中总是很关键的,但绝不是不可改变的。在实际工作中,项目经理的角色可能由于项目的进展情况,项目内外环境的变化或其他原因而进行调整。描述团队成员的角色与职责可采用多种形式,主要有:层级型、矩阵型和文本型,有些项目人员安排也可在项目管理计划的子计划(如风险、质量或沟通计划)中列出。无论使用什么方法,目的都是要确保每个工作包都有明确的责任人,确保全体团队成员都清楚地理解其角色
10、和职责。层级型。采用传统组织机构图,以图形方式自上而下地显示各种职位及其相互关系。工作分解结构(WBS)用来显示如何把项目可交付成果分解为工作包,显示项目可交付成果的分解,有助于明确高层次的职责。组织分解结构(OBS)则按照组织现有的部门、单元或团队排列,并在每个部门下列出项目活动或工作包,运营部门(如信息技术部或采购部)只需找到其所在的OBS位置,就能看到自己的全部项目职责。资源分解结构是另一种层级图,按照资源类别对项目进行分解。例如,在桥梁建造项目中,资源分解结构可以列出各部位所需的全部焊接工人数和焊接设备,即使他们分散在OBS和WBS的不同分支中。资源分解结构对追踪项目成本很有用处,可与
11、组织的会计系统对接,可以包含人力资源以外的其他各类资源。矩阵型。采用责任分配矩阵(RAM)显示工作包或活动与项目团队成员之间的联系。在大型项目中,可在多个层次上制定RAM。高层次的RAM可定义项目团队中的各小组分别负责WBS的哪部分工作,低层次的RAM可在各小组内为具体活动分配角色、职责和职权。矩阵图能反映与每个人相关的所有活动以及与每.项活动相关的所有人员。它也可以确保任何一项任务都只有一个人负责,从而避免混乱。文本型。如果需要详细描述团队成员的职责,可以采用文本型。文本型描述团队成员的职责文件通常用概述形式,诸如职责、职权、能力和资格等方面的信息。这种文件有多种名称,如职位描述、角色一职责
12、一职权表。该文件可作为未来项目的模板,特别是在根据当前项目的经验教训对其内容进行更新之后。与管理项目有关的某些职责,也可以在项目管理计划的其他部分列出并解释。例如,在风险登记册中列出风险责任人,在沟通计划中列出沟通活动的负责人,在质量计划中指定质量保证和质量控制活动的负责人。项目角色和职责与项目范围的确定是紧密联系的,责任分配矩阵通常就用于这一目的。对于一个大型项目,项目责任分配矩阵可能在各种不同的层次上开发。例如,一个高层次的责任分配矩阵可能是对项目工作分解结构中的每一个元素由哪个单位或小组来完成都进行确定;而一个低层次的职责安排矩阵可能只是用于局部个人,为某一特别活动在一个小组内安排角色和
13、职责。人员配备计划人员配备计划就是根据已确定的各个角色和职责的要求,以需配人、以岗定人。人员需求。根据各工作单元、工作任务及未来发展,确定人力资源在专业技能、质量、数量、时间、合作精神等方面的需求,并对各工作单元的人力资源需求情况进行汇总和协调,最后制定出人力资源需求计划包括需求的人力资源数量、种类、时间、专业方向与水平等。人员配备。人员配备计划描述人力资源何时加入项目工作及何时脱离项目工作,如何加入和离开项目团队。根据项目的具体情况,人员配备计划可以是正式的,也可以是非正式的;可以是详细的,也可以是框架式的。人员配备计划是整个项目计划的一部分。(三)组织关系图组织关系图就是通过某种图形来确定
14、和形象体现项目组织内各组织单元或个人之间的相互工作关系。根据项目需要,可以是正式的或非正式的,详细的或粗线条的。例如,只有三四个人参与的一个小工程施工监理项目,不可能有大型核电站项目那样严格详细的组织关系图。组织分解结构图是一种特殊的组织关系图,展示了各组织单元负责的具体工作。(四)有关说明有关说明是对项目组织计划中的各个职位所进行的必要说明,项目组织计划说明的粗细程度应根据项目应用领域和项目规模的不同而不同,有关说明中包括一些信息作为支持细节而提供。主要包括:1)组织结构形式的影响。在项目组织结构形式的确定过程中,决策者往往是在正式或非正式地进行比选后,才确定项目的组织结构形式。分析组织结构
15、带来的影响就是分析在采用这样一种组织结构形式的同时,哪些可能的选择被限制了,还有哪些利弊。2)工作描述。为了使项目团队在人力资源选择时有清晰的目标,并为将来被安排在这一职位的人对其工作有一个明确的了解与把握,必须在组织计划的支持细节中对工作进行必要的描述。此处的工作描述不应也不可能过于详细,应当是纲要式的,包括工作身份、职责、技能、知识、权力、工作的物质环境,以及在完成给定工作中的其他特征等。第三章 工程项目周期一、 工程项目各阶段主要工作内容工程项目管理随项目周期的全过程次第展开。项目周期的不同阶段,由于工作内容和要求不同,管理工作的重点也不同。1.工程项目前期阶段这一阶段的主要工作包括:投
16、资机会研究、初步可行性研究、可行性研究、项目评估及决策等。该阶段的主要任务是对工程项目投资的必要性、可能性、可行性、合理性,以及何时投资、在何地建设、如何实施等重大问题,进行科学论证和多方案比较。本阶段虽然投入少,但对项目效益影响大,前期决策的失误往往会导致重大的投资损失。为保证工程项目决策的科学性,可行性研究和项目评估工作应委托具有相应能力的咨询公司独立进行,涉及多专业领域的应由不同的专业咨询公司来完成。该阶段的工作重点是对项目投资建设的必要性和可行性进行分析论证,提出指标性目标,并作出科学决策。2工程项目准备阶段该阶段的主要工作包括:工程项目的初步设计和施工图设计,工程项目征地及建设条件的
17、准备,工程招标并与承包人签订承包合同,获得相关工程建设行政许可,货物采购等。本阶段是战略决策的具体化,为落实可行性研究提出的指标性目标制定实施计划,在很大程度上决定了工程项目实施的成败及能否高效率地达到预期目标。该阶段的工作重点是准备和安排工程项目所需建设条件,以工程项目开工建设为结束。3.工程项目实施阶段该阶段的主要任务是将建设投人要素进行组合,形成工程实物形态,实现投资决策目标。在这一阶段,通过施工、采购等活动,在规定的工程内容、工期、费用、质量范围内,按设计要求高效率地实现工程项目目标。此阶段的主要工作包括:工程项目施工、联动试车、试生产、竣工验收等。工程项目试生产正常并经业主验收后,工
18、程项目实施阶段即告结束。本阶段在工程项目建设周期中工作量最大,投入的人力、物力和财力最多,工程项目管理的难度也最大。4.工程项目投产运营阶段该阶段的工作不同于上述三个阶段,主要工作由业主单位自行完成或者成立专门的项目公司承担。对于经营性工程项目,如高速公路、垃圾处理厂等,其运营阶段工作较为复杂,包括经营和维护两大任务。对于非经营性工程项目,如住宅地产等,运营阶段主要通过鉴定、修缮、加固、拆除等活动,保证工程项目的功能、性能能够满足正常使用的要求。运营是通过开展持续的活动生产规定产品或提供服务的一种组织职能。项目是指为创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。项目管理与运营管理存在着本质的差
19、别。工程项目运营一般不包括在项目管理的范畴,但在工程项目管理的全过程中必须考虑到运营问题,因为工程项目管理的成果最终是为项目运营服务的。从工程项目管理的角度看,在项目运营期间,主要工作有工程的保修、回访、相关后续服务、项目后评价等。项目后评价是指对已经完成的项目的目的、执行过程、效益、作用和影响所进行的系统的、客观的分析,一般在项目竣工验收后23年内进行。它通过对项目实施过程、结果及其影响进行调查研究和全面系统回顾,与项目决策时确定的预期目标以及技术、经济、环境、社会等相关指标进行对比,找出差别和变化,分析原因,总结经验,汲取教训,得到启示,提出对策建议,通过信息反馈,改善投资管理和决策,达到
20、提高投资效益的目的。根据工程项目复杂程度和实际管理的需要,工程项目阶段划分还可以逐级分解。第四章 工程项目施工合同管理一、 施工合同履行工程项目的发包单位与承包单位应当依法订立书面合同,明确双方的权利和义务。发包单位和承包单位应当全面履行合同约定的义务。不按照合同约定履行义务的,依法承担违约责任。下面以标准施工招标文件(2007年版)“通用合同条款”为例,具体阐述合同履行管理。(一)发包人的义务发包人在履行合同过程中应遵守法律,并保证承包人免于承担因发包人违反法律而引起的任何责任。发包人应委托监理人向承包人发出开工通知。发包人应按合同约定向承包人提供施工场地,以及施工场地内地下管线和地下设施等
21、有关资料,并保证资料的真实、准确、完整。发包人应协助承包人办理法律规定的有关施工证件和批件。发包人应根据合同进度计划,组织设计单位向承包人进行设计交底。发包人应按合同约定向承包人及时支付合同价款。发包人应按合同约定及时组织竣工验收。发包人应履行合同约定的其他义务。(二)承包人的义务承包人的一般义务承包人在履行合同过程中应遵守法律,并保证发包人免于承担因承包人违反法律而引起的任何责任。承包人应按有关法律规定纳税,应缴纳的税金包括在合同价格内。承包人应按合同约定以及监理人作出的指示,实施、完成全部工程,并修补工程中的任何缺陷。除专用合同条款另有约定外,承包人应提供为完成合同工作所需的劳务、材料、施
22、工设备、工程设备和其他物品,并按合同约定负责临时设施的设计、建造、运行、维护、管理和拆除。承包人应按合同约定的工作内容和施工进度要求,编制施工组织设计和施工措施计划,并对所有施工作业和施工方法的完备性和安全可靠性负责。承包人应按合同约定采取施工安全措施,确保工程及其人员、材料、设备和设施的安全,防止因工程施工造成的人身伤害和财产损失。承包人应按照合同约定负责施工场地及其周边环境与生态的保护工作。承包人在进行合同约定的各项工作时,不得侵害发包人与他人使用公用道路、水源、市政管网等公共设施的权利,避免对邻近的公共设施产生干扰。承包人占用或使用他人的施工场地,影响他人作业或生活的,应承担相应责任。承
23、包人应按监理人的指示为他人在施工场地或附近实施与工程有关的其他各项工作提供可能的条件。除合同另有约定外,提供有关条件的内容和可能发生的费用,由监理人另行商定或确定。工程接收证书颁发前,承包人应负责照管和维护工程。工程接收证书颁发时尚有部分未竣工工程的,承包人还应负责该未竣工工程的照管和维护工作,直至竣工后移交给发包人为止。(承包人应履行合同约定的其他义务。承包人规场查勘发包人应将其持有的现场地质勘探资料、水文气象资料提供给承包人,并对其准确性负责。但承包人应对其阅读上述有关资料后所作出的解释和推断负责。承包人应对施工场地和周围环境进行查勘,并收集有关地质、水文、气象条件、交通条件、风俗习惯以及
24、其他为完成合同工作有关的当地资料。在全部合同工作中,应视为承包人已充分估计了应承担的责任和风险。履约袒保发包人需要承包人提供履约担保的,由合同当事人在专用合同条款中约定履约担保的方式、金额及期限等。承包人应保证其履约担保在发包人颁发工程接收证书前一直有效。发包人应在工程接收证书颁发后28天内把履约担保退还给承包人。国务院办公厅关于清理规范工程建设领域保证金的通知(国办发201649号)对保证金收取的类别、形式等作出了具体规定,发包人应遵守相关规定:(4)对建筑业企业在工程建设中需缴纳的保证金,除依法依规设立的投标保证金、履约保证金、工程质量保证金、农民工工资保证金外,其他保证金一律取消。对保留
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