ADC药物公司企业技术与研发管理【参考】.docx
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1、泓域/ADC药物公司企业技术与研发管理ADC药物公司企业技术与研发管理目录一、 公司基本情况1二、 项目概况4三、 产业环境分析7四、 复杂的药代动力学特征12五、 必要性分析12六、 技术与研发管理的内容13七、 技术与研发管理的目标14八、 生产管理的职能15九、 生产的概念15十、 生产过程组织的特点及原则17十一、 现场管理19十二、 项目风险分析20十三、 项目风险对策23十四、 发展规划25十五、 SWOT分析说明28十六、 组织机构及人力资源配置34劳动定员一览表35一、 公司基本情况(一)公司简介当前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环
2、境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施
3、,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则,加强规划引导,推动智慧集群建设,带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流,发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制,承担社会责任,营造和谐发展环境。(二)核心人员介绍1、万xx,1957年出生,大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有
4、限公司;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、金xx,1974年出生,研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司;2006年8月至2011年3月,任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长;2019年8月至今任公司监事会主席。3、毛xx,中国国籍,无永久境外居留权,1971年出生,本科学历,中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。4、崔
5、xx,中国国籍,无永久境外居留权,1959年出生,大专学历,高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问;2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。5、江xx,中国国籍,无永久境外居留权,1958年出生,本科学历,高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长;2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理;2019年3月至今任公司董事。二、 项目概况(一)项目基本情况1、承办单位名称:xx(集团)有限公司2、项目
6、性质:技术改造3、项目建设地点:xxx(以选址意见书为准)4、项目联系人:万xx(二)主办单位基本情况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。企业履行社会责任,既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路,也是实现企业自身可持续发展的必然选择;既是顺应经济社会发展趋势的外在要求,也是提升企业可持续发展能力的内在需求;既是企业转变发展
7、方式、实现科学发展的重要途径,也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨,公司积极履行社会责任,依法经营、诚实守信,节约资源、保护环境,以人为本、构建和谐企业,回馈社会、实现价值共享,致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础,从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手,建立了一套较为完善的社会责任管理机制。当前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展进入新常态,经济增速从
8、高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住发展机遇,转变发展方式
9、,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则,加强规划引导,推动智慧集群建设,带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流,发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制,承担社会责任,营造和谐发展环境。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准),占地面积约74.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金
10、构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资30669.17万元,其中:建设投资23513.87万元,占项目总投资的76.67%;建设期利息658.85万元,占项目总投资的2.15%;流动资金6496.45万元,占项目总投资的21.18%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资30669.17万元,根据资金筹措方案,xx(集团)有限公司计划自筹资金(资本金)17223.17万元。(六)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额13446.00万元。(七)项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):63100.00万元。2、年
11、综合总成本费用(TC):47563.48万元。3、项目达产年净利润(NP):11394.93万元。4、财务内部收益率(FIRR):29.18%。5、全部投资回收期(Pt):5.26年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):18681.93万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。三、 产业环境分析坚持调高调轻调优调强调绿的导向,深入实施转型升级工程,推进产业高端化、高技术化和服务化发展,加快健全以高新技术产业为主导、服务经济为主体、先进制造业为支撑、现代农业为基础的现代产业体系,推动先进制造业和现代服务业成为主干
12、部分。(一)建设具有国际竞争力的先进制造业基地建设全国智能制造先行示范区。加快制造强省建设,深入实施中国制造2025江苏行动纲要,引导制造业向分工细化、协作紧密方向发展,促进信息技术向市场、设计、生产环节渗透,推动生产方式向柔性、智能、精细转变。制定实施企业制造装备升级行动计划,突出数控装备普及换代、现有装备智能改造、高端装备自主制造、工业机器人推广应用等重点领域,推进制造业装备由机械化向数字化、网络化、智能化提升。实施智能制造试点示范工程,加快培育智能制造模式,搭建智能制造国际合作平台,支持智能制造核心关键技术、智能化装备研发及产业化。推行基于网络的数字化制造,鼓励发展个性化定制、众包设计、
13、云制造等网络生产新模式,支持工业云和中小企业公共服务平台建设,推进研发设计、数据管理、工程服务等制造资源开放共享,构建网络化企业集群。到2020年,建成1000个智能车间(工厂)。改造提升优势传统产业。实施“工业强基”工程,推进“互联网+制造业”、“双百工程”项目、新产品新技术推广应用三大计划,全面实施制造业绿色化改造,推进节能改造示范、减排改造示范、再制造示范等。深入开展两化融合管理体系贯标试点,促进企业管理软件普及推广应用,推动机械、石化、冶金、纺织、轻工、建材等传统产业向高端化品牌化发展,打造一批具有国际竞争力的特色产业集群和先进制造业基地。改革产业准入和监管办法,实施负面清单制度。推进
14、重点装备技术和产品质量攻关计划,支持制造业名品名牌建设。到2020年,两化融合发展指数达到100,制造业质量竞争力指数达到88。(二)建设战略性新兴产业重要策源地突出先导性和支柱性,深入实施战略性新兴产业培育发展规划和推进方案,更好发挥产业投资引导基金作用,优先选择培育一批拥有自主核心技术、发展成长性强、代表未来方向的战略性新兴产业集群。重点发展新一代信息技术、高端装备、海洋工程、航空航天、新材料、节能环保、生物医药和新型医疗器械、新能源和智能电网、新能源汽车、数字创意等产业,细分行业、细分领域,做精做特做优做实一批新兴产业。加快南京智能电网、无锡传感网、苏州新一代信息技术和高技术服务业、盐城
15、海上风电、泰州和连云港生物医药、常州智能制造等集聚区建设。抓住国家开展下一代互联网试点城市、新能源汽车推广应用城市、电子商务试点城市、信息惠民试点城市、智能制造试点城市建设等机遇,深入开展新技术、新产品推广示范。到2020年,战略性新兴产业增加值占GDP比重达到15%。(三)建设现代服务业创新发展高地打造“江苏服务”品牌。实施现代服务业发展五年行动计划,推动生产性服务业向专业化、网络化和价值链高端延伸,生活性服务业向精细和高品质转变。围绕全产业链的整合优化,重点发展现代金融、软件和信息服务、电子商务、现代物流、科技服务、服务外包、检验检测、国际航运等生产性服务业,大力发展基于网络的平台经济、文
16、化创意、工业设计、人力资源服务等新兴业态。推进产业融合与跨界发展,大力推动制造业由生产型向生产服务型转变,以拓展产品功能、提升交易效率、增强集成能力、满足深层需求为重点,培育一批服务型制造示范企业,实施一批服务型制造示范项目。支持企业面向客户提供个性化产品设计和整体解决方案,引导有条件的企业由提供设备向提供系统总集成总承包服务转变。推动服务业集聚区提档升级,培育56家营业收入超千亿元的现代服务业集聚区。推动南京、苏州等地建设区域金融中心。到2020年,生产性服务业增加值占服务业增加值比重提高到58%,金融业增加值占GDP比重达到9%左右。加快服务业改革开放。加快落实服务业进一步扩大开放的政策措
17、施,进一步放开服务业领域市场准入,引导外资投向高端服务业和新兴服务业领域,延伸外资企业服务链,促进本土服务业提升发展,推动服务业向资本密集型、技术密集型、知识密集型转变。进一步减少生产性服务业重点领域前置审批和资质认定项目,制定落实扶持服务业发展的优惠政策。总结推广服务业综合改革试点成果。加强苏港、苏澳、苏台、苏新、苏韩服务业合作。(四)优化产业布局沿沪宁线地区重点推动区域高端创新要素集聚,加快转型升级,发展拥有自主知识产权的高新技术产业、战略性新兴产业,推动金融服务、科技服务、研发设计等高端服务业集聚,大力发展总部经济,建设具有国际水平的战略性新兴产业、先进制造业基地和现代服务业高地。沿江地
18、区重点发展现代物流、滨江旅游等服务业,推动新能源、新材料、生物技术和新医药、海洋工程装备等特色产业发展,提高关键技术和核心产品的自主研发和生产能力,有序推进劳动密集型、资源密集型、环境压力大的产业向苏北、沿海地区转移。沿海地区重点推进沿海深水大港、临港产业园区和城镇“三位一体”协同发展,主动承接国内外先进制造业和高端产业转移,做强做大传统优势产业和特色产业,加快发展物流、石化等临海产业,做大海洋经济规模和品牌。沿东陇海线地区重点发挥“一带一路”战略交汇点和丝绸之路经济带的重要战略支点作用,加快传统产业改造升级,积极承接中高端产业转移,重点发展原材料工业、消费品工业、电子信息、工程机械等产业,打
19、造新的经济增长极。支持南京等地推进市域制造业布局调整。四、 复杂的药代动力学特征ADC给药(主要通过静脉注射)后,主要以结构完整的ADC、裸抗体和游离的载药三种形式存在于体循环中,随着ADC识别靶抗原、内化、去偶联这三种存在形式处于动态变化中。典型的ADC药代动力学特征是结构完整的ADC和裸抗体的浓度随着ADC的内化和抗体的清除而不断降低。影响抗体清除的因素包括单核吞噬细胞系统和Fc受体(FcRn)介导的再循环。通过与内吞液泡中的ADC结合,FcRn将ADC输出到细胞外区室进行重复利用。因此,包括结构完整的ADC和裸抗体在内的抗体通常比传统小分子药物半衰期更长。至于游离的载药主要在肝脏代谢,通
20、过尿液或粪便排出体外,这个过程可能会受到药物相互作用和肝肾功能损害的影响。以上所有因素再加上患者的个体差异性导致难以建立PK和PD模型来描述ADC的临床特征并辅助于新型ADC的设计。五、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。六、 技术与研发管理的内容首先是研究开发领域的选择。只有选择了合适的研发领域才能够最大限度地发挥企业本身优势,提高企业竞
21、争力。其次是研发方式的选择。选定研发领域之后,就要思考:采取什么方式进行研发。不同的研发方式,需要不同程度的资金、人力和物力等等。目前,主要有以下几种研发方式:第一种,独立研究开发方式。该方式的有利方面是研发活动可以完全独立进行,而研发带来的全部经济效益也可以独自享用;不利方面则是必须独自承担研发投资的全部风险。因此,选择这种方式的一般都是实力比较雄厚的大企业。第二种,委托研究开发方式。即部分或全部借助于外来技术进行开发。采用这种方法的有利方面是开发周期较短、风险小、见效快。不利方面就是没有主动权,往往受制于人。第三种,共同研究开发方式。即本企业和其他企业或公共研究机构相互合作进行研究开发的方
22、式。因此,几种方式都各有利弊,企业应当根据自己的实际情况进行恰当的选择。再次是确定研究开发的规模和费用范围。研究开发的领域及方式确定后,下一步该思考的就是:需要投资多少。每个企业进行研发活动,都不可能无限制地投入资源。故企业必须从企业整体经营的角度分配资源。这就需要从市场竞争的必要性和企业能力的可能性两方面来考虑。在此基础上,再参照企业的长期经营目标、发展规划以及速度计划等,并确定适当的研发费用规模。最后是做好研发的评价。在整个研发管理中,还必须对研发结果进行适当的评价。比如其带来的经济效益如何等。七、 技术与研发管理的目标对于许多公司来说,尤其高科技公司,产品的技术及研发对它的利润及生存都有
23、着重要的作用。一个企业尤其高科技企业要想保持它在行业内的领先地位,就必须始终保持其技术领先,否则,其产品很快会被淘汰,其市场份额很快就会被其他公司占据。因此,一个企业考虑到自身的生存及发展,就必须致力于新技术新产品的研究与开发。随着时代的前行,新产品新技术的研发更加重视从多方面进行。下面就是部分有关新产品新技术的一些新的趋势:第一,更加重视顾客满意度和产品竞争力。尤其是以顾客满意度为首要重点的全面质量管理计划对这种趋势起了促进作用。第二,强调减少推出一项新产品所需的时间。第三,强调减少生产一种新产品所需的时间。减少生产时间通常带来成本的降低和产品可靠性的提高。第四,更加注意组织生产或交付产品的
24、能力。第五,更加关注环保,包括最大限度地减少垃圾,再循环利用零件及处理磨损报废的产品。第六,更加致力于减少单位产品所用的材料及减少产品的包装,因此,技术与研发管理的目标,就是以最合理的投入、最快的速度,抓住新趋势,研究和开发出新技术新产品,从而抢先占领市场,以保证为企业创造更多的利润。八、 生产管理的职能生产管理就是对生产过程中的系列活动进行计划、组织和控制,以达到资源的有效利用从而保证生产顺利进行。在讨论生产管理技术性工作之前,必须了解生产管理人员所要执行的基本职能。虽然每一组织的结构不同会引起管理人员执行管理职能程度上的差异,但要达成企业生产目标,必须有效地执行生产管理的一般职能。生产管理
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