医疗器械项目建设工程监理方案分析（范文）.docx

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1、CMC泓域/建设工程监理方案分析医疗器械项目建设工程监理方案分析目录第一章 宏观环境分析3第二章 公司概况5一、 公司基本信息5二、 公司主要财务数据5第三章 行业背景分析7第四章 建设工程监理方案分析10一、 工程监理规划10二、 工程监理工作主要方式12三、 工程监理合同订立16四、 工程监理合同履行管理17第五章 项目简介25一、 项目名称及项目单位25二、 项目建设地点25三、 建设规模25四、 项目建设进度25五、 建设投资估算25六、 项目主要技术经济指标26第一章 宏观环境分析当前时期，地区仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文

2、化多样化、社会信息化深入发展，世界经济缓慢复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，全球治理体系深刻变化。我国经济长期向好的基本面没有变，经济发展进入新常态，发展方式加快转变，新的增长动力加快孕育，经济中高速增长、迈向中高端水平的趋势明显。未来五年，地区将由低中等收入向中上等收入跨越，由乡村社会向城市社会转型，产业由中低端向中高端水平提升，工业化由中期阶段向中后期阶段发展，人民生活由总体小康向全面小康迈进，进入新的发展阶段，保持经济持续较快发展的空间广阔、潜力巨大。必须清醒看到，世界经济仍在深度调整，复苏进程艰难曲折。我国“三期叠加”特征明显，新旧增长动力逐步转换，发展不平衡、不协调、不可持续问

3、题仍然突出。在工业化中期阶段进入新常态，面临的挑战更加复杂严峻，主要是稳增长压力大，传统增长动力减弱，新兴增长动力难以接续；转型升级难度大，传统产业面临困境，先进制造业和现代服务业发展滞后，创新能力薄弱；资源约束趋紧，土地、能源、人才等供需矛盾突出，环境质量有所下降；公共服务供给不足，公共产品和公共服务水平与全国差距大，贫困量多面广程度深，短板瓶颈明显；开放型经济水平不高，区位优势和通道作用未能充分发挥。第二章 公司概况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限公司2、法定代表人：徐xx3、注册资本：540万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6

4、、成立日期：2013-2-107、营业期限：2013-2-10至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12559.0410047.239419.28负债总额7001.495601.195251.12股东权益合计5557.554446.044168.16表格题目公司合并利润表主要数据项目2020

5、年度2019年度2018年度营业收入45008.1236006.5033756.09营业利润8867.787094.226650.84利润总额7493.895995.115620.42净利润5620.424383.934046.70归属于母公司所有者的净利润5620.424383.934046.70第三章 行业背景分析医疗器械行业上游主要为零配件原材料，如塑料、电子、钢铁、化工、纺织、机电、机械加工、精密仪器、金属工具、五金零件等，供应商众多，大小规模不一。医疗器械下游应用领域主要为医疗服务行业及普通消费者，医疗服务领域主要包括医院、疾病预防控制中心（CDC）、计划生育机构、爱国卫生运动机构以

6、及医疗卫生研究机构等，使用产品涉及高中低端；普通消费者购买的通常是家用医疗器械。在全球人口高龄化的来临，老年人口对身体保健、慢性疾病的治疗以及安养照护的需求，带动医疗器械产业的发展。此外，随着经济发展与生活水平的提高，全球市场开始重视预防医学，从而成为推动医疗器材产业成长的主要动力之一。中国医疗器械产业由小到大，发展迅速，现已成长为一个产品门类较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳行业。尤其是近几年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口数量及科技含量也在不断提升。根据统计数据显示，2017年国内医疗仪器设备及器械制造收入为3064.14亿元，利润总额

7、为355.12亿元，利润率达11.59%。从近年来医疗器械及医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。虽然我国医疗器械市场潜力巨大，但是目前国内医疗器械高端品牌极少，因此不论是普通器械还是高端器械，国内器械企业在国内市场中并没有话语权。国内医疗器械产业呈现生产企业多、企业规模小、产品集中度高、国产品牌竞争力弱的特点，但中国医疗器械市场集中度较低，主要集中在东、南部沿海地区。国内高端医疗器械市场被西方发达国家垄断，欧、美、日等国出口高端医疗器械占据全世界90%以上的高端医疗器械市场，而我国医疗器械厂商大多生产中低端产品，我国高端医疗器械市场被进口器械“鲸吞蚕食”过程日渐加剧。

8、国际知名医疗器械企业有强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗等，国内本土知名医疗器械企业有迈瑞医疗、鱼跃医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等。未来，我国医疗器械产业仍将保持较高的增长速度，市场集中度将不断提高，国产医疗设备将占据更高的市场比例，高值耗材招标降价将成为主流，互联网将成为医疗器械重要销售渠道。另外，从政策角度来看，由多部委分别从不同角度给予的国产医疗器械扶持政策必将继续，越来越多的国产创新性产品进入市场并对进口产生冲击，但在高端领域要

9、彻底撼动外资地位还不现实，国产崛起仍需较长时间。第四章 建设工程监理方案分析一、 工程监理规划（一）监理规划的编制依据和内容监理规划是项目监理机构全面开展工程监理工作的指导性文件。监理规划的编制既要考虑到工程特点，也要结合项目监理机构的实际状况，要使监理规划具有实际指导性和可操作性。1、监理规划的编制依据监理规划应依据下列内容编制。（1）相关法律、法规和标准。（2）拟建工程外部环境调研资料，包括自然、社会、经济条件等方面的资料（3）工程项目有关审批、核准或备案文件。（4）工程监理合同及施工、材料设备采购合同。（5）委托方要求（6）工程实施过程中输出的有关工程信息。2、监理规划的编制和内部审核（

10、1）监理规划应在签订工程监理合同及收到工程设计文件后，由总监理工程师组织专业监理工程师编制。（2）项目监理机构编制完成的监理规划需要报送工程监理单位技术负责人进行审核。审核的主要内容如下。1）监理范围、工作内容及监理目标是否与工程监理合同要求和建设意图相一致。2）项目监理机构的组织形式是否合理，人员配备及进退场计划是否满足监理工作需要。3）监理工作实施计划是否合理、可行。4）工程质量、造价、进度控制方法和措施是否科学、合理、有效。5）安全生产管理的监理工作内容和方式是否明确有效，相关制度是否建立和健全。6）监理工作制度是否健全、有效。3、监理规划的审批确认经工程监理单位技术负责人审核签字后的监

11、理规划，应在召开第一次工地会议前报送建设单位审批确认。监理规划经建设单位审批确认后方可实施。在工程监理实施过程中，由于实际情况或条件发生变化而需要调整监理规划时，应由总监理工程师组织专业监理工程师修改，并应经工程监理单位技术负责人批准后报建设单位审批确认。二、 工程监理工作主要方式项目监理机构应根据工程监理合同约定，除检查审查有关文件资料、管理制度、人员资格外，主要采用巡视、平行检验、旁站、见证取样等方式实施监理。1、巡视巡视是指项目监理机构监理人员对施工现场进行定期或不定期的检查活动。巡视检查是监理人员针对施工现场进行的日常检查。监理人员进行巡视检查时，主要关注施工质量、安全生产两方面情况（

12、1）施工质量方面1）天气情况是否适宜施工作业。如不适宜施工作业，是否已采取相应措施。2）施工人员作业情况。是否按照工程设计文件、工程建设标准和批准的施工组织设计（专项）施工方案施工。3）使用的工程材料、设备和构配件是否已检测合格。4）施工单位主要管理人员到岗履职情况，特别是施工质量管理人员是否到位。5）施工机具、设备的工作状态，周边环境是否有异常情况等。（2）安全生产方面1）施工单位安全生产管理人员到岗履职情况、特种作业人员持证情况。2）施工组织设计中的安全技术措施和专项施工方案落实情况。3）安全生产、文明施工制度、措施落实情况。4）危险性较大分部分项工程施工情况，重点关注是否按方案施工。5）

13、大型起重机械和自升式架设设施运行情况6）施工临时用电情况。7）其他安全防护措施是否到位。8）工人违章情况9）施工现场存在的事故隐患，以及按照项目监理机构的指令整改实施情况。10）项目监理机构签发的工程暂停令执行情况等。2、平行检验平行检验是指项目监理机构在施工单位自检的同时，按照有关规定、工程监理合同约定对同一检验项目进行的检测试验活动。平行检验的内容包括工程实体量测（检查、试验、检测）和材料检验等内容。项目监理机构首先应依据工程监理合同编制符合工程特点的平行检验方案，明确平行检验的方法、范围、内容、频率等，并设计各平行检验记录表的样式；其次根据平行检验方案的规定和要求，开展平行检验工作。对平

14、行检验不符合规范、标准的检验项目，应分析原因后按照相关规定进行处理。3、旁站旁站是指项目监理机构对工程的关键部位或关键工序的施工质量进行的监督活动。关键部位、关键工序应根据工程类别、特点及有关规定确定。项目监理机构在编制监理规划时，应制定旁站方案，明确旁站的范围、内容、程序和旁站人员职责等。现场监理人员必须执行旁站方案，有针对性地进行检查，尽可能消除可能发生的工程质量问题和隐患。监理人员在实施旁站时发现施工单位有违反工程建设强制性标准行为的，有权责令施工单位立即整改；发现施工活动已经或者可能危及工程质量的，应当及时向专业监理工程师或总监理工程师报告，由总监理工程师下达暂停施工指令或采取其他应急

15、措施。旁站人员的工作职责主要包括以下四个方面。（1）检查施工单位现场质量管理人员到岗、特殊工种人员持证上岗及施工机械、建筑材料准备情况。（2）施工现场跟班监督关键部位、关键工序的施工方案及工程建设强制性标准执行情况。（3）核查进场建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土的质量检验报告等，并可在现场监督施工单位进行检验或者委托具有资格的第三方进行复验。（4）做好旁站记录和监理日志，保存旁站原始资料。总监理工程师应当及时掌握旁站工作情况，并采取相应措施解决旁站过程中发现的问题。监理文件资料管理人员应妥善保管旁站方案、旁站记录等相关资料。4、见证取样见证取样是指项目监理机构对施工单位进行的涉及结构安全

16、的试块、试件及工程材料现场取样、送检工作的监督活动。项目监理机构应根据工程的特点和具体情况，制定工程见证取样送检工作制度，将材料进场报验、见证取样送检的范围、工作程序、见证人员和取样人员的职责、取样方法等内容纳入监理实施细则。见证取样涉及三方（施工方、见证方、监测方）行为。施工单位取样人员在现场抽取和制作试样时，见证人必须在旁见证，且应对试样进行监护，并和委托送检的送检人员一起采取有效的措施或将试样送至检测单位。总监理工程师应督促专业监理工程师制定见证取样实施细则，并检查监理人员见证取样工作实施情况，包括现场检查和资料检查。此外，还应听取监理人员汇报，发现问题应立即要求施工单位采取相应措施。见

17、证取样监理人员应根据见证取样实施细则要求、按程序实施见证取样工作，包括：在现场进行见证，监督施工单位取样人员按随机取样方法和试件制作方法进行取样；对试样进行监护、加锁；在检验委托单签字，并出示“见证员证书”；协助建立包括见证取样送检计划、台账等在内的见证取样档案等。工程监理文件资料管理人员应全面、妥善、真实记录试块、试件及工程材料的见证取样台。三、 工程监理合同订立建设单位通过招标等方式确定工程监理单位后，需要通过谈判明确监理合同的相关内容，就合同各项条款与工程监理单位进行协商并取得一致意见。工程监理合同应采用书面形式约定双方的义务和违约责任，且通常会参照国家推荐使用的示范文本。除建设工程监理

18、合同（示范文本）（GF-2012-0202）外，国家发展改革委等九部委联合发布的标准监理招标文件（2017年版）中也明确了监理合同条款及格式。监理合同条款由通用合同条款和专用合同条款两部分组成，同时以合同附件格式规定了合同协议书、履约保证金格式。（一）通用合同条款通用合同条款包括12个方面：一般约定、委托人义务、委托人管理、监理人义务、监理要求、开始监理和完成监理、监理责任与保险、合同变更、合同价格与支付、不可抗力、违约、争议解决。（二）专用合同条款专用合同条款是对通用合同条款的细化、完善、补充、修改或另行约定的条款。合同当事人可根据不同工程特点及具体情况，通过谈判、协商对相应通用合同条款进行

19、修改、补充。（三）合同文件解释顺序合同协议书与下列文件一起构成合同文件中标通知书。投标函及投标函附录。专用合同条款。通用合同条款。委托人要求；监理报酬清单。监理大纲。其他合同文件。上述合同文件互相补充和解释。如果合同文件之间存在矛盾或不一致之处，以上述文件的排列顺序在先者为准。四、 工程监理合同履行管理（一）委托人主要义务（1）除专用合同条款另有约定外，委托人应在合同签订后14日内，将委托人代表的姓名、职务、联系方式、授权范围和授权期限书面通知监理人，由委托人代表在其授权范围和授权期限内，代表委托人行使权利、履行义务和处理合同履行中的具体事宜。委托人更换委托人代表的，应提前14日将更换人员的姓

20、名、职务、联系方式、授权范围和授权期限书面通知监理人（2）委托人应按约定的数量和期限将专用合同条款约定由委托人提供的文件（包括规范标准、承包合同、勘察文件、设计文件等）交给监理人。（3）委托人应在收到预付款支付申请后28日内，将预付款支付给监理人。（4）符合专用合同条款约定的开始监理条件的，委托人应提前7日向监理人发出开始监理通知。监理服务期限自开始监理通知中载明的开始监理日期起计算。（5）委托人应按合同约定向监理人发出指示，委托人的指示应盖有委托人单位章，并由委托人代表签字确认。在紧急情况下，委托人代表或其授权人员可以当场签发临时书面指示。委托人代表应在临时书面指示发出后24小时内发出书面确

21、认函，逾期未发出书面确认函的.该临时书面指示应被视为委托人的正式指示。（6）委托人应在专用合同条款约定的时间内，对监理人书面提出的事项作出书面答复；逾期没有作出答复的，视为已获得委托人批准。（7）委托人应当及时接收监理人提交的监理文件。如无正当理由拒收的，视为委托人已接收监理文件。委托人接收监理文件时，应向监理人出具文件签收凭证，凭证内容包括文件名称、文件内容、文件形式、份数、提交和接收日期、提交人与接收人的亲笔签名等。（8）委托人应在收到中期支付或费用结算申请后的28日内，将应付款项支付给监理人。委托人未能在前述时间内完成审批或不予答复的，视为委托人同意中期支付或费用结算申请。委托人不按期支

22、付的，按专用合同条款的约定支付逾期付款违约金。（9）委托人要求监理人进行外出考察、试验检测、专项咨询或专家评审时，相应费用不含在合同价格之中，由委托人另行支付。（10）通过监理人提出的合理化建议而降低工程投资、缩短施工期限或者提高工程经济效益的，委托人应按专用合同条款的约定给予奖励。（二）监理人主要义务1、监理工作内容除专用合同条款另有约定外，监理工作包括以下内容。（1）收到工程设计文件后编制监理规划，并在第一次工地会议7日前报委托人。根据有关规定和监理工作需要，编制监理实施细则。（2）熟悉工程设计文件，并参加由委托人主持的图纸会审和设计交底会议。题会议。（3）参加由委托人主持的第一次工地会议

23、，主持监理例会并根据工程需要主持或参加专（4）审查施工承包人提交的施工组织设计，重点审查其中的质量安全技术措施、专项施工方案与工程建设强制性标准的符合性。（5）检查施工承包人工程质量、安全生产管理制度及组织机构和人员资格。（6）检查施工承包人专职安全生产管理人员的配备情况。（7）审查施工承包人提交的施工进度计划，核查施工承包人对施工进度计划的调整（8）检查施工承包人的试验室。（9）审核施工分包人资质条件。（10）查验施工承包人的施工测量放线成果（11）审查工程开工条件，对条件具备的工程签发开工令。（12）审查施工承包人报送的工程材料、构配件、设备质量证明文件的有效性和符合性，并按规定对用于工程

24、的材料采取平行检验或见证取样方式进行抽检。（13）审核施工承包人提交的工程款支付申请，签发或出具工程款支付证书，并报委托人审核、批准。（14）在巡视、旁站和检验过程中，发现工程质量、施工安全存在事故隐患的，要求施工承包人整改并报委托人。（15）经委托人同意，签发工程暂停令和复工令。标准。（16）审查施工承包人提交的采用新材料、新工艺、新技术、新设备的论证材料及相关验收（17）验收隐蔽工程、分部分项工程。（18）审查施工承包人提交的工程变更申请，协调处理施工进度调整、费用索赔、合同争议等事项。（19）审查施工承包人提交的竣工验收申请，编写工程质量评估报告。（20）参加工程竣工验收，签署竣工验收意

25、见。（21）审查施工承包人提交的竣工结算申请并报委托人。（22）编制、整理工程监理归档文件并报委托人。2、工程监理职责（1）监理人应按合同协议书的约定指派总监理工程师，并在约定的期限内到职。监理更换总监理工程师应事先征得委托人同意，并应在更换14日前将拟更换的总监理工程师的姓名和详细资料提交委托人。总监理工程师2日内不能履行职责的，应事先征得委托人同意，并委派代表代行其职责。（2）监理人为履行合同发出的一切函件均应盖有监理人单位章或由监理人授权的项目机构章，并由监理人的总监理工程师签字确认。按照专用合同条款约定，总监理工程师可以接权其下属人员履行其某项职责，但事先应将这些人员的姓名和授权范围书

26、面通知委托人和承包人。（3）监理人应在接到开始监理通知之日起7日内，向委托人提交监理项目机构以及人员安排的报告，其内容应包括项目机构设置、主要监理人员和作业人员的名单及资格条件。主要监理人员应相对稳定；更换主要监理人员的，应取得委托人的同意，并向委托人提交继任人员的资格、管理经验等资料。除专用合同条款另有约定外，主要监理人员包括总监理工程师、专业监理工程师等；其他人员包括各专业的监理员、资料员等。（4）除专用合同条款另有约定外，监理人应根据工程情况对监理责任进行保险，并在合同履行期间保持足额、有效。（5）总监理工程师应当在办理工程质量监督手续前签署工程质量终身责任承诺书，连同法定代表人出具的授

27、权书，报送工程质量监督机构备案。总监理工程师应当按照法律和法规.有关技术标准、设计文件和工程承包合同进行监理，对施工质量承担监理责任。（6）监理人应当根据法律、规范标准、合同约定和委托人要求实施和完成监理，并编制和移交监理文件。监理文件的深度应满足本阶段相应监理工作的规定要求，满足委托人下一步工作需要，并应符合国家和行业现行规定。（7）合同履行中，监理人可对委托人要求提出合理化建议，合理化建议应以书面形式提交委托人。（8）监理人应对施工承包人在缺陷责任期的质量缺陷修复进行监理。（三）违约责任1、委托人违约在合同履行中发生下列情况之一的，属委托人违约（1）委托人未按合同约定支付监理报酬。（2）由

28、于委托人的原因造成监理停止。（3）委托人无法履行或停止履行合同。（4）委托人不履行合同约定的其他义务。委托人发生违约情况时，监理人可向委托人发出暂停监理通知，要求其在限定期限内纠正；逾期仍不纠正的，监理人有权解除合同并向委托人发出解除合同通知。委托人应当承担由于违约所造成的费用增加、周期延误和监理人损失等。2、监理人违约在合同履行中发生下列情况之一的，属监理人违约（1）监理文件不符合规范标准及合同约定。2）监理人转让监理工作。（2）监理人未按合同约定实施监理并造成工程损失。（3）监理人无法履行或停止履行合同。（4）监理人不履行合同约定的其他义务。发生监理人违约情况时，委托人可向监理人发出整改通

29、知，要求其在限定期限内纠正；逾期仍不纠正的，委托人有权解除合同并向监理人发出解除合同通知。监理人应当承担由于违约所造成的费用增加、周期延误和委托人损失等。第五章 项目简介一、 项目名称及项目单位项目名称：医疗器械项目项目单位：xxx有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约89.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 建设规模该项目总占地面积59333.00（折合约89.00亩），预计场区规划总建筑面积107056.27。其中：主体工程76664.16，仓储工程12962.90，

30、行政办公及生活服务设施10420.92，公共工程7008.29。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资35671.98万元，其中：建设投资28626.22万元，占项目总投资的80.25%；建设期利息703.69万元，占项目总投资的1.97%；流动资金6342.07万元，占项目总投资的17.78%。（二）建设投资构成本期项目

31、建设投资28626.22万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用24207.41万元，工程建设其他费用3617.28万元，预备费801.53万元。六、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入69700.00万元，综合总成本费用58604.57万元，纳税总额5627.38万元，净利润8085.96万元，财务内部收益率15.54%，财务净现值6515.19万元，全部投资回收期6.59年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积59333.00约89.00亩1.1总建筑面积107056.27容积率1.801

32、.2基底面积35006.47建筑系数59.00%1.3投资强度万元/亩306.082总投资万元35671.982.1建设投资万元28626.222.1.1工程费用万元24207.412.1.2工程建设其他费用万元3617.282.1.3预备费万元801.532.2建设期利息万元703.692.3流动资金万元6342.073资金筹措万元35671.983.1自筹资金万元21310.763.2银行贷款万元14361.224营业收入万元69700.00正常运营年份5总成本费用万元58604.576利润总额万元10781.287净利润万元8085.968所得税万元2695.329增值税万元2617.9110税金及附加万元314.1511纳税总额万元5627.3812工业增加值万元19701.9213盈亏平衡点万元32410.55产值14回收期年6.59含建设期24个月15财务内部收益率15.54%所得税后16财务净现值万元6515.19所得税后