黄石关于成立POCT公司可行性报告.docx

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1、泓域咨询/黄石关于成立POCT公司可行性报告黄石关于成立POCT公司可行性报告xx（集团）有限公司目录第一章 筹建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况11第二章 行业、市场分析16一、 医疗器械行业基本情况16二、 体外诊断行业发展概况16三、 行业进入壁垒17第三章 公司组建方案20一、 公司经营宗旨20二、 公司的目标、主要职责20三、 公司组建方式21四、 公司管理体制21五、 部门职责及权限22六、 核心

2、人员介绍26七、 财务会计制度27第四章 背景及必要性31一、 影响行业发展的有利和不利因素31二、 POCT行业发展概况34三、 行业与上下游之间的关联性39四、 坚持创新核心地位，加快打造创新活力之城40第五章 法人治理结构43一、 股东权利及义务43二、 董事45三、 高级管理人员51四、 监事53第六章 发展规划56一、 公司发展规划56二、 保障措施62第七章 项目选址64一、 项目选址原则64二、 建设区基本情况64三、 再塑综合功能优势，加快打造现代港口城市66四、 聚焦重点领域改革，健全高质量发展体制机制68五、 项目选址综合评价70第八章 项目风险评估71一、 项目风险分析7

3、1二、 公司竞争劣势78第九章 项目环保分析79一、 环境保护综述79二、 建设期大气环境影响分析79三、 建设期水环境影响分析83四、 建设期固体废弃物环境影响分析83五、 建设期声环境影响分析84六、 环境影响综合评价84第十章 经济收益分析86一、 经济评价财务测算86营业收入、税金及附加和增值税估算表86综合总成本费用估算表87固定资产折旧费估算表88无形资产和其他资产摊销估算表89利润及利润分配表91二、 项目盈利能力分析91项目投资现金流量表93三、 偿债能力分析94借款还本付息计划表95第十一章 项目进度计划97一、 项目进度安排97项目实施进度计划一览表97二、 项目实施保障措

4、施98第十二章 投资计划99一、 投资估算的依据和说明99二、 建设投资估算100建设投资估算表102三、 建设期利息102建设期利息估算表102四、 流动资金104流动资金估算表104五、 总投资105总投资及构成一览表105六、 资金筹措与投资计划106项目投资计划与资金筹措一览表107第十三章 总结评价说明108第十四章 附表附件109主要经济指标一览表109建设投资估算表110建设期利息估算表111固定资产投资估算表112流动资金估算表113总投资及构成一览表114项目投资计划与资金筹措一览表115营业收入、税金及附加和增值税估算表116综合总成本费用估算表116固定资产折旧费估算表1

5、17无形资产和其他资产摊销估算表118利润及利润分配表119项目投资现金流量表120借款还本付息计划表121建筑工程投资一览表122项目实施进度计划一览表123主要设备购置一览表124能耗分析一览表124报告说明体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。xx（集团）有限公司主要由xx有限公司和x

6、xx集团有限公司共同出资成立。其中：xx有限公司出资360.00万元，占xx（集团）有限公司30%股份；xxx集团有限公司出资840万元，占xx（集团）有限公司70%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资38897.69万元，其中：建设投资29889.02万元，占项目总投资的76.84%；建设期利息334.68万元，占项目总投资的0.86%；流动资金8673.99万元，占项目总投资的22.30%。项目正常运营每年营业收入73100.00万元，综合总成本费用61076.76万元，净利润8770.30万元，财务内部收益率15.02%，财务净现值6838.04万元，全部投资回收期6.44年。本期项目具有

7、较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xx（集团）有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1200万元三、 注册地址黄石xxx四、 主要经营范围经营范围：从事POCT相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活

8、动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx（集团）有限公司主要由xx有限公司和xxx集团有限公司发起成立。（一）xx有限公司基本情况1、公司简介未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产

9、总额14874.3511899.4811155.76负债总额6349.125079.304761.84股东权益合计8525.236820.186393.92公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入29665.5123732.4122249.13营业利润7141.225712.985355.91利润总额5771.174616.944328.38净利润4328.383376.143116.43归属于母公司所有者的净利润4328.383376.143116.43（二）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一

10、步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额14874.3511899.48111

11、55.76负债总额6349.125079.304761.84股东权益合计8525.236820.186393.92公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入29665.5123732.4122249.13营业利润7141.225712.985355.91利润总额5771.174616.944328.38净利润4328.383376.143116.43归属于母公司所有者的净利润4328.383376.143116.43六、 项目概况（一）投资路径xx（集团）有限公司主要从事关于成立POCT公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由POCT在我国起步较晚，整体市场规

12、模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据统计，我国POCT市场规模从2015年的43亿元增长至2019年的112亿元，年复合增长率达到27.04%，未来预计将继续以超过20%的增速增长，到2024年，行业规模将达到290亿元。我国POCT行业保持高速增长，增速超过全球POCT市场增速，亦超过国内体外诊断市场整体增速。在渗透率方面，以市场规模计算，2019年我国POCT占体外诊断市场比例仅为16%，而同期全球市场POCT占体外诊断市场比例已达到45%。在美国，70%的临床检测均由POCT完成。与全球市场相比，我国POCT快速检测在整个体外诊断行业中的渗透率仍处于较低水平，市

13、场空间广阔。综合实力提档升级，连续三年被评为全国产业转型升级示范区优秀等次，入选中国城市全面小康指数百强；创新发展成效显著，高新技术产业增加值占GDP比重达22%，位居全省前列，黄石连续10年获评全省创新驱动发展优秀市，大冶湖高新区获批国家级高新区，黄石国家农业科技园区通过验收；脱贫攻坚顺利收官，全市13万贫困人口全部脱贫、153个贫困村全部出列，阳新县成功脱贫摘帽；全域一体化格局全面拉开，黄石城区、大冶湖新区、大冶市、阳新县同城化发展加速推进；开放功能不断增强，黄石新港建成长江中游最大单体港，连续11年入选中国外贸百强城市；重点领域改革取得突破，黄石经济技术开发区铁山区、黄石新港（物流）工业

14、园区强区扩权、黄石临空经济区起步区区镇一体化改革稳步实施，营商环境综合评价和城市信用状况监测排名稳居全省第一方阵；污染防治深入推进，生态环境持续改善，成功创建国家卫生城市、国家森林城市；文体旅游事业繁荣发展，就业、社保、养老、教育体系不断完善，民生福祉显著提升；基层治理水平全面提升，疾控体系改革和公共卫生体系建设“立柱建梁”，市域治理现代化稳步推进，防范化解重大风险取得明显成效。特别是面对突如其来的新冠肺炎疫情，全力打好战“疫”、战洪、战贫三场硬仗，疫情防控决定性成果进一步巩固拓展，疫后重振的经济发展战、民生保卫战、社会稳定战取得重要进展，党的全面领导在大战大考中不断加强。五年的发展成就，为开

15、启全面建设社会主义现代化新征程奠定了坚实基础。（三）项目选址项目选址位于xxx（待定），占地面积约81.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx套POCT的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积104897.24，其中：生产工程68774.83，仓储工程17761.84，行政办公及生活服务设施9889.59，公共工程8470.98。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资38897.69万元，其中：建设投资29889.02万元，占项目总投资的76.84%；建设期利息334.68万元，

16、占项目总投资的0.86%；流动资金8673.99万元，占项目总投资的22.30%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：73100.00万元。2、综合总成本费用（TC）：61076.76万元。3、净利润（NP）：8770.30万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.44年。5、财务内部收益率：15.02%。6、财务净现值：6838.04万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目

17、建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。第二章 行业、市场分析一、 医疗器械行业基本情况医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品。医疗器械临床应用包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持，以及生命的支持或者维持等。二、 体外诊断行业发展概况1、体外诊断定义体外诊断（IVD），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品

18、，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病控制的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。2、行业分类按检测方法分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按疾病诊断类型分，体外诊断主要分为传染病诊断、癌症诊断、心脏病诊断、免疫系统疾病诊断、肾脏病诊断、胃肠道疾病诊断及其他疾病诊断，其中传染病诊断是我国体外诊断最大的应用领域。3、

19、行业市场规模体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据statista统计数据，2018-2027年全球体外诊断市场规模将从650.93亿美元增至1,076.59亿美元，年均复合增长率为5.75%。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据中国医疗器械蓝皮书（2021版）统计数据，2020年我国体外诊断市场规模达890亿元，与2015年的362亿元相比，年均复合增长率达到19.71%。三、 行业进入壁垒1、市场准入壁垒体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法

20、规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动；对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、检测、临床、注册等费用，通常还需要较长的认证周期，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。2、技术和人才壁垒体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优

21、势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。3、品牌壁垒体外诊断试剂是医疗机构中最为常见的医疗器械耗材，其质量直接关系着诊断结果的准确率。因而，经营年限较长、临床应用效果良好的品牌将会优先获得终端客户的认可，且其使用习惯后，使用忠诚度较高。而新进入者很难在短时间内形成良好的口碑效应，因而面临较高的品牌壁垒。4、营销渠道壁垒完善的营销渠道是行业内企业的核心竞争力。建立覆盖全国乃至全球的销售服务网络，不仅需要大量的前期资金投入，更需要专业的营销团队对该地区市场的长期关注和前瞻把握，新进入者以及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的销

22、售渠道，故面临较高的营销渠道壁垒。第三章 公司组建方案一、 公司经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投资者获得满意的利益。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置

23、，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、POCT行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自

24、身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx（集团）有限公司主要由xx有限公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xx有限公司出资360.00万元，占xx（集团）有限公司30%股份；xxx集团有限公司出资840万元，占xx（集团）有限公司70%股份。四、 公司管理体制xx（集团）有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全

25、、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合

26、管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。

27、编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银

28、行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并

29、对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和

30、产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、秦xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。2、刘xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xx

31、x有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。3、蒋xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。4、肖xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、方xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副

32、总经理、总工程师。6、莫xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。7、朱xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。8、谢xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科

33、学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司年度财务会计报告、半年度财务会计报告和季度财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。3、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。4、公司分配当年税后利润时，提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50

34、%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所

35、留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。6、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。7、公司可以采取现金方式分配股利。公司将实行持续、稳定的利润分配办法，并遵守下列规定：（1）公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报；在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红；（2）原则上公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%；但具体的年度利润分配方案仍需由董事会根据公司经营状况拟订合适的现金分配比例，报公司股东大会审议；（3）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利

36、，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决

37、时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第四章 背景及必要性一、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）国家产业政策支持行业的发展近年来，国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项鼓励政策以推动行业的发展。“十三五”生物产业发展规划提出“针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化”；“十三五”国家科技创新规划中提出“加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发”；国

38、家突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020年）提出“建立健全与我国社会经济发展水平相适应的突发急性传染病防治体系，有效落实应对准备和综合性防控措施，最大程度地预防和减少突发急性传染病在我国的发生与流行，大力提升我国在全球突发急性传染病防治领域的影响力”。上述系列政策的出台，为我国体外诊断市场的健康发展奠定了坚实的基础。（2）新冠疫情催生巨大需求，行业整合趋势有望提速新冠疫情带动了全球新冠病毒检测试剂需求爆发性增长，国内部分实力较强的企业快速研发出新冠病毒诊断试剂，为全球抗疫做出贡献的同时也实现了业绩的大幅增长。随着疫情在国外的反复以及在部分地区的不断加剧，目前全球新冠疫情防控工作已

39、进入常态化，在各国医疗投入不断增加以及人们健康防护意识不断提升的背景下，未来一段时间内新冠病毒检测试剂仍存在较大的需求量。同时，新冠疫情的突发加速了产业变革，国内体外诊断行业整合趋势有望提速，国内一批综合竞争水平较高的优秀企业借助新冠病毒检测机遇迈入发展新台阶，产品参与到全球化竞争，影响力和竞争力迅速提升；随着这类优秀企业的整体规模不断扩大，研发实力不断增强，有利于其不断缩小与国际巨头的实力差距，占据更大市场份额，进而推动行业整合速度的不断加快。（3）分级诊疗稳步推进，带动行业市场快速扩容2015年9月，国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出到2020年，分级诊疗服务能力全面

40、提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，我国基层医疗机构数量不断增加。根据国家卫健委发布的2020年我国卫生健康事业发展统计公报，截至2020年末，我国医疗卫生机构总数超102万个，其中医院数量约3.5万家，其余均为基层医疗机构。分级诊疗下，基层诊疗需求逐渐增多，而POCT产品具有操作便捷、对配套仪器和操作人员要求低的特点，且整体价格相对传统检测具有优势，非常适合基层医疗机构应用场景，符合国家分级诊疗政策的要求，是帮助基层医

41、疗卫生机构发挥早期诊断和预防功能的重要手段。分级诊疗体系的推进将有效带动体外诊断市场，尤其是POCT市场的快速扩容。（4）国产试剂进口替代进程不断加快近年来国家陆续出台多项产业政策鼓励加快诊断试剂、高端诊疗设备的研发。在此背景下，我国体外诊断行业整体技术水平取得了长足进步，国产体外诊断产品与进口产品的差距已大幅缩小，产品质量不断接近国际水平，国内外医疗机构对国产体外诊断产品的认可度也不断上升。与此同时，医保控费的推行使得医疗机构在注重检验质量的同时更加注重成本控制，这为国内体外诊断企业进口替代提供了良好的战略机遇。部分地区如浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省份陆续出台相关规定鼓励采购国产产

42、品。在技术迭代和产品性能不断提升的同时，国产体外诊断产品进口替代的进程也不断加快。2、不利因素（1）行业产品质量参差不齐体外诊断是一个多检测方法、多病原体诊断的综合性行业，由于行业内各企业发展水平不一，针对同一疾病检测项目往往有多种技术平台选择，导致最终同一疾病诊断的产品质量参差不齐，而行业内尚无明确的检测精准度质量控制标准，不利于行业的健康有序发展。（2）行业竞争日趋激烈由于国外龙头企业占据技术先发优势，并不断进行并购整合，产业成熟度和集中度均较高。与该类企业相比，我国体外诊断企业整体在规模化、集约化方面存在一定的差距，行业内部分领先企业通过自主创新和技术研发，已具备与国际巨头同台竞技的实力

43、，未来行业的竞争将日趋激烈。二、 POCT行业发展概况1、POCT定义POCT，又称即时检验（point-of-caretesting），是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素，POCT与传统实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范围，有利于对疾病的早发现、早诊断

44、和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦，也通过早诊早治控制医疗费用。POCT便捷、快速、低成本的检测手段，和实验室检测的高端、精细化、高度集成化的检测手段，代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求，两种检测手段互补。未来，在社会运转模式不断向高效快节奏发展的城镇化背景下，随着分级诊疗的不断推进，POCT产品的需求将日益凸显。2、行业分类按照应用领域来分，POCT产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院前急救、重大疫情检测、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个人健康管理；按照应用场景来分，POCT产品既可供大型医院、基层医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护

45、室使用，也可供社区门诊、体检中心、检验实验室使用，还可供患者个人快速便捷使用，应用场景广阔。根据中国医疗器械蓝皮书（2021版），2020年，免疫诊断、生化诊断、分子诊断合计占据我国体外诊断市场73%的市场份额，而其中，免疫诊断市场占有率达到36%，为体外诊断领域最大的细分市场。根据中国医疗器械蓝皮书（2021版），免疫诊断可以细分为胶体金、荧光免疫、酶联免疫、化学发光、乳胶比浊、时间分辨荧光和放射免疫七大类技术，胶体金、荧光免疫、酶联免疫属于七大类技术之一，均为行业主流技术。体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广，应用场景多样化，不同的检测方法针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。上述各

46、类传染病POCT检测方法学在行业内均已形成成熟的检测产品投入使用，覆盖多个病种和应用场景，均属于行业主流技术。根据中国体外诊断产业发展蓝皮书，免疫层析法是POCT中应用最为广泛的方法。以胶体金为代表的免疫层析技术已应用于体外检测多年，在毒品检测、炎症因子检测等领域应用已较为成熟，但在传染病检测领域，尤其是呼吸道传染病检测的应用起步较晚。与毒品检测、炎症因子检测相比，传染病检测涉及病毒、细菌、支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体，检测病种复杂，不同病原体在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面也呈现多样化、差异化的特点，技术难度更高，因此传染病病原体检测试剂通常作为三类医疗器械管理，其技术难度、注册要求等均高于二类医疗器械，属于行业主流技术。近年来，国家出台了“十三五”生物产业发展规划、公共卫生防控救治能力建设方案、“十三五”医疗器械科技创新专项规划、“十三五”国家科技创新规划、医药工业发展规划指南等政策支持POCT快速检测行业的发展。以胶体金为代表的免疫层析技术是POCT快速检测的主流技术，具有快速、准确、对场地和人员要求低、不依赖仪器和实验室的特点，与实验室检验方法相比具有明显的产品特点优势，尤其是新冠疫情爆发以来，国家高度重视对